Dissoluzione del farmaco: requisiti e confronto dei profili

I dati del profilo di dissoluzione sono accettati in base ai valori Q o alla percentuale di farmaco disciolto entro un determinato tempo.

Il test di dissoluzione viene eseguito in tre fasi.

Un farmaco supera il test di fase 1 se tutte e sei le unità di dosaggio sono ≥ Q + 5%; in caso contrario, si passa alla seconda fase.

Qui, la media di dodici unità deve essere ≥ Q e nessuna unità dovrebbe essere < Q - 15%; in caso contrario, si procede alla fase finale.

La fase finale richiede una media di ventiquattro unità da ≥ Q, con non più di 2 unità < Q - 15% e nessuna < Q - 25%.

Inoltre, i confronti dei profili di dissoluzione aiutano a sviluppare prodotti farmaceutici bioequivalenti e a dimostrare l'equivalenza dopo le modifiche alla formulazione.

Implica il calcolo del fattore di differenza, f₁, e del fattore di somiglianza, f₂. Due profili di dissoluzione sono identici se f₁ è 0 e f₂ è 100.