ייצור תאים בקנה מידה גדול המבוסס על מיקרו-נשאים נקבוביים נמסים ברמת GMP (תנאי ייצור נאותים)

כאן, אנו מציגים פרוטוקול להשגת ייצור בקנה מידה גדול של תאים דבקים באמצעות מערכת סגורה לחלוטין המבוססת על מיקרו-נשאים נמסים ברמת GMP. הטיפוח של תאי גזע מזנכימליים אנושיים, תאי HEK293T ותאי ורו אומת ועמד הן בדרישות הכמות והן בקריטריוני האיכות של תעשיית התרפיה התאית והגנטית.

תעשיית התרפיה התאית והגנטית הייתה עדה להתרחבות אקספוננציאלית בשני העשורים האחרונים. עם זאת, קיים פער טכנולוגי גדול בין מחקר מעבדה לייצור מיומנויות תעשייתיות. בהתאם למדיניות הרגולטורית, וכדי לעמוד בדרישות הירוקות של תעשיית CGT, אומצו מערכות סגורות אוטומטיות לייצור טיפולים תאיים.

עבור תאים דבקים, גידול באמצעות מיקרו-נשאים בביוריאקטורים מדרגיים של מיכלי ערבוב, הוא שיטה מבטיחה. באופן קונבנציונלי, מיקרו-נשאים מסחריים אינם רצויים. קצירת תאים באמצעות טריפסיניזציה והצלת מיקרו-נשאים לפי גודל היא לא רק לא יעילה ומאתגרת, אלא גם משפיעה על איכות התאים וגורמת לבעיות בטיחות.

במחקר זה, השגנו בהצלחה ייצור תאים בקנה מידה גדול המבוסס על מיקרו-נשאים מתמוססים תלת-ממדיים של TableTrix ברמת GMP במערכת אוטומטית וסגורה. יותר מ-11 מיליארד תאי גזע מזנכימליים אנושיים נוצרו בהרחבה דו-שלבית בתוך תשעה ימים. הדגמנו גם תרבית בצפיפות גבוהה של תאי HEK293T ותאי ורו, שבה שתי הצפיפויות הגיעו ליותר מ-10 מיליון תאים למיליליטר.

פלטפורמת ייצור ביולוגי מתקדמת זו מאפשרת להרחיב ביעילות את תאי ההיצמדות ולקצור אותם לחלוטין באופן אוטומטי וסגור. הפרוטוקול שלנו מציע הזדמנות לשפר את יעילות הייצור ולחדד את בקרת האיכות בייצור בקנה מידה תעשייתי של מוצרי CGT.