Prove cliniche: panoramica

Gli studi clinici sono studi di ricerca che valutano le proprietà farmacologiche di un farmaco candidato nell'uomo. Questi studi sono condotti in più fasi.

Nella fase I, da cinque a dieci farmaci candidati provenienti da studi preclinici di successo vengono testati su un piccolo gruppo di individui sani o pazienti per valutare vari effetti, come la potenziale tossicità, gli effetti collaterali, la farmacocinetica e la farmacodinamica.

I candidati idonei della fase I vengono testati nella fase II su un centinaio o trecento pazienti per monitorare l'efficacia del farmaco e la regolazione del dosaggio.

I candidati che superano lo screening di fase II vengono testati nella fase III per verificarne la sicurezza e l'efficacia. Gli studi di Fase III sono studi in doppio cieco condotti su migliaia di pazienti in molti centri.

Dopo il successo di uno studio di fase III, una domanda di nuovo farmaco viene presentata alla FDA per l'approvazione alla commercializzazione.

Una volta che il farmaco è stato approvato dalla FDA, il produttore lo produce e lo immette sul mercato.

La sorveglianza post-marketing, o fase IV, viene eseguita per studiare gli effetti avversi a lungo termine o rari del farmaco.