October 7th, 2017
כתב יד זה מספק פרוטוקול מעודכן השגחה מרחוק המאפשרת השתתפות בניסויים קליניים של גירוי (tDCS) זרם ישיר של טראנס תוך קבלת טיפולים מהבית. הפרוטוקול היה הטיס בהצלחה הן בחולים עם טרשת נפוצה, פרקינסון.
המטרה הכוללת של הליך זה היא להדגים מתודולוגיה חוזרת ויעילה למתן גירוי זרם ישר טרנס-גולגולתי בפיקוח מרחוק. שיטה זו יכולה לעזור לענות על שאלות מפתח בתחום הנוירומודולציה, כגון מינון מורחב. היתרון העיקרי של טכניקה זו הוא שניתן לבצע tDCS מבית המטופל או מאתר לוויין עם פיקוח בזמן אמת על ידי צוות המחקר.
טכניקה זו מאפשרת ניהול מרחוק של מפגשי tDCS תוך שמירה על סטנדרטים קליניים הרחק מהמרפאה. RS-tDCS מתגבר על מגבלה נפוצה בנוירומודולציה, במיוחד מפגשי גירוי נתיכים שנחקרו. שיטה זו נוסתה בתחילה לטיפול בליקוי קוגניטיבי בטרשת נפוצה, אך הוכללה לחולים עם מחלת פרקינסון וניתן להכליל אותה גם למצבים אחרים.
האתגרים סביב שיטה זו כוללים הכנה ממוחשבת ראשונית והכשרה של המשתתפים כדי להבטיח סטנדרטים אחידים. בנקודת ההתחלה, התחל בליווי המשתתף לחדר הבדיקות. נהל הערכות נוירופסיכולוגיות רלוונטיות המבוססות על אוכלוסיית המטופלים כדי להעריך את היכולות המוטוריות והקוגניטיביות של המשתתף שישמשו כמדדי סינון ותוצאות.
לאחר מכן, נהל שאלונים לדיווח עצמי הרלוונטיים לתסמינים הספציפיים למחלת המטופל. לבסוף, נהל מלאי דירוג תסמינים אוניברסלי כדי לאפשר השוואה של תוצאות בין אוכלוסיות חולים. התחילו בהצגת סרטון הדרכה מאלף של tDCS המפרט את כל התהליך שלב אחר שלב של מתן הגירוי.
לאחר מכן, הכינו את רצועת הראש על ידי כך שהמשתתף יחבר את הספוגים, שהורטבו מראש ב-5 מיליליטר תמיסת מלח, לאלקטרודות הכבלים ברצועת הראש. בקשו מהמשתתף להניח את רצועת הראש על ראשו, תוך הקפדה ליישר את סמן המדינה בקדמת רצועת הראש עם גשר האף. לאחר מכן, בקשו מהמשתתף למשוך את רצועת הראש לכיוון הקצה האחורי של ראשו כך שהחלק האחורי של רצועת הראש מונח מעל ה-ineon ולוודא שהמשתתף השיג איכות מגע אופטימלית או טובה.
אם למשתתף יש איכות מגע ירודה או בינונית, פתור את הבעיה על ידי הוספת מי מלח לספוגים, התאמת מיקום רצועת הראש או בקשת המשתתף להבריש שיער מאתרי האלקטרודות. לאחר מכן, העריכו את יכולתו של המשתתף להשלים את הליכי המחקר כדי לקבוע אם הוא או היא מבינים ויכולים לשכפל את הנהלים במיומנות בבית. לבסוף, השלם בדיקת סבילות שנמשכת 90 שניות כדי לקבוע אם המשתתף מסוגל לסבול בנוחות את כמות היעד של זרם ישר.
אם משתתף אינו מסוגל להתמודד עם זרם המטרה, הפחיתו את הזרם ב-0.5 מיליאמפר ברציפות עד שהמשתתף מסוגל לסבול את הגירוי. לפני תחילת מפגש הגירוי, בררו על כל תופעות הלוואי שחוויתם בעקבות הפגישה הקודמת ונהלו יומני מלאי. בקשו מהמשתתף לדווח על משך השינה מהלילה הקודם, כמו גם על כל כאב שחווה עקב הגירוי, כאב ספציפי למחלה, עייפות ומצב רוח, בעזרת סולמות אנלוגיים חזותיים.
עבור המפגש בבית, ודא שהמשתתף יכול להתחבר לאינטרנט ולהשתמש בתוכנת שולחן עבודה מרוחק כדי לעסוק בשיחות ועידה בווידאו התואמות ל-HIPAA. לאחר מכן, בקשו מהמשתתף להכין את רצועת הראש על ידי חיבור הספוגים הרטובים מראש לאלקטרודות בחלק הפנימי של רצועת הראש הקדמית. לאחר מכן, בקשו מהמשתתף להניח את רצועת הראש על ראשו ולעקוב אחר המיקום בזמן שהמשתתף עושה זאת.
בקש מהמשתתף לדווח על איכות המגע, המוערכת על ידי המכשיר. הערך חזותית את מיקום הספוג והתאם את רוויית הספוג לפי הצורך. לאחר מכן, ודא שאיכות המגע עדיין אופטימלית או בינונית.
ספק את קוד פתיחת הנעילה של המכשיר כדי להתחיל את סשן הגירוי של המשתתף ולספק את הגירוי המוגדר מראש, פעיל או מזויף, למשך 20 דקות. לאחר הנחת רצועת הראש, בקש מהמשתתף לציין מילולית את קוד הגירוי שפותח את המכשיר ויוזם את הגירוי. במהלך תקופת הגירוי, בקש מהמשתתף להשלים משימות אימון קוגניטיביות ממוחשבות המכוונות למהירות העיבוד וזיכרון העבודה.
לאחר 10 דקות של גירוי, בקשו מהמשתתף לדווח על כל כאב שהוא עלול לחוות עקב הגירוי. לאחר סיום המפגש, בקש מהמשתתף להסיר את רצועת הראש ולהשליך את ספוגי הלימוד. לבסוף, חזור על יומני המלאי ובקש מהמשתתף לדווח על כל כאב עקב המכשיר, כאב ספציפי למחלה, עייפות ומצב רוח לאחר הפגישה, כמו גם כל תופעות לוואי שאולי חוו.
לאחר מכן, תכנן את המפגש ליום המחרת. תופעות לוואי אוגדו על פני סוג הגירוי ושיעורי ההתרחשות חושבו . שלושת תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו היו תחושות של עקצוץ בעור, גירוד וצריבה.
יתר על כן, גודל ההשפעה, d של כהן, חושבו לשינוי במצב הרוח, עייפות וכאב מנקודת ההתחלה ועד לסוף המחקר. המפגשים הפעילים במחקרים הראשון והשני הראו גדלי השפעה מתונים לשיפור. בממוצע, משתתפים שקיבלו tDCS פעיל, דיווחו על השפעה חיובית מוגברת וירידה בהשפעה שלילית, עייפות וכאב עד סוף המחקר, בהשוואה לקבוצת tDCS מזויפת.
לאחר שליטה, ניתן להשלים טכניקה זו תוך 30 דקות או פחות, אם מבוצעת כראוי. בזמן ניסיון הליך זה, חשוב לזכור לפקח באופן רציף על המטופלים לאורך כל הפגישה שלהם כדי לשמור על סטנדרטים קליניים. לאחר הליך זה, ניתן לשלב טיפולים או טיפולים אחרים עם הגירוי כדי לענות על שאלות נוספות ולחקור תוצאות התנהגותיות חלופיות.
טכניקה זו מאפשרת עיצובי מחקר בתחום הנוירומודולציה להרחיב את המינון לחולים עם קורסי מחלות כרוניות. לאחר צפייה בסרטון זה, אתם אמורים להבין היטב כיצד לבצע הפעלות tDCS בפיקוח מרחוק. הסטנדרטים הקליניים נשמרים על ידי נהלי ניטור בזמן אמת ואימות שימוש נכון בציוד.
תודה על הצפייה ובהצלחה בניסויים.
מחקר זה מציג פרוטוקול פיקוח מרחוק לגירוי זרם ישר טרנס-גולגולתי (tDCS), המאפשר למטופלים להשתתף בניסויים קליניים מהבית. השיטה הופעלה בניסוי עם מטופלים עם טרשת נפוצה ומחלת פרקינסון, במטרה לשמור על סטנדרטים קליניים מחוץ לסביבה קלינית.