Formulazione e processo di fabbricazione: caratteristiche fisiche di compresse e capsule generiche

I produttori di farmaci generici devono considerare le caratteristiche fisiche delle forme di dosaggio unitarie solide per garantire l'equivalenza terapeutica.

Le differenze di dimensioni e forma nelle compresse e nelle capsule possono influire sulla compliance del paziente e sull'accettabilità dei farmaci, portando eventualmente a errori di dosaggio.

Ad esempio, compresse e capsule più grandi possono prolungare il tempo di transito esofageo, disintegrandosi o danneggiando l'esofago e causando dolore, esofagite localizzata o ulcerazione.

In secondo luogo, la difficoltà a deglutire compresse o capsule può causare eventi avversi e non conformità del paziente.

Gli studi hanno dimostrato che le compresse ovali sono più facili da deglutire e hanno tempi di transito esofageo più rapidi rispetto alle compresse rotonde di uguale peso.

Inoltre, il peso delle compresse o delle capsule può influenzare il tempo di transito, con compresse o capsule più pesanti che hanno tempi di transito più rapidi rispetto a quelle più leggere di dimensioni simili.

Anche l'area superficiale, il tempo di disintegrazione e la propensione al gonfiore alla deglutizione possono influenzare il tempo di transito esofageo.

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