Name: אסטרטגיות בקרה וניטור מיקרוביאליות עבור סביבות חדרים נקיים וטיפולים תאיים (וידאו) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: למד אסטרטגיות לניטור מיקרוביאלי בסביבות CGMP וטיפולים תאיים. פרוטוקול זה מציג שיטות לבקרת ביו-נטל מיקרוביאלי ולבדיקת סטריליות במעבדות קליניות ואקדמיות.

ai_agent_IP

ai_agent

maintenance

instantTrialDurationMinutes

isBiopharma

enableNewMyJoveSectionDesign

educationFeatures

seoMetaApi

ai_copilot_institution_blacklist

ai_chat_institution_blacklist

freeAccessWindow

ssoRoleCapture

scheduledMaintenanceBanner

joveLabsFeatures

disable_autoplay_for_bots

extended_trial_duration

5 minutes

עבודה זו נתמכה על ידי תוכנית המחקר Intramural של המכונים הלאומיים לבריאות המרכז הקליני. התוכן הוא באחריותם הבלעדית של המחברים ואינו מייצג את הדעות הרשמיות של המכונים הלאומיים לבריאות.

אסטרטגיות בקרה וניטור מיקרוביאליים בסביבות של חדרים נקיים

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

המחברים מצהירים כי אין ניגודי עניינים.

ישנם מספר תחומים קריטיים בפרוטוקול זה, כולל תחזוקה של טכניקה אספטית וזרימת אוויר חד-כיוונית בתוך חדרים נקיים ו- BSC. שיטות עבודה מומלצות כוללות תנועה איטית ומכוונת כדי למזער מערבולות. מניפולציות אספטיות צריכות להתבצע מצד המוצר, לא מלמעלה. מומלץ לבצע עיבוד מערכת סגורה ושימוש בחומרי גלם מעוקרים סופניים. יש להימנע מדיבור באזורים קריטיים והישענות על קירות או ציוד. כמו כן, יש להימנע מנגיעה מיותרת בפריטים לא סטריליים ואיסוף פריטים שנפלו עד לסיום העיבוד הסטרילי. החומרים ב-BSC צריכים להיות מסודרים כדי למנוע חסימה של זרימת האוויר...

יישום תוכנית ניטור מיקרוביאלית חזקה באמצעות ניטור סביבתי (EM), ניטור תהליכים ובדיקות סטריליות של מוצרים הוא דרישה רגולטורית עבור שיטות קיימות של רקמות טובות (cGTP) ושיטות ייצור נאותות נוכחיות (cGMP) במעבדות לטיפול תאי1. בנוסף, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מצפה כי המעבדה המבצעת את בדיקות בקרת האיכות (QC) של המוצר צריכה גם להעסיק מתקנים ובקרות דומים לאלה המשמשים לפעולות מילוי אספטי2. 
פרוטוקול זה כולל ארבעה חלקים עיקריים: 1) פרקטיקות אספטיות, כולל הלבשת כוח אדם, ניקוי ובימוי חומרים; 2) EM, כולל תרביות אוויר ופני שטח בנות קיימא וניטור אוויר חלקיקים שאינו בר קיימא; 3) ניטור תהליכים, כולל צלחות שיקוע ודגימת קצות אצבעות בכפפות; ו-4) בדיקת סטריליות של מוצרים באמצעות הפרמקופיאה של ארצות הברית (USP) <71> שיטה3 או שיטת בדיקת סטריליות חלופית של NIH4. כאשר משתמשים בהם יחד, אמצעים אלה יכולים להיות שיטה יעילה להבטיח כי מתקן נשאר במצב של שליטה.
הטכניקות המתוארות כאן אינן חדשניות; עם זאת, הסטנדרטים הנוכחיים של רגולטורים וארגונים מקצועיים חסרים פירוט, מה שהוביל להיעדר ניטור מיקרוביאלי או יישום של פרקטיקות לא סטנדרטיות, במיוחד במרכזים אקדמיים שבהם ייצור באתר ובדיקות סטריליות מוצרים מתעוררים בקצב מהיר 1,5,6 . פרוטוקול זה יכול לשמש כמדריך ליצירת תוכנית ניטור ובקרה מיקרוביאלית העומדת בדרישות רגולטוריות כאשר נעשה בה שימוש בשילוב עם אימות משתמש קצה והערכות סיכונים.

<table><tbody><tr><td>20-25&deg; C</td><td>העדפת מעבדת</td>חממה <td></td><td></td></tr><tr><td>30-35&deg; C Incubator</td><td></td><td></td><td>העדפת מעבדה</td></tr><tr>חיטוי <td></td><td></td><td>ידיים על בסיס אלכוהול</td><td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>BacT/ALERT מכשיר Dual-T</td><td>BioMerieux Industry</td><td></td><td></td></tr><tr><td>כיסוי</td><td></td><td></td> זקן <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>ארון בטיחות ביולוגית (BSC)</td><td></td><td></td> <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>נעלי</td><td></td><td></td> חדר נקי <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>Fluidthioglycollate medium (FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>מגב ניקוי כף יד</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>העדפת מעבדה</td>מחט <td></td><td></td><td>היפודרמית</td></tr><tr><td>iFA+ BacT/ALERT בקבוק</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ BacT/ALERT בקבוק</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>ראש</td><td></td><td></td> איזוקינטי <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>מונה</td> <td>חלקיקים לייזרTSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>מראה</td><td></td><td></td><td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>בופנט</td><td></td><td></td> לא סטרילי <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>כפפות</td><td></td><td></td> לא סטריליות <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>כיסויי</td><td></td><td></td><td></td>נעליים לא סטריליים</tr><tr><td>כיסויי</td> <td>שרוול לא סטריליים</td><td></td><td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>שקית</td><td></td><td></td> ניילון <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>Sabouraud דקסטרוז אגר עם Lecithinase ו-Tween (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP,</td></tr><tr><td>Sabouraurd Dextrose Agar מוקרן (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP,</td></tr><tr><td>משקפי</td><td></td><td></td> בטיחות מוקרנים <td>העדפת</td></tr><tr><td>מעבדה סקראבס (למעלה ולמטה)</td><td></td><td></td><td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>סטרילי 70% איזופרופיל אלכוהול (IPA)</td> <td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>מגבון</td><td></td><td></td> אלכוהול סטרילי <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>מגף סטרילי כיסויים</td><td>קימברלי קלארק</td><td></td><td>חתול# משתנה בהתאם לגודל</td></tr><tr><td>סרבל סטרילי</td><td>קימברלי קלארק</td><td></td><td>חתול# משתנה בהתאם לגודל</td></tr><tr><td>מסכת</td><td></td><td></td> פנים סטרילית <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>כפפות</td><td></td><td></td> סטריליות <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>קפוצ'ון סטרילי</td><td>קימברלי קלארק</td><td></td><td>חתול# משתנה בהתאם לגודל</td></tr><tr><td>מגבונים סטריליים עם מוך נמוך</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>רפידות ניקוי מגב סטריליות</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>כיסויי שרוול סטריליים</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>מוט התפשטות סטרילי</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>מזרק</td><td></td><td></td> סטרילי <td>העדפת מעבדה</td></tr><tr><td>מחצלות דביקות</td><td></td><td></td><td>העדפת מעבדה</td></tr> אגר <tr><td>סויה טריפטית ( TSA)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>אגר סויה טריפטי מוקרן עם Lecithinase ו-Tween (TSALT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>מרק סויה טריפטי מוקרן (TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>העדפת</td><td></td></tr><tr><td>מעבדת</td><td></td><td></td><td></td>צינורות</tr> U46 USP <tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>דוגם אוויר בר קיימא</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>העדפת מעבדת מערבולת</td> BAS22K <td></td></tr><tr><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

אסטרטגיות בקרה וניטור מיקרוביאליות עבור סביבות חדרים נקיים וטיפולים תאיים

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

תוכנית הוליסטית מתוקפת היטב המשלבת אמצעי ניקוי, ניטור סביבתי וניטור כוח אדם חזקים היא קריטית למזעור הנטל הביולוגי המיקרוביאלי בחדרי הייצור של הטיפול התאי ובמעבדות הבדיקה המתאימות, כדי להבטיח שהמתקנים פועלים במצב של שליטה. הבטחת בטיחות המוצר באמצעות אמצעי בקרת איכות, כגון בדיקות סטריליות, היא דרישה רגולטורית הן עבור מניפולציה מינימלית (סעיף 361) והן עבור יותר ממניפולציה מינימלית (סעיף 351) עבור תאים אנושיים, רקמות ומוצרים מבוססי תאים ורקמות (HCT/Ps). בסרטון זה, אנו מספקים מדריך מדורג כיצד לפתח ולשלב את שיטות העבודה האספטיות הטובות ביותר לפעולה בסביבת חדר נקי, כולל חלוק, ניקוי, בימוי חומרים, ניטור סביבתי, ניטור תהליכים ובדיקת סטריליות מוצרים באמצעות חיסון ישיר, המסופק על ידי הפרמקופיאה של ארצות הברית (USP<71>) ושיטת בדיקת הסטריליות האלטרנטיבית של המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). פרוטוקול זה מיועד לשמש כמדריך עזר למפעלים הצפויים לעמוד בשיטות הקיימות של רקמות טובות (cGTP) ובשיטות הייצור הטובות הנוכחיות (cGMP).

התוצאות הצפויות מתוארות בטבלה 1. יש לבדוק את נתוני EM ולעקוב אחריהם עם חקירה מתאימה ותגובה לפעולה, התראה או טיולי הגבלת ISO. אם מתרחש טיול עבור חלקיקים שאינם בני קיימא, יש להמשיך לפי ISO 14644-Annex A, sec A.5.57. אם ניתן לייחס את הטיול להתרחשות חריגה הניתנת לזיהוי מיידי, יש לתעד את תוצאות הדגימה המקוריות, להוסיף הערה להתעלם מהתוצאות המקוריות ולספק תיאור מפורט של ההתרחשות החריגה. מדגם נוסף ניתן לקחת באתר המדובר. אם לא ניתן לייחס את הטיול להתרחשות חריגה הניתנת לזיהוי מיידי, תעדו את...

הפרוטוקול מסכם את שיטות העבודה המומלצות למזעור העומס הביולוגי המיקרוביאלי בסביבת חדר נקי וכולל אסטרטגיות כגון ניטור סביבתי, ניטור תהליכים ובדיקת סטריליות מוצרים. הוא רלוונטי למתקני ייצור ובדיקה הנדרשים לעמוד בתקני פרקטיקה של רקמות טובות ובתקני שיטות ייצור טובות הנוכחיים.

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

מעבדות מיקרוביולוגיה קלינית מתבקשות יותר ויותר לסייע בבדיקות סטריליות כאשר טיפולים תאיים מופיעים כאפשרויות טיפול בקו הראשון. פרויקט זה נועד לספק הוראות ברורות ליישום אסטרטגיות ניטור ובדיקה מיקרוביאליות החלות על כל הגדרת CGMP עם דגש מיוחד על מעבדות אקדמיות וקליניות. בדיקות מיקרוביאליות בתקן זהב ו-CGMP מסתמכות על שיטות מסורתיות מבוססות תרבית, שהן איטיות.בעוד שקיימות טכנולוגיות חדשות יותר, היישום מוגבל לעתים קרובות על ידי הדרישה הרגולטורית לבצע אימותים קפדניים למשתמשי הקצה כדי להוכיח אי-נחיתות. אנו מקווים כי עבודה עתידית תסייע לבסס טכנולוגיות חדשות יותר לתוך המיינסטרים עבור בדיקות CGMP. אין סטנדרטיזציה בין תוכניות ב- CGMP.בעוד שמסגרת רגולטורית מסופקת, אסטרטגיות ניטור ובדיקה מיקרוביאליות הן ייחודיות לכל מתקן ומסתמכות על גישה מבוססת סיכונים ואימות משתמש הקצה. זה יכול להיות מבלבל להקמת תוכניות CGMP חדשות בסביבה הקלינית. הקבוצה שלנו שואפת להעלות את המודעות ל-CGMP למסגרת הקלינית.פרסמנו מחקרים בקנה מידה גדול המדגישים את היתרונות והחסרונות של מערכות תרבית דם לבדיקות סטריליות, כמו גם מאמרי סקירה המדגימים הבדלים משמעותיים בין מעבדות מיקרוביולוגיה קליניות ו- CGMP ותחומים שיש לשקול בעת יישום בדיקות סטריליות בסביבה הקלינית.

microbial-control-monitoring-strategies-for-cleanroom-environments

Research

JoVE Journal

Bioengineering

הנדסה ביולוגית

להלן פרוטוקול לגידול תאי גזע פלוריפוטנטיים (PSC) ותאי גזע עצביים (NSC) במערכת תרבית תאים סגורה המאפשרת סטריליות ושחזור מקסימליים, ומחליפה את ארון הבטיחות הביולוגית והחממה המסורתיים. ציוד זה עומד בהנחיות שיטות ייצור קליניות טובות (cGMP) ושיטות מעבדה קליניות טובות (cGLP).

Culturing האדם pluripotent ואת עצבי תאי גזע מערכת תרבית תאים סגורות למחקר בסיסי פרה

פרוטוקול מפורט עבור הפעולה בו-זמניות של תרביות תאים מקבילים 48 בתנאים מגוונים במערכת microbioreactor מוצג. תהליך התרבות תאים, קציר וניתוח כייל נוגדנים הבאים מתוארים.

השימוש תפוקה גבוהה אוטומטית Microbioreactor מערכת לייצור של מודל IgG1 בתאים צ'ו

אוטומציה היא המפתח לשינוי קנה מידה וניהול עלויות בייצור תאים. כתב יד זה מתאר את השימוש בהתקן זרימת תאים צנטריפוגליים לאוטומציה של החלפת מאגר ושלבי הריכוז של התא לצורך ביוביוטינג בקנה מידה קטן.

מערכת הזרמה אוטומטית לעיבוד תאים בקנה מידה קטן

כאן, אנו מציגים פרוטוקול לקצירת תאים דבקים מצלוחיות רב-שכבתיות באופן סגור חצי אוטומטי באמצעות מערכת צנטריפוגות נגד הזרמה. פרוטוקול זה יכול להיות מיושם עבור קצירת תאים דבקים ותרחיפים מפלטפורמות הרחבת תאים אחרות עם שינויים מעטים בשלבים הקיימים.

עיבוד תאי גזע מזנכימליים אנושיים ליישומים קליניים באמצעות זרימת עבודה סגורה חצי אוטומטית

פרוטוקול זה מציג טכניקות ושיטות חיוניות לתרביות תאים שישמשו במעבדת המחקר לתרביות תאים כדי למנוע זיהום על ידי פטריות וחיידקים. בתוך קטגוריית החיידקים, יושם דגש מיוחד על מניעת זיהום מיקופלסמה.

טכניקות ושיטות תרבית תאים למניעת זיהום על ידי פטריות וחיידקים במעבדת המחקר לתרביות תאים

פרוטוקול זה מתאר כיצד להשתמש במערכת Omics של תרבית מיקרוליטר טיפה חד-תאית (תא MISS) כדי לבצע בידוד, טיפוח וקטיף חד-שבטי מיקרוביאלי. תא ה-MISS משיג זרימת עבודה משולבת המבוססת על טכנולוגיית מיקרופלואידית טיפות, המציעה פיזור חד-טיפתי מעולה, גידול מקביל גבוה וזיהוי ביומסה בתפוקה גבוהה.

גידול וקטיף חד-שבטי מיקרוביאלי אוטומטי ובתפוקה גבוהה באמצעות מערכת אומיקס תרבית מיקרוליטר-טיפה חד-תאית

מתואר פרוטוקול לייצור מיקרו-נשא-מיקרוביוריאקטור של תאים התלויים בעיגון כטיפולים פוטנציאליים מבוססי תאים. בהתמקדות במקרה שימוש של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה, מוצגים תפוקת תאים דומה וביטוי גנים חיובי ביחס לתנאי תהליך מבוססי בקבוקון. פרוטוקול זה ניתן להרחבה לתאים תלויי עיגון אחרים ולסימני יעד.

ייצור מבוסס מיקרוביוריאקטורים של תאי סטרומל מזנכימיים התלויים בעיגון, המוכנים לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה

פרוטוקול זה מתאר את השיטות לשימוש בטכנולוגיית חיטוי ערפול חדשנית של מי חמצן יבש (aHP) המספקת קישוריות חכמה לבית חולים, ומאפשרת אינטגרציה בתוך פלטפורמות נתונים לספק נתונים היסטוריים על שימוש בציוד, אימות מינוני aHP, כיסוי חדרים, זמני חיטוי ומיקומים להפחתת זיהומים הקשורים לטיפול רפואי (HAIs).

חיטוי אוטומטי של חדרי בית חולים באמצעות טכנולוגיית מיקרוטיפות מיקרו-פרוקסיד חדשנית

שיטות bioimaging להערכת biodistribution התא של חלקיקים המתאימים ניטור טיפולית אבחון של תרכובות nanoformulated. השיטות שתוארו לעיל הם רגיש וספציפי כאשר העריכו ידי coregistration היסטולוגית. מתודולוגיות לספק מסלול translational מ מכרסם ליישומים האדם.

Bioimaging רשום של ננו לניטור האבחון והטיפול

פרוטוקול זה מדגים שיטות להקים סביבות 2 ד ו 3D ב אישית מעוצבת חדרי electrotactic, אשר יכולים לעקוב אחר...

שדה חשמלי מבוקר בימוי הגירה של ובתאים עצביות בסביבות 2 ד ו 3D

למד אסטרטגיות לניטור מיקרוביאלי בסביבות CGMP וטיפולים תאיים. פרוטוקול זה מציג שיטות לבקרת ביו-נטל מיקרוביאלי ולבדיקת סטריליות במעבדות קליניות ואקדמיות.

אסטרטגיות בקרה וניטור מיקרוביאליות עבור סביבות חדרים נקיים וטיפולים תאיים

גלה סרטונים נוספים