אנגיוגרפיה כלילית במהלך זילוח לב לשעבר במודל חזירי

רלוונטיות תעשייתית למנהלים

צנתור כלי דם עורקיים (Coronary angiography) במהלך פרפוזיה של הלב מחוץ לגוף (ex-situ) במודל חזיר נותן מענה לפער קריטי בסריקת לב תורם, ובמיוחד עבור תורמים עם קריטריונים מורחבים הנמצאים בסיכון למחלת עורקי הלב. על ידי מתן אפשרות להדמיה כלית עורקית כמותית וניתנת לשחזור מחוץ לגוף, פרוטוקול זה תומך בבחירת השתלה בביטחון רב יותר ומפחית את הסיכון לכשל ראשוני של הש transplanted. שילוב גישה זו בשלב ההשגה יכול להגביר את הביטחון החזוי ולייעל החלטות על קידום תיקי מחקר בתחום ההשתלות.

יישומים אסטרטגיים במחקר ופיתוח בביופארמה

גילוי מוקדם ותיקוף מטרה

• מאפשר בדיקה ישירה של פתוחות העורקים הכליליים בלבבות תורמים לפני השתלה.
• תומך בהפחתת סיכונים ביולוגיים על ידי זיהוי נגעים כליליים תת-קליניים בשתלים גבוליים.
• מסייע בתיקוף פונקציונלי של חיוניות לב התורם באמצעות הדמיה כמותית ומדדי מיצוי לקטט.
• משפר את הביטחון החזוי בתוצאות ההשתלה העתידיות.

סריקה ופיתוח בדיקה

• קובע תצוגות דימוג סטנדרטיות וניתנות לשחזור להערכה של העורקים הכליליים בלבבים שעברו פרפוזיה ex-situ.
• מספק פלטים כמותיים, כגון נפח חומר ניגוד וריכוז לקטט, לצורך השוואה בין בדיקות.
• מאפשר שלילה מהימנה של הימ narrowed (סטנוזיס) משמעותי בעורקים הכליליים לפני קבלת השתל.
• תומך ביכולת הרחבה ובשימוש חוזר בפלטפורמה עבור יוזמות רחבות יותר לסריקת תורמים.

מחקר תרגומי ופרה-קליני

• מתואם עם מודלים רלוונטיים למחלה באמצעות סימולציה של זרימות עבודה להערכת לב מתורם קליני.
• מבטיח רציפות מהתיקוף של הדמיה פרה-קלינית ועד לפרוטוקולי השתלה תרגומיים.
• מפחית סיכון ביולוגי במעבר מהשלב הפרה-קליני לקליני על ידי סטנדרטיזציה של הערכת החיוניות.
• מספק הפחתת סיכונים מכניסטית עבור אסטרטגיות לבחירת איברים.

שילוב תהליכי עבודה וצינור עיבוד

פרוטוקול זה משתלב בממשק שבין השגת לב תורם לבין תיקוף טרום-קליני של השתלה, ובכך הוא מגשר בין שלבי הגילוי המוקדמים למחקר תרגומי.

• ביולוגיה של תגליות: תומך בבדיקת השערות בנוגע לשכיחות של מחלות עורקים כליליים בתורמים שוליים ומבהיר ספי אותו חיוניות.
• סריקה: מספק פלטי דימוי עורקים כליליים כמותיים וניתנים לשחזור לצורך הערכה סטנדרטית של תורמים.
• אנליטיקה: מאפשר מדידה של ספיגת לקטט וחשיפה לחומר ניגוד כדי לספק מידע לקבלת החלטות לגבי חיוניות ובטיחות.
• מחקר תרגומי: מספק מודל התואם את זרימת העבודה לצורך תיקוף פרה-קליני של קריטריונים לבחירת לב תורם.
• שימוש חוזר ארגוני: מציע פרוטוקול דימוי והערכה הניתן לשימוש חוזר וניתן להתאמה במודלים של תורמים ובסביבות מחקר שונות.

השפעה תפעולית וארגונית

• ערך מדעי: מגביר את הביטחון החזוי בבחירת לב תורם ומפחית עמימות מכנית לגבי חיוניות הש Transplant.
• ערך תפעולי: סטנדרטיזציה של דימות כלי דם כליליים והערכת חיוניות לצורך הדירות ויכולת הרחבה.
• ערך אסטרטגי: מאפשר קבלת החלטות מושכלת יותר לגבי המשך או הפסקת התהליך (go/no-go), ובכך משפר את יעילות ההון ומפחית סיכון ביולוגי בשלבים מאוחרים של מחקרי השתלה.
• השפעה על הפורטפוליו: תומך בתיעדוף מותאם סיכונים ובקידום לבבות תורמים למחקרי השתלה.

שיקולי יישום

• דורש מומחיות בקרדיולוגיה התערבותית ובטכניקות של פרפוזיה ex-situ.
• מחייב גישה למודולי פרפוזיה ייעודיים ומכשור דימות.
• מחייב סטנדרטיזציה בין-צוותית של זוויות הדימות ומדדי חיות.
• עשוי להצריך התאמה עבור מיני תורמים שונים או פלטפורמות פרפוזיה שונות.
• יש לנהל את שימור חומר הניגוד וארטיפקטים של דימות כדי להבטיח את איכות הנתונים.

שאלות נפוצות בתחום הביו-פארמה