Bioequivalenza: Panoramica

Due prodotti farmaceutici contenenti lo stesso principio attivo nelle stesse quantità, forme di dosaggio e vie di somministrazione sono considerati equivalenti farmaceutici.

Gli equivalenti farmaceutici sono considerati bioequivalenti se la biodisponibilità della frazione attiva nelle preparazioni farmaceutiche è comparabile.

Gli equivalenti farmaceutici che mostrano bioequivalenza sono anche equivalenti dal punto di vista terapeutico se, quando somministrati come indicato, i farmaci possiedono lo stesso effetto clinico e lo stesso profilo di sicurezza.

Per l'efficacia clinica, la concentrazione massima del farmaco e il tempo necessario per raggiungere la concentrazione di picco devono rientrare nel limite accettabile.

A volte, la biodisponibilità della forma di dosaggio di un farmaco può variare tra i produttori o i lotti di un singolo produttore.

Lo scarso controllo delle differenze nelle varie caratteristiche fisiche di un farmaco durante la formulazione e la produzione influenza il modo in cui il farmaco si disintegra e si dissolve, il che influisce sulla biodisponibilità del farmaco.

Se un farmaco generico deve essere approvato, il suo profilo di bioequivalenza deve essere paragonabile al prodotto di riferimento.