מחקר זה נסקר ואושר על ידי ועדת האתיקה של מרכז שירותי הבריאות של קהילת Beicai באזור החדש של פודונג בשנחאי (מספר אישור 20250425AR; אושר ב-25 באפריל 2025). כל המשתתפים סיפקו הסכמה מדעת בכתב לפני הכללתם במחקר.
מערך המחקר ואוכלוסיית המחקר
מחקר חתך זה נועד לזהות מדדים אובייקטיביים הקשורים לחconstitution של לחות (Phlegm-Dampness ו-Damp-Heat) באמצעות BIA. המשתתפים גויסו מתוכנית סריקה בריאותית קהילתית שנערכה במרכז השירותים הבריאותיים של קהילת Beicai (אזור Pudong New Area, שנגחאי) בין ה-1 ביולי 2025 ל-5 בינואר 2026. כל הפרטים שהשלימו הן את הערכת ה-TCM constitution והן את מדידת ה-BIA במהלך תקופה זו גויסו באופן רצוף. משתתפים עם נתונים חסרים בכל משתנה מפתח הוצאו מהמחקר. בסופו של דבר נכללו 232 משתתפים, מתוכם 129 בקבוצת ה-Harmonious constitution ו-103 בקבוצת ה-dampness constitution.
קריטריונים אבחנתיים להרכב גוף רטוב (dampness constitution)
הערכת החconstitution בוצעה באמצעות מראה חכמה ניידת רשומה כפטנט לניתוח חconstitution של הרפואה הסינית המסורתית (TCM) (Hi-Face22; פטנט דגם תועלת סיני מס' ZL 2021 2 1286496.5), המיישמת את מסגרת הסיווג הסטנדרטית של תשעה סוגי חconstitution של TCM ומפיקה אבחנה כמותית של החconstitution על סמך תווי פנים ותשובות לשאלון מובנה. משתתפים שהוגדרו כבעלי חconstitution מסוג phlegm-damp או damp-heat כסוג הדומיננטי נכללו בקבוצת ה-dampness constitution; אלו שעמדו בקריטריונים ל-harmonious constitution ולא הראו חוסר איזון חconstitution אחר נכללו בקבוצת הביקורת2. למיטב ידיעתנו, תיקוף של מכשיר זה באמצעות ביקורת עמיתים מול סטנדרט ייחוס עצמאי (למשל, הערכת מומחה TCM או שאלון מתוקף) לא פורסם; דבר זה מוכר כמגבלה של המחקר.
מדידת הרכב הגוף ו-BIA
מדידות BIA בוצעו באמצעות אנלייזר עכבה ביו-חשמלית סגמנטלית רב-תדריות עם שמונה נקודות מגע של אלקטרודות (InBody 770, ראו טבלת חומרים), בהתאם להנחיות התפעול הסטנדרטיות של היצרן. המכשיר מפעיל זרמים חילופיים בתדרים מרובים (1, 5, 50, 250, 500 ו-1,000 kHz) והוא רגיש לפאזה, תוך מדידה ישירה של התנגדות (R), ריאקטנס (Xc) וזווית פאזה (PhA) עבור הגוף כולו וחמישה סגמנטים (זרוע ימין, זרוע שמאל, גו, רגל ימין, רגל שמאל) באמצעות קונפיגורציות של אלקטרודות טטרפולריות. התנגדות הגו, הריאקטנס וזווית הפאזה נמדדו בין אלקטרודות יד ימין ורגל ימין והוקלטו בתדר של 50 kHz. יש לציין כי מכשירי BIA מודדים ישירות פרמטרים ביו-חשמליים המושפעים ממצב הנוזלים והאלקטרוליטים בגוף; נפחי הנוזלים וערכי הרכב הגוף המדווחים הם הערכות הנגזרות ממשוואות הניבוי של המכשיר. לפני המדידה, הנבדקים נדרשו לצום למשך לפחות 2 h, להימנע מפעילות גופנית מאומצת במשך 12 h, ולרוקן את שלפוחית השתן. במהלך המדידה, הנבדקים עמדו יחפים על אלקטרודות הרגליים והחזיקו את אלקטרודות הידיים בשתי ידיהם. הוקלטו פרמטרי הרכב הגוף הבאים: תכולת מים כוללת בגוף (TBW), מים תוך-תאיים (ICW), מים חוץ-תאיים (ECW), יחס ECW/TBW (ערך מספרי ואחוזים), יחס TBW/Fat-Free Mass (TBW/FFM), אחוז שומן בגוף (PBF), מסת שומן בגוף (BFM), שטח שומן ויסרלי (VFA), מדד מסת שומן (FMI), רמת השמנה, מסת שריר שלד (SMM), מסת גוף רזה (SLM), מסה נטולת שומן (FFM), מסת תאים בגוף (BCM), חלבון, היקף זרוע עליונה (AMC), וקצב חילוף חומרים בסיסי (BMR). הוקלטו הפרמטרים הביו-חשמליים הסגמנטליים הבאים: זווית פאזה של כל הגוף (PA_Whole), זווית פאזה של גפה עליונה ימין (PA_RA), זווית פאזה של גפה עליונה שמאל (PA_LA), זווית פאזה של הגו (PA_TR), זווית פאזה של גפה תחתונה ימין (PA_RL), זווית פאזה של גפה תחתונה שמאל (PA_LL), עכבת גו (Impedance_TR), וריאקטנס של הגו (Reactance_TR). בו-זמנית, נמדדו הפרמטרים האנתרופומטריים הבאים: גובה, משקל, מדד מסת גוף (BMI), יחס מותניים-ירכיים (WHR), היקף בטן, והיקפי השוק השמאלית והימנית.
מדידת כוח לחיצה
כוח אחיזה נמדד באמצעות דינומומטר דיגיטלי לאחיזת יד (ראה טבלת חומרים). לאחר שני כיווצים איזומטריים מקסימליים בכל יד, תוך מעבר לסירוגין בין יד שמאל לימין עם מנוחה של דקה אחת בין הכיווצים, חושב הממוצע של שני הניסיונות ביד הדומיננטית והוא שימש לניתוח (Mean_Grip)
ניתוח סטטיסטי
מסגרת הניתוח הכוללת (סינון מאפיינים מבוסס LASSO ולאחריו רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית, עם ניתוחים מרוששים לפי מין וניתוחי רגישות) הוגדרה מראש. עם זאת, המאפיינים הספציפיים שנכנסו למודל הסופי נקבעו על ידי בחירת LASSO מונחית-נתונים, ויש להתייחס לניתוחים המרוששים לפי מין ולניתוחי הרגישות כאל ניתוחים גששיים. לא נמצאו ערכים חסרים עבור אף אחד מהמשתנים שנכללו בניתוח. משתנים רציפים שהתאימו להתפלגות נורמלית הוצגו כממוצע ± סטיית תקן; משתנים שלא התאימו להתפלגות נורמלית הוצגו כחציון (טווח בין-רבעוני); משתנים קטגוריאליים הוצגו כשכיחות (אחוזים). השוואות בין קבוצות בוצעו באמצעות מבחן t למדגמים בלתי תלויים, מבחן Mann-Whitney U או מבחן chi-squared, כאשר P < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית.
לאחר מכן, תכונות ה-BIA נסרקו באמצעות רגרסיית LASSO; פרמטר הענישה האופטימלי λ נקבע באמצעות תיקוף צולב של 10 קיפולים (10-fold cross-validation), ונבחרו תכונות עם מקדמים שאינם אפס ב-λ שהביא למינימום של שגיאת התיקוף הצולב (λ.min). כושר ההבחנה של המודל הוערך באמצעות השטח תחת עקומת מאפייני המקלט (AUC). הליך התיקוף הצולב של 10 הקיפולים שימש אך ורק לבחירת פרמטר הענישה λ של ה-LASSO ולא שימש כתיקוף של המודל הסופי; תיקוף פנימי של המודל הסופי בוצע באמצעות תיקון אופטימיות של bootstrap (1,000 דגימות חוזרות) ותיקוף צולב של 5 קיפולים, ומולטיקוליניאריות הוערכה באמצעות מקדם הגדלת השונות (VIF), כאשר ערכים נמוכים מחמישה נחשבו לקבילים. כיול המודל הוערך באמצעות מבחן התאמה של Hosmer–Lemeshow ושיפוע כיול מתוקן ב-bootstrap. התועלת הקלינית נטו הוערכה באמצעות ניתוח עקומת החלטה (DCA). ה-DCA בוצע על פני כל טווח ההסתברות של הסף, מ-0 עד 1.0, כאשר התועלת נטו הובעה ביחס לאסטרטגיות הייחוס 'טפל בכל' ו'אל תטפל באף אחד'. תרחיש ההחלטה הקלינית היה האם להמליץ על הערכה נוספת או התערבות עבור חconstitution של לחות (dampness constitution) בקרב משתתפי סריקה קהילתית.
לאחר מכן, המאפיינים שזוהו באמצעות סינון LASSO, יחד עם גיל ומגדר, שולבו במודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית כדי להעריך את הקשר העצמאי של כל מדד עם הconstitution של לחות (dampness constitution), תוך הפקת יחסי סיכויים (ORs) ומרווחי ברחשת של 95% (CIs).
ניתוחי תתי-קבוצות בוצעו לפי מין כדי להעריך את יציבות הקשרים. ניתוחי רגישות כללו: (1) החלת וינזוריזציה (Winsorization) של 1% ו-99% על משתנים רציפים; ו-(2) התאמה נוספת ליחס מות-ירך או להיקף הבטן. כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות R גרסה 4.5.2.