הערכה גליקולית-איכותית מהירה של חלבונים רקומביננטיים באמצעות מערכת אוטומטית לחלוטין

רלוונטיות לתעשייה

ביצוע איכותן של פחמימות (glyco-qualification) באופן מהיר ואמין הוא חיוני עבור מו"פ של תרופות ביולוגיות&D, מאחר שהטרוגניות של גליקנים משפיעה ישירות על יציבות המוצר, יעילותו ואימונוגניותו. מערכת מאפייני גליקנים מבוססת לקטינים אוטומטית באופן מלא מאפשרת הערכה בעלת תפוקה גבוהה וניתנת לשחזור של גליקוזילציה של חלבונים רקומביננטיים, ובכך תומכת בניטור בקרת איכות קריטית ובתיקוף של סמנים ביולוגיים. יכולת זו מחזקת את הביטחון החזוי ומאיצה את קבלת ההחלטות בנקודות מפנה מרכזיות של גילוי ופיתוח.

יישומים אסטרטגיים במחקר ופיתוח ביו-פרמצבטיקה&ד׳

גילוי מוקדם ותיקוף מטרה

• מאפשר בחינה מהירה של דפוסי גליקוזילציה להבהרת קשרי מבנה-תפקוד בחלבונים מועמדים.
• תומך בהפחתת סיכונים ביולוגיים על ידי זיהוי וריאנטים של גליקנים העלולים להשפיע על הביצועים הטיפוליים או על הבטיחות.
• מסייע במיון תיקי פיתוח באמצעות אספקת נתונים לבריאות-גליקנית (glyco-qualification) בשלב מוקדם לצורך בחירת מועמדים.

סריקה ופיתוח בדיקות

• מכין דגימות גליקופרוטאין מתוקתקות עבור בדיקות אנליטיות ופונקציונליות המשך.
• מספק פרופילים כמותיים וסטנדרטיים של גליקנים כדי להבטיח שחזור והשוואתיות של הבדיקות.
• מאפשר סריקה רחבת-היקף (high-throughput) וניתנת להרחבה של וריאנטים של גליקוזילציה בתנאי ייצור מרובים.

מחקר תרגומי ופרה-קליני

• מתאם בין ניתוח פרופיל הגליקנים לבין תהליכי גילוי ותיקוף של סמנים ביולוגיים הרלוונטיים למחלה.
• תומך ברצף מהשלב הגילוי ועד לתיקוף פרה-קליני על ידי אפשור כישור גליקני (glyco-qualification) עקבי לאורך המחקרים.
• מפחית סיכון תרגומי על ידי אישור מבני גליקנים הרלוונטיים למדדי סוף של יעילות ובטיחות.

שילוב תהליכי עבודה וצינור עיבוד

מערכת אוטומטית זו לאפיון גליקנים משתלבת בשרשרת העבודה של התעשייה הביופרמצבטית, החל משלב הגילוי המוקדם ועד למחקר פרה-קליני, ומגשרת בין זרימות עבודה אנליטיות לטרנסלציוניות.

• ביולוגיה של גילוי: מספקת בדיקת היפותזות בסביבה של תפוקה גבוהה עבור קשרי מבנה-תפקוד של גליקנים וניתוח מסלולים.
• סריקה: מספקת קריאות גליקן כמותיות וניתנות לשחזור לתמיכה בפיתוח בדיקות והערכת תרכובות.
• אנליטיקה: מייצרת פלטי dotcode סטנדרטיים ומדדים סטטיסטיים להשוואות חסונות בין תנאים שונים.
• מחקר תרגומי: מאפשרת התאמה ותיקוף של סממנים ביולוגיים עבור גליקופרוטאינים הרלוונטיים למחלה.
• שימוש חוזר ארגוני: מציעה פלטפורמה ניתנת להרחבה וידידותית למשתמש, הניתנת להתאמה לפרויקטים מגוונים של חלבונים וסממנים ביולוגיים.

השפעה תפעולית וארגונית

• ערך מדעי: מגבירה את הביטחון החזוי ומפחיתה עמימות מכניסטית בניתוח גליקוזילציה.
• ערך תפעולי: מבצעת אוטומציה וסטנדרטיזציה של פרופיל גליקנים, ובכך משפרת את השחזוריות ואת הספיקת העבודה.
• ערך אסטרטגי: מאיצה החלטות של המשך או הפסקה (go/no-go) ומשפרת את היעילות ההונית על ידי מתן אפשרות להערכת איכות מהירה.
• השפעה על פורטפוליו: תומכת בתעדוף מותאם סיכון ובקידום של מועמדים לביותרפיה.

שיקולי יישום

• דורש מומחיות במדעי הפחמימות (glycoscience) ובפירוש שיטות אנליטיות.
• דורש גישה למכשור אוטומטי ולתשתית אנליטית תואמת.
• דורש סטנדרטיזציה בין צוותים לצורך השוואת נתונים ושילוב זרימת העבודה.
• ניתן להתאמה למערכות שונות של חלבונים רקומביננטיים עם פאנלים של לקטינים הניתנים להתאמה אישית.
• אחסון לטווח ארוך והדירות תוקפו עם מקדם וריאציה של <10%.

שאלות נפוצות בביו-פרמה