Articolo metodologico

Sviluppo di raccomandazioni di linee guida e regimi di trattamento per l'agopuntura: un esempio dalle linee guida per la pratica clinica

DOI:

10.3791/68716

⸱

14 ottobre 2025

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Acupuncture-Moxibustion, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 2Monash Neuromodulation Research Unit, Department of Physiotherapy, School of Primary and Allied Health Care, Faculty of Medicine, Nursing and Health Science, Monash University, 3Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, 4Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 5Department of Acupuncture-Moxibustion, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

In questo articolo

Sommario

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Questo protocollo descrive in dettaglio il processo di sviluppo delle raccomandazioni delle linee guida cliniche per l'agopuntura per la lombalgia aspecifica, tra cui la sintesi sistematica delle evidenze, la valutazione della qualità, le procedure di consenso degli esperti e la formulazione di regimi di trattamento.

Abstract

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L'agopuntura è una modalità ampiamente praticata nella medicina complementare e alternativa, con un'efficacia dimostrata nella gestione della lombalgia aspecifica. Nonostante la sua inclusione nelle linee guida internazionali, i protocolli formali per lo sviluppo di raccomandazioni cliniche specifiche per l'agopuntura rimangono insufficienti. Il presente studio delinea la metodologia impiegata per sviluppare le linee guida di pratica clinica per l'agopuntura-moxibustione nella lombalgia aspecifica, utilizzando una domanda clinica rappresentativa per illustrare ogni fase dello sviluppo. Il processo di sviluppo delle linee guida ha comportato una compilazione sistematica delle evidenze cliniche e un esame critico della qualità e dell'applicabilità delle evidenze all'interno dei contesti clinici del mondo reale. I risultati presentano un processo strutturato e trasparente per raggiungere il consenso degli esperti e generare raccomandazioni di linee guida e protocolli di trattamento. Lo studio fornisce un quadro replicabile per lo sviluppo di linee guida per la pratica clinica dell'agopuntura, contribuendo così alla più ampia standardizzazione della pratica dell'agopuntura e alla sua integrazione nell'assistenza sanitaria basata sull'evidenza.

Introduzione

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

L'agopuntura è ampiamente riconosciuta come una delle terapie più utilizzate nel mondo della medicina complementare e alternativa, con 45 paesi che la riconoscono legislativamente e 39 paesi che la riconoscono come una terapia valida all'interno delloro sistema sanitario1,2. La lombalgia aspecifica (NSLBP) è la condizione medica più comune 3,4. Come dimostrato, l'efficacia positiva nella pratica clinica è supportata da revisioni sistematiche e linee guida internazionali. Mentre le linee guida internazionali sulla lombalgia menzionano costantemente l'agopuntura 1,5,6, esiste una notevole lacuna nelle prove scientifiche e nella disponibilità di linee guida standardizzate per la pratica clinica dell'agopuntura. Le linee guida cliniche svolgono un ruolo fondamentale nella promozione della pratica basata sull'evidenza7. Le pubblicazioni esistenti delineano quadri metodologici per lo sviluppo di linee guida, tra cui il recupero delle prove e le procedure di valutazione sistematica 8,9,10. Tuttavia, la guida sistematica rimane limitata per quanto riguarda la raccolta, la sintesi e la traduzione delle prove in raccomandazioni attuabili all'interno delle linee guida cliniche specifiche per l'agopuntura.

Il progetto "Linee guida per la pratica clinica per l'agopuntura nella lombalgia non specifica" è stato avviato il 30 settembre 2020, sotto l'egida della World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies (WFAS), e alla fine ha affrontato dieci domande cliniche chiave11,12. Questo studio utilizza una domanda clinica rappresentativa per illustrare il processo passo dopo passo di sviluppo delle raccomandazioni finali, fornendo così approfondimenti metodologici per la futura standardizzazione delle linee guida di pratica clinica dell'agopuntura.

Nelle applicazioni del mondo reale, questo protocollo è più efficace se utilizzato in contesti clinici multidisciplinari che supportano processi decisionali strutturati e l'integrazione delle evidenze. Tuttavia, nelle regioni con risorse metodologiche limitate o infrastrutture digitali limitate, potrebbe essere necessario un adattamento. Ad esempio, in assenza di infrastrutture elettroniche, la creazione del consenso può basarsi su strumenti di indagine manuali o scale di valutazione semplificate. Inoltre, il successo del processo di sviluppo delle linee guida dipende dal tempestivo coordinamento degli esperti e dall'accesso a personale qualificato per la sintesi e la documentazione delle evidenze. Questi fattori contestuali dovrebbero essere presi in considerazione da qualsiasi gruppo che miri a replicare o adattare questo approccio in diversi sistemi sanitari.

Protocollo

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Questo protocollo segue le linee guida etiche della Federazione Mondiale delle Società di Agopuntura-Moxibustione e non prevede la sperimentazione diretta da parte del paziente.

1. Panoramica del lavoro

  1. Stabilire la struttura del progetto.
    1. Nominare un leader delle linee guida (GL) per supervisionare l'acquisizione dei finanziamenti, coordinare il team di progetto e gestire l'intera sequenza temporale del progetto. Garantire che il GL faciliti le discussioni con gli esperti e supervisioni il controllo scientifico della qualità.
    2. Formare un gruppo multidisciplinare di sviluppo delle linee guida (GDG) seguendo gli standard WFAS.
      NOTA: Garantire la rappresentanza di esperti in agopuntura, ortopedia, gestione del dolore, economia sanitaria e difesa dei pazienti, che coprono almeno sei paesi.
  2. Definire sottogruppi e responsabilità.
    1. Designare un gruppo di redazione (DT) nell'ambito dell'IG, composto da membri del gruppo di revisione sistematica (SRG) responsabile dello screening della letteratura e dell'analisi delle evidenze. Assegna i compiti distribuendo moduli di screening standardizzati, formando i membri sui criteri di inclusione e garantendo una doppia revisione indipendente per ogni articolo.
    2. Assegna ai membri amministrativi del DT il compito di gestire la logistica e la tenuta dei registri delle riunioni.
  3. Stabilire le funzioni di recupero della letteratura.
    1. Nominare l'Istituto per il Recupero della Letteratura (LRI), in particolare l'Istituto di Informazione sulla Medicina Tradizionale Cinese, per eseguire tutte le ricerche sistematiche nella letteratura.
    2. Istruire l'LRI ad accedere ai database in lingua cinese e inglese utilizzando protocolli di query standardizzati e una logica di indicizzazione coerente.
    3. Organizza la comunicazione e la collaborazione.
  4. Assegna a una segretaria la gestione delle comunicazioni interne, la pianificazione delle riunioni e la raccolta dei documenti amministrativi.
    1. Conduci riunioni online settimanali tramite software di videoconferenza. Invia inviti al calendario via e-mail e prepara in anticipo un'agenda condivisa utilizzando piattaforme collaborative. Assegna a un addetto alle note il compito di documentare le discussioni chiave, le decisioni e le azioni in tempo reale. Presenta gli aggiornamenti tramite la condivisione dello schermo e registra la sessione utilizzando le funzioni di registrazione integrate. Carica immediatamente i verbali delle riunioni su un Drive condiviso e mantienili in un formato standardizzato.
  5. Documentazione e archiviazione
    1. Archivia tutti gli appunti delle riunioni utilizzando modelli standardizzati (Word e PDF). Registra le sessioni tramite strumenti di videoconferenza ed esporta le registrazioni come file MP4. Carica tutti i materiali su un'unità condivisa protetta da password accessibile solo ai membri GDG e ai responsabili del progetto.
    2. Archivia i record in uno spazio di lavoro digitale condiviso e ad accesso controllato per garantire la tracciabilità e la trasparenza dell'intero processo.

2. Processo di lavoro

NOTA: La linea guida affronta dieci domande cliniche, coprendo le aree chiave del trattamento dell'agopuntura per la lombalgia aspecifica11,12. Questo studio illustra il processo di sviluppo delle linee guida specifiche concentrandosi su una domanda critica: per i pazienti con lombalgia acuta o subacuta aspecifica, la terapia con ago filiforme è più efficace della medicina occidentale orale? (Figura 1, Diagramma di flusso del processo di raccomandazione).

  1. Fase 1: preparazione degli organismi probatori
    1. Definire l'obiettivo clinico.
      1. Definire la domanda clinica centrale utilizzando il quadro PICO (Population, Intervention, Comparison, Output): "Per i pazienti con NSLBP acuta o subacuta, la terapia con ago filiforme è più efficace della medicina occidentale orale?" Escludere interventi, comparatori o risultati che non soddisfano i criteri PICO sulla base della valutazione preliminare 13,14,15,16,17,18.
      2. Usa questa domanda PICO per guidare tutte le decisioni di recupero, screening e classificazione delle prove in tutto il protocollo.
    2. Condurre ricerche bibliografiche.
      1. Istruire l'LRI a eseguire una ricerca bibliografica completa nei database cinesi e inglesi fino a marzo 2021.
      2. Include China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wan Fang database, VIP (China Academic Journals), Chinese Biomedical Literature Database (CBM), PubMed, Web of Science, Embase, Cochrane Library, Scopus ed Epistemonikos. Esegui ricerche in ogni database utilizzando combinazioni predefinite di termini relativi alle domande PICO. Esporta tutte le citazioni recuperate in un gestore di riferimenti e rimuovi i duplicati.
      3. Recupera la letteratura grigia da ClinicalTrials.gov, dal Registro degli studi clinici dell'Unione europea (EUCTR), dalla piattaforma internazionale del registro degli studi clinici dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO ICTRP) e dal registro cinese degli studi clinici (ChiCTR).
      4. Assicurati che i risultati della ricerca siano selezionati per verificarne l'allineamento con la domanda PICO.
    3. Valutare le revisioni sistematiche esistenti.
      1. Indirizzare i membri DT e GDG a valutare in modo indipendente tutte le revisioni sistematiche e le meta-analisi incluse utilizzando la checklist AMSTAR 2. Richiedere ai revisori di assegnare un punteggio a tutti i 16 domini, risolvere le discrepanze attraverso riunioni di consenso e registrare le valutazioni finali della qualità in un database centralizzato.
      2. Confermare che tutti gli interventi, i comparatori e i risultati inclusi siano conformi al quadro PICO.
      3. Registrare un nuovo protocollo di revisione sistematica (SR) e meta-analisi (MA) su PROSPERO se le prove esistenti non soddisfano i criteri di inclusione.
        NOTA: Il 13 settembre 2021, la revisione sistematica e la meta-analisi per questa domanda clinica sono state registrate su una piattaforma internazionale di registro dei protocolli (http://www.crd.york.ac.uk/prospero) con il numero di registrazione CRD42021278346.
    4. e selezionare gli RCT
      1. Seguire le linee guida PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analysis Protocols) per lo screening e la classificazione degli studi secondo PICO19. Filtra gli articoli importando tutti i risultati della ricerca in un gestore di riferimenti. Rimuovi i duplicati, applica i criteri di inclusione/esclusione utilizzando due revisori indipendenti e documenta il flusso di selezione utilizzando una lista di controllo e un diagramma di flusso standard del quadro di reporting della revisione sistematica. Risolvere le discrepanze attraverso la discussione o, se non risolte, la consultazione con un terzo revisore indipendente.
      2. Dallo screening iniziale, identificare 19 RCT potenzialmente rilevanti e includerne 14 sulla base della revisione incrociata da parte di SRG e GDG. Esegui controlli manuali delle referenze e ricerche supplementari per garantire la completezza.
    5. Estrai e analizza i dati.
      1. Istruire due membri della SRG a estrarre i dati chiave in modo indipendente, comprese le caratteristiche degli studi inclusi 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33.
        NOTA: Condurre la Tabella 1, Caratteristiche degli studi inclusi, preparando la meta-analisi.
      2. Condurre una meta-analisi per sintetizzare le evidenze, integrata da appezzamenti forestali e analisi di sottogruppi per affrontare l'eterogeneità (Figura 1 supplementare, Figura 2 supplementare, Figura 3 supplementare, Figura 4 supplementare e Figura 5 supplementare 5, Parcelle forestali dei principali risultati della meta-analisi). Utilizzare la sintesi narrativa per integrare i risultati statistici quando appropriato, in particolare nei casi di elevata eterogeneità in cui la meta-analisi non è adatta.
        NOTA: Utilizzare la sintesi narrativa in particolare in contesti in cui l'elevata eterogeneità limita l'aggregazione quantitativa.
      3. Convertire le evidenze in raccomandazioni: riassumere i risultati quantitativi nel Sommario dei risultati (Tabella 2, Riepilogo dei risultati) e fornirli ai gruppi per sviluppare i quadri di riferimento tra evidenze e decisioni (EtD) e le raccomandazioni finali per la linea guida.
        NOTA: Per la domanda "Per i pazienti con lombalgia acuta o subacuta aspecifica, la terapia con ago filiforme è più efficace della medicina occidentale orale?", i 14 studi randomizzati controllati (RCT) idonei inclusi nella meta-analisi, i risultati principali sono i seguenti:
        i) Dolore (VAS o NRS): sulla base di 9 RCT con 468 partecipanti, la terapia con ago filiforme ha mostrato una differenza media di -1,17 cm (IC 95%: da -1,61 a -0,72) rispetto ai farmaci orali. Ciò indica una dimensione dell'effetto moderata 20,21,22,23,24,25,26,27,28.
        ii) Tasso di risposta: in 14 RCT con 16 confronti che hanno coinvolto 1.278 partecipanti, il rischio relativo (RR) è stato di 1,11 (IC 95%: da 1,05 a 1,18), favorendo l'agopuntura rispetto al trattamento orale, con un miglioramento assoluto di 91 responder in più per 1.000 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29, 30,31,32,33.
        iii) Disabilità funzionale (ODI/RMDQ): da 4 RCT con 6 confronti (346 partecipanti), la differenza media standardizzata (SMD) è stata di -1,42 (IC 95%: da -2,22 a -0,62), indicando un grande effetto a favore dell'agopuntura 21,25,26,28.
        iv) Gamma di movimento lombare: in un RCT con 2 confronti che hanno coinvolto 95 partecipanti ha riportato una differenza media non significativa di +1,27 cm (IC 95%: da -0,77 a 3,31)26.
        v) Gamma di movimento lombare (test di Schober): due RCT con 120 partecipanti hanno riportato una differenza media non significativa di +1,27 cm (IC 95%: da -0,77 a 3,31)24,27.
        v) Sicurezza: gli eventi avversi sono stati riportati in 4 studi su 14. Gli eventi correlati all'agopuntura erano minori e autolimitanti (ad esempio, svenimento transitorio, lieve sanguinamento), mentre le reazioni avverse correlate ai farmaci includevano disagio gastrointestinale 21,26,28,29.
        Sulla base dei risultati quantitativi, il protocollo metodologico presentato in questo studio ha portato alla raccomandazione finale: "Il panel raccomanda di dare priorità alla terapia con aghi filiformi".
    6. Integrare le lacune con prove indirette.
      1. Consultare gli economisti sanitari per stimare i costi e gli impatti delle politiche quando non sono disponibili prove dirette34.
      2. Incorporare i dati sui prezzi di mercato per contestualizzare i fattori economici quando non sono disponibili analisi formali del rapporto costo-efficacia.
    7. Valutare la qualità delle prove.
      1. Utilizzare il metodo GRADE (Grading of Recommendation Assessment, Development, and Evaluation)35 per valutare la qualità delle evidenze in tutte le dimensioni. Per ogni risultato, valutare il rischio di distorsione, incoerenza (utilizzando la soglia I2 del 50%), indirettità, imprecisione e bias di pubblicazione36,37 (Tabella 3, Valutazione della credibilità).
      2. Utilizzare gli strumenti di valutazione del rischio di bias (RoB) per valutare i limiti metodologici nei singoli RCT 37,38,39.
      3. Valutare I2 valori per valutare l'incoerenza; controllare gli CI e la dimensione del campione per determinare l'imprecisione36,40. Utilizzare software statistici per la meta-analisi per calcolare I2 per l'eterogeneità (soglia: I2 > 50% considerato sostanziale). Interpretare gli intervalli di confidenza al 95% e considerare significativa l'imprecisione se la dimensione totale del campione < 400 o se l'IC supera l'effetto nullo22,26.
      4. Condurre analisi di sottogruppi separatamente dal set di dati complessivo per ridurre l'eterogeneità e migliorare la rilevanza clinica37.
      5. Assegna le valutazioni finali della qualità come alta, moderata, bassa o molto bassa in base al risultato chiave con il punteggio più basso36,40. Documentare tutti i giudizi in uno strumento software evidence-to-decision seguendo la metodologia GRADE.
    8. Converti le prove in raccomandazioni.
      1. Genera framework evidence-to-decision (EtD) utilizzando un software di sviluppo di linee guida dedicato. Integrare le tabelle di sintesi dei risultati (SoF) (Tabella 2, Riepilogo dei risultati) e compilare i criteri relativi a priorità, benefici, danni, fattibilità, accettabilità e utilizzo delle risorse. Esporta i framework completati in formato PDF per la revisione del panel di esperti.
      2. Assicurati che ogni quadro includa un riepilogo conciso dei risultati, una valutazione dei benefici rispetto ai danni e considerazioni di fattibilità.
      3. Presentare i criteri EtD, tra cui la priorità del problema, i benefici, i danni, l'uso delle risorse, l'equità, l'accettabilità e la fattibilità per il voto del panel.
  2. Fase 2: Definizione delle raccomandazioni da parte del gruppo di linee guida
    1. Progetta il processo di consenso.
      1. Implementa un processo Delphi modificato in due cicli seguendo i passaggi 2.2.1.2-2.1.1.4.
      2. Distribuire i moduli di punteggio a tutti i membri del panel individualmente via e-mail con le istruzioni per la compilazione entro 5 giorni;
      3. Dopo il punteggio iniziale, compilare i risultati quantitativi e i commenti anonimizzati;
      4. Conduci una riunione online strutturata per discutere i disaccordi, seguita da una seconda votazione anonima.
      5. Utilizzare il primo turno per raccogliere valutazioni individuali dell'EtD; Usa il secondo turno per condurre discussioni di gruppo e finalizzare le raccomandazioni.
    2. Prepara la piattaforma di voto e i materiali.
      1. Fornire ai membri del GDG moduli di valutazione digitale dell'EtD esplicitamente allineati con il framework PICO e i domini di valutazione GRADE41.
      2. Distribuisci moduli strutturati di valutazione dell'EtD attraverso una piattaforma di sondaggi online sicura. Imposta le opzioni di voto a scelta singola allineate con i domini GRADE. Abilita l'invio anonimo, limita il voto a uno per utente e registra i dati con marca temporale per l'esportazione e l'analisi. Esporta i risultati come file Excel per l'analisi del consenso.
    3. Guida gli esperti nella valutazione delle raccomandazioni.
      1. Istruire i membri del panel a valutare le dimensioni chiave: equilibrio beneficio-rischio, valori, fattibilità, uso delle risorse ed equità42.
      2. Presentare riassunti delle prove di supporto durante la discussione e fornire istruzioni per il punteggio, la forza e la direzione della raccomandazione.
    4. Classificare la forza della raccomandazione.
      1. Utilizzare la griglia GRADE per classificare la raccomandazione in uno dei seguenti tipi: 36,40,43
        Forte raccomandazione per l'intervento
        Raccomandazione condizionale per l'intervento
        Raccomandazione debole per l'intervento
        Forte raccomandazione per il controllo
        Raccomandazione condizionale per il controllo
        Raccomandazione debole per il controllo
        Nessuna raccomandazione
        Definisci una raccomandazione forte come ≥70% di accordo tra esperti. Definisci la raccomandazione condizionale/debole come ≥50% di accordo e ≤20% di supporto per il controllo30.
    5. Processo di consenso dei documenti.
      1. Chiedi a ogni esperto di completare autonomamente il punteggio del Round 1 senza l'influenza degli altri membri della giuria.
      2. Riepilogare i risultati del GL, inclusi tutti i commenti inviati e i dati numerici. Gli attuali risultati delle votazioni sono visualizzati utilizzando le tabelle delle risposte nella Tabella 4, Evidence to Decision Framework, che dettagliano le proporzioni degli accordi tra i domini GRADE.
      3. Rivedi il riepilogo e tieni discussioni strutturate per raggiungere la convergenza durante il Round 2.
    6. Finalizzare le raccomandazioni.
      1. Aggiornare la formulazione della raccomandazione sulla base del consenso del Round 2 e sottoporla al DT per l'integrazione41.
      2. Redigere le dichiarazioni di raccomandazione finale, incorporando le prove dell'EtD, i risultati del voto a maggioranza e i commenti degli esperti. Se non si raggiunge un consenso dopo due turni, il panel non emette alcuna raccomandazione per quella domanda clinica42,44.
        NOTA: Per la raccomandazione sulla terapia con aghi filiformi rispetto alla medicina orale occidentale, un totale di 13 esperti hanno partecipato al turno finale di votazione. In particolare, 10 dei 13 membri del panel (77%) hanno votato a favore della raccomandazione dell'intervento, raggiungendo la soglia predefinita per l'emissione di una raccomandazione forte (≥70% di accordo). In tutti i domini dell'EtD, l'accordo tra gli esperti è stato il seguente: Priorità del problema: 13/13 (100%), Benefici e rischi delle opzioni: 12/13 (92%), Uso delle risorse: 10/13 (77%), Equità: 10/13 (77%), Accettabilità: 11/13 (85%), Fattibilità: 11/13 (85%) e Certezza dell'evidenza: Valutato come molto basso (in base al GRADO), riconosciuto ma compensato da un forte consenso. Sebbene gli impatti legati all'equità abbiano ricevuto un consenso leggermente inferiore (77%), il sostegno complessivo, comprese le considerazioni sul basso rischio di danno, la fattibilità clinica e le preferenze dei pazienti, ha raggiunto la soglia predefinita per l'emissione di una raccomandazione forte. Questi fattori compensano i limiti della certezza delle prove. Questi risultati quantitativi forniscono una base trasparente e riproducibile per il consenso finale del panel. (Tabella 2, Sintesi dei risultati e Tabella 4, Evidence to Decision Framework). Sebbene la certezza complessiva delle prove per questa raccomandazione sia stata valutata come "molto bassa" in base ai criteri GRADE, a causa di fattori quali l'elevata eterogeneità, il rischio di distorsione e le dimensioni limitate del campione, il panel ha stabilito che una raccomandazione condizionale era ancora giustificata. Diversi criteri EtD non basati sull'evidenza hanno supportato questa decisione:
        i) Valori e preferenze del paziente: il consenso degli esperti ha indicato una forte preferenza del paziente per l'agopuntura rispetto ai farmaci a causa della sicurezza percepita, della familiarità culturale e della natura non farmacologica dell'intervento.
        ii) Accettabilità e fattibilità: l'agopuntura è ampiamente praticata e ben integrata in molti contesti clinici in Asia. La tecnica non richiede attrezzature complesse e la maggior parte delle procedure sono già rimborsate in regioni selezionate.
        iii) Uso e costo delle risorse: sebbene le analisi economiche formali fossero limitate, gli studi esistenti nei paesi ad alto reddito suggeriscono che l'agopuntura è conveniente o neutra rispetto alle cure standard. Il gruppo ha riconosciuto che questa è una prova indiretta a sostegno della fattibilità.
        iv) Considerazioni di equità: l'agopuntura può potenzialmente ridurre le disparità sanitarie offrendo alternative a basso costo alla gestione farmacologica, in particolare dove l'accesso ai farmaci occidentali è limitato.
        v) Profilo rischio-beneficio: gli eventi avversi riportati associati alla terapia con ago filiforme erano rari e autolimitanti, mentre i farmaci occidentali presentavano rischi noti come disturbi gastrointestinali o dipendenza.
        Questi fattori qualitativi sono stati supportati quantitativamente attraverso il processo di voto EtD: oltre l'85% del panel di esperti ha valutato l'intervento come "accettabile", "fattibile" e di "alta priorità" (Tabella 4, Evidence to Decision Framework). Sebbene le prove fossero deboli, la convergenza dei valori delle parti interessate, del profilo di sicurezza e della fattibilità dell'attuazione giustificava una raccomandazione condizionale nell'ambito del quadro GRADE.
  3. Fase 3: invio della bozza per la revisione e la pubblicazione
    1. Compilazione dei documenti finali
      1. Finalizzare le dichiarazioni di raccomandazione e i regimi di trattamento in base ai risultati del consenso degli esperti della Fase 2.
      2. Compila e archivia tutta la documentazione di supporto, inclusi i framework EtD, i registri delle votazioni e i risultati della revisione sistematica/meta-analisi.
    2. Sottoponiti a revisione interna ed esterna
      1. Sottoporre la bozza di linee guida a cinque revisori interni designati dal GDG.
        NOTA: Questi includevano medici senior in agopuntura e ortopedia, economisti sanitari e metodologi formati nell'approccio GRADE. A ciascun revisore è stato fornito il protocollo completo, il Summary of Findings (Tabella 2, Summary of Findings) e il quadro EtD (Tabella 4, Evidence to Decision Framework). Il feedback è stato raccolto tramite moduli di commento strutturati che hanno valutato la chiarezza dei contenuti, la trasparenza metodologica e la coerenza con GRADE.
        Successivamente, il documento rivisto è stato inviato a otto revisori esterni che rappresentano istituzioni accademiche e associazioni professionali di agopuntura in Europa, Asia e Nord America. I revisori esterni hanno offerto commenti strutturati sulla rilevanza clinica, la generalizzabilità e la fattibilità pratica delle raccomandazioni proposte. In entrambi i cicli di revisione, sono stati ricevuti un totale di dodici suggerimenti sostanziali e classificati per la risposta. Le principali revisioni includevano:
        i) Allineare gli elementi PICO in modo più preciso con i risultati selezionati;
        ii) Ampliare il Sommario dei risultati per incorporare analisi di sottogruppi per varie modalità di agopuntura;
        iii) Reporting del consenso degli esperti con metriche quantitative in tutti i domini EtD;
        iv) Giustificare forti raccomandazioni derivate da prove a bassa certezza incorporando considerazioni di fattibilità e giudizi del panel.
        Tutti i commenti dei revisori, i registri delle revisioni e le risposte punto per punto sono stati archiviati nel sistema del progetto. I risultati quantitativi della votazione EtD (77% di accordo sulla raccomandazione, 100% di accordo sulla priorità del problema, >85% di fattibilità e accettabilità) sono stati integrati nella relazione finale (Tabella 4, Evidence to Decision Framework). Questo processo di revisione rigoroso e trasparente ha garantito che la linea guida finale fosse basata sull'evidenza e clinicamente fondata, con una chiara documentazione delle revisioni effettuate in risposta al feedback degli esperti.
    3. Finalizzare la linea guida per la pubblicazione.
      1. Rivedi la bozza in base all'input del revisore e inviala al DT per la formattazione finale e la revisione dello stile45.
      2. Rivedere e finalizzare le linee guida per assicurarsi che siano conformi agli standard procedurali WFAS e OMS. Includere la documentazione completa del protocollo nell'invio finale.
        NOTA: Sulla base del processo di cui sopra, vengono formulati la raccomandazione finale e il regime di trattamento (Tabella 5, Raccomandazione finale e regime di trattamento)
    4. Segna il completamento delle linee guida.
      1. Confermare che tutti i documenti, comprese le raccomandazioni finali, i quadri EtD, i registri delle votazioni, i feedback di revisione e i dettagli del protocollo, siano stati compilati, esaminati e archiviati. Informare tutti i contributori del completamento del progetto e preparare le linee guida per la presentazione alle piattaforme di pubblicazione e diffusione".
    5. Passaggio finale: archiviare e chiudere.
      1. Archivia tutti i documenti finali, comprese le raccomandazioni finali, i profili delle evidenze, le tabelle EtD e rivedi il feedback su un'iniziativa istituzionale. Genera un promemoria di approvazione finale firmato dal leader delle linee guida e dal metodologo principale. Distribuire l'avviso di chiusura a tutti i membri del GDG. Inviare la linea guida a una rivista peer-reviewed per la pubblicazione e notificare a WFAS il completamento del progetto.

Risultati

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Per uno sviluppo strutturato di raccomandazioni di linee guida e regimi di trattamento per il processo di agopuntura che comprendono il recupero sistematico delle evidenze, lo screening di idoneità, l'estrazione dei dati, la sintesi quantitativa e la valutazione di gruppi di esperti a più fasi, abbiamo generato una serie di tabelle riassuntive che rappresentano gli elementi metodologici e decisionali fondamentali del protocollo. Queste cinque tabelle tracciano collettivamente il percorso dalla valutazione delle evidenze alla raccomandazione finale, fornendo così un quadro trasparente per l'interpretazione dei risultati e la comprensione delle loro implicazioni cliniche.

La tabella 1 riassume le caratteristiche di tutti gli studi inclusi 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33, che copre il disegno dello studio, il numero di partecipanti e i dati demografici, i dettagli dell'intervento, i tipi di comparatori, gli esiti primari e i periodi di follow-up. Questa tabella è alla base della comprensione della base di prove utilizzata nella revisione e aiuta a valutare la validità e la comparabilità esterna.

La Tabella 2 riassume l'effetto aggregato consolidando le evidenze sintetizzate statisticamente in un formato comparabile e interpretabile 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33 .. L'interpretazione degli effetti del trattamento è stata ulteriormente informata dalla soglia stabilita della differenza minima clinicamente importante (MCID)46,47. Questa tabella collega la valutazione delle prove al processo decisionale. Il SoF ha fornito la base fattuale per la successiva votazione del panel EtD.

La tabella 3 garantisce che le raccomandazioni siano basate su una valutazione trasparente e riproducibile delle prove. Ogni esito critico è stato valutato utilizzando il GRADE. Questa tabella corrisponde alla fase iniziale del percorso dal recupero sistematico delle evidenze alla formulazione delle raccomandazioni. Consente ai lettori di identificare quali risultati hanno determinato prevalentemente la certezza complessiva e di comprendere la logica del declassamento, inquadrando così l'ambito e i vincoli per le successive valutazioni SoF ed EtD.

La tabella 4 presenta le valutazioni del panel e le brevi giustificazioni relative alle principali dimensioni dell'EtD. Questa tabella illustra chiaramente come i fattori non evidenziali abbiano influenzato la forza e la direzione della raccomandazione quando la certezza era limitata, fungendo da veicolo principale per la trasparenza e l'accettabilità del protocollo 48,49,50,51,52,53. Questi risultati aiutano a spiegare la logica e i limiti della raccomandazione finale.

Integrando i profili di evidenza della Tabella 1, Tabella 2, Tabella e Tabella 4, la Tabella 5 specifica la raccomandazione finale e i corrispondenti regimi di agopuntura. Questa tabella rappresenta la fase finale della traduzione delle evidenze in pratica, fornendo un protocollo clinicamente applicabile e riproducibile che può essere adattato a vari contesti clinici. Il regime di trattamento presentato nella Tabella 5 è stato sviluppato sulla base di una revisione sistematica e di una meta-analisi di RCT precedentemente pubblicati. Riflette la raccomandazione di consenso del gruppo di esperti utilizzando il quadro GRADE e la valutazione EtD. Questo regime non è stato ancora implementato o convalidato in modo prospettico in uno studio clinico condotto dagli autori. Piuttosto, si propone come un protocollo clinico standardizzato informato dalle prove esistenti per applicazioni e test futuri.

L'intero processo di sviluppo ha superato con successo sia le revisioni interne che quelle esterne ed è attualmente in attesa di pubblicazione come parte di una linea guida ufficiale per la pratica clinica (Tabella 5, Raccomandazione finale e regime di trattamento). I risultati dimostrano che l'utilizzo di un protocollo strutturato e multi-stadio, che incorpora il recupero delle evidenze, la valutazione GRADE e il consenso attraverso un processo Delphi modificato, può produrre risultati riproducibili e trasparenti.

L'elevato livello di consenso degli esperti riflette non solo la solidità della metodologia strutturata, ma anche la chiarezza dell'assegnazione dei ruoli e del flusso di lavoro procedurale. Questi risultati rafforzano l'applicabilità del protocollo nel guidare il processo decisionale all'interno di ambienti complessi e multidisciplinari. Nei casi meno ottimali, interpretazioni divergenti di prove indirette, come i dati economici o l'accettabilità dei pazienti, hanno portato a raccomandazioni condizionali o deboli. Questi casi evidenziano la sensibilità della forza della raccomandazione alle lacune nei dati di esito e al disaccordo tra le parti interessate, sottolineando l'importanza di una sintesi completa ed equilibrata delle evidenze.

Sebbene il protocollo abbia dimostrato efficacia nello sviluppo di linee guida specifiche per l'agopuntura, la sua generalizzabilità ad altre condizioni cliniche e sistemi sanitari richiederà un adattamento contestuale. Nonostante questa limitazione, il quadro offre un modello replicabile e metodologicamente valido per lo sviluppo futuro di linee guida basate sull'evidenza. Per garantire un'applicabilità più ampia, è necessaria un'ulteriore convalida su diversi argomenti clinici e contesti di pratica.

DISPONIBILITÀ DEI DATI:

Questo articolo pubblicato e i suoi file di informazioni supplementari includono tutti i dati generati o analizzati durante questo studio. Tutti i dati generati o analizzati in questo studio sono inclusi nell'articolo principale e nei suoi file di informazioni supplementari. Non sono stati generati ulteriori set di dati.

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Figura 1: Diagramma di flusso del processo di raccomandazione. La figura riassume il processo in tre fasi dello sviluppo delle linee guida, tra cui la preparazione delle evidenze, la formulazione del consenso utilizzando il metodo della griglia GRADE e le fasi finali per la revisione e la pubblicazione interna/esterna. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Tabella 1: Caratteristiche degli studi inclusi. Il disegno dello studio, i dati demografici dei partecipanti, i tipi di intervento, i comparatori, le misure di esito e la durata del follow-up per tutti gli studi randomizzati controllati inclusi.  Clicca qui per scaricare questa tabella.

Tabella 2: Sintesi dei risultati. L'effetto aggregato della domanda clinica consolidando le evidenze statisticamente sintetizzate in un formato comparabile e interpretabile. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Tabella 3: Valutazione della credibilità. La tabella fornisce valutazioni a livello di dominio per ogni revisione, consentendo una valutazione trasparente dell'affidabilità delle evidenze attraverso i risultati chiave. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Tabella 4: Elementi di evidenza per il quadro decisionale. La tabella delinea le valutazioni degli esperti in base ai criteri chiave dell'EtD come priorità, benefici, danni, accettabilità, fattibilità, uso delle risorse ed equità. I dati riflettono i livelli di consenso del panel che hanno guidato la forza e la direzione della raccomandazione finale. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Tabella 5: Raccomandazione finale e regime di trattamento. La tabella riflette la raccomandazione di consenso del gruppo di esperti utilizzando il quadro GRADE e la valutazione dell'EtD basata su una revisione sistematica e una meta-analisi di RCT precedentemente pubblicati. Fornisce un regime dettagliato di trattamento dell'agopuntura, compresa la selezione dei punti di agopuntura, il metodo di intervento, la frequenza della sessione e la durata del trattamento per la lombalgia aspecifica. Clicca qui per scaricare questa tabella.

Figura supplementare 1: Parcelle forestali per VAS. Clicca qui per scaricare questa figura.

Figura supplementare 2: Grafici forestali per la risposta. Clicca qui per scaricare questa figura.

Figura supplementare 3: Parcelle forestali per DOI. Clicca qui per scaricare questa figura.

Figura supplementare 4: Parcelle forestali per LROM. Clicca qui per scaricare questa figura.

Figura supplementare 5: Grafici forestali per il test di Schober. Clicca qui per scaricare questa figura.

Discussione

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Le linee guida per la pratica clinica sono risorse preziose che offrono opzioni di trattamento di alta qualità per i medici e scelte informate per i pazienti54. Tra il 1991 e il 2007 sono state pubblicate più di 1.300 linee guida per la pratica clinica, che includevano 2.189 raccomandazioni sull'agopuntura, riflettendo la crescente integrazione dell'agopuntura nei sistemi sanitari tradizionali55. Tuttavia, la Cina non dispone ancora di un'organizzazione dedicata allo sviluppo delle linee guida, il che si traduce in quadri incompleti e dettagli metodologici insufficienti11,56. Particolarmente notevole è la necessità di informazioni tecniche e descrizioni più complete del processo pratico nello sviluppo delle raccomandazioni e dei regimi fondamentali di queste linee guida56. Questo studio affronta queste lacune presentando un protocollo strutturato per lo sviluppo di linee guida per l'agopuntura, che aderisce al manuale dell'OMS, integra la metodologia GRADE e fornisce passaggi operativi pratici11,12. L'approccio mira a migliorare il rigore scientifico, l'applicabilità clinica e la riproducibilità internazionale nello sviluppo di linee guida per l'agopuntura.

Il protocollo introduce diverse funzionalità per migliorare l'efficienza, la trasparenza e la standardizzazione durante l'intero processo delle linee guida. Le fasi strutturate sono state progettate per consentire una sintesi coerente delle evidenze, la valutazione degli esperti e la formazione del consenso tra i diversi gruppi di lavoro. L'uso di strumenti automatizzati, come piattaforme di sondaggi strutturati, sistemi di voto online e modelli SoF, ha ridotto gli oneri amministrativi e facilitato la collaborazione a distanza.

Inoltre, l'efficacia dell'agopuntura è influenzata da molteplici variabili di intervento, tra cui il numero e la posizione dei punti di agopuntura, la tecnica di agugliatura, l'uso dell'elettroagopuntura e la frequenza di trattamento 45,57,58. A differenza delle terapie farmacologiche, che possono essere stratificate solo in base alla dose, l'agopuntura richiede un sottogruppo multidimensionale1. Per affrontare questa complessità, è stato sviluppato un approccio di classificazione dedicato attraverso il consenso tra medici esperti di agopuntura ed esperti metodologici. Le linee guida future dovrebbero definire metodi di sottogruppi specifici per malattia e terapia per ridurre l'eterogeneità e supportare solide raccomandazioni40.

L'attuazione delle linee guida per l'agopuntura è influenzata da fattori sia personali che esterni 1,5. I fattori personali includono le conoscenze degli operatori sanitari, gli atteggiamenti clinici e la familiarità con gli strumenti basati sull'evidenza1. Anche elementi esterni come la copertura delle linee guida, la politica di rimborso, il carico di lavoro del medico e l'accessibilità economica del paziente svolgono un ruolo fondamentale5. Sia in Cina che negli Stati Uniti, meno del 25% dei medici aderisce alle linee guida di agopuntura basate sull'evidenza per la lombalgia 2,5. Durante lo sviluppo di questa linea guida, sono state incontrate diverse sfide di implementazione. A causa della pandemia di COVID-19, è stato adottato un modello ibrido di riunioni di consenso online e offline59. Sebbene le riunioni online abbiano migliorato l'accessibilità e la flessibilità di programmazione, alcuni esperti hanno notato una diminuzione dell'interazione e del coinvolgimento51. Per affrontare questo problema, sono stati introdotti materiali pre-voto e sessioni informative per chiarire i principi di consenso e semplificare le discussioni dal vivo34. La gestione flessibile delle tempistiche si è rivelata essenziale anche per coordinare esperti provenienti da più fusi orari.

Tredici esperti hanno partecipato al processo di sviluppo delle linee guida, tra cui rappresentanti di sei paesi e regioni in Asia, Europa, Nord America e Oceania. Il panel comprendeva anche esperti di economia sanitaria e rappresentanti dei pazienti. Attraverso un quadro di sviluppo strutturato, che include la sintesi delle evidenze, la valutazione della qualità GRADE e più turni di votazione per consenso, il gruppo ha assicurato che le raccomandazioni fossero equilibrate e clinicamente rilevanti. Le prospettive dei pazienti sono state particolarmente preziose nel formulare raccomandazioni che fossero sia comprensibili che pratiche in contesti reali60.

Sebbene l'agopuntura fornisca effetti da moderati a grandi secondo le prove attuali, la certezza bassa o molto bassa rimane in molti settori, richiedendo un'interpretazione cauta50,61. In una raccomandazione chiave, il gruppo ha valutato il rapporto costo-efficacia sulla base di prove indirette provenienti da paesi ad alto reddito, come Germania, Regno Unito e Stati Uniti 50,62,63. Sebbene i risultati suggeriscano profili di costo favorevoli 50,62,63, diversi partecipanti al panel hanno espresso preoccupazione per la limitata applicabilità in contesti a basso e medio reddito, tra cui la Cina e il Sud-Est asiatico 64. L'intensità dell'erogazione dell'agopuntura, come la formazione del personale, la durata e la frequenza delle sessioni, può ridurre la fattibilità e il valore economico in tali contesti, soprattutto dove manca il rimborso. A causa delle limitazioni nella validità esterna delle prove economiche, in particolare la loro trasferibilità a contesti a basso e medio reddito, i membri del panel hanno espresso riserve in merito alla fattibilità e all'uso delle risorse. Tuttavia, la costante preferenza del paziente per l'agopuntura, gli effetti avversi minimi e la fattibilità clinica hanno contribuito a una raccomandazione condizionale nonostante l'evidenza di bassa certezza. Ciò evidenzia come i limiti nella validità esterna delle evidenze economiche possano moderare la forza delle raccomandazioni, anche quando l'efficacia clinica è ben consolidata.

Nonostante i noti benefici dell'agopuntura per la NSLBP, pochi sistemi sanitari nazionali la integrano formalmente nelle linee guida cliniche o nei regimi di assicurazione sanitaria. All'inizio degli anni 2000, l'assicurazione medica di Pechino copriva ampiamente l'agopuntura, anche in assenza di una valutazione economica formale 1,64,65. Nell'ultimo decennio, tuttavia, il processo decisionale dell'assicurazione medica in Cina è diventato più basato sull'evidenza. Questo cambiamento sottolinea sia una posizione progressista che un urgente bisogno di studi economici sanitari di alta qualità per supportare una copertura sostenibile dell'agopuntura 1,64,65.

Dichiarazioni

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Gli autori dichiarano di non avere interessi finanziari concorrenti o altri conflitti di interesse relativi al contenuto di quest'opera.

Ringraziamenti

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Questo lavoro è stato supportato dal National Key R&D Program of China: n. 2019YFC1712200 e dal National Key R&D Program of China Sub-topic: n. 2019YFC1712203.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
CBM (database biomedico cinese)SinoMedN/A (http://www.sinomed.ac.cn/)Utilizzato per il recupero di letteratura biomedica
Registro cinese degli studi cliniciChiCTRN/A (http://www.chictr.org.cn/)Fonte dei dati di registrazione delle sperimentazioni in cinese
Software di gestione delle citazioniAnalisi di ClarivateNota di chiusura X9 (https://endnote.com/)Utilizzato per organizzare i riferimenti e rimuovere i duplicati
ClinicalTrials.govNIH DEGLI STATI UNITIN/A (https://clinicaltrials.gov/)Fonte delle sperimentazioni cliniche registrate
Banca dati CNKITsinghua TongfangN/A (https://www.cnki.net/)Utilizzato per il recupero della letteratura clinica cinese
Biblioteca CochraneWileyN/A (https://www.cochranelibrary.com/)Utilizzato per l'approvvigionamento di revisioni sistematiche
Strumento Cochrane per il rischio di biasCochraneN/A (https://www.riskofbias.info/welcome/rob-2-0-tool)Utilizzato per valutare il rischio di bias negli RCT
Piattaforma di questionari digitaliQuestionario Stella (WJX.cn)N/A (https://www.wjx.cn/)Utilizzato per raccogliere online le risposte del panel di esperti
EmbaseElsevierN/A (https://www.embase.com/)Utilizzato per la sintesi delle prove
EpistemonikosFundació n EpistemonikosN/A (https://www.epistemonikos.org/)Fonte delle evidenze della ricerca clinica
Strumento software per l'evidenza per la decisioneProva Prime, Inc.GRADEpro GDT (https://gradepro.org/)Utilizzato per creare framework EtD e tabelle riassuntive
Quadro GRADE EtDGruppo di lavoro GRADEN/A (https://www.gradeworkinggroup.org/)Utilizzato per convertire le evidenze in raccomandazioni cliniche
Linee guida PRISMAN/AN/A (http://www.prisma-statement.org/)Utilizzato per guidare la revisione sistematica e il protocollo di meta-analisi
PROSPEROUniversità di YorkCRD42021278346 (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/)Registro per la SR e l'MA condotte nello studio
Piattaforma di registro dei protocolliUniversità di YorkPROSPERO (CRD42021278346) (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/)Utilizzato per registrare il protocollo di revisione sistematica
PubMedNLMN/A (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)Utilizzato per il recupero della letteratura medica inglese
ScopusElsevierN/A (https://www.scopus.com/)Banca dati per il recupero della letteratura
Software statistici per la meta-analisiCollaborazione CochraneRevMan 5.4 (https://training.cochrane.org/online-learning/core-software/revman)Utilizzato per eseguire meta-analisi e grafici forestali
Riunione TencentTencentN/A (https://meeting.tencent.com/)Utilizzato per riunioni settimanali online di esperti e di coordinamento
VIP (Riviste accademiche cinesi)Chongqing VIPN/A (http://www.cqvip.com/)Fonte per lo screening della letteratura
Banca dati Wan FangDati WanfangN/D (https://www.wanfangdata.com.cn/)Utilizzato per il recupero della letteratura
Rete della ScienzaClarivateN/A (https://www.webofscience.com/)Utilizzato per la ricerca di prove in lingua inglese
WeChatTencentN/A (https://www.wechat.com/)Utilizzato per la comunicazione e il coordinamento del team
OMS ICTRPCHIN/A (https://trialsearch.who.int/)Fonte di studi clinici internazionali
Piattaforma di voto WJXWJX.cnN/A (https://www.wjx.cn/)Utilizzato per il voto online di esperti

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