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Summary

Qui è descritto un metodo graduale per combinare la tecnologia RealShape in fibra ottica e gli ultrasuoni intravascolari per mostrare il potenziale della fusione di entrambe le tecniche, in vista della riduzione dell’esposizione alle radiazioni e del miglioramento delle attività di navigazione e del successo del trattamento durante una procedura endovascolare per il trattamento dell’arteriopatia periferica.

Abstract

I chirurghi vascolari e i radiologi interventisti affrontano l’esposizione cronica a radiazioni a basse dosi durante le procedure endovascolari, che possono avere un impatto sulla loro salute a lungo termine a causa dei loro effetti stocastici. Il caso presentato mostra la fattibilità e l’efficacia della combinazione della tecnologia Fiber Optic RealShape (FORS) e degli ultrasuoni intravascolari (IVUS) per ridurre l’esposizione dell’operatore durante il trattamento endovascolare dell’arteriopatia periferica ostruttiva (PAD).

La tecnologia FORS consente la visualizzazione tridimensionale in tempo reale dell’intera forma di fili guida e cateteri, incorporati con fibre ottiche che utilizzano la luce laser anziché la fluoroscopia. In questo modo, l’esposizione alle radiazioni è ridotta e la percezione spaziale è migliorata durante la navigazione durante le procedure endovascolari. IVUS ha la capacità di definire in modo ottimale le dimensioni dei vasi. La combinazione di FORS e IVUS in un paziente con restenosi iliaca in-stent, come mostrato in questo caso clinico, consente il passaggio della stenosi e la valutazione della placca pre- e post-percutanea dell’angioplastica transluminale (PTA) (miglioramento del diametro e della morfologia), con una dose minima di radiazioni e zero mezzo di contrasto. Lo scopo di questo articolo è quello di descrivere il metodo di combinazione di FORS e IVUS gradualmente, per mostrare il potenziale di fusione di entrambe le tecniche al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni e migliorare le attività di navigazione e il successo del trattamento durante la procedura endovascolare per il trattamento della PAD.

Introduction

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una malattia progressiva causata da restringimento arterioso (stenosi e / o occlusioni) e provoca una riduzione del flusso sanguigno verso gli arti inferiori. La prevalenza globale di PAD nella popolazione di età pari o superiore a 25 anni è stata del 5,6% nel 2015, indicando che circa 236 milioni di adulti vivono con PAD in tutto il mondo ^1,2. Poiché la prevalenza della PAD aumenta con l’età, il numero di pazienti aumenterà solo nei prossimi anni³. Negli ultimi decenni, c’è stato un importante passaggio dal trattamento aperto a quello endovascolare per la PAD. Le strategie di trattamento possono includere l’angioplastica con palloncino (POBA), potenzialmente combinata con altre tecniche come un palloncino rivestito di farmaco, lo stent, l’aterectomia endovascolare e la classica aterectomia aperta (rivascolarizzazione ibrida) per migliorare la vascolarizzazione verso il vaso bersaglio.

Durante il trattamento endovascolare della PAD, la guida e la navigazione delle immagini sono convenzionalmente fornite dalla fluoroscopia bidimensionale (2D) e dall’angiografia digitale a sottrazione (DSA). Alcuni dei principali inconvenienti degli interventi endovascolari guidati fluoroscopicamente includono la conversione 2D di strutture e movimenti 3D e la visualizzazione in scala di grigi degli strumenti di navigazione endovascolare, che non è distintiva dalla visualizzazione in scala di grigi dell’anatomia circostante durante la fluoroscopia. Inoltre, e cosa più importante, il crescente numero di procedure endovascolari si traduce ancora in un’elevata esposizione cumulativa alle radiazioni, che può avere un impatto sulla salute dei chirurghi vascolari e dei radiologi. Questo nonostante le attuali linee guida sulle radiazioni, che si basano sul principio “il più basso ragionevolmente raggiungibile” (ALARA) che mira a ottenere la più bassa esposizione alle radiazioni possibile quando si esegue una procedura in sicurezza ^4,5. Inoltre, per valutare i risultati della rivascolarizzazione endovascolare (ad esempio, dopo POBA), generalmente, uno o due angiogrammi a sottrazione digitale 2D sono fatti con contrasto nefrotossico per stimare il miglioramento dinamico del flusso sanguigno. Con questo, è necessario un bulbo oculare per valutare l’aumento del flusso sanguigno. Inoltre, questa tecnica ha anche limitazioni per quanto riguarda le valutazioni del diametro del lume del vaso, la morfologia della placca e la presenza di dissezione che limita il flusso dopo rivascolarizzazione endovascolare. Per superare questi problemi, sono state sviluppate nuove tecnologie di imaging per migliorare la navigazione del dispositivo e l’emodinamica dopo il trattamento e per ridurre l’esposizione alle radiazioni e l’uso di materiale di contrasto.

Nel caso presentato, descriviamo la fattibilità e l’efficacia della combinazione della tecnologia Fiber Optic RealShape (FORS) e degli ultrasuoni intravascolari (IVUS) per ridurre l’esposizione dell’operatore durante il trattamento endovascolare della PAD. La tecnologia FORS consente la visualizzazione 3D in tempo reale dell’intera forma di fili guida e cateteri appositamente progettati utilizzando la luce laser, che viene riflessa lungo le fibre ottiche anziché la fluoroscopia ^6,7,8. In questo modo, l’esposizione alle radiazioni è ridotta e la percezione spaziale degli strumenti di navigazione endovascolare è migliorata utilizzando colori distintivi durante la navigazione durante le procedure endovascolari. IVUS ha la capacità di definire in modo ottimale le dimensioni dei vasi. Lo scopo di questo articolo è quello di descrivere il metodo di combinazione graduale di FORS e IVUS, per mostrare il potenziale di fusione di entrambe le tecniche in vista della riduzione dell’esposizione alle radiazioni e del miglioramento dei compiti di navigazione e del successo del trattamento durante le procedure endovascolari per il trattamento della PAD.

Presentazione del caso
Qui, presentiamo un maschio di 65 anni con una storia di ipertensione, ipercolesterolemia, malattia coronarica e aorta addominale infrarenale e aneurismi dell’arteria iliaca destra comune, trattati con riparazione dell’aneurisma endovascolare (EVAR) in combinazione con un dispositivo ramificato iliaco destro (IBD). Anni dopo, il paziente ha sviluppato ischemia acuta degli arti inferiori basata sull’occlusione dell’arto iliaco EVAR sinistro, che ha richiesto l’embolectomia dell’arto iliaco EVAR sinistro e dell’arteria femorale superficiale. Nella stessa procedura, un aneurisma dell’arteria iliaca comune è stato eliminato dall’estensione dell’endotrapianto nell’arteria iliaca esterna.

Diagnosi, valutazione e pianificazione
Durante il follow-up, un’ecografia duplex di routine ha mostrato un aumento della velocità sistolica di picco (PSV) all’interno dell’arto iliaco sinistro dell’innesto di stent di 245 cm / s, rispetto a un PSV di 70 cm / s prossimalmente. Ciò è correlato con una stenosi significativa del >50% e un rapporto di 3,5. Una diagnosi di restenosi in-stent (ISR) di oltre il 50% è stata successivamente confermata dall’angiografia con tomografia computerizzata (CTA), con l’ulteriore sospetto che la stenosi fosse causata da trombo. Per prevenire il ripetersi dell’occlusione degli arti, è stata pianificata un’angioplastica transluminale percutanea (PTA).

Protocol

Il comitato etico medico dell’University Medical Center Utrecht ha approvato il protocollo di studio (METC 18/422) e il paziente ha fornito il consenso informato per la procedura e il protocollo.

1. Screening dei pazienti

1. Inclusione del paziente
   1. Assicurarsi che il paziente abbia >18 anni.
   2. Assicurarsi che il paziente sia sintomatico per PAD e/o ISR.
2. Esclusione del paziente
   1. Escludere i pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di una barriera linguistica o della mancanza di comprensione.

2. Segmentazione delle navi

1. Per la segmentazione dei vasi, un CTA acquisito preoperatorio deve essere caricato nel software FORS per creare una tabella di marcia per la navigazione segmentando l’aorta ed entrambe le arterie iliache.
2. Selezionare i contorni dell’aorta e dell’arteria iliaca comune nel software di segmentazione spostando il cursore sulle strutture arteriose. Le arterie indicheranno in un colore blu evidenziato e possono essere selezionate facendo clic su di esse. Assicurarsi che solo le strutture arteriose di interesse siano selezionate in questo passaggio.
3. In questo caso, selezionare l’aorta addominale ed entrambe le arterie iliache comuni in combinazione con l’arteria iliaca esterna sinistra.
4. Dopo aver selezionato le arterie di interesse, ispezionare visivamente le strutture segmentate ruotando i vasi segmentati.

3. Preparazione chirurgica

1. Posizionare il paziente in posizione supina sul tavolo operatorio, con entrambe le braccia lungo i lati del paziente.
2. Posizionare la docking station sul tavolo operatorio, sul lato sinistro del paziente, a livello della parte superiore delle gambe.
3. Disinfettare il campo chirurgico dall’addome alla parte superiore delle gambe con clorexidina ed esporre l’area di interesse con guaine sterili.

4. Puntura ecoguidata dell’arteria femorale comune sinistra

1. Creare un accesso arterioso Seldinger ecoguidato all’arteria femorale comune.
2. Introdurre un filo guida standard 0,035 all’interno del lume dell’arteria.
3. Introdurre una guaina da 6 Fr sopra il filo guida.

5. Registrazione del volume

1. Per allineare la roadmap creata in base alla posizione del paziente in tempo reale, eseguire la registrazione del volume. In questo caso, viene eseguita una cosiddetta registrazione del volume 2D-3D per allineare le posizioni preoperatoria e intraoperatoria del paziente.
2. Per fare ciò, acquisire due immagini fluoroscopiche intraoperatorie incentrate sul campo di interesse, che in questo caso è il campo dell’endotrapianto precedentemente impiantato e dell’arto iliaco.
   NOTA: Il braccio a C deve essere posizionato in due diversi orientamenti per acquisire immagini fluoroscopiche con una differenza di angolo di 90°. In questo caso, si ottiene un’immagine acquisita con un angolo obliquo anteriore sinistro di 45° e una con un angolo obliquo anteriore destro di 45°. Cattura e copia le immagini nel software.
3. Utilizzare l’innesto di stent preesistente visibile in entrambe le immagini fluoroscopiche acquisite per allineare il volume del vaso segmentato con l’imaging fluoroscopico in tempo reale.
4. In primo luogo, traslare il volume del vaso segmentato sui contorni dell’innesto di stent nelle immagini fluoroscopiche. Determinare la corretta finestratura in modo da includere gli alti valori di Hounsfield del CTA preoperatorio per visualizzare solo l’innesto di stent. Questo può essere eseguito facendo clic sull’icona della finestra in alto.
5. Dopo aver traslato il volume nella posizione corretta nelle immagini fluoroscopiche, traslare il centro di rotazione al centro dell’innesto di stent per consentire la rotazione dell’innesto di stent attorno al suo centro. Ruotare l’innesto di stent nel volume del vaso segmentato per allineare le posizioni preoperatoria e intraoperatoria dell’innesto di stent.
6. Per confermare l’allineamento del volume del vaso segmentato con l’imaging fluoroscopico in tempo reale, regolare la finestratura del volume per orientare e confrontare le strutture anatomiche, come le strutture ossee. Ora, la registrazione del volume è stata completata correttamente.

6. Registrazione della forma FORS

NOTA: I dispositivi FORS sono registrati all’interno della sala operatoria per consentirne l’utilizzo senza fluoroscopia.

1. Posizionare i dispositivi FORS nell’area di intervento.
2. Acquisire due immagini fluoroscopiche con una differenza nella posizione dell’angolo di almeno 30° (ad esempio, una nella posizione posteriore anteriore e una con un angolo obliquo anteriore destro o sinistro di 30°).
3. Selezionare gli angoli di acquisizione richiesti nel software e ruotare il braccio a C verso la posizione desiderata.
4. Dopo aver acquisito un’immagine fluoroscopica, copiare l’immagine facendo clic sul simbolo o sull’icona che presenta due documenti.
5. Analizzare il filo guida proiettato (in giallo) e il catetere proiettato (in blu) sui contorni delle immagini fluoroscopiche.
   NOTA: La tecnologia FORS può ora essere utilizzata autonomamente.

7. Navigazione endovascolare

1. Introdurre il filo guida FORS attraverso la guaina da 6 Fr.
2. Utilizzare i dispositivi FORS per navigare attraverso il vaso bersaglio (arteria iliaca sinistra ed endografto) e passare la lesione stenotica fino all’aorta addominale. Utilizzare la segmentazione CTA registrata come roadmap durante la navigazione. Lo sfondo nero indica che non vengono catturate immagini fluoroscopiche durante il passaggio della lesione. Pertanto, l’unico orientamento della posizione del dispositivo è fornito dal volume della nave segmentata registrato.
3. Assicurarsi che la stenosi iliaca crei una resistenza al filo guida, che induce una pressione sul filo guida con conseguente visualizzazione punteggiata.
4. Non utilizzare fluoroscopia durante la navigazione.
5. Sostituire il filo guida FORS con un filo guida cavallo 0,014. Perché questo cavallo di battaglia guida non è supportato dal sistema FORS; La fluoroscopia deve essere utilizzata per ottenere la posizione del filo.
6. Estrarre il catetere FORS.

8. Misure del diametro IVUS pre-PTA

1. Utilizzando un sistema IVUS autonomo, introdurre il catetere IVUS sul filo guida 0,014 del cavallo di battaglia verso la biforcazione aortica.
2. Visualizza i diametri intraluminali dalla biforcazione aortica verso l’arteria iliaca distale comune della lesione stenotica tirando indietro il catetere IVUS.
3. Quantificare il diametro del lume e l’area della sezione trasversale a livello della lesione e l’area non stenotica dell’arto iliaco.
4. Sostituire il filo guida 0,014 cavallo di battaglia con un filo guida standard 0,035 utilizzando la fluoroscopia.

9. Trattamento di angiografia percutanea transluminale (PTA)

1. Utilizzare i raggi X per introdurre il palloncino PTA da 8 mm x 40 mm sul filo guida standard e posizionare il palloncino sulla lesione stenotica. Eseguire il gonfiaggio del palloncino guidato dalla fluoroscopia per 2 minuti.
2. Tirare indietro il palloncino PTA.
3. Rigonfiare il palloncino PTA per trattare la lesione colpevole per la seconda volta. Il processo di gonfiaggio è visibile dal miglioramento del contrasto del palloncino.
4. Rimuovere il palloncino PTA e introdurre il catetere FORS. Successivamente, sostituire il filo guida 0.035 con il filo guida 0.014 cavallo di battaglia.

10. Misurazioni del diametro IVUS post-PTA

1. Utilizzando un sistema IVUS autonomo, introdurre il catetere IVUS sul filo guida 0,014.
2. Immagine dei diametri intraluminali dalla biforcazione aortica verso l’arteria iliaca comune distale della lesione stenotica tirando indietro il catetere IVUS dalla biforcazione aortica verso l’arteria iliaca comune.
3. Quantificare il diametro del lume e l’area della sezione trasversale a livello della lesione stenotica e rimuovere il catetere IVUS.

11. Misurazioni della pressione

1. Introdurre il catetere FORS sul filo guida 0,014 del cavallo di battaglia attraverso il vaso bersaglio prossimale alla lesione stenotica trattata e tirare indietro il filo guida standard.
2. Posizionare il catetere FORS prossimale alla lesione stenotica e collegare la parte posteriore del catetere FORS a un trasduttore di pressione. Livellare e azzerare il trasduttore di pressione per garantire che le misurazioni della pressione sanguigna siano accurate. Misurare la pressione sanguigna.
3. Tirare indietro il catetere FORS e misurare la pressione sanguigna distalmente alla lesione stenotica trattata.
4. Estrarre il catetere FORS, il filo guida standard e la guaina e chiudere con un dispositivo di chiusura percutanea.

Representative Results

Discussion

A nostra conoscenza, questo caso clinico è il primo a discutere la combinazione di FORS e IVUS per limitare l’esposizione alle radiazioni ed escludere l’uso di un agente di contrasto durante l’intervento endovascolare per PAD. La combinazione di entrambe le tecniche durante il trattamento di questa specifica lesione sembra essere sicura e fattibile. Inoltre, la combinazione di FORS e IVUS consente di limitare l’esposizione alle radiazioni (AK = 28,4 mGy; DAP = 7,87 Gy*cm²) ed elimina l’uso di mezzi di contrasto durante la procedura. La quantità presentata di esposizione alle radiazioni e il volume di contrasto sono molto più bassi rispetto a quelli delle procedure nella stessa regione anatomica riportate in letteratura; Tuttavia, il confronto diretto di questi risultati è difficile 9,10,11. L’esposizione alle radiazioni e i parametri correlati negli interventi endovascolari periferici sono significativamente influenzati dai parametri correlati al paziente (ad esempio, indice di massa corporea) e dalle caratteristiche della lesione (lunghezza, gravità e morfologia). In generale, tuttavia, la lesione colpevole deve essere visualizzata ai fini della navigazione e per quantificare l’effetto del trattamento endovascolare (in questo caso, POBA), che rappresenta una percentuale relativamente elevata dell’esposizione totale alle radiazioni procedurali¹². Poiché FORS viene utilizzato in combinazione con una tabella di marcia durante la navigazione e IVUS per la valutazione dell’esito del trattamento, in questo caso non è necessario ottenere angiogrammi a sottrazione digitale. È quindi molto probabile che in questo caso vengano utilizzate molte meno radiazioni rispetto a quelle che sarebbero state utilizzate in un approccio convenzionale con imaging fluoroscopico e DSA.

Un limite del caso presentato è che riguarda una lesione complessa relativamente bassa (corta e non calcificata / TASC A), rendendo questa procedura un intervento relativamente semplice. Tuttavia, Klaassen et ^al.13 hanno dimostrato che l’uso di un filo guida FORS e di un catetere è fattibile per la ricanalizzazione di lesioni dell’arteria femorale superficiale lunghe e complesse (TASC D). Il valore aggiunto della combinazione di FORS e IVUS non è stato ancora descritto.

Inoltre, la registrazione del volume 2D della roadmap è semplificata in questo caso a causa dell’endoinnesto EVAR preesistente. La biforcazione aortica ed entrambe le arterie iliache sono abbastanza fisse in termini di posizione anatomica, quindi le differenze tra la CTA segmentata e la posizione anatomica effettiva sul tavolo della sala operatoria (OR) sono relativamente piccole. Le arterie nella parte superiore e soprattutto inferiore della gamba, al contrario, hanno molta più libertà di movimento. Ciò aumenta la possibilità di differenze nell’orientamento anatomico e nella rotazione tra la CTA preoperatoria e la posizione effettiva sul tavolo operatorio, rendendo più difficile posizionare con precisione la roadmap creata tramite la registrazione del volume 2D. In questi casi, il posizionamento della tabella di marcia deve essere adattato alla situazione reale durante la procedura.

Infine, la registrazione del volume e della forma richiede compiti aggiuntivi e complicati e la versione attuale del filo guida e del catetere abilitati per FORS necessita di ulteriori sviluppi. Il filo guida FORS non è retrocaricabile grazie alla sua connessione collegata al sistema. Ciò rende impossibile cambiare un catetere sul filo una volta che il filo guida è stato inserito nel corpo e sono attualmente necessari molti passaggi aggiuntivi per passare da FORS a IVUS e viceversa. Affrontare questi problemi nelle versioni future di questa guida renderà più facile l’uso simultaneo di queste tecnologie.

In questo caso, descriviamo un trattamento di successo di una lesione stenotica nella parte prossimale di un arto iliaco di un endotrapianto EVAR, in cui la combinazione di fusione di immagini, FORS e tecnologia IVUS porta a un’esposizione minima alle radiazioni e all’assenza di mezzo di contrasto. In un’epoca di numero crescente di procedure endovascolari e correlata crescente esposizione cumulativa alle radiazioni sia per i pazienti che per i team di trattamento, la combinazione di queste tecnologie mostra una svolta sicura verso la possibilità di ridurre al minimo o addirittura eliminare l’esposizione alle radiazioni e l’uso del contrasto durante queste procedure. Inoltre, l’uso di IVUS per quantificare le lesioni stenotiche e l’effetto diretto del trattamento perioperatoriamente fornisce una misura di esito più oggettiva rispetto alla valutazione dei chirurghi del flusso di contrasto durante la DSA. Gli sviluppi futuri dovrebbero mirare a fondere entrambe le tecniche in un unico catetere, utilizzando la stessa interfaccia e lo stesso software come un’unica soluzione. Inoltre, la ricerca futura deve includere più pazienti con lesioni più complesse per dimostrare l’effetto sull’esposizione alle radiazioni e sull’uso del contrasto e per dimostrare se la fusione di entrambe le tecniche in un unico dispositivo ha un potenziale.

Materials

AltaTrack Catheter Berenstein	Philips Medical Systems Nederland B.V., Best, Netherlands	ATC55080BRN
AltaTrack Docking top	Philips Medical Systems Nederland B.V., Best, Netherlands
AltaTrack Guidewire	Philips Medical Systems Nederland B.V., Best, Netherlands	ATG35120A
AltaTrack Trolley	Philips Medical Systems Nederland B.V., Best, Netherlands
Armada 8x40mm PTA balloon	Abbott laboratories, Illinois, United States	B2080-40
Azurion X-ray system	Philips Medical Systems Nederland B.V, Best, Netherlands
Core M2 vascular system	Philips Medical Systems Nederland B.V., Best, Netherlands	400-0100.17
Hi-Torque Command guidewire	Abbott laboratories, Illinois, United States	2078175
Perclose Proglide	Abbott laboratories, Illinois, United States	12673-03
Rosen 0.035 stainless steel guidewire	Cook Medical, Indiana, United States	THSCF-35-180-1.5-ROSEN
Visions PV .014P RX catheter	Philips Medical Systems Nederland B.V., Best, Netherlands	014R