Chirurgia conservativa del seno transascellare robotica assistita da una sola porta: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato di fase IIa

Sommario

Questo studio prospettico ha valutato l'implementazione di una nuova piattaforma robotica a porta singola nella chirurgia oncoplastica conservativa della mammella per lesioni maligne. L'endpoint primario si è concentrato sul successo tecnico, definito come il raggiungimento dei margini di resezione libera da tumore confermati dall'istopatologia intraoperatoria con sezione congelata, con valutazione secondaria degli esiti estetici e del punteggio di qualità della vita dei pazienti.

Abstract

L'integrazione delle piattaforme robotiche nell'oncologia mammaria ha assistito a una notevole espansione, alimentata dai loro vantaggi intrinseci nell'accesso minimamente invasivo e nella maggiore manovrabilità intraoperatoria. La maggior parte della chirurgia mammaria robotica assistita è stata eseguita utilizzando robot a più bracci. Tuttavia, l'implementazione di sistemi robotici a porta singola (SPr) negli interventi mammari continua a essere sottoposta a rigorose valutazioni cliniche, in particolare per quanto riguarda la sicurezza oncologica a lungo termine e le metriche di costo-efficacia. In particolare, i sistemi robotici a più bracci dimostrano un'operatività limitata nello spazio di lavoro mammario ristretto, mentre l'approccio transascellare a porta singola dimostra una maggiore adattabilità spaziale, ottenendo un'articolazione dello strumento più ottimale in campi chirurgici confinati e ottimizzando contemporaneamente i risultati estetici attraverso una precisa dissezione del tessuto sottocutaneo. Lo studio (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) ha costituito uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per l'esplorazione primaria della fattibilità e della sicurezza di un sistema robotico a porta singola in chirurgia conservativa della mammella (BCS) in sei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a mastectomia parziale transascellare, assistita da SPr, con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). In questo studio sono stati inclusi un totale di 6 pazienti del Daping Hospital (Army Medical Center) tra dicembre 2024 e febbraio 2025, con la prima implementazione di successo eseguita il 24 dicembre 2024. L'istopatologia intraoperatoria con sezione congelata ha confermato margini di resezione negativi in tutti i pazienti, soddisfacendo i criteri per il successo chirurgico. Il tempo operatorio medio è stato di 232 minuti, con un volume medio di drenaggio postoperatorio di 250 mL. I tubi di drenaggio ascellare sono rimasti in media per 10 giorni; La degenza media in ospedale è stata di 10 giorni. La valutazione della qualità della vita attraverso FACT-B ha dimostrato punteggi di soddisfazione. I sei casi dimostrano la sicurezza procedurale e la fattibilità oncologica del BCS transascellare assistito da SPr nell'ambito dell'oncologia mammaria minimamente invasiva. Meccanicisticamente, l'approccio del portale ascellare raggiunge il contenimento della cicatrice attraverso una sola incisione nella piega sottomammaria, preservando l'architettura mammaria nativa. Questa tecnica migliora significativamente le metriche della qualità della vita postoperatoria attraverso una precisa conservazione della fascia sottocutanea, riducendo il disagio psico-emotivo associato alle cicatrici visibili. Il paradigma tecnico si allinea con i principi oncoplastici riconciliando l'escissione radicale del tumore con le esigenze estetiche contemporanee nei candidati al cancro al seno.

Introduzione

Classificandosi a livello globale come la seconda neoplasia più diffusa (11,6% delle nuove diagnosi di cancro), il cancro al seno dimostra un'incidenza crescente con modelli di insorgenza precoce ^1,2. La chirurgia rimane il trattamento principale per il cancro al seno. La traiettoria storica della chirurgia del cancro al seno è stata caratterizzata dall'emergere di molteplici tecniche chirurgiche. Questa evoluzione va dalla mastectomia radicale di Halsted nel 1882 all'emergere della BCS negli anni '80. Il cancro al seno non è semplicemente una malattia localizzata confinata al seno, ma rappresenta piuttosto una malattia sistemica. Sebbene la chirurgia rimanga inevitabile, la BCS supera la mastectomia negli esiti di sopravvivenza in fase iniziale³, ma le cicatrici risultanti pongono sfide particolari per le donne cinesi di età compresa tra < e 50 anni, una fascia demografica caratterizzata da un parenchima mammario più denso e da una maggiore suscettibilità alle cicatrici rispetto ai caucasici⁴. Di conseguenza, l'avanzamento di approcci chirurgici minimamente invasivi diventa essenziale per conciliare la sicurezza oncologica con la conservazione estetica in questa popolazione.

Rispetto al BCS tradizionale, gli approcci minimamente invasivi forniscono un'efficacia oncologica equivalente nella rimozione del tumore, insieme a un migliore recupero della ferita e a una riduzione del disagio postoperatorio⁵. La tecnologia robotica, grazie ai suoi vantaggi unici, è stata ampiamente adottata in varie discipline chirurgiche, tra cui urologia ^6,7, ginecologia e chirurgia generale ^8,9. Le procedure minimamente invasive assistite da robot hanno anche dimostrato una riduzione della perdita di sangue intraoperatoria, tassi più bassi di complicanze postoperatorie, una migliore conservazione della funzione degli arti e una migliore soddisfazione per i risultati estetici. L'evidenza statistica della ricerca rivela che la BCS tradizionale comporta un tasso di complicanze postoperatorie del 7%, mentre la chirurgia robotica assistita dimostra un tasso sostanzialmente inferiore del 3,9%10,11,12. La tecnologia robotica ha avanzato le pratiche chirurgiche facilitando le funzionalità remote, digitali e intelligenti e offre un'interfaccia visiva tridimensionale, ad alta definizione, con un ingrandimento sostanziale, fornendo ai chirurghi una visualizzazione superiore, una maggiore precisione e un maggiore controllo procedurale. I sistemi robotici sono dotati di strumenti da polso che offrono una capacità di rotazione di 540°, consentendo un movimento intuitivo e una maggiore precisione in attività delicate. Tali progressi tecnologici sono particolarmente vitali nella chirurgia del seno, che spesso comporta la navigazione in spazi anatomici ristretti e ristretti.

Toesca et ^al.13 hanno avviato la chirurgia mammaria robotica assistita con l'uso formale della tecnologia robotica. Successivamente, i sistemi robotici in chirurgia mammaria si sono sviluppati in modo significativo 14,15,16. Nell'implementazione clinica, i sistemi robotici multiporta devono affrontare notevoli vincoli spaziali nel campo operatorio limitato della chirurgia mammaria. Lo spazio limitato limita i movimenti, provoca collisioni e indebolisce i vantaggi robotici. Lo sviluppo del sistema SPr ha mitigato con successo gli svantaggi. Come gli strumenti da polso e gli attributi di ingrandimento ad alta definizione, li rendono particolarmente efficaci per l'esecuzione di attività chirurgiche precise in spazi operatori ristretti. Il BCS è ampiamente riconosciuto per i suoi risultati estetici superiori, l'impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti e la comprovata efficacia oncologica, che contribuiscono al suo status di approccio terapeutico standard 17,18,19,20.

Questo studio ha adottato un disegno di studio clinico di fase IIa a braccio singolo, non randomizzato, basato sulla metodologia a due fasi di Simon. I crtieria inclusi erano (1) elevati requisiti estetici, (2) nessun precedente intervento chirurgico/radioterapia toracica, (3) nessuna controindicazione all'anestesia, (4) stadio iniziale, (5) preoperatoriamente qualificato per BCS. I pazienti sono stati esclusi sulla base di (1) calcificazione maligna diffusa, (2) margini positivi persistenti dopo la resezione o (3) rifiuto del paziente.

Protocollo

L'autorizzazione etica per questo studio è stata concessa dal Comitato Etico dell'Army Medical Center e lo studio è ufficialmente registrato il ClinicalTrials.gov con un identificatore univoco (NCT06738654). Sei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a mastectomia parziale transascellare, assistita da SPr, con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) sono stati arruolati presso l'Army Medical Center (approvazione IRB n. 341 [2024]). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima del loro arruolamento nello studio. Tutte le forniture relative all'anestesia sono state utilizzate sotto la diretta supervisione di anestesisti autorizzati, con documentazione in tempo reale della somministrazione dei farmaci e dello smaltimento dei rifiuti. Gli oggetti taglienti sono stati separati in contenitori resistenti alla perforazione etichettati con simboli di rischio biologico, mentre le sostanze chimiche pericolose sono state conservate in appositi armadi con etichette conformi al GHS e accessibilità alla scheda di sicurezza (SDS). Tutti i contenitori riportavano chiare avvertenze di sicurezza in conformità con le normative nazionali e internazionali.

1. Preparazione preoperatoria

1. Eseguire la localizzazione ecoguidata per demarcare i margini tumorali e i confini di resezione estesi. Creare un segno di incisione preoperatoria di 3 cm lungo la piega ascellare sul lato operatorio (Figura 1).
2. Posizionare il paziente in posizione supina con il braccio abdotto a 90° (Figura 2).
3. Iniziare la disinfezione del sito chirurgico dopo il completamento dell'intubazione nasale, la somministrazione di anestetico (Ropivacaina 30 mL, blocco del piano erettore spinale; Cisatracurio Besilato 14 mg, e.v.; Etomidato Emulsione 20 mg, e.v.; Midazolam 2 mg, e.v.; Sufentanil 35 μg, e.v.) e cateterismo vescicale. Quindi, avvolgere l'arto superiore disinfettato sul lato operativo in asciugamani sterili e posizionarlo sulla tavola del braccio con un fissaggio sicuro.
   NOTA: Confini di disinfezione: Superiore: bordo mandibolare. Inferiore: piano del capezzolo orizzontale. Limite controlaterale: linea ascellare anteriore. Limite lato operatorio: linea ascellare posteriore con inclusione dell'articolazione del gomito.
4. Applicare piccoli teli sterili in una sequenza oraria che comprende il campo chirurgico inferiore, il lato controlaterale, la regione cefalica e il lato operativo, seguiti dalla stratificazione di teli medi che iniziano caudalmente e si estendono cefalicamente, quindi concludono il drappeggio con un campo operatorio di 10 cm x 10 cm (Figura 3).

2. Procedura chirurgica

NOTA: La procedura chirurgica non è differenziata in base alla posizione del tumore nei diversi quadranti ed è universalmente applicabile.

1. Iniettare 2 mL di blu di metilene verticalmente nello strato sottocutaneo (profondità: 0,5 cm ± 0,1 cm) in più siti periareolari, creando una griglia di mappatura cromatica per l'identificazione dei linfonodi ascellari intraoperatori.
2. Praticare un'incisione lungo la piega ascellare marcata utilizzando un bisturi, dividendo in sequenza i tessuti cutanei e sottocutanei, quindi tracciare i canali linfatici tinti per individuare il linfonodo sentinella colorato, sezionare i tessuti adiposi e connettivi ascellari attraverso tecniche combinate smussate e taglienti, asportare il linfonodo sentinella identificato e inviare immediatamente il campione per l'analisi della sezione congelata.
3. Dopo la restituzione del referto patologico congelato del linfonodo sentinella ascellare, procedere immediatamente con la dissezione del linfonodo ascellare se viene rilevato un coinvolgimento metastatico.
4. Dopo aver esposto il bordo laterale del grande pettorale attraverso l'incisione ascellare, separare il piano fasciale retromammario, estendendosi di 1-2 cm oltre l'area di resezione prevista. Delimitare il confine di resezione mediale vicino all'areola con due segni blu di metilene, mentre segnare il confine laterale con uno. Etichettare sia il margine superiore che quello inferiore con un singolo punto blu di metilene (profondità 1-2 cm).
5. Somministrare il liquido tumescente (250 ml di soluzione fisiologica, 2 fiale di lidocaina, 2 fiale di ropivacaina, 1 fiala di epinefrina) per via sottocutanea sopra la ghiandola. Sezionare il piano fasciale superficiale del seno con le forbici toraciche utilizzando una dissezione alternata smussata e netta, garantendo un'estensione di 1-2 cm oltre l'area di resezione prevista. Tamponare il fluido dallo spazio sezionato utilizzando una garza di grandi dimensioni, quindi distribuire un divaricatore della ferita attraverso l'incisione ascellare (Figura 4).
6. Collegare l'insufflatore e impostare la pressione di insufflazione a 8 mmHg con una portata di 20 L/min per stabilire il pneumoperitoneo.
7. Dopo aver stabilito la visualizzazione tramite la telecamera SPr, procedere lungo il bordo laterale del grande pettorale per accedere al tessuto retropettorale. Confermare i limiti di dissezione mediante palpazione ed estendere la dissezione retromammaria di 1-2 cm oltre l'area target, ancorando i confini con 10 marcatori per aghi da siringa (Figura 5). Distribuire le forbici monopolari robotiche a porta singola e le pinze bipolari, entrare nella zona di resezione attraverso lo strato fasciale superficiale ed eseguire la resezione laterale verticale da superiore a inferiore. Estendere la resezione bilateralmente per completare la rimozione della ghiandola cilindrica, quindi disattivare e rimuovere tutti i componenti robotici.
8. Recuperare il campione e contrassegnare due punti colorati in blu di metilene come confine mediale, un punto come confine laterale. Orientare il campione per distinguere le superfici superiore/inferiore, profonde (basali) e superficiali con le etichette corrispondenti. Ispezionare grossolanamente il campione per confermare la presenza del tumore, fotografare la lesione con i marcatori di orientamento anatomico e inviare il campione per la valutazione patologica.
9. Regolare e irrigare il campo chirurgico. Ottenere l'emostasi utilizzando l'elettrocauterizzazione. Posizionare un drenaggio a pressione negativa anteriore al grande pettorale, esteriorizzarlo attraverso l'incisione e fissarlo con punti di sutura. Al termine della chiusura a strati (suture sottocutanee che riducono la tensione + suture riassorbibili dalla pelle), verificare la funzionalità del drenaggio e la perfusione del capezzolo prima dell'applicazione finale della medicazione sterile.

Risultati

Il tempo operatorio medio per i sei pazienti è stato di 232 minuti (min: 180 min, max: 295 min) e la perdita media di sangue intraoperatoria è stata di 15 mL (min: 10 mL, max: 30 mL). Il volume medio di drenaggio postoperatorio è stato di 250 mL (min: 100 mL, max: 470 mL). I tubi di drenaggio ascellare sono rimasti in media per 10 giorni (min: 4 giorni, max: 17 giorni). La degenza media in ospedale è stata di 10 giorni (min: 8 giorni, max: 16 giorni), con la degenza più lunga attribuita ...

Discussione

Il successo dell'esecuzione di mastectomia parziale a porta singola, robotizzata, tramite approccio ascellare in sei pazienti sottolinea la fattibilità dei sistemi SPr per BCS, con la prima implementazione di successo eseguita il 24 dicembre 2024. Le tecniche chirurgiche critiche riguardano la creazione di cavità di aggancio prerobotico e la delineazione di margini di resezione estesi in BCS. La creazione ottimale della cavità riduce al minimo le sfide di accesso strumentale imposte dai ...

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Pinze coagulanti bipolari	Edge Medical, CINA	SP1000	Strumento di chirurgia Mian ___
Iniezione di besilato di cisatracurio	NanJing JIAN TU, CHIINA	___	Anestetico 5 mL, 10 mg
Trocarro laparoscopico monoporta multicanale usa e getta	SHIAIDE XIAMEN, CINA	20240708006	Collega il robot II A, 4E-70 x 150
Iniezione di Epinefrina Cloridrato	DIKANG CHONGQING, CINA	___	Diminuisci sangue 1 mL, 1 mg
Emulsione iniettabile di etomidato	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CINA	___	Anestetico V 10 mL
Iniezione di Lidocaina Cloridrato	TIANSHENG HUBEI, CINA	___	Diminuisci sangue 5 mL, 0,1 g
Cloruro di metiltionino	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD	___	Morire 2 mL, 20 mg
Iniezione di Midazolam	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CINA	___	Farmaco anestetico 10 mg
Forbici elettriche monopolari	Edge Medical, CINA	SP1000	Strumento di chirurgia Mian ___
Bottiglia di scarico a pressione negativa	B.Braun, Germania	5523443	Drenaggio ___
Iniezione di cloridrato di ropivacaina	JIABO GUANGDONG, CINA	___	Diminuisci sangue 10 mL, 100 mg
Guanti di gomma	YADU Medical, CINA	___	Collega il robot 7.5
Robot chirurgico laparoscopico a porta singola	Edge Medical, CINA	SP1000	Strumento chirurgico Mian JingFeng Robot Chirurgico Laparoscopico a Porta Singola SP1000
Iniezione di cloruro di sodio	HUALU SHANDONG, CINA	___	Prepara la soluzione proporzionalmente 100 mL, 0,9%
Iniezione di citrato di Sufentanil	RenFU Medical, CINA	___	Anestetico 1 mL, 50 e mu; g
Sutura sintetica	Covidien, americano	___	Chiudere la ferita 4-0/GL181 o 4-0/GL34MG
Siringa	DONGBEI Medical, CINA	___	Limita il confine 10 mL