Test clinici

Gli studi clinici sono studi prospettici condotti sull'uomo per determinare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento, di un farmaco, di una dieta o di un dispositivo medico di nuova concezione.

Gli studi clinici sono condotti in diverse fasi. Alcuni studi in fase iniziale possono esaminare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco. Nelle fasi successive, vengono condotti test per scoprire se il nuovo trattamento è migliore di quello esistente.

Tradizionalmente, gli studi clinici sono condotti in quattro fasi.

Gli studi di fase I coinvolgono volontari sani per ottenere dati precoci sui nuovi metodi di trattamento in farmacologia umana e decidere la dose o l'intervallo di dosi.

Gli studi di fase II coinvolgono pazienti con una malattia per esplorare la sicurezza e l'efficacia del nuovo trattamento.

Gli studi di Fase III sono studi di conferma terapeutica che coinvolgono diverse migliaia di pazienti in un breve periodo di tempo. Dopo il completamento degli studi di fase III, lo sponsor presenta un rapporto alle agenzie regolatorie per l'approvazione alla commercializzazione.

Gli studi di fase IV esplorano l'uso terapeutico dopo che un farmaco è stato approvato e commercializzato a popolazioni con diverse altre condizioni, come i pazienti con funzionalità epatica compromessa e l'assunzione di diversi farmaci concomitanti.