אישור אתי התקבל מוועדת הבדיקה המוסדית (Institutional Review Board) של בית החולים המסונף הראשון, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת Zhejiang (מספר אישור IIT20251355B). לאור אופיה הרטרוספקטיבי של המחקר והשימוש בנתונים ללא פרסומיהם (de-identified) שנאספו מרשומות רפואיות קיימות, הדרישה להסכמה מדעית בכתב בוטלה על ידי ועדת הבדיקה המוסדית. הכלים שנעשה בהם שימוש בפרוטוקול מפורטים ב- טבלת חומרים.
1. מערך המחקר והגדרות
מחקר עוקבה רטרוספקטיבי זה נערך בבית החולים המשויך הראשון, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת Zhejiang, מרכז רujukan שלישוני בעל נפח פעילות גבוה שבו נעשה שימוש שגרתי הן בחסמי דם פנאומטיים קונבנציונליים והן במערכות חסמי דם פנאומטיים אוטומטיים המגיבים ל-SBP, להליכים בגפה העליונה. כל ההליכים תאמו את העקרונות של הצהרת הלסינקי.
כל הפעולות המתאימות שבוצעו בין ינואר 2023 לספטמבר 2024 זוהו באמצעות תהליך איחזור מקרים משולב, המשלב רשומות רפואיות אלקטרוניות עם תיעוד הרדמה וניתוח מבוסס נייר. המחקר נערך בהתאם להנחיות הדיווח של STROBE, וכל הנתונים עברו דה-אידנטיפיקציה (הסרת פרטים מזהים) לפני הניתוח.
2. כשירות המטופלים וזיהוי מקרי בוחן
מטופלים בני ≥16 שנים שעברו ניתוח בגפה העליונה שהצריך המסטזיס בסיוע חסם דם תחת הרדמה של חסם עצבים נסקרו באופן רציף במהלך תקופת המחקר. מטופלים הוצאו מקבוצת הניתוח בשל נגעים עוריים פעילים באתר הנחת החסם, כיוון שנגעים אלו עלולים להפריע להנחת החסם ולהטעות את הערכת הסיבוכים העוריים הקשורים לחסם הדם; מחלה פריפרית וסקולרית ידועה, כיוון שפגיעה בפרפוזיה העורקית הבסיסית עלולה להשפיע על סבילות לחסם הדם ולהטעות את ההערכה הפוסט-אופרטיבית של הפרפוזיה הדיסטלית; יתר לחץ דם לא מאוזן או חוסר יציבות קרדיווסקולרית משמעותית מבחינה קלינית, כפי שתועד בהערכה ההרדמתית הפרה-אופרטיבית, כיוון שחוסר יציבות המודינמית בולט עלול להשפיע באופן משמעותי על מדידות לחץ הדם הפרי-אופרטיביות ומדידות לחץ החסם; נוירופתיה פריפרית קיימת, כיוון שהפרעות נוירולוגיות בסיסיות עלולות להטעות את ייחוס הממצאים התחושתיים או המוטוריים הפוסט-אופרטיביים לשימוש בחסם הדם; או תיעוד לא מספיק של לחץ דם או לחץ חסם פרי-אופרטיבי לצורך הכללה במערך הנתונים לניתוח.
יתר לחץ דם לא מאוזן או אי-יציבות קרדיווסקולרית בעלת משמעות קלינית נקבעו על סמך הערכת ההרדמה הפרה-אופרטיבית המתועדת ושיקול דעתו הקליני של המרדימולוג המטפל; לא הוחל סף מספרי רטרוספקטיבי אחיד. קריטריוני החרגה אלו שימשו להגדרת קבוצת הניתוח ואין לפרשם כהתוויות נגד מוחלטות לשימוש בחסם עורקים פניאומטי אוטומטי המגיב ל-SBP. הבטיחות והיעילות של המערכת בחולים עם אי-יציבות קרדיווסקולרית בולטת, מחלה וסקולרית פריפרית או ליקוי נוירולוגי קיים לא הוערכו במחקר הנוכחי. עבור חולים שעברו מספר פרוצדורות מתאימות, נכללה רק הפעולה המוקדמת ביותר כדי למנוע תצפיות מתואמות.
3. הליך שימוש בשרוול חסם פרי-אופרטיבי ואיסוף נתונים
- הכנת המכשיר
לפני כל הליך, מערכת השירשוק הפניאומטית האוטומטית המגיבה ל-SBP חוברה למוניטור הסימנים החיוניים של ההרדמה, וחיבורי הצינורות הפניאומטיים והשרוול נבדקו כדי להבטיח תפקוד תקין. שרוול פניאומטי בגודל מתאים נבחר בהתאם להיקף הזרוע העליונה של המטופל. המערכת הופעלה לפני ניפוח השירשוק, והתקשורת בין מוניטור לחץ הדם לבקר השירשוק אושרה לפני הניתוח.
- מיקום השרוול
שרוול השירשוק מוקם היקפית סביב החלק הפרוקסימלי של הזרוע העליונה של הגפה המנותחית. ריפוד רך הונח מתחת לשרוול כדי להגן על העור, והקפדה יתרה הושקעה כדי להבטיח שהריפוד והשרוול ייושמו בצורה חלקה וללא קפלים. השרוול הוקשח מספיק כדי למנוע תזוזה במהלך הניתוח. לפני חתך העור, הגפה העליונה המנותחית הורמה ועברה ריקון דם (exsanguination), ולאחר מכן נופח השירשוק הפניאומטי.
- תהליך בקרת לחץ המגיב ל-SBP
בקר השירשוק קיבל ערכי לחץ דם סיסטולי ממוניטור ההרדמה והתאים אוטומטית את לחץ השרוול בתגובה ל-SBP שנמדד. לחץ השרוול המטרה נקבע ביחס ל-SBP בו-זמנית, במקום לשמור על לחץ קבוע לאורך כל הניתוח. במהלך השימוש בשירשוק, הגדרות לחץ השרוול עודכנו אוטומטית בתגובה למדידות SBP חדשות שהתקבלו.
ברגע שהשירשוק נופח, הלחץ הותאם אוטומטית במהלך השימוש בשירשוק. המפעיל ניטר את שדה הניתוח ואת מערכת השירשוק לאורך כל ההליך. התאמה ידנית לא נדרשה באופן שגרתי. ערכי לחץ השרוול, צורות גלי הלחץ ומשך הניפוח תועדו לצורך ניתוח מאוחר יותר.
- עיתוי מדידות לחץ הדם ולחץ השרוול
לחץ הדם תועד בארבעה שלבים פרי-אופרטיביים שהוגדרו מראש: עם הקבלה, מיד לפני הניתוח, תוך כדי הניתוח ולאחר הניתוח. במהלך ניפוח השירשוק, בוצעו מדידות לחץ דם חוזרות באמצעות מוניטור ההרדמה, וערכי SBP חדשים הועברו לבקר השירשוק לצורך התאמת הלחץ המתאימה.
צורת גל לחץ השרוול תועדה לאורך תקופת הניפוח. לצורך הניתוח הסטטיסטי, ה-SBP הפרה-אופרטיבי ומדידות לחץ השרוול הזמינות המתאימות צומדו ברמת המטופל. מדידות צמודות מלאות של SBP ולחץ שרוול היו זמינות עבור 178 מטופלים.
- הערכות תוך-ניתוחיות ולאחר הניתוח
במהלך הניתוח, איכות שדה הניתוח נקי הדם הוערכה על ידי המנתח, ודימומים פריצים או כל צורך בהתאמה ידנית נוספת של לחץ השרוול תועדו.
עם סיום הניתוח, השירשוק הופרה והתאוששות לחץ הדם הפוסט-אופרטיבית תועדה. אתר השרוול והחלק הדיסטלי של הגפה נבחנו לאיתור פגיעות עור והפרעות בפרפוזיה דיסטלית. תפקודים תחושתיים ומוטוריים הוערכו כדי לאתר סימנים לפריסתה (paresthesia), נוירופראקסיה או חולשה מוטורית. כאב ונוחות שדווחו על ידי המטופל תועדו כאשר היו זמינים. בדיקה נוירולוגית תחושתית ומוטורית סטנדרטית בוצעה שוב ביום הראשון לאחר הניתוח.
4. הבטחת איכות הנתונים
שני חוקרים מיומנים סקרו באופן עצמאי את כל הרשומות הרפואיות, יומני ההרדמה וקבצי גלי הצורה של השערה. אי-הסכמות נפתרו באמצעות קונצנזוס עם בודק בכיר. עקומות לחץ השערה תוקפו מול פלטי המסך של מנטר ההרדמה כדי להבטיח עקביות של נתונים פיזיולוגיים בעלי חתימת זמן. הערכות נוירולוגיות בוצעו באמצעות פרוטוקול מוסדי סטנדרטי כדי למזער שונות בין תצפיתים. תוצאות המדווחות על ידי המטופלים, כאשר היו זמינות, נאספו באמצעות טפסים מובנים ואחידים. נתונים זמינים נותחו באמצעות גישת מקרי-שלמים (complete-case approach) במקומות בהם נדרש הדבר.
5. ניתוח סטטיסטי
משתנים רציפים נבחנו לנורמליות באמצעות מבחן Shapiro–Wilk וסוכמו כממוצע ± סטיית תקן או חציון עם טווח בין-רבעוני, לפי העניין. משתנים קטגוריאליים סוכמו כשכיחויות ואחוזים. להשוואות של מדידות לחץ דם פרי-אופרטיביות בין שתי נקודות זמן באותם מטופלים, נעשה שימוש במבחן t של Student למדגמים מזווגים עבור נתונים בעלי התפלגות נורמלית, ובמבחן Wilcoxon signed-rank עבור נתונים מזווגים שאינם בעלי התפלגות נורמלית. הקשר בין לחץ דם סיסטולי טרום-ניתוחי לבין לחץ חסם הטורניקט נבחן באמצעות ניתוח מתאם פירסון (Pearson), כאשר דווח מקדם המתאם של פירסון (r) וערך ה-p הדו-צדדי המתאים.
בוצע ניתוח רגרסיה ליניארית רב-משתנית כדי להעריך גורמים הקשורים ללחץ חבשת השריון (tourniquet cuff). המשתנים המועמדים כללו גיל, מין, מדד מסת גוף (BMI) ומדדי לחץ דם בבסיס. מקדמי רגרסיה (β) ונתוני התאמת מודל דווחו, בהתאם לצורך. כל הבדיקות הסטטיסטיות היו דו-זנביות, וערך p-value < 0.05 נחשב למשמעותי מבחינה סטטיסטית. הניתוחים בוצעו באמצעות SPSS ו-R גרסה 4.3.1.