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Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida etiche dell'ospedale ed è stato approvato dai comitati etici dell'ospedale (numero di approvazione etica: 2023003).
Disegno dello studio:
Questo studio è stato uno studio controllato non randomizzato a centro singolo, progettato per valutare e integrare sistematicamente gli esiti rilevanti, con l'obiettivo di analizzare l'efficacia della combinazione di CMN e CBT nel trattamento dei pazienti con NSCLC, e di valutare ulteriormente il suo impatto sull'ansia, sulla depressione e sulla qualità della vita dei pazienti. Lo studio è stato valutato con strumenti di misurazione multidimensionale, rispettivamente prima e dopo il trattamento, per garantire completezza e accuratezza dei dati. Ottantacinque pazienti NSCLC dell'ospedale da maggio 2023 a gennaio 2024 sono stati iscritti a questo studio, e un totale di 80 pazienti sono stati inclusi dopo l'esclusione. I pazienti venivano assegnati ai gruppi di intervento in base al reparto ospedaliero a cui venivano ricoverati. Durante il periodo di studio, il reparto A ha implementato la gestione dei casi (CM) come standard di cura, mentre il reparto B ha sperimentato un protocollo integrato che combinava la gestione dei casi con la terapia cognitivo-comportamentale (CC). Questo metodo di allocazione si basava sulla pratica clinica esistente e non era randomizzato. Al fine di confrontare e analizzare le differenze tra le due modalità di assistenza infermieristica sugli effetti terapeutici, lo stato psicologico e la qualità della vita dei pazienti con NSCLC, e fornire una base scientifica per l'ottimizzazione clinica del programma infermieristico per i pazienti con NSCLC. Il diagramma di flusso di questo studio è illustrato nella Figura 1.
Criteri di inclusione ed esclusione:
I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) Il paziente soddisfa i criteri diagnostici clinici per NSCLC24 ed è classificato come stadio clinico IIIB o IV. (2) Il paziente ha ricevuto chemioterapia. (3) Il paziente non ha assunto alcun farmaco contenente ormoni entro sei mesi precedenti l'inizio del trattamento. (4) Il paziente ha almeno 20 anni. (5) Il paziente è in grado di riportare con verità i propri reclami legati ai sintomi e rispondere alle richieste pertinenti del personale medico. (6) Il tempo di sopravvivenza previsto del paziente è superiore a 6 mesi. (7) Il paziente e i suoi familiari sono stati pienamente informati dei dettagli dello studio, hanno espresso il loro consenso a partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato.
I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) Il paziente ha un tumore maligno di qualsiasi altro sito o tipo. (2) Il paziente è complicato da disfunzioni emorragiche della coagulazione, grave deficit della funzione epatica o renale, gravi malattie cardiovascolari o altre gravi comorbidità. (3) Il paziente è complicato con malattie infettive croniche. (4) Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci o progetti di ricerca clinica. (5) Il paziente presenta disfunzioni cognitive o disturbi neurologici o psichiatrici comorbidi che ostacolano la comunicazione normale. (6) Il paziente richiede di interrompere il trattamento o si ritira volontariamente dallo studio per motivi personali. (7) Il paziente presenta altre condizioni che il medico dello studio ritiene inadatte all'inclusione. (8) Il paziente presenta altre circostanze che possono interferire con la valutazione degli indicatori di osservazione di follow-up.
Interventi:
Entrambi i gruppi di pazienti sono stati trattati con CMN. I metodi specifici erano i seguenti.
Preparazione del team di gestione dei casi: È stato formato un team interdisciplinare di gestione dei casi, con membri principali che includevano case manager, responsabili infermieristici dell'unità, clinici, specialisti in nutrizione, farmacisti, infermieri di reparto e infermieri di assistenza diretta. Il team fornisce cure complete e personalizzate al paziente attraverso una collaborazione multidisciplinare. I membri del team discutono le condizioni del paziente settimanalmente e invitano il paziente e la famiglia a partecipare. Le responsabilità lavorative per i membri del team vengono sviluppate, e il case manager è responsabile della formazione, della comunicazione e del coordinamento all'interno del team, dello sviluppo di piani di intervento individualizzati, della raccolta e analisi dei dati, della valutazione dei programmi e del follow-up dei pazienti per garantire l'aderenza al trattamento. Altri membri del personale svolgono i rispettivi compiti per garantire la supervisione dell'implementazione del programma, del piano di trattamento, dell'intervento nutrizionale e dell'istruzione sui farmaci, nonché dell'educazione sanitaria e del follow-up.
Formazione del team di gestione dei casi: Tutti i membri ricevono una formazione pertinente che copre la teoria della gestione dei casi, la conoscenza dell'immunoterapia tumorale, le esigenze specifiche dei pazienti oncologici ai polmoni e il processo di lavoro di squadra. Dopo la formazione, ogni membro è garantito di avere la qualifica per l'introduzione tramite esame.
Attuazione del programma di intervento
Gestione pre-ammissione: entro 24 ore prima del ricovero, i referti ambulatoriali sono stati esaminati per ottenere una comprensione preliminare della situazione di base del paziente. È stata introdotta la modalità di gestione dei casi ai pazienti e sono state istituite cartelle cliniche personali per gettare le basi per un'assistenza personalizzata.
Gestione del ricovero: La valutazione iniziale e la raccolta dei dati del paziente sono state completate entro 24 ore dall'ingresso e l'assistenza al caso è stata implementata. La valutazione includeva la cognizione della malattia, la soddisfazione di vita, la salute fisica, le relazioni sociali e ha aiutato i pazienti a identificare il focus dei loro problemi, definire le priorità e pianificare gli obiettivi.
Gestione durante il ricovero: è stata effettuata una valutazione completa e il paziente è stato coinvolto per identificare le priorità e gli obiettivi di cura. Il case manager ha coordinato le risorse del team, adattato dinamicamente il piano di cura in base alle esigenze del paziente, garantito la partecipazione attiva del paziente al processo di trattamento e discusso i problemi specifici del paziente durante le riunioni settimanali del team per adattare la strategia di cura quando opportuno.
Gestione pre-dimissione: È stata valutata la condizione del paziente, sono stati sviluppati piani di cura post-dimissione e modalità di follow-up, e il paziente è stato informato dei possibili effetti avversi del trattamento.
Gestione post-dimissione: Il controllo telefonico veniva effettuato dopo la dimissione, una volta nella prima settimana e una volta ogni due settimane successive, con la frequenza del follow-up gradualmente ridotta man mano che le reazioni avverse del paziente diminuivano o scomparivano. Le visite di follow-up includevano il metodo e la tempistica dell'assunzione di farmaci, i regimi di esercizio funzionale e dietetica, l'implementazione del programma e i registri delle reazioni avverse. Le informazioni di follow-up raccolte venivano trasmesse al team e utilizzate per il miglioramento continuo del piano di cura. Si tenevano riunioni mensili di team per valutare l'efficacia della gestione dei casi e formulare raccomandazioni di miglioramento, e i case manager trasmettevano i risultati delle riunioni ai pazienti e alle loro famiglie per formare una gestione a ciclo chiuso. Tutti i pazienti hanno sottoposto valutazioni degli esiti in due momenti specifici: prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dell'intervento continuo.
Il trattamento CBT è stato aggiunto al gruppo CC. L'intervento CBT, basato sul modello di terapiacognitiva 25 di Beck, è stato condotto da un oncologo medico per 90 minuti a settimana per 12 settimane. L'oncologo aveva completato un programma di formazione certificato in CBT per ansia e depressione e riceveva una supervisione settimanale da uno psichiatra senior per garantire l'aderenza al modello. Sebbene non siano stati eseguiti controlli formali di fedeltà, sono stati utilizzati scaletti strutturati delle sessioni per mantenere la coerenza tra gli interventi. Il contenuto specifico delle sessioni di intervento è stato implementato facendo riferimento ai protocolli CBTconsolidati 26, 27, 28, con procedure dettagliate come segue:
i) Comprendere lo stato cognitivo e stabilire un'alleanza terapeutica: È stata condotta un'intervista semi-strutturata di 20 minuti per valutare la cognizione dei pazienti della malattia e del trattamento. L'interventista ha adottato uno stile di comunicazione empatico per costruire fiducia e una collaborazione con i pazienti.
ii) Ricostruzione della cognizione: L'intervento procedeva in tre fasi: (1) identificare pensieri negativi automatici innescati da stress legati alla malattia; (2) etichettare le distorsioni cognitive comuni (ad esempio, catastrofizzazione, pensiero in bianco e nero); (3) correggere la cognizione distorta attraverso il dialogo interno positivo e l'adeguamento delle credenze estreme.
iii) Esercizio comportamentale: sono stati inclusi due componenti fondamentali: (1) allenamento sistematico di rilassamento (20 minuti per sessione, 3 volte a settimana, inclusa respirazione diaframmatica e rilassamento muscolare progressivo); (2) attivazione comportamentale, ovvero lo sviluppo di programmi di attività personalizzati per ridurre il comportamento di evitamento e costruire abitudini adattive.
iv) Psicoterapia individualizzata: In base alla gravità di ansia/depressione (valutata da SAS e SDS), sono state effettuate sessioni individuali settimanali da 30 a 45 minuti. Il contenuto si concentrava sull'esplorazione dei trigger di disagio emotivo e sulla formulazione di strategie di coping mirate.
v) Supporto sociale: È stata tenuta una sessione di educazione familiare di 30 minuti per istruire i membri della famiglia a fornire convalida emotiva e assistenza pratica, ed evitare commenti negativi che potrebbero aggravare il carico psicologico dei pazienti.
Indicatori osservativi:
Indicatori principali
Ansia e depressione
Lo stress psicologico dei pazienti prima e dopo il trattamento è stato valutato separatamente. La scala di ansia di Hamilton (HAMA) ha valutato lo stato d'ansia, con un punteggio da 7 a 14 che indica la possibile presenza di ansia e un punteggio non inferiore a 14 che rappresenta la presenza certa diansia 29. La Hamilton Depression Scale (HAMD) valuta lo stato della depressione, con un punteggio da 7 a 17 che indica la possibile presenza di depressione e un punteggio non inferiore a 17 che indica la presenza certa della depressione; più alto è il punteggio, più grave è ladepressione 30.
Peso percepito di sé stessi
La scala del carico autopercepito (SPBS) è stata utilizzata per valutare i carichi autopercepiti, coprendo tre dimensioni di oneri economici, emotivi e fisici, con un punteggio totale di 50, e punteggi più alti indicavano oneri autopercepiti piùpesanti 31.
Qualità della vita
Confronta la qualità della vita di entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento. È stato valutato utilizzando la scala core di misurazione della qualità della vita per pazienti oncologici (QLQ-C30), includendo cinque dimensioni funzionali di emozione: somatica, sociale, ruolo e cognizione, con un punteggio totale di 100 per ogni item, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità dellavita 32.
Livelli di neurotrasmettitori
Il sangue venoso del gomito a digiuno mattutino è stato prelevato e inserito in tubi anticoagulanti eparinico di sodio, e sono state prelevate quantità adeguate di siero per l'immunoanalisi enzimatica al fine di determinare la 5-idrossitriptamina (5-HT) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)33. I kit utilizzati erano rispettivamente il kit di analisi ELISA 5-HT umano e il kit ELISA BDNF umano.
Efficacia clinica
L'efficacia clinica è stata valutata in base ai punteggi di ansia e depressione. Un effetto evidente è stato definito come una diminuzione del ≥50% del punteggio totale HAMA a <14 punti e una diminuzione del ≥50% del punteggio totale HAMD a <7 punti. Una risposta efficace è stata definita come una riduzione del 25%-50% del punteggio totale HAMA a tra 14 e 21 punti e una riduzione del 25%-50% del punteggio HAMD totale a tra 7 e 17 punti. Una risposta inefficace è stata definita come una diminuzione del <25% nel punteggio totale HAMA o un punteggio residuo di ≥21 punti, e una diminuzione del <25% del punteggio totale HAMD o un punteggio residuo di ≥17 punti.
Indicatori secondari
Livello di dolore
Il livello di dolore di entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento è stato confrontato. I punteggi analogici visivi (VAS) sono stati utilizzati per valutare il livello di dolore, con un punteggio totale da 0 a 10, e punteggi più alti indicavano un dolore piùintenso 34.
Soddisfazione infermieristica
Per confrontare la soddisfazione di entrambi i gruppi di pazienti con assistenza infermieristica intervento post-operatorio, è stato utilizzato un questionario di soddisfazione infermieristica autodidatta per valutare le quattro dimensioni di professionalità, funzionamento infermieristico, comunicazione e atteggiamento, con un punteggio totale di 25 per ciascuna dimensione, e più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione infermieristica in quella dimensione.
Reazioni avverse
In entrambi i gruppi sono state registrate reazioni avverse durante il trattamento, tra cui dolore alla ferita, dispnea, tosse, nausea/vomito, vampate di calore/sudorazione, mal di testa, affaticamento/debolezza, facilità di addormentarsi e ansia.
Complicazioni
Annota le complicazioni post-operatorie in entrambi i gruppi, inclusi polmonite, pneumotorace, versamento pleurico, sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, infezione delle vie respiratorie, insufficienza cardiaca, infezione delle ferite, ecc.
Visite di follow-up
In questo studio sono state organizzate principalmente visite di follow-up a 3 mesi dal trattamento per valutare la durata dell'effetto e affrontare eventuali reazioni avverse o problemi.
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7. Il calcolo si basava sull'esito primario della riduzione dell'ansia, misurato dal punteggio HAMA. Sulla base di uno studio pilota precedente, abbiamo previsto una differenza clinicamente significativa tra i gruppi. Assumendo un test t a campioni indipendenti a due code con un effetto di dimensione media (d di Cohen = 0,65), un livello alfa di 0,05 e una potenza desiderata dell'80%, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata a 38 partecipanti per gruppo. Per tenere conto dei potenziali abbandoni, abbiamo reclutato 40 pazienti per ogni gruppo.
Metodi statistici
I valutatori degli esiti non sono stati ciechi rispetto all'allocazione dei pazienti nel gruppo. È stato utilizzato il software statistico SPSS 27.0 per analizzare i dati. I dati di questo studio sono stati testati per la distribuzione normale. Le caratteristiche di base erano descritte come il numero di persone e variabili (espresse come
± s). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, livelli di neurotrasmettitori, punteggi VAS e soddisfazione delle cure sono stati espressi come
± s. Il confronto tra i due gruppi è stato esaminato utilizzando un test t a campioni indipendenti. L'efficacia clinica, gli effetti avversi e le complicazioni nei risultati sono stati espressi in proporzioni (%). Il confronto tra i due gruppi è stato analizzato usando il test x 2. Tutti i test statistici erano bilaterali e P < 0,05 indicava una differenza statisticamente significativa. Per controllare il rischio di errore di Tipo I dovuto a confronti multipli per gli esiti primari, è stata applicata una correzione di Bonferroni e il livello di significatività è stato adeguato di conseguenza.