Misurazione dello stress su una valvola aortica espandibile con palloncino di terza generazione durante l'espansione

Sommario

Il seguente protocollo delinea le simulazioni condotte per valutare l'influenza del carico di pressione sistemico sull'integrità strutturale di una valvola SAPIEN 3 da 26 mm. Il livello di sollecitazione è stato determinato utilizzando analisi agli elementi finiti, che hanno indicato che le sollecitazioni più elevate durante la fase di crimpatura erano concentrate alle punte commissurali.

Abstract

Questo studio mirava a determinare le sollecitazioni meccaniche subite dalle valvole aortiche transcatetere espandibili con palloncino di terza generazione in presenza di calcificazione aortica, definite da un elevato indice di punteggio di Agatston per il calcio. Il dispositivo oggetto di indagine era la valvola Edwards SAPIEN 3 (d'ora in poi denominata S3-TAV), un dispositivo commerciale da 26 mm. Sono stati intrapresi cinque passi. La prima è stata la ricostruzione del modello tridimensionale (3D) di progettazione assistita da computer (CAD) del dispositivo. Il secondo era una simulazione del processo di crimpatura e riapertura. Il terzo è stato valutare l'effetto di crimpatura sullo stress dei lembi e un confronto con una condizione ideale. Il quarto era una simulazione di casi clinici reali. Infine, la fase successiva dello studio prevede la post-elaborazione dei risultati della simulazione e un confronto con i dati di follow-up. Una scansione di micro-tomografia computerizzata ad alta risoluzione è stata utilizzata per sviluppare un'accurata mesh geometrica 3D dello stent e della valvola. Le proprietà del materiale dei lembi sono state derivate da bioprotesi chirurgiche; Le proprietà del materiale degli stent si basavano su quelle del cobalto-cromo. Sono state condotte una serie di simulazioni per valutare l'impatto del carico di pressione sistemico sulla struttura. Lo stress è stato quantificato attraverso l'applicazione di analisi agli elementi finiti. Un'analisi delle sollecitazioni della valvola, condotta utilizzando la geometria esatta derivata da scansioni ad alta risoluzione, ha rivelato che le sollecitazioni di picco durante la fase di crimpatura erano concentrate alle punte commissurali, dove erano attaccati i lembi. Queste regioni sono state identificate come i siti più probabili per trombosi e degenerazione. La persistenza di calcificazioni voluminose a seguito dell'espansione del dispositivo provoca la formazione di perdite paravalvolari (PVL), che agiscono come precursori della trombosi e della degenerazione strutturale della valvola.

Introduzione

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la stenosi aortica grave (AS), in particolare nei pazienti che sono a rischio intermedio o alto di sottoporsi a intervento chirurgico o in coloro che non sono idonei per l'intervento chirurgico 1,2,3,4. SAPIEN 3 rappresenta la terza generazione di valvole aortiche espandibili (TAV) transcatetere con palloncino. È stato inizialmente rilasciato per uso commerciale provvisorio in Europa nel gennaio 2014 e s....

Protocollo

L'uso di questi dati per la ricerca è stato approvato dall'Institutional Review Board, con rinuncia al consenso del paziente. ID IRB: 202201057, numero di approvazione assegnato dall'IRB: IRB-MTP_2022_03_202201057; ID ClinicalTrials.gov: NCT05261204.

NOTA: Un riepilogo del protocollo è fornito nella Tabella 1.

1. Studio di biomodellazione del dispositivo indagato

1. Studio di biomodellizzazione computerizzata
   NOTA: Un paziente presentava un malfunzionamento attribuibile a una PVL. Il dispositivo è stato successivamente rimosso e utili....

Risultati

Valutazione dell'effetto di crimpatura sulla sollecitazione dei lembi: considerazioni generali
I valori di stress sui lembi protesici in fase diastolica sono stati ottenuti dopo il completamento delle seguenti fasi: (a) La chiusura del lembo è stata ottenuta applicando una pressione fisiologica uniforme (0,005 MPa ≈80 mmHg) sulla loro superficie esterna. (b) L'apposizione del lembo è stata quindi facilitata dalla riespansione del telaio dello stent. (c) Infine, i lembi sono stati inclusi in una config.......

Discussione

Le prestazioni biomeccaniche di S3-TAV sono state valutate in relazione ai progressi tecnologici del dispositivo, che rappresentano una terza generazione di tali dispositivi. Tuttavia, questa analisi ha anche preso in considerazione le sfide in corso che rimangono nella regione di impianto e la geometria dell'anulus aortico e della calcificazione radicale o solida e voluminosa. Il presente studio dimostra che le sollecitazioni principali massime e minime che si verificano nel 26 mm S3-TA.......

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Abaqus	Dassault Systè mes (Simulia, Providence, RI, USA)	2017	risolutore commerciale agli elementi finiti
Edwards SAPIEN 3 valvole	Edwards Lifesciences, Inc. di Irvine, California	https://www.edwards.com/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3-ultra	valvola Sapien ha studiato
ITK-SNAP	www.itksnap.org	Versione 3.6	Identificazione dell'anatomia su immagini DICOM preoperatorie
Matlab	Mathworks Inc., Natick, MA, USA)	v.R2018b	Generare una mesh adatta della parete aortica
MicroCT-40	Scanco Medical AG, Basilea, Svizzera		Scanner per microtomografia computerizzata a fascio conico da tavolo
Revolution Apex	GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA		Scanner per tomografia computerizzata a doppia fonte
Rinoceronte	McNee and Associates, Seattle, WA, USA	Versione 5.0	Costruisci un progetto 3D definitivo assistito da computer