מאמר מחקר

הורדת עומס פרי-אופרטיבית עבור כיבים בכף הרגל הסוכרתית: סקירה שיטתית וסינתזה של ראיות

17 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/73784

⸱

30 בספטמבר 2026

 ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Nursing, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

במאמר זה

סיכום

סקירה שיטתית זו מסכמת ראיות בנושא הפחתת עומסים פרי-אופרטיבית עבור כיבים בכף רגל סוכרתית, ומניבה 31 המלצות מדורגות בשבעה תחומים להנחיית הפרקטיקה הסיעודית הקלינית.

תקציר

כיבים בסגל של חולי סוכרת (DFUs) משפיעים על כ-18.6 מיליון אנשים ברחבי העולם מדי שנה. לחץ פלנטרי (plantar pressure) לא תקין במהלך התקופה הפרי-אופרטיבית פוגע בריפוי הפצע ומעודד חזרת הכיב. למרות שהתערבויות להורדת עומס (offloading) הן יסודיות בניהול של DFU, הראיות הזמינות נותרו מקוטעות, והיישום הקליני חסר סטנדרטיזציה, במיוחד במסגרות פרי-אופרטיביות. סקירה שיטתית וסינתזה של ראיות זו נועדו לאחזר, להעריך ולסנתז באופן שיטתי את הראיות הטובות ביותר הזמינות לניהול הורדת עומס פרי-אופרטיבית עבור חולי DFU, ולספק המלצות מבוססות ראיות לפרקטיקה סיעודית קלינית. חיפוש שיטתי בעקבות מודל פירמידת הראיות "6S" בוצע במאגרי המידע PubMed, Web of Science, Embase, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), Cochrane Library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang, ו-Chinese Biomedical Literature Database (CBM), וכן באתרי שירותים מקצועיים, מינואר 2015 עד מרץ 2025. סוגי הפרסומים שהיו זכאים נכללו היו הנחיות קליניות, הצהרות קונסנזוס של מומחים, החלטות קליניות, סיכומי ראיות וסקירות שיטתיות. הערכת האיכות השתמשה בכלי Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II (AGREE II) עבור הנחיות, ובכלי הערכה ביקורית של מכון Joanna Briggs (JBI) עבור סקירות שיטתיות וקונסנזוס מומחים. הראיות דורגו באמצעות מערכת דירוג הראיות של JBI (גרסת 2014). חמישה עשר פרסומים נכללו: 8 הנחיות, 2 הצהרות קונסנזוס של מומחים ו-5 סקירות שיטתיות. שלושים ואחדה פריטי ראיות סוכמו בשבעה תחומים: סינון והערכת סיכונים פרי-אופרטיביים, הרכב צוות רב-תחומי, בחירת אסטרטגיה ניתוחית, עקרונות הורדת עומס, הורדת עומס פרה-אופרטיבית, הורדת עומס פוסט-אופרטיבית, וחינוך לבריאות עם ניטור. רמות הראיות נעות בין 1 ל-5, כאשר הרוב נמצא ברמה 5. סקירה שיטטית זו מסנתזת ראיות מקיפות על ניהול הורדת עומס פרי-אופרטיבית בחולים עם DFU. על ספקי שירותי בריאות להתאים את בחירת הראיות להקשרים קליניים ומאפיינים אישיים של המטופל כדי למקסם את תוצאות הריפוי ואת איכות החיים.

מבוא

כיבי רגל סוכרתיים (DFUs) הם מהסיבוכים הכרוניים החמורים ביותר של סוכרת, ומוגדרים כפצעים בעומק כל השכבות מתחת לקרסול בחולי סוכרת, הנובעים לעיתים קרובות מנוירופתיה פריפרית ו/או ממחלה עורקית פריפרית1. הנטל העולמי הוא משמעותי: כ-18.6 מיליון אנשים נפגעים מדי שנה2, ובכל 20 s ברחבי העולם מתבצעת קטיעת גפה תחתונה כתוצאה מסיבוכי כף רגל הקשורים לסוכרת. שיעור התמותה בחמש שנים לאחר קטיעה משמעותית עולה על 70%, ובכך עולה על זה של סוגי סרטן נפוצים רבים3. בארצות הברית, העלויות השנתיות הקשורות ל-DFU מתקרבות ל-30 מיליארד דולר ארה"ב2. שכיחות ה-DFU לאורך החיים בקרב אנשים עם סוכרת מוערכת ב-15%–25%4,5. שיעורי ההישנות מגיעים לכ-65% בתוך 5 שנים מהריפוי הראשוני4, מה שמוביל למעגלים חוזרים של אשפוזים מחדש ולהגברת השימוש בשירותי הבריאות.

עבור זיהומים בינוניים עד חמורים בכף רגל סוכרתית, התערבות כירורגית נותרת אבן היסוד של הטיפול, החל מדהברידמנט קטן וrevascularization ועד קטיעה נרחבת6. עם זאת, התקופה הפרי-אופרטיבית מעמידה סיכונים מובחנים בפני ריפוי הפצע. לחץ פלנטרי (plantar pressure) לא תקין — סימן היכר של נוירופתיה סוכרתית ועיוות של כף הרגל — הוא גורם קריטי וניתן לשינוי להמשכיות של כיב ואל recurrence לאחר ניתוח7,8. מטופלים עם נוירופתיה מאבדים תחושה מגנה; כאשר הדבר משתלב עם חריגויות מבניות ופגיעה בפרפוזיה, כף הרגל הופכת לפגיעה לטראומה מכנית חוזרת במהלך נשיאת משקל. בשלב הפרי-אופרטיבי, מטופלים עוברים מחוסר ניידות לניידות הדרגתית, וחשיפה ללחץ לא מבוקר במהלך מעבר זה עלולה להוביל לפתיחה של הפצע (dehiscence), כשל של השתלה או להתפתחות של כיבים חדשים באזורים שהיו שלמים עד כה9. נתונים פרוספקטיביים מצביעים על כך שגם הפחתות מתונות בלחץ הפלנטרי השיאי — כ-30%–50% — יכולות לשפר באופן משמעותי את מסלולי הריפוי ולהפחית את הסיכון לחזרה10. לפיכך, offloading, המוגדר ככל התערבות המפחיתה עומס מכני על אזורי פלנטר ספציפיים11, הפך לבסיסי בניהול DFU, כאשר כל ההנחיות הקליניות המרכזיות ממליצות עליו במפורש כתנאי מקדמי חיוני לריפוי הפצע.

על אף עוצמת הראיות, נותר פער בולט בין הראיות לבין הפרקטיקה. סקרים בינלאומיים מדווחים כי פחות מ-30% מהמטופלים עם DFUs פעילים מקבלים מכשירים להפחתת עומס המומלצים על פי ההנחיות, והאימוץ של מכשירים להפחתת עומס שאינם ניתנים להסרה המגיעים עד גובה הברך — המהווים את תו התקן (gold standard) עבור כיבים במקלעת כף הרגל ובמרכז כף הרגל — עומד לעיתים על פחות מ-5% בסביבות מהעולם האמיתי10,12. גירעון יישום זה נובע ממספר מחסומים: גורמים הקשורים למטופל כוללים אי-נוחות והיענות נמוכה; מחסומים הקשורים למספק כוללים הכשרה לא מספקת וגישה מוגבלת למכשירים; ומחסומים ברמת המערכת כוללים מגבלות שיפוי ותיאום רב-תחומי חלש13. אתגרים אלו מתגברים בהקשר הפרי-אופרטיבי, שבו ניידות המטופל ומצב הפצעים משתנים, והחלפות תכופות של חבישות משבשות את היישום העקבי של הפחתת העומס.

יתרה מכך, בסיס הראיות הקיים להסרת עומסים פרי-אופרטיבית נותר מקוטע. רוב ההנחיות והסקירות הסיסטמטיות מתמקדות במסגרות מרפאות חוץ או בקהילה, ובכך מותירות את הנסיבות הייחודיות של מטופלים פרי-אופרטיביים מאושפזים ללא מענה רחב14,15. שאלות קריטיות חסרות תשובות ברורות: העיתוי האופטימלי לתחילת הסרת העומסים ביחס לניתוח, בחירת מכשיר המותאמת למאפייני הפצע ולחומרת האיסכמיה, פרמטרים בטוחים לניידות הדרגתית במהלך ההחלמה, ומבנים המבטיחים את רצף הסרת העומסים במעברים בין שלבי הטיפול10,16. למרות שניסויים אקראים בודדים השוו מכשירים ספציפיים באוכלוסיות הטרוגניות, ממצאיהם אינם ניתנים להכללה בקלות לאוכלוסיית DFU הפרי-אופרטיבית המורכבת. שום סקירה קודמת לא סינתזה באופן סיסטמטי את הראיות מנקודת מבט מוכוונת-פרקטיקה המכסה את הרצף הפרי-אופרטיבי המלא.

לפיכך, ביצעו המחברים סקירה שיטתית וסינתזה של ראיות עם שלוש מטרות: (1) לאתר באופן שיטתי, להעריך ביקורתית ולסנתז את הראיות הטובות ביותר הזמינות בנוגע להורדת עומס פרי-אופרטיבית עבור חולי DFU; (2) לארגן ראיות אלו לכדי מסגרת יישומית המקיפה שבעה תחומי טיפול מרכזיים; ו-(3) לגבש המלצות ספציפיות ומדורגות להדרכת אנשי מקצוע בתחום הבריאות — ובמיוחד אחיות — במתן טיפול סטנדרטי להורדת עומס הממוקד במטופל.

פרוטוקול

מטרה

סקירה שיטתית וסינתזה של ראיות זו נועדו לאתר, להעריך ולסנתז את הראיות הטובות ביותר הזמינות בנוגע לניהול הסרת עומס פרי-אופרטיבית עבור מטופלים עם כיבים בסכרת בכף הרגל (DFUs), ולהפיק המלצות מבוססות ראיות לפרקטיקה סיעודית קלינית. לא נדרש אישור אתי עבור סקירה שיטתית זו של ספרות שפורסמה. כל החומרים ששימשו במחקר הנוכחי מפורטים ב- טבלת חומרים.

מערך המחקר

סקירה שיטתית וסינתזה של ראיות בוצעו בהתאם למסגרת המתודולוגית של JBI לפיתוח סיכומי ראיות17. גישה מתודולוגית זו מתאימה לסינתזה של ראיות ממספר סוגי מקורות — כולל הנחיות קליניות, הצהרות קונסנזוס של מומחים, סיכומי ראיות וסקירות שיטתיות — כדי להפיק סיכום ראיות מקיף עבור הפרקטיקה הקלינית. הדיווח בוצע בהתאם להנחיות PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) 202018. הפרוטוקול נרשם במרכז לסיעוד מבוסס ראיות של אוניברסיטת פודאן (מספר רישום: ES20257564).

ניסוח שאלת המחקר

מסגרת ה-PIPOST הנחתה את ניסוח שאלת הסקירה19: אוכלוסייה (Population)—מטופלים עם כישורי רגל סוכרתית; התערבות (Intervention)—התערבויות להפחתת עומס, כולל מכשירים להפגת לחץ, הנעליים טיפוליות ותוכניות אימון; אנשי מקצוע (Professional)—ספקי שירותי בריאות (אחיות, רופאים ואנשי מקצוע בע//ל מקצועות הבריאות); תוצאים (Outcomes)—ריפוי פצעים, הפחתת לחץ, מניעת חזרה של כישורים ואיכות חיים; מסגרת (Setting)—מסגרות בית חולים (טיפול פרי-אופרטיבי); סוג ראיות (Type of evidence)—החלטות קליניות, הנחיות, סיכומי ראיות, סקירות שיטתיות והסכמה בין מומחים.

אסטרטגיית חיפוש

חיפוש שיטתי בוצע באמצעות מודל פירמידת הראיות "6S"20, תוך התקדמות מרמות הראיות הגבוהות ביותר לנמוכות ביותר. המקורות הבאים נסרקו: מאגרי מידע בינלאומיים הכוללים את UpToDate, BMJ Best Practice, JBI Evidence-Based Healthcare Database, International Guideline Network, National Guideline Clearinghouse (USA), Canadian Medical Association Clinical Practice Guidelines Infobase, ו-Cochrane Library; אתרי חברות מקצועיות הכוללים את Diabetic Foot Australia, International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), Chinese Medical Association Diabetes Branch, ו-Chinese Society of Endocrinology; מאגרי מידע סיניים הכוללים את CNKI, Wanfang Data, ו-CBM; כמו כן נסרק Yi Maitong (医脉通/Medical Resource Hub) כמקור נוסף; ומאגרי ביבליוגרפיה בינלאומיים הכוללים את PubMed, Web of Science, Embase, ו-CINAHL.

החיפוש הקיף פרסומים מ-1 בינואר 2015 עד 1 במרץ 2025. כותרות נושאי רפואה (MeSH) ומונחי טקסט חופשי שולבו באמצעות אופרטורים בוליאניים. מונחי החיפוש בסינית כללו: figure-protocol-1 (רגל סוכרת/כיב רגל), figure-protocol-2 (כיב רגל סוכרתי/כיב רגל נוירופתי/מחלת רגל סוכרת), ו- figure-protocol-3 (תרגול פונקציונלי/התערבות תרגולית/הפגת לחץ/הורדת עומס). מונחי חיפוש באנגלית שכללו: "כישורי רגל סוכרתיים," "רגל סוכרת," "כיב כף רגל," "כיב פס דביב," "מחלת כף הרגל הסוכרת," "שחרור לחץ," "פעילות גופנית," "תרגיל תפקודי," ו- "הורדת עומס." טבלה 1 מציגה את אסטרטגיית החיפוש המלאה ב-PubMed. אסטרטגיה זו הותאמה באופן רלוונטי לכל מאגר נתונים, ואסטרטגיות החיפוש המלאות עבור כל מאגרי הנתונים מופיעות ב- טבלה משלימה 1כמו כן, בוצע חיפוש ידני ברשימות המקורות של המחקרים שנכללו ושל סקירות שיטתיות רלוונטיות.

קריטריוני הכללה והחרגה

מחקרים נחשבו כמתאימים אם עמדו בכל התנאים הבאים: (1) אוכלוסייה—מטופלים עם כיבים בכף רגל סוכרתית; (2) התערבות—התערבויות להפחתת עומס, כולל מכשירים להפגת לחץ, הנעלה טיפולית, תוכניות אימון, או שילובים שלהם; (3) סוג פרסום—החלטות קליניות, הנחיות, סקירות שיטתיות, סיכומי ראיות, קונצנזוס של מומחים או דעות מומחים; (4) שפה—אנגלית או סינית. לצורך סקירה זו, המחברים הגדירו באופן אופרטיבי "ראיות פריאופרטיביות" כראיות המתייחסות לכל שלב במסלול הפריאופרטיבי—ספציפית, לתקופה הפרה-אופרטיבית (מהקבלה לבית החולים ועד ליום הניתוח), לתקופה האינטרה-אופרטיבית, ולתקופה הפוסט-אופרטיבית (מסיום הניתוח ועד שלושה חודשים לאחר הניתוח, או עד לריפוי מלא של הכיב, לפי המאוחר מביניהם). מחקרים נחשבו למתאימים אם סיפקו ראיות רלוונטיות לפחות לשלב אחד ברצף זה. מחקרים הוחרגו אם היו: (1) תקצירים מכנסים, פרוטוקולים או דוחות; (2) טקסט מלא שאינו זמין או מידע לא מספק לצורך הערכת איכות; (3) איכות מתודולוגית נמוכה כפי שנקבעה על ידי הערכה ביקורתית.

בחירת מחקרים וחילוץ נתונים

שני סוקרים (L.J. ו-Q.Z.) סרקו באופן עצמאי כותרות ותקצירים, ולאחר מכן שלפו והעריכו באופן עצמאי פרסומים רלוונטיים פוטנציאליים בטקסט מלא. מחלוקות נפתרו באמצעות דיון; במקרה שלא ניתן היה להגיע להסכמה, סוקר שלישי (H.W.) קיבל את ההחלטה הסופית.

רשומות כפולות זוהו והוסרו באמצעות תוכנה לניהול מקורות. הליך הסרת הכפילויות התבצע בשני שלבים: ראשית, בוצעה הסרת כפילויות אוטומטית באמצעות פונקציית "Find Duplicates" של התוכנה, בהתבסס על כותרת, מחבר ושנה; שנית, שני סוקרים (L.J. ו-Q.Z.) ביצעו באופן עצמאי אימות ידני של כל הרשומות שנותרו כדי להבטיח ששום כפילות לא הוחמצה. מחלוקות במהלך הסרת הכפילויות נפתרו באמצעות דיון עם סוקר שלישי (H.W.).

שני סוקרים (L.C. ו-K.F.) חילצו נתונים באופן עצמאי באמצעות טופס סטנדרטי שפותח מראש (ראה טבלה משלימה 2 (עבור התבנית). המידע שהופק כלל: מחבר ראשון, שנה, מדינה, מאגר מידע מקור, סוג הפרסום, נושא המחקר וממצאים מרכזיים הקשורים להורדת עומס (offloading). עבור ההנחיות, הופק גם מידע על קבוצת הפיתוח וההיקף. סוקר שלישי (H.W.) ביצע בדיקה צולבת של כל הנתונים שהופקו כדי לוודא את דיוקם.

הערכת איכות

הנחיות

ארבעה סוקרים מיומנים העריכו באופן עצמאי את ההנחיות באמצעות כלי AGREE II21. כלי זה כולל 23 סעיפים הפרוסים על פני שישה תחומים: היקף ומטרה, מעורבות בעלי עניין, קפדנות הפיתוח, בהירות ההצגה, ישימות ועצמאות מערכתית. כל סעיף מדורג על סולם ליקרט של 7 נקודות (1 = אי הסכמה מוחלטת עד 7 = הסכמה מוחלטת). עבור כל הנחיה, חושב ממוצע של הציונים שהוקצו על ידי ארבעת הסוקרים עבור 23 הסעיפים הבודדים. ציוני התחומים חושבו לאחר מכן על ידי סיכום ציוני הסעיפים בתוך כל תחום והמרת סכומים אלו לאחוזים סטנדרטיים בהתאם לאלגוריתם של AGREE II. כאשר עלו מחלוקות בין הסוקרים, הן נפתרו באמצעות דיון צוותי. במקרים נדירים שבהם הדיון לא פתר את המחלוקת, מחבר ההתכתבות (H.W.) קיבל את ההחלטה הסופית. כיוון ש-AGREE II אינו קובע סף ספציפי לדירוגי המלצה כלליים, אימצנו את הקריטריונים הבאים הספציפיים לסקירה: דרגה A (מומלץ מאוד) — כל ששת התחומים קיבלו ציון >60%; דרגה B (מומלץ עם שינויים) — שלושה תחומים או יותר קיבלו ציון של 30%–60%; דרגה C (לא מומלץ) — שלושה תחומים או יותר קיבלו ציון <30%. אף על פי שהקריטריון לדרגה B ששימש בסקירה זו היה ציון של 30% עד 60% בשלושה תחומים או יותר, הנחיה אחת בסקירה שלנו22 סווגה כדרגה B כיוון שתחום הישימות שלה קיבל ציון של 52.1%, מה שמעיד על תשומת לב מוגבלת לשיקולי יישום, בעוד שחמשת התחומים הנותרים קיבלו כולם ציון מעל 60%. סיווג זה הוסכם על ידי צוות הסקירה. רק הנחיות בדרגה A או B נכללו.

סקירות סיסטמטיות

סקירות שיטתיות הוערכו באמצעות רשימת הבדיקה להערכה ביקורתית של JBI עבור סקירות שיטתיות וסינתזות של מחקרים (גרסת 2016)17. רשימה זו, הכוללת 11 סעיפים, מעריכה את בהירות שאלת הסקירה, התאמת קריטריוני ההכללה, נאותות אסטרטגיית החיפוש, מקורות המחקרים, שיטות להערכת איכות, תהליכי סקירה עצמאיים, שיטות לחילוץ נתונים, שיטות סינתזה, הערכת הטיית פרסום והתאמת ההמלצות. כל סעיף דורג כ-"כן," "לא," "לא ברור," או "אינו רלוונטי." סקירות עם יותר משני דירוגי "לא" או "לא ברור" הוצאו מהסקירה.

קונצנזוס מומחים

מסמכי הסכמה של מומחים הוערכו באמצעות רשימת הבדיקה להערכה ביקורתית של JBI עבור טקסטים ומאמרי דעה (גרסת 2016)23. רשימה זו, הכוללת שישה סעיפים, מעריכה את זיהוי המקור, בהירות המומחיות, הגדרת אוכלוסיית היעד, התהליך הסיסטמטי, העקביות עם ספרות קודמת והסתמכות על ספרות רלוונטית. אם ארבעת הסעיפים הראשונים הכילו דירוג אחד או יותר של "לא/לא ברור/לא רלוונטי", המסמך נפסל. עבור סעיפים 5 ו-6, כל דירוג של "לא/לא ברור/לא רלוונטי" עורר דיון קבוצתי כדי להחליט על הכללתו של המסמך. עבור החלטות קליניות וסיכומי ראיות, המחקרים המקושרים המקוריים נשלפו והוערכו באמצעות רשימת הבדיקה של JBI המתאימה למבנה המחקר המקורי. רק פרסומים ללא דירוגי "לא" נכללו. מחלוקות במהלך הערכת האיכות נפתרו באמצעות הסכמה או בוררות על ידי בודק שלישי.

דירוג ראיות

דירוג הראיות בוצע באמצעות מערכת דירוג הראיות של JBI (גרסת 2014)24: רמה 1—מערכי ניסוי (ניסויים מבוקרים אקראים [RCTs] וסקירות שיטתיות של RCTs); רמה 2—מערכים קוואסי-ניסויים; רמה 3—מערכים תצפיתיים-אנליטיים; רמה 4—מערכים תצפיתיים-תיאוריים; רמה 5—חוות דעת מומחים ומחקר מעבדתי.

יחידת הדירוג הוגדרה במפורש כהמלצה המסונתזת הנגזרת מתהליך סינתזת הראיות, ולא כמחקרים ראשוניים בסיסיים או כמסמכי מקור בודדים. כאשר מספר מקורות סיפקו המלצות עקביות, אומצה רמת הראיות הגבוהה ביותר הזמינה. במקרים של חילוקי דעות, הוחלה ההיררכיה הבאה: (1) עדיפות לראיות ברמה גבוהה יותר, (2) עדיפות לראיות ממחקרים באיכות גבוהה יותר, (3) עדיפות לראיות העדכניות ביותר ממקורות מוסמכים. שני סוקרים מיומנים (L.J. ו-Q.Z.) דירגו באופן עצמאי את כל הראיות; סוקר שלישי (H.W.) אימת את הדירוגים. אי-הסכמות נפתרו באמצעות דיון קבוצתי.

סינתזה של ראיות

הראיות המסונתזות אורגנו לשבעה תחומים תמטיים בהתאם לנתיב הטיפול הפרי-אופרטיבי ב-DFU: (1) סינון והערכת סיכונים; (2) הרכב הצוות הרב-תחומי; (3) בחירת האסטרטגיה הכירורגית; (4) עקרונות הפחתת העומס (offloading); (5) הפחתת עומס טרום-ניתוחית; (6) הפחתת עומס לאחר ניתוח; ו-(7) חינוך לבריאות תוך כדי ניטור. כל פריט ראייתי הוצג עם הדרגה התואמת לו (Level 1–5). פריטים דומים מוזגו; עבור המלצות מנוגדות, הועדפה בחירה בראיות בעלות איכות מתודולוגית גבוהה יותר ותאריך פרסום עדכני יותר.

תוצאות

בחירת מחקרים

החיפוש הניב 5,997 רשומות. לאחר הסרה של 2,287 כפילויות באמצעות תוכנה לניהול מקורות ואימות ידני, 3,710 רשומות נסרקו לפי כותרת ותקציר. מתוכן, 3,401 נפסלו בשל חוסר רלוונטיות, תכנון לא מתאים או אי-עמידה בקריטריוני ההכללה. דוחות שנסו לשלוף: n = 309. דוחות שלא נשלפו: n = 15. דוחות שנבחנו לבדיקת התאימות: n = 294. דוחות שנפסלו לאחר הבחינה: n = 279, הכוללים סוג מחקר לא מתאים (n = 31) ותוכן מחקר לא רלוונטי (n = 248). חמישה עשר פרסומים עמדו בקריטריוני ההכללה ונכללו בסינתזה הסופית. רישומי הסריקה המפורטים התומכים בספירות אלו מופיעים ב- איור 1 וסוכמו במדור התוצאות. איור 1 מציג את תרשים הזרימה של PRISMA 2020, ו  איור 2 מספק תרשים סכמתי כללי של תהליך הסקירה המלא, החל מניסוח השאלה ועד לסינתזת הראיות.

מאפייני המחקרים שנכללו

15 הפרסומים שנכללו מורכבים מ-8 הנחיות קליניות (53.3%), 2 הצהרות קונסנזוס של מומחים (13.3%) ו-5 סקירות שיטתיות (33.3%). שנות הפרסום נעות בין 2016 ל-2025; רובן (n = 11, 73.3%) פורסמו בין השנים 2020–2025. המקורות כללו את IWGDF, Diabetic Foot Australia, איגודים מקצועיים סיניים, PubMed, Web of Science, CNKI, Wanfang ו-CINAHL. כל הסקירות השיטתיות הגיעו מ-PubMed. טבלה 2 מסכמת את המאפיינים של כל המחקרים שנכללו.

איכות מתודולוגית של המחקרים שנכללו

איכות ההנחיות

טבלה 3 מציגה את תוצאות AGREE II עבור שמונת ההנחיות. שבע הנחיות קיבלו דירוג A, כאשר כל ששת התחומים קיבלו ציון מעל 60%. ההנחיות של Bus et al. ושל Kaminski et al. קיבלו ציונים גבוהים במיוחד, עם אחוזים סטנדרטיים העולים על 90% בהיקף ובמטרה, בריגור הפיתוח ובבע independently העורכית14,15. עם זאת, הנחיה אחת של van Netten et al. קיבלה דירוג B22: חמישה תחומים קיבלו ציון >60%, אך תחום היישומיות קיבל ציון של 52.1%, מה שמשקף תשומת לב מוגבלת לשיקולי יישום. אף הנחיה לא קיבלה דירוג C.

איכות של סקירות שיטתיות

חמש סקירות שיטתיות הוערכו באמצעות רשימת הבדיקה של JBI (טבלה 4). כל חמשיהם הצהירו בבירור על שאלות המחקר שלהם, השתמשו בקריטריוני הכללה מתאימים ויישמו אסטרטגיות חיפוש הולמות. שתי סקירות10,16 דיווח לא ברור על הלימות מקורות המחקר שנכללו. שתי סקירות10,25 לא דיווחו באופן ברור על הערכת הטיית פרסום. חמישה מהם עמדו בסף ההכלה (לא יותר משניים "לא/לא ברור" פריטים).

איכות ההסכמה בין המומחים

שתי הצהרותי הסכמה של מומחים הוערכו באמצעות רשימת הבדיקה של JBI לטקסטים ודעות. למאמר של Gracia-Sánchez et al. הייתה דירוג אחד של "לא ברור" (סעיף 6: עקביות עם ספרות קודמת), מכיוון שהמחברים לא דנו במפורש בסתירות עם מחקרים קודמים26. כל שאר הסעיפים עבור שני מסמכי ההסכמה דורגו כ-"כן", מה שאישר איכות מתודולוגית נאותה.

סיכום של הראיות הטובות ביותר

הראיות שחולצו אורגנו לשבעה תחומים. טבלה 5–9 מציגות את כל 31 פריטי הראיות יחד עם דירוגי ה-JBI שלהם. ראיות מרמה 1 תמכו בארבע המלצות: הערכה מקיפה של ההיסטוריה הרפואית (פריט 1), מעורבות של צוות רב-תחומי (פריט 4), הפחתת עומס אוניברסלית ללא קשר לשלב המחלה (פריט 10), ומכשירים למניעת עומס בגובה הברך שאינם ניתנים להסרה כטיפול ראשוני עבור כיבים פלנטריים נוירופתייםים (פריט 13). ראיות מרמה 3 תמכו בשיטות תרגול לשיפור איכות החיים ובנעליים מותאמות אישית לניטור לחצים. מרבית ההמלצות שנותרו (רמות 4–5) נגזרו מקונצנזוס של מומחים, מה שמשקף את המחסור בניסויים מבוקרים אקראיים באיכות גבוהה בתקופה הפרי-אופרטיבית. ראיות מרמה 2 תמכו בבחירת מכשיר להפחתת עומס. מרבית ההמלצות בנושא מרשמי תרגול, חינוך לבריאות וניטור מטופלים נגזרו מראיות מרמות 3–5, דבר המדגיש את הצורך במחקרים באיכות גבוהה יותר בתחומים אלו.

זמינות נתונים:

כל הנתונים התומכים בממצאי סקירה שיטתית זו זמינים בתוך המאמר ובקבצי ההשלמה שלו. דיאגרמת הזרימה של PRISMA (איור 1) מספקת תיעוד מלא של תהליך בחירת המחקרים, כולל מספר הרשומות שזוהו, נסרקו, הוצאו ו1נכללו בכל שלב. אסטרטגיות חיפוש מלאות עבור כל מאגרי המידע זמינות בטבלה משלימה 1. תבנית חילוץ הנתונים ששימשה בסקירה זו מסופקת כטבלה משלימה 2, וגיליונות הערכת האיכות ודירוג הרשמיות מסופקים כטבלה משלימה 3. תוצאות ההערכה עבור מסמכי הסכמת המומחים שנכללו מדווחות בפרק התוצאות. כל חומרי ההשלמה נגישים דרך המאגר המקוון של כתב העת ומצוטטים בסעיפים הרלוונטיים של כתב היד.

figure-results-1
איור 1: תרשים זרימה של PRISMA 2020. תרשים זרימה המתאר את תהליכי הזיהוי, הסינון, הערכת ההתאמה וההכללה של מחקרים בסקירה שיטתית זו. רשומות שזוהו ממאגרי נתונים (n = 5,997); רשומות שסוננו לאחר הסרת כפילויות (n = 3,710); דוחות שנוסו לשליפה (n = 309); דוחות שלא נשלפו (n = 15); דוחות שנבחנו להתאמה (n = 294); דוחות שהוצאו לאחר הערכה (n = 279): סוג מחקר לא מתאים (n = 31), תוכן מחקר לא רלוונטי (n = 248); מחקרים שנכללו בסינתזה (n = 15). אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של איור זה.

figure-results-2
איור 2סכימה כללית של תהליך הסקירה הסיסטמטית. תרשים זרימה הממחיש את מתודולוגיית הסקירה המלאה, החל מניסוח השאלה באמצעות מסגרת PIPOST, דרך חיפוש שיטתי, בחירת מחקרים, חילוץ נתונים, הערכת איכות (רשימות בדיקה של AGREE II ו-JBI), דירוג ראיות (מערכת דירוג הראיות של JBI, רמות 1–5), וסינתזה של ראיות המאורגנת לשבעה תחומים קליניים. הסכימה מספקת סקירה כללית של הגישה השלבית ששימשה ליצירת 31 פריטי הראיות המסוכמים ב- טבלאות 5–9. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.

#1 "כף רגל סוכרתית"[רשת]
#2((((כיברי רגל סוכרתיים[כותרת/תקציר]) OR (רגל סוכרתית[כותרת/תקציר])) OR (כיבר רגל[כותרת/תקציר])) OR (כיבר רגל עצבי[כותרת/תקציר])) OR (מחלת רגל סוכרתית[כותרת/תקציר])
#3 #1 או #2
#4 "תרגיל"[רשת]
#5(((דקומפרסיה[כותרת/תקציר]) OR (תרגול[כותרת/תקציר])) OR (תרגול תפקודי[כותרת/תקציר])) OR (הורדת עומס[כותרת/תקציר])
#6 #4 או #5
#7 #3 ו-#6

טבלה 1: אסטרטגיית החיפוש שיושמה ב-PubMed. מונחי חיפוש, אופרטורים בוליאניים ושדות חיפוש המשמשים ב-PubMed.

ספרות נלוויתספרות מקורסוג ספרותשנת פרסום (שנה）נושא הספרות
ענף רפואת כלי דם היקפיים של האיגוד הבינלאומי הסיני לחילופים וקידום של טיפול רפואי ובריאות ואחרים (2024)האיגוד הרפואי הסיניהנחיה2024הנחיות סיניות לאבחון וטיפול ברגל סוכרתית  
הברית הסינית לטיפול תאי וטיפול פולשני בכף רגל סוכרתית ואחרים (2024)רשת ההנחיות הסיניתהנחיה2024הנחיות קליניות לאבחון מקיף ולטיפול בהתערבות ברגל סוכרתית
.Schaper et al (2024) IWGDFהנחיה2024מניעה וניהול של מחלות כף רגל הקשורות לסוכרת
האיגוד הסיני לסוכרת (2023)יי מייטונגהנחיה2023נתיב קליני לאבחון וטיפול ברגל סוכרתית בסין
Bus et al. (2024)IWGDFהנחיה2024הנחיות למניעת כישורי כף הרגל באנשים עם סוכרת
Kaminski et al. (2022)Web of Scienceהנחיה2022ההנחיה האוסטרלית למניעת כישורי כף רגל
van Netten et al. (2018)Web of Scienceקווי מנחה2018הנחיה אוסטרלית בנושא הנעלה לאנשים עם סוכרת
Bus et al. (2016)IWGDFהנחיה2016הנחיות IWGDF בנושא הנעלים והתערבויות להורדת עומסים
צ'יאן ואח' (2025)PubMedסקירה סיסטמטית2025ניהול מקומי של כיבים בכף רגל סוכרתית
גאונה ואח' (2024)PubMedסקירה שיטתית2024מערכות להורדת עומס עבור כיבים נוירופתיים בכף הרגל
Lazzarini et al. (2020)PubMedסקירה שיטתית2020יעילותן של התערבויות להפחתת עומס עבור כיבים בכף הרגל
.Matos et al (2018)PubMedסקירה שיטתית2018השפעת פעילות גופנית ואימון על תוצאים של רגל סוכרתית
Elraiyah et al. (2016)PubMedסקירה שיטתית2016שיטות להורדת עומסים עבור כיבים בכף רגל סוכרתית
.Gracia-Sánchez et al (2023)PubMedהסכמה בין מומחים2023פעילות גופנית ואימון בקרב חולים עם סוכרת הנמצאים בסיכון להיווצרות כיבים בכף הרגל
קבוצת קונסנזוס מומחים ל-DFU (2020)וואנפנג (Wanfang)הסכמה של מומחים2020שיתוף פעולה רב-תחומי במניעה ובטיפול ברגל סוכרתית

טבלה 2: מאפיינים של המחקרים שנכללו (n = 15). סיכום של הפרסומים שנכללו לפי הפניה לספרות, סוג הספרות, שנת הפרסום ונושא הספרות.

הנחיהציונים סטנדרטיים בתחומים שונים (%)דומיינים ≥60%דומיינים ≥30%איכות
הערכה
היקף ומטרהמעורבות בעלי ענייןדיוק הפיתוחבהירות ההצגההיתכנות ויישומיותעצמאות מערכתית
van Netten et al. (2018)61.169.464.27552.110056B
ענף רפואת כלי דם היקפיים ואח' (2024)97.283.371.972.272.97566A
הברית הסינית לטיפול תאי וטיפול פולשני ברגל סוכרתית ואח. (2024)10091.669.886.168.883.366A
.Schaper et al (2024)90.387.578.110072.977.166A
האיגוד הסיני לסוכרת (2023)95.887.57695.962.591.766A
Bus et al. (2024)10093.198.498.678.110066A
Kaminski et al. (2022)98.694.495.898.687.510066A
Bus et al. (2016)10083.391.210072.997.966A

טבלה 3: תוצאות הערכת האיכות של ההנחיות שנכללו (n = 8). ציונים סטנדרטיים בשישה תחומי AGREE II, מספר התחומים ≥60% ו-≥30%, ודירוג איכות כולל (A או B).

 פריט Qian et al. (2025)Gauna et al. (2024)Lazzarini et al. (2020)Matos et al. (2018)Elraiyah et al. (2016)
1. שאלת מחקר ברורהכןכןכןכןכן
2. קריטריוני הכללה מתאימיםכןכןכןכןכן
3. אסטרטגיית חיפוש נאותהכןכןכןכןכן
4. מקורות מחקרים נאותיםכןלא ברורלא ברורכןכן
5. קריטריוני הערכת איכות מתאימיםכןכןכןכןכן
6. הערכת איכות עצמאית על ידי ≥2 סוקריםכןכןכןכןכן
7. שיטות חילוץ נתונים מתאימותכןכןכןכןכן
8. שיטות סינתזה מתאימותכןכןכןכןכן
9. הערכת הטיית פרסוםכןכןלא ברורלא ברורכן
10. המלצות מתאימותכןכןכןכןכן
11. כיווני מחקר עתידיים מוצעיםכןכןכןכןכן

טבלה 4: הערכת איכות של סקירות שיטתיות שנכללו באמצעות רשימת הבדיקה של JBI (n = 5).הערכה של 11 סעיפים ברשימת הבדיקה של JBI עבור כל סקירה שיטתיות שנכללה.

קטגוריהתוכן הראיותרמה
הערכת סיכונים וסקר פרי-אופרטיביים1. הערכה מקיפה של ההיסטוריה הרפואית צריכה לכלול: דרישות תעסוקתיות, היסטוריה משפחתית של סוכרת, היסטוריה של אשפוזים קודמים, היסטוריה כירורגית, אלרגיות לתרופות, תגובות חריגות לחומרי הרדמה, מצב תזונתי, איכות חיים, עישון, צריכת אלכוהול, דיכאון, משך מחלת הסוכרת, תרופות נוכחיות, מצב גליקמי, סיבוכים סוכרתיים, מחלות נלוות, מחלות סיסטמיות אחרות, היענות המטופל ומידע על הרופא המטפל (Chinese Diabetes Society, 2023; van Netten et al., 2018; DFU Expert Consensus Group, 2020).1
2. הערכה מקיפה של היסטוריית כף הרגל צריכה לכלול: מצבים קודמים בכף הרגל, היסטוריה של אבחון וטיפול במחלות כף הרגל, הרגלי נעליים, מצב חום כף הרגל, חשיפה לחומרים מכניים או כימיים, פaresthesia או כאב בגפיים התחתונות, ומצב שרירי הרגל הפרוקסימליים (van Netten et al., 2018; DFU Expert Consensus Group, 2020).5
3. הערכת היסטוריית כיב (Ulcer) צריכה לכלול: היסטוריה של אטרופיה, חולשה, עיוות בכף הרגל, לחץ חריג והיווצרות קשחת (callus), הגבלה בניידות המפרקים, צליבה (claudication) או כאב במנוחה, בצקת דו-צדדית או חד-צדדית, גורמים מעוררים (אירועים מגירים, טראומה), משך זמן, הישנות, מיקום, מצב הטיפול בכיב, שינויים במימדי הכיב, הפרעות להחלמה ושימוש בטכניקות להורדת עומס (offloading) (Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2024; DFU Expert Consensus Group, 2020).5

טבלה 5: סריקה והערכה של סיכונים פרי-אופרטיביים. שלושה פריטי ראיות (פריטים 1–3) בנוגע להערכה מקיפה של ההיסטוריה הרפואית, היסטוריית כף הרגל והיסטוריית כיבים, עם רמות ראיות של JBI הנעות בין 1 ל-5.

קטגוריהתוכן הראיותרמה
צוות רב-תחומי4. יש להקים צוות רב-תחומי, הכולל מומחים לאנדוקרינולוגיה, כירורגיה וסקולרית, כירורגיית כוויות ופלסטיקה, רפואת משפחה, מחלות זיהומיות, כירורגיית כף הרגל והקרסול, אורתופדיה, רפואה סינית מסורתית ואחיות התמחות (Chinese Diabetes Society, 2023; Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024; DFU Expert Consensus Group, 2020).1
בחירת גישה כירורגית5. יש לבחור את הגישה הכירורגית (רוקע מחדש של כלי דם בגפיים התחתונות, דהברידמנט, השתקת עור, קטיעה וכו') בהתבסס על גיל, תפקוד קרדיו-pulmonal ומצב הפצע, תוך שקיללה קפדנית של השאלה האם התועלת עולה על הסיכון (DFU Expert Consensus Group, 2020).5
עקרונות לניהול הפחתת עומסים (offloading)6. יש לסגור פצעים מוקדם ככל האפשר כדי למנוע סיבוכים כגון אטרופיה עקב חוסר שימוש בגפיים התחות, אוסטאופורוזיס, תרומבוזיס של ורידים עמוקים וירידה בתפקוד הקרדיו-pulmonal הנגרמת מטיפול ממושך בפצעים (Peripheral Vascular Medicine Branch et al., 2024; Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024).5
7. בחירת שיטת הפחתת העומסים צריכה להתבסס על תוצאות ההערכה הקלינית של הפצע ועל צרכיו האישיים של המטופל (Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2024; Bus et al., 2016).5
8. יש לבחור את סוג מכשיר הפחתת העומסים בהתבסס על מיקום הפצע ולהחילו אותו ללא דיחוי כדי למנוע התפתחות והישנות נוספות (Chinese Diabetes Society, 2023).5
9. עבור מטופלים עם כיבים חוזרים של רגל סוכרת שבהם מניעה לא כירורגית אינה יעילה, יש לשקול הפחתת עומסים כירורגית לאחר הערכה קפדנית של ההתוויות לניתוח (Schaper et al., 2024; van Netten et al., 2018; Bus et al., 2024; Gauna et al., 2024; DFU Expert Consensus Group, 2020).3

טבלה 6: צוות רב-תחומי, אסטרטגיה כירורגית ועקרונות להורדת עומס. שישה פריטי ראיות (פריטים 4–9) על הרכב הצוות הרב-תחומי, בחירת הגישה הכירורגית ועקרונות להורדת עומס, עם רמות ראיות של JBI הנעות בין 1 ל-5.

קטגוריהתוכן הראיותרמה
הסרת עומס מהכף הרגל לפני ניתוח10. הסרת עומס מועילה לריפוי פצעים אצל חולי רגל סוכרתית בשלב מוקדם ובשלב מאוחר, עם סיכון נמוך מאוד לאירועים חריגים (Qian et al., 2025).1
11. בהתבסס על ניתוח לחץ פלנטרי וניתוח הליכה, יש לבחור את התקני הסרת העומס באופן מתאים, כולל מדרסים וגרביים בהתאמה אישית, נעליים טיפוליות, גבס מגע מלא (TCC), גבס מגע מלא מיידי, והתקני הסרת עומס נשלפים (Lazzarini et al., 2020; van Netten et al., 2018; Gauna et al., 2024).2
12. עבור חולי רגל סוכרתית ללא זיהום, יש לשמור על תרגילי אי-נשיאת משקל למשך 10–14 min למפגש למשך 8 שבועות לפחות (DFU Expert Consensus Group, 2020).5
13. עבור חולים עם כיבים נוירופתיים פלנטריים של קדמת כף הרגל או אמצע כף הרגל עם זיהום קל או איסכמיה, מומלצים התקני הסרת עומס גבוהים עד הברך שאינם נשלפים כבחירה ראשונה לקידום ריפוי הכיב (Lazzarini et al., 2020; Bus et al., 2024; Bus et al., 2016; Elraiyah et al., 2016; DFU Expert Consensus Group, 2020).1
14. כאשר לחולים ישנן התוויות נגד או שהם אינם מסוגלים לסבול התקני הסרת עומס גבוהים עד הברך שאינם נשלפים, מומלצים התקני הסרת עומס גבוהים עד הברך נשלפים עם משטחי מגע פלנטריים מתאימים כבחירה שנייה. כאשר התקנים גבוהים עד הברך הם התויית נגד או שאינם נסבלים, יש לשקול נעלי הסרת עומס לקדמת כף הרגל, נעלי גבס או נעליים זמניות בהתאמה אישית לטיפול בכיבים נוירופתיים פלנטריים של קדמת כף הרגל. יש לעודד את המטופלים להשתמש בהתקן באופן עקבי (Lazzarini et al., 2020; Bus et al., 2016).5
15. עבור חולים עם כיבים נוירופתיים פלנטריים של קדמת כף הרגל או אמצע כף הרגל עם זיהום בינוני עד חמור, עם או ללא איסכמיה, יש לטפל תחילה בזיהום ו/או באיסכמיה. ניתן לשקול שימוש בהתקני הסרת עומס נשלפים כדי לקדם את ריפוי הכיב, בהתבסס על תפקוד כף הרגל, רמת הפעילות והמצב הקליני (Bus et al., 2016).5

טבלה 7: הורדת עומס טרום ניתוחית. שישה פריטי ראיות (פריטים 10–15) על אסטרטגיות להורדת עומס טרום ניתוחית, עם רמות ראיות של JBI הנעות בין 1 ל-5.

קטגוריהתוכן הראיותרמה
הפחתת עומס מהכף הרגל לאחר ניתוח16. מטופלים עם כיבים של רגל סוכרתית צריכים לנעול הנעלים רפואיות. ניתן להשתמש בספוג לבד כדי להפחית את הלחץ הפלנטרי (בסוליה) ולהקל על ריפוי הכיב (Lazzarini et al., 2020; Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2016).5
17. עבור מטופלים עם כיבים מזוהמים של רגל סוכרתית, ניתן להתחיל בתרגילי גופניים לאחר שליטה בזיהום, טיפול מקומי ותרבית חיידקית שלילית (DFU Expert Consensus Group, 2020).5
18. כל המטופלים צריכים לבדוק את כפות רגליהם לפני ואחרי כל פעילות גופנית (Gracia-Sánchez et al., 2023).5
19. מטופלים המשתתפים בתוכניות אימון מראים איכות חיים טובה יותר בתחומים גופניים, רגשיים וחברתיים. קיימות מספר התערבויות יעילות של פעילות גופנית, כולל תרגילי שיווי משקל, תרגילי כוח, אימון אירובי ואפילו טיפול רב-שיותי (Matos et al., 2018; Gracia-Sánchez et al., 2023).3
20. עבור מטופלים הזקוקים להחלפות תכופות של חבישות, מומלצות מגפי הליכה נשלפים ומגפי הליכה עד הקרסול לצורך הפחתת עומס (Lazzarini et al., 2020; DFU Expert Consensus Group, 2020).5
21. מטופלים בשלב מוקדם לאחר התערבות עשויים לשקול תרגילי Buerger-Allen: שכיבה שטוחה, הגבהת רגליים ב-45-60° למשך 1-3 min; כפי דורסלית, כפי פלנטרית ותנועות צדדיות של כף הרגל; פריסה וקיפול של בהונות עד שעור כף הרגל הופך לוורוד (2-3 min); מנוחה למשך 5 min כאשר הרגליים שטוחות וחמימות; חזרה על ההגבהה 10 פעמים. יש להגדיל את נפח הפעילות בהדרגה, בביצוע 3-4 פעמים ביום במרווחי זמן >30 min (Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024).5
22. הליכה למשך 30 min לכל מפגש, פעמיים ביום, מומלצת לשיקום לאחר התערבות, במידה והדבר נסבל. עבור אלו שאינם יכולים לסבול משך זמן זה, ניתן לשקול כגישה חלופית הליכה עד שהכאב הופך לגורם מגביל (Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024).5
23. מטופלים עם נוירופתיה צריכים לעסוק בפעילות גופנית לשיפור השיווי משקל הסתטי והדינמי, החל מפעילות אירובית בעוצמה נמוכה עד בינונית המתאימה לגיל ולמאפיינים הגופניים, בתחילה 5-10 min, ובעלייה הדרגתית ל-25-30 min מדי יום (Matos et al., 2018; Gracia-Sánchez et al., 2023).3
24. מטופלים עם כיבים פתוחים בדרגה 3 לפי IWGDF ללא PAD צריכים לבצע תרגילי מתיחה וחיזוק בישיבה או בשכיבה, כולל טווח תנועה של הקרסול, כפי פלנטרית, כפי דורסלית, אינוורסיה, אוורסיה וכפי בהונות, לפחות 3 פעמים בשבוע או בכל יום שני. יש להתאים את כל הפעילויות למאפייני המטופל (Gracia-Sánchez et al., 2023).5
25. מטופלים עם כיבים בדרגה 3 לפי IWGDF והיסטוריה של כיבים ב-15 הימים האחרונים צריכים להתחיל בפעילויות יומיומיות, לפחות 10 min מדי יום, תוך שימוש באורתוטיקה פלנטרית ובאמצעים טכניים (כגון קביים), תוך הגדלה הדרגתית במהלך 15 הימים הבאים בהתאם למצב הגופני (Peripheral Vascular Medicine Branch et al., 2024; Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2024; Gracia-Sánchez et al., 2023).3
26. יש לבצע ניתוח לחץ פלנטרי וניתוח הליכה כדי לרשום נעלי טיפול, מדרסים, גרביים ואורתוטיקה מתאימים כדי לעכב את התקדמות המחלה ולהפחית את השכיחות של DFU. יש לעודד מטופלים לנעול את ההנעלים שנרשמו באופן עקבי הן בתוך הבית והן מחוצה לו (Peripheral Vascular Medicine Branch et al., 2024; Kaminski et al., 2022; Bus et al., 2024; Bus et al., 2016; Elraiyah et al., 2016; Gracia-Sánchez et al., 2023; DFU Expert Consensus Group, 2020).3

טבלה 8: הורדת עומס לאחר ניתוח. אחד עשר פריטי ראיות (פריטים 16–26) בנושא הורדת עומס, תרגול ושיקום לאחר ניתוח, עם רמות ראיות של JBI הנעות בין 3 ל-5.

קטגוריהתוכן הראיותרמה
חינוך בריאות וניטור27. יש לספק חינוך בריאות רציף על ידי אנשי מקצוע המתמחים בטיפול ברגל סוכרתית למטופלים, לבני משפחה ולמטפלים, תוך התמקדות בידע על מחלות רגל הקשורות לסוכרת ובטיפוח הרגל (Chinese Diabetes Society, 2023; Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024; Schaper et al., 2024; van Netten et al., 2018).5
28. יש לשלוט ברמות הגלוקוז בדם ולבצע ניטור עצמי. יעדי השליטה הגליקמית המומלצים הם HbA1c <7.0%, גלוקוז בדם בצום <7.8 mmol/L, וגלוקוז בדם בבדיקה אקראית <10.0 mmol/L. ניתן להקל על הסטנדרטים עבור מטופלים עם תגובות היפוגליקמיות או מטופלים קשישים (Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024).5
29. יש לספק טיפול מקיף ברגל למטופלים עם כיבים ברגל סוכרתית כדי לסייע במניעת כיבים חוזרים (Bus et al., 2024).5
30. יש להעריך את גודלם ואת התקדמותם של כיבים ברגל סוכרתית בכל 1–4 שבועות (DFU Expert Consensus Group, 2020). יש לעודד מטופלים לבדוק מדי יום את צבע הרגל ואת שלמות העור, ולבצע ניטור ביתי יומי של טמפרטורת העור בשתי הרגליים באמצעות מדחומים אינפרא-אדומים. התערבות נדרשת כאשר הפרש הטמפרטורה בין הרגליים עולה על 2.2 °C (Kaminski et al., 2022; Chinese Alliance for Diabetic Foot Cell and Interventional Therapy et al., 2024; Bus et al., 2024).5
31. לאחר ריפוי הכיבים ברגל, על המטופלים להחליף לסירוגין בין הנעלה חדשה לבין מכשירים להורדת עומס (offloading devices) ששימשו לריפוי, ולהישאר ערניים בבדיקת מצב בריאות הרגל (van Netten et al., 2018). במקרה של הופעת חריגות, על המטופלים להיוועץ באנשי מקצוע רפואיים שהוכשרו כראוי לצורך אבחנה וטיפול נוספים (Bus et al., 2024).5

טבלה 9: חינוך בריאות וניטור. חמישה פריטי ראיות (פריטים 27–31) בנושאי חינוך בריאות, בקרה גליקמית, טיפול בכפות הרגליים וניטור מרחוק, עם רמת ראיות JBI 5.

טבלה משלימה 1: אסטרטגיות חיפוש מלאות עבור כל מסדי הנתונים.מונחי חיפוש ואופרטורים בוליאניים ששימשו ב-PubMed, Web of Science, Embase, Cochrane Library, CINAHL, CNKI, Wanfang Data, CBM, ו-Yi Maitong.אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.

טבלה משלימה 2: תבנית לחילוץ נתונים. טופס סטנדרטי המשמש לחילוץ נתונים מכל פרסום שנכלל.אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.

טבלה משלימה 3: הערכת איכות של המחקרים שנכללו וסיכום של פריטי ראיות עם דרגות JBI. ציוני התחומים של AGREE II עבור 8 ההנחיות שנכללו, תוצאות הערכה ביקורתית של JBI עבור 5 הסקירות הסיסטמטיות שנכללו, וכל 31 פריטי הראיות עם רמות הראיות התואמות שלהם לפי JBI (1–5).אנא לחץ כאן להורדת קובץ זה.

דיון

סקירה זו סינתזה ראיות מ-15 פרסומים, והניבה 31 פריטי ראיות בשבעה תחומים. למיטב ידיעת המחברים, זהו סיכום הראיות הראשון המתמקד ספציפית בתקופה הפרי-אופרטיבית (סביב הניתוח) – סביבה שנדחקה במידה רבה לשוליים בסקירות קודמות על הפחתת עומס (offloading), שהתמקדו באוכלוסיות מרפאות חוץ או בקהילה14,15. מספר תמות חוצות עלו מהסינתזה: סיווג סיכונים שיטתי ושיתוף פעולה רב-תחומי הם בסיסיים; בחירת התקן להפחתת עומס חייבת להיות מותאמת למאפייני הפצע האינדיבידואליים ולגורמי המטופל; ניידות לאחר הניתוח צריכה לעקוב אחר פרוטוקולים מובנים ומוגדרים בבירור; והדרכה עקבית של המטופל, המחוזקת על ידי ניטור מרחוק, היא קריטית למניעת הישנות.

הראיות ברמה הגבוהה ביותר (רמה 1) תומכות בהערכה מקיפה של ההיסטוריה הרפואית (סעיף 1) ובמעורבות של צוות רב-תחומי (סעיף 4) כתנאים מקדימים שאינם ניתנים למשארה להסרה מכנית יעילה (offloading) בתקופה הפרי-אופרטיבית. ראיות מרמה 1 תומכות גם בהסרה מכנית אוניברסלית (סעיף 10) ובמכשירים לא-ניתנים להסרה עד גובה הברך כטיפול ראשון בכיבים פלנטריים נוירופתייםים (סעיף 13). ממצא זה עולה בקנה אחד עם האבולוציה הרחבה של הטיפול ב-DFU, המתרחקת ממודלים אפיזודיים הממוקדים במומחים ועוברת לעבר ניהול מחלות כרוניות משולב ומבוסס צוות1,2. צוותים רב-תחומיים בהקשר זה מאגדים בדרך כלל אנדוקרינולוגים, כירורגים וסקולריים ואורתופדיים, מומחים למחלות זיהומיות, אחיות לטיפול בפצעים ואנשי מקצוע רפואיים משלימים אחרים — הרכב המשקף את האופי הרב-מערכתי של מחלת כף הרגל הסוכרתית. באופן קריטי, יש לטפל בבקרה גליקמית, בפרפוזיה, במיגור זיהומים ובסרה מכנית במקביל ולא באופן רצפי24,27. אחיות מומחיות לוקחות אחריות ראשית על הערכת כף הרגל הפרי-אופרטיבית, התאמת המכשירים, הדרכת מטופלים והמשכיות הטיפול במעברים בין שלבי הטיפול28,29. היישום נתקל בחסמים משמעותיים, כולל זמינות מוגבלת של מומחים ותגמול לא מספק; פרוטוקולים סטנדרטיים ומתאמי טיפול ייעודיים עשויים לאפשר טיפול יעיל יותר ב-DFU10. מסגרת הערכת הסיכונים בסעיפים 1–3 מספקת שיטה מובנית לזיהוי מטופלים בסיכון פרי-אופרטיבי מוגבר, המתרחבת מעבר לסיווג הפצע כדי לכלול היענות לטיפול, מצב קוגניטיבי ותמיכה חברתית3,9.

סעיפים 10–15 ו-16–20 מספקים המלצות מדורגות לבחירת מכשיר להסרת עומס (offloading) לאורך השלבים הפרה-פוסט-אופרטיביים. מכשירים שאינם ניתנים להסרה המגיעים עד לגובה הברך עולים בעקביות כסטנדרט הזהב עבור כיבים נוירופתיים בכף הרגל הקדמית ובמרכז כף הרגל, כאשר מטא-אנליזות מאשרות שיעורי ריפוי גבוהים יותר וזמני ריפוי קצרים יותר מאשר חלופות ניתנות להסרה10,16,30,31,32. גישת הטיפול המדורגת והפרגמטית בסעיף 14 מספקת אלגוריתם מועיל קלינית המכיר בבחירת הסרת העומס כתהליך דינמי ולא כהחלטה חד-פעמית. הכללת המלצות לתרגול טיפולי (סעיפים 12, 19, 21–25) מרחיבה את פרדיגמת הסרת העומס מעבר לשימוש פסיבי במכשיר. עם זאת, הראיות לגבי תרגול הן בדרך כלל ברמה נמוכה יותר (3–5), ומחקרים מראים הטרוגניות משמעותית בפרוטוקולים, במינונים ובמדדי התוצאה25,26, דבר המדגיש את הצורך בניסויי RCT בעלי עוצמה מספקת לבחינת תרגול פרי-אופרטיבי באוכלוסיות עם DFU.

סעיפים 27–31 שמים דגש חזק על חינוך בריאותי מובנה וניטור רציף למניעת הישנות של DFU — חשש דחוף במיוחד בהתחשב בשיעור ההישנות של 65% שנצפה בתוך 3–5 שנים מהריפוי הראשוני3. במחקרים זוהו מגוון של שיטות חינוכיות, הכוללות ייעוץ פרטני, ראיונות מוטיבציוניים, מפגשים קבוצתיים, הדרכה באמצעות וידאו, חומרים כתובים, אפליקציות לנייד ועזרים חזותיים. גיוון זה מציע לאחיות סט גמיש של כלים שניתן להתאים למענה על צרכיהם של אוכלוסיות מטופלים שונות5,33. הדגש על התאמה תרבותית וחומרים המותאמים לרמת האוריינות הבריאותית מכיר בגורמים סוציו-תרבותיים המשפיעים על התנהגות בריאותית ומחזק את חשיבות התקשורת הממוקדת במטופל בחינוך לסוכרת34,35. מדידת טמפרטורה באינפרא-אדום בבית (סעיף 30) מייצגת גישה חדשנית מבוססת טכנולוגיה למעקב אחר הישנות, כאשר סף טמפרטורה ספציפי של 2.2 °C מספק טריגר ברור וניתן ליישום להפעלת התערבות2. אסטרטגיה זו עולה בקנה אחד עם המגמה הרחבה יותר לעבר ניטור מרחוק וניהול מחלות כרוניות הנתמך בטלרפואה.

סקירה זו מרחיבה את בסיס הראיות בשלוש דרכים ייחודיות: ראשית, על ידי התמקדות בהקשר הפרי-אופרטיבי שבעבר לא זכה להכרה מספקת בסקירות על הפחתת עומס (offloading)10,14,15; שנית, על ידי ארגון הראיות לשבעה תחומים בעלי יישום קליני המשקפים את מסע המטופל; ושלישית, על ידי הרחבת פרדיגמת הפחתת העומס כך שתכלול תרגול לאחר ניתוח וניטור מרחוק. מספר מגבלות ראויות לציון: רוב פריטי הראיות היו ברמה 4–5, מה שמשקף את השכיחות של קונצנזוס מומחים ונתונים תצפיתיים; ההסתמכות על פרסומים בשפה האנגלית והסינית בלבד עשויה הייתה להוביל להטיה שפתית, ודבר זה מוכר כמגבלה של הסקירה. מרבית ההנחיות שנכללו הגיעו ממערכות בריאות מערביות. יתר על כן, למרות שאסטרטגיית החיפוש שילבה מונחי MeSH ומונחי טקסט חופשי והותאמה לכל מאגר נתונים, ייתכן שהיא לא תפסה את כל הספרות הרלוונטית, שכן מונחים ספציפיים יותר כגון "pressure redistribution", "plantar pressure", "total contact cast", "therapeutic footwear", "perioperative care", "surgical offloading" ו-"pressure relief" לא כולם נכללו במפורש. דבר זה עשוי היה להוביל להשמטת מספר מחקרים שייתכן והיו רלוונטיים. בנוסף, פרוטוקול הסקירה נרשם במאגר מוסדי מקומי ולא ב-PROSPERO, מה שמוכר כמגבלה. מחקרים עתידיים צריכים לתת עדיפות ל-RCTs המשווים רצפי מכשירים, מחקרי יישום בסביבות מגוונות ומחקר איכותני הבוחן את נקודת המבט של המטופלים לגבי קבילות המכשירים. עיצובי מחקר אחרים עשויים גם הם לתרום באופן משמעותי לתחום זה. מחקרי עקב פרוספקטיביים יתאימו למעקב אחר היצמדות ארוכת טווח ודפוסי הישנות, בעוד שניתוחי יעילות-עלות עשויים לסייע בקביעת הערך של תוכניות הפחתת עומס רב-תחומיות. מחקר בשיטות מעורבות עשוי להבהיר עוד כיצד חסמים והעדפות שדווחו על ידי מטופלים מקרינים על קבלת החלטות קליניות בטיפול להפחתת עומס פרי-אופרטיבי. לממצאים אלו יש הש implies ישירות על הפרקטיקה של סיעוד פרי-אופרטיבי. אחיות צריכות למלא תפקיד מרכזי בהערכת סיכונים, תיאום רב-תחומי, בחירת מכשירים מותאמת אישית, חינוך מובנה של המטופל וניטור ההיצמדות וההתקדמות של הפצע. מוסדות בריאות צריכים לפתח נתיבי טיפול סטנדרטיים להפחתת עומס המבוססים על המלצות אלו, ובסיוע של תוכניות הכשרה לצוות.

גילויים

המחברים מצהירים כי אין ניגודי עניינים.

תודות

עבודה זו נתמכה על ידי התוכנית למדע וטכנולוגיה של הרפואה הסינית המסורתית של מחוז Zhejiang תחת מענק מספר 2026ZL0450. המחברים מודים גם למחלקה לסיעוד, בבית החולים המסופח הראשון של בית הספר לרפואה באוניברסיטת Zhejiang, על מתן תמיכה מוסדית.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
מכשיר AGREE IIקרן המחקר AGREE—
EndNote X9Clarivate Analyticsגרסה X9
רשימת הבקרה להערכה ביקורתית של JBI עבור סקירות סיסטמטיות וסינתזות של מחקריםJoanna Briggs Instituteגרסת 2016
רשימת תיוג להערכה ביקורתית של JBI עבור מאמרי טקסט ודעותJoanna Briggs Instituteגרסת 2016
מערכת דירוג רמת הראיות של JBIJoanna Briggs Instituteגרסת 2014
Microsoft Excel עבור Microsoft 365Microsoft Corporation—
הצהרת PRISMA 2020רשת EQUATOR—

מקורות

  1. Schaper NC et al. Practical guidelines on the prevention and management of diabetes-related foot disease (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev. 2024;40(3):e3657.
  2. Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic foot ulcers: a review. JAMA. 2023;330(1):62–75.
  3. McDermott K et al. Etiology, epidemiology, and disparities in the burden of diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2023;46(1):209–21.
  4. Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017;376(24):2367–75.
  5. Lo ZJ, Surendra NK, Saxena A, Car J. Clinical and economic burden of diabetic foot ulcers: A 5-year longitudinal multi-ethnic cohort study from the tropics. Int Wound J. 2021;18(3):375–86.
  6. Senneville É et al. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2024;40(3):e3687.
  7. Fernando ME et al. Plantar pressures are elevated in people with longstanding diabetes-related foot ulcers during follow-up. PLoS One. 2017;12(8):e0181916.
  8. Ren Y et al. Advancements in diabetic foot insoles: a comprehensive review of design, manufacturing, and performance evaluation. Front Bioeng Biotechnol. 2024;12:1394758.
  9. Jones K, Backhouse MR, Bruce J. Rehabilitation for people wearing offloading devices for diabetes-related foot ulcers: a systematic review and meta-analyses. J Foot Ankle Res. 2023;16(1):16.
  10. Lazzarini PA et al. Effectiveness of offloading interventions to heal foot ulcers in persons with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2020;36(Suppl 1):e3275.
  11. Lazzarini PA, van Netten JJ. Best practice offloading treatments for diabetic foot ulcer healing, remission, and better plans for the healing-remission transition. Semin Vasc Surg. 2025;38(1):110–20.
  12. Bus SA et al. Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev.2024;40(3): e3647.
  13. Xu J et al. Advances in the application of offloading devices in diabetic neuropathic foot ulcers. Chin J Gerontol. 2022;42(1):234–8.
  14. Kaminski MR et al. Australian guideline on prevention of foot ulceration: part of the 2021 Australian evidence-based guidelines for diabetes-related foot disease. J Foot Ankle Res. 2022;15(1):53.
  15. Bus SA et al. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev.2024; 40(3):e3651.
  16. Gauna C et al. Offloading systems for the treatment of neuropathic foot ulcers in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized controlled trials for the development of the Italian guidelines for the treatment of diabetic foot syndrome. Acta Diabetol. 2024;61(6):693–703.
  17. Aromataris E et al. Summarizing systematic reviews: methodological development, conduct and reporting of an umbrella review approach. Int J Evid Based Healthc. 2015;13(3):132–40.
  18. Page MJ et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n71.
  19. Zhu Z, Hu Y, Zhou YF, Xing WJ. Promoting evidence translation into clinical practice (III): topic selection and question formulation. J Nurs Train. 2020;35(9):796–9.
  20. DiCenso A, Bayley L, Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence: fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs.2009;12(4):99–101.
  21. Brouwers MC et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839–42
  22. McArthur A, Klugárová J, Yan H, Florescu S. Innovations in the systematic review of text and opinion. Int J Evid Based Healthc.2015;13(3):188–95.
  23. Wang CQ, Hu Y. JBI evidence pre-grading and evidence recommendation level system (2014 version). J Nurs Train.2015;30(11):964–7.
  24. DFU Expert Consensus Group. Multidisciplinary cooperation in the prevention and treatment of diabetic foot: expert consensus (2020 edition). Chin J Burns. 2020;36(8):E01–E52.
  25. Matos M, Mendes R, Silva AB, Sousa N. Physical activity and exercise on diabetic foot related outcomes: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2018;139:81–90.
  26. Gracia-Sánchez A et al. Consensus-based recommendations on physical activity and exercise in patients with diabetes at risk of foot ulcerations: a Delphi study. Braz J Phys Ther. 2023;27(2):100500.
  27. Peripheral Vascular Medicine Branch of China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of diabetic foot. Chin J Clinicians. 2024;52(11):1287–96
  28. van Netten JJ et al. Diabetic Foot Australia guideline on footwear for people with diabetes. J Foot Ankle Res. 2018;11:2
  29. Chinese Diabetes Society. Clinical pathway for diagnosis and treatment of diabetic foot in China (2023 edition). Chin J Endocrinol Metab. 2023;39(2):93–102.
  30. Bus SA et al. IWGDF guidance on footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers in patients withdiabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32(Suppl 1):25–36.
  31. Elraiyah T et al. A systematic review and meta-analysis of off-loading methods for diabetic foot ulcers. J Vasc Surg. 2016;63(2Suppl):59S–68S.e1–2.
  32. Lazzarini PA et al. Effectiveness of offloading interventions forpeople with diabetes-related foot ulcers: a systematic review andmeta- analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2024;40(3):e3650.
  33. Li LY et al. Research progress on comprehensive management of diabetic foot. Chin Nurs Manag. 2022;22(8):1271–5.
  34. Krag M et al. The impact of gender on the long-term morbidityand mortality of patients with type 2 diabetes receivingstructured personal care: a 13 year follow-up study. Diabetologia.2016;59(2):275–85.
  35. Qian H et al. Local management for diabetic foot ulcers: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Surg. 2025;281(2):243–51.

הדפסות חוזרות והרשאות

תגיות

התערבויות להסרת עומסריפוי פצעיםהישנות כיביםצוות רב-תחומיאסטרטגיה כירורגיתהסרת עומס טרום-ניתוחיתהסרת עומס לאחר ניתוחסיעוד מבוסס ראיות
צרו קשר
המליצו לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

זכויות יוצרים © 2026 MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.