Questo protocollo mira a fornire nuove informazioni metodologiche sulla neurostimolazione non invasiva, in particolare sulla stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS), in pazienti con disturbi della coscienza. Inoltre, viene proposto un protocollo di analisi clinica ed elettroencefalografica per valutare l'efficacia del trattamento in questa coorte, insieme alla discussione di considerazioni etiche pertinenti.
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Articolo metodologico
Stimolazione transauricolare del nervo vago e valutazione elettroencefalografica nei disturbi della coscienza
* These authors contributed equally
In questo articolo
Sommario
Abstract
La tecnica di stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) viene applicata metodologicamente posizionando elettrodi sulla regione auricolare, in particolare sul cimbo, sul cavolo o sul trago, per stimolare il nervo vago in modo non invasivo. Inoltre, il lobo dell'orecchio, che non è innervato dal nervo vago, può fungere da sito placebo per la stimolazione di controllo. L'intensità della stimolazione è regolata tra 0,5 e 3,0 mA, con una durata della sessione compresa tra 20 e 60 minuti, somministrata giornalmente o settimanalmente, a seconda del protocollo di studio. Il numero totale di sessioni varia a seconda del protocollo, estendendosi da poche settimane a diversi mesi. Dal punto di vista etico, la ricerca che coinvolge la taVNS deve rispettare le normative stabilite dall'Agenzia locale per i medicinali e i prodotti sanitari e le linee guida dell'Unione Europea. L'approvazione di un Comitato Etico è richiesta per gli studi che coinvolgono partecipanti sani, mentre un Comitato Etico Medico è necessario per la ricerca clinica, garantendo che vengano fornite informazioni scritte e consenso informato. Inoltre, devono essere stabiliti rigorosi criteri di esclusione per salvaguardare la sicurezza dei partecipanti, escludendo le persone in gravidanza, quelle con malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche, disturbi psichiatrici, epilessia, ipertensione o coloro che utilizzano farmaci che influenzano il sistema nervoso autonomo. In termini di esiti clinici, l'attuale protocollo di studio ha dimostrato risultati promettenti con taVNS in pazienti con disturbi della coscienza, mostrando un miglioramento significativo nel recupero della vigilanza e nella risposta agli stimoli. I pazienti trattati con taVNS hanno manifestato cambiamenti neurofisiologici rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i biomarcatori elettroencefalografici possono essere utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento, anche in assenza di indicatori comportamentali osservabili. Questi risultati suggeriscono un significativo potenziale clinico per la taVNS nella gestione del Disturbo della Coscienza, sebbene la mancanza di normative specifiche per la taVNS sottolinei la necessità di aderire alle migliori pratiche scientifiche internazionali e di cercare il consenso sulle linee guida europee per la sua applicazione di ricerca.
Introduzione
I disturbi della coscienza (DoC), come la sindrome da veglia non responsiva (UWS) e lo stato di minima coscienza (MCS), sono esiti gravi di lesioni cerebrali, caratterizzati da alterazione dell'eccitazione e della consapevolezza1. I pazienti con disturbi della coscienza affrontano elevati rischi medici e presentano sfide emotive, etiche e legali per le famiglie e gli operatori sanitari 2,3. I dilemmi etici riguardano principalmente l'interesse del paziente, il benessere della famiglia e il processo decisionale professionale4. Per....
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Protocollo
Questo protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Regionale (Comité Ético de Investigación Clínica Sevilla Sur, Hospital Universitario Virgen de Valme, Nº 0271-N-23), il 27 febbraio 2024. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (1964) e le sue successive modifiche. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato dai rappresentanti legali di tutti i pazienti partecipanti. I criteri di inclusione richiedevano una diagnosi di disturbo della coscienza per almeno 28 giorni, classificato come UWS o MCS, e un'età compresa tra i 18 e i 70 anni. I criteri di esclusione includevano la presenza di....
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Risultati
Valutazioni comportamentali
Diversi risultati sono stati documentati dopo taVNS in individui con disturbi della coscienza che seguivano un protocollo simile, la cui fattibilità, sicurezza ed efficacia sono state inizialmente convalidate in uno studio condotto dal nostro gruppo di ricerca46. Questo studio ha incluso sei pazienti con UWS e otto pazienti con MCS sottoposti a taVNS, con valutazioni CRS-R condotte al basale, dopo quattro settimane di trattamento e a un follow-up di .......
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Discussione
La stimolazione transauricolare del nervo vago è una tecnica promettente e non invasiva per il trattamento dei disturbi della coscienza. Tuttavia, la mancanza di consenso su procedure e protocolli etici complica gli sforzi per chiarire i veri effetti di questa tecnica di stimolazione in questa coorte dipazienti 12.
La cura dei pazienti con disturbi della coscienza presenta diverse sfide etiche e considerazioni legali che richiedono un'.......
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Dichiarazioni
Gli autori non hanno nulla da rivelare.
Ringraziamenti
Tutti i pazienti dell'Ospedale IRENEA-Vithas Sevilla Aljarafe, insieme ai loro parenti e a tutti i professionisti, meritano un riconoscimento speciale per il loro inestimabile supporto durante il completamento di questa ricerca. Inoltre, questo studio è stato condotto nell'ambito del progetto DOC-BOX Marie Skłodowska-Curie Actions (#101131344).
....Accesso limitato. Accedi o avvia una prova gratuita per visualizzare questo contenuto.
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| 64 elettrodi Active Two | BioSemi | https://www.biosemi.com/products.htm | Apparecchio di registrazione per elettroencefalografia |
| ActiCHamp Plus / BrainAmp 64 MRplus | Prodotti per il cervello | https://brainvision.com/products/ | Apparecchio di registrazione per elettroencefalografia |
| Analizzatore di visione cerebrale 2.0 | Prodotti per il cervello | https://brainvision.com/products/analyzer-2/ | Software di analisi per elettroencefalografia |
| EASY-Clip / RELIfit-Tragus / RELI-Stick | Soterix Medical | https://soterixmedical.com/research/tavns | Dispositivo taVNS |
| Elettro Gel | Gruppo Telic | G-10 | Gel elettroencefalografico |
| Enobio/ Startim | Neuroelettrica | https://www.neuroelectrics.com/ | Apparecchio di registrazione per elettroencefalografia |
| E-Prime | Strumenti software psicologici | https://pstnet.com/products/e-prime/ | Software di progettazione paradigmatico |
| G*Potenza | Università t Dü Sseldorf | https://www.psychologie.hhu.de/arbeitsgruppen/allgemeine-psychologie-und-arbeitspsychologie/gpower | Software statistici |
| g.NAUTILUS | G.Tec | https://www.gtec.at/ | Apparecchio di registrazione per elettroencefalografia |
| JY-VNS-200 | Tecnologia medica Jingyi | https://www.jingyimed.com/ | Dispositivo taVNS |
| MATLab e EEGLab | MathWorks | https://www.mathworks.com/products/matlab.html | Software di analisi per elettroencefalografia |
| Nemos | Cerbomed / Tecnologie tVNS | https://t-vns.com/ | Dispositivo taVNS |
| Nicolet Monitor | Nicolet / Natus Medical Incorporated | https://natus.com/es/neuro/monitor-nicolet/ | Apparecchio di registrazione per elettroencefalografia |
| Parasym | Parasym | https://www.parasym.co/ | Dispositivo taVNS |
| Pitone | Fondazione del software Python | https://www.python.org/ | Software di analisi per elettroencefalografia |
| R | Fondazione R per il calcolo statistico | https://www.r-project.org/ | Software statistici |
| SDZ-IIB | Fabbrica di apparecchi medici di Suzhou / Hwato | http://www.hwato-med.com/ | Dispositivo taVNS |
| SPSS | IBM | https://www.ibm.com/es-es/products/spss-statistics | Software statistici |
| Statistica | StatSoft | https://www.statsoft.de/en/data-science-applications/tibco-statistica/ | Software statistici |
| taVNS501 | Dispositivo medico Changzhou Rishena | https://www.rishena.com/?l=en | Dispositivo taVNS |
| TEN-20 | Bionico | D-04-00WV | Pasta conduttiva elettroencefalografica |
| TENS-200A | Everyway Medical Instruments Co., Ltd | E200A16A000144 | Dispositivo taVNS |
Riferimenti
- Pistarini, C., Maggioni, G. Disorders of Consciousness. Clinical Pathways in Stroke Rehabilitation. Platz, T. , Springer International Publishing. Cham. 57-70 (2021).
- Estraneo, A., Loreto, V., Masotta, O., Pascarella, A., Trojano, L. Do medical complications impact long-term outcomes in prolonged disor....
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Ristampe e permessi
