פרוטוקול זה מתאר את התכנון הדיגיטלי, ההדפסה התלת-ממדית (3D) והשימוש התוך-ניתוחי במדריכי אוסטאוטומיה מותאמי-חולה המחוברים מגנטית, עבור אוסטאוטומיה מסוג Le Fort I בעלת שלושה סגמנטים, במטרה להעביר תוכניות וירטואליות באופן מדויק ולשפר את יישור הסגמנטים.
מאמר שיטה
פרוטוקול זה מתאר את התכנון הדיגיטלי, ההדפסה התלת-ממדית (3D) והשימוש התוך-ניתוחי במדריכי אוסטאוטומיה מותאמי-חולה המחוברים מגנטית, עבור אוסטאוטומיה מסוג Le Fort I בעלת שלושה סגמנטים, במטרה להעביר תוכניות וירטואליות באופן מדויק ולשפר את יישור הסגמנטים.
מחקר זה מציג את התכנון והיישום הקליני של מדריך דיגיטלי חדש לאוסטאוטומיה עם חיבור מגנטי, במטרה לשפר את הדיוק והיעילות של אוסטאוטומיה סגמנטלית של הלסת העליונה. אוסטאוטומיית Le Fort I סגמנטלית היא טכניקה חיונית לתיקון עיוותים מורכבים של הלסת והפנים במישור הרוחבי והאנכי, אך שיטות מסורתיות הכוללות ניתוח ידני על מודלי גבס נוטות לשגיאות משמעותיות. כדי להתמודד עם אתגרים אלו, פרוטוקול זה משלב תכנון כירורגי וירטואלי (VSP) באמצעות סריקות CT ותוכנת מידול ייעודית ליצירת מערכת מדריכים בעלת שני חלקים, מודפסת בתלת-ממד ומותאמת אישית למטופל. הרכיב העיקרי נועד להנחות את קווי האוסטאוטומיה האופקית של Le Fort I ואת קווי עקירת הפרה-מולארים דו-צדדית. לאחר שבוצעה שבירה של הלסת העליונה (down-fracture), מדריך סגמנטלי משני מחובר לרכיב העיקרי באמצעות ארבעה מגנטי נאודימיום מוטמעים, שכל אחד מהם בעל קוטר של 3 mm ועובי של 1.5 mm. חיבור מגנטי זה מספק הצמדה יציבה, מהירה ונטולת הפרעות, המאפשרת הנחיה מדויקת של קווי אוסטאוטומיה בחך ובקו האמצע. פרוטוקול זה מדגים את היישום הקליני של מערכת מדריכים מגנטית מודולרית להעברת תכנית האוסטאוטומיה הווירטואלית במטופלים עם בלט של הלסת העליונה וסטיות ברוחב הקשת. ניתוח מפת צבעים לאחר הניתוח הראה סטיות פני Surface deviations מקומיות של כ-0.5–0.9 mm מסביב לשולי האוסטאוטומיה הגלויים, דבר התומך בדיוק ראשוני של העברת אזור האוסטאוטומיה. התכנון המגנטי המודולרי מספק הנחיה מדורגת לאוסטאוטומיה ועשוי להפחית את הצורך בהתאמות חוזרות, הסרה מיותרת של עצם ומניפולציה של רקמות רכות, דבר התואם את עקרונות שימור כלי הדם, למרות שפרפוזיית הסגמנט לא נבדקה באופן ישיר. מגנטי נאודימיום הם תואמי ביולוגית, שומרים על יציבות לאחר עיקור והם יעילים מבחינה כלכלית בשל יכולת השימוש החוזר בהם. למרות השבירות הפוטנציאלית של חומרי שרף מודפסי תלת-ממד (3D) כיום, המדריך הדיגיטלי לאוסטאוטומיה עם חיבור מגנטי מציע ערך קליני משמעותי על ידי גישור הפער בין התכנון הווירטואלי לביצוע הניתוחי. שיטה זו מבטיחה הסרה ומיקום מדויקים מאוד של העצם, ומהווה התקדמות מבטיחה להליכים כירורגיים אורתוגנתיים מורכבים.
אוסטאוטומיה סגמנטלית מסוג Le Fort I היא שיטה כירורגית מבוססת לתיקון פערים רוחביים בלסת העליונה (maxilla) אצל מטופלים בוגרים מבחינה שלדית. באוסטאוטומיה Le Fort I תלת-סגמנטלית, הלסת העליונה מנומת תחילה באמצעות אוסטאוטומיית Le Fort I ולאחר מכן מחולקת לשלושה סגמנטים באמצעות אוסטאוטומיות בין-שיניות וחיכיות. דבר זה מאפשר למנתח למקם מחדש את הסגמנטים הקדמיים והאחוריים של הלסת העליונה בהתאם לסגירה (occlusion) המתוכננת ולתיקון הרוחבי. בהתאם לתנועה המתוכננת של סגמנטים של הלסת העליונה, ניתן להשתמש בטכניקה זו להרחבה רוחבית, לתיקון עיוות רוחבי אסימטרי, או לצמצום רוחב מוגבר של קשת הלסת העליונה1,2. בהשוואה לאוסטאוטומיית Le Fort I של חלק אחד, אוסטאוטומיה סגמנטלית מסוג Le Fort I דורשת קווי אוסטאוטומיה בין-שיניים וחיכיים נוספים. אוסטאוטומיות נוספות אלו מגבירות את המורכבות הן של התכנון הכירורגי הווירטואלי והן של הביצוע תוך כדי ניתוח2,3.
תכנון ניתוחי וירטואלי וטכניקות של תכנון מ aided-computer/ייצור מ aided-computer נמצאים בשימוש גובר בניתוחים אורתוגנתיים להעברת תוכניות טרום-ניתוחיות לשטח הניתוח4,5. מדריכי אוסטאוטומיה מותאמים אישית למטופל יכולים לסייע בהעברת קווי האוסטאוטומיה המתוכננים לאתר הניתוח ולהפחית את הצורך בסימון ידני5,6. עם זאת, באוסטאוטומיה מסוג Le Fort I תלת-סגמנטית, האוסטאוטומיה הראשונית של Le Fort I, אוסטאוטומיות בין-שיניות ואוסטאוטומיה חיכית מבוצעות לרוב בשלבים כירורגיים שונים3. לאחר שבירה של הלסת העליונה כלפי מטה (downfracture), הגישה הכירורגית, הנראות והתנאים לייצוב המדריך שונים מאלה שהיו לפני השבירה. עובדה זו עלולה להקשות על שימוש במדריך רב-חלקים קונבנציונלי לאורך כל רצף האוסטאוטומיה. לפיכך, מדריך מודולרי שניתן להשתמש בו באופן רציף לפני ואחרי השבירה, תוך שמירה על קשר יציב בין רכיבי המדריך, עשוי להיות מתאים יותר לפרוצדורה זו.
מאמר זה מציג מערכת מדריכים לאוסטאוטומיה המחוברים מגנטית ומותאמים אישית למטופף עבור אוסטאוטומיה של Le Fort I תלת-סגמנטית. היישום המייצג בפרוטוקול זה מתמקד בהפחתת רוחב הקשת אצל מטופלים עם רוחב קשת מקסילרית מוגבר. רכיב המדריך הראשון משמש להנחיית אוסטאוטומיית Le Fort I ואוסטאוטומיות בין-שניות דרך אתרי העקירה של השן הראשונה במיקום הפרמולר במקסילה משני הצדדים. לאחר שבירה של המקסילה כלפי מטה (downfracture), רכיב המדריך השני מחובר מגנטית לרכיב הראשון ומשמש להנחיית האוסטאוטומיה החיכית והסרה מתוכננת של עצם החיך. מטרת שיטה זו היא לספק זרימת עבודה הניתנת לשחזור עבור תכנון וירטואלי, עיצוב מדריכים דיגיטליים, הדפסה תלת-ממדית (3D), הרכבת מגנטים ויישום תוך-ניתוחי רצופי של מערכת המדריכים.
מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה המוסדית של אוניברסיטת קונמינג לרפואה (מספר אישור KYKQ2024MEC0087), וכל המטופלים חתמו על טפסי הסכמה בכתב.
1. הכנה לפני תכנון המדריכים
2. תכנון כירורגי וירטואלי עבור אוסטאוטומיה של Le Fort I בשלושה מקטעים
3. תכנון מערכת מדריך האוסטאוטומיה המחוברת מגנטית
הערה: זרימת העבודה של תכנון רכיב המדריך הראשון מוצגת ב-איור 2.
4. תכנון חיבור מגנט הניאודימיום
5. הדפסה בתלת-ממד והרכבת מגנטים
6. יישום תוך-ניתוחי של מערכת ההנחיה
7. הערכת דיוק לאחר הניתוח
באמצעות זרימת עבודה זו, הושלמו תכנית ניתוח וירטואלית ספציפית למטופל ומערכת מדריכי אוסטאוטומיה המחוברים מגנטית עבור אוסטאוטומיה של Le Fort I בשלושה מקטעים. נתוני CT טרום-ניתוחיים וסריקות של מודלים דנטליים שולבו ליצירת מודל שלד-שיניים משולב. במקרה המייצג, בוצעה תכנית וירטואלית לצמצום רוחב הקשת במטופל עם רוחב קשת מקסילרית מוגבר. אתרי עקירה של פרמולות ראשונות דו-צדדיות שימשו כאזורי האוסטאוטומיה הבין-שינאיים, וקו האוסטאוטומיה החיכי ואזור הסרת העצם בצורת טריז תוכננו בהתאם לסגירה הסופית ולמיקומי המקטעים המתוכננים. לאחר סיום תכנון קווי האוסטאוטומיה, תוכננה מערכת המדריכים ב-3-matic Research 13.0. רכיב המדריך הראשון תוכנן להנחיית אוסטאוטומיית Le Fort I ואוסטאוטומיות בין-שינאיות, ורכיב המדריך השני תוכנן להנחיית האוסטאוטומיה החיכית לאחר שבירה של הלסת העליונה כלפי מטה. חריצים בקוטר של כ-3 mm ובעומק של 1.5 mm הושארו עבור מגנטים של נאודימיום. לאחר הדפסה תלת-ממדית, ארבעה מגנטים של נאודימיום הוטמעו והודבקו לרכיבי המדריך. המדריך המושלם הראה חיבור מגנטי יציב וניתן היה להניח אותו על המודל המקסילרי המודפס ללא נדנוד ניכר או הפרעה.
הערכת הדיוק לאחר הניתוח בוצעה על ידי שחזור המודל המקסילו-פציאלי לאחר הניתוח מנתוני CT והנחתו על גבי התכנון הכירורגי הווירטואלי שלפני הניתוח באמצעות תוכנה לניתוח נתונים תלת-ממדיים, כגון Geomagic Wrap 2021. בחמישה מטופלים שטופלו בפרוטוקול זה, נעשה שימוש בניתוח מפת צבעים כדי להעריך את הסטייה המקומית של הפני השטח סביב אזור האוסטאוטומיה ושולי האוסטאוטומיה הנראים. במקרה המייצג, האזורים הסמוכים לשולי האוסטאוטומיה הנראים היו בעיקר בצבעים שבין ירוק לציאן במפת הצבעים, מה שמתכתב עם סטיות פני שטח מקומיות של כ-0.5–0.9 mm (איור 9). ניתוח סטיית פני השטח העיקרי המבוסס על ROI הניב סטייה ממוצעת חתומה של 0.379 mm, סטיות חיוביות ושליליות ממוצעות של 1.133 mm ו- -0.865 mm בהתאמה, סטיית תקן של 1.321 mm, סטיית שורש ממוצע הריבועים (RMS) של 1.374 mm, וסטיות חיוביות ושליליות מקסימליות של 3.560 mm ו- -3.560 mm, בהתאמה. פרמטרים כמותיים אלו עשויים להיות מושפעים באופן משמעותי ממיקום הסגמנט לאחר הניתוח ואין לפרשם כמדידות ישירות של דיוק העברת קו האוסטאוטומיה. דפוסי סטייה דומים באזור האוסטאוטומיה נצפו בארבעת המטופלים האחרים, כאשר סטיות מקומיות סביב שולי האוסטאוטומיה הראו טווח מקורב דומה. ניתוחי סטייה חוזרים המבוססים על אזור עניין (ROI) הראו הדירות מצוינת בין תצפית למשקיף (intraobserver), עם ערכי ICC > 0.90. בכל חמשת המטופלים שטופלו בפרוטוקול זה, הסגר הפה והפרופיל הפנים לאחר הניתוח השתפרו, התבייתות המדריך הושלמה בצורה חלקה, ולא נדרש שינוי של המדריך תוך כדי ניתוח או התמודדות עם כשל הקשור למדריך. במהלך המעקב לא נצפו סיבוכים הקשורים למדריך, פגיעה בשורשי שיניים, זיהום, פתיחה של הפצע (wound dehiscence) או רשע (relapse).

איור 1: תכנון כירורגי וירטואלי לאוסטאוטומיה של Le Fort I בשלושה סגמנטים. (A) מבט חיכי של המודל המקסילרי הווירטואלי ששימש לתכנון אוסטאוטומיה של Le Fort I בשלושה סגמנטים. האזור הירוק מציין את אזור האוסטאוטומיה והסרת העצם המתוכננים. (B) מבט צדי של אזור האוסטאוטומיה והסרת העצם המתוכננים. סגמנטים של עצם המקסילה הוצגו כשקופים כדי להדמיות את שורשי השיניים, ובכך להראות את הקשר בין השורשים הסמוכים לבין אזור האוסטאוטומיה המתוכנן. (C) מבט מבודד של אזור הסרת העצם. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 2: זרימת העבודה לעיצוב רכיב המדריך הראשון. (A) מודל הגולגולת והלסת העליונה עם השיניים העליונות הרשומות נחתך כדי להשאיר רק את אזורי התחת-מסלוליים והלסת העליונה הדרושים לעיצוב המדריך. (B) מודל הלסת העליונה הנחתך עבר עטיפה (wrapping), ואזור הבסיס של רכיב המדריך הראשון נבחר באמצעות פונקציית הסימון (Mark). (C) האזור שנבחר עטוף כדי ליצור את משטח המדריך הראשוני. (D) חללי תת-חיתוך (Undercuts) הוסרו בהתאם לכיוון ההחדרה המתוכנן של המדריך. (E) המשטח ללא תת-חיתוך הופך, הוקנה לו עובי ונחתך כדי ליצור את הבסיס המוצק של רכיב המדריך הראשון. (F) חריץ האוסטאוטומיה של Le Fort I וחורי קיבוע נוספו לרכיב המדריך הראשון לצורך הנחיית האוסטאוטומיה תוך-ניתוחית וקיבוע ברגי טיטניום. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 3: תכנון אזורי החיבור של רכיב המדריך הראשון. (A,B) אזורי החיבור הבילטרליים נגזרו בהתאם לאזור הסרת העצם המקסילרית המתוכנן. רוחב כל אזור חיבור תאם לרוחב האוסטאוטומיה והסרת העצם המתוכננים באזור הפרמולר הראשון המתאים. (C) מבט פרונטלי של רכיב המדריך הראשון המראה את חריץ האוסטאוטומיה, חורי קיבוע של ברגי טיטניום ואת אזור הסרת העצם המתוכנן. השטח הירוק מציין את אזור הסרת העצם המתוכנן, ה-"W" האדום מציין את רוחבו המתוכנן, הקו המקווקו הכתום מציין את קו האוסטאוטומיה, והחצים הכחולים מציינים את חורי קיבוע ברגי הטיטניום. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 4: זרימת העבודה בתכנון רכיב המדריך השני. (A–E) בסיס רכיב המדריך השני הופק באמצעות אותה זרימת עבודה כשל רכיב המדריך הראשון, כולל חיתוך, עטיפה, סימון, הסרת חיתוך תחתון, היפוך והעבה. קצה רכיב המדריך השני נגזם לאחר מכן בהתאם לאוסטאוטומיה החיכית המתוכננת ולאזור הסרת העצם. (F) אזור החיבור המדיאלי של רכיב המדריך הראשון סומן ושימש ליצירת גוף החיבור של רכיב המדריך השני. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 5: תכנון אזור החיבור של רכיב המוליך השני. (A,B) סומן אזור החיבור המדיאלי של רכיב המוליך הראשון, והמשטח המסומן הועתק לחלק חדש. משטח זה הועבה לאחר מכן כדי ליצור את מוצק החיבור של רכיב המוליך השני. מוצק החיבור תוכנן כך שיתאים למשטח החיבור ולרוחב הסרת העצם המתוכנן של רכיב המוליך הראשון. (C) מבט מלמעלה של רכיב המוליך השני המראה את האוסטאוטומיה החיכית המתוכננת ואת אזור הסרת העצם. האזור הירוק מציין את אזור הסרת העצם המתוכנן, והקו המקווקו הכתום מציין את קו האוסטאוטומיה החיכית. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 6עיצוב חריץ המגנט של שני רכיבי ההנחיה. חריצי מגנט נוצרו באזורי החיבור התואמים של רכיבי ההנחיה הראשון והשני באמצעות חיסור בוליאני (Boolean subtraction). האיור מציג את הצדדים המדיאליים של רכיבי ההנחיה completed. צד אחד ממולא במודלים צהובים כדי לדמות את מיקומם של מגנטי הניאודימיום, בעוד שהצד השני מציג את חריצי המגנט השמורים באופן ישיר. החיצים הכחולים מצביעים על חריצי המגנט השמורים. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.

איור 7השוואה בין מערכת המדריכים המודפסת לבין התכנון הדיגיטלי הסופי. (A–ד'השורה העליונה מציגה את רכיבי המדריך המודפסים בתלת-ממד לאחר הרכבת מגנטים מנאודימיום ואת מערכת ההסדרה המוכמלת המונחת על דגם הלסת העליונה המודפס.ה–Hהשורה התחתונה מציגה את התכנון הדיגיטלי הסופי התואם של רכיבי המדריך והחיבור ביניהם על גבי המודל הווירטואלי של הלסת העליונה. מערכת המדריכים המודפסת המוגמרת הייתה תואמת לתכנון הדיגיטלי וניתן היה להושיבה על מודל הלסת העליונה לפני הניתוח. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.

איור 8: שימוש תוך-ניתוחי רציף ברכיבי המנחה הראשון והשני. (A) לאחר החתך והרמת אסף מוקו-פריאוסטלי, רכיב המנחה הראשון הונח על פני שטח עצם הלסת העליונה החשוף וקובע באמצעות ברגי טיטניום דרך חורי הקיבוע לפני ביצוע האוסטאוטומיה מסוג Le Fort I. החץ הצהוב מצביע על רכיב המנחה הראשון, והחץ הכחול מצביע על בורג קיבוע מטיטניום. (B) קו אוסטאוטומיית Le Fort I שהושלם לאחר הנחיה על ידי רכיב המנחה הראשון. (C) הנחה של רכיב המנחה השני לאחר שבירת הלסת העליונה כלפי מטה (downfracture) וחיבור מגנטי לרכיב המנחה הראשון. החץ הצהוב מצביע על רכיב המנחה השני, והחץ הכחול מצביע על הממשק המגנטי המכיל מגנטי נאודימיום. (D) קווי האוסטאוטומיה הבין-שינניים המושלמים וקו האוסטאוטומיה החיכית מוצגים לאחר שימוש רציף בשני רכיבי המנחה. אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.

איור 9: סופרפוזיציה וניתוח מפת צבע של המודלים המתוכננים והפוסט-אופרטיביים. המודל הקרניו-מקסילו-פציאלי המבוסס על CT לאחר הניתוח נרשם ביחס לתכנון הכירורגי הווירטואלי הפרה-אופרטיבי, תוך שימוש באזורים קרניו-פציאליים יציבים שלא עברו ניתוח כשטח ייחוס. אזורי הייחוס היציבים היו בעיקר ירוקים, בעוד שהמקטעים המקסילריים שמוצבו מחדש ואזורי הקיבוע הראו סטיות גדולות יותר. אזורי ה-Le Fort I והאוסטאוטומיה הסגמנטלית היו בעיקר בצבעים שבין ירוק לכחול, מה שמתאים למגניטודת סטייה מקומית מוערכת של פני השטח של בערך 0.5–0.9 mm על בסיס השוואה ויזואלית עם סולם הצבעים. ערך זה מייצג הערכה מקורבת המבוססת על מפת צבעים ולא סטיית ממוצע שחושבה באופן ישיר, ועשוי להיות מושפע ממיקום הסגמנטים לאחר הניתוח. אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
אוסטאוטומיית Le Fort I תלת-סגמנטית היא מורכבת יותר מאוסטאוטומיית Le Fort I של חלק אחד. בהליך זה, הלסת העליונה לא רק מנופלת, אלא גם מחולקת לסגמנטים נפרדים של עצם. לאחר הסגמנטציה, יש למקם מחדש כל סגמנט של הלסת העליונה כדי להשיג סגר פוסט-אופרטיבי יציב ואת התיקון הרוחבי המתוכנן7,8. לכן, דיוקו של הליך זה תלוי בשני שלבים עיקריים: תכנון פרה-אופרטיבי מדויק של המיקומים הסופיים של הסגמנטים והעברה תוך-ניתוחית מדויקת של קווי האוסטאוטומיה המתוכננים ואזורי הסרת העצם4,9. מערכת המדריכים המחוברים מגנטית המתוארת בפרוטוקול זה תוכננה לתמוך בשני שלבים אלה על ידי קישור תכנון כירורגי וירטואלי ליישום רצפי של מדריכים תוך-ניתוחיים. השלב הקריטי הראשון הוא בניית התכנית הכירורגית הווירטואלית על בסיס סגר פוסט-אופרטיבי יציב. בפרוטוקול זה, נעשה שימוש בניתוח מודלים והרכבת מודלים דנטליים כדי לספק אישור ויזואלי ומנואלי ישיר של הסגר הפוסט-אופרטיבי לאחר אוסטאוטומיית Le Fort I תלת-סגמנטית10. ברגע שהסגר מאושר, ניתן לקבוע בתוכנה את המיקום הסופי של כל סגמנט. את כמות הסרת העצם האלבולרית והחיכית יש לתכנן לאחר מכן בהתאם למיקומי הסגמנטים הסופיים, ולא על סמך הערכה ויזואלית בלבד. לפני עיצוב המדריך, יש לבדוק את קווי האוסטאוטומיה ביחס לשורשי השיניים הסמוכים, רצפת האף ועצם החיך. שלב זה נועד להפחית את הסיכון לפגיעה במבנים סביבים ולהקל על העברה מבוקרת של אזור הסרת העצם המתוכנן לשדה הניתוחי. אם קו האוסטאוטומיה קרוב מדי לשורש שן או אם הסרת עצם החיך המתוכננת אינה מספיקה להפחתת רוחב הקשת, יש להתאים את התכנית הווירטואלית לפני הדפסת המדריך. השלב הקריטי השני הוא התיישבות יציבה של המדריך הנתמך בעצם. בניגוד למדריכים הנתמכים בשיניים, למדריכים הנתמכים בעצם עשויים להיות פחות שקעים אנטומיים (undercuts) לצורך קיבוע. לכן, יש להרחיב את בסיס המדריך לאזורי עצם יציבים ולא סדירים במידת האפשר. בלסת העליונה, השקע סביב הפתח הפירפורמי (piriform aperture) ומשטחי עצם לא סדירים אחרים יכולים לסייע בשיפור מיקום המדריך11. בסיס מדריך המוצב רק על משטח עצם שטוח עלול להגביר את הסיכון לתנודות (rocking) או להסטה במהלך האוסטאוטומיה. לכן, יש לאשר את יציבות המדריך ואת הרכבת הרכיבים בשלבים לפני האוסטאוטומיה, בעוד שטיפול מפורט בבעיות של תנודות המדריך, חיבור מגנטי והתיישבות רכיבים נדון בנפרד. בנוסף לשלבי תכנון והעברה תוך-ניתוחית אלה, הערכה פוסט-אופרטיבית מספקת בסיס חשוב לבחינה אם הפרוטוקול יושם בהצלחה. שלב קריטי נוסף בהערכה זו הוא פרשנות הדיוק הפוסט-אופרטיבי בהתאם למטרת מערכת המדריכים. מכיוון שמדריך זה נועד להעביר את קווי האוסטאוטומיה ואת אזורי הסרת העצם המתוכננים, יש להבדיל בין העברת אזור האוסטאוטומיה לבין מיקום מחדש כללי של סגמנט הלסת העליונה, אשר עשוי להיות מושפע מהתיישבות הסגמנט, קיבוע, פלטות פוסט-אופרטיביות ושחזור המודל. למרות שפרמטרים כמותיים של סטיית שטח מבוססי ROI דווחו לצורך השלמות, ערכים אלה עשויים לשקף גם את ההשפעות של מיקום הסגמנט הפוסט-אופרטיבי ולכן אין לפרש אותם כמדידות ישירות של דיוק העברת קו האוסטאוטומיה. בהתאם לכך, יש לראות בממצאי מפת הצבעים בפרוטוקול זה הערכה ראשונית של התאמה מקומית של המשטח בין אזורי האוסטאוטומיה המתוכננים לפוסט-אופרטיביים, ולא כראיה ישירה לדיוק המיקום הכללי של סגמנט הלסת העליונה.
יש לשקול מספר בדיקות בטיחות, התאמות וצעדי פתרון בעיות לפני שימוש תוך-ניתוחי במערכת ההנחיה המגנטית. החיבור המגנטי משמש לפישוט היישום השלבי של מערכת ההנחיה. מגנטים קטנים מניאודימיום יכולים לספק משיכה מספקת בחלל מוגבל והם שימשו ביישומים רפואיים ודנטליים12,13,14. בפרוטוקול זה, המגנטים מוטמעים ברכיבי ההנחיה ואינם משמשים כמכשירים פעילים המושתלים בגוף. עם זאת, עדיין יש להביא בחשבון את בטיחות המגנטים. מכיוון שניתוחים אורתוגנתיים מבוצעים בדרך כלל בבני נוער ובמבוגרים צעירים, קוצבי לב, דפיברילטורים מושתלים (ICD) ומכשירים מושתלים אחרים הרגישים למגנטים אינם נפוצים באוכלוסיית חולים זו15,16. אף על פי כן, יש לסנן את המטופלים לפני הניתוח. אם קיימים מכשירים כאלה, יש לדון בשימוש ברכיבים מגנטיים עם מרכיב אלחוש, קרדיולוג וצוות הניתוח17,18. בחולים עם מכשירים מושתלים הרגישים למגנטים, יש לשקול תכנון הנחיה לא-מגנטי או שיטת הנחיה חלופית, אלא אם כן השימוש ברכיבים מגנטיים אושר על ידי צוות המומחים הרלוונטי. מחקרים קודמים הצביעו על כך שסטריליזציה אינה מפחיתה באופן ניכר את כוח ההחזקה של מגנטים מניאודימיום19. עם זאת, יש לבדוק את מכלול המנחה-מגנט המלא לאחר הסטריליזציה ולפני השימוש התוך-ניתוחי. למרות שהמגנטים מוטמעים ברכיבי ההנחיה ומשמשים לזמן קצר בלבד בשדה הניתוחי הפתוח, יש לשקול את סיכון הקורוזיה מכיוון שמגנטים של ניאודימיום-ברזל-בורון (NdFeB) עלולים להחליד אם הציפוי המגן שלהם נפגע20. יש לאשר את מספר המגנטים, מיקומם, הקוטביות, הכיוון וההחזקה במהלך בדיקות טרום-ניתוחיות על המודל המודפס בתלת-ממד. רכיב הנחיה כלשהו עם קוטביות מגנט שגויה, רפיון של המגנט, כשל בהדבקה, נזק לציפוי, קורוזיה, נדנוד או התיישבות לא יציבה, לא יעשה בו שימוש ויש להכינו מחדש לפני הניתוח. למרות שהמנחה הספציפי למטופל הוא לשימוש חד-פעמי, שימוש חוזר במגנטים, אם הותר, צריך לעקוב אחר כללי העיבוד מחדש ובקרת הזיהומים של המוסד, ויש להשליך מגנטים עם נזק לציפוי, קורוזיה או פגיעה בכוח ההחזקה. במערכת הנחיה זו, רוחב אזור החיבור המגנטי תואם לרוחב המתוכנן של הסרת העצם באוסטאוטומיה הסגמנטלית. ברגע שרוחב האוסטאוטומיה נקבע על פי הסגרות הפוסט-אופרטיביות ומיקומי הסגמנט הסופיים, אין לשנות רוחב זה רק כדי להפחית את נפח המנחה. לכן, הגודל ומספר המגנטים מניאודימיום מוגבלים על ידי חלל החיבור הזמין, עובי המנחה והיקף החשיפה של הרקמה הרכה. אם החיבור המגנטי אינו יציב במהלך הבדיקות הטרום-ניתוחיות, יש לבדוק תחילה את משטח החיבור, כיוון המגנט, עומק המגנט וההתאמה של המנחה. הגדלה פשוטה של גודל המגנט או מספרם עלולה להפוך את המנחה למסיבית יותר ועשויה לדרוש חשיפה רחבה יותר של הרקמה הרכה. אם המנחה קשה להכנסה או להוצאה, ניתן לקצץ את הקו החיצוני ואת הקצוות שאינם פונקציונליים, אך אין לשנות את חריצי האוסטאוטומיה ואת אזור החיבור הקשור להסרת העצם ללא בדיקה חוזרת של התוכנית הניתוחית הווירטואלית. אם המנחה נדנדת תוך-ניתוחית או אם הרכיב השני אינו מתיישב לאחר שבירת הלסת העליונה כלפי מטה (maxillary downfracture), אין להפעיל כוח כדי להביא את המנחה למקומה. יש לבדוק חדירה של רקמה רכה, חשיפה גרמית חלקית, קריש דם, פסולת עצם, יציבות הרכיב הראשון וכיוון המגנט לפני התיישבות המנחה מחדש. אם לא ניתן להשיג התיישבות יציבה, יש לזנוח את המנחה ולהשתמש בשיטת הנחיה חלופית. אם קו האוסטאוטומיה החיכית מוסתר, יש לשפר את החשיפה, השטיפה, ההמוסטזיס והרחקת הרקמה הרכה לפני ההמשך. אם מגנט ניתק או אם מנחה השרף נשברת במהלך האוסטאוטומיה, יש להסיר את המנחה מיד, ויש לשלוף ולספור את כל המגנטים או שברי המנחה לפני סגירת הפצע. יש להכין עותק גיבוי סטרילי של המנחה הספציפית למטופל במידת האפשר; אחרת, יש להשלים את האוסטאוטומיה באמצעות התוכנית הטרום-ניתוחית, נקודות ציון אנטומיות או שיטת הנחיה זמינה אחרת. אם קשה לבצע את האוסטאוטומיה החיכית באמצעות מקדח או מסור קונבנציונלי, ניתן לשקול שימוש בסכין עצם אולטרסונית. הדבר עשוי להיות שימושי מכיוון שהחך הקשה הוא דק וצפוף, וגם הרקמה הרכה החיכית היא דקה. מכשירים פיזואלקטריים יכולים לחתוך רקמה ממינרליזציה עם סיכון נמוך יותר לפגיעה ברקמה רכה, אך מהירות החיתוך עשויה להיות איטית יותר21,22. יש להשתמש בשטיפה מספקת כדי להפחית יצירת חום23. בנוסף, חומר השרף המשמש להדפסה בתלת-ממד עלול להיות שביר ועלול להישבר תחת כוח תוך-ניתוחי מוגבר24. במחקרים עתידיים, ניתן לשקול הדפסת מתכת בתלת-ממד, כגון הדפסת סגסוגת טיטניום, כדי לשפר את החוזק המכני של מערכת ההנחיה, אם כי דיוקה, עלותה, יכולת הייצור שלה והשמישות הקלינית שלה דורשים הערכה נוספת25,26.
לשיטה זו מספר מגבלות. למרות שניתן להתאים את עקרון התכנון לדפוסי אוסטאוטומיה שונים של Le Fort I בעלי שלושה מקטעים, היישום המייצג בפרוטוקול זה מתמקד בצמצום רוחב הקשת דרך אתרי עקירה בילטרליים של הפרמולאר הראשון. נדרשת תיקוף נוסף לפני יישום סבב העבודה לדפוסי חלוקה אחרים או למקרי הרחבה טרנסורסלית. בנוסף, רכיב המנחה השני עדיין דורש חשיפה נאותה והנחה יציבה לאחר שבירה של הלסת העליונה כלפי מטה (maxillary downfracture). חשיפה לקויה או הנחה לא יציבה עלולות להשפיע על דיוק האוסטאוטומיה החיכית. לבסוף, הפרוטוקול הנוכחי מעריך בעיקר את העברת קו האוסטאוטומיה ואת היתכנות המנחה. הוא אינו מוכיח כי השיטה מפחיתה את זמן הניתוח, את הדימום, את הנפיחות לאחר הניתוח או את הסיבוכים. תוצאות אלו צריכות להיבחן במחקרי קליניים עתידיים עם מדגמים גדולים יותר ומערכי מחקר השוואתיים.
בהשוואה לסימון ידני חופשי, שיטה זו ממירה את תכנון האוסטאוטומיה הווירטואלי למדריך תוך-ניתוחי המותאם אישית למטופל. היא עשויה להפחית הערכות ויזואליות, קיצוץ עצם חוזר והתאמות אמפיריות במהלך אוסטאוטומיית Le Fort I תלת-סגמנטית6. על ידי הגדרת קווי האוסטאוטומיה ואזורי הסרת העצם לפני הניתוח, המדריך עשוי גם להפחית הסרה מיותרת של עצם ולשפר את השליטה בהרכבת הסגמנטים. בהשוואה למדריך רב-חלקים קונבנציונלי, היתרון המרכזי של שיטה זו הוא העיצוב המודולרי המדורג שלה. רכיב המדריך הראשון משמש לפני שבירת הלסת העליונה (downfracture) כדי להוביל את אוסטאוטומיית Le Fort I ואוסטאוטומיות בין-שיניות. הרכיב השני מחובר לאחר השבירה כדי להוביל את האוסטאוטומיה החיכית. רצף זה תואם את זרימת העבודה הניתוחית של אוסטאוטומיית Le Fort I תלת-סגמנטית ומונע שימוש במדריך אחד תחת תנאים ניתוחיים שונים. מכיוון ששימור הרירית החיכית, כלי הדם החיכיים היורדים וביוצורי הסגמנטים הוא קריטי באוסטאוטומיית Le Fort I סגמנטית, גישה מדורגת זו עשויה לסייע בתמיכה בעקרונות ניתוחיים של שימור כלי דם על ידי הפחתת חשיפה ומניפולציה מיותרות. עם זאת, ביוצורי הסגמנטים לא הוערך באופן ישיר בפרוטוקול זה. העיצוב המותאם אישית מאפשר גם לתכנן בנפרד את רוחבי הסרת העצם מימין ומשמאל בהתאם לסגירה הסופית (occlusion) ולמיקומי הסגמנטים. לפיכך, מערכת המדריך יכולה להתאים להסרה אסימטרית של עצם, דבר השכיח באוסטאוטומיית Le Fort I תלת-סגמנטית, במיוחד במטופלים עם רוחב קשת מקסיליארית מוגבר הדורש צמצום של רוחב הקשת.
באופן כללי, שיטה זו מספקת זרימת עבודה הניתנת לשחזור, המקשרת בין תכנון כירורגי וירטואלי, עיצוב מדריך דיגיטלי, הדפסה תלת-ממדית, הרכבת מגנטים ויישום תוך-ניתוחי. היא עשויה לסייע למנתחים להעביר את האוסטאוטומיה המתוכננת באופן עקבי יותר, ועשויה להיות מועילה גם להכשרה כירורגית. מחקרים עתידיים צריכים להשוות שיטה זו לאוסטאוטומיה חופשית או למדריכים קונבנציונליים כדי לקבוע אם היא יכולה להפחית את זמן הניתוח, את הטראומה הכירורגית ואת הסיבוכים.
למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר עליהם.
המחקר קיבל מימון נתמך על ידי צוות אוניברסיטת קונמינג לרפואה לאבחון וטיפול במומים קראניו-פציאליים מורכבים (2024XKTDTS08), פרויקט מחקר של המרכז הרפואי הקליני של מחוז יונאן (2024YNLCYXZX0227, 2024YNLCYXZX0229), המרכז למחקר קליני למחלות הפה של יונאן (202505AJ310001), ותוכנית התמיכה להכשרת כישרונות ברמה גבוהה של מחוז יונאן (YNWR-MY-2020-086).
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| 3-matic Research 13.0 | מימש (Materialise) | גרסה 13.0 | משמש לתכנון דיגיטלי של רכיבי המדריך, כולל חיתוך (cropping), עטיפה (wrapping), סימון, הסרת שקעים (undercut removal), היפוך, העביה, קיצצ (trimming) ופעולות בוליאניות. |
| Autoscan-DS-EX pro | SHINING 3D | סורק המעבדה DS-EX Pro דיוק גבוה, גמישות בשימוש וביצועים יוצאי דופן ה-DS-EX Pro הוא סורק מעבדה מדויק וגמיש, המעניק ביצועים יוצאי דופן ופרודוקטיביות גבוהה. הסורק תוכנן לספק פתרון סריקה רב-תכליתי המותאם למגוון רחב של יישומים דנטליים, החל מסריקת דגמים קטנים ועד לסריקה של קשתים שלמות. מאפיינים בולטים: דיוק גבוה: טכנולוגיית סריקה מתקדמת המבטיחה רמת דיוק גבוהה ביותר, קריטית לייצור שיקוםים דנטליים מדויקים. גמישות בשימוש: תמיכה במגוון רחב של חומרים וסוגי דגמים, מה שהופך אותו לכלי ורסטילי עבור כל מעבדה דנטלית. מהירות ויעילות: תהליך סריקה מהיר המקצר את זמן העבודה ומגביר את התפוקה של המעבדה. ממשק ידידותי: תוכנה אינטואיטיבית המאפשרת ניהול קל של הסריקות, עיבוד נתונים מהיר ושילוב חלק עם תוכנות CAD דנטליות. יישומים: - סריקת דגמי גבס של לסתות. - סריקת דגמי אימפלאנטים. - הכנה של גשרים, כתרים ושיקומים פרוסטטיים. - סריקה של דגמים לצורך תכנון חיוכים (Smile Design). ה-DS-EX Pro מהווה שדרוג משמעותי לתהליך העבודה במעבדה, תוך מעבר לזרימת עבודה דיגיטלית מלאה המבטיחה תוצאות עקביות ואיכותיות עבור הרופא והמטופל כאחד. | סורק תלת-ממדי; משמש לסריקת דגמי השיניים העליונים והתחתונים ושל רישום הסגר |
| Calibra Universal דבק עצמי דו-אשרי (dual-cure) | Dentsply Sirona | Calibra Universal הוא סמיך ונוח לעבודה, המעניק ביצועים אמינים ועקביים בכל סוגי ההשחזות. סמיכות אופטימלית לעבודה נוסחה עם סמיכות אופטימלית המבטיחה טיפול קל, מניעה נזילות ומבטיחה התאמה מדויקת של השחזור. חומר קישור רב-תכליתי ניתן להשתמש ב-Calibra Universal להדבקת שחזורי שרף, קרמיקה, זירקוניה ומתכת, תוך מתן פתרון אחד רב-גוני לצרכים קליניים שונים. חוזק הדבקה גבוה מבטיח קישור חזק ועמיד למצעי שן ושחזור, ובכך מפחית את הסיכון לנשירה של שחזורים לאורך זמן. תאימות למספר שיטות עבודה מותאם לעבודה בשיטות שונות, כולל השחזות קטנות וגדולות, ומספק ורסטיליות למטפל במגוון רחב של מקרים. נוחות בשימוש הנדס למתן מענה מהיר ויעיל במרפאה, עם תהליך יישום פשוט המקצר את זמן הטיפול ללא פגיעה באיכות התוצאה. | סמנט שרף; להדבקת מגנטים מניאודימיום לתוך המדריך הכירורגי המודפס בתלת-ממד. |
| סורק CT | Siemens Healthineers, ארלנגן, גרמניה | https://www.siemens-healthineers.com/computed-tomography | 64 שורות/128 פרוסות; משמש לשחזור תלת-ממדי של מודל הפנים והגולגולת/הלסת העליונה. |
| Edge MAX/Edge E2 | RAYSHAPE | מדפסות תלת-ממד / Edge E2 Edge E2: מדפסת תלת-ממד בטכנולוגיית DLP למסחור וייצור תעשייתי מערכת הדפסה מהירה, מדויקת ויציבה, המיועדת לייצור המוני של חלקים קטנים ובינוניים. מאפיינים מרכזיים: * מהירות הדפסה גבוהה: שימוש בטכנולוגיית DLP המאפשרת הדפסת שכבה שלמה בבת אחת, מה שמקצר משמעותית את זמן הייצור. * דיוק ורזולוציה גבוהים: רזולוציית XY מדויקת להשגת פרטים עדינים וסבילות מידות קפדניות. * נפח הדפסה אופטימלי: תא הדפסה המותאם לייצור סדרתי של רכיבים תעשייתיים. * תאימות למגוון רחב של שרפים: תמיכה בחומרי הדפסה בעלי תכונות מכניות שונות, כולל שרפים קשיחים, גמישים והנדסיים. * תהליך עבודה יעיל: תכנון המיועד להפחתת זמן ההכנה וההסרה, לשיפור הפרודוקטיביות בקו הייצור. יישומים: * אבטיפוסים מהירים (Rapid Prototyping) * ייצור רכיבים לתעשיית הרפואה והדנטליקה * ייצור תכשיטים ודגמי יציקה * ייצור רכיבים הנדסיים קטנים ומורכבים מפרט טכני: (הערה: המפרט המלא מופיע בדף המוצר במקור) * טכנולוגיית הדפסה: DLP (Digital Light Processing) * רזולוציית שכבה: (בהתאם למפרט היצרן) * גודל תא הבנייה: (בהתאם למפרט היצרן) * מקור אור: (בהתאם למפרט היצרן) | מדפסת תלת-ממדית; משמשת להדפסת רכיבי המדריך הראשונים והשניים. |
| Geomagic Wrap 2021 | 3D Systems | גרסה 2021 | משמש להחפפה של מודלים לאחר ניתוח ולניתוח סטיות באמצעות מפת צבעים. |
| Mimics Research 21.0 | Materialise | גרסה 21.0 | משמש לסגמנטציה, לשחזור תלת-ממדי ולהסרה של מבנים שאינם נחוצים. |
| מגנטים של ניאודימיום | נרכש מ-Jinyixin Magnetics | https://jingxin-magnet.com/ | קוטר 3 מ"מ × 1.5 מ"מ עובי; מוטמעים לתוך חריצי המגנטים השמורים כדי לחבר בין רכיבי ההנחיה הראשונים והשניים. |
| ProPlan CMF | מימוש | גרסה 3.0.1 | משמש לתכנון וירטואלי של ניתוח אורתוגנתי, כולל אוסטאוטומיה מסוג Le Fort I, תכנון BSSRO, סגמנטציה ורישום סגר (occlusal registration). |
| שרף | RAYSHAPE | SGV2/Model 1 Ivory | משמש לייצור רכיבי מדריך האוסטאוטומיה עם חיבור מגנטי תוך-ניתוחי. |
| ShapeCure | RAYSHAPE | https://www.rayshape3d.com/post-processing/uv-curing-machine-shapecure/ | יחידת פחיתה |