Sostituzione interventistica della valvola tricuspide: una sequenza strutturata di procedure

Summary

Descriviamo l'impianto del sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) in pazienti con grave rigurgitazione tricuspide. Il sistema transcatetere è la prima terapia di sostituzione tricuspide approvata dalla FDA e disponibile commercialmente con accesso percutaneo alla vena transfemorale. Sotto guida ecocardiografica transesofageo continua, il dispositivo viene dispiegato all'interno della valvola tricuspide nativa.

Abstract

Il sistema valvolare EVOQUE è il primo sistema approvato di sostituzione della valvola tricuspide sviluppato specificamente per l'impianto percutaneo di una valvola tricuspide biologica in pazienti diagnosticati con rigurgito tricuspide grave sintomatico (TR). La procedura di impianto viene eseguita tramite l'introduzione e l'avanzamento del sistema di erogazione valvolare tramite la vena femorale. La valvola protesica è costituita da un telaio in nitinolo con una valvola realizzata in pericardio bovino. L'intera procedura di impianto viene eseguita completamente percutanea. Ogni fase di posizionamento, dispiegamento e impianto della valvola viene eseguita mentre il paziente è sotto anestesia generale. La procedura viene eseguita sotto stretta osservazione e guida precisa utilizzando una guida continua con ecocardiografia transesofagea (TEE). Questo protocollo presenta un approccio completo e dettagliato, passo dopo passo, all'impianto interventistico endovascolare della bioprotesi tricuspide EVOQUE sotto la guida del TOE. La procedura si è dimostrata sia sicura che efficiente, con la maggior parte dei pazienti che raggiunge la completa risoluzione del rigurgitazione tricuspide.

Introduction

Un grave rigurgito tricuspide (TR) è stato associato a sintomi invalidanti e a un aumento del rischio di^{morte 1}. La TR può essere classificata in tre tipi eziologici. La TR primaria è causata da anomalie intrinseche della valvola tricuspide, come l'anomalia di Epstein, la sindrome carcinoide o l'endocardite. La TR secondaria, che è la forma più comune, deriva da dilatazione annulare secondaria a alterazioni dell'anatomia del cuore destro. La TR terziaria deriva da rigurgito tricuspide indotto da dispositivi elettrici cardiaci, sia tramite interferenza^{meccanica 2} sia da rimodellamento ventricolare correlato al^{pacing 3}.

La chirurgia isolata della valvola tricuspide viene eseguita raramente ed è associata ad alti tassi di mortalità operatoria e complicazioni. I pazienti sono solitamente di età avanzata, oltre gli 80 anni, e la terapia è limitata all'intervento chirurgico, con una mortalità compresa tra l'8% e il 27% a seconda delle comorbidità dei pazienti e dell'esperienza del^centro 4,5,6,7. L'incidenza della TR è elevata, con >300.000 pazienti in Europa e >200.000 negli^{Stati Uniti 8}, con solo un numero limitato di pazienti trattati chirurgicamente tra 8.000 e 10.000 negli^{USA 9}. Non esistono numeri esatti di interventi chirurgici eseguiti in Europa. Pertanto, le procedure percutanee hanno attirato notevole attenzione nell'ultimo decennio. Ci furono diversi sviluppi per la riparazione percutanea di TR. La tecnica attualmente più utilizzata è la tecnica di riparazione transcutanea edge-to-edge (TEER) del sistema Tricuspid-clip (T-TEER).

I vincoli anatomici per la Sostituzione della Valvola Tricuspide Transcutanea (TTVR) sono principalmente legati alla capacità di posizionare il dispositivo all'interno del piano annulare e al meccanismo di ancoraggio. Rispetto alla tecnica T-TEER, grandi lacune di coaptazione, morfologie folline complesse, fololine marcatamente inpessite o immobili e TR correlata al CIED possono essere trattati anche con TTVR. Per i dispositivi TTVR, determinanti significativi di fattibilità sono la dimensione dei dispositivi attuali rispetto all'anello tricuspide, così come la capacità di indirizzare il dispositivo per ottenere una traiettoria di impianto coassiale, in gran parte determinata dalla dimensione del dispositivo di impianto e dallo spazio cardiaco destro disponibile.

I primi studi con questi dispositivi T-TEER hanno mostrato una sicurezza ed efficacia molto buone. All'interno dello studio randomizzato TRILLUMINATE (clipping tricuspide vs solo terapia medica), non ci sono stati decessi ospedalieri; I pazienti del gruppo di intervento hanno registrato un aumento significativo della qualità della vita e una riduzione della rigurgitazione tricuspide. Tuttavia, dopo TEER, il 50% dei pazienti ha presentato una TR residua, moderata, grave, massiccia o torrenziale dopo 30 giorni, mostrando che la strategia edge-to-edge non riesce a ottenere un risultato coerente o migliore di quello dell'intervento^{chirurgico 10}. Inoltre, altre strategie interventistiche come l'annuloplastica interventistica con una banda o un dispositivo distanziatore (una tecnologia di distanziamento interventista applicabile all'interno dello spazio delle folole della valvola tricuspide) non hanno potuto mostrare una completa inversione della TR.

Considerando queste limitazioni dei dispositivi percutanei attualmente disponibili e il fatto che non tutti i pazienti sono adatti a queste tecniche di riparazione, insieme al fatto che la chirurgia comporta un rischio significativo di mortalità periprocedurale e che la coorte di pazienti TR è solitamente più anziana e presenta un alto rischio di intervento chirurgico o è inoperabile a causa delle malattie concomitanti, sottolinea la necessità di sviluppare una sostituzione della valvola transcatetere a basso rischio sistema.

Con il sistema di valvola sostitutiva tricuspide dimostrato in questo protocollo, forniamo una completa impiantazione percutanea di una nuova valvola (nella valvola tricuspide) che di solito non richiede rigurgito rilevante. Il tipo di paziente più comune trattato è quello con TR secondaria, ma anche altre eziologie possono essere trattate con il sistema. I primi dati randomizzati dello studio TRISCEND II hanno mostrato la sicurezza e l'efficacia del TTVR rispetto alla sola terapia medica. I pazienti nel gruppo impiantamento dello studio hanno mostrato una probabilità di beneficio clinico più di 2 volte superiore, mostrando un endpoint di sicurezza ed efficacia composito significativamente migliore con un rapporto gerarchico di vittorie nei test di 2,02¹¹.

L'ecocardiografia e la tomografia computerizzata (TC) sono modalità chiave di imaging per garantire il successo procedurale. Questa procedura viene eseguita percutaneamente in modo minimamente invasivo in un laboratorio standard di cateterismo cardiaco sotto anestesia generale, utilizzando solitamente fluoroscopia, guida TOE e monitoraggio fisiologico.

Protocol

Le riprese della procedura sono state approvate dal paziente e da tutti i membri del team coinvolti e confermate dal comitato etico dell'Ospedale Universitario di Jena, Jena, Germania.

1. Pianificazione procedurale

NOTA: I pazienti dovrebbero trovarsi in uno stato compensato ed euvolemico prima dell'intervento. Questo stato dovrebbe essere verificato raggiungendo il livello NT-proBNP più basso. Il peso del paziente dovrebbe essere documentato.

1. Metodi di esame richiesti.
   1. Inizia la pianificazione pre-procedurale con un esame di imaging completo, che include ecocardiografia transtoracica (TTE), ecocardiografia transesofagea (TEE) e una TAC con contrasto e con ECG.
   2. Misurare le dimensioni dell'anello tricuspide utilizzando le appropriate modalità di imaging.
   3. Valutare la morfologia delle foglioline tricuspidi e delle strutture cordali.
   4. Identificare la presenza di eventuali derivazioni intracardiache e valutarne la posizione rispetto all'apparato valvolare. Determinare l'angolo ottimale di impianto fluoroscopico ed ecocardiografico. Verifica una qualità adeguata dell'ecocardiografia transesofagea prima di procedere.
   5. Valutare la funzione del ventricolo sinistro e destro utilizzando ecocardiografia e altri metodi di imaging rilevanti. Eseguire la cateterizzazione cardiaca destra mentre il paziente si trova in uno stato euvolemico compensato.
   6. Misurare e documentare la pressione delle arterie polmonari (PAP), la pressione del cneo capillare polmonare (PCWP) e la resistenza vascolare polmonare (PVR). Utilizzare questi parametri emodinamici per valutare la funzione cardiaca destra e l'emodinamica polmonare.

2. Preparazione procedurale

1. Monitoraggio fisiologico
   1. Eseguire la procedura sotto anestesia generale con intubazione endotracheale. Stabilire monitoraggio continuo e invasivo della pressione arteriosa, elettrocardiografico, saturazione periferica di ossigeno e monitoraggio del polso.
   2. Stabilire un accesso venoso centrale per la somministrazione di volume o di farmaci.
2. Posizione del paziente
   1. Posizionare il paziente supino sul tavolo di laboratorio per cateterismo.
   2. Posizionare un cuscino sotto la spalla destra del paziente se necessario per ottimizzare l'acquisizione dell'immagine TEE. Posizionare una piastra rigida sotto le ginocchia del paziente per fungere da base stabile per il tavolo stabilizzatore.
   3. Posizionare il piccolo tavolo sopra le ginocchia del paziente, inclinandosi verso la linea mediana, e fissare il dispositivo dell'impianto all'interno del portastabilizzatore montato sul tavolo.
3. Preparazione del Set Sterile
   1. Prepara un set sterile con i materiali necessari e prepara la tabella di strumentazione secondo le pratiche standard del laboratorio di cateterismo.
   2. Sterilizza entrambi i luoghi di accesso femorale e posiziona tende sterili sul paziente, incluso il tavolo stabilizzatore. Copri entrambi i luoghi di accesso femorale con una lamina trasparente dopo il drappeggio.
   3. Prepara un tavolino grande aggiuntivo con tende sterili per la preparazione del dispositivo.

3. Accesso venoso

1. Posizione del sito di accesso
   1. Seleziona la vena femorale giusta come sito di accesso preferito secondo la pianificazione pre-procedurale.
2. Puntura guidata da ultrasuoni e anestesia
   1. Prepara una sonda a ultrasuoni lineare con copertura esterile e localizza la vena femorale utilizzando la guida ecografica.
   2. Somministrare farmaci anestesici sottocutanei (ad esempio, Xilocaina 2%, 10–20 mL) sotto osservazione ecografia.
3. Accesso venoso e inserimento della guaina
   1. Perforare la vena femorale destra seguendo le indicazioni ecografia.
   2. Avanza il filo standard J-tip, confezionato con la guaina sterzolabile, nella vena femorale destra. Inserire una guaina lunga orientabile (8,5 Fr.) nella vena cava superiore.

4. Collocamento della sonda TEE

1. Preparazione
   1. Applica uno spray anestetico locale (ad esempio, spray Xylocaine) sulla regione orofaringea e inserisci un bite per proteggere la sonda e i denti del paziente. Applica il gel glide per facilitare l'inserimento fluido della sonda.
2. Posizionamento della sonda
   1. Avanza con attenzione la sonda TEE nel medio esofago finché le strutture cardiache non sono visualizzate sullo schermo ecocardiografico. Usa un laringoscopio se necessario per facilitare l'inserimento sicuro della sonda.
3. Valutazione iniziale TEE
   1. Iniziare con la vista medio-esofagea a 0° per esaminare tutte le camere ed escludere un versamento pericardico.
   2. Valutare la funzione ventricolare destra e sinistra, valutare la rigurgitazione mitrale e valutare il volume di ictus del ventricolare destro anteriore utilizzando l'integrale del tempo di velocità o la valutazione volumetrica 3D.
   3. Valutare e riconfermare le misurazioni della valvola tricuspide (diametro AP, diametro SL e circonferenza) all'interno della zona di atterraggio prevista utilizzando la ricostruzione multiplanare. Confronta queste misurazioni con quelle della TAC per assicurarti la scelta della dimensione corretta della valvola.

5. Accesso ventricolare destro

1. Avanzamento nel ventricolo destro
   1. Introdurre un catetere a coda standard a 5 Fr attraverso la guaina sterzolabile precedentemente posizionata e avanzare entrambi nell'atrio destro.
   2. Visualizza la visuale TEE mid-esofagea, fletta la guaina sterzabile a circa 70–90° e ruotala verso l'orifizio della valvola tricuspide. Avanza il catetere a coda attraverso la valvola tricuspide fino al ventricolo destro.
   3. Osserva tutte le manipolazioni continuamente usando TEE, in particolare le viste biplani transgastriche. Assicurati che il catetere a coda non sia intrappolato tra un muscolo papillare o corde tendinee, e posiziona il catetere all'interno dell'apice ventricolare destro.
   4. Procedere con la preparazione del sistema valvolare dopo aver confermato l'accesso femorale e la posizione del ventricolo destro.
2. Introduzione del filo rigido
   1. Fai avanzare il filo extra-rigido designato attraverso il catetere a coda e posizionalo nell'apice ventricolare destro. Rimuovi il catetere a coda dopo aver confermato la corretta posizione del filo.
   2. Verifica tramite TEE che il filo extra-rigido si trovi liberamente all'interno dell'apice ventricolare destro senza interazione con le strutture sottovalvolari, evitando l'intrecciamento nel muscolo papillare anteriore o nelle corde tendinee.
3. Rimozione della guaina
   1. Rimuovere il catetere a coda e ritirare gradualmente la guaina orientabile dal ventricolo destro.
   2. Retroflessa la guaina durante il ritiro per minimizzare la tensione sulla parete ventricolare destra. Utilizzare la TEE per verificare la posizione stabile del filo extra-rigido nell'apice ventricolare destro e utilizzare la guida fluoroscopica durante la completa rimozione della guaina dal paziente.
4. Anticoagulazione
   1. Somministrare un bolo di eparina endovenosa di circa 100 IU/kg di peso corporeo dopo aver posizionato il filo nell'apice ventricolare destro.
   2. Raggiungere un tempo di coagulazione attivata di 300–350 secondi e misurare il tempo di coagulazione attivata circa 5 minuti dopo la somministrazione dell'eparina e ogni 30 minuti successivamente.
   3. Somministrare eparina aggiuntiva se il tempo di coagulazione attivata scende sotto i 250 s.

6. Introduzione al dispositivo

1. Preparazione della vena femorale
   1. Eseguire la predilatazione graduale del sito di accesso femorale utilizzando il set dedicato di dilatatori, iniziando con il dilatatore più piccolo e proseguendo fino al dilatatore centrale e poi al più grande (33 Fr). Lascia ogni dilatatore nella vena per circa 30 secondi per permettere l'adattamento.
   2. Monitorare la posizione del filo rigido tramite TEE e angiografia durante la manipolazione all'inguine per mantenere la corretta posizione.
2. Introduzione al dispositivo
   1. Fissa lo stabilizzatore sul tavolo o sulla base e fissalo saldamente.
   2. Introdurre il sistema di somministrazione della valvola pre-preparato con la valvola preparata nel paziente e avanzare sul filo rigido finché la punta non raggiunge la transizione vena cava inferiore–atrio destro. Monitorare la posizione del filo continuamente usando TEE durante l'avanzamento.
   3. Ritirare il sistema di somministrazione per mantenere la posizione nella transizione vena cava inferiore–atrio destro e fissare la guaina nello stabilizzatore.
   4. Avanza delicatamente il dispositivo in avanti per attraversare la valvola tricuspide mentre allinei il dispositivo perpendicolarmente alla valvola utilizzando la manopola primaria di flexione. Gira delicatamente la manopola di flessione primaria mentre osservi i movimenti in fluoroscopia e con TEE e tira delicatamente il filo rigido durante l'avanzamento.
   5. Confermare la posizione stabile del filo nell'apice ventricolare destro e monitorare continuamente il movimento della valvola e del sistema di somministrazione. Dopo che il cono anteriore attraversa la valvola tricuspide, si fissa il sistema di somministrazione all'interno dello stabilizzatore e si gira la porta di scarico alla posizione delle 2:00.
   6. Regolare il braccio C della fluoroscopia all'angolo ottimale dell'impianto calcolato pre-operatoriamente dai dati della TAC. Nella maggior parte dei casi, usa una posizione obliqua anteriore destra.
3. Posizionamento del sistema di erogazione
   1. Centra il dispositivo all'interno del piano anulare tricuspide con la traiettoria verso l'apice. Regolare l'allineamento settolaterale usando la manopola di flessione secondaria e regolare la direzione anteriore-posteriore usando la manopola di retrattimento.
   2. Monitorare continuamente la posizione del dispositivo utilizzando TEE per ricostruzione multiplanare (MPR). Avanza il cono musale sotto la linea di coaptazione della valvola.
   3. Tira il filo per far avanzare il sistema finché il filo non raggiunge il cono musale per guadagnare profondità. Usa la manopola di profondità nera se serve ulteriore profondità.
   4. Crea una fessura della capsula di circa 2 mm girando la manopola della capsula nella direzione di rilascio, poi gira la manopola della capsula da mezza a una volta completa indietro nella direzione di chiusura per il rilassamento del dispositivo.
   5. Valuta la profondità del dispositivo usando TEE e usa lo spazio della capsula come indicatore. Raggiungere la posizione finale quando la fessura della capsula si allinea con la zona di coaptazione delle foglioline native.

7. Rilascio della valvola

1. Rivalutare la posizione della valvola utilizzando TEE e fluoroscopia dopo ogni manipolazione del sistema di somministrazione. Confermare la posizione centrale del setto laterale e anteriore-posteriore all'interno dell'anello e assicurarsi una traiettoria coassiale verso l'anello valvolare nativo. Verifica l'allineamento usando TEE-MPR e fluoroscopia.
   1. Primo time-out procedurale
      1. Confermare una posizione adeguata del sistema, la posizione centrale dell'annulare e la traiettoria coassiale dell'annulo.
      2. Tenta di riposizionarti se non si raggiunge alcun criterio. Annulla il dispiegamento della valvola se non è possibile raggiungere l'allineamento ottimale nonostante il riposizionamento.
2. Rilascio dell'ancora a 45°
   1. Ritrae la capsula girando la manopola della capsula finché le ancoraggi non si aprono a circa 45°. Monitorare continuamente l'apertura dell'ancora usando TEE e fluoroscopia.
   2. Ruota la manopola della capsula da mezzo a un giro completo nella direzione di chiusura per consentire un rilassamento passivo del dispositivo. Rivaluta la posizione e riposiziona se necessario.
   3. Applica un tiraggio delicato e usa la manopola dedicata se serve una profondità aggiuntiva.
   4. Per una posizione più avanzata del setto: ruota il sistema lontano dalla posizione delle 2 verso quella delle 3 o 4 o regola usando la manopola di flessione secondaria.
   5. Regolare la posizione antero-posteriore usando la manopola di retrazione. Considera i cambiamenti nell'interazione dello sterzo dopo aver applicato una seconda flessione.
3. Rilascio dell'ancora a 90°
   1. Aprire ulteriormente la capsula a 90° dopo aver confermato la posizione adeguata. Ruota la manopola della capsula da mezzo a un giro completo nella direzione di chiusura per consentire un rilassamento passivo del sistema.
   2. Esegui una rotazione di 360° nella visuale MPR per confermare che ogni ancora sia innestrata sotto le foglioline verso i punti di cerniera. Corretta traiettoria, profondità e posizione centrale se necessario. Ritrae il cono nasale per guadagnare altezza.
4. Rilascio dell'ancora a 135°
   1. Continuare la ritrazione della capsula a 135° dopo aver confermato un incarico soddisfacente dell'ancora a 90°. Ruota la manopola della capsula da mezzo a un giro completo nella direzione di chiusura per consentire un rilassamento passivo del sistema.
   2. Esegui una rotazione di 360° nella visuale MPR per confermare l'innesaggio dell'ancora sotto le foglioline verso i punti di cerniera. Corretta traiettoria, profondità e posizione centrale se necessario. Ritrae il cono nasale per guadagnare altezza.
5. Rilascio completo dell'ancora e espansione ventricolare
   1. Apri la capsula finché le ancore non si espandono fino a quasi 180°. Confermare l'innescio dell'ancora e la posizione della valvola utilizzando una rotazione MPR di 360° e confermare il libero movimento delle foglioline native tramite TEE.
   2. Continua a rilasciare la manopola della capsula finché la banda di marcatore non esce dall'anello di marcatore distale della capsula. Eseguire un'altra rotazione MPR di 360° per confermare la posizione corretta e l'ingaggio dell'ancora.
6. Espansione Atrial e Rilascio Finale
   1. Sposta la valvola in una posizione più atriale in modo che gli ancoraggi si muovano sotto i punti di cerniera delle foglioline. Tira indietro il filo e il cono musale e usa la manopola di profondità se necessario per ridurre la profondità.
   2. Confermare il contatto dell'ancora con i punti di cerniera della fogliona sul piano anulare utilizzando una rotazione MPR di 360°. Eseguire manovre di inclinazione controllate se l'allineamento non è raggiunto in tutti i quadranti.
   3. Regolare l'allineamento usando la manopola di retrazione, ridurre la flessione primaria o secondaria, oppure ruotare il dispositivo in senso orario o antiorario secondo necessità. Selezionare le manovre di posizionamento in base al grado di flessibilità secondaria applicata.
   4. Ruota la manopola di sgancio blu in senso orario dopo aver confermato la profondità e la posizione corrette. Verifica la posizione della valvola coassiale e correggi l'altezza dell'ancora al piano annulare utilizzando la visuale MPR.
   5. Tira indietro il cono anteriore al centro della valvola usando il cursore della punta conica. Gira completamente la manopola di sgancio per scollegare la valvola dal catetere di somministrazione.
   6. Eseguire una valutazione finale TEE per confermare la posizione e la funzione stabili della valvola.

8. Rimozione del sistema di distribuzione

1. Rimozione dal ventricolo destro
   1. Rimuovere il sistema di somministrazione sotto monitoraggio continuo TEE e fluoroscopico. Conferma che il cono nasale sia completamente retraito.
   2. Rilascia gradualmente la flessione secondaria seguita da quella primaria mentre ritiri il sistema. Verifica la posizione del filo centrale durante la fluoroscopia ed evita il contatto tra la valvola e il sistema di somministrazione o il filo.
   3. Ritrae il sistema restituendo la flessione secondaria e primaria alle posizioni iniziali per mantenere una posizione centrale all'interno della valvola.
2. Espiantare il sistema di erogazione
   1. Ruota la manopola di rilascio blu in senso antiorario per chiudere la capsula interna fino a raggiungere la punta rastremata, una volta che il sistema si trova nell'atrio destro.
   2. Ruota la manopola bianca di rilascio della capsula in senso antiorario per chiudere la capsula esterna. Rimuovere tutto il flessibile dal sistema e rimuovere il catetere di parto dal paziente.
3. Rimozione del filo
   1. Confermare la posizione del filo guida centrale all'interno della valvola usando fluoroscopia e TEE.
   2. Avanza un catetere a coda sul filo e smonta entrambi per lasciare la valvola in posizione liscia.
4. Controllo ecocardiografico
   1. Esegui una valutazione TEE per valutare la posizione e la funzione delle valvole. Verificare la presenza di perdite intra- e paravalvulari, valutare la funzione ventricolare destra e sinistra, valutare il rigurgito mitrale ed escludere l'effusione pericardica.

9. Chiusura del sito di accesso

1. Posizionare una maglia a otto (sutura Z) utilizzando una sutura USP misura 0–2 distale e prossimale al punto di ingresso del filo e fissare con un nodo stretto per ottenere l'emostasi dell'inguine.
2. Usa un dispositivo per suture o una combinazione se necessario.
3. Applica un ulteriore cerotto di compressione leggero all'inguine.
4. Completa la procedura.

10. Terapia post-interventista

1. Somministrare l'antagonismo dell'eparina dopo la chiusura del sito di accesso, se necessario.
2. Interrompere l'anestesia generale ed intubare il paziente. Continuare la terapia anticoagulante per almeno 6 mesi.
3. Stabilire il monitoraggio per almeno 24 ore. Stabilire il monitoraggio ECG per almeno 72 ore.
4. Eseguire ECG di controllo ed ecocardiografia transtoracica.

Results

Il sistema della valvola tricuspide è stato valutato in uno studio prospettico non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico negli Stati Uniti e in Europa in 20 centri (studio RISCIBD⁾¹². Includeva 176 pazienti con rigurgito tricuspide da moderato a grave in un solo braccio. Il primo studio randomizzato è stato TRISCEND^{II 11}.

Nel TRISCEND, la maggior parte dei pazienti era anziana e altamente sintomatica, con oltre il 75% nelle classi III–IV della NYHA. Il rigurgito tricuspide è stato grave o superiore in circa l'88%, inclusa una percentuale significativa con TR torrenziali. L'impianto del dispositivo è stato efficace nel 94% dei pazienti. L'elevato tasso di impiantamento dimostra la possibilità tecnica e la riproducibilità della procedura. Il tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni è stato del 18,6%, con una mortalità cardiovascolare dell'1,7% rispetto al punteggio previsto di mortalità STS tra il 7,4 e il 10% (riparazione vs sostituzione) e un tasso di sanguinamento grave del 16,9%. Il tasso di mortalità cardiovascolare dopo 1 anno è stato del 9,1%. Questi risultati indicano la sicurezza accettabile della procedura nei pazienti ad alto rischio e anziani. Le ricoverazioni per insufficienza cardiaca sono state ridotte al 74,9% entro 12 mesi. La qualità della vita è migliorata significativamente, misurata dal punteggio KCCQ, e la classe NYHA è migliorata, con il 93,3% di classi NYHA I–II dopo un anno. Inoltre, il test di camminata di 6 minuti è aumentato significativamente, così come la liberità dall'edema. Insieme, questi risultati dimostrano un significativo miglioramento funzionale e un sollievo sintomatico dopo la sostituzione della valvola transcatetere.

Nel trial randomizzato TRISCEND II, i pazienti sono stati assegnati in un rapporto 2:1 alla sostituzione della valvola transcatetere o alla sola terapia medica in 45 centri negli Stati Uniti e in Germania. I pazienti erano idonei se presentavano sintomi e presentavano almeno una grave rigurgitazione tricuspide. I pazienti con funzionalità ventricolare destra compromessa e grave ridotta della funzione renale (eGFR<25 ml/min/ 1,73m2) o con aspettativa di vita ridotta di <12 mesi sono stati esclusi dallo studio. Il farmaco includeva una dose stabile di diuretico. Un laboratorio di base ha esaminato gli ecocardiogrammi iniziali prima dell'ingresso nello studio. I pazienti avevano un'età media di 79,2 anni e il 75,5% erano donne. Il punteggio di mortalità STS è stato alto, con il 6,7% per la riparazione della valvola mitrale e il 9,7% per la sostituzione della valvola mitrale.

Dopo 30 giorni, la mortalità nel gruppo del dispositivo era del 3,2% contro 0% nel gruppo di controllo, il 10,5% ha avuto eventi sanguinari gravi e il 15,8% contro lo 0% ha sviluppato anomalie di conduzione che richiedevano l'impianto di pacemaker. Dopo 1 anno, c'è stato l'11,6% di decessi nel gruppo del dispositivo contro il 10,5% nel gruppo di controllo, e il 17,4% di impianti di pacemaker contro il 2,3% nel gruppo di controllo.

Dopo un anno di follow-up, il rapporto di vittoria di 2,02 favorisce la sostituzione delle valvole con EVOQUE. Questi risultati supportano la superiorità clinica della sostituzione della valvola transcatetere rispetto alla sola terapia medica. I pazienti del gruppo del dispositivo hanno mostrato un miglioramento nella classe NYHA, nella qualità della vita (KCCQ) e nel test di camminata di 6 minuti. Almeno il 72,6% del gruppo dei dispositivi non aveva TR residuo dopo 1 anno. Il risultato supporta l'efficacia sostenuta della sostituzione della valvola transcatetere nella riduzione del rigurgito tricuspide.

Figura 1: Ecocardiografia e imaging tridimensionale della valvola EVOQUE. (A) Immagine dell'ecocardiografia transesofagea che dimostra ripetizione tricuspide torrenziale prima dell'impianto (freccia). (B) Immagini dell'ecocardiografia transtoracica della valvola EVOQUE. Sinistra: La valvola EVOQUE (*) visualizzata nell'ecocardiografia transtoracica. Destra: Frame diastolico di interrogatorio Doppler a colori. (C) Valvola EVOQUE impiantata con il lato atriale orientato superiormente. (D) Immagine tridimensionale ricostruita della valvola EVOQUE impiantata (*) vista dall'atrio destro. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Fase procedurale	Passo critico	Criteri di imaging
Pianificazione pre-procedurale	Dimensionamento annulare e pianificazione della traiettoria	Dimensioni annulari derivate dalla TC; vista dell'impianto RAO predefinita; Dimensione adeguata del camper
Accesso RV e posizionamento dei cavi	Posizionamento centrale del filo apisale	Senza filo nell'apice del RV senza interazione cordale/papillare (vista transgastrica TEE)
Posizionamento iniziale	Allineamento coassiale nel piano annulare	Traiettoria perpendicolare all'anello (TEE-MPR + fluoroscopia)
Posizionamento in profondità	Spazio capsulale nella linea di coaptazione delle foglioline	Marcatore capsula allineato con punti di cerniera nativi (TEE-MPR)
Rilascio dell'ancora da 45°–90°	Ingaggio simmetrico precoce dell'ancora	Ancoraggi sotto l'inserimento dei fogliolini; Nessuna interferenza di accordi
Rilascio 135°–180°	Ingaggio completo con l'ancora in tutti i quadranti	Conferma a 360° MPR della cattura del punto di cerniera
Ultima uscita	Allineamento annulare stabile prima del distacco	Orientamento coassiale mantenuto; Moto libero della folleria
Rimozione del dispositivo	Ritiro centrale senza contatto valvolare	Filo centrato all'interno del telaio della valvola (fluoroscopia + TEE)
Monitoraggio post-procedurale	Valutazione del ritmo e della funzione valvolare	Nessuna perdita paravalvulare; funzione stabile RV/LV; Nessun versamento pericardico

Tabella 1: Guida passo dopo passo alla procedura di sostituzione della valvola. Questa tabella fornisce una guida passo dopo passo alla procedura di sostituzione delle valvole dalla fase preprocedurale a quella procedurale.

Discussion

Il sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere EVOQUE rappresenta il primo sistema impiantabile percutaneamente per pazienti con rigurgitazione tricuspide grave sintomatica. Questi pazienti hanno tipicamente più di 75 anni, sono multimorbi e ad alto rischio di mortalità per la riparazione chirurgica della valvola. Al contrario, la riparazione transcatetere bordo a bordo ha mostrato miglioramenti clinici con una riduzione del rigurgito tricuspide, ma spesso lascia i pazienti con almeno una TR moderata. Pertanto, la valvola tricuspide impiantabile percutaneamente offre una completa rimozione della TR nella maggior parte dei pazienti e può essere una buona alternativa alle procedure da bordo a bordo.

Dal punto di vista procedurale, diversi passaggi sono fondamentali per un impianto di successo. Un'accurata imaging pre-procedurale con TEE e TAC è obbligatorio per valutare la dimensione anulare, la funzione e le dimensioni del ventricolo destro e sinistro, nonché l'ottimale imaging fluoroscopico. Durante l'intervento, il posizionamento accurato dei fili nell'apice del RV e il monitoraggio continuo dell'esecuzione di ogni passaggio procedurale sono fondamentali. La rivalutazione prima di ogni fase di dispiegamento, specialmente prima del rilascio finale, è un elemento importante di sicurezza, poiché rappresenta l'ultima opportunità per riposizionare o interrompere la procedura senza danni.

Gli studi descritti sul sistema tricuspide dimostrano un buon successo clinico e funzionale della terapia, mentre la mortalità sembra non essere influenzata. Tuttavia, è stato osservato un miglioramento clinico significativo nell'utilizzo della sostituzione della valvola tricuspide transcatetere EVOQUE oltre alla terapia medica rispetto alla terapia medica sola.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (medium o large curl)	Abbott	G408321/ G408324	Crossing tricuspid valve
Evoque Application system	Edwards Lifesciences		Valve application
Evoque stabilizer, plate and base	Edwards Lifesciences		Stabilizer
Evoque Valve	Edwards Lifesciences		Valve - different sizes
Pigtail catheter Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Navigation in the right ventricle
Safari extra small wire	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	exchange wire