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Research Article
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Qui, presentiamo un protocollo che valuta gli intervalli di manutenzione prolungati delle porte (8-12 settimane) dopo la chemioterapia, mostrando la sicurezza, l'efficienza dei costi e i fattori di rischio chiave.
Le porte di accesso venoso totalmente impiantabili (TIVAP) sono essenziali per la chemioterapia nei pazienti con tumore maligno, ma l'ostruzione del catetere e l'infezione rimangono preoccupanti. L'intervallo standard di mantenimento di 4 settimane aumenta gli oneri finanziari e logistici e la sua necessità nei pazienti ipercoagulabili non è chiara. Questo studio retrospettivo ha analizzato 303 pazienti con tumori maligni e TIVAP trattati tra giugno 2021 e giugno 2023. In base alla frequenza di mantenimento, i pazienti sono stati classificati nel Gruppo A (4 settimane, n = 97), nel Gruppo B (8 settimane, n = 101) e nel Gruppo C (12 settimane, n = 105). Gli esiti clinici e i tassi di complicanze sono stati confrontati e i pazienti sono stati ulteriormente divisi in gruppi con complicanze (n = 51) e senza complicanze (n = 252) per identificare i fattori di rischio. Rispetto all'intervallo standard di 4 settimane, l'estensione del mantenimento a 8 o 12 settimane ha ridotto significativamente i costi di 48 settimane rispettivamente del 50,66% e del 65,91%, senza aumentare la trombosi (punteggio Wells: P = 0,723) o i tassi di complicanze (P = 0,872). La conformità al follow-up è migliorata con la diminuzione della frequenza di manutenzione (conformità a 24 settimane: Gruppo C 28,9 ± 2,5 rispetto al Gruppo A 22,3 ± 3,1, P < 0,001). Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nel rischio di trombosi, nella pervietà del catetere, nella qualità della vita o nei tassi di complicanze complessive (P > 0,05). Il gruppo A ha sostenuto i costi più elevati, il gruppo C i più bassi e la soddisfazione del paziente ha raggiunto il picco nel gruppo B. L'analisi multivariata ha identificato l'età avanzata (OR = 1,048, IC 95% 1,018-1,079), l'IMC più elevato (OR = 5,072, IC 95% 1,238-20,775) e le malattie croniche (OR = 3,391, IC 95% 1,761-6,531) come fattori di rischio indipendenti per le complicanze correlate al porto. In conclusione, estendere gli intervalli di mantenimento TIVAP a 8-12 settimane dopo la chemioterapia è sicuro, riduce i costi e migliora la compliance. Tuttavia, i pazienti più anziani, in sovrappeso o con condizioni croniche richiedono un monitoraggio più attento durante i periodi non chemioterapici.
Le porte di accesso venoso totalmente impiantabili (TIVAP) sono un sistema di infusione endovenosa chiuso che viene completamente impiantato nel corpo. È stato segnalato per la prima volta che è stato utilizzato da Niederhuber JE nel 19821. TIVAP può essere utilizzato per l'infusione di vari farmaci chemioterapici ad alta concentrazione, soluzioni di nutrizione parenterale totale, nonché per la raccolta e la trasfusione di sangue, ecc. Riduce l'irritazione dei farmaci sui vasi sanguigni dei pazienti e allevia il dolore causato dalla venipuntura ripetuta. La sua gestione e manutenzione quotidiana sono convenienti e offre un buon comfort, rendendolo una delle prime scelte per l'accesso venoso nel trattamento dei pazienti con tumore maligno2. Tuttavia, a causa dell'elevato costo del TIVAP e del fatto che attualmente è ancora a spese dei pazienti, la maggior parte dei pazienti sceglie di mantenere il TIVAP durante il periodo di non trattamento dopo aver completato il ciclo graduale del trattamento antitumorale in caso di recidiva della malattia e della necessità di riutilizzo3. Thiel K4 ha seguito 1005 pazienti affetti da tumore con TIVAP impiantata e ha scoperto che l'11,94% (120/1005) dei pazienti presentava complicanze correlate. Sebbene rispetto ai precedenti metodi di infusione come PICC e CVC, l'incidenza di complicanze sia inferiore e il tempo di permanenza sia più lungo 5,6, le complicanze correlate sono ancora inevitabili. Le complicanze della TIVAP includono infezioni del flusso sanguigno correlate al porto, trombosi correlata al catetere, blocco del catetere, sindrome da pinch-off, capovolgimento del corpo del porto, distacco del catetere e altre complicanze 7,8. Il verificarsi di complicanze porterà al ritardo del trattamento dei pazienti. Nei casi più gravi, influenzerà la psicologia dei pazienti e la prognosi della malattia, causando danni fisici e mentali ai pazienti e alle loro famiglie e un aumento delle spese mediche9. Il mantenimento delle porte di accesso venoso impiantabili comporta la valutazione dello stato funzionale del catetere porta, la sostituzione degli aghi e delle medicazioni non coranti e l'esecuzione tempestiva del lavaggio e della sigillatura del catetere10. Per garantire le prestazioni ottimali di TIVAP nel corpo dei pazienti, è necessaria una manutenzione regolare per mantenere la pervietà del percorso di infusione, garantire il normale funzionamento del dispositivo e contribuire a prolungarne la durata, prevenendo e riducendo così il verificarsi di eventi avversi come il blocco del catetere.
C'è ancora controversia riguardo all'intervallo di mantenimento della TIVAP durante il periodo non chemioterapico. Studi clinici hanno dimostrato11,12 che più breve è il ciclo di mantenimento di TIVAP durante il periodo di non trattamento, minore sarà il rischio di blocco del catetere. Attualmente, la maggior parte degli studi raccomanda il mantenimento una volta ogni 4 settimane, principalmente per prevenire l'ostruzione del catetere13. Tuttavia, studi pertinenti riportati negli ultimi anni14 hanno dimostrato che non esiste una relazione diretta tra la lunghezza dell'intervallo di mantenimento e il blocco del catetere TIVAP, ma ci sono relativamente pochi studi su pazienti con tumore maligno. A causa dell'esistenza di un procoagulante tumorale nelle cellule tumorali maligne, che secernono mucina e fattore tissutale, con conseguente aumento della viscosità del sangue, e combinato con il fatto che TIVAP deve rimanere a lungo nei vasi sanguigni, rispetto ad altri pazienti, è estremamente facile formare trombosi nella parte superiore del catetere. Rispetto all'intervallo di mantenimento convenzionale di 4 settimane, l'estensione dell'intervallo di mantenimento delle porte di accesso venoso totalmente impiantabili (TIVAP) a 8-12 settimane può ridurre la frequenza delle visite ospedaliere dei pazienti e alleviare il loro onere economico. Tuttavia, i pazienti oncologici spesso presentano uno stato di ipercoagulabilità dopo la chemioterapia e manca ancora una verifica mirata riguardo all'applicabilità di tale schema di mantenimento esteso a questa specifica popolazione. Il fulcro dell'attuale controversia clinica sugli intervalli di mantenimento del TIVAP durante il periodo non chemioterapico risiede nell'assenza di definizioni chiare per gli scenari applicabili dello schema, gli standard operativi e l'ambito delle limitazioni. Sebbene gli studi esistenti abbiano menzionato la fattibilità di intervalli prolungati, non hanno chiarito se questo approccio sia applicabile esclusivamente alla fase di non trattamento successiva al completamento della chemioterapia. Nel frattempo, il livello di standardizzazione delle operazioni di manutenzione non è stato specificato in combinazione con gli schemi di intervalli.
Questo studio intende affrontare le suddette questioni in modo mirato. In primo luogo, lo scenario di ricerca è strettamente limitato al periodo di non trattamento dei pazienti con tumore maligno dopo la chemioterapia, escludendo i pazienti che richiedono l'uso frequente di TIVAP durante la chemioterapia. In secondo luogo, l'intervallo clinicamente di routine di 4 settimane è chiaramente impostato come gruppo di controllo, mentre due intervalli sperimentali (8 settimane e 12 settimane) sono inclusi contemporaneamente e gli standard operativi di manutenzione di base sono unificati. Questo studio mira a confrontare il valore applicativo degli schemi di gestione TIVAP con diverse frequenze di mantenimento in pazienti con tumori maligni dopo aver completato la chemioterapia, esplorare i fattori associati alle complicanze correlate all'infusione, fornire una base scientifica per la pratica clinica e identificare la strategia di mantenimento TIVAP più adatta per questa popolazione di pazienti.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Jinan (Guangzhou Overseas Chinese Hospital; Approvazione n. SYJS2024-05-22-09). Prima dell'arruolamento, tutti i pazienti sono stati informati degli obiettivi dello studio, del protocollo e dei potenziali rischi da infermieri di ricerca qualificati. Dopo aver compreso appieno le informazioni, ogni paziente ha firmato il modulo di consenso informato; per i pazienti che non sono in grado di firmare autonomamente, i loro tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato per loro conto. Le attrezzature e i software utilizzati sono elencati nella Tabella dei Materiali.
1. Stima della dimensione del campione
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula per un disegno uguale multi-gruppo:
dove, k = numero di gruppi; I valori Z sono le deviazioni normali standard per errore di tipo I e potenza; s è la deviazione standard stimata; e μi = e μ denotano rispettivamente il risultato medio per il gruppo i e la media complessiva.
Per questo studio, k = 3, α a due facce = 0,05 (Z1-α/2 = 1,96) e potenza = 0,90 (Z1-β = 1,28). Sulla base dei dati del pilota, s = 0,15. La sostituzione di questi parametri ha prodotto una stima n = 95 per gruppo, fornendo una dimensione totale minima del campione di 285. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, sono stati necessari almeno 106 pazienti per gruppo, con un obiettivo finale di arruolamento di ≥318 pazienti. Il flusso di lavoro dello studio è illustrato nella Figura 1, che struttura la ricerca in 5 fasi: Arruolamento: 350 pazienti iniziali sono stati sottoposti a screening, con esclusioni dettagliate nel modulo successivo. Un totale di 303 pazienti sono stati infine inclusi e hanno completato il follow-up. La discrepanza nella dimensione del campione (15 casi in meno rispetto alla stima iniziale) è stata attribuita ai seguenti motivi: 10 pazienti si sono ritirati a causa di aggiustamenti nei loro regimi chemioterapici dopo l'arruolamento e 5 pazienti sono stati persi al follow-up. Tutti i ritiri e le perdite al follow-up si sono verificati entro 12 settimane dall'arruolamento e i tassi di perdita al follow-up sono stati bilanciati tra i tre gruppi (Gruppo A: 3,1%, Gruppo B: 4,9%, Gruppo C: 4,8%), senza che siano stati osservati pregiudizi selettivi. Raggruppamento: i pazienti hanno scelto gli intervalli di mantenimento (4 settimane/8 settimane/12 settimane) in base alle preferenze, formando i gruppi A/B/C come mostrato. Sono stati confrontati sei endpoint chiave, utilizzando: punteggio Wells per trombosi; Questionario SF-36 per la qualità della vita. Analisi delle complicanze: i modelli unifattoriali/multifattoriali hanno identificato i predittori come visualizzati. Sono state derivate misure mirate e risultati dello studio, con tutte le fasi riconducibili alla Figura 1.
2. Informazioni generali
Sono stati arruolati un totale di 303 pazienti con tumori maligni sottoposti a impianto di una porta di accesso venosa nel nostro ospedale tra giugno 2021 e giugno 2023. I criteri di inclusione erano: (1) diagnosi confermata di tumore maligno che necessitava di chemioterapia; (2) impianto riuscito di una porta di accesso venosa; e (3) capacità di fornire il consenso informato e rispettare il follow-up. I criteri di esclusione erano: (1) gravi disturbi della coagulazione; (2) infezione locale o sistemica attiva al momento dell'impianto; (3) storia precedente di complicanze correlate al catetere venoso centrale; o (4) rifiuto di partecipare.
I pazienti sono stati assegnati a tre gruppi in base alla frequenza di gestione delle porte preferita: Gruppo A (mantenimento ad alta frequenza, n = 97), Gruppo B (mantenimento a media frequenza, n = 101) e Gruppo C (mantenimento a bassa frequenza, n = 105). Gli esiti clinici tra le tre strategie di gestione della frequenza sono stati confrontati per un periodo di follow-up di 48 settimane dopo l'impianto del porto. La manutenzione è stata considerata tempestiva se la data effettiva della visita differiva dall'intervallo programmato di non più di 1 settimana.
Per la valutazione della sicurezza, le complicanze sono state definite come occlusione del catetere, infezione, trombosi, sanguinamento o disfunzione meccanica che si verificano durante il periodo di mantenimento. I pazienti sono stati ulteriormente classificati in un gruppo di complicanze e in un gruppo senza complicanze per identificare i fattori di rischio per gli eventi avversi associati alle porte di accesso venoso nei pazienti trattati con chemioterapia.
3. Gestione delle porte di accesso venose impiantabili
4. Indicatori di osservazione
I dati basali dei pazienti sono stati raccolti al momento dell'arruolamento, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), tipo di tumore, stato metastatico, comorbidità (le malattie croniche sono state definite come condizioni a lungo termine come ipertensione, diabete, malattia coronarica e broncopneumopatia cronica ostruttiva) e tipo di porta di accesso venosa. Sono stati registrati anche i risultati di laboratorio al momento del ricovero, tra cui la conta piastrinica, la conta dei globuli bianchi, la conta dei neutrofili e il livello sierico di albumina. Il periodo di osservazione è stato di 48 settimane dopo l'impianto del porto. Gli esiti includevano il rischio di trombosi, la pervietà del catetere, le complicanze, la qualità della vita, la soddisfazione della direzione, la compliance e il costo del mantenimento.
5. Valutazione delle complicanze, qualità della vita, soddisfazione e compliance
Le complicanze includevano occlusione del catetere, infezione, trombosi, sanguinamento e disfunzione meccanica, che sono state valutate durante il periodo di mantenimento di 48 settimane. La qualità della vita dei pazienti è stata valutata a 48 settimane utilizzando il Short-Form Health Survey (SF-36)19 di 36 item, che comprende 36 item in otto domini: salute generale, funzione sociale, ruolo fisico, dolore corporeo, funzione fisica, vitalità, salute mentale e ruolo emotivo. I punteggi dei domini sono stati standardizzati, ponderati e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. A 48 settimane, la soddisfazione del paziente per la gestione delle porte di accesso venoso è stata valutata utilizzando un questionario auto-progettato contenente 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione. La conformità alla manutenzione della porta di accesso venosa è stata valutata a 24 e 48 settimane utilizzando un altro questionario di conformità di 10 domande auto-progettato valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali compresi tra 0 e 32. I livelli di conformità sono stati classificati come segue: 28-32, che indica un'elevata conformità (stretta aderenza ai requisiti); 20-27, che indica una moderata conformità; 12-19, che indica una lieve conformità; e 0-11, che indica una scarsa conformità.
6. Metodi statistici
Il software statistico SPSS 27.0 è stato utilizzato per analizzare i valori clinici degli schemi di gestione con diverse frequenze di mantenimento. I dati di misurazione conformi alla distribuzione normale sono stati espressi come media ± deviazione standard e il t-test a due campioni indipendenti è stato adottato per il confronto tra i gruppi. I dati di conteggio sono stati espressi come numero di casi (n) e percentuale (%) e il test χ2 è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata impiegata per analizzare i fattori che influenzano l'insorgenza di complicanze nella TIVAP. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.
Dati clinici dei pazienti
Non ci sono state differenze significative nei dati di base e negli indicatori di laboratorio tra i tre gruppi, come analizzato mediante ANOVA a una via e test chi-quadrato (tutti P > 0,05), come mostrato nella Tabella 1.
Rischio di trombosi e pervietà del catetere di TIVAP
Non c'è stata alcuna differenza significativa nella valutazione del rischio di trombosi tra i tre gruppi di pazienti (P > 0,05). Tutte le porte di infusione dei pazienti avevano una buona pervietà del catetere (97,97% vs. 97,03% vs. 97,14%) e non c'era alcuna differenza statistica significativa nella frequenza di mantenimento (P> 0,05), vedi Tabella 2.
Insorgenza di complicanze durante il periodo di mantenimento
Durante il periodo di mantenimento, non ci sono state differenze significative nell'incidenza dei sottotipi di complicanze chiave tra i tre gruppi: trombosi correlata al catetere (Gruppo A: 4,12%, Gruppo B: 2,97%, Gruppo C: 3,81%), blocco del catetere (Gruppo A: 4,12%, Gruppo B: 4,95%, Gruppo C: 3,81%) e infezione del sito di puntura (Gruppo A: 2,06%, Gruppo B: 3,96%, Gruppo C: 2,86%); i tassi complessivi di complicanze sono stati del 16,49% (Gruppo A), del 16,83% (Gruppo B) e del 17,14% (Gruppo C), senza significatività statistica (χ2 = 0,273, P = 0,872), come mostrato nella Tabella 3. Per chiarire ulteriormente se l'incidenza delle complicanze fosse confusa dal tempo di permanenza in porto, sono stati analizzati la distribuzione del tempo di permanenza in ingresso e l'incidenza standardizzata delle complicanze (per 1000 giorni-porto) tra i tre gruppi. Come mostrato nella Tabella 4, non c'era alcuna differenza significativa nel tempo di permanenza mediano della porta tra il Gruppo A, il Gruppo B e il Gruppo C (test di Kruskal-Wallis H, H = 3,036, P = 0,219). Coerentemente, l'incidenza standardizzata delle complicanze per 1000 giorni-porto era anche comparabile tra i gruppi: 0,37 (Gruppo A), 0,38 (Gruppo B) e 0,38 (Gruppo C) (P > 0,05). Questi risultati hanno confermato che i tassi di complicanze simili tra i tre gruppi non erano influenzati dalle differenze nel tempo di permanenza in porto.
Confronto tra i costi di manutenzione e la qualità della vita
Il costo totale relativo alla manutenzione di 48 settimane nel Gruppo A è stato di 168.005 yuan, quello del Gruppo B è stato di 82.886 yuan e quello del Gruppo C è stato di 57.272 yuan, come mostrato nella Figura 2A. C'era una differenza significativa nel costo medio di manutenzione tra i tre gruppi, come analizzato dall'ANOVA unidirezionale (P < 0,05), come mostrato nella Figura 2B. Rispetto al Gruppo A, i costi di manutenzione del Gruppo B sono diminuiti del 50,66% e quelli del Gruppo C del 65,91%. Rispetto al Gruppo B, i costi relativi alla manutenzione del Gruppo C sono diminuiti del 30,90%. Dopo 48 settimane di mantenimento, non c'era alcuna differenza statisticamente significativa nella qualità della vita tra i tre gruppi di pazienti, come analizzato dall'ANOVA unidirezionale (P > 0,05), come mostrato nella Figura 3.
Soddisfazione della gestione dei pazienti e conformità al follow-up
La soddisfazione gestionale dei pazienti nel gruppo C era significativamente inferiore a quella del gruppo A nella fase intermedia, e la soddisfazione gestionale dei pazienti nel gruppo C era significativamente inferiore a quella degli altri due gruppi nella fase avanzata, come analizzato dall'ANOVA a due vie (P < 0,05). La compliance al follow-up dei pazienti nelle fasi intermedie e tardive è aumentata con la diminuzione della frequenza, come analizzato dal test del chi-quadrato per il trend (P < 0,05), come mostrato nella Tabella 5.
Analisi multivariata delle complicanze correlate alla porta di infusione, analisi univariata
In base all'insorgenza di complicanze durante il periodo di mantenimento, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo delle complicanze (n = 51) e il gruppo delle non complicanze (n = 252). I risultati del confronto univariato hanno rivelato differenze statistiche significative in termini di età, BMI e presenza di malattie croniche combinate tra i due gruppi (P < 0,05), come mostrato nella Tabella 6.
Analisi multivariata
Prendere come variabile dipendente se le complicanze si sono verificate durante il periodo di mantenimento del paziente (no = 0, sì = 1) e prendere l'età, l'IMC e la presenza di malattie croniche combinate come variabili indipendenti e inserirle nel modello di regressione logistica multivariata; tra queste, l'età è una variabile continua (la soglia ottimale = 53,5 anni), la presenza di malattie croniche combinate è una variabile binaria e l'IMC è una variabile multicategoria. I risultati dell'analisi di regressione logistica hanno rivelato che l'età avanzata, l'IMC più elevato e la presenza di malattie croniche combinate erano fattori di rischio per i pazienti di sviluppare complicanze correlate alla porta di infusione (P < 0,05), come mostrato nella Tabella 7.
DISPONIBILITÀ DEI DATI:
Tutti i dati coinvolti in questo studio sono stati forniti nel File Supplementare 1.
Figura 1: Diagramma di flusso di ricerca del mantenimento della porta di accesso venosa impiantabile con diverse frequenze. Il diagramma di flusso illustra l'arruolamento di pazienti con tumori maligni, classificati in base alla frequenza di mantenimento (intervalli di 4 settimane, 8 settimane o 12 settimane) e un follow-up di 48 settimane per il monitoraggio delle complicanze. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 2: Confronto dei costi medi di manutenzione per le porte di accesso venoso impiantabili. (A) Costi totali di manutenzione su 48 settimane per gruppi con intervalli di 4 settimane (168.005 yuan), 8 settimane (82.886 yuan) e 12 settimane (57.272 yuan). (B) I costi medi mostrano differenze significative (ANOVA unidirezionale, P < 0,001), con i gruppi di 8 settimane e 12 settimane che riducono i costi rispettivamente del 50,66% e del 65,91% rispetto al gruppo di 4 settimane. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Figura 3: Punteggi della qualità della vita dell'SF-36 tra tre gruppi di frequenza di manutenzione. I punteggi SF-36 (0-100) per i domini della salute fisica e mentale non mostrano differenze significative tra i gruppi ( ANOVA unidirezionale, F = 0,576, P = 0,563). Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
| Articolo | Gruppo A(n=97) | Gruppo B(n=101) | Gruppo C(n=105) | F/c2 | p | |
| Età (anni) | 44.78±12.03 | 46.41±12.15 | 47.07±11.06 | 0.999 | 0.369 | |
| Genere | Maschio | 52(53.61) | 52(51.49) | 58(55.24) | 0.2993 | 0.864 |
| Femmina | 45(46.39) | 49(48.51) | 47(44.76) | |||
| BMI | <18,5 kg/m2 | 9(9.28) | 6(5.94) | 10(9.52) | 5.1 | 0.531 |
| 18,5 ~ 24,9 kg / m2 | 39(40.21) | 40(39.60) | 45(42.86) | |||
| 25 ~ 29,9 kg / m2 | 44(45.36) | 42(41.58) | 42(40.00) | |||
| ≥30kg/m2 | 5(5.15) | 13(12.87) | 8(7.62) | |||
| Tipo di tumore | Tumore solido | 93(95.88) | 95(94.06) | 100(95.24) | 0.118 | 0.943 |
| Tumore non solido | 4(4.12) | 6(5.94) | 5(4.76) | |||
| Accesso alla porta di infusione | Porta del braccio | 43(44.33) | 47(46.53) | 46(43.81) | 0.172 | 0.917 |
| Porta della parete toracica | 54(55.67) | 54(53.47) | 59(56.19) | |||
| Metastasi tumorali | Sì | 21(21.65) | 23(22.77) | 25(23.81) | 0.134 | 0.935 |
| No | 76(78.35) | 78(77.23) | 80(76.19) | |||
| Piastrine (*109/L) | 243,15±68,95 | 240,62±72,25 | 239,54±74,62 | 0.202 | 0.817 | |
| Globuli bianchi (*109/L) | 5.83±2.02 | 5.72±2.06 | 5.90±2.11 | 0.375 | 0.688 | |
| Emoglobina (g/L) | 125.36±10.92 | 124,96±9,84 | 123.69±10.56 | 1.84 | 0.161 | |
| Neutrofili (*109/L) | 5.54±2.01 | 5.44±2.03 | 5.39±2.08 | 0.195 | 0.823 | |
| Albumina sierica (g/L) | 36.72±3.22 | 37.13±3.12 | 36.45±3.08 | 1.535 | 0.217 |
Tabella 1: Dati demografici di base e indici di laboratorio dei partecipanti allo studio. Le caratteristiche basali (età, sesso, BMI, tipo di tumore) e i valori di laboratorio (piastrine, globuli bianchi) sono presentati come media ± SD o n (%). Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi (campioni indipendenti t-test/chi-square test, tutti P > 0,05).
| Gruppo A (n = 97) | Gruppo B (n = 101) | Gruppo C (n = 105) |
F/c2 | p | |
| Rischio di trombosi | 1,69±0,50 | 1,74±0,66 | 1,77±0,68 | 0.32 | 0.72 |
| Pervietà della porta di infusione | 95(97.94) | 98(97.03) | 102(97.14) | 0.3 | 0.86 |
Tabella 2: Valutazione del rischio di trombosi e della pervietà del catetere. Il rischio di trombosi valutato dal punteggio Wells (media ± DS) e dal tasso di pervietà del catetere (n, %) non mostra differenze significative tra i gruppi (test ANOVA a una via/chi-quadrato, P > 0,05).
| Catetere Pinch-off | Infezione | Stravaso di farmaci | Rottura della pelle | Ematoma locale | Trombosi del catetere | Blocco del catetere | Complicanze totali | |
| Gruppo A (n = 97) |
2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 4(4.12) | 4(4.12) | 16(16.49) |
| Gruppo B (n = 101) |
3(2.97) | 4(3.96) | 1(0.99) | 3(2.97) | 1(0.99) | 3(2.97) | 5(4.95) | 17(16.83) |
| Gruppo C (n = 105) |
2(1.90) | 3(2.86) | 2(1.90) | 2(1.90) | 3(2.86) | 4(3.81) | 4(3.81) | 18(17.14) |
| c2 | 0.273 | |||||||
| p | 0.872 |
Tabella 3: Incidenza di complicanze durante il periodo di mantenimento. Vengono mostrati i tipi di complicanze (blocco del catetere, infezione, ecc.) e l'incidenza totale (%). Il test del chi-quadrato non indica differenze significative nei tassi di complicanze tra i gruppi (P = 0,872).
| Gruppi | Dimensione del campione (n) | Tempo di permanenza mediano del porto (IQR), settimane | Totale giorni di porto (giorni) | Numero di complicanze (n) | Incidenza delle complicanze per 1000 giorni-porto |
| Gruppo A | 97 | 61.0(59.0-67.0) | 42,819 | 16 | 0.37 |
| Gruppo B | 101 | 60.0(58.0-66.0) | 44,352 | 17 | 0.38 |
| Gruppo C | 105 | 62.0(60.0-68.0) | 46,886 | 18 | 0.38 |
| Valore statistico | Kruskal-Wallis=3.036 | χ2=0,067 | χ2=0,008 | ||
| Valore P | 0.219 | 0.967 | 0.996 |
Tabella 4: Confronto tra il tempo di permanenza in porto e l'incidenza standardizzata delle complicanze tra tre gruppi. Definizioni: Tempo di permanenza della porta = durata dall'impianto della porta alla rimozione/completamento del follow-up; Giorni di porto = numero totale di giorni in cui il porto è stato abitato da tutti i pazienti di un gruppo; Incidenza delle complicanze per 1000 giorni-porto = (numero di complicanze / giorni-porto totali) × 1000. Metodi statistici: il test H di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare il tempo di permanenza mediano del porto; Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare il numero di complicanze e l'incidenza delle complicanze per 1000 giorni-porto.
| Soddisfazione per la gestione del paziente 24 settimane | 48 settimane di soddisfazione nella gestione del paziente | Conformità alla revisione del paziente entro 24 settimane | Conformità alla revisione del paziente per 48 settimane | |
| Gruppo A (n = 97) | 31.52±3.06 | 30.34±3.22 | 23.46±2.12 | 18.78±3.04 |
| Gruppo B (n = 101) | 31.85±3.19 | 32.85±3.09un | 25.34±1.80un | 21.59±2.48un |
| Gruppo C (n = 105) | 30.69±3.32ab | 29.68±3.48b | 26.63±1.68ab | 23.68±2.39ab |
| F | 13.095 | 22.078 | 79.086 | 95.686 |
| p | <0,001 | <0,001 | <0,001 | <0,001 |
Tabella 5: Soddisfazione della gestione dei pazienti e punteggi di conformità al follow-up. I punteggi di soddisfazione e conformità (media ± DS) sono stati valutati a 24 e 48 settimane utilizzando questionari auto-progettati. La conformità al follow-up è aumentata con la diminuzione della frequenza di manutenzione (ANOVA unidirezionale, tutti i P < 0,001).
| Articolo | Gruppo di complicanze (n = 51) | Gruppo senza complicanze (n = 252) | c2/t | P | |
| Età (anni) | 50.59±13.94 | 45.21±11.06 | 3.023 | 0.003 | |
| Genere | Maschio | 26(50.98) | 136(53.97) | 0.152 | 0.696 |
| Femmina | 25(49.02) | 116(46.03) | |||
| BMI | <18,5 kg/m2 | 4(7.84) | 21(8.33) | 16.937 | <0,001 |
| 18,5 ~ 24,9 kg / m2 | 12(23.53) | 112(44.44) | |||
| 25 ~ 29,9 kg / m2 | 24(47.06) | 104(41.27) | |||
| ≥30kg/m2 | 11(21.57) | 15(5.95) | |||
| Malattie croniche combinate | Sì | 29(56.86) | 71(28.17) | 15.788 | <0,001 |
| No | 22(43.14) | 181(71.83) | |||
| Tipo di tumore | Tumore solido | 50(98.04) | 238(94.44) | 1.165 | 0.28 |
| Tumore non solido | 1(1.96) | 14(5.56) | |||
| Accesso alla porta di infusione | Porta del braccio | 12(23.53) | 57(22.62) | 0.02 | 0.888 |
| Porta della parete toracica | 39(76.47) | 195(77.38) |
Tabella 6: Analisi univariata dei fattori di rischio per le complicanze correlate al porto. I confronti tra i gruppi con complicanze (n = 51) e senza complicanze (n = 252) mostrano differenze significative in termini di età, BMI e malattie croniche in comorbidità (campioni indipendenti t-test/test chi-quadrato, P < 0,05).
| Fattore | β | S.E. | Waldc2 | P | O | Limite inferiore 95%CI | Limite superiore 95%CI |
| Età | 0.047 | 0.015 | 9.799 | 0.002 | 1.048 | 1.018 | 1.079 |
| BMI | - | - | 13.11 | 0.004 | |||
| <18,5 kg/m2 | - | - | - | - | 1 | - | - |
| 18,5 ~ 24,9 kg / m2 | -0.267 | 0.656 | 0.166 | 0.684 | 0.766 | 0.212 | 2.769 |
| 25 ~ 29,9 kg / m2 | 0.417 | 0.622 | 0.449 | 0.503 | 1.517 | 0.448 | 5.14 |
| ≥30kg/m2 | 1.624 | 0.719 | 5.094 | 0.024 | 5.072 | 1.238 | 20.775 |
| Esistenza di malattie croniche combinate | 1.221 | 0.334 | 13.338 | <0,001 | 3.391 | 1.761 | 6.531 |
Tabella 7: Analisi di regressione logistica multivariata dei rischi di complicanze legate al porto. L'età avanzata (OR = 1,048, IC 95% 1,018-1,079), l'elevato BMI (OR = 5,072 per BMI ≥ 30 kg/m²) e le malattie croniche in comorbilità (OR = 3,391) sono stati identificati come fattori di rischio indipendenti (P < 0,05).
File supplementare 1: dati grezzi generati durante lo studio. Clicca qui per scaricare questo file.
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.
Qui, presentiamo un protocollo che valuta gli intervalli di manutenzione prolungati delle porte (8-12 settimane) dopo la chemioterapia, mostrando la sicurezza, l'efficienza dei costi e i fattori di rischio chiave.
Nessuno.
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | 10 | Disegna la tabella comparativa dei costi di manutenzione (Figura 2) e la tabella dei punteggi SF-36 (Figura 3), includendo la riga di errore e le annotazioni statistiche |
| Iniezione di Eparina Sodioa | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LTD | 100 IU/mL | Soluzione di sigillatura per catetere, usare 5 mL ogni volta a una concentrazione di 100 IU/mL |
| Questionario di conformità per la revisione auto-progettato | Sviluppato da questo team di ricerca | NA | Valutare l'adsequio del follow-up a 24/48 settimane utilizzando una scala a 4 punti di 10 punti |
| Questionario di soddisfazione auto-progettato | Sviluppato da questo team di ricerca | NA | Valuta la soddisfazione della gestione della manutenzione dopo 48 settimane, utilizzando una scala a 4 punti di 10 punti |
| Scala di Indagine sulla Salute SF-36 | Il Gruppo di Studio sugli Esiti Medici (MOS) degli Stati Uniti | NA | Valuta la qualità della vita per 48 settimane, con un punteggio totale che varia da 0 a 100 per le 8 dimensioni |
| Statistiche SPSS | IBM Corporation | 27 | È stata condotta un'analisi unidirezionale della varianza (ANOVA) per confrontare i costi di manutenzione e i punteggi SF-36. Il test chi-quadrato è stato utilizzato per analizzare il tasso di complicanze; La regressione logistica multivariata è stata utilizzata per analizzare i fattori di rischio |
| Sonda a ultrasuoni | GE Healthcare | GE Logiq E9 | 7– Sonda lineare a 12 MHz (modello: Logiq E9); utilizzata per guidare l'impianto di TIVAP e valutare complicanze (ad esempio, trombosi correlata al catetere). |
| Kit per porte venose | B. Braun | Alimentatore Celsite | Progettazione a lumen singolo; presenta corpo in polisolfono e camera in titanio, resistenza alla pressione fino a 325 PSI (22,4 bar); Dotato di setto setto-settio in silicone ad alta densità (per una puntura affidabile e una lunga durata operativa) e 3 fori per i punti di sutura (per una fissazione sicura). Catetere radiopaco marcato da 5 cm per una pianta accurata; punta rotonda atraumatica con anello di connessione radiopaco e protezione anti-piega. compatibile con risonanza magnetica, senza lattice/DEHP/PVC; impiantata tramite incisione chirurgica. |
| Scala dei punteggi di Wells | NA | NA | Versione per la valutazione del rischio TVP; utilizzata per valutare il rischio di trombosi venosa profonda nei pazienti con TIVAP. |
