Modifiche ai farmaci approvati dalla FDA

Dopo l'approvazione, i produttori possono modificare il prodotto nuovo o generico.

Tali modifiche possono includere l'alterazione dell'ingrediente farmaceutico attivo, del processo o del sito di produzione, della formulazione, della dimensione del lotto e del sistema di chiusura del contenitore.

Questi cambiamenti devono essere valutati per il loro impatto sull'identità, la forza, la qualità, la purezza, la potenza, la sicurezza e l'efficacia del farmaco, prima della distribuzione del prodotto modificato.

La FDA classifica questi cambiamenti come maggiori, moderati e minori, ciascuno con un impatto variabile sul prodotto.

I cambiamenti più importanti, come il trasferimento del sito di produzione, hanno un impatto sostanziale sulla sicurezza o sull'efficacia dei farmaci e richiedono l'approvazione della FDA prima della distribuzione dei prodotti farmaceutici.

Cambiamenti moderati, come una modifica nel processo di produzione, hanno un impatto moderato sui farmaci. Queste modifiche richiedono la presentazione dell'integratore alla FDA trenta giorni prima della distribuzione o la distribuzione al ricevimento dell'integratore da parte della FDA.

Modifiche minori come l'aggiornamento delle impronte di codice esistenti per le forme di dosaggio hanno un'influenza minima sul prodotto farmaceutico. Tuttavia, queste modifiche devono essere riportate nel successivo rapporto annuale del produttore.