שימוש במכשיר לביש ללבישה ל-Moxibustion כף היד לטיפול בדלקת טנוסינוביטיס עם סטילואיד רדיאלי

סיכום

שיטה זו מספקת מסגרת ניתנת לשחזור ליישום מכשיר מוקסיאבושציה לביש לשורש כף היד ולהערכת תוצאות קליניות קצרות טווח אצל מטופלים עם דלקת טנוסינוביטיס מסוג סטילואיד רדיאלי.

תקציר

פרוטוקול זה מתאר את ההליך הסטנדרטי לשימוש במכשיר מוקסיאבושציה לביש לשורש כף היד אצל חולים עם דלקת טנוסינוביטיס מסוג סטילואיד רדיאלי. המחקר תוכנן כניסוי מבוקר אקראי בדגימה קטנה. משתתפים העומדים בקריטריונים לאבחון לדלקת טנוסינוביטיס לעומק רדיאלי סטילואידי נרשמים ומוקצים באקראי ביחס של 1:1 לקבוצת הביקורת שקיבלה קפסולות צלקוקסיב דרך הפה או לקבוצת ההתערבות המקבלת את מכשיר ה-moxibustion הלביש לפרק כף היד. מדד התוצאה העיקרי הוא השינוי בעוצמת הכאב, המוערך באמצעות סולם האנלוגי הוויזואלי (VAS) לפני ואחרי הטיפול. תוצאות משניות כוללות את ציון תפקוד שורש כף היד של קוני, זווית סטיית האולנר של שורש כף היד, ותגובה קלינית כללית. תופעות לוואי מנוטרות לאורך כל המחקר. תוצאות ראשוניות לטווח קצר מצביעות על כך שקבוצת ה-moxibustion הראתה שיפור גבוה יותר בהקלה על כאב ובטווח התנועה של שורש כף היד בהשוואה לקבוצת הביקורת. פרוטוקול זה מספק הנחיות שלב אחר שלב ליישום מכשיר לבישה של מוקסיבוסטיון כף היד אצל מטופלים עם דלקת טנוסינוביטיס מסוג סטילואיד רדיאלי. הוא גם מייצג שילוב חקרני של טיפול מוקסיביושן מסורתי עם עיצוב מכשירים לבישים מודרניים, ומציע ראיות ראשוניות לתמיכה במחקרים עתידיים עם גודל מדגם גדול יותר ומעקב ארוך טווח.

מבוא

מחלת דה קרבן (DQD), הידועה גם בשם טנוסינוביטיס רדיאלי סטילואידי סטרנוסינג, היא הפרעה נפוצה במערכת השרירים והשלד הפוגעת בשורש כף היד. הוא מאופיין בדרך כלל בכאב בתהליך הסטילואיד הרדיאלי המלווה ברגישות מקומית. קלינית, האבחנה מבוססת על נוכחות כאב, רגישות ונפיחות באזור הסטילואיד הרדיאלי. הקריטריון האבחוני המרכזי הוא בדיקת פינקלשטיין חיובית (כלומר, כאב שנגרם במהלך סטיית האולנר של שורש כף היד כאשר האגודל סגור באגרוף)¹.

מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על שכיחות כוללת של כ-1.3% מהאוכלוסייה הכללית². DQD מקושר לעיתים קרובות לתהליך החלמה ממושך, ועדיין אין קונצנזוס טיפולי סטנדרטי בפרקטיקה הקלינית, מה שמוביל לעומס משמעותי הן על הפרט^{והן על} החברה.

אסטרטגיות הטיפול הנוכחיות ל-DQD כוללות בעיקר קיבוע סד, תרופות נוגדות דלקת לא-סטרואידיות דרך הפם (NSAIDs), הזרקת קורטיקוסטרואידים מקומית והתערבות כירורגית ^4,5,6. עם זאת, שימוש ממושך בסד קשור לעיתים קרובות לדבקות לקויה, NSAIDs עלולים לגרום לתופעות לוואי בולטות ואינם מטפלים בפתולוגיה הבסיסית, הזרקות מקומיות עלולות לגרום לסיבוכים העור ולהשפעות מערכתיות כמו שינויי רמות הגלוקוז בדם, וההתערבות כירורגית יקרה ועלולה לגרום לצלקות קבועות⁷. מגבלות אלו מפחיתות את יכולת הטיפולים הקיימים לטפל כראוי בכאב ובפגיעה תפקודית. לכן, יש צורך לפתח גישות טיפוליות יעילות, נוחות וזעיר-פולשניות יותר לניהול קליני של DQD. מבין הטיפולים המשלימים והלא-תרופתיים שמושכים עניין גובר להפרעות שריר-שלד, מוקסיבוסטיון הראה פוטנציאל להשפעות משככי כאבים ונוגדות דלקת.

מוקסיבוסטיון היא שיטה טיפולית מסורתית שבה מוקסה, שמקורה בדרך כלל ב-Artemisia argyi, נשרפת כדי ליצור גירוי תרמי בנקודות דיקור ספציפיות או באזורים ממוקדים בגוף. באמצעות השפעות משולבות של גירוי חום ורכיבים ביואקטיביים, ובאמצעות הולכה מתווכת מרידיאן, מוקסיובסטיון נחשבת כמעודדת את זרימת הצ'י והדם ומחזירה^איזון פיזיולוגי. מחקרים מודרניים הראו שמוקסבושציה עשויה להפעיל השפעות משככי כאבים ונוגדי דלקת על ידי הפעלת מסלולי איתות רלוונטיים, הגברת הזרמת דם מקומית והפחתת הביטוי של מתווכים פרו-דלקתיים ^9,10,11. בהינתן שכאב ודלקת במעטפת הגידים הם מאפיינים מרכזיים ב-DQD, ההשפעות המדווחות על משככי כאבים ואנטי-דלקתיים מצביעות על כך שמוקסיבושציה עשויה להיות בעלת פוטנציאל טיפולי למצב זה.

עם זאת, מוקסיבוסטיון משמש כיום בעיקר כטיפול משלים להפרעות שריר-שלד ולא יושם באופן נרחב כטיפול עצמאי להפרעות שריר-שלד (DQD). שיטות מוקסיבוסטן קונבנציונליות דורשות בדרך כלל התאמה ידנית רציפה לשמירה על טמפרטורה מתאימה, דבר שיכול להיות עתיר עבודה ותלויה במפעיל. אתגרים אלו הגבילו את היישום הקליני הרחב יותר שלהם בניהול DQD.

מחקר זה מציג פרוטוקול פיילוט המדגים את השימוש במכשיר חדשני לביש ל-moxibustion לשורש כף היד לטיפול ב-DQD. כלי מוקסיבאסציה קונבנציונליים סובלים ממגבלות בולטות בתנאי שורש כף היד המוקד: כריות חימום מספקות חום לא ספציפי ללא רכיבים ביואקטיביים של שריפת מוקסה; תיבות במיקום קבוע דורשות מהמטופל להישאר במקום ולהסתמך על מטפל למעקב אחר הטמפרטורה; מקלות Moxa ניידים תלויים במפעיל ויכולים לספק חום משתנה. המכשיר הנוכחי פותח על בסיס השערת התכנון כי ניתן להתמודד עם אתגרים מעשיים אלה באמצעות שלושה מאפיינים מבניים משולבים. ראשית, אם רכיב הקיבוע הגמיש של שורש כף היד משמש לקיבוע יחידת הבעירה מעל תא המאריך הגבי הראשון בצד הדורסלי-רדיאלי של שורש כף היד, ניתן לשפר את דיוק המיקום במהלך הטיפול. באופן דומה, אם יכניס האוויר המתכוונן משמש לווסת עוצמת הבעירה של חרוט המוקסה, ניתן לשפר עוד יותר את יציבות הגירוי התרמי. בנוסף, המבנה הלביש הדמוי שעון יד מאפשר למכשיר להישאר יציב על פרק כף היד במהלך הטיפול, ובכך לשפר את הנוחות התפעולית. לכן, גישה טיפולית מבוססת מכשיר זו עשויה לספק שיטה סטנדרטית ומעשית יותר ליישום מוקסיבוסטיון בטיפול בטנוסינוביטיס בסטילואיד רדיאלי. פרוטוקול זה מתאר הקמת מכשירים, מתן טיפול וניטור בטיחות, ומאמץ עיצוב חקרני להערכת היתכנות ותוצאות קצרות טווח באופן ראשוני, ומספק בסיס לחקירות רחבות היקף עתידיות.

פרוטוקול

פרוטוקול זה מתאר מחקר קליני הבודק את השימוש במכשיר מוקסיאבושציה לביש לשורש כף היד לטיפול בדלקת טנוסינוביטיס עם סטילואיד רדיאלי. פרוטוקול המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים הראשון המסונף של אוניברסיטת אנחווי לרפואה סינית (אישור מס' 2023AH-53). התקבלה הסכמה מדעת בכתב מכל המשתתפים. מכשיר ה-moxibustion הלביש לפרק כף היד והקונוסים ה-moxa המשמשים בפרוטוקול זה מוצגים באיור 1, והמבנה הסכמטי והרכיבים העיקריים של המכשיר מוצגים באיור 2.

1. גיוס מטופלים

1. יש לסנן את המשתתפים לזכאות בהתאם לקריטריונים האבחנתיים לדלקת טנוסינוביטיס עם סטילואיד רדיאלי המפורטים ב-Practical Orthopedics¹² וב-Traditional Chinese Chinese Injury Science¹³, שאושרו על ידי בדיקת פינקלשטיין חיובית.
2. כלול משתתפים העומדים בכל הקריטריונים הבאים: גיל 18–65, ללא קשר למין; מעורבות חד-צדדית של שורש כף היד המשפיעה על היד הדומיננטית; משך התסמינים ≥שבוע ו-≤6 חודשים; ציון הכאב בסולם האנלוגי הוויזואלי (VAS) >3 במהלך תנועת שורש כף היד ב-24 השעות האחרונות; וללא טיפול קודם לפרק הנוכחי, כולל NSAIDs, הזרקת קורטיקוסטרואידים, סד או פיזיותרפיה.
3. להוציא משתתפים העומדים באחד מהקריטריונים הבאים: מעורבות דו-צדדית של פרק כף היד או מעורבות של היד הלא-דומיננטית; פציעה ברקמות רכות פתוחות, שבר או ניתוח קודם של פרק כף היד הפגועה; דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים גאוטית, דלקת מפרקים פסוריאטית או ארתרופתיות דלקתיות אחרות; ציסטות מורגשות במעטפת גידים, אצבע הדק, או נגעים קליניים אחרים שתופסים מקום בפרק כף היד הפגועה; שחפת מפרקים או דלקת מפרקים ספטית; אוסטאופורוזיס חמור או הפרעות מפרקים משמעותיות אחרות שעשויות להפריע להערכת תפקוד שורש כף היד; מחלות עור, צלקות או פגיעה בשלמות העור באתר הטיפול; הריון או הנקה; אלרגיה ידועה לעשן מוקסה או לסלקוקסיב; או השתתפות בניסוי קליני אחר בשלושת החודשים האחרונים.

2. אקראיות והקצאת קבוצות

1. יצירת רצף הקצאה אקראית באמצעות מחולל מספרים אקראיים ממוחשב, והקצאת המספרים 1 עד 40 ל"קבוצת התערבות" ו"קבוצת ביקורת" ביחס 1:1 (20 משימות כל אחת).
2. חוקר שאינו מעורב בהערכת התוצאה צריך להכין 40 מעטפות ממוספרות ברצף, אטומות, אטומות וללא אפשרות לזייף. הכינו 40 כרטיסים זהים (5 ס"מ על 5 ס"מ), כאשר 20 מתויגים כ"קבוצת התערבות" ו-20 כ"קבוצת ביקורת". הכנס כרטיס לכל מעטפה לפי הסדר שנוצר. אטום את המעטפות כך שכל ניסיון לפתוח אותן ישאיר נזק נראה לעין.
3. הקצו משתתפים זכאים לאחת משתי קבוצות מקבילות: קבוצת ביקורת המקבלת קפסולות צלקוקסיב דרך הפה (0.2 גרם למנה, פעם ביום, במשך 7 ימים רצופים) וקבוצת התערבות המקבלת טיפול במכשיר לבישה לשורש כף היד (פעם ביום למשך כ-30 דקות בכל מפגש, במשך 7 ימים רצופים).
   הערה: במחקר זה, גויסו בסך הכל 40 מטופלים חוץ מקליניקת גווייטאנג של אוניברסיטת אנחווי לרפואה סינית בהפיי, מחוז אנחווי, בין ינואר 2025 לינואר 2026.
4. קבל הסכמה מדעת בכתב והשלים את כל ההערכות הבסיסיות עבור כל משתתף רשום.
5. לאחר שכל ההערכות הבסיסיות למשתתף הושלמו ונרשמו, קחו את המעטפה הבאה הממוספרת ברצף.
6. פתח את המעטפה בנוכחות המשתתף, חשף את הקצאת הקבוצה, ורשום מיד את הקבוצה שהוקצתה בטופס דוח המקרה של המשתתף. להיצמד בקפדנות למספור הסדרתי; איסור על דילוג או הזמנה מחדש של מעטפות.

3. הערכת תוצאות

1. בצע את כל הערכות התוצאה בשתי נקודות זמן: 1) קו בסיס: בתוך 24 שעות לפני מפגש הטיפול הראשון; 2) לאחר הטיפול: מיד לאחר סיום הטיפול האחרון (השביעי) (בתוך 30 דקות מהסרת המכשיר לקבוצת ההתערבות, או בתוך 30 דקות מהמינון האחרון לקבוצת הביקורת).
2. סולם אנלוגי חזותי (VAS) להערכת כאב
   1. השתמש בסרגל VAS בקוטר 10 ס"מ כדי להעריך את עוצמת הכאב. תתייג אחד כ"0" (ללא כאב) והשני כ"10" (הכאב הכי גרוע שניתן לדמיין). הצג רק את תיאורי העוגן בצד הקדמי; סמן דרוגים מספריים בצד ההפוך כדי למזער הטיה מרמזים ויזואליים.
   2. בצע את ההערכה בסביבה שקטה. הצג את הצד הקדמי של המשקל והנחה את המשתתף: "אנא ציין את עוצמת הכאב בשורש כף היד בשיאו ב-24 השעות האחרונות על ידי סימון קו אנכי על המשקל."
   3. קרא את הערך המתאים במילימטרים (0–100 מ"מ) מהצד האחורי. המרו לתוצאה 0–10 על ידי חלוקה ב-10 ורשמו את התוצאה.
   4. אם המשתתף אינו מצליח לסמן את הסולם באופן עצמאי (למשל, עקב תפקוד לקוי ביד), קבל דירוג מילולי ותעד זאת בטופס דוח המקרה. השתמשו בסולם VAS חדש לכל הערכה כדי למנוע הטיה מסימונים קודמים (ראו איור 3A).
3. ציון פרק כף היד של קוני
   1. הערכו את תפקוד שורש כף היד באמצעות מערכת הניקוד המותאמת של קוני (ציון כולל: 100 נקודות), הכוללת ארבעה תחומים.
      1. כאב (25 נקודות): הערכת חומרת הכאב והקצאת ציון לפי הקריטריונים הבאים: הקצאת 25 נקודות ללא כאב; 20 נקודות על כאב קל שמופיע רק במהלך פעילויות אינטנסיביות; 15 נקודות על כאב בפעילויות בינוניות; 10 נקודות על כאב בפעילויות קלות; 5 נקודות על כאב במנוחה; ו-0 נקודות על כאב חמור במנוחה שדורש תרופות למשכי כאבים.
         הערה: במחקר זה, ציון ה-VAS שהושג בשלב 3.2 שימש לסטנדרטיזציה של תת-סולם הכאב קוני. ציון VAS של 0 קיבל 25 נקודות, ציוני VAS של >0–2 קיבלו 20 נקודות, ציוני VAS של >2–4 קיבלו 15 נקודות, ציוני VAS של >4–6 קיבלו 10 נקודות, ציוני VAS של >6–8 קיבלו 5 נקודות, וציוני VAS של >8–10 קיבלו 0 נקודות.
      2. סטטוס פונקציונלי (25 נקודות): הערכת יכולת המשתתף לבצע פעילויות יומיומיות והקצאת ציון כך: הקצאת 25 נקודות לתפקוד תקין ללא הגבלת פעילות; 20 נקודות על הגבלה קלה תוך שמירה על יכולת לבצע את רוב הפעילויות; 15 נקודות להגבלה בינונית עם יכולת לבצע פעילויות מסוימות; 10 נקודות על הגבלה חמורה שדורשת סיוע; 5 נקודות על מגבלה חמורה מאוד עם חוסר יכולת לבצע את רוב הפעילויות; ו-0 נקודות על אובדן מלא של תפקוד.
      3. טווח תנועה (25 נקודות): מדדו סטייה אולנרית בשורש כף היד באמצעות גוניומטר וחישבו את האחוז ביחס לצד הנגדי. הקצה 25 נקודות אם הערך הוא 100% מהצד הנגדי, 20 נקודות אם 75–99, 15 נקודות אם 50–74, 10 נקודות אם 25–49%, 5 נקודות אם 1–24%, ו-0 נקודות אם אין תנועה.
      4. חוזק אחיזה (25 נקודות): מדוד את חוזק האחיזה באמצעות דינמומטר יד מכויל וחשב את האחוז ביחס לצד הנגדי. אם הצד הנגדי מושפע, השתמש בערכים נורמטיביים תואמים לגיל ולמין. הקצה 25 נקודות אם עוצמת האחיזה היא 100% מהערך הנגדי או הנורמטיבי, 20 נקודות אם 75–99%, 15 נקודות אם 50–74, 10 נקודות אם 25–49%, 5 נקודות אם 1–24%, ו-0 נקודות אם אין חוזק אחיזה מדיד.
   2. חשב את סך הציון של פרק כף היד של קוני על ידי סיכום ארבעת תתי-המדדים: כאב, מצב תפקודי, טווח תנועה וכוח אחיזה. הציון הכולל נע בין 0 ל-100 נקודות, כאשר ציונים גבוהים יותר מצביעים על תפקוד טוב יותר של פרק כף היד.
   3. הערך את המצב התפקודי על ידי שאלת המשתתפים על יכולתם לבצע שש פעילויות יומיות (למשל, פתיחת בקבוק, כתיבה, הרמת חפצים). הקצו 25 נקודות לתפקוד תקין, 20 להגבלה קלה, 15 לשמירה על תפקוד עם חוסר יכולת להשלים פעילויות יומיות, ו-0 אם לא ניתן להשלים פעילויות עקב כאב; יישם קנה מידה פרופורציונלי לפי הצורך.
   4. מדדו את טווח התנועה כאשר המשתתף יושב, המרפק כפוף ב-90°, והאמה במצב נייטרלי. השתמש בגוניומטר למדידת סטיית אולנר וחשב את האחוז ביחס לצד הנגדי. הקצה ציונים לפי קריטריוני הסולם. (ראו איור 3B)
      הערה: סטיית אולנר נמדדת כפרמטר טווח התנועה המייצג עבור ציון קוני ומדווחת בנפרד כתוצאה משנית עצמאית. בציון קוני, סטיית האולנר מבוטאת כאחוז יחסית לצד הנגדי; לניתוח העצמאי, משתמשים בזווית המוחלטת (במעלות). דיווח כפול זה מוגדר מראש כדי ללכוד הן את תפקוד שורש כף היד המורכב והן את הפגיעה הקשורה לפינקלשטיין הספציפית לטנוסינוביטיס רדיאלי סטילואיד.
   5. מדדו את חוזק האחיזה באמצעות דינמומטר יד מכויל, כאשר המשתתף יושב, כתף מכוונת, המרפק כפוף ב-90°, והאמה ושורש כף היד במצב נייטרלי. בצע שלוש מדידות רצופות, רשם את הערך המקסימלי, וחשב את האחוז ביחס לצד הנגדי. השתמש בערכים נורמטיביים תואמים לגיל ולמין אם גם הצד הנגדי מושפע. (ראו איור 3C)
   6. ודא ששני מעריכים מיומנים שאינם מעורבים במתן טיפול מבצעים באופן עצמאי את כל המדידות ורושמים את הערך הממוצע. מכיוון שההתערבויות שונות לעין (מכשיר לביש לעומת קפסולה אוראלית), לא המשתתפים ולא החוקר המטפל יכולים להיות עיוורים. כדי למזער הטיית גילוי, המעריכים אינם מודעים להקצאת הקבוצות ואינם מתקשרים עם החוקר המטפל בנוגע לשיבוצי הטיפול במהלך ההערכות
4. סווג את היעילות הקלינית הכוללת של כל משתתף בהערכה שלאחר הטיפול באמצעות הקריטריונים הבאים המבוססים על שיעור השיפור של ציון פרק כף היד של קוני: שיעור שיפור = (ציון קוני לאחר הטיפול − ציון קוני לפני הטיפול) / (100 − ציון קוני לפני הטיפול) x 100%.
   1. סווגו משתתפים כמטופלים קלינית אם שיעור השיפור הוא ≥90% והכאב נפתר לחלוטין או כמעט לחלוטין עם שיקום תפקוד שורש כף היד התקין. סווג משתתפים כמשתפרים אם שיעור השיפור הוא ≥30% אך <90%, בליווי ירידה ניכרת בכאב ושיפור חלקי בתפקוד פרק כף היד.
   2. סווג משתתפים כלא יעילים אם שיעור השיפור הוא <30%, עם הקלה מינימלית או ללא כאב וללא שיפור תפקודי משמעותי.
   3. חשב את השיעור האפקטיבי הכולל כך: שיעור אפקטיבי כולל = (מספר המשתתפים שהחלימו קלינית + מספר המשתתפים המשופרים) / סך כל המשתתפים × 100%.

4. הליכי התערבות

1. לטפל במשתתפים בקבוצת ההתערבות פעם ביום למשך כ-30 דקות בכל מפגש (עד לבעירה מלאה של קונוס המוקסה), במשך 7 ימים רצופים^{14, 15, 16} (ראו איור 1).
2. לטפל במשתתפים בקבוצת הביקורת בקפסולות צלקוקסיב דרך הפה (0.2 גרם למנה, פעם ביום) במשך 7 ימים רצופים.
3. מפרטי חומר Moxa. השתמש בקונוסים סטנדרטיים של מוקסה (1.5 ס"מ x 1.5 ס"מ) עשויים חוט דנטלי מוקסה טהור. כל חרוט שוקל כ-1.5–2.0 גרם. השתמש בקונוס חדש אחד בכל מפגש טיפול.
4. הנח את החרוט ביחידת הבעירה כך שהמרווח התומך ישמור על מרחק קבוע של כ-2.0 ס"מ בין החרוט לפני השטח של העור. בתנאים סטנדרטיים, חרוט אחד נשרף כ-25–30 דקות.
5. נקה את אזור העור המקומי מעל אזור הסטילואיד הרדיאלי עם מטוש אלכוהול לפני הטיפול. לאחר חיטוי העור, יש להמתין עד שמשטח העור יבש לעין וכל אדי האלכוהול יתפזרו לחלוטין לפני שמדליקים את קונוס המוקסה או מביאים כל רכיב של להבה פתוחה או מכשיר מחומם קרוב לאזור הטיפול.
6. אל תשתמש בחום, להבה או במכשיר ה-moxibustion כדי להאיץ את הייבוש. אם מופיעים אדמומיות, פריחה, גרד או סימנים אחרים לגירוי עור לאחר חיטוי, יש להפסיק את ההתערבות מיד ולרשום את האירוע בטופס דוח המקרה (ראו איור 4A).
   אזהרה: חומרי חיטוי מבוססי אלכוהול ומטושי אלכוהול משומשים דליקים מאוד. הרחק מטליות אלכוהול, מיכלי אלכוהול, גזה, נייר, בדים וחומרים דליקים אחרים מאזור ההצתה, הלהבה הפתוחה ויחידת השריפה המחוממת. ודאו שהמטושות האלכוהוליות מוסרות משדה הטיפול לפני הצתת המוקסה. יש להשליך מטושי אלכוהול משומש במיכל פסולת קלינית מתאים הרחק מאזור הבעירה. מפעילים צריכים ללבוש ציוד מגן אישי מתאים, כולל מעיל מעבדה או חלוק קליני, כפפות חד-פעמיות והגנה על עיניים, בעת ביצוע חיטוי עור וטיפול בחומרים הקשורים לשריפות.
7. הכינו את המכשיר על ידי הסרת יחידת הבעירה המוקסיבסטית מהרצועה הגמישה החלולה. פתח את יחידת הבעירה, הנח חרוט מוקסה דולק בפנים, וקבע אותו היטב במקומו (ראו איור 4B).
   אזהרה: שלב זה כולל הצתה באש פתוחה ובעירה אקטיבית של מוקסה. בצע את ההליך רק בחדר טיפול מאוורר היטב. שמרו מטף כיבוי אש או מיכל מים נגיש בקלות. אל תשאיר קונוס מוקסה דולק ללא השגחה. מפעילים צריכים להשתמש במלקחיים עמידים לחום או בכלים דומים בעת טיפול בקונוסים מוקסה מוארים או רכיבי מכשיר מחומם, וללבוש ציוד מגן אישי מתאים, כולל מעיל מעבדה או חלוק קליני, כפפות חד-פעמיות והגנה על עיניים.
8. הפעילו את המכשיר על ידי עטיפת רכיב הקיבוע של פרק כף היד סביב פרק היד הפגוע, תוך מיקום יחידת הבעירה המוקסיביסטיה מעל האזור הכואב בתהליך הסטילואיד הרדיאלי.
9. הדק את הרצועה החלולה והגמישה וקבע אותה על ידי חיבור מהדק 1 למחבר 2. כוונו את המתח לרמה נוחה, והתחילו תזמון באמצעות טיימר (ראו איור 4C).
10. לווסת את הבעירה והטמפרטורה. סובב את כפתור הבקרה ביחידת הבעירה של ה-moxibustion כדי לכוון את פתח האוויר ולשמור על שריפה יציבה של חרוט המוקסה.
11. להפחית את פתח כניסת האוויר כאשר הטמפרטורה מרגישה גבוהה מדי למטופל; הגבר את זרימת האוויר בשלב הבעירה המאוחרת כדי לעודד שריפה מלאה. במהלך המפגש, התאימו את הטמפרטורה בהתאם לסבילות המטופל.
12. ודא שהעשן והחום של מוקסה משתחררים דרך יציאת ה-moxibustion, ושהמרווח התומך שומר על רווח בין היציאה למשטח העור (ראו איור 4D).
13. סיימו את הטיפול כאשר הזמן שנקבע מראש מתגיע. נתק את המחבר 1 מהמהדק 2, ואז הסר את הרצועה החלולה והגמישה מפרק כף היד. לפרק את יחידת הבעירה של ה-moxibustion רק לאחר אימות שה-Moxa Con הפסיק להישרף לחלוטין.
14. כבה כל גחלת שנותרה לחלוטין לפני ההשלכה. אספו קונוסים משומשים, אפר שאריתי וכל פסולת דליקה מזוהמת, כולל מטליות אלכוהול משומשות או גזה, במיכל פסולת בלתי דליקה ייעודית לאחר ההתקררות. להשליך את החומרים הללו בהתאם לנהלי הבטיחות המוסדיים לפסולת קלינית הדליקה. אין להשתמש שוב בקונוסים של מוקסה; כל חרוט מיועד לשימוש יחיד בלבד. נגב את יחידת הבעירה עם מטלית יבשה אחרי כל שימוש. בדקו באופן קבוע את המרווח התומך ואת פתח האוויר לאיתור הצטברות אפר ונקו לפי הצורך (ראו איור 4E).
15. טיפול בקבוצת הביקורת.
    1. לפני ההרשמה, יש להוציא משתתפים עם התוויות נגד לצלקוקסיב, אלו עם רגישות יתר ידועה לצלקוקסיב או סולפונמידים; היסטוריה של אסתמה או תגובות אלרגיות לאחר נטילת אספירין או NSAIDs אחרים; כיב קיבה פעיל או דימום במערכת העיכול; פגיעה כבדית או כלייתית חמורה; מחלות לב וכלי דם מבוססות או יתר לחץ דם בלתי נשלט.
    2. נתנו קפסולות צלקוקסיב דרך הפה (0.2 גרם למנה, פעם ביום, לאחר ארוחת הבוקר) במשך 7 ימים רצופים. כל המנות ניתנות בשטח תחת השגחה ישירה של החוקר.
    3. הנחו את המשתתפים לא להשתמש בתרופות NSAIDs אחרות, משככי כאבים, קורטיקוסטרואידים, תרופות נגד טסיות, סד או פיזיותרפיה על פרק כף היד הפגוע אלא אם כן אושרו על ידי החוקר, במהלך תקופת הטיפול בת 7 הימים.
       הערה: אם משתתף חווה כאב בלתי נסבל בין הביקורים המתוכננים, ניתן לתת מנה אחת של אצטמינופן (0.5 גרם) במקום כתרופת הצלה לפי שיקול דעת החוקר.
    4. רשמו כל תרופת הצלה ששימשה בטופס דוח המקרה. משתתפים הזקוקים ליותר ממנה אחת של חילוץ צריכים להיבדק מבחינת גמילה.
    5. עקבו אחר המשתתפים לתסמינים במערכת העיכול (בחילה, דיספפסיה, כאבי בטן, צואה שחורה), תסמינים קרדיווסקולריים (כאבים בחזה, דפיקות לב, בצקת), תסמינים כלייתיים (ירידה בתפוקת שתן) ותגובות אלרגיות (פריחה, אורטיקריה, קוצר נשימה).
    6. בכל ביקור, יש לברר על התסמינים הללו באמצעות רשימת בדיקה סטנדרטית. דרוג כל אירוע לוואי מדווח לפי קריטריוני סיווג אירועים שליליים המתוארים בסעיף שיקולי בטיחות ורשם אותם בטופס דוח המקרה.

5. שיקולי בטיחות

1. בדקו את העור מעל אזור הסטילואיד הרדיאלי לפני כל טיפול. אם קיימת אריתמה, שלפוחיות, שפשופים או התפוררות עור, הפסיקו את הטיפול עד שהעור יחלים לחלוטין.
2. לאחר כל מפגש, בדקו את האזור המטופל לאיתור סימני פגיעה תרמית. תעד כל שינוי בעור בטופס דוח המקרה של המשתתף.
3. במהלך הטיפול, יש לעקוב אחרי תחושת החום של המשתתף לאורך כל המפגש. אם המשתתף מדווח על חום מופרז, הקטן את פתח האוויר כדי להפחית את עוצמת הבעירה.
4. הנחו את המשתתף לדווח מיד על כל תחושת חום או כאב. אם מדווח על כאב שריפה, יש להפחית מיד את פתח פתח האוויר או להסיר את המכשיר.
5. שריפת מוסה מייצרת עשן. בצע את כל טיפולי הטיפול בחדר מאוורר היטב עם חלונות פתוחים או מאוורר פליטה פעיל. אם המשתתף מדווח על גירוי עיניים, שיעול או אי נוחות נשימתית, שקול לשנות את מיקום המכשיר או להגביר את אוורור החדר.
6. משתתפים עם היסטוריה של אסתמה או מחלות נשימה כרוניות צריכים להיות במעקב צמוד, ויש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים תסמינים נשימתיים.
7. הרחק חומרים דליקים, כולל מטליות אלכוהול, גזה, נייר, בדים ומיכלים המכילים אלכוהול, מיחידת הבעירה במהלך הטיפול. ודאו שמטף כיבוי אש או מיכל מים זמינים בחדר הטיפול.
8. אם המשתתף חווה כאב חמור, תחושת שריפה, חום מופרז, סחרחורת או כל אי נוחות חריפה אחרת, יש להסיר את המכשיר מיד. הסר את המכשיר כפי שמתואר בשלב 4.13. ניתן להסיר את המכשיר תוך שניות ללא צורך בכלים מיוחדים.
9. לעקוב ולתעד את כל ה-AEs לאורך כל המחקר.
   1. סווג AEs כקלות, בינוניות או חמורות לפי הקריטריונים הבאים: א) אדמיום קל- חולף, גרד קל, או חום קל שמתפוגג באופן ספונטני תוך 30 דקות מהסרת המכשיר ואינו מפריע לפעילות היומיומית; ב) אדמיום בינוני שנמשך >-30 דקות, שלפוחיות או כאב שדורש טיפול סימפטומטי; ג) כוויה חמורה בעובי מלא, זיהום, או כל אירוע שדורש אשפוז. דווח על כל ה-AEs הבינוני והחמור לוועדת האתיקה בתוך 24 שעות.
   2. הפסק לצמיתות את ההתערבות עבור משתתף אם מתרחש אחד מהבאים: כל AE חמור הנובע מהטיפול; הופעה שנייה של אותה AE בינונית; כוויות עור (אפילו שטחיות) באתר הטיפול; בקשות המשתתפים לפרוש; תגובה אלרגית לעשן מוקסה (למשל, החמרה של אסתמה, אורטיקריה).
   3. אם מתרחשת AE קלה, אפשר למשתתף לנוח ולצפות עד שהתסמינים יחלפו. תעד את האירוע והמשך את הטיפול בטמפרטורה נמוכה במפגש הבא.
   4. אם מתרחשת AE בינונית, יש להפסיק את הטיפול מיד, לספק טיפול סימפטומטי לפי הצורך, ולהרחיק טיפול נוסף עד שהאירוע יחלוף לחלוטין. המשך את הטיפול רק לאחר שההערכה הקלינית תאשר שזה בטוח לעשות זאת.
   5. אם מתרחש פגיעה חמורה, יש להסיר את המכשיר מיד, להתחיל טיפול רפואי מתאים, ולהפסיק לצמיתות את המשתתף מהמחקר.
   6. דווחו על האירוע לוועדת האתיקה בתוך 24 שעות. כל ה-AEs, ללא קשר לחומרתם, חייבות להתבצע עד שהפתרון ייפתר או עד שיושג תוצאה יציבה.

6. ניתוח סטטיסטי

1. הערכו את הנורמליות באמצעות מבחן שפירו-וילק. אם תוצאות רציפות עומדות בהנחה של נורמליות (P > 0.05), מציגים אותן כסטיית תקן ממוצעת ±.
2. השתמש במבחן t מדגם זוגי להשוואות בתוך הקבוצה לפני ואחרי הטיפול. השתמשו במבחן t מדגם עצמאי להשוואות בין קבוצות של ערכים לאחר הטיפול וציוני שינוי. דווח על הפרש ממוצע בין קבוצות, רווח סמך של 95% (CI), וגודל ההשפעה של כהן.
3. השוו את שיעורי התגובה הקלינית באמצעות מבחן חי-בריבוע עם ההבדל בשיעור ודווחו על 95% CI.
4. בצע את כל הבדיקות כבדיקות דו-צדדיות ודווח על ערכי P מדויקים. נתייחס ל-P < 0.05 כמובהק סטטיסטית.

תוצאות

בסך הכול 40 משתתפים זכאים עם דלקת טנוסינוביטיס מסוג רדיאל סטילואיד סטינוזינג נרשמו והוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבוצת ההתערבות (מכשיר מוקסיאבושציה לביש, n = 20) ולקבוצת הביקורת (קפסולות צלקוקסיב דרך הפה, n = 20). כל 40 המשתתפים השלימו את הערכת הטיפול וההערכות לאחר הטיפול שנמשכו 7 ימים. הניתוח בוצע לפי הפרוטוקול, כולל כל המשתתפים שהשלימו את הטיפול שהוקצה והערכות בסיסיות ואחריו. אף משתתף לא נסוג; לכן, לא נדרשה האשמה. ההיצמדות הייתה 100% בשתי הקבוצות. לא נצפו תופעות לוואי מכל דרגה שהיא, כולל ...

דיון

במחקר זה, פרוטוקול ה-moxibustion הלביש פרק כף היד הקל על תסמיני הכאב, שיפר את תפקוד שורש כף היד והגביר את זווית הסטייה האולנרית אצל חולים עם דלקת טנוסינוביטיס עם סטייה רדיאלית במהלך תקופת טיפול בת 7 ימים. כל המשתתפים השלימו את הטיפול שהוקצה, ולא נצפו תופעות לוואי במהלך תקופת המחקר. ממצאים ראשוניים אלו מצביעים על כך שמכשיר ה-moxibustion הלביש לשורש כף היד הוא אפשרות שמרנית אפשרית ונסבלת היטב בתנאי המחקר שנקבעו.

עם זאת, מספר פרטים פרוצדורליים דורשים תשומת לב קפד...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
מגבוני אלכוהול	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (מספר רישום)	לחיטוי עור לפני הטיפול
כמוסות סלקוקוקסיב	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0.2 גרם לכמוסה, מתן דרך הפה
מטלית יבשה	N/A	N/A	לניקוי יחידת הבעירה לאחר כל שימוש
גוניומטר	NVE	N/A	למדידת זווית סטיית הזווית
דינמומטר יד	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	מכוייל, למדידת חוזק אחיזה
קונוסי מוקסה	Nanyang Aifangjia	N/A	סטנדרטי (1.5 ס"מ × 1.5 ס"מ), עשוי מוקסה טהורה
טיימר	Traceable	5001	לתזמון מפגש הטיפול של 30 דקות
סרגל VAS	תוצרת עצמית	N/A	סולם אנלוגי חזותי בן 10 ס"מ להערכת כאב
מכשיר מוקסה יד חובש	תוצרת עצמית	N/A	פותח על ידינו (בקשת פטנט המצאה סינית מס' 202610340535.6; הממציאים: Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); מורכב מיחידת בעירה, רצועה גמישה חלולה עם מחברים (מחבר 1 ומחבר 2), מרווח תומך, וכפתור בקרה לוויסות כניסת האוויר