כיסוי ראש מותאם אישית בהדפסת תלת מימד לגירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות
9 בספטמבר 2025
כיסויי הראש המודפסים בתלת מימד המוגנים בפטנט שלנו מספקים אספקה מהירה ואמינה של גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות (ME-tES) במשרד ובהעברה מרחוק.
לתוכנית שלנו באמת יש שתי מטרות עיקריות. הראשון הוא לזהות שינויים במוח שמובילים לליקויים קוגניטיביים ורגשיים אצל אנשים מכל רחבי ספקטרום הדמנציה. המטרה השנייה בונה ישירות על כך באמצעות השינויים שזיהינו כמטרות טיפול, תוך שימוש בטכניקות כמו נוירומודולציה כדי לשפר את התפקוד היומיומי.
כיסויי הראש ותהליך ההדרכה החדשניים שלנו מאפשרים התקנה קלה, מדויקת ורב-אלקטרודית מרחוק. זה מרחיב את הגישה, תוך שמירה ואפילו שיפור דיוק הסימולציה. כדי להתחיל, יש לרכוש סריקת MRI מבנית ל-T1.
העלה את T1 של המשתתף לשרת מאובטח, והשתמש בתוכנת סגמנטציה כדי לחלק את רקמות המוח ולהכין את המודל לשלבי המידול החישובי. השיק את תוכנית ROAST. פיתוח מודל חישובי מותאם אישית לזרימת זרם חשמלי דרך ראש המשתתף.
באמצעות המודל, מקם אלקטרודות במיקומים שמכוונים את זרם הזרם לאזור המוח היעד. כעת, העלו את מיקומי האלקטרודות הרצויים ואת T1 המשתתפים לתוכנת יצירת כיסוי הראש. התוכנה תמקם אוטומטית מוטות רוחב, המחברים את מחזיקי האלקטרודות, ליצירת מעטפת קשיחה שמאפשרת למשתמש למקם מחדש את השיער ולזהות נקודות ציון אנטומיות.
העלה את קובץ הדגם התלת-ממדי בפורמט stl למדפסת תלת-ממד מתאימה. לאחר ההדפסה, יש לוודא שהקצוות המחוספסים מיושרים באמצעות נייר זכוכית בעת הצורך. הניחו את כיסוי הראש על ראש המשתתף במחקר באמצעות לשוניות הכיוון כדי להנחות את מיקומו.
אבטח את כיסוי הראש באמצעות רצועת וו ולולאה מתחת לסנטר לכיסוי ראש דו-צדדי. בדוק את התאמת כיסוי הראש על ידי חיפוש רווחים קטנים בין מחזיקי האלקטרודות לקרקפת. שים לב למיקומים שבהם יש פערים קטנים, ולהסיר את כיסוי הראש כדי להוסיף מרווחים רכים שיפצו על הרווחים האלה.
בדוק שוב את ההתאמה כדי לוודא שכל שאר מחזיקי האלקטרודות נשארים במגע עם הקרקפת. כדי לאמת את דיוק המדידה של כיסוי הראש, השתמש בסרט מדידה גמיש כדי למדוד ולסמן ידנית את מיקום כל אלקטרודה על ראש המשתתף. הנח את כיסוי הראש על המשתתף.
לאחר מכן, סמן את מיקומי כל מחזיק אלקטרודה. תוריד את כיסוי הראש. מדוד את ההפרש במילימטרים בין הסימנים שנמדדו ביד לבין סימני מחזיק האלקטרודות של כיסוי ראש.
רשמו את המרחק והכיוון של כל הבדלים. לאחר שהכיסוי מותאם כראוי, הזיזו שערות רופפות ממחזיק האלקטרודות כדי לחשוף כמה שיותר עור. לאחר מכן, ממלאים כל מחזיק אלקטרודות בג'ל מוליך והניחו כל אלקטרודה במחזיק שלה, כדי להבטיח מגע בין האלקטרודה לג'ל.
הניחו את המכסה על המחזיק כדי לאבטח את האלקטרודה במקומה. במפגש הראשון, התחל בהסבר על רכיבי הכיסוי והדגים לשותף הלימוד את ההנחה וההכנה הנכונה. בדוק את התאמת כיסוי הראש לרווחים קטנים.
אם קיימים רווחים, יש להניח מרווחים גמישים בתחתית מחזיק האלקטרודות ולבדוק שוב מחזיקי אלקטרודות אחרים. הדגמו שיטות עבודה מומלצות, כולל הזזת שיער מתחת למחזיקים, מילוי נכון בג'ל, הנחת אלקטרודות והנחת מכסה המחזיק המתאים. כעת, הדגים את פעולת בדיקת מטען הסוללה של ME-tES ואת הערכת התנגדות האלקטרודה.
לאחר מכן הראה סיבובים, הסרה, שיטות כביסה וייבוש נכונות. במפגש הבא, בקש מהשותף ללמידה לסמן את הנזיון ונקודות האוזניים כדי לוודא שהלשוניות הממוקמות בכיסוי הראש מונחות כראוי על ראש המשתתף. לאחר מכן, תבקש מהשותף ללימוד להניח את כיסוי הראש.
סמנו את מיקומי בעלי הבחירה במיקום שותף המחקר, ואז הסירו את כיסוי הראש. לאחר מכן, מניחים את כיסוי הראש על ראש המשתתף, סמנו את מיקומי בעלי הבוחרים, והסירו את כיסוי הראש. שים לב להבדלים בשני המיקומים ולספק משוב מתקן.
תן לשותף המחקר לבצע את כל ההגדרה, כולל הפעלת המכשיר, הערכת התנגדות וניקוי ציוד תחת פיקוח. במפגשים הבאים, השתמשו ברשימת בדיקה סטנדרטית מבוססת מיומנות כדי לעקוב אחרי שותף המחקר בכל שלב בתהליך ההקמה. ביום האחרון של האימון, ספק לשותף הלימודים תיק נשיאה המכיל את כל הציוד הנדרש, מדריך לטיפול ותחזוקה, ותיק שני עם מכשיר ME-tES בסיום המפגש.
למפגשי ME-tES מרחוק בבית, תנו לשותף המחקר להיכנס לשיחת וידאו מאובטחת. בקש מהם לבצע את כל פעילויות ההכנה. ואז, תבקש מהם לדווח על התנגדות.
לאחר קבלת האישור, ספק קוד לשותף המחקר להזרמת יחידת ME-tDCS. לאחר מכן, בצע את פעילויות הסשן הנדרשות בשיחת וידאו. לאחר סיום המפגש, ודאו ששותף המחקר עומד ברשימת הבדיקה של הטיפול והתחזוקה ומטעין את סוללות הממריץ.
מיקומי האלקטרודות של כיסוי הראש היו שונים בממוצע של 8.6 מילימטרים בלבד בין 54 המשתתפים הראשונים, בהשוואה למיקומים שנמדדו ידנית על ידי צוות המחקר. ביום הראשון של האימון, שותפי המחקר הציבו את כיסוי הראש עם סטייה ממוצעת של כשלושה מילימטרים בלבד ביחס למיקום צוות המחקר, שהשתפרה ל-1.74 מילימטרים נומינלית ביום האחרון. המשתתפים ושותפי המחקר דיווחו על רמות ביטחון גבוהות לאחר המפגש הראשון, שעלה עוד יותר לרמות כמעט תקרות במפגש ההכשרה הסופי.
הכיסוי המוגן בפטנט שלנו מספק שיטה מותאמת אישית באמת שמאפשרת העברת נוירומודולציה מרובת אלקטרודות בצורה בטוחה ומדויקת. כיסוי הראש מאוד ידידותי למשתמש עד כדי כך שאנשים שלא-מומחים, כמו משפחה וחברים, יכולים לבצע גירוי רב-אלקטרודות מרחוק.
סקירה כללית
מחקר זה מציג אביזר ראש מודפס בתלת-ממד, מותאם אישית ורשום כפטנט, שנועד למסירה מהירה ואמינה של גרייה חשמלית תומית רב-אלקטרודית (ME-tES). אביזר הראש מאפשר יישומים הן במרפאה והן מרחוק, ובכך משפר את הנגישות והדיוק בטיפולי נוירומודולציה.
מרכיבי מפתח של המחקר
תחום המדע
- מדעי המוח
- ניורומודולציה
- בריאות קוגניטיבית ורגשית
רקע
- המחקר נועד לזהות שינויים במוח הקשורים לליקויים קוגניטיביים ורגשיים בדמנציה.
- הוא עושה שימוש בטכניקות של נוירומודולציה כיעדים טיפוליים לשיפור התפקוד היומיומי.
- ציוד הראש מאפשר הגדרה פשוטה ומיקום מדויק של האלקטרודות, גם מרחוק.
- המשתתפים עוברים סריקות MRI ליצירת מודלים חישוביים מותאמים אישית עבור זרימת הזרם.
מטרת המחקר
- פיתוח קסדה ידידותית למשתמש למתן יעיל של ME-tES.
- הכשרת שותפי מחקר להקמה ותפעול של הקסדה.
- תיקוף דיוק מיקומי האלקטרודות ושיפור תוצאות המשתתפים.
שיטות שנעשה בהן שימוש
- רכישת סריקות T1 MRI מבניות לצורך סגמנטציה של המוח.
- יצירת מודלים חישוביים מותאמים אישית לזרימת זרם חשמלי.
- הדפסה בתלת-ממד של ציוד ראש המבוססת על מודלים ספציפיים למשתתף.
- הכשרת שותפי מחקר להתקנת ציוד הראש ותפעול המכשיר.
תוצאות עיקריות
- מיקומי האלקטרודות differed בבממוצע של רק 8.6 mm מהמיקומים שנמדדו ידנית.
- שותפי המחקר השיגו סטייה ממוצעת של 1.74 mm עד לסבב האימון האחרון.
- המשתתפים דיווחו על רמות ביטחון גבוהות בשימוש בציוד הראש.
- ציוד הראש הוכח כידידותי למשתמש, המאפשר למי שאינם מומחים להעניק גירוי ביעילות.
מסקנות
- כיסוי הראש המותאם אישית מאפשר מתן בטוח ומדויק של ME-tES.
- הוא מרחיב את הגישה לטיפולי נוירומודולציה עבור אנשים עם ליקויים קוגניטיביים.
- תהליך ההכשרה משפר את הביטחון והמיומנויות של השותפים למחקר.
שאלות נפוצות
רלוונטיות תעשייתית למנהלים
ציוד ראש מותאם אישית המודפס בתלת-ממד עבור גרייה חשמלית טרנסקרניאלית רב-אלקטרודתית (ME-tES) מאפשרת מיקוד מדויק וניתן לשחזור של נוירומודולציה, ותומכת ביישומים מחקריים הן במרפאה והן מרחוק. גישה זו מקדמת את רמת הביטחון החזויה במודולציה של רשתות מוחיות ומסייעת למחקרי התערבות סטנדרטיים וניתנים להרחבה בקרב אוכלוסיות מגוונות. השיטה משפיעה ישירות על שלבי הגילוי המוקדמים, תיקוף מטרות ומסלולי מחקר תרגומיים בתחומי הנוירו-תרפיה.
יישומים אסטרטגיים במו"פ של ביו-פארמה
גילוי מוקדם ותיקוף מטרה
- מאפשר התמקדות מותאמת אישית באזורי מוח על בסיס מידול חישובי מונחה MRI.
- תומך בהפחתת סיכונים מכניסטיים על ידי תיקוף של דיוק ושחזוריות הגירוי.
- מקל על תיקוף תפקודי של מטרות עבור התערבויות של ניומודולציה.
- משפר את הביטחון החיזוי במתוצאות של מודולציה ברמת הרשת.
סריקה ופיתוח בדיקה
- מבטיח סטנדרטיזציה של מיקום האלקטרודות עבור מחקרים רב-אתריים או מחקרים לאורכיים.
- מספק מדדי דיוק כמותיים עבור מיקום האלקטרודות בהשוואה למדידה ידנית.
- מכין מערכות כיסויי ראש מתוקפות עבור סריקה ניתנת להרחבה של פרוטוקולי נוירומודולציה.
- מאפשר הגדרה מהירה ו可שחזרת המתאימה לזרימות עבודה בעתק גבוה או לעבודה מרחוק.
מחקר תרגומי ופרה-קליני
- מתאים את תכווני העירור (stimulation montages) לרשתות מוחיות הרלוונטיות למחלה שזוהו באמצעות דימות.
- מבטיח רציפות ממודלים חישוביים למחקרי התערבות in vivo.
- תומך בקידום מותאם-סיכונים של אסטרטגיות נוירומודולציה לקראת יישום קליני.
- מספק פלטפורמה להערכת ביומרקרים תרגומיים של מעורבות רשתות מוחיות.
שילוב תהליכי עבודה וצנרת עיבוד
שיטה זו משלבת תהליכים החל משלב הגילוי המוקדם ועד לאישור פרה-קליני, ומחברת בין מידול ממוחשב, בניית אב-טיפוס של מכשירים והגשת התערבות מרחוק.
- ביולוגיה של הגילוי: מקשרת בין זיהוי מטרה מבוסס MRI לבדיקות של נוירומודולציה תפקודית.
- סריקה: מספקת מיקום אלקטרודות כמותי וניתן לשחזור לצורך סטנדרטיזציה של הפרוטוקול.
- אנליטיקה: מאפשרת מדידה של דיוק מיקום האלקטרודות ושל הניתנות לשחזור של הסשן.
- מחקר תרגומי: מקשרת בין גרייה מותאמת אישית לבין מודולציה של רשת הרלוונטית למחלה.
- שימוש חוזר ארגוני: מציעה פלטפורמה ניתנת להרחבה ולהתאמה אישית למגוון מחקרי נוירומודולציה.
השפעה תפעולית וארגונית
- ערך מדעי: מגביר את הביטחון החזוי ומפחית עמימות מכניסטית במחקרי גרייה של המוח.
- ערך תפעולי: מספק ציוד ראש סטנדרטי וידידותי למשתמש להצבה בר-שחזור של מספר אלקטרודות.
- ערך אסטרטגי: מאפשר מחקרי התערבות מרחוק ברמת דיוק גבוהה ותומך במודלים של מחקר מבוזר.
- השפעה על הפורטפוליו: מקל על תיעדוף של יעדי ופרוטוקולי נוירומודולציה מותאם סיכונים.
שיקולי יישום
- נדרשת גישה לדימות MRI ומומחיות במידול חישובי.
- נדרשת תשתית להדפסה בתלת-ממד ובקרת איכות לייצור המכשיר.
- נדרשים פרוטוקולי הדרכה סטנדרטיים לשותפים למחקר שאינם מומחים.
- יש להבטיח טיפול מאובטח בנתונים עבור הדימות והתאמה אישית של המכשיר.
- התאמה למבני ראש שונים ומצבים נוירולוגיים מגוונים עשויה לדרוש התאמות בפרוטוקול.
