היווצרות ובדיקה מהירה של מסגרות NiTi המתרחבות מעצמן עם גורם צורה קטן המתאימות לשתלים זעיר פולשניים
7 במרץ 2025
עבודה זו ממחישה טכניקת ייצור בעלות נמוכה להגדרת צורה של חוטים/מסגרות ניטינול עם גורם צורה קטן באמצעות גופי הקרבה. הטכניקה מודגמת לייצור מסגרות מתרחבות עצמית המיועדות לשתלים זעיר פולשניים בעלי צורות מורכבות.
יצירת אב טיפוס של שתלים רפואיים עם מסגרות ניטינול המתרחבות מעצמן כרוכה בתהליכי תכנון וייצור גוזלים זמן לפני הבדיקה. טכנולוגיות חדשניות יכולות לקצר את ציר הזמן הזה, ולאפשר תכנון אב טיפוס, ייצור ובדיקה מהירים יותר. טכנולוגיות מסורתיות עובדות בצורה הטובה ביותר לייצור המוני.
עם זאת, יש צורך בטכניקות חסכוניות לאיטרציה מהירה של אבות טיפוס שונים, במיוחד אלה העשויים מניטינול בשלב הראשוני של פיתוח השתל. פרוטוקול זה מאפשר איטרציה מהירה של מסגרות ניטינול ובדיקתן להעברת טרנסקטטר. זה גם מאפשר להעריך אם מסגרת או סטנט עומדים בדרישות המינימום להרחבה עצמית.
זה מודגם במיוחד בתכנון מסגרות לשתל שיעוגן על מחיצת הפרוזדורים באמצעות 12 תווים צרפתיים. מעבדת המחקר שלנו מפתחת חיישני לחץ מושתלים להוכחת היתכנות לניטור מרחוק של סמנים ביולוגיים של חולים עם אי ספיקת לב. אנו מעוניינים בעיצובים חדשניים שאינם משתמשים באלקטרוניקה.
אנו גם ממנפים טכנולוגיות ייצור מתקדמות ובינה מלאכותית בתכנון שתלים חדשניים להוכחת היתכנות כדי להתחיל, בחר חוט ניקל-טיטניום וצינור נחושת. הפעל את הסטריאוסקופ ותפעל את חוט הניקל-טיטניום וצינור הנחושת המוצגים על הצג תוך בדיקה חזותית שלהם.
יישר את החוט בתוך הצינור ודחף אותו במלואו לתוך הצינור. להכנת גופים מודפסים בתלת מימד, הורד את קובץ STL עבור המתקן או התבנית. אם יש צורך בהתאמות כלשהן, הורד את קובץ SDLRD מאותו מאגר.
בצעו התאמות עיצוב בתוכנת CAD קניינית וייצאו אותה כקובץ STL. לאחר מכן פתח את תוכנת החיתוך וייבא את קובץ STL. בחר את האובייקט להדפסה בתלת מימד ולחץ על חלונית הפרוסה.
שמור את file כקובץ G-code ושמור אותו בכרטיס מיקרו SD. לאחר מכן, משוך החוצה את כרטיס המיקרו SD. כעת, הפעל את מדפסת התלת מימד FDM והכנס את כרטיס המיקרו SD.
מהמסך, בחר הכן ולאחר מכן מחמם מראש ובחר PLA. לאחר מכן בחר הקודם והדפס. בחר את קובץ ה-G-code והקש על הדפס.
המתן עד שהמכונה תדפיס את החלק בתלת מימד. לאחר השלמת הדפסת התלת מימד, הסר את החלק המודפס, ובעזרת צבת, חתוך את כל מבני התמיכה. ואז תייק את החלק שבו יש קצוות גסים.
ובעזרת טוש, סמן את האזורים שיש לקדוח. בעזרת מקדחה ידנית, קדחו חורים בגיאומטריה המודפסת בתלת מימד. העבירו ברגים דרך החורים של החלק המודפס בתלת מימד באמצעות מברג.
כעת החזק את מסגרת הניקל-טיטניום והנחושת והעביר אותה דרך החור המרכזי. בעזרת פינצטה או צבת, קפלו או כופפו את צינור הנחושת סביב כל הברגים ליצירת הצורה הרצויה. ואז פתח את הברגים.
בעזרת אקדח הלחמה, מחממים את המתקן המודפס בתלת מימד כדי לרכך אותו. לאחר מכן, השתמש בפינצטה או צבת כדי להסיר את החלקים הלא רצויים. לאחר מכן הפעל את צינור התנור ופקח על הטמפרטורה באמצעות כבל תרמי.
כאשר הטמפרטורה מגיעה ל -500 מעלות צלזיוס, הניחו את מסגרת הנחושת והניקל-טיטניום בתנור למשך שלוש דקות. לאחר מכן, בעזרת וו, הוציאו את מסגרת הניקל-טיטניום והנחושת והרוו אותה במים מזוקקים. כדי לחרוט את הנחושת, טבלו את מסגרות הניקל-טיטניום והנחושת בתמיסת אמוניום פרסולפט למשך כשמונה שעות.
לאחר שהנחושת נחרטת במלואה, השתמש בפינצטה כדי להסיר את המסגרת ולשטוף שלוש פעמים את מסגרת הניקל-טיטניום המשוחררת במים מזוקקים. לאחר מכן הפעל את המיקרוסקופ והנח את חוט הניקל-טיטניום מתחתיו כדי לבדוק אם יש עקמומיות או ממדים לא רצויים. התחל בתכנון והדפסה של מסגרת ניקל-טיטניום לשתלים זעיר פולשניים.
כדי לכסות את דפנות המסגרת בסרטים תרמופלסטיים, פתח את מכבש החום ולמינציה את סרט האלסטומר הפוליאוריטני על המרווח באמצעות סרט פלואורופולימר כדי למנוע הידבקות פוליאוריטן למרווח. הנח את חוט הניקל-טיטניום או המסגרת סביב המרווח ועל גבי הסרט. ואז למינציה סרט פוליאוריטן שני ושכבה נוספת של סרט פלואורופולימר.
הגדר את הטמפרטורה ל-240 מעלות פרנהייט. לאחר מכן, סגור את החלק העליון של העיתונות, נעל אותו והמתן 60 שניות. לבסוף, חותכים את החלקים הנוספים של הסרט המודבק במספריים.
כדי להתחיל, תכנן מסגרת ניקל-טיטניום וכסה את הצדדים באלסטומר תואם המו. החזיקו קטטר צרפתי 12 ביד והעבירו אותו דרך מרחיב ומחט. לאחר מכן, אבטח חתיכת סיליקון על המחזיק.
בעזרת המחט והמרחיב, צור חור בחתיכת הסיליקון. לאחר מכן העבירו את הקטטר בהדרגה דרך החור והחזירו את המרחיב והמחט. קפלו את מסגרת הניקל-טיטניום ודחפו אותה דרך הקצה הפרוקסימלי של הצנתר.
בעזרת מוט הפוליטטרפלואורואתילן, דחוף את המסגרת לכיוון הקצה הדיסטלי של הצנתר, ולאחר מכן עקור את הצד הראשון של המסגרת. כעת החזר את הקטטר והוצא את הצד השני של מסגרת הניקל-טיטניום בצד השני של גומי הסיליקון. לאחר מכן בדוק את המסגרת מתחת למיקרוסקופ כדי לבדוק אם יש כל סוג של כשל או עיוות לא רצוי.
צפו בתמליל המלא וקבלו גישה לאלפי סרטונים מדעיים
סקירה כללית
עבודה זו ממחישה טכניקת ייצור בעלות נמוכה להגדרת צורה של חוטי/מסגרות ניטינול עם גורם צורה קטן באמצעות תבניות קורבן. הטכניקה מוצגת לייצור מסגרות מתרחבות עצמית המיועדות לשתלים חודרניים מינימלית עם צורות מורכבות.
מרכיבי מחקר מרכזיים
תחום המדע
- הנדסה ביו-רפואית
- פיתוח מכשירים רפואיים
- מדע החומרים
רקע
- פרוטוטיפ של שתלים רפואיים הוא באופן מסורתי תהליך ארוך.
- טכנולוגיות חדשניות יכולות לייעל תהליכי עיצוב וייצור.
- טכניקות חסכוניות חיוניות לחזרה מהירה של אב-טיפוס.
- ניטינול הוא חומר מרכזי בפיתוח מסגרות מתרחבות עצמית.
מטרת המחקר
- לאפשר עיצוב ובדיקה מהירים יותר של מסגרות ניטינול.
- להעריך את יכולות ההתרחבות העצמית של מסגרות או סטנטים.
- לספק פרוטוקול לחזרה מהירה בפיתוח שתלים.
שיטות ששימשו
- ייצור של מסגרות ניטינול באמצעות תבניות קורבן.
- בדיקה של יכולות משלוח טרנס-קטטרי.
- הערכת דרישות ההתרחבות העצמית.
- תהליכי עיצוב ופרוטוטיפ חוזרים ונשנים.
תוצאות עיקריות
- הטכניקה מאפשרת ייצור יעיל של צורות מורכבות.
- ניתן לבדוק במהירות מסגרות מתרחבות עצמית על ביצועים.
- שיטות חסכוניות מפחיתות את לוח הזמנים לפיתוח אב-טיפוס.
- הערכה מוצלחת של מסגרות העונות על קריטריוני ההתרחבות העצמית.
מסקנות
- הטכניקה המוצגת משפרת את תהליך הפרוטוטיפ לשתלים רפואיים.
- היא תומכת בפיתוח של מכשירים חודרניים מינימלית.
- עבודה עתידית יכולה לבנות על שיטה זו לחידושים נוספים.
שאלות נפוצות
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
