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L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato di Bioetica dell'Ospedale dell'Amicizia di Pechino affiliato alla Capital Medical University (Numero di approvazione: 2024-P2-424-02) e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. I reagenti e le attrezzature utilizzate sono elencati nella Tabella dei Materiali.
1. Selezione dei soggetti di ricerca
La ricerca è stata condotta come studio prospettico randomizzato controllato nel Dipartimento di Gastroenterologia e Geriatria del nostro ospedale tra gennaio 2023 e febbraio 2024. Lo studio si è concentrato su pazienti anziani con LC affetti da UGIB.
2. Criteri di inclusione ed esclusione
Criteri di inclusione: Età ≥65 anni, rispondente ai criteri diagnosticiLC 11 con conferma ospedaliera; UGIB per la prima volta o ricorrente (ematemesi/melena, calo dell'emoglobina ≥20 g/L o calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥20 mmHg, con verifica endoscopica della rottura delle varici esofagogastriche/gastropatia ipertensiva portale come fonte di sanguinamento); Segni vitali stabili, capacità di rispettare gli interventi infermieristici e il follow-up; Capacità cognitiva di comprendere scale di indagine. Criteri di esclusione: eziologia del sanguinamento non correlata al LC; Grave insufficienza cardiaca, renale, cerebrale o di altri organi; Tumore maligno terminale con aspettativa di vita <3 mesi; Storia di disturbi psichiatrici o dipendenza da sostanze che compromettono la cooperazione; Gravidanza o allattamento.
3. Raggruppamento
Un totale di 120 soggetti sono stati selezionati dopo la stima della dimensione del campione e lo screening in base a criteri di inclusione/esclusione. La randomizzazione li ha divisi equamente in gruppi di intervento e di controllo (60 ciascuno). Per garantire l'accecamento, assistenti di ricerca indipendenti, non coinvolti nell'intervento, hanno gestito l'assegnazione del gruppo, mantenendo sia i partecipanti che i ricercatori all'oscuro delle assegnazioni di gruppo. L'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto tramite buste opache numerate in sequenza, con valutazione dell'esito in cieco utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi. I confronti al basale non hanno indicato differenze significative (P>0,05, Tabella 1).
4. Modalità di intervento
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche standard dopo il ricovero. Durante la fase acuta (24-72 ore dopo l'emorragia), gli interventi includevano il monitoraggio continuo dell'elettrocardiografo (ECG) (segni vitali orari), lo stato di assenza per bocca (passaggio ai liquidi dopo la cessazione dell'emorragia), la sostituzione dei liquidi/trasfusioni di sangue e il monitoraggio del volume dell'ematemesi/melena, dell'emoglobina e della coagulazione. Nella fase di recupero (3-7 giorni dopo l'emorragia), ai pazienti sono state consigliate diete morbide a basso contenuto di sale (evitando cibi ruvidi/duri), con funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina) e monitoraggio degli elettroliti. Inoltre, è stata condotta un'educazione per enfatizzare la prevenzione dello sforzo durante la defecazione e l'evitare l'alcol. È stato distribuito un manuale di dimissione, con un follow-up telefonico di una settimana condotto per valutare la compliance e i sintomi (ad esempio, distensione, affaticamento).
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto cure raffinate attraverso un approccio MDT consolidato. Il team di assistenza comprendeva infermieri di gastroenterologia/geriatria, nutrizionisti, psicoterapeuti e medici curanti. Prima di entrare a far parte del team, a tutti i membri è stato richiesto di completare un programma di formazione intensivo (7 giorni) sull'assistenza infermieristica specializzata per pazienti anziani con LC con UGIB, concentrandosi su tre aree chiave: (1) valutazione geriatrica approfondita, (2) gestione delle condizioni di salute concomitanti e (3) strategie di supporto alla salute mentale. La partecipazione richiedeva il completamento con successo delle valutazioni delle competenze.
- Fase acuta
- I pazienti sono stati sottoposti a un monitoraggio intensivo, tra cui controlli dei segni vitali ogni mezz'ora e valutazioni orarie della coscienza e della temperatura cutanea. (2) I pazienti sono stati valutati per il rischio di stitichezza, con soluzione di lattulosio (lotto n. H10890057, 10 ml/volte, 1 volta/giorno) somministrata per via orale in base alle necessità cliniche. La rigorosa educazione all'astinenza dall'alcol è stata implementata con la partecipazione attiva dei membri della famiglia. I pazienti diabetici hanno ricevuto regimi insulinici su misura. (3) Il supporto nutrizionale è iniziato 6-12 ore dopo la cessazione dell'emorragia, iniziando con mangimi enterali con peptidi a catena corta (lotto n. H20170170, 500 ml/volte al giorno suddivisi in tre somministrazioni nasogastriche). Questo è stato progressivamente aumentato a 1500-2000 ml/volte al giorno in base alla tolleranza del paziente. I dietologi registrati hanno condotto valutazioni giornaliere dei parametri nutrizionali e modificato di conseguenza le formulazioni dei mangimi. Ogni intervento nutrizionale è stato completato entro 30 minuti.
- Fase di recupero
- Il farmaco è stato rigorosamente seguito secondo il consiglio del medico, con infermieri assegnati che conducevano la verifica quotidiana dei farmaci e il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci.
- Lo stato neurologico è stato valutato ogni 4 ore, con monitoraggio giornaliero dell'ammoniaca nel sangue e 15 ml di lattulosio orale (tre volte al giorno) per prevenire l'encefalopatia epatica.
- Gli psicoterapeuti hanno eseguito consultazioni al letto del paziente due volte alla settimana (30 minuti/sessione), implementando interventi cognitivo comportamentali mirati, tra cui tecniche di rilassamento e meditazione consapevole.
- Fase di follow-up (1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione)
- Durante la prima settimana dopo la dimissione, l'infermiera di base ha avviato un consulto video per guidare il paziente nella preparazione di pasti nasogastrici o orali, monitorando la circonferenza addominale e il peso corporeo. Inoltre, è stata emessa una scheda di allerta per il risanguinamento, che descrive in dettaglio i segnali di emergenza (ad esempio, feci nere frequenti, vomito di sangue, disorientamento) e le istruzioni per il contatto di emergenza. (2) I follow-up successivi hanno comportato esami gastroscopici trimestrali, analisi della funzionalità epatica e valutazioni nutrizionali. Lo stato psicologico è stato rivisto ogni due settimane attraverso controlli telefonici da parte di un terapeuta, con interventi regolati di conseguenza (Figura 1).
5. Follow-up per la prognosi
- Tutti i pazienti hanno completato almeno un anno di follow-up prognostico dopo la dimissione, condotto tramite revisioni regolari e follow-up telefonici. Il protocollo si conclude dopo il completamento delle valutazioni di follow-up di 1 anno.
6. Endpoint
Abbiamo analizzato statisticamente il tempo di emostasi, il volume delle trasfusioni di sangue e il tempo di ospedalizzazione dei pazienti. La PAS e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state registrate prima e dopo gli interventi infermieristici. (2) La scala12dell'Exercise of Self-Care Agency (ESCA) è stata impiegata per valutare la capacità di auto-cura in quattro domini: conoscenza della salute (0-68 punti), concetto di sé (0-32 punti), responsabilità di auto-cura (0-24 punti) e abilità di auto-cura (0-48 punti). Punteggi elevati sono correlati a una migliore competenza nella cura di sé (α di Cronbach = 0,89). (3) Prima e dopo l'allattamento, il sangue venoso a digiuno è stato raccolto per determinare i livelli dei parametri nutrizionali (ALB, PA, TRF e TP) con un analizzatore biochimico automatico (BS-1000M, RRID: SCR_026779). Dopo la raccolta dei campioni di sangue, il siero è stato separato mediante centrifugazione (1505×g, 4 °C, 15min) e i campioni di siero sono stati utilizzati per la rilevazione. I saggi sono stati completati entro 2 ore dalla raccolta del campione. (4) Le valutazioni dello stato psicologico hanno utilizzato la Hamilton Depression/Anxiety Scale (HAMA/HAMD)13 (RRID: SCR_003686, SCR_003664). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (α di Cronbach = 0,81). (5) Sono stati registrati il tasso di risanguinamento a 3 mesi (definito come ematemesi/melena che richiede cure di emergenza o riospedalizzazione) e il tasso di sopravvivenza a 1 anno. La qualità della vita (QoL) è stata valutata a 1 anno di follow-up utilizzando l'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 item (SF-36)14, che copre otto domini: funzionamento fisico (PF), salute mentale (MH), dolore (PA), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e cambiamento di salute (HC). Il miglioramento della QoL è indicato da punteggi più alti (α di Cronbach = 0,85).
7. Metodi statistici
L'analisi dei dati è stata effettuata con SPSS 25.0. I dati di conteggio [n(%)] sono stati analizzati comparativamente mediante test chi-quadrato. I dati di misura sono stati sottoposti a test di normalità (Shapiro-Wilk), con dati parametrici (χ±s) analizzati mediante test t indipendenti e dati non parametrici [M(P25, P75)] mediante test U di Mann-Whitney. La significatività statistica è stata fissata a P<0,05.