Controllo microbico e strategie di monitoraggio per ambienti di camere bianche e terapie cellulari

Amanda D. East; James E. T. Gebo; Anna  F. Lau

doi:10.3791/65209

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Articolo metodologico

Controllo microbico e strategie di monitoraggio per ambienti di camere bianche e terapie cellulari

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DOI:

10.3791/65209

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17 marzo 2023

Amanda D. East¹ , James E. T. Gebo¹ , Anna F. Lau¹

¹Sterility Testing Service, Department of Laboratory Medicine, Clinical Center, National Institutes of Health

In questo articolo

Sommario

Il protocollo riassume le migliori pratiche per ridurre al minimo la carica microbica in un ambiente di camera bianca e include strategie come il monitoraggio ambientale, il monitoraggio dei processi e i test di sterilità del prodotto. È rilevante per gli impianti di produzione e collaudo che sono tenuti a soddisfare gli attuali standard di buona pratica dei tessuti e gli attuali standard di buona pratica di fabbricazione.

Abstract

Un programma ben convalidato e olistico che incorpora robuste misure di camicia, pulizia, monitoraggio ambientale e monitoraggio del personale è fondamentale per ridurre al minimo la carica microbica nelle suite di produzione di terapie cellulari e nei corrispondenti laboratori di test per garantire che le strutture operino in uno stato di controllo. Garantire la sicurezza del prodotto attraverso misure di controllo della qualità, come i test di sterilità, è un requisito normativo sia per le cellule umane, i tessuti e i prodotti cellulari e tissutali (HCT/Ps) minimamente manipolati (sezione 361) che per quelli minimamente manipolati (sezione 351). In questo video, forniamo una guida graduale su come sviluppare e incorporare le migliori pratiche asettiche per operare in un ambiente di camera bianca, tra cui vestizione, pulizia, stadiazione dei materiali, monitoraggio ambientale, monitoraggio dei processi e test di sterilità del prodotto utilizzando l'inoculazione diretta, fornita dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP<71>) e dal metodo alternativo di test di sterilità del National Institutes of Health (NIH). Questo protocollo è inteso come guida di riferimento per gli stabilimenti che dovrebbero soddisfare le attuali buone pratiche sui tessuti (cGTP) e le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP).

Introduzione

L'implementazione di un forte programma di monitoraggio microbico attraverso il monitoraggio ambientale (EM), il monitoraggio dei processi e i test di sterilità del prodotto è un requisito normativo per le attuali buone pratiche tissutali (cGTP) e le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) nei laboratori di terapia cellulare¹. Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti prevede che il laboratorio che esegue i test di controllo qualità (QC) del prodotto dovrebbe anche impiegare strutture e controlli paragonabili a quelli utilizzati per le operazioni di riempimento asettico².