מטופלת בבימויו של הקלטה דו קוטבית של שלושה עופרת באמצעות Smartwatch באמצעות הפונקציה א
11 בדצמבר 2019
אנו מתארים פרוטוקול עבור המטופל בבימויו של הרישום של שלושה מוביל אלקטרוצ של הראש על ידי smartwatch כי פונקציות זהה Einthoven מוביל מאינהלטורים רגיל. זה מאפשר לחולים להקליט אינהלטורים בעצמם מיד לאחר תחילת הסימפטומים.
פרוטוקול זה מאפשר לנבדקים שבבעלותם שעון חכם עם פונקציית א.ק.ג. להקליט שלושה אק"ג מובילים אותות דו-קוטביים הדומים לאינתובן מובילים 1-3 מאק.ג'י.ג'י סטנדרטי. טכניקה זו עשויה לסייע בזיהוי הפרעות קצב לב או שום שום דם הלב. הנבדקים יכולים לעזור לרופא לזהות חריגות א.ק.ג מיד לאחר הופעת הסימפטומים.
שיטה זו יכולה להיות מיושמת בעיקר על כל התקני הקלטת א.ק.ג דו קוטביים ושעון חכם עם פונקציית ECG, למעט הפרוטוקול לשליחת PDF לרופא, שהוא ספציפי לאפליקציית המכשיר. חשוב שהנושא יוכל ליצור מגע עור טוב, במיוחד במהלך הקלטה של לידים 2 ו-3. זה עלול להיות קשה להקליט Einthoven מוביל שתיים ושלוש כי השעון צריך להיות ממוקם בבטן התחתונה של הפרט.
לכן תנוחת מנוחה היא חובה. הוכחת ההליך תהיה סוון Kaese, עמית מהמחלקה שלנו. כדי להקליט א.ק.ג רגיל, השתמש בהתקן א.ק.ג נפוץ והתאם את מהירות הריצה של הנייר ל-50 מילימטרים לשנייה.
בצע את ההקלטה לאחר תקופת מנוחה של חמש דקות במצב על-חושי. מניחים את אלקטרודות הזרוע הימנית והשמאלית ליד הכתפיים ואלקטרודות רגל ימין ושמאל ליד הקרסוליים. לאחר מכן מקם את האלקטרודות V1 ו- V2 במרחב הבין-כוכבי הרביעי בקווי הצנחנים הימניים והשמאליים בהתאמה.
מניחים את האלקטרודה V4 בחלל הבין-צלטלי החמישי בקו האמצע האלקטרודה V3 בין V2 ו V4. לאחר מכן מניחים את האלקטרודה V5 בחלל הבין-קומתי החמישי בקו בית הספר הקדמי ואלקטרודה V6 בקו בית הספר התיכון. לאחר כל האלקטרודות נמצאות במקום, להקליט א.ק.ג 12 עופרת סטנדרטית עם התקן א.ק.ג. הקלט את השעון החכם א.ק.ג מיד לאחר הקלטת הא.ק.ג.
הפעל את היישום עבור הקלטת א.ק.ג., אשר יקליט א.ק.ג 30 שניות לאחר מגע עור תקין עם השעון החכם. הקלט Einthoven אחד על ידי הנחת החלק האחורי של השעון החכם על פרק כף היד השמאלית ואת האצבע המורה הימנית על הכתר. לאחר מכן, להקליט Einthoven שתיים על ידי הנחת אותו על הבטן התחתונה השמאלית ואת האצבע המורה הימנית על הכתר.
לבסוף, תקליטו את איינתובן שלוש באותה תנוחה, אבל עם האצבע המורה השמאלית על הכתר. ודא כי האצבע המורה הימנית והשמאלית לא ליצור קשר עם העור של פרק כף היד של הבטן התחתונה, כי הנושא אינו זז במהלך ההקלטה. השתמשו בפונקציה 'שלח PDF לרופא' ליצירת מסמך PDF של כל הפניה לשעון חכם של א.ק.ג.
לאחר מכן הדפס את הא.ק.ג. הדיגיטלי על נייר לשם השוואה עם הא.ק.ג. סיווגו את כל ה-ECGs של השעונים החכמים כאיכות מתונה אם לפחות שלושה מתחמי QRS רצופים מראים איכות אות נטולת רעשים ואין ממצאים בקווים האיסואלקטריים בין המתחמים. אם זה נכון עבור 10 מתחמי QRS, לסווג את א.ק.ג. כאיכות טובה.
לאחר מכן, לבצע ניתוח סטטיסטי על א.ק.ג. פרוטוקול הקלטת השעון החכם נבדק על 100 נבדקים בריאים, כולם ניהלו את הליך ההקלטה של א.ק.ג לאחר ערכת לימוד קצרה. מתוך סך ה-ECGs שתועדו, 92% היו באיכות אות טובה ו-8% מאיכות האותות המתונה.
למרות מהירויות כתיבה שונות של עקומות א.ק.ג שעון רגיל וחכם, morphologies של שלושת הערוצים היו זהים בבירור. שלושה קרדיולוגים עיוורים התבקשו להקצות את ה-ECGs של השעון החכם לעופרת איינתובן המתאימה בכל נושא וכל השלושה הקצו נכון את האק"ג מ-89 משתתפים. כל שגיאות ההקצאה נעשו ב- ECGs עם איכות אות טובה, אך השגיאות התרחשו בנושאים ישנים יותר מבחינה סטטיסטית.
בעת ניסיון הליך זה, הדבר החשוב ביותר הוא לבצע הקלטות בתנאי מנוחה כדי להשיג את איכות אות הא.ק.ג. הטובה ביותר. הקלטות א.ק.ג מובילות בחזה עשויות להיות מוקלטות גם עם מכשיר נייד כדי לספק מידע נוסף על הקיר הפנימי של החדר השמאלי. טכניקה זו עשויה לאפשר נפוצה של פוטנציאל אבחון בסביבה אשפוז להפרעות לב.
צפו בתמליל המלא וקבלו גישה לאלפי סרטונים מדעיים
סקירה כללית
פרוטוקול זה מאפשר למטופלים להקליט שלושה אקג'ים (ECG) דו-קוטביים באמצעות שעון חכם, הפועל באופן דומה ללידים הסטנדרטיים של Einthoven. שיטה זו מאפשרת הקלטה מיידית של ה-ECG מיד לאחר הופעת התסמינים, ובכך מסייעת באבחון בעיות לבביות.
מרכיבי מפתח של המחקר
תחום המדע
- אלקטרופיזיולוגיה
- קרדיולוגיה
- טכנולוגיה לבישה
רקע
- שעונים חכמים עם יכולות ECG הופכים לנפוצים יותר.
- גילוי מוקדם של הפרעות קצב לב הוא קריטי לתוצאות הטיפול במטופלים.
- בדיקות ECG מסורתיות דורשות סביבה קלינית, מה שמגביל את הגישה המיידית של המטופל.
- פרוטוקול זה נועד להעניק למטופלים את האפשרות לנטר את בריאות הלב שלהם.
מטרת המחקר
- לאפשר למטופלים להקליט ECG באופן עצמאי.
- להקל על זיהוי מיידי של חריגות ב-ECG.
- להעריך את ההיתכנות של שימוש בשעונים חכמים להקלטת ECG.
שיטות שנעשה בהן שימוש
- שימוש בשעון חכם עם פונקציית ECG.
- הקלטה של שלושה לידים בי-פולריים הדומים ללידים של Einthoven.
- הבטחת מגע טוב עם העור במהלך ההקלטה.
- פרוטוקול ספציפי לשליחת נתוני ECG לספקי שירותי בריאות.
תוצאות עיקריות
- מטופלים יכולים להקליט בהצלחה ECGs באופן השווה לשיטות סטנדרטיות.
- איסוף נתונים מיידי מסייע בהתערבות רפואית בזמן.
- צוינו קשיים בהשגת מיקום נכון של האלקטרודות.
- פוטנציאל ליישום רחב יותר במגוון מכשירים.
מסקנות
- פרוטוקול זה מגביר את מעורבות המטופלים בניטור בריאות הלב.
- הקלטת ECG באמצעות שעון חכם יכולה להוות כלי בעל ערך בפרקטיקה קלינית.
- נדרשים מחקרים נוספים כדי למטב את טכניקות מיקום האלקטרודות.
שאלות נפוצות
רלוונטיות תעשייתית למנהלים
פרוטוקול זה מאפשר רכישה של נתוני ECG ביפולריים בעלי שלושה מוליכים בהנחיית המטופל באמצעות טכנולוגיית שעונים חכמים נפוצה, ובכך נותן מענה לפער קריטי בניטור לבבי של מטופלים חוץ-מרפאתיים. על ידי تسهيل הקלטה מיידית המופעלת על ידי תסמינים, הוא תומך בזיהוי מוקדם של הפרעות קצב (arrhythmias) ואיסכמיה של השריר הלבבי, ובכך מגביר את הביטחון החזיוי בהערכת סיכון קרדיווסקולרי. גישה זו עולה בקנה אחד עם מודלים של ניסויים קליניים מבוזרים ויצירת ראיות מהעולם האמיתי, ומספקת כלי בר-הרחבה לתיקוף מטרות (target validation) והורדת סיכונים מכניסטיים בתוכניות לפיתוח תרופות הממוקדות בקרדיולוגיה.
יישומים אסטרטגיים במחקר ופיתוח בביופארמה
גילוי מוקדם ותיקוף מטרה
- ערך מדעי: מאפשר בחינה של היפותזות טיפוליות הקשורות לבטיחות ויעילות לבבית באמצעות נתונים אלקטרופיזיולוגיים נגישים המופקים על ידי המטופל.
- ערך תפעולי: תומך בהפחתת סיכונים ביולוגיים על ידי אספקת מדדי ECG כמותיים ומסונכרנים בזמן למחקרים של מעורבות מטרה (target engagement) ומודולציה של מסלולים.
סריקה ופיתוח בדיקות
- ערך מדעי: מכין מערכות ביולוגיות מתוקפות (נבדקים אנושיים) להמשך תהליכי העבודה על ידי ביסוס רכישת אות ECG בעלת שלושה לידים, מהימנה וניתנת לשחזור.
- ערך תפעולי: נותן מענה לסטנדרטיזציה של הבדיקה וליכולת השחזור שלה באמצעות פרוטוקולים מוגדרים למגע עם העור וסיווג איכות האות (בינונית/טובה) בהתבסס על בהירות קומפלקס ה-QRS ויציבות הקו האיזואלקטרי.
מחקר תרגומי ופרה-קליני
- ערך מדעי: דן ברלוונטיות למחלה באמצעות יכולת זיהוי של הפרעות קצב לבואישמיה מיוקרדיאלית, מה שמאפשר התאמה של ביומרקרים תרגומיים בפרמקולוגיה של בטיחות קרדיווסקולרית.
- ערך תפעולי: מתאר רציפות משלב הגילוי ועד לתיקוף פרה-קליני על ידי הצעת גשר ניטור נייד ולא פולשני בין מודלים in vitro/in vivo לבין חיזוי תוצאות קליניות.
שילוב בקו תהליכים ובזרימת עבודה
השיטה משתלבת ברצף הגילוי החל מתיקוף המטרה ועד לזיהוי מובילים (leads), ובמיוחד עבור אינדיקציות קרדיולוגיות שבהן בטיחות אלקטרופיזיולוגית מהווה קריטריון מכריע להמשך או הפסקת התהליך (go/no-go).
- ביולוגיה של הגילוי: תומכת בבדיקת היפותזות ובבירור מסלולים על ידי מתן אפשרות למדידת הפעילות החשמלית של הלב כקריאה פונקציונלית של מודולציה של המטרה.
- סריקה: מתארת את מוכנות הבדיקה באמצעות הצבת אלקטרודות מונחית-פרוטוקול (Einthoven I, II, III) והקלטה מיידית לאחר ECG סטנדרטי כדי להבטיח השוואתיות.
- אנליטיקה: מדגישה מדידות כמותיות של משתנים תלויים (מורפולוגיית קומפלקס QRS, סיווג איכות אות) המאפשרות לצוותים להשוות בין תנאים ולהעריך שונות בין נבדקים.
- מחקר תרגומי: מקשרת את השיטה לרציפות פרה-קלינית על ידי מתן אפשרות להצלבת מאפייני ECG של שעון חכם עם מדדי ייחוס של ECG סטנדרטי בעל 12 לידים, ובכך תומכת בהחלטות קידום מותאמות סיכון.
- שימוש חוזר ארגוני: מציגה את השיטה כיכולת הניתנת לשימוש חוזר בתחומי טיפול הדורשים ניטור בטיחות לבבית, ובכך מפחיתה את התלות באיסוף ECG מבוסס-אתר.
השפעה תפעולית וארגונית
- ערך מדעי: ביטחון ניבוי בהערכת בטיחות לבבית, הפחתת עמימות מכניסטית בתיקוף מטרה, ותמיכה בסריקה פנוטיפית של ליקויים אלקטרופיזיולוגיים.
- ערך תפעולי: סטנדרטיזציה באמצעות פרוטוקול שכיבה במנוחה, הדירות ב-92% מההקלטות האיכותיות בנבדקים בריאים, ויכולת הרחבה באמצעות פריסת מכשירים לבישים לצרכן.
- ערך אסטרטגי: קבלת החלטות משופרת לגבי המשך פיתוח (go/no-go) באמצעות זיהוי מוקדם של איסכמיה/אריתמיה, יעילות הון על ידי הפחתת העומס על אתרים קליניים, והפחתת סיכון ביולוגי בשלבים מאוחרים בתוכניות פיתוח של תרופות למערכת קרדיו-וסקולרית.
- השפעה על הפורטפוליו: תיעדוף מותאם סיכון המבוסס על ספי איכות של אות ה-ECG (למשל, ≥10 קומפלקסים של QRS ללא רעש עבור איכות טובה) והחלטות קידום המבוססות על דיוק הקצאת לידים על ידי קרדיולוגים בסמיות (89/100 נכונים בניסוי).
שיקולי יישום
- נדרשת מומחיות מדעית באלקטרופיזיולוגיה ובתכנון ממשקים לחיישנים לבישים.
- הצורך במיכשור ותשתיות אנליטיות כולל שעון חכם עם פונקציית ECG, יכולת ייצוא לקובץ PDF, ופסנית נייר או דיגיטלית לניתוח קומפלקס QRS.
- דרישות לסטנדרטיזציה בין צוותים עבור הכשרה במיקום האלקטרודות, ובמיוחד עבור לידים II ו-III של Einthoven בשל קשיי מיקום באזור הבטן התחתונה.
- שיקולי התאמה בין מערכות מודל מוגבלים לבני אדם בלבד, בשל ההסתמכות על אינטראקציה של המטופל עם המכשיר ומגע עם העור.
- מגבלות מעשיות כוללות קושי בהשגת מגע עור אופטימלי עבור לידים II ו-III, ודיוק סיווג מופחת בקרב נבדקים מבוגרים יותר מבחינה סטטיסטית, למרות איכות אות טובה.
