Studi di bioequivalenza: biowaivers

In determinate condizioni, i test di dissoluzione in vitro possono essere utilizzati al posto degli studi di bioequivalenza in vivo.

Quando un farmaco ha lo stesso rapporto di ingredienti attivi e inattivi in tutti i dosaggi, è possibile rinunciare ai test di bioequivalenza in vivo per i dosaggi più bassi, a condizione che il dosaggio più elevato superi i test di dissoluzione e in vivo .

I test di dissoluzione comparativa sono adeguati per indicare la bioequivalenza quando esiste una forte correlazione tra la dissoluzione di un farmaco e la biodisponibilità.

La maggior parte dei farmaci, come le compresse e le capsule a rilascio immediato, mancano di tale correlazione e richiedono studi in vivo per stabilire la bioequivalenza del dosaggio più elevato.

Se i prodotti a dosaggio più basso mostrano somiglianze nei principi attivi e inattivi, può essere necessaria solo una dissoluzione comparativa in vitro .

La FDA consente di derogare agli studi di bioequivalenza per i prodotti in cui è evidente, come le soluzioni per uso parenterale, orale o locale, a condizione che abbiano rapporti identici di ingredienti attivi e inattivi dei prodotti di riferimento.