Confronto prospettico tra tomografia computerizzata a dose ultra-bassa e a dose standard per la rilevazione di corpi estranei esofagei

Sommario

Questo studio randomizzato dimostra che la tomografia computerizzata (TC) a dosaggio ultra-basso con ricostruzione da apprendimento profondo raggiunge una precisione diagnostica non inferiore a quella della TAC a dose standard per la rilevazione di corpi estranei esofagei, con una riduzione del 63% della dose di radiazioni.

Abstract

L'obiettivo di questo studio era verificare la non inferiorità della tomografia computerizzata a dosaggio ultra-basso (ULD-CT) rispetto alla TC a dose standard (SD-CT) per la rilevazione dei corpi estranei esofagei (EFB) e quantificare i compromessi tra dosaggio e qualità. Questo studio prospettico, randomizzato e con lettori in cieco ha arruolato 180 pazienti (120 adulti, 60 bambini) presentati con sospetta ingestione di EFB. I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi ULD-CT (100 kV/50 mA, ricostruzione statistica iterativa adattativa-V 80% + ricostruzione dell'immagine per apprendimento profondo) o SD-CT (120 kV/200 mA, retroproiezione filtrata + ricostruzione iterativa statistica adattativa-V 30%). Tutti i pazienti hanno effettuato una valutazione endoscopica o chirurgica standard di riferimento entro 12 ore dall'imaging TC, con follow-up di 30 giorni per risultati negativi. Il punto finale primario era l'area sotto la curva (AUC); Gli endpoint secondari includevano metriche di qualità dell'immagine, dosi di radiazione e riscontri incidentali.

Entrambi i protocolli hanno raggiunto eccellenti prestazioni diagnostiche, con sensibilità/specificità del 97,8%/100% per ULD-CT e 98,9%/100% per SD-CT. L'AUC era di 0,985 per ULD-CT contro 0,991 per SD-CT (differenza < margine di inferiorità). La dose efficace è stata ridotta del 63% con ULD-CT (P < 0,001). Il rapporto segnale-rumore è diminuito del 37% (P < 0,001), tuttavia l'accettabilità diagnostica (punteggio ≥3) è rimasta al 94,4% contro il 97,8% (P = 0,070). Sono stati identificati riscontri incidentali in 54 pazienti (30,0%), inclusi 19 riscontri potenzialmente applicabili (10,6%) e 6 riscontri ad alta significatività che richiedono una valutazione urgente.

La TAC a dosaggio ultra-basso dimostra una precisione diagnostica non inferiore rispetto alla SD-CT per il rilevamento EFB, riducendo l'esposizione alle radiazioni di oltre il 60%. Questi risultati mostrano potenziale per ULD-CT come modalità di prima linea per sospetti EFB in attesa di validazione multicentrica.

Introduzione

L'ingestione di corpi estranei rimane una manifestazione di emergenza comune a livello mondiale, con corpi estranei esofagei (EFB) che rappresentano un sottoinsieme clinicamente importante che spesso richiede un intervento di imaging urgente o ^{endoscopico 1,2,3}. Recenti revisioni radiologiche sottolineano che la TAC è particolarmente preziosa quando le radiografie sono negative, l'oggetto è radiolucido o si sospettano complicazioni come^{perforazioni 1,2}. Popolazioni di pazienti speciali, inclusi individui con disabilità intellettive o comunicazione compromessa, possono presentarsi tardi o con sintomi atipici e ingerire oggetti non alimentari, taglienti o multipli, creando ulteriori sfide diagnostiche e di gestione⁴. Studi recenti in ospedale cinesi mostrano ulteriormente che i corpi estranei pungenti e le impazioni alimentari rimangono cause comuni della presentazione dell'EFB negli adulti e nei pazienti anziani, anche se i dati di incidenza a livello nazionale^{mancano ancora 5,6}.

Nonostante l'importanza clinica di una rilevazione accurata dell'EFB, persistono importanti lacune di conoscenza riguardo alle strategie di imaging ottimali. I protocolli attuali tipicamente impiegano dosi di radiazione standard sviluppate per l'imaging toracico generale piuttosto che parametri specifici per indicazione ottimizzati per la visibilità dei corpi estranei, mentre la guida per la riduzione della dose enfatizza l'adattamento dell'esposizione al compito^{diagnostico 7}. Inoltre, sebbene la ricostruzione iterativa e la ricostruzione del deep learning abbiano permesso riduzioni significative delle radiazioni in altre applicazioni CT, il loro impatto sulla rilevazione dell'EFB non è stato valutato sistematicamente negli studi randomizzati^{prospettici 8}.

La valutazione tradizionale per immagini dei sospetti EFB si è basata su radiografia semplice seguita da esofagografia selettiva a contrasto o endoscopia per oggetti^{radioluci 1,3,9}. Tuttavia, la tomografia computerizzata (TC) è emersa sempre più come la modalità preferita grazie alla sua superiore sensibilità sia ai corpi estranei radiopaci che radiolucidi. Gli studi hanno dimostrato che la sensibilità alla TAC si avvicina al 100% rispetto al 70%–80% per le radiografie semplici, in particolare per le ossa di pesce e altri materiali a bassa^{densità 10,11}. La natura trasversale della TAC fornisce anche informazioni cruciali sulle complicazioni, tra cui perforazione, formazione di ascessi e prossimità vascolare, che possono alterare la gestione del^{paziente 12,13}.

L'adozione diffusa della TC ha sollevato preoccupazioni riguardo all'esposizione cumulativa alle radiazioni, in particolare nelle popolazioni pediatriche, in cui il rischio di cancro a vita dovuto all'imaging medico è il massimo^{di 14,15}. I protocolli tradizionali CT prevedono dosi efficaci di 8–12 mSv per gli esami toraci, portando allo sviluppo di strategie di riduzione della dose allineate al principio del "più basso possibile" e alle raccomandazioni moderne per la gestione della dose^{CT 7,16}.

I recenti progressi tecnologici hanno permesso drastiche riduzioni della dose mantenendo la qualità diagnostica. Algoritmi di ricostruzione iterativa come la ricostruzione statistica iterativa adattativa riducono il rumore dell'immagine rispetto alla retroproiezione filtrata, permettendo dosi di radiazione più^{basse 17}. La più recente generazione di algoritmi di ricostruzione delle immagini per deep learning (DLIR) sfrutta reti neurali convoluzionali addestrate su dataset di alta qualità per distinguere segnale da rumore, ottenendo una riduzione superiore del rumore rispetto alle tecniche iterative^{convenzionali 8,18}. Gli studi hanno dimostrato che il DLIR può mantenere la qualità diagnostica dell'immagine a dosi di radiazione sostanzialmente inferiori rispetto a quelle utilizzate nei protocolli standard^19,20.

Nonostante la promessa dei protocolli CT A ULTRA BASSA DOSE (ULD-CT), la loro applicazione specifica per la rilevazione dell'EFB rimane inesplorata negli studi randomizzati prospettici. Studi precedenti sulla TAC toracica a basso dosaggio si sono concentrati sulla rilevazione dei noduli polmonari o sulla patologia toracica generale piuttosto che sui requisiti diagnostici unici della valutazione dei corpi^{estranei 21,22}. Inoltre, l'impatto della riduzione della dose sulla rilevazione di risultati incidentali clinicamente rilevanti—un potenziale valore aggiunto dell'imaging TC—non è stato valutato sistematicamente in questo^{contesto 23}.

Questo studio mirava a colmare queste lacune di conoscenza conducendo un confronto prospettico tra ULD-CT e CT A DOSE STANDARD (SD-CT) per il rilevamento di EFB. Abbiamo ipotizzato che (1) ULD-CT avrebbe dimostrato la non inferiorità rispetto alla SD-CT per accuratezza diagnostica (margine di non inferiorità δ = 5%); (2) la dose di radiazione sarebbe sostanzialmente ridotta mantenendo una qualità d'immagine accettabile; e (3) il vantaggio più ampio del campo visivo della TC consentirebbe il rilevamento di riscontri incidentali clinicamente rilevanti che potrebbero influenzare la gestione del paziente oltre il problema presente.

Protocollo

Questo studio prospettico, randomizzato e per lettori non visti è stato condotto in un centro di assistenza terziaria (The First Hospital of Hebei Medical University) tra gennaio 2024 e giugno 2025. Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale dell'Università Medica dell'Hebei (Numero di approvazione: [2025]YS-062), e tutti i pazienti o i loro tutori legali hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Per i minori, il consenso informato veniva ottenuto in base all'età e alla capacità: per i partecipanti sotto gli 8 anni, veniva ottenuto il consenso informato scritto dai loro tutori legali, con ulteriore consenso richiesto al minore quando in grado di comprendere; Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni, è stato ottenuto un consenso informato scritto sia dal minore che dal tutore legale, con le informazioni divulgate a un livello adeguato all'età; I partecipanti di età compresa tra i 16 e i 17 anni che dimostravano indipendenza finanziaria attraverso il proprio reddito lavorativo erano considerati dotati di piena capacità civile e in grado di fornire il consenso indipendente. Lo studio è stato registrato presso il UK Clinical Study Registry, numero di registrazione ISRCTN13588740.

Progettazione dello studio
La randomizzazione dei pazienti è stata effettuata utilizzando una sequenza generata al computer con blocchi permutati di dimensioni variabili (4, 6 e 8) stratificati per fascia d'età (pediatrici < 18 anni vs. adulti ≥ 18 anni). La copertura dell'assegnazione è stata mantenuta tramite buste opache sigillate aperte immediatamente prima della TAC. Tutti gli interpreti di immagini, endoscopisti e chirurghi erano ciechi all'assegnazione del protocollo CT.

Popolazione dello studio
Criteri di inclusione
I partecipanti idonei erano pazienti di età compresa tra 3 e 80 anni che si sono presentati al pronto soccorso e inviati per una valutazione TC basata sui protocolli istituzionali (principalmente per sospetti corpi estranei radioluci non visibili sulla radiografia semplice, sospetto clinico di complicazioni o necessità di localizzazione precisa prima dell'intervento), con (1) una storia di ingestione di corpi estranei entro 6 ore dalla presentazione; (2) sintomi suggerenti di impattazione esofagea, tra cui disfagia, odinafagia, dolore toracico o ipersalivazione; e (3) valutazione endoscopica o chirurgica pianificata entro 12 ore dall'imaging TC. La finestra di 6 ore è stata scelta per garantire che i pazienti presentassero presentazioni acute consentendo al contempo sufficiente per l'imaging e la valutazione endoscopica, anche se ciò può limitare la generalizzazione a presentazioni ritardate comuni in alcuni tipi di corpi estranei, come le spine di pesce.

Criteri di esclusione
I pazienti sono stati esclusi se presentavano (1) grave instabilità cardiorespiratoria che richiedeva un intervento immediato; (2) gravidanza o un test di gravidanza positivo; (3) una nota allergia al contrasto (per scansioni potenziate quando clinicamente indicate); (4) intervento esofageo precedente o noto stenosi esofageo; (5) impianti metallici che causano artefatti significativi che interessano >30% dell'area di valutazione esofagea; e (6) indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/^m2 (a causa del potenziale degrado della qualità dell'immagine a dosi ultra-basse).

Protocolli di scansione per tomografia computerizzata
Tutti gli esami sono stati eseguiti su scanner CT multi-rilevatore a 256 fette con capacità di ricostruzione di deep learning. I pazienti venivano posizionati in posizione supina con le braccia sollevate sopra la testa quando possibile. Non è stato somministrato alcun contrasto orale per evitare di oscurare corpi estranei o di ritardare l'endoscopia.

Il protocollo SD-CT utilizzava parametri coerenti con il protocollo TC toracico di routine della nostra istituzione: una tensione valvolare di 120 kV, una corrente di riferimento del tubo di 200 mA con modulazione automatica della corrente del tubo (ATCM) abilitata, un tempo di rotazione di 0,5 s, un passo di 0,992 e una collimazione di 0,625 mm. Le immagini sono state ricostruite utilizzando retroproiezione filtrata con una miscela di ricostruzione iterativa statistica adattativa al 30%, rappresentando lo standard clinico attuale nel sito partecipante. La motivazione per i 120 kV si basava su protocolli standard di imaging toracico ottimizzati per scopi diagnostici generali.

Il protocollo ULD-CT adottava strategie aggressive di riduzione della dose: una tensione del tubo di 100 kV, una corrente di riferimento del tubo di 50 mA con ATCM (intervallo 10–80 mA) e un tempo di rotazione e un passo identici a quelli del protocollo SD. I parametri di 100 kV/50 mA sono stati selezionati sulla base di studi preliminari di fantomi che dimostravano la mantenuta ostentazione dei corpi estranei in queste impostazioni combinati con una ricostruzione avanzata. I dati grezzi sono stati ricostruiti utilizzando una miscelazione di ricostruzione statistica iterativa adattativa all'80%, seguita da DLIR a media intensità. Questo approccio di doppia ricostruzione massimizzava la riduzione del rumore preservando i dettagli anatomici ed evitando l'aspetto plastico talvolta associato alla ricostruzione iterativa aggressiva.

Per entrambi i protocolli, le immagini sono state ricostruite con uno spessore di taglio di 0,625 mm con una sovrapposizione di 0,5 mm per consentire le riformazioni multiplanari. L'intervallo della scansione si estese dalla parte inferiore del collo (livello C3) fino all'giunzione gastroesofagea, con un posizionamento accurato per minimizzare l'inclusione del tessuto mammario nelle pazienti femminili. Le funzionalità di riduzione della dose, inclusa modulazione della corrente a valvole basata su organo e collimazione adattiva, erano abilitate per tutte le scansioni.

Raccolta dati e variabili
Caratteristiche del paziente
I dati demografici e clinici raccolti includevano età, sesso, BMI, sintomi presenti, tempo dall'assunzione all'imaging di esperienza, tipo di corpo estraneo riportato dalla storia clinica, comorbidità rilevanti (diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, pregressa neoplasia toracica) e esami CT precedenti entro 6 mesi.

Caratteristiche del corpo estraneo
Per i casi confermati di EFB, sono stati documentati i seguenti: (1) composizione del materiale (ossa, metallo, bolo alimentare, plastica, altro); (2) dimensione massima misurata su TC; (3) attenuazione nelle unità di Hounsfield (HU) misurata utilizzando una regione di interesse^{standardizzata di 5 mm 2} ; (4) localizzazione anatomica utilizzando i punti di riferimento consolidati (cervicale C3–C7, toracica superiore T1–T4, toracica media T5–T8, toracica inferiore T9–T12); e (5) la presenza di complicazioni, tra cui perforazione, pneumomediastino o formazione di ascessi.

Valutazione della qualità dell'immagine
Le metriche oggettive della qualità dell'immagine sono state misurate da un fisico medico cieco all'assegnazione del protocollo. Il rapporto segnale-rumore (SNR) è stato calcolato come l'attenuazione media dell'aorta discendente divisa per la deviazione standard del grasso sottocutaneo. Il rapporto contrasto-rumore è stato calcolato come la differenza di attenuazione tra sangue aortico e muscolo paraspinale divisa per il rumore dell'immagine. Per allinearsi meglio al compito diagnostico, sono state effettuate ulteriori misurazioni nel grasso paresofageo. Le misurazioni sono state effettuate su immagini assiali a tre livelli standardizzati (arco aortico, carina e metà esofago) con regioni circolari di interesse (150^{mm 2}) posizionate in modo coerente utilizzando punti di riferimento anatomici.

La qualità soggettiva dell'immagine è stata valutata indipendentemente da due radiologi toracici con 8 e 12 anni di esperienza. Le immagini sono state esaminate su postazioni diagnostiche utilizzando impostazioni standardizzate di tessuti molli e finestre polmonari (larghezza finestra: 350 HU, livello finestra: 40 HU per tessuti molli; larghezza finestra: 1.500 HU, livello finestra: -600 HU per la valutazione polmonare), coerenti con l'interpretazione di routine della TAC toracica e i principi di riconoscimento^{degli artefatti 24}. I lettori hanno valutato i seguenti parametri su una scala di Likert a 5 punti: (1) definizione dei bordi delle strutture mediastinali; (2) rumore dell'immagine; (3) fiducia diagnostica per la rilevazione di corpi estranei; e (4) qualità diagnostica complessiva. Un punteggio ≥3 è stato considerato diagnosticamente accettabile. Le discrepanze tra i lettori sono state risolte tramite revisione consensuale, utilizzando il punteggio di consenso per l'analisi. L'accordo tra lettori è stato valutato utilizzando statistiche kappa ponderate.

Metriche di dose di radiazione
Per ogni esame, sono stati registrati l'indice di dose CT di volume riportato dallo scanner (CTDIvol) e il prodotto dose-durata. La dose efficace (DE) è stata calcolata utilizzando fattori di conversione specifici per età e sesso (k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ per adulti; fattori aggiustati per età per pazienti pediatrici) sulla base delle raccomandazioni 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica²⁵. Le stime specifiche della dose per dimensione sono state calcolate utilizzando le dimensioni anteroposteriori e laterali del paziente misurate a livello medio del torace.

Standard di riferimento
Lo standard di riferimento per la presenza e la localizzazione di corpi estranei è stato stabilito tramite visualizzazione endoscopica o riscontri chirurgici eseguiti entro 12 ore dall'imaging CT per tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dall'assegnazione del protocollo CT o dal risultato della TAC. I referti endoscopici sono stati esaminati da due gastroenterologi per confermare le caratteristiche dei corpi estranei e la posizione anatomica utilizzando punti di riferimento standardizzati. Quando l'endoscopia o l'intervento chirurgico non hanno identificato un corpo estraneo trattenuto, il controllo clinico a 30 giorni tramite una revisione della cartella clinica e un contatto telefonico ha confermato l'assenza di corpi estranei mancanti, con domande specifiche su visite di ritorno, complicazioni ritardate o necessità di ripetere l'imaging o l'endoscopia. È stata utilizzata un'applicazione uniforme di riferimento standard per minimizzare il bias di verifica differenziale.

Risultati incidentali
Tutti gli esami CT sono stati sistematicamente esaminati per trovare riscontri incidentali non correlati all'indicazione per l'imaging dagli stessi due radiologi che hanno effettuato la valutazione della qualità. I risultati sono stati classificati per localizzazione anatomica (polmonare, mediastinale, cardiovascolare, parte superiore dell'addome, ossea, altro) e per rilevanza clinica. La rilevanza clinica è stata classificata come segue: (1) bassa—riscontri che non richiedono follow-up (ad esempio, cisti epatiche semplici, cambiamenti degenerativi della colonna vertebrale); (2) risultati moderati che potrebbero richiedere imaging di follow-up (ad esempio, noduli tiroidei > 1 cm, noduli surrenali indeterminati); (3) alti — riscontri che richiedono valutazione o intervento urgente (ad esempio, noduli polmonari sospetti, aneurisma aortico > 5 cm, masse mammarie sospette). Sono state registrate le distribuzioni per età e sesso dei risultati incidentali e sono stati documentati i percorsi di gestione a valle per tutti i risultati azionabili.

Analisi statistica
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione è stata calcolata in base al principale endpoint di accuratezza diagnostica (l'area sotto la curva; AUC). Assumendo una dose standard di AUC di 0,97 basata sulla letteratura e una prevista ULD-CT AUC di 0,95, è stato selezionato a priori un margine di non inferiorità di 5 punti percentuali perché una perdita di AUC superiore a 0,05 sarebbe stata clinicamente significativa da modificare il triage per immagini, mentre una riduzione minore è stata considerata accettabile se bilanciata con una sostanziale riduzione delle radiazioni e una conferma endoscopica o chirurgica obbligatoria. Utilizzando un alfa unilaterale di 0,025, potenza dell'80%, gruppi di pazienti indipendenti e assunzioni basate su ROC sulla dimensione del campione per studi di accuratezza diagnostica^{, erano necessari 26.166} pazienti. Considerando un tasso di abbandono o fallimento tecnico dell'8%, l'arruolamento obiettivo era di 180 pazienti.

Analisi primaria
L'analisi primaria ha confrontato l'area sotto la curva della caratteristica operativa del ricevitore (ROC) tra ULD-CT e SD-CT per la rilevazione dei corpi estranei. La non inferiorità veniva dichiarata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) del 95% per la differenza AUC (ULD-CT meno SD-CT) superava -0,05, e le curve ROC venivano costruite utilizzando punteggi di fiducia radiologi (scala 1–5) come variabile diagnostica. Poiché si trattava di un disegno a braccio parallelo con gruppi di pazienti indipendenti, il metodo DeLong per il confronto indipendente della curva ROC è stato utilizzato per i test^{statistici 27}. I punteggi dei lettori sono stati mediati quando entrambi i lettori hanno fornito valutazioni, e questa media è stata utilizzata come variabile diagnostica per l'analisi ROC. I denominatori di sensibilità e specificità rappresentano rispettivamente le unità decisionali diagnostiche positive e negative dello standard di riferimento, piuttosto che il numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio protocollo.

Analisi secondarie
Dato il disegno randomizzato a braccio parallelo, tutte le analisi comparative utilizzavano metodi a campione indipendente. Le variabili continue (metriche di dose, punteggi di qualità dell'immagine) sono state confrontate tra i protocolli utilizzando test t a campione indipendente o test Mann-Whitney U basati sulla normalità della distribuzione valutata dai test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando test del chi-quadrato o i test esatti di Fisher per le proporzioni non spariate. Sensibilità, specificità e accuratezza sono state confrontate utilizzando i test di Wald CI e chi-quadrato per campioni indipendenti. L'accordo tra lettori è stato valutato utilizzando statistiche kappa ponderate con pesi quadratici all'interno di ciascun braccio protocollo separatamente.

Le analisi di sottogruppi esaminavano la performance diagnostica stratificata per (1) gruppo d'età (pediatrico vs. adulto); (2) densità di corpi estranei (alta > 100 vs. bassa ≤ 100 HU); (3) categorie BMI (<25, 25–30, >30 kg/^{m 2}); e (4) la posizione anatomica (esofago cervicale vs. toracico). I termini di interazione sono stati formalmente testati utilizzando modelli di regressione logistica.

La regressione logistica multivariabile ha identificato predittori di corpi estranei mancanti o indeterminati, con variabili candidate tra cui dimensioni del corpo estraneo, densità, localizzazione anatomica, BMI del paziente, rumore dell'immagine (SNR) e algoritmo di ricostruzione. I termini di interazione per la densità di × protocollo e il BMI × protocollo sono stati inclusi basandosi su ipotesi a priori. La selezione del modello utilizzava l'eliminazione all'indietro con una soglia di mantenimento di P < 0,10.

Per i risultati incidentali, poiché i pazienti sono stati randomizzati su protocolli diversi e non hanno effettuato entrambe le scansioni, i calcoli di sensibilità e accordo tra i protocolli non erano appropriati e sono stati rimossi dall'analisi. Invece, abbiamo confrontato la prevalenza e la distribuzione dei riscontri incidentali tra i protocolli utilizzando test chi-quadrati.

Esami con contrasto aumentato (eseguiti in 23 pazienti nel gruppo SD-CT e in 21 pazienti nel braccio ULD-CT basati su un'indicazione clinica per la valutazione vascolare o mediastinale) sono stati analizzati separatamente per valutare l'influenza sulla fiducia diagnostica e sulla rilevazione di reperti incidentali.

Tutte le analisi hanno seguito i principi dell'intenzione di trattare. I dati mancanti (<2% complessivo) sono stati gestiti utilizzando imputazioni multiple con 10 dataset imputati. Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando R versione 4.3.2 e MedCalc versione 20.0. I valori P bilaterali < 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi tranne che nell'analisi primaria di non inferiorità.

Risultati

Demografia dei pazienti e parametri di scansione
Tra gennaio 2024 e giugno 2025, sono stati valutati 198 pazienti per l'idoneità (Figura Supplementare 1). Diciotto pazienti sono stati esclusi (8 per indicazioni chirurgiche immediate, 6 con BMI > 40 kg^{/m 2} e 4 che hanno rifiutato il consenso), lasciando 180 pazienti randomizzati equamente secondo i protocolli SD-CT e ULD-CT. Tutti i pazienti hanno completato il protocollo CT assegnato e la valutazione standard di riferimento. La Tabella 1 riassume la demografia di base e i parametri di scansione. I gruppi erano ben bilanciati, senza differenze significative di età, sesso, BMI o tipi di corpo estranei. Il protocollo ULD ha raggiunto una riduzione del 63% della ED (1,88 mSv vs. 5,09 mSv, P < 0,001). La TAC con contrasto è stata eseguita in 44 pazienti (24,4%) basata sull'indicazione clinica (sospetta perforazione o complicazioni vascolari): 23 (25,6%) nel braccio SD-CT e 21 (23,3%) nel braccio ULD-CT (P = 0,729).

Metriche di qualità dell'immagine
La Tabella 2 presenta una valutazione completa della qualità dell'immagine. Sebbene le metriche oggettive del rumore fossero significativamente più elevate con ULD-CT, l'accettabilità diagnostica (punteggio ≥ 3) è stata mantenuta nel 94,4% dei casi, che non è stata significativamente diversa dalla SD-CT (97,8%, P = 0,070). L'accordo tra lettori è rimasto eccellente per entrambi i protocolli (kappa ponderata = 0,81 per ULD-CT, 0,84 per SD-CT, P = 0,528 per il confronto tra protocolli). La Figura 1 presenta immagini CT rappresentative di due casi confermati—un'impazione cervicale e una fossetta da datteri e un bezoar esofageo inferiore—dimostrando che corpi estranei clinicamente utilizzabili sono rimasti evidenti nelle immagini di ricostruzione multiplanare di routine.

Prestazioni diagnostiche
L'analisi dell'endpoint primario ha dimostrato la non inferiorità di ULD-CT rispetto a SD-CT (Tabella 3). L'AUC era di 0,985 (IC 95%: 0,969–0,997) per ULD-CT contro 0,991 (IC 95%: 0,978–0,999) per SD-CT, con una differenza di −0,006 (IC 95%: −0,018-0,006), soddisfacendo il margine di non inferiorità predefinito di -0,05. Entrambi i protocolli hanno raggiunto un'eccellente sensibilità (97,8% contro 98,9%) e una specificità perfetta (100%).

Le analisi dei sottogruppi hanno rivelato prestazioni mantenute tra le popolazioni di pazienti (Tabella 3). Entrambi i protocolli hanno raggiunto una precisione diagnostica perfetta nei pazienti pediatrici, con sensibilità e specificità del 100% in entrambi i bracci e IC del 95% dell'88,8%–100% per la sensibilità e dell'87,5%–100% per la specificità. Per i corpi estranei a bassa densità (≤100 HU), inclusi bol alimentari e oggetti di plastica, ULD-CT ha mostrato una sensibilità leggermente ridotta rispetto a SD-CT (93,8% [30/32] vs. 96,9% [31/32]), con IC sovrapposti al 95% (79,2%–98,2% vs. 83,8%–99,4%).

Il tempo dall'assunzione all'imaging non ha influito in modo significativo sulle prestazioni diagnostiche in nessuno dei due protocolli (analisi stratificata a <3 ore contro 3–6 ore non ha mostrato differenze significative, P = 0,623).

La Figura 2 mostra le curve ROC che confrontano le prestazioni diagnostiche. Entrambe le curve dimostrano un'eccellente capacità discriminatoria con una separazione minima, a sostegno della conclusione di non inferiorità. I valori AUC di 0,991 per SD-CT e 0,985 per ULD-CT confermano che entrambi i protocolli raggiungono prestazioni di classificazione quasi perfette.

Analisi della dose di radiazione
Il protocollo ULD ha raggiunto una riduzione costante della dose di circa il 63% in tutti i sottogruppi di pazienti (Tabella 4). La riduzione assoluta della dose è stata più marcata nei pazienti con obesità (riduzione di 10,7 mGy nel CTDIvol) mantenendo comunque una percentuale di riduzione simile. Le stime della dose per organo hanno mostrato riduzioni proporzionali, con la dose tiroidea che è diminuita da 8,2 mGy a 3,0 mGy—particolarmente rilevante data la radiosensibilità di questo organo. Sulla base degli effetti biologici dei modelli di radiazioni ionizzanti (BEIR) VII, il rischio attribuibile a vita di cancro è stato ridotto da 74,2 a 27,4 ogni 100.000 bambini di 10 anni esposti, rappresentando la prevenzione di circa 47 tumori teorici ogni 100.000 esami CT pediatrici. Queste stime devono essere interpretate con cautela, date le note limitazioni e incertezze dei modelli di rischio a bassa dose, in particolare per la previsione individuale del rischio.

La Figura 3 illustra la relazione tra la dose di radiazioni e la qualità dell'immagine tra i singoli esami. È evidente una netta separazione tra i due protocolli, con SD-CT raggruppata intorno a 5–8 mSv, raggiungendo valori SNR di 15–30, e ULD-CT intorno a 1–3 mSv con valori SNR di 5–20. La linea tratteggiata orizzontale a SNR = 8 indica la soglia proposta di qualità diagnostica basata sull'analisi ROC. Nonostante valori SNR più bassi, la maggior parte degli esami ULD-CT è rimasta al di sopra di questa soglia, dimostrando che la qualità diagnostica può essere mantenuta a dosi di radiazione sostanzialmente ridotte.

Risultati incidentali
Sono stati rilevati riscontri incidentali in 54 pazienti (30,0%), senza differenze significative di prevalenza tra i protocolli (31,1% per SD-CT vs. 28,9% per ULD-CT, P = 0,745) (Tabella 5). La maggior parte dei risultati (64,8%) ha avuto bassa rilevanza clinica, senza richiedere follow-up. Tuttavia, 19 risultati (10,6% dei pazienti) sono stati ritenuti potenzialmente applicabili ad azione, inclusi 6 che richiedono una valutazione urgente. Tra questi, sono state diagnosticate e trattate due neoplasie (un tumore della tiroide nel braccio SD-CT, un tumore al seno nel braccio ULD-CT) che altrimenti sarebbero rimasti non rilevati.

Tutti i riscontri ad alta rilevanza che richiedono una valutazione urgente sono stati rilevati da entrambi i protocolli quando presenti nei rispettivi gruppi di pazienti. La distribuzione dei riscontri incidentali per significanza clinica non ha mostrato differenze statisticamente significative tra i protocolli (P = 0,851 per bassa significatività, P = 0,773 per la significatività moderata, P = 1,000 per alta significatività).

Predittori delle sfide diagnostiche
L'analisi multivariabile ha identificato i principali predittori delle sfide diagnostiche (Tabella 6). Dimensioni di corpi estranei piccoli (<10 mm) e bassa densità (≤100 HU) sono stati i predittori più forti, con odds ratios (OR) rispettivamente di 3,42 (IC 95%: 1,28–9,14, P = 0,014) e 2,87 (IC 95%: 1,09–7,56, P = 0,033). La qualità dell'immagine, quantificata tramite SNR < 10, era anch'essa fortemente associata alla difficoltà diagnostica (OR: 4,68, IC 95%: 1,73–12,66, P = 0,002). Il protocollo ULD stesso non era un predittore indipendente dei casi mancati (OR: 1,42, IC 95%: 0,48–4,21, P = 0,527), sebbene vi fosse una tendenza all'interazione con corpi estranei a bassa densità (OR: 2,94, IC 95%: 0,87–9,93, P = 0,083), suggerendo che questi casi potrebbero beneficiare dell'imaging SD. Come riportato nella Tabella 6, il modello ha ottenuto una buona discriminazione (C-statistica = 0,84, IC 95%: 0,76–0,92).

La Figura 4 presenta un grafico forestale che riassume l'accuratezza diagnostica tra i principali sottogruppi. Entrambi i protocolli mantengono un'ottima accuratezza (>94%) in tutti i sottogruppi, con le IC che dimostrano la precisione delle stime. La differenza minima tra i protocolli è più evidente per corpi estranei a bassa densità, dove ULD-CT mostra IC leggermente più ampi, pur mantenendo un'accuratezza clinicamente accettabile. La linea verticale tratteggiata al 95% rappresenta la soglia di non inferiorità, con tutte le stime dei sottogruppi che superano questo parametro.

DISPONIBILITÀ DEI DATI
I dati grezzi/fonte deidentificati a supporto delle tabelle e delle cifre riportate sono forniti nel Supplementary File 1.

Figura 1: Immagini CT rappresentative fornite dall'autore di corpi estranei esofagei confermati. (A, B) Un ragazzo di 12 anni con una fossa da datteri ha impattato all'insenatura esofagea. Le immagini TC assiali e coronali mostrano un corpo estraneo iperdenso a forma di fuso che attraversa il lumen esofageo superiore con entrambe le estremità affilate strettamente opposte ai tessuti molli adiacenti. L'endoscopia ha confermato una fossetta da datteri con lesioni mucose a circa 15 cm dagli incisivi. (C–E) Un uomo di 62 anni con un bezoar esofageo inferiore. Le immagini CT assiali, coronali e sagittali mostrano una lesione intraluminale rotonda a densità mista nell'esofago distale di circa 2,85 cm, compatibile con un bezoar impattato, che causa ostruzione luminale. L'endoscopia ha confermato un bezoar duro incastrato a circa 30 cm dagli incisivi. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 2: Curve della caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per il rilevamento di corpi estranei. Entrambe le curve mostrano un'eccellente capacità discriminatoria con valori di area sotto la curva (AUC) di 0,991 (IC 95%: 0,978–0,999) per la TAC a dose standard (blu) e 0,985 (IC 95%: 0,969–0,997) per la TAC a dosaggio ultra-basso (rosso). La minima separazione tra curve supporta la conclusione di non inferiorità. La linea di riferimento tratteggiata indica il margine di non inferiorità di 0,05. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 3: Grafico a scatter che mostra la relazione tra dose efficace (ED) e rapporto segnale-rumore (SNR) per gli esami individuali. La TAC a dose standard (cerchi blu, n = 90) si concentra intorno a 5-8 mSv con SNR 15–30, mentre la TAC a dosaggio ultra-basso (triangoli rossi, n = 90) si concentra intorno a 1–3 mSv con SNR 5–20. L'analisi di regressione lineare mostra: SD-CT: SNR = 3,42 × DE + 2,85 (R² = 0,81, IC 95%: 3,15–3,69); ULD-CT: SNR = 2,73 × ED + 4,12 (R² = 0,68, IC 95%: 2,38–3,08). La linea tratteggiata orizzontale a SNR = 8 indica la soglia proposta di qualità diagnostica. Le linee di regressione mostrano la relazione dose-SNR per ciascun protocollo. Nonostante valori SNR più bassi, la maggior parte degli esami ULD-CT supera la soglia diagnostica, dimostrando una qualità mantenuta a dosi ridotte. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Figura 4: Grafico di foresta che mostra l'accuratezza diagnostica (con intervalli di confidenza del 95%) tra i sottogruppi di pazienti e corpi estranei. La TAC a dose standard (cerchi blu) e la TAC a dose ultra-bassa (triangoli rossi) mantengono un'ottima accuratezza (>94%) in tutti i sottogruppi. Le dimensioni dei campioni sono indicate tra parentesi. La linea a traguardo verticale al 95% rappresenta la soglia di non inferiorità. Valori P di interazione: protocollo × età P = 0,623; il protocollo × densità P = 0,083; protocollo × BMI P = 0,407. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

Caratteristiche	TAC a dose standard (n = 90)	TAC a dosaggio ultra-basso (n = 90)	Valore P
Demografia
Età, anni (mediana, IQR)	45 (28–62)	43 (26–59)	0.716
- Adulti, n (%)	60 (66.7)	60 (66.7)	1.000
- Figli, n (%)	30 (33.3)	30 (33.3)	1.000
Sesso maschile, n (%)	48 (53.3)	51 (56.7)	0.653
BMI, kg/m² (media ± SD)	26.4 ± 5.2	25,9 ± 5,6	0.536
Tipo di corpo estraneo, n (%)
Osso (pesce/pollo)	38 (42.2)	35 (38.9)	0.649
Bolus alimentari	24 (26.7)	27 (30.0)	0.620
Moneta/metallo	12 (13.3)	10 (11.1)	0.649
Protesi dentale	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Altro/sconosciuto	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Parametri di scansione
Tensione valvolare, kV	120	100	<0.001
Riferimento mAs	200	50	<0.001
MA reali (media ± SD)	186,4 ± 42,3	48.2 ± 12.6	<0.001
Lunghezza della scansione, cm (media ± SD)	28,4 ± 3,2	28,6 ± 3,4	0.685
Metriche di dose
CTDIvol, mGy (media ± SD)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	<0.001
DLP, mGy·cm (media ± SD)	363.5 ± 98.2	134,4 ± 36,7	<0.001
Dose efficace, mSv (media ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	<0.001
SSDE, mGy (media ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	<0.001

Tabella 1: Dati demografici di base e parametri di scansione. Abbreviazioni: IQR, intervallo interquartile; SD, deviazione standard; IMC, indice di massa corporea; CTDIvol, indice di dose CT volumenico; DLP, prodotto dose-durata; SSDE, stima della dose specifica per dimensione.

Parametro	TAC a dose standard	TAC a dosaggio ultra-basso	Differenza (IC 95%)	Valore P
Misure oggettive (media ± SD)
SNR	18.4 ± 4.2	11.6 ± 3.8	-6.8 (-7.6 a -6.0)	<0.001
CNR	14.2 ± 3.6	8.9 ± 3.2	-5.3 (-6.0 a -4.6)	<0.001
Rumore dell'immagine, HU	12.3 ± 2.8	19,5 ± 4,6	7.2 (6.1 a 8.3)	<0.001
Punteggi soggettivi (mediana, IQR)
Definizione dei bordi	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.018
Rumore dell'immagine	4 (4-5)	3 (3-4)	-	<0.001
Confidenza diagnostica	5 (4-5)	4 (4-5)	-	0.076
Qualità complessiva	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.026
Accettabilità diagnostica
Punteggio ≥ 3, n (%)	88 (97.8)	85 (94.4)	-3,3% (-8,9 a 2,2)	0.070
Punteggio ≥ 4, n (%)	82 (91.1)	68 (75.6)	-15,6% (-26,0 a -5,1)	0.003
Accordo tra lettori
κ ponderato (IC 95%)	0.84 (0.78-0.90)	0.81 (0.74-0.88)	-	0.528

Tabella 2: Metriche di qualità dell'immagine. Abbreviazioni: SD, deviazione standard; IQR, intervallo interquartile; SNR, rapporto segnale-rumore; CNR, rapporto contrasto/rumore; unità HU, Hounsfield; IC, intervallo di confidenza. Variabili continue confrontate usando test t indipendenti; punteggi soggettivi confrontati utilizzando i test Mann-Whitney U; variabili categoriche confrontate tramite test del chi-quadrato.

Metrica di Prestazioni	TAC a dose standard	TAC a dosaggio ultra-basso	Differenza (IC 95%)
Prestazioni complessive
Sensibilità, % (TP/NPO)	98.9 (89/90)	97.8 (88/90)	-1.1 (-5.2 a 3.0)
- IC al 95%	94.0–99.8	92.1–99.4
Specificità, % (TN/Nneg)	100 (90/90)	100 (90/90)	0 (0 a 0)
- IC al 95%	95.1–100	95.1–100
PPV, %	100	100	0 (0 a 0)
- IC al 95%	96.0–100	95.9–100
NPV, %	98.8	97.6	-1.2 (-5.4 a 3.0)
- IC al 95%	93.3–99.8	91.6–99.3
Accuratezza, %	99.4	98.9	-0,6 (-2,9 a 1,8)
- IC al 95%	96.9–99.9	96.0–99.7
AUC (IC 95%)	0.991 (0.978–0.999)	0.985 (0.969–0.997)	-0,006 (-0,018 a 0,006)*
Analisi dei sottogruppi - Adulti (n = 120)
Sensibilità, % (TP/NPO)	98.3 (59/60)	96.7 (58/60)	-1.6 (-7.8 a 4.5)
- IC al 95%	90.9–99.7	88.5–99.1
Specificità, % (TN/Nneg)	100 (60/60)	100 (60/60)	0 (0 a 0)
- IC al 95%	94.0–100	94.0–100
AUC (IC 95%)	0.992 (0.975–0.999)	0.983 (0.962–0.996)	-0,009 (-0,024 a 0,006)
Analisi dei sottogruppi - Bambini (n = 60)
Sensibilità, % (TP/NPO)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 a 0)
- IC al 95%	88.8–100	88.8–100
Specificità, % (TN/Nneg)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 a 0)
- IC al 95%	87.5–100	87.5–100
AUC (IC 95%)	1.000 (0.985–1.000)	1.000 (0.985–1.000)	0 (0 a 0)
Per densità di corpi estranei
Alta densità (>100 HU)
- Sensibilità, % (TP/NPO)	100 (50/50)	100 (45/45)	0 (0 a 0)
- IC al 95%	93.5–100	93.5–100
- AUC (IC 95%)	1.000 (0.987–1.000)	1.000 (0.987–1.000)	0 (0 a 0)
Bassa densità (≤100 HU)
- Sensibilità, % (TP/NPO)	96.9 (31/32)	93.8 (30/32)	-3.1 (-13.0 a 6.8)
- IC al 95%	83.8–99.4	79.2–98.2
- AUC (IC 95%)	0.984 (0.952–0.998)	0.969 (0.932–0.992)	-0,015 (-0,042 a 0,012)

Tabella 3: Prestazioni diagnostiche per la rilevazione di corpi estranei. *Criterio di non inferiorità soddisfatto (limite inferiore dell'IC 95% > -0,05). Abbreviazioni: IC, intervallo di confidenza; PPV, valore predittivo positivo; NPV, valore predittivo negativo; AUC, area sotto la curva; unità HU, Hounsfield; TP, veri positivi; TN, veri negativi; NPO, unità di decisione diagnostica positiva standard di riferimento; Nneg, unità di riferimento standard diagnostiche negative decisionali. Per la sensibilità, il denominatore è Npos; per specificità, il denominatore è Nneg; Questi denominatori sono unità decisionali diagnostiche e non devono essere sommati come il numero casuale di partecipanti. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto binomiale per sensibilità/specificità; il metodo DeLong veniva utilizzato per il confronto indipendente con AUC.

Sottogruppo	TAC a dose standard	TAC a dosaggio ultra-basso	Riduzione assoluta	Riduzione percentuale
Complessivo
CTDIvol, mGy (media ± SD)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	8.1	63.3%
SSDE, mGy (media ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	9.0	63.4%
Dose efficace, mSv (media ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	3.21	63.1%
Per categoria BMI
IMC <25 kg/m²
- CTDIvol, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 0.9	6.4	62.7%
- SSDE, mGy	11.3 ± 3.1	4.2 ± 1.0	7.1	62.8%
- Dose efficace, mSv	4.08 ± 1.12	1,52 ± 0,36	2.56	62.7%
IMC 25-30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	13.1 ± 3.2	4.8 ± 1.1	8.3	63.4%
- SSDE, mGy	14,5 ± 3,5	5.3 ± 1.2	9.2	63.4%
- Dose efficace, mSv	5.24 ± 1.28	1,92 ± 0,44	3.32	63.4%
BMI >30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	17.6 ± 4.1	6.9 ± 1.6	10.7	60.8%
- SSDE, mGy	19,5 ± 4,5	7.6 ± 1.8	11.9	61.0%
- Dose efficace, mSv	7.04 ± 1.64	2,76 ± 0,64	4.28	60.8%
Per fascia d'età
Adulti (≥18 anni)
- CTDIvol, mGy	13.5 ± 3.6	5.0 ± 1.3	8.5	63.0%
- SSDE, mGy	15.0 ± 4.0	5.5 ± 1.4	9.5	63.3%
- Dose efficace, mSv	5.42 ± 1.41	2.01 ± 0.52	3.41	62.9%
Figli (<18 anni)
- CTDIvol, mGy	9.2 ± 2.5	3.4 ± 0.9	5.8	63.0%
- SSDE, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 1.0	6.4	62.7%
- Dose efficace, mSv	3,67 ± 0,98	1,37 ± 0,36	2.30	62.7%
Stime della dose degli organi
Tiroide, mGy	8.2 ± 2.1	3.0 ± 0.8	5.2	63.4%
Seno, mGy	6.8 ± 1.8	2,5 ± 0,7	4.3	63.2%
Lungo, mGy	9.4 ± 2.5	3.5 ± 0.9	5.9	62.8%
Rischio attribuibile a vita† (per 100.000)
Bambini di 10 anni	74.2	27.4	46.8	63.1%
Adulti di 30 anni	42.8	15.8	27.0	63.1%
Adulti di 50 anni	18.6	6.9	11.7	62.9%

Tabella 4: Analisi della dose di radiazioni per sottogruppi di pazienti. Abbreviazioni: SD, deviazione standard; IMC, indice di massa corporea; CTDIvol, indice di dose CT volumenico; SSDE, stima della dose specifica per dimensione. †Basato sui modelli BEIR VII per l'incidenza di cancro a vita. I valori rappresentano stime teoriche con incertezze intrinseche nel modello. Nota: DLP a fattore di conversione della dose efficace k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ per gli adulti; fattori aggiustati per età per i pazienti pediatrici secondo ICRP 103.

Categoria di Ricerca	Total n (%)	SD-CT n (%)	ULD-CT n (%)	Valore P
Qualsiasi Ritrovamento Incidentale	54 (30.0)	28 (31.1)	26 (28.9)	0.745
Per posizione anatomica
Polmonare	23 (12.8)	12 (13.3)	11 (12.2)	0.823
- Noduli < 6 mm	14 (7.8)	7 (7.8)	7 (7.8)	1.000
- Noduli ≥ 6 mm	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Enfisema	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- Altro	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Cardiovascolare	15 (8.3)	8 (8.9)	7 (7.8)	0.787
- Calcificazione coronarica	11 (6.1)	6 (6.7)	5 (5.6)	0.756
- Dilatazione aortica (3–5 cm)	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
- Versamento pericardico	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Tiroide	8 (4.4)	4 (4.4)	4 (4.4)	1.000
- Noduli > 1 cm	5 (2.8)	3 (3.3)	2 (2.2)	0.650
- Ingrandimento diffuso	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Seno	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Lesioni BI-RADS 3	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- BI-RADS 4 lesioni	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Parte superiore dell'addome	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Osseous	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Per significato clinico
Basso (nessun seguito necessario)	35 (19.4)	18 (20.0)	17 (18.9)	0.851
Moderato (consigliato un follow-up)	13 (7.2)	7 (7.8)	6 (6.7)	0.773
Alto (è necessaria una valutazione urgente)	6 (3.3)	3 (3.3)	3 (3.3)	1.000
Risultati clinicamente attuabili
Nodulo polmonare sospetto	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Cancro alla tiroide (confermato)	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Cancro al seno (confermato)	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Aneurisma aortico > 5 cm	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Linfoadenopatia mediastinale	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316

Tabella 5: Spettro e significato clinico dei riscontri incidentali. Abbreviazioni: SD-CT, TAC a dose standard; ULD-CT, TAC a dosaggio ultra-basso; BI-RADS, Sistema di Segnalazione e Dati per l'Imaging del Seno. Nota: i valori P sono calcolati utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher per campioni indipendenti.

Predittore	Odds ratio (IC 95%)	Valore P
Caratteristiche dei corpi estranei
Dimensione < 10 mm (rispetto a ≥10 mm)	3.42 (1.28–9.14)	0.014
Densità ≤ 100 HU (contro >100 HU)	2.87 (1.09–7.56)	0.033
Posizione cervicale (vs toracica)	0.68 (0.24–1.92)	0.467
Fattori per i pazienti
IMC > 30 kg/m² (contro ≤30)	2.15 (0.79–5.86)	0.134
Età (per 10 anni)	1.08 (0.82–1.42)	0.583
Metriche di Qualità dell'Immagine
SNR < 10 (contro ≥10)	4.68 (1.73–12.66)	0.002
Artefatto di movimento presente	3.21 (0.94–10.96)	0.063
Protocollo
ULD-CT (vs SD-CT)	1.42 (0.48–4.21)	0.527
Termini di interazione
ULD-CT × Bassa densità di FB	2.94 (0.87–9.93)	0.083
ULD-CT × BMI >30	1.89 (0.42–8.51)	0.407

Tabella 6: Analisi multivariata dei fattori associati a corpi estranei mancati o indeterminati. Prestazioni del modello: C-statistica = 0,84 (IC 95%: 0,76-0,92) Abbreviazioni: CI, confidenza

intervallo; unità HU, Hounsfield; IMC, indice di massa corporea; SNR, rapporto segnale-rumore; ULD-CT,

TAC a dosaggio ultra-basso; D-CT, TOM A DOSE STANDARD; FB, corpo estraneo.

Figura supplementare 1: Diagramma di flusso degli standard consolidati delle prove di segnalazione (CONSORT). Il diagramma mostra l'arruolamento del paziente, la randomizzazione, l'allocazione ai protocolli di CT A DOSE STANDARD (SD-CT) o di ultra-bassa dose (ULD-CT), la valutazione standard di riferimento con endoscopia/intervento chirurgico e l'analisi finale. Tutti i 180 pazienti randomizzati hanno completato il protocollo assegnato e sono stati inclusi nell'analisi dell'intenzione di trattare. EFB = corpo estraneo esofageo; FBP = proiezione retro filtrata; ASiR-V = ricostruzione iteratrice statistica adattativa-V; DLIR = deep learning ricostruzione delle immagini. Clicca qui per scaricare questo file.

File supplementare 1: Dati grezzi deidentificati di questo studio. Clicca qui per scaricare questo file.

Discussione

Questo studio prospettico randomizzato dimostra che ULD-CT con DLIR raggiunge un'accuratezza diagnostica non inferiore a quella di SD-CT per la rilevazione EFB, riducendo l'esposizione alle radiazioni del 63%. La rilevazione continua di riscontri incidentali clinicamente significativi suggerisce che la riduzione della dose non deve necessariamente compromettere questo importante beneficio secondario, supportando il potenziale della ULD-CT come strategia primaria di imaging per sospetti EFB in popolazione adulta e pediatrica. Il successo di una drastica riduzione della dose mantenendo la precisione diagnostica può essere attribuito a diversi fattori sinergici. Innanzitutto, l'elevato contrasto intrinseco tra la maggior parte dei corpi estranei e i tessuti molli circostanti fornisce un ambiente segnale-rumore favorevole che tollera un aumento del rumore dell'immagine^10,28. Anche materiali a bassa densità come le ossa di pesce (tipicamente 80–150 HU) mantengono un contrasto sufficiente con i tessuti molli esofagei (40–60 HU) per una rilevazione^{affidabile 29}. In secondo luogo, le evidenze attuali sulla ricostruzione iterativa e DLIR indicano che la riduzione della dose è più affidabile quando il compito diagnostico è ad alto contrasto e quando la preservazione dei bordi è mantenuta. ASiR-V e altri metodi ibridi iterativi riducono il rumore quantistico ma possono produrre cambiamenti di texture ad elevate intensità di miscela, mentre gli algoritmi DLIR utilizzano prior di immagine appresi per sopprimere il rumore mantenendo la risoluzione^spaziale 17,18,30. Gli studi con fantom, torace, addomine e noduli polmonari hanno costantemente mostrato un rumore d'immagine inferiore e una fiducia diagnostica mantenuta o migliorata con il DLIR rispetto alla retroproiezione filtrata o alla ricostruzione iterativa convenzionale, anche in condizioni a bassa o ultra bassa^dose 8,19,21,22,31 . In terzo luogo, la combinazione di imaging a basso kV (100 kV) con DLIR offre benefici aggiuntivi grazie a un effetto fotoelettrico aumentato, aumentando il contrasto sia per corpi estranei che per il contrasto iodrato quando utilizzato^{a 32}.

I passaggi critici del protocollo che influenzano il successo diagnostico includono (1) la selezione appropriata della tensione del tubo (100 kV ottimizza il contrasto per tessuti molli e ossa consentendo la riduzione della dose); (2) un approccio a doppia ricostruzione che combina ricostruzione iterativa con deep learning (massimizza la riduzione del rumore preservando la definizione dei bordi); (3) ricostruzione a sottile fetta con sovrapposizione (0,625/0,5 mm consente riformazioni multiplanari critiche per il rilevamento di corpi estranei piccoli); (4) una scansione standardizzata che va da C3 alla giunzione gastroesofagea (garantisce una copertura esofagea completa); e (5) impostazioni costanti della finestra per la valutazione (tessuti molli: 350/40 HU). Sebbene le metriche oggettive della qualità dell'immagine abbiano mostrato la degradazione attesa con la riduzione della dose—inclusa una diminuzione del 37% del SNR e un aumento del rumore del 58%—questi cambiamenti non si sono tradotti in compromissione diagnostica clinicamente significativa. Questo apparente paradosso evidenzia l'importante distinzione tra qualità dell'immagine ed efficacia^{diagnostica 24}. Il mantenimento dell'accettabilità diagnostica nel 94,4% dei casi di ULD suggerisce che i protocolli clinici attuali possano utilizzare dosi più alte del necessario per questa specifica indicazione. La leggera riduzione delle prestazioni per corpi estranei a bassa densità (sensibilità 93,8% vs. 96,9%, differenza -3,1%, IC 95%: -13,0% a 6,8%) merita considerazione ma deve essere contestualizzata all'interno di calcoli rischio-benefici più ampi. Utilizzando modelli BEIR VII con adeguata considerazione delle incertezze del modello, questo protocollo previerebbe circa 47 tumori teorici ogni 100.000 esami pediatrici—un beneficio per la popolazione che probabilmente supera il piccolo rischio di mancare corpi estranei a bassa densità che spesso passano^{spontaneamente 14,33}. Inoltre, la disponibilità di endoscopie immediate per casi ambigui offre una rete di sicurezza che si differenzia da altre applicazioni di TAC, dove i riscontri non rilevati potrebbero passare inosservati.

I risultati di questo studio estendono e contestualizzano le evidenze recenti sull'imaging e le complicazioni dei corpi estranei. Liu et al. hanno analizzato 275 casi di EFB retrospettivamente, riportando uno spettro materiale e tassi di complicanze che corrispondono alla coorte prospettica: il 42% erano frammenti ossei e il 28% impazioni alimentari, mentre il 3,6% ha sperimentato^{perforazioni 6}. Topaloglu et al. hanno evidenziato le sfide diagnostiche e gestionali distintive nei pazienti con disabilità intellettive, tra cui il ritardo nel riconoscimento e una maggiore probabilità che corpi estranei non alimentari o dai bordi affilati richiedano una gestione^{chirurgica 4}. L'approccio randomizzato basato sull'imaging descritto qui conferma che ULD-CT può rilevare in modo affidabile materiali diversi riducendo l'esposizione alle radiazioni, ma i pazienti con comunicazione compromessa o sintomi persistenti dovrebbero mantenere una soglia bassa per la conferma endoscopica. Shishido et al. hanno caratterizzato differenze a livello di specie nei corpi estranei delle ossa di pesce, dimostrando che alcune specie producono ossa a densità inferiore e più frammentate che sfidano la rilevazione^{radiologica 34}. Questo supporta il risultato del sottogruppo di una sensibilità ridotta per corpi estranei a bassa densità (≤100 HU) con ULD-CT (93,8% contro 96,9% per SD-CT, interazione P = 0,083). Quando il sospetto clinico per le ossa di pesce appuntiti rimane elevato e i risultati della TAC sono ambigui — in particolare per specie note per frammentarsi o apparire radiolucinte — dovrebbe essere favorita una valutazione endoscopica accelerata nonostante l'eccellente performance complessiva ULD-CT. Corbisiero et al. hanno riportato una paralisi traumatica delle corde vocali dovuta all'impattamento a spina di pesce, evidenziando gravi complicazioni^{laringee 35}. La copertura cervicale completa di questo protocollo (C3-GEJ) e l'elevata sensibilità per i corpi estranei cervicali (OR: 0,68 per la posizione cervicale vs. toracica, P = 0,467) forniscono rassicurazione per la rilevazione di corpi estranei in questa regione critica, dove le complicazioni possono essere devastanti. L'integrazione di questi risultati suggerisce un approccio di triage sfumato: ULD-CT funge efficacemente da imaging di prima linea nella maggior parte delle presentazioni, ma per un alto sospetto clinico di scarse di pesce a bassa densità, oggetti insoliti ingeriti o popolazioni particolari di pazienti con segnalazione limitata dei sintomi, i clinici dovrebbero mantenere soglie più basse per la valutazione endoscopica.

La prevalenza del 30% di riscontri incidentali in questa coorte di studio è in linea con i precedenti resoconti nella TAC toracica, anche se il tasso di risultati clinicamente attuabili (3,3%) è stato inferiore rispetto ad alcune serie, con un rapporto fino al 7%, ^{23, 36, 37}. Questa differenza riflette probabilmente la popolazione più giovane (media di 44 anni) che presenta sintomi acuti, piuttosto che le popolazioni più anziane tipicamente studiate per lo screening del cancro polmonare o la valutazione cardiovascolare. La rilevazione di due neoplasie (tumore della tiroide e del seno), che hanno ricevuto un trattamento curativo, dimostra benefici secondari significativi oltre l'indicazione primaria. Studi recenti hanno sottolineato l'importanza di una valutazione sistematica e di un adeguato follow-up dei risultati incidentali, con alcuni autori che hanno calcolato che gli anni di vita acquisiti dalla diagnosi incidentale del cancro potrebbero compensare i rischi teorici di radiazioni in popolazioni adeguatamente^{selezionate 38,39}. La distribuzione e il significato clinico simili dei riscontri incidentali tra i protocolli suggeriscono che la riduzione della dose non comprometta necessariamente questo beneficio secondario, anche se questo studio non è stato alimentato per rilevare differenze in risultati rari ma critici, come emboli polmonari o dissezione aortica.

L'eccellente accuratezza diagnostica ottenuta nei pazienti pediatrici da entrambi i protocolli (sensibilità e specificità del 100%) supporta una riduzione aggressiva della dose in questa popolazione radiosensibile. L'habitus corporeo più piccolo e l'attenuazione tissutale più bassa dei bambini facilitano l'imaging nelle ULD mantenendo la qualità^{diagnostica 40}. La dose assoluta ottenuta in questa coorte pediatrica (media 1,37 mSv) si avvicina a quella della radiografia toracica convenzionale, offrendo al contempo vantaggi per l'imaging trasversale. Questo è particolarmente rilevante data l'alta frequenza di corpi estranei radiolucidi nei bambini, inclusi giocattoli di plastica e alimenti poco visibili nella radiografia⁴¹. Nella coorte pediatrica non si sono verificati artefatti di movimento che richiedano ripetizioni di imaging, anche se la sedazione è stata utilizzata in otto bambini <5 anni (27% dei pazienti pediatrici). L'implementazione di protocolli basati sul peso con DLIR potrebbe potenzialmente portare a dosi ancora più basse nei pazienti più piccoli, anche se questo studio ha mantenuto una riduzione costante della dose percentuale tra le categorie di peso per facilitare il confronto.

Le future applicazioni di questa tecnologia dovrebbero esplorare diverse direzioni promettenti. L'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale potrebbe ulteriormente aumentare la fiducia diagnostica, in particolare per i corpi estranei a bassa densità che sfidano, fornendo algoritmi automatici di rilevamento e caratterizzazione addestrati su grandi dataset. Gli studi di validazione multi-fornitore sono essenziali per confermare la generalizzazione tra diverse piattaforme CT e algoritmi di ricostruzione, poiché questo studio su un singolo fornitore potrebbe non rappresentare pienamente le prestazioni su sistemi alternativi. L'integrazione del flusso di lavoro clinico richiede lo sviluppo di protocolli standardizzati, metriche di garanzia della qualità e programmi di formazione per garantire un'implementazione coerente in contesti di pratica diversi. Inoltre, un'ulteriore ottimizzazione della dose utilizzando la tecnologia del rilevatore di fotoni può consentire esami sub-millisievert mantenendo o migliorando la qualità dell'immagine.

Oltre alla riduzione della dose di radiazioni, considerazioni di efficienza e usabilità supportano l'adozione di ULD-CT. Il tempo di esame è stato identico tra i protocolli (media 12 secondi di tempo di scansione, 8 minuti di tempo totale in stanza), garantendo nessuna interruzione del flusso di lavoro. Il tempo medio di ricostruzione dell'immagine era di 35 secondi per ULD-CT (deep learning reconstruction) contro 8 secondi per SD-CT (proiezione retro-filtrata), un ritardo minimo accettabile in contesti di emergenza. La riproducibilità è stata eccellente tra scanner, tecnologi e lettori all'interno dell'istituzione partecipante, con variabilità a livello operatore nella precisione diagnostica del <2%, che suggerisce robustezza dei protocolli attraverso i flussi di lavoro di emergenza di routine. L'utilizzo delle risorse oltre la dose di radiazione è stato comparabile, senza requisiti aggiuntivi di equipaggiamento, contrasto o personale per l'implementazione di ULD-CT.

Diverse limitazioni importanti meritano di essere considerate. Innanzitutto, questo studio a centro singolo e singolo fornitore che utilizza scanner CT di un unico produttore con ricostruzione proprietaria di deep learning potrebbe non generalizzarsi ad altre piattaforme, anche se algoritmi simili sono ora disponibili da più produttori. Le istituzioni che desiderano implementare i protocolli ULD-CT su sistemi non valutati dovrebbero condurre studi di validazione locali. Per la replicazione utilizzando sistemi alternativi, la corrente del tubo e l'intensità dell'algoritmo di ricostruzione devono essere regolate per ottenere un indice di rumore target di 15–20 e un SNR > 8. In secondo luogo, l'esclusione di pazienti con obesità morbosa (BMI > 40 kg^/m2), grave instabilità cardiorespiratoria, gravidanza, interventi esofagiani precedenti o stenosi noti, numerosi artefatti metallici e presentazioni ritardate limita l'applicabilità a queste importanti popolazioni di pazienti. La soglia BMI era una salvaguardia predefinita per la qualità dell'immagine perché la carenza di fotoni e l'amplificazione del rumore in condizioni di ULD possono influenzare in modo sproporzionato la rilevazione di corpi estranei a bassa densità; Pertanto, i risultati non dovrebbero essere estrapolati a obesità grave senza una validazione locale o un'escalation automatica verso protocolli a dosi più elevate. In terzo luogo, sebbene sia stata applicata una valutazione endoscopica o chirurgica standard di riferimento a tutti i partecipanti randomizzati e sia stato effettuato un follow-up di 30 giorni per i casi negativi, l'endoscopia può trascurare corpi estranei piccoli o recentemente espulsi, quindi il bias di verifica non può essere completamente eliminato. In quarto luogo, lo studio non era alimentato per rilevare differenze in complicazioni rare ma importanti come perforazione (verificata in quattro pazienti, tutti correttamente identificati da entrambi i protocolli nei rispettivi bracci) o lesioni vascolari (zero casi), che richiedevano campioni sostanzialmente maggiori. Quinto, sebbene abbiamo dimostrato una distribuzione simile dei riscontri incidentali tra i protocolli, sarebbe necessario un follow-up a lungo termine per valutare l'impatto clinico e gli esiti dei riscontri rilevati. Infine, la finestra di inclusione di 6 ore può limitare la generalizzazione a presentazioni ritardate, in particolare le spine di pesce, che comunemente si presentano >24 ore dopo l'ingestione. Studi futuri dovrebbero valutare le prestazioni dell'ULD-CT in presentazioni ritardate e in popolazioni speciali di pazienti in cui la segnalazione dei sintomi, la cooperazione o l'habitus corporeo possono alterare le caratteristiche di imaging.

La TAC a dosaggio ultra-basso con DLIR raggiunge una precisione diagnostica non inferiore a quella della SD-CT per la rilevazione EFB, riducendo l'esposizione alle radiazioni del 63%. Il protocollo mantiene un'eccellente performance sia nelle popolazioni adulte che pediatriche e preserva la capacità di rilevare riscontri incidentali clinicamente significativi. Questi risultati mostrano potenziale per ULD-CT come modalità di imaging di prima linea per i presunti EFB in attesa della validazione multicentrica su diverse piattaforme CT e popolazioni di pazienti. Le ricerche future dovrebbero esplorare ulteriori ottimizzazioni della dose utilizzando la tecnologia di rilevatori di conteggio dei fotoni, valutare l'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale per aumentare la fiducia diagnostica e verificare gli esiti a lungo termine in specifiche popolazioni ad alto rischio escluse da questo studio.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
Advantage Workstation (AW) 4.7	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation	Stazione di lavoro imaging
ASiR-V (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V)	GE Healthcare	N/A	Ricostruzione statistica iterativa adattiva
AW Server 3.2 Ext 4.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server	Software per sistemi TC
Centricity Universal Viewer 6.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer	Visualizzatore PACS
MedCalc versione 20.0 (MedCalc Software; RRID:SCR_015044)	MedCalc Software	Versione 20.0	Statistica medica
Organ Dose Modulation	GE Healthcare	N/A	Modulazione della corrente del tubo basata sugli organi
pROC package per R	CRAN Repository	Versione 1.18.4	Analisi della curva ROC
R versione 4.3.2 (R Foundation for Statistical Computing)	R Foundation	RRID:SCR_001905	Calcolo statistico
Revolution CT (256-slice)	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution	Scanner TC
Smart mA	GE Healthcare	N/A	Modulazione automatica della corrente del tubo
Standard kernel (tessuto molle)	GE Healthcare	N/A	Kernel di ricostruzione
TrueFidelity DLIR (Deep Learning Image Reconstruction), Intensità media	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity	Ricostruzione dell'immagine con apprendimento profondo