השומר השאיר מכשיר פרוזדורים סגירת תוספת עבור פרפור פרוזדורים

סרטון זה מדגים הליך להשתלת התקן Watchman לסגירת תוספת העליה השמאלית למניעת שבץ תסביב-חלטורי הקשור לפרפור פרוזדורי. קנולה טרנס-ספטלית מוחדרת דרך העורק הפמורלי, ותחת הנחיה פלואורוסקופית, חוצים את המחיצה הבין-עלידית. ברגע שהושגה גישה לעליה השמאלית, מושחל תיל ניווט לווריד הריאתי העליון, ושרוול הגישה והמרחיב של ה-Watchman מקודמים מעל התיל אל תוך העליה השמאלית, ולאחר מכן תיל הניווט מוסר.

לאחר מכן, מעבירים בזהירות את שרוול הגישה אל החלק הדיסטלי של התוספת העלידה השמאלית מעל קטטר pigtail. מערכת ההחדרה של ה-Watchman מוכנה, מוכנסת אל שרוול הגישה ומקדמת באיטיות, ואז פריסת מכשיר ה-Watchman מתבצעת אל תוך התוספת העלידה השמאלית. קריטריונים לשחרור המכשיר מאושרים באמצעות פלואורוסקופיה ואקו-קרדיוגרפיה טרנס-אוורלית, והמכשיר משוחרר.

מחקרים פרה-קליניים שהושלמו על שתל ה-Watchman מצביעים על כך ששכבה אנדותליאלית מכסה את המכשיר תוך כ-45 ימים. מכשיר ה-Watchman לסגירת תוספת העליה השמאלית הוא חלופה מוכחת עבור מטופלים עם פרפור פרוזדורים וסיכון לשבץ מוחי. כיום, warfarin הוא הטיפול הסטנדרטי למניעת שבץ ותסחיף THM במטופלים אלו.

לוורפרין יש תופעות לוואי רבות. תופעת לוואי מרכזית אחת היא הסיכון לדימומים. לפיכך, רק 50% מהמטופלים שצריכים ליטול וורפרין אכן נוטלים אותה.

סגירה פולשנית של תוספתן העליה השמאלית היא הליך מורכב עבור רופאים חסרי ניסיון. קשה ללמוד הליך זה, ולכן סרטון זה יכול לסייע לכם באמצעות הדרכה שלב אחר שלב. השתלה.

שלדת התקן ה-watchman עשויה מסגסוגת ניקל-טיטניום (Nitinol) ומורכבת מ-10 עגינות קיבוע סביב היקף ההתקן, שנועדו להבטיח את מיקומו של ההתקן בתוספת העליה השמאלית (left atrial appendage). כיסוי בד העשוי מ-Polyether Terephthalate משמש כמסנן של 160 מיקרון ומונע מיגירת תסמימים מזיקים במהלך תהליך ההחלמה. ההתקן מגיע בחמישה גדלים שונים: 21, 24, 27, 30 ו-33 מילימטרים, וצורתו המותאמת מאפשרת התאמה למרבית האנטומיה של התוספת של העליה השמאלית.

מערכת הגישה הטרנס-ספטלית Watchman זמינה בסגנונות של קימור כפול או בודד ובאורך עבודה של 75 סנטימטרים. המכשיר טעון מראש בתוך קטטר ההחדרה במידה 12 F. שימו לב שמערכת ההחדרה של Watchman תואמת לכל חמשת הגדלים של המכשיר.

לפני תחילת הפרוצדורה, מבוצע אקו-לב דרך הוושט כדי לתעד את היעדרם של קרישי דם בתוספת העלייה השמאלית (left atrial appendage) ולקבוע את גודל מכשיר ה-Watchman המתאים להשתלה. היחס הבינלאומי מנורמל (INR) המומלץ צריך להיות 1.5 או פחות כדי לבצע את פרוצדורת ההשתלה תחת הרדמה שטחית (conscious sedation); יש להחדיר את חיישן האולטרסאונד אל הוושט. יש לאשר את היעדרם של קרישי דם בעליות השמאלית או בתוספת העלייה השמאלית, ולהעריך את המאפיינים הבאים של תוספת העלייה השמאלית: גודל וצורת הפתח (ostium), מספר האונות ומיקומן, אורך העבודה בתוספת העלייה השמאלית ומאפיינים מסרקייים (pectinate features) של תוספת העלייה השמאלית המקסימלית.

גודל הפתח (Osteum) צריך להיות גדול מ-17 מילימטרים או קטן מ-31 מילימטרים כדי להתאים לגדלי מכשיר ה-watchman הזמינים. לשם כך, מדדו את פתח העלתונית לפחות בארבעה מבטי אקו-לב דרך הווש (transesophageal echocardio graft). ראשית, מדדו את הפתח בזווית של אפס מעלות מהעורק הכלילי השמאלי לנקודה הנמצאת כ-1.5 סנטימטרים מקצה השפה של וריד הריאה העליון השמאלי.

לאחר מכן, מדוד זאת בזוויות של 45, 90 ו-135 מעלות מהחלק העליון של טבעת המסתרה המיטרלית לנקודה הנמצאת כ-1.5 סנטימטרים מקצה ה-limbus של וריד הריאה העליון השמאלי; מדוד את האורך השימושי המשוער של תוספת העלייה השמאלית מהקו הזה ועד לקודקוד התוספת. האורך השימושי המלא צריך להיות שווה למרחק זה או גדול ממנו כדי לסייע בתכנון הגישה; סווג את סוג תוספת העלייה השמאלית - את רובן ניתן לסווג כ-wind sock, chicken wing או broccoli. על ידי סיווג הצורות של תוספת העלייה השמאלית, ניתן להעריך את רמת הקושי של הליך ההשתלה.

הנספח מסוג שרוול הרוח המוצג כאן הוא מבנה אנטומי שבו אונה דומיננטית אחת באורך מספיק מהווה את המבנה העיקרי. הליך ההשתלה ברוב המקרים הללו הוא קל יחסית לביצוע. הנספח מסוג כנף עוף הוא מבנה אנטומי שמאפיינו העיקרי הוא כיפוף חד באונה הדומיננטית של אנטומיית הנספח, במרחק מסוים מהפתח (osteum) הנתפס של הנספח.

אם החלק הפרוקסימלי של נספח העליה השמאלית ארוך יותר מקוטרו הרחב ביותר, הרי שפרוצדור ההשתלה הוא פשוט. עם זאת, אם החלק הפרוקסימלי קצר יותר מהרוחב המקסימלי של פתח הנספח, הפרוצדור עלול להיות מסובך. המאפיין העיקרי של אנטומיה מסוג ברוקולי הוא נספח עליה שמאלית בעל אורך כולל מוגבל ומאפיינים פנימיים מורכבים יותר.

כאשר אנטומיה זו קיימת, השתלת המכשיר היא לרוב קשה, כיוון שישנם מספר אונואידים (lobes) לכיסוי ואורך האפנדיקס מוגבל. יש לבצע את הליך השתלת מכשיר ה-watchman לסגירת האפנדיקס של העליה השמאלית תחת הרדמה מקומית או כללית בחדר בדיקות בבית חולים או במרפאה המצוידים בציוד דימות אבחנתי לתמיכה בהליך הצנתור. התחילו בהכנת מעבדת הצנתור להליך. הציוד הבא צריך להיות מוצב בחדר.

מוליך Venus, מערכת גישה טרנס-ספטלית (TRANSSEPTAL) סטנדרטית, תיל החלפה בקוטר 0.035 inch G עם תמיכה נוספת, שני קטטרי pigtail, מזרק לשטיפה ושק סליין בלחץ עם תא טפטוף וקו סטרילי (חובה). מומלץ שיהיה זמין מעטפת עורקית במידה 5 French למדידת לחץ, לסימון שורש האורטה במהלך הדקירה הטרנס-ספטלית ולטיפול בסיבוכים במידת הצורך. כמו כן, צריכה להיות זמינה מעטפת גישה מתאימה למכשיר watchman עם דילטטור תואם, מערכת הובלה של watchman (יחידה או כפולה), ואובטורטור אופציונלי של watchman, המועיל באנטומיות של תהודה שמאלית עם כיפוף חד.

כמו כן, למקרה של סיבוכים, יש להכין את הציוד הבא: ערכה לניקור פריקארד (pericardiocentesis) ושלייקה (sheath) במידה של 14 עד 16 French לשליפת מכשירים. קטטרים מנחים כליליים, מכשיר לתרומבקטומיה, תיל כלילי ומסלול נשמה משלים. יש להכין למקרי חירום גם מכשירים כגון LMA, צינור ET ולרינגוסקופים.

בנוסף, הפרוצדורה דורשת כמובן מד לחץ דם, EKG ומד סטורציה (pulse oximeter) כמינימום עבור סדציה בהכרה; נדרש שימוש בדימות אקו-לב (echocardiographic imaging) ומומלץ לבצע אקו-לב דרך הוושט (transesophageal echo echocardiography). יתר על כן, יש להשתמש בפלואורוסקופיה רגילה אם היא זמינה. לאחר שהחדר מוכן, הנח את המטופל לשכב שטוח על גבו, ובקש ממנו להניח את זרועותיו מאחורי ראשו.

לאחר מכן, רתמו את זרועותיו ורגליו של המטופל למקומם, תוך הקפדה למנוע פגיעה במקלעת הזרועות. לבסוף, מיד לפני תחילת הפרוצדורה, ניתן 20 milliliters של 1%lidocaine כאלחוש מקומי באזור המפשעה. לאחר ניקוי והכנה של האזור, אתרו את העורק הפמורלי ולאחר מכן הכניסו שרוולים עורקיים וורידיים.

לאחר שהם במקומם, הכניסו את תיל ההובלה בעובי 0.035 inch ואת מרחיב כלי הדם לווריד הפמורלי כדי להגיע ללב. עבור הרדמה עם שיכוך כאבים (algo sedation), ניתן מידזולאם במינון של חמישה מיליגרם ופרופופול בהתאם למשקל גופו של המטופל. לאחר מכן, ניתן בולוס של פרופופול במינון של 0.1 milligram per kilogram, ולאחריו עירוי רציף של 0.5 עד מיליגרם אחד per kilogram למשקל הגוף דרך הווריד.

לאחר מכן, הכנסו שרוול טרנס-ספטלי (transseptal sheath) במידה 8 French לעורק הפמורלי. לצורך הפנקטור הטרנס-ספטלי, הכניסו מחט ג'ונסון (Johnson needle) והקידמו את השרוול הטרנס-ספטלי ואת המחט אל תוך ה-vena cava העליונה. עקבו אחר הלחץ הוורידי המרכזי.

הנח קטטר pigtail בשורש האורטה כנקודת ייחוס ועבור ניטור לחצים, ולאחר מכן משוך לאחור את המעטפת עם המחט עד שניתן להבחין ב-tenting של המחט על המחיצה העלייתית בבדיקת אקו-לב תו-וספגיאלית. באמצעות האקו-לב התו-וספגיאלית, זהה את החלק המרכזי עד התחתון של המחיצה האחורית. זהו המקום האופטימלי למעבר טרנספטלי.

הקידמו את המחט ועקבו אחר שינוי הלחץ לעקומת לחץ של העלייה השמאלית. לאחר מכן, הקידמו את השרוול מעל המחט אל תוך העלייה השמאלית. לאחר מכן, הקידמו את השרוול אל תוך הווריד במוקד העליון.

חברו את המעטפת לקו למדידת לחץ כדי לנטר את הלחץ בעלייה השמאלית ולוודא שהוא בטווח הנורמה הגבוה. פעולה זו מסייעת במניעת תסביב אוויר והיא נחוצה למדידה נכונה של קוטר תהליית העלייה השמאלית. לאחר מכן, ניתן הפרין כדי להגיע לזמן קרישה מופעל (ACT) שבין 200 ל-300 שניות.

יש לנטר את ה-CT מדי 30 דקות לפי הצורך. לאחר מכן, תחת תנאים סטריליים, הוצא את מערכת הגישה של ה-Watchman ואת הדילטור מהאריזה ובדוק את המערכת כולה לאיתור נזקים. הכנס מזרק עם סליין לתוך הפתח הצדדי של שרוול הגישה של ה-watchman.

שטפו את היחידה בתמיסת סלין. לאחר מכן, הכניסו את הדילטור אל תוך השרוול וסגרו את השסתום ההמוסטטי. הוציאו את המזרק מהפתח הצדדי.

הכנס אותו לקצה המרחיב ושטוף שוב בעזרת תמיסת הסליין שנותרה. שמור על CT של 200 עד 250 שניות במהלך הפרוצדורה. לאחר מכן, העבר תיל מוליך קשיח בעובי 0.035 inch אל הווריד הפלמונרי בקוטב העליון השמאלי והסר את מערכת הגישה הטרנס-ספטלית תוך השארת תיל המוליך במקומו.

בשלב הבא, התקדם עם שרוול הגישה (access sheath) והמרחיב (dilator) של ה-Watchman מעל תיל ההובלה אל תוך העליה השמאלית. הוצא את המרחיב תוך שמירה על מיקום השרוול בווריד ריאתי עליון שמאלי, ה-LUPV, כדי למזער את הפוטנציאל להחדרת אוויר לתוך השרוול. אפשר נסיגה של דם (bleed back) ולאחר מכן הדק את השסתום בשרוול הגישה.

שטפו את קטטר ה-pigtail והעבירו אותו מעל התיל ובדרך שרוול הגישה של ה-watchman. לאחר מכן, הסירו את תיל ה-G וחברו מזרק עם חומר ניגוד לקטטר ה-pigtail תחת בקרה אקו-קרדיוגרפית. משכו את השרוול עם קטטר ה-pigtail חזרה מה-LUPV וסובבו אותו נגד כיוון השעון עד שיגיע לאפר הלב השמאלי הלטראלי.

שימו לב שסיבוב עם כיוון השעון של מערכת הציר מיישר את השרוול לכיוון קדמי (anterior) יותר. סיבוב נגד כיוון השעון של מערכת הגישה מיישר את השרוול לכיוון אחורי (posterior) יותר. ברגע שקתטר ה-pigtail הגיע לאפנדיקס, בצעו צילום אנגיוגרפיה (cine angiography) בזווית RAO של 20 עד 30 מעלות.

הט את הקתטר 20 עד 30 מעלות. הובל בזהירות את הקתטר והמעטפת אל האונה העליונה ביותר. אונה זו מופיעה בשעה שתיים בערך בצילומי האנגיוגרם והיא האונה הימנית ביותר בבדיקת אקו-לב דרך הוושט (transesophageal echocardiogram) בזווית של 135 מעלות.

החדירו את קטטר ה-pigtail אל החלק הדיסטלי של התוספת. תחת הנחיית פלואורוסקופיה, הקידמו בזהירות את שרוול הגישה (access sheath) מעל קטטר ה-pigtail, תוך שימוש בפסי הסימון שעל שרוול הגישה כמדריך. לאחר מכן, כדי לאשר את ממדי התוספת, השתמשו באקו-לב תו-וושטי (transesophageal echocardiography) למדידת הממדים המקסימליים של התוספת של העליה השמאלית בארבעה מישורים בזוויות של 0, 45, 90 ו-135 מעלות, כפי שבוצע קודם לכן.

אששו מדידות אלו באמצעות אנגיוגרפיה. לאחר מכן, בחרו את הגודל המתאים של התקן ה-watchman בהתאם להוראות היצרן. נווטו עם השרוול לעומק הנדרש בתוך האוזניות על מנת להשתיל את התקן ה-watchman בגודל שנבחר.

ניתן להשתמש בסימונים שעל המעטפת כדי לסייע בהחלטה האם המעטפת עמוקה מספיק. הפס השני המרוחק ביותר (distal) מסמן את אורכו של המכשיר בנפח 21 millimeter, הפס האמצעי מסמן את אורכו של המכשיר בנפח 27 millimeter, והפס הקרוב ביותר (proximal) מסמן את אורכו של המכשיר בנפח 33 millimeter. באופן אידיאלי, פס הסימון התואם לגודל המכשיר שנבחר צריך להיות מיושר עם פתח הנספח של העליה השמאלית.

בשלב הבא, תחת תנאים סטריליים, הוצא מהאריזה את התקן watchman בגודל המתאים ובדוק אם הוא ניזוק. פתח את השסתום ההמוסטטי והרחק את ההתקן כסנטימטר אחד. כדי לוודא שההתקן מחובר לחוט הליבה, יישר את הקצה הדיסטלי של ההתקן עם פס הסימון התואם, ולאחר מכן דחף את ההתקן עד שהקצה הדיסטלי מיושר עם הסימון הדיסטלי ביותר שבקתטר ההחדרה.

יש לוודא שמכשיר ה-watchman אינו בולט. חברו מזרק גדול של 60 cc ושטפו את המערכת בתמיסת סליין. שטפו תחילה לאחור, לאחר מכן סגרו את השסתום ושטפו קדימה מספר פעמים כדי להוציא את כל האוויר מהמערכת.

טבול את קצה קטטר ההזרקה בתמיסת סלין והקש עליו כדי להוציא בועות. לאחר שהמכשיר מוכן, בדוק שוב את מיקום שרוול הגישה באמצעות אנגיוגרפיה. שחרר את שסתום שרוול הגישה והוצא באיטיות את קטטר ה-pigtail מהשרוול.

החדירו את מערכת מכשיר ה-Watchman תוך הקפדה על מניעת כניסת אוויר. טבלו את חיבור מעטפת הגישה (access sheath hub) במי מלח או אפשרו למעטפת לדלוף לאחור (back bleed). לאחר מכן, התיזו מי מלח דרך פתח השטיפה (flush port) כך שהם יטפטפו מקטטר ההחדרה במהלך הכנסתו אל מעטפת הגישה.

בהנחיה פלואורוסקופית, הקימו לאט את קטטר ההחדרה אל תוך שרוול הגישה עד שפס הסימון הדיסטלי ביותר בשרוול הגישה יסתנכרן עם פס הסימון שבקטטר ההחדרה. לאחר מכן, ייצבו את קטטר ההחדרה, משכו חזרה את עודף השרוול והנחיתו בנקישה על קטטר ההחדרה. אין להקים את עודף השרוול קדימה.

ברגע שמערכת ההחדרה ננעלת במקומה, שחרר את השסתום בקטטר ההחדרה של ה-Watchman כדי לפרוס את המכשיר. עקוב אחר הקצה הדיסטלי של המכשיר כדי לוודא שלא מתרחשת התקדמות קדימה או שינוי מיקום ביחס לפתח (osteum). תוך החזקת כפתור הפריסה ללא תזוזה, נסוג באיטיות עם מכלול שרוול הגישה וקטטר ההחדרה בתנועה איטית ויציבה.

לאחר מכן, כאשר תיל הליבה נותר מחובר, משכו את מכלול קטטר ההחדרה של שרוול הגישה מספר סנטימטרים מהמכשיר כדי ליישר אותו עם התוספת של העליה השמאלית. ברגע שהמכשיר הונח, השתמשו בفلורוסקופיה ובבדיקת אקו-לב דרך הוושט (TEE) כדי לוודא שקריטריוני השחרור של המכשיר הושגו.

אלו הם המיקום, העיגון, הגודל והאיטום או המעבר. ראשית, כדי לאשר שהמכשיר ממוקם כראוי, ודא שמישור הקוטר המקסימלי של המכשיר נמצא בפתח של התוספת העלייה השמאלית או ממש מעבר לו (distal), ושהוא מקיף את כל פתח התוספת (appendage osteum). לאחר מכן, כדי לאשר שהמכשיר מעוגן במקומו, נסוג במכלול קתטר ההחדרה ושרוול הגישה מרחק של 1-2 סנטימטרים מפני המכשיר, משוך בעדינות ושחרר את כפתור הפריסה.

המכשיר והנספח צריכים לנוע בסנכרון. כדי לאשר את גודל המכשיר, מדדו את מישור הקוטר המקסימלי של המכשיר באמצעות אקו-לב דרך הוושט בארבעת המבטים הסטנדרטיים, 0, 45, 90 ו-135 מעלות. תוך וידוא שההכנסה המוברגת נראית, גודל המכשיר צריך להיות 80% עד 92% מהגודל המקורי.

לבסוף, באמצעות דופלר צבע, ודאו שכל האונות המרוחקות (distal) מהמכשיר אטומות. באופן אידיאלי, לא אמור להיות זרימה צבעונית גלויה בקרבת המכשיר. אם נראה מרווח קטן בין דופן העששת (appendage) לבין המכשיר, ייתכן שניתן יהיה למקם את המכשיר מחדש.

אם המטופל נמצא במקצב סינוס, התנועה המסונכרנת של כבל ההחדרה עם הדופק כאשר המסתם פתוח היא סימן עקיף לכך שהמכשיר מעוגן. אם כל קריטריוני השחרור התממשו, העבירו את קטטר ההחדרה של שרוול הגישה עד לפני המכשיר וסובבו את כפתור הפריסה שלוש עד חמש סיבובים נגד כיוון השעון כדי לשחררו. לאחר השחרור, בצעו אנגיוגרפיה עם חומר ניגוד כדי לתעד שהמכשיר עדיין במקומו. הוציאו את מכלול השרוול מהעליה השמאלית.

לאחר מכן, באמצעות אקו-קרדיוגרפיה, בדוק שוב את הגודל ואת האיטום. אם המכשיר נמצא במצב דיסטלי מדי בתוספת העליה השמאלית (left atrial appendage), התקדם עם קצה מכלול קטטר ההחדרה של שרוול הגישה עד למכשיר. אין לשחרר את כפתור הפריסה המוחזק ביד ימין.

הקדמ את המכלול בעדינות מעל כתפי המכשיר. לאחר מכן, מקם את האגודל הימני כנגד מחובר קטטר ההחדרה ליציבות. המשך להקדים את המכלול עד לעגיני הקיבוע, אך לא מעבר להם.

התנגדות תורגש כאשר כתפי המכשיר יקרסו. פעם שנייה, המצביעה על מגע של העוגן, יש להפסיק ולהדק את שסתום ההמוסטזיס. לאחר לכידה חלקית זו, משוך חזרה את השרוול ואת המכשיר יחד עד למרחק הדרוש.

תחת הנחיה פלואורוסקופית ואקו-קרדיוגרפית. משוך את המכשיר למשך מספר מילימטרים ולאחר מכן פרס אותו מחדש. בדוק האם קריטריוני השחרור הושגו כעת.

לאחר מכן שחררו את המכשיר. את ההליך ללכידה מלאה מחדש של המכשיר וכן את הטיפול במטופל לאחר הפרוצדורה ניתן למצוא במסמך הנלווה. הניסוי הקליני Protect AF בוצע כדי להשוות את הבטיחות והיעילות של השתלת מכשיר ה-Watchman לעומת טיפול ב-Warfarin.

707 מטופלים רשאיים הוקצו באופן אקראי ביחס של שניים לאחד או לסגירה פרקוטנית של תוספתן העליה השמאלית עם הפסקה עוקבת של warfarin או לטיפול ב-warfarin כפי שניתן לראות כאן. היעילות הראשונית של שיעור האירועים, כפי שהוערכה באמצעות נקודת סיום משולבת ראשונית של שבץ, מוות קרדיווסקולרי ואמבולה סיסטמית, הושוותה בין מטופלים שעברו סגירה של תוספתן העליה השמאלית באמצעות מכשיר ה-Watchman, קבוצת ההתערבות, לבין מטופלים שעברו טיפול ב-Warfarin, קבוצת הביקורת. שיעור אירועי היעילות הראשוניים היה 3 ל-100 שנות-חולה בקבוצת ההתערבות ו-4.9 ל-100 שנות-חולה בקבוצת הביקורת. שיעור השבץ הכולל היה 2.3 בקבוצת ההתערבות ו-3.2 בקבוצת הביקורת בחישוב משותף.

נתון זה משקף ירידה של 38% באירועים קרדיווסקולריים חריגים, המדגים שסגירת תוספתן העלייה השמאלית אינה נחותה מטיפול ב-Warfarin. לאחר צפייה בסרטון זה, תרכשו הבנה טובה יותר לגבי אופן ביצוע הליך ההשתלה במהלך הליך השתלת ה-Watchman; שני סיבוכים עיקריים עלולים להתרחש: תפליט פריקרדיאלי ואמבוליית אוויר. על ידי צפייה בסרטון זה ומעקב שלב אחר שלב אחר הליך ההשתלה, ניתן להימנע מרוב הסיבוכים הללו.

במסגרת הניסוי ProTech AF, הצלחנו להראות כי מכשיר ה-Watchman יעיל באותה מידה כטיפול ב-Warfarin במניעת שבץ תסחיף ותסחיף תבלילי.