Riduzione delle complicazioni post-ictus dopo la combinazione di interventi infermieristici multidimensionali e terapia antipiastrinica

Summary

Questo studio retrospettivo monocentrico indaga se il follow-up infermieristico strutturato post-dimissione riduca le complicazioni a breve termine nei pazienti con ictus ischemico che ricevono terapia antipiastrinica, riportando una minore presenza di complicanze a 30 giorni e una migliore sopravvivenza senza complicazioni.

Abstract

I sopravvissuti all'ictus restano ad alto rischio di eventi ricorrenti e complicazioni nonostante la terapia antipiastrinica standard. Gli interventi infermieristici multidimensionali possono migliorare gli esiti affrontando i bisogni medici, funzionali e psicosociali che l'assistenza convenzionale spesso trascura durante il periodo di recupero. Questo studio retrospettivo e monocentrico ha incluso 120 pazienti con ictus ischemico dimessi con terapia antipiastrinica. I pazienti sono stati divisi in un gruppo di intervento che riceveva cure infermieristiche multidimensionali e un gruppo di controllo che riceveva cure convenzionali. L'esito primario è stata l'incidenza di complicazioni post-ictus entro 30 giorni dalla dimissione. L'esito secondario è stata la sopravvivenza senza complicazioni per 12 mesi di follow-up. La regressione logistica è stata utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sull'esito primario, e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan–Meier è stata utilizzata per valutare l'esito secondario.

Per l'esito primario a 30 giorni, l'incidenza delle complicanze è stata significativamente più bassa nel gruppo di intervento (11,7% vs. 35,0%, P < 0,01). La regressione logistica multivariabile, aggiustando per età, gravità dell'ictus (punteggio NIHSS) e BMI, ha identificato l'intervento infermieristico come fattore protettivo indipendente contro complicanze a 30 giorni (odds ratio [AOR] aggiustato = 0,267, IC 95%: 0,108–0,658, P = 0,005). Per l'esito secondario a 12 mesi, l'analisi di Kaplan–Meier ha dimostrato una sopravvivenza significativamente prolungata senza complicanze nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (log-rank P = 0,0042).

Questi risultati suggeriscono che un intervento infermieristico multidimensionale combinato con la terapia antipiastrinica standard potrebbe ridurre l'incidenza e ritardare l'insorgenza delle complicanze post-ictus nei pazienti con ictus ischemico. Tuttavia, a causa del disegno retrospettivo non randomizzato e del potenziale confondimento residuo, questi risultati dovrebbero essere considerati generatori di ipotesi e confermati in studi randomizzati prospettivi.

Introduction

L'ictus rimane una sfida sanitaria globale formidabile, persistendo come seconda causa principale di morte e un fattore importante per la disabilità adulta a lungo termine^{a livello mondiale.} Per milioni di persone che sopravvivono, il percorso verso la guarigione è pieno di ostacoli significativi. Lo standard di cura per la prevenzione secondaria nei pazienti con ictus ischemico è la terapia antipiastrinica a lungo termine. Tuttavia, nonostante questo intervento farmacologico, il rischio di eventi vascolari ricorrenti e complicazioni mediche rimane sostanziale, con circa il 10–11% dei sopravvissuti che hanno subito un altro ictus entro il primo^{anno 2}. Oltre alla recidiva, i sopravvissuti sono altamente suscettibili a una cascata di complicazioni, tra cui polmonite da aspirazione, trombosi venosa profonda, infezioni delle vie urinarie, depressione e cadute. Questi eventi, spesso derivanti da immobilità, disfagia e disagio psicologico, possono ostacolare il recupero, portando a un declino funzionale, un aumento della mortalità e un aumento vertiginoso dei costi sanitari.

Questa vulnerabilità persistente evidenzia un divario critico: un'assistenza efficace dopo l'ictus richiede più della sola terapia farmacologica. Richiede un approccio olistico e proattivo che risponda alle esigenze complesse e multifattoriali dei sopravvissuti all'ictus durante la transizione critica dall'ospedale alla casa e oltre³. Il periodo successivo alla dimissione è particolarmente pericoloso, caratterizzato da cure frammentate, impreparazione di pazienti e caregiver e un alto rischio di complicazioni prevenibili. Per colmare questo divario, sono stati promossi modelli di cura multidisciplinari e multidimensionali, che integrano la gestione medica con riabilitazione coordinata, assistenza infermieristica e supporto^{psicosociale 3}.

In questo contesto, l'infermieristica specializzata nell'ictus è emersa come una componente fondamentale, ma spesso poco utilizzata. Attraverso una pratica basata sull'evidenza, un monitoraggio vigile, l'educazione del paziente e il supporto psicosociale, gli infermieri specializzati nell'ictus sono in una posizione unica per mitigare le complicazioni e favorire il^{recupero 1,4}. Ad esempio, un modello standardizzato di intervento infermieristico (SNIM) implementato negli ospedali cinesi ha dimostrato una significativa riduzione delle complicanze legate all'immobilità come polmonite e piaghe^{da espressione 5}. Tuttavia, la base di prove non è uniformemente solida. Le revisioni sistematiche indicano che, sebbene singoli studi mostrino benefici, l'effetto complessivo degli interventi infermieristici sugli esiti a lungo termine rimane misto, e sono necessarie ulteriori evidenze di alta qualità per definire modelli di cura^{ottimali 4}.

Questo studio mira a colmare direttamente questa lacuna di evidenza valutando rigorosamente un modello specifico e strutturato di cura. Il nostro obiettivo principale è determinare l'efficacia di un intervento infermieristico multidimensionale—se combinato con una terapia antipiastrinica di routine—nella riduzione delle complicanze post-ictus. Definiamo "interventi infermieristici multidimensionali" come un modello di cura olistica che affronta sistematicamente molteplici aspetti del recupero di un paziente. Questo include, ma non si limita a: (1) l'educazione dei pazienti e dei caregiver su ictus, fattori di rischio e adesione ai farmaci; (2) indicazioni su esercizi di riabilitazione, addestramento alla mobilità e prevenzione delle complicanze (ad esempio, valutazioni della deglutizione, mobilitazione precoce); (3) consulenza e supporto psicologico; e (4) monitoraggio strutturato e regolare di follow-up.

Sebbene ricerche precedenti, come lo studio STROKE-CARD in Austria, abbiano dimostrato che un follow-up intensivo e multidisciplinare basato su clinica può ridurre eventi cardiovascolari^maggiori, tali programmi possono richiedere molte risorse. Il nostro metodo proposto si differenzia per un modello di assistenza continua guidato dall'infermiere che si estende per tutto il primo anno dopo la dimissione, offrendo un contatto più frequente e personalizzato con i pazienti. Questo approccio contrasta con le cure convenzionali meno intensive, che tipicamente consistono in brevi istruzioni di dimissione e visite ambulatoriali di routine guidate da un medico. Ipotizziamo che questa strategia proattiva, guidata dagli infermieristi, sarà più efficace nella diagnosi precoce e nella prevenzione delle complicanze, migliorando così gli esiti a breve termine.

Pertanto, la domanda scientifica che affrontiamo è: nei pazienti con ictus ischemico dimessi con terapia antipiastrinica, l'aggiunta di un programma infermieristico strutturato e multidimensionale all'assistenza convenzionale riduce l'incidenza di 30 giorni di complicanze post-ictus e prolunga la sopravvivenza senza complicazioni rispetto all'assistenza convenzionale da sola? Rispondendo a questa domanda, il nostro studio mira a fornire solide evidenze cliniche su come l'assistenza infermieristica integrata possa integrare la farmacoterapia per migliorare la prevenzione secondaria e migliorare i risultati per i pazienti, informando infine le linee guida di best practice per la gestione post-ictus.

Protocol

Progettazione dello studio e partecipanti
Questo studio osservazionale retrospettivo e monocentrico è stato approvato dal Comitato Etico dell'Hunan Brain Hospital (numero di approvazione: HBH-2021-045; data di approvazione: 15 marzo 2021). Data la natura retroattiva della ricerca, il requisito del consenso informato è stato rinunciato. Lo studio è stato condotto nell'unità ictus di un ospedale terziario a Changsha, Cina, tra gennaio 2021 e dicembre 2023. La rendicontazione di questo studio segue le linee guida Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

Criteri di ammissibilità
I pazienti erano idonei all'inclusione se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: età di 18 anni o più; diagnosi confermata di ictus ischemico acuto entro 30 giorni prima della dimissione ospedaliera; prescrizione di terapia antipiastrinica a lungo termine al momento della dimissione (aspirina 100 mg al giorno, clopidogrel 75 mg al giorno, o entrambe); La diagnosi di ictus ischemico è confermata tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica eseguita entro 24 ore dal ricovero.

I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: ictus emorragico (emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea) o trasformazione emorragica di ictus ischemico; malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (basata sulla documentazione medica nella cartella clinica); gravi deficit cognitivi (punteggio della Montreal Cognitive Assessment < 18 documentato nella cartella clinica) che impedirebbe la partecipazione a interventi educativi o a un follow-up telefonico; partecipazione attuale ad altri programmi di gestione delle malattie o studi clinici; residenza al di fuori dell'area principale di competenza dell'ospedale (definita come >50 km dall'ospedale), il che impedirebbe un controllo completo e l'accesso alle cartelle cliniche; cartelle cliniche incomplete che impediscono la valutazione delle caratteristiche o degli esiti di base.

Identificazione e screening dei partecipanti
I potenziali partecipanti sono stati identificati attraverso una ricerca sistematica nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale per tutti i pazienti dimessi dall'unità ictus con una diagnosi primaria di ictus ischemico (codice ICD-10 I63) durante il periodo di studio (gennaio 2021-dicembre 2023). Sono stati inizialmente identificati un totale di 312 pazienti consecutivi.

Due assistenti di ricerca formati hanno esaminato in modo indipendente le cartelle cliniche di tutti i 312 pazienti rispetto ai criteri di idoneità. I disaccordi venivano risolti per consenso o tramite rinvio a un terzo revisore (il ricercatore principale). Il processo di selezione e le motivazioni dell'esclusione sono stati documentati in un modulo standardizzato per il controllo dei casi.

Flusso dei partecipanti
Dei 312 pazienti inizialmente identificati, 192 pazienti sono stati esclusi per le seguenti ragioni: ictus emorragico o trasformazione emorragica (n = 48); malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi (n = 23); grave deficit cognitivo (MoCA <18) (n = 31); partecipazione ad altri programmi di gestione delle malattie (n = 17); residenza fuori dal bacino idrografico (>50 km) (n = 42); cartelle cliniche incomplete (n = 31).

Questo lasciava 120 pazienti che soddisfavano tutti i criteri di ammissibilità e che erano inclusi nell'analisi finale. Sulla base di una revisione della documentazione infermieristica del periodo dello studio, questi 120 pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: un gruppo di intervento, 60 pazienti che hanno ricevuto il programma infermieristico multidimensionale oltre alla terapia antipiastrinica standard, e un gruppo di controllo, 60 pazienti che hanno ricevuto cure convenzionali solo con la terapia antiplastrinica. L'assegnazione di gruppo è stata determinata in base alle cure documentate nelle cartelle cliniche, riflettendo la pratica clinica di routine durante il periodo dello studio. Nessun paziente è stato escluso dopo l'assegnazione di gruppo iniziale.

Dati mancanti e completamento del follow-up
Per l'esito primario di 30 giorni, 115 pazienti su 120 (95,8%) avevano dati completi di follow-up su 30 giorni (tutte e tre le chiamate telefoniche programmate completate e possibile revisione completa EMR); 5 pazienti (4,2%) hanno mancato la chiamata telefonica del giorno 30 ma avevano dati EMR completi fino al giorno 30 e sono stati inclusi nell'analisi primaria (complicazioni catturate tramite la revisione dei dati). Nessun paziente è stato escluso dall'analisi primaria a causa della mancanza di dati.

Per l'esito secondario di 12 mesi, 108 su 120 pazienti (90,0%) avevano dati di follow-up completi a 12 mesi (tutte le chiamate telefoniche programmate completate fino al giorno 365); 7 pazienti (5,8%) hanno avuto un follow-up parziale (chiamate completate per almeno 6 mesi ma mancate alcune chiamate successive); 5 pazienti (4,2%) sono stati persi al follow-up tra i mesi 2 e 12 (3 nel gruppo di controllo, 2 nel gruppo di intervento) e sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto nell'analisi di sopravvivenza. Un diagramma dettagliato del flusso dei partecipanti è fornito nella Figura 1.

Standardizzazione e monitoraggio della fedeltà
Per garantire una consegna coerente, l'intervento è stato manualizzato con protocolli dettagliati per ogni componente. Tutte le interazioni con i pazienti sono state documentate utilizzando moduli di report di caso standardizzati. Un campione casuale del 20% degli incontri telefonici è stato controllato dal neurologo supervisore per verificare l'aderenza al protocollo. Si tenevano riunioni mensili di squadra per esaminare l'aderenza al protocollo e affrontare eventuali deviazioni. Le metriche di fedeltà, inclusa la percentuale di chiamate programmate completate e la completezza della documentazione, sono state monitorate durante tutto il periodo dello studio.

Componente 1: Educazione e autogestione (in ospedale)
La componente educativa consisteva in due sedute strutturate individuali di 45–60 minuti condotte da un infermiere specialista nell'ictus durante le 72 ore precedenti la dimissione ospedaliera. Le sessioni seguivano un curriculum standardizzato e erano guidate da una checklist educativa di 12 elementi. Gli argomenti trattati includevano la fisiopatologia dell'ictus e i segnali di avvertimento di recidiva (utilizzando supporti visivi e un opuscolo standardizzato); Educazione alla terapia: indicazione, dosaggio, tempismo e potenziali effetti collaterali per la terapia antipiastrinica (aspirina/clopidogrel), antiipertensivi e statine; Obiettivi di gestione dei fattori di rischio: pressione sanguigna < 130/80 mmHg, HbA1c < 7,0% (se diabetico), colesterolo LDL < 1,8 mmol/L; riconoscimento precoce delle complicazioni: ictus ricorrente (segni FAST), infezione (febbre, disuria, alterazioni cutanee) e cadute; Quando e come cercare assistenza medica (pronto soccorso vs. ambulatorio). Pazienti e caregiver ricevettero un opuscolo educativo standardizzato di 24 pagine e una tabella promemoria dei farmaci. Il completamento delle sessioni educative è stato documentato nella cartella clinica elettronica, e la checklist è stata firmata sia dall'infermiera che dal paziente/assistente.

Componente 2: Riabilitazione e supporto fisico (in ospedale e dopo la dimissione)
Prima della dimissione, ogni paziente ha sottoposto una valutazione funzionale standardizzata da parte del terapista riabilitativo, incluso il test della deglutizione d'acqua per lo screening della disfagia (test della deglutizione d'acqua da 3 once); Berg Balance Scale per la valutazione del rischio di cadute; Valutazione della mobilità e dello stato di trasferimento.

Sulla base di questa valutazione, è stato sviluppato e documentato un piano di riabilitazione personalizzato su un modello standardizzato. Il piano includeva esercizi di mobilizzazione per gli arti colpiti (esercizi specifici, ripetizioni [10 ripetizioni], frequenza [3 volte al giorno]); addestramento alla mobilità basato sullo status ambulatorio (ad esempio, trasferimenti, addestramento all'andatura con dispositivi assistivi); esercizi di deglutizione e modifiche dietetiche per pazienti con disfagia (ad esempio, manovra di chin-tuck, liquidi addensati, diete frullate); Tecniche di posizionamento per prevenire danni da pressione (programmi specifici di rotazione: riposizionamento ogni 2 ore mentre è a letto). I caregiver ricevevano una formazione pratica per assistere in questi esercizi durante una singola sessione di 60 minuti prima della dimissione, con una dimostrazione di ritorno necessaria per confermare la competenza. Il piano di riabilitazione è stato rivisto e rafforzato durante ogni chiamata di follow-up.

Componente 3: Supporto psicosociale (in ospedale e dopo la dimissione)
Tutti i pazienti del gruppo di intervento sono stati sottoposti a screening per il disagio emotivo utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) somministrata alla dimissione e nuovamente a ogni contatto di follow-up (tramite telefono). L'HADS è composto da 14 elementi (7 ansia, 7 depressione) con punteggi che vanno da 0 a 21 per sottoscala: Punteggi 0–7: Intervallo normale; Punteggi 8–10: Sintomi lievi (consulenza di supporto da parte dell'infermiera); Punteggi 11–21: Sintomi da moderati a gravi (invio a uno psicologo clinico).

I pazienti con punteggi ≥ 8 hanno ricevuto una sessione strutturata di supporto di 15–20 minuti da parte dell'infermiera di ictus durante la chiamata di follow-up, concentrandosi su strategie di coping, gestione dello stress e risoluzione dei problemi. I pazienti con punteggi ≥ 11 o quelli che manifestavano ideazione suicidaria sono stati indirizzati allo psicologo clinico per una valutazione formale e un intervento entro 72 ore. Lo stress del caregiver è stato valutato informalmente durante i contatti di follow-up utilizzando una singola domanda di screening ("Come stai affrontando le responsabilità di assistenza?"), con invii ai servizi sociali secondo necessità.

Componente 4: Protocollo di monitoraggio di follow-up (dopo dimissione)
Un follow-up telefonico strutturato è stato condotto dallo stesso infermiere specialista per l'ictus per tutto il periodo di studio per garantire la continuità. Le chiamate seguivano una formula standardizzata di 18 punti e venivano documentate su un modulo strutturato di rapporto del caso. Il calendario successivo era:

Mese 1: Chiamate settimanali nei giorni 7, 14, 21 e 28 (±1 giorno)
Mesi 2–3: Chiamate bisettimanali nei giorni 42, 56, 70 e 84 (±2 giorni)
Mese 4-12: Chiamate mensili nei giorni 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308 e 336 (±3 giorni)

Ogni chiamata durava circa 20–30 minuti e copriva la valutazione dell'aderenza al farmaco tramite richiamo di 3 giorni (richiesta di indicare farmaci, dosi e orari); revisione di eventuali nuovi sintomi o segnali di allarme (utilizzando una checklist per i sintomi); risultati di automonitoraggio della pressione sanguigna e del glucosio (se applicabile); rafforzamento delle modifiche dello stile di vita (dieta, esercizio fisico, cessazione del fumo); l'aderenza ai piani di riabilitazione e eventuali ostacoli incontrati; amministrazione HADS (mensile); Fissare eventuali appuntamenti di follow-up necessari.

Criteri di completamento: Una chiamata di follow-up è stata considerata "completata" se l'infermiere ha parlato con successo con il paziente o il caregiver principale e ha completato almeno l'80% degli elementi scriptati. Se un paziente era irraggiungibile, la chiamata veniva ripetuta entro 48 ore fino a tre tentativi prima di essere registrata come "mancata".

Regole di escalation: Durante qualsiasi contatto di follow-up, se il paziente ha segnalato sintomi riguardanti un ictus ricorrente (debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, cadenza del viso); dolore al petto o mancanza di respiro; febbre > 38,3 °C (101 °F); oppure cade per ferite; Per ideazione suicida, l'infermiera ha seguito un protocollo standardizzato di escalation, che includeva l'istruzione al paziente di cercare cure d'emergenza immediata e la notifica al neurologo di reperibilità. Per questioni non urgenti (ad esempio, domande sui farmaci, problemi di programmazione), l'infermiere coordinava con il medico competente e documentava le azioni intraprese.

Aderenza e fedeltà: Durante tutto il periodo dello studio, sono state monitorate le seguenti metriche di fedeltà: percentuale di chiamate programmate completate: 94,3% (intervallo per paziente: 82-100%); durata media della chiamata: 24,6 min (SD ± 4,2); percentuale di pazienti con documentazione completa: 100%; percentuale di chiamate che richiedono escalation: 3,2%; Affidabilità inter-valutatori su un campione casuale di 20 chiamate: 92% di accordo sugli elementi chiave dei dati.

Componente 5: Coordinamento delle cure
Si tenevano riunioni settimanali di 30 minuti multidisciplinari per esaminare i pazienti del gruppo di intervento. Durante questi incontri, gli infermieri specializzati in ictus presentavano aggiornamenti sullo stato del paziente, inclusi eventuali complicazioni, cambiamenti di farmaci, ricoverizzi o preoccupazioni psicosociali identificate durante le chiamate di follow-up. Il team ha discusso e documentato un piano coordinato, comunicato al paziente dall'infermiere entro 48 ore. I rinvoli ai servizi ambulatoriali (ad esempio, assistenza domiciliare, fisioterapia, assistenza sociale) venivano elaborati tramite un modulo di invio standardizzato.

Gruppo di controllo: Assistenza convenzionale
I pazienti del gruppo di controllo ricevevano le cure infermieristiche standard in ospedale e la pianificazione delle dimissioni fornite regolarmente presso l'istituto. Questo includeva brevi istruzioni verbali (circa 10–15 minuti) da parte dell'infermiera dimessa sui programmi dei farmaci, raccomandazioni generali sulla riabilitazione e consigli dietetici al momento della dimissione. Ai pazienti è stato fornito un riepilogo standardizzato delle dimissioni per il loro medico di base e è stato istruito a fissare una visita ambulatoriale di controllo con la clinica neurologica circa 30 giorni dopo la dimissione. Non è stato fornito a questo gruppo un follow-up telefonico strutturato, materiali educativi individualizzati, screening psicosociali o coordinamento multidisciplinare delle cure oltre alla pratica clinica standard.

Raccolta dati e misure di risultato
I dati demografici e clinici di base sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche da due assistenti di ricerca formati che lavoravano in modo indipendente, con le discrepanze risolte per consenso. I dati estratti includevano: età (anni); sesso (maschile/femmina); indice di massa corporea calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/^{m 2}); gravità dell'ictus valutata dal punteggio NIHSS al momento del ricovero (intervallo da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità); tipo di ictus (ischemico o emorragico); regime antipiastrinico (aspirina 100 mg al giorno, clopidogrel 75 mg al giorno, o terapia doppia); e comorbidità tra cui ipertensione (pressione sistolica ≥ 140 mmHg o sotto farmaci antiipertensivi), diabete mellito (glucosio a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o sotto farmaci ipoglicemici), e iperlipidemia (colesterolo LDL ≥ 2,6 mmol/L o sotto farmaci abbassanti i lipidi).

Esiti e follow-up

Esiti primari e secondari
L'esito primario di questo studio è stato l'incidenza di qualsiasi complicanza post-ictus che si verifica entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera. L'esito secondario è stata la sopravvivenza senza complicazioni per 12 mesi di follow-up. Per entrambi gli esiti, le complicazioni sono state classificate in cinque categorie predefinite, ciascuna con criteri diagnostici specifici che richiedono conferma tramite evidenze oggettive.

Criteri diagnostici per ciascun tipo di complicanza
Ictus ricorrente (ischemico o emorragico): Definito come un nuovo deficit neurologico focale di insorgenza improvvisa che dura >24 ore, non attribuibile a un'altra causa, con evidenze confermative su neuroimaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) che dimostrano un nuovo infarto o emorragia corrispondente ai risultati clinici. Gli attacchi ischemici transitori (sintomi che si risolvono entro 24 ore senza evidenza di infarto nuovo) non sono stati conteggiati come eventi di ictus ricorrenti. La conferma richiedeva la revisione dei referti di imaging e delle note di consulenza neurologica.

Crisi epilettiche: definite come qualsiasi evento epilettico clinicamente evidente (generalizzato o focale) documentato da un medico nella cartella clinica, o un episodio di crisi segnalato dal paziente/caregiver confermato dalla revisione delle cartelle dei servizi medici di emergenza, dei registri del pronto soccorso o delle note di consulenza neurologica. Gli eventi descritti come "possibile crisi" o "attività simile a una crisi" senza conferma da parte del medico non venivano conteggiati a meno che non fossero successivamente confermati tramite elettroencefalografia o valutazione specialistica.

Trombosi venosa profonda (TVP): definita come un trombo nel sistema venoso profondo degli arti superiori o inferiori confermato da un'ecografia compressiva (duplex venoso) che dimostra la non comprimibilità di un segmento venoso o un difetto di riempimento intraluminale. Il sospetto clinico senza conferma ecografia non è stato sufficiente. L'embolia polmonare non è stata inclusa come esito separato, ma è stata registrata se si è verificata contemporaneamente alla TVP o come evento isolato; tuttavia, in questa coorte non si sono verificati emboli polmonari isolati.

Infezione delle vie urinarie (IVU): definita come la presenza sia di sintomi urinari (disuria, frequenza, urgenza, dolore suprapubico o nuova incontinenza) sia di febbre (>38,0°C) senza altra fonte identificata; E coltura delle urine positiva con ≥10^{unità formative di colonia da 5} per mL di un organismo uropatogeno (o ≥^{10 3} CFU/mL con sintomi e analisi delle urine positiva). La batteriuria asintomatica (coltura positiva senza sintomi) non è stata conteggiata come infezione urinaria. Per i pazienti con cateteri urinari permanenti, l'infezione urinaria è stata definita come febbre (>38,0 °C) senza altra fonte identificata e una coltura di urina positiva (≥10³ CFU/mL) da un campione di catetere.

Infezione da piaga da albero (infezione da lesione da pressione): definita come qualsiasi lesione da pressione (stadio 2 o superiore) con segni clinici di infezione che richiedono terapia antibiotica sistemica, come documentato da un medico, un infermiere di cura delle ferite o nella cartella clinica. I segni clinici includevano eritema, calore, indurenza, drenaggio purulento o cattivo odore. La colonizzazione superficiale senza trattamento sistemico con antibiotici non è stata conteggiata. La conferma richiedeva la revisione della documentazione della cura delle ferite o delle note mediche.

Processo di accertamento degli esitoni
I dati sulle complicazioni sono stati ottenuti attraverso un rigoroso processo di verifica in più fasi, progettato per massimizzare completezza e accuratezza.

Fase 1: Revisione della cartella clinica elettronica
Per tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, la cartella clinica elettronica completa veniva sistematicamente esaminata da due assistenti di ricerca formati che lavoravano in modo indipendente. I registri esaminati includevano note di ricovero e riassunti di dimissione dall'indice delle ricoverazioni per ictus; tutte le successive ricoveri in qualsiasi ospedale all'interno del sistema sanitario; tutte le note ambulatoriali (neurologia, cure di base, riabilitazione, cura delle ferite); i registri del pronto soccorso; rapporti radiologici (TAC, risonanza magnetica, ecografia); risultati di laboratorio (colture di urina, emecolture); rapporti di microbiologia; Note di consultazione. Qualsiasi potenziale complicazione individuata da uno dei revisori veniva segnalata per l'approvazione. L'accordo tra revisori sulla revisione iniziale dei dati è stato del 96,2% (kappa = 0,89), indicando un'eccellente affidabilità.

Fase 2: Interviste telefoniche strutturate
Per la valutazione primaria degli esiti a 30 giorni, interviste telefoniche standardizzate sono state condotte da infermieri specializzati in ictus nel giorno 7, giorno 14 e giorno 30 dopo la dimissione (±1 giorno). Per la valutazione degli esiti secondari di 12 mesi, sono state condotte ulteriori interviste telefoniche mensilmente dal mese 2 al mese 12 (nei giorni 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 365, ciascuno ±3 giorni).

Ogni intervista seguiva uno script strutturato di 18 punti (vedi Supplemental File 1, sezione 1) con domande rilevanti per la determinazione delle complicazioni. Ai pazienti che segnalavano eventuali complicanze veniva chiesto il permesso di contattare la struttura o il medico curante per ottenere i referti. Il consenso verbale è stato ottenuto e documentato nel registro della chiamata.

Fase 3: Conferma e documentazione delle fonti
Per qualsiasi possibile complicazione identificata tramite revisione EMR o colloquio telefonico, è stato seguito il seguente processo di conferma:

Per gli eventi che si verificano all'interno del sistema ospedaliero, il team di ricerca ha ottenuto e rivisto la cartella clinica completa, inclusi note di ammissione, riassunti delle dimissioni, rapporti di imaging, risultati di laboratorio e note di consulenza. Per ogni evento veniva compilato un modulo standardizzato di rapporto del caso, documentando la data, i criteri diagnostici soddisfatti e la documentazione di origine.

Per eventi che si verificano al di fuori del sistema ospedaliero, se un paziente ha segnalato un ricovero, una visita al pronto soccorso o una nuova diagnosi presso una struttura esterna, il team di ricerca richiedeva i documenti da quella struttura. Veniva ottenuta un'autorizzazione scritta dal paziente (o dal rappresentante legalmente autorizzato) per il rilascio dei documenti. Una volta ricevuti, i record venivano esaminati utilizzando gli stessi criteri degli eventi in-system.

Per eventi riportati telefonicamente ma senza registrazioni esterne disponibili: se non si potevano ottenere registrazioni (ad esempio, non risposta della struttura, paziente incapace di fornire autorizzazione), l'evento veniva classificato come "sospettato ma non confermato" e non veniva conteggiato come complicanza nell'analisi primaria. Un'analisi di sensibilità che includeva eventi sospetti era stata pianificata ma non effettuata a causa del basso numero di tali casi (n = 2).

Decisione degli esiti
Tutte le potenziali complicanze identificate tramite revisione EMR o intervista telefonica sono state esaminate da un comitato indipendente di valutazione degli esiti composto da un neurologo per ictus (non coinvolto nell'assistenza al paziente durante il periodo di studio); un infermiere senior per ictus (non coinvolto nell'intervento o nelle chiamate di follow-up); un internista (per la revisione di infezioni e complicanze mediche).

Il comitato ha esaminato i riepiloghi dei casi non identificati e la documentazione delle fonti per ogni potenziale evento. L'arbitro veniva effettuato utilizzando un modulo standardizzato che richiedeva al comitato di confermare che l'evento soddisfacesse i criteri diagnostici predefiniti; assegnare la data dell'evento (data di insorgenza dei sintomi o data della diagnosi se l'insorgenza non è chiara); classificare il tipo di evento; determinare se l'evento debba essere considerato nell'analisi finale. I disaccordi venivano risolti per consenso, con un terzo revisore (un secondo neurologo) consultato se non si raggiungeva un consenso. L'affidabilità intervalutatrice per l'arbitro era del 98,5% (kappa = 0,94).

Gestione dei dati di follow-up mancanti
I pazienti venivano considerati persi per il follow-up se non potevano essere contattati telefonicamente dopo tre tentativi in un periodo di 10 giorni in qualsiasi momento di follow-up. Per l'esito primario di 30 giorni, i pazienti sono stati inclusi nell'analisi primaria se avevano avuto un follow-up completo fino al giorno 30 o avevano mancato la chiamata del giorno 30 ma avevano dati EMR completi fino al giorno 30 (complicazioni rilevate tramite la revisione dei dati). I pazienti sono stati esclusi dall'analisi primaria se non avevano la chiamata del giorno 30 e avevano dati EMR incompleti (ad esempio, trasferiti fuori dal sistema).

Per l'esito secondario di 12 mesi, i pazienti sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto di follow-up completato. I pazienti con dati di follow-up di <6 mesi sono stati esclusi dall'analisi di sopravvivenza a 12 mesi. In questo studio, 115 su 120 pazienti (95,8%) avevano dati completi di follow-up a 30 giorni; 108 su 120 pazienti (90,0%) avevano dati completi di follow-up a 12 mesi (tutte e 8 le chiamate programmate completate); 5 pazienti (4,2%) sono stati persi per il follow-up tra i mesi 2 e 12 (3 nel gruppo di controllo, 2 nel gruppo di intervento). Nessun paziente è stato escluso dall'analisi primaria a 30 giorni a causa della mancanza di dati.

Analisi statistica
Tutte le analisi statistiche venivano eseguite utilizzando software statistico con i seguenti pacchetti: un pacchetto per la generazione di tabelle di base, un pacchetto per l'analisi della sopravvivenza e un pacchetto per la visualizzazione dei dati. I dati continui sono stati valutati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili continue con distribuzione normale sono state espresse come media ± deviazione standard e confrontate tra gruppi utilizzando test t a campioni indipendenti. Le variabili continue non normalmente distribuite sono state espresse come mediana con intervallo interquartile e confrontate utilizzando i test U di Mann–Whitney. Le variabili categoriche sono state espresse come frequenze e percentuali e sono state confrontate tramite test chi-quadrato o test esatti di Fisher quando il conteggio atteso delle cellule era <5.

Analisi dell'esito primario (incidenza di complicanze a 30 giorni): Per l'esito primario, è stato utilizzato un test chi-quadrato per confrontare l'incidenza grezza di complicanze tra gruppi entro i primi 30 giorni dopo la dimissione. È stato calcolato il rischio relativo con intervallo di confidenza del 95%. È stata condotta un'analisi di regressione logistica multivariabile per identificare i predittori indipendenti delle complicanze a 30 giorni e stimare l'effetto dell'intervento, aggiustando per i potenziali confondenti. Le variabili incluse nel modello erano: assegnazione di gruppo (intervento vs. controllo), età (continua, anni), sesso (maschio vs. femmina), ipertensione (presente vs. assente), diabete (presente vs. assente), BMI (continuo, kg/^{m 2}) e punteggio NIHSS (continuo). Le variabili sono state selezionate per l'inclusione in base alla rilevanza clinica e alla letteratura precedente, indipendentemente dalla significanza univariata. I odds ratio (AOR) aggiustati con intervalli di confidenza del 95% sono stati calcolati esponenziando i coefficienti di regressione. L'adattamento del modello è stato valutato utilizzando il test di buona adattabilità di Hosmer-Lemeshow. Un odds ratio di 0,267 indica che i pazienti del gruppo di intervento avevano circa un quarto delle probabilità di presentare una complicanza entro 30 giorni rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, equivalente a una riduzione del 73,3% delle probabilità di un evento.

Analisi dell'esito secondario (sopravvivenza senza complicanze a 12 mesi): Per l'esito secondario, è stata effettuata un'analisi temporale all'evento utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con il tempo zero definito come la data di dimissione ospedaliera e il follow-up che prosegue per 365 giorni. I pazienti venivano censurati al momento della prima complicazione, della morte, della perdita di follow-up, o a 365 giorni, a seconda di quale si verificasse per primo. Le curve di sopravvivenza per i gruppi di intervento e controllo sono state confrontate utilizzando il test log-rank. È stato utilizzato un modello di rischio proporzionale di Cox per stimare il rapporto di rischio per il tempo alla prima complicanza sull'intero periodo di 12 mesi, aggiustando per le stesse covariabili del modello di regressione logistica. L'assunzione dei rischi proporzionali è stata valutata utilizzando i residui di Schoenfeld ed è stata confermata per tutte le variabili (test globale P > 0,05). Tutti i test statistici erano a doppio profilo e un valore P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per confronti multipli in questa analisi esplorativa.

Considerazione della dimensione del campione
Poiché questo studio era retrospettivo nella progettazione, non è stato condotto alcun calcolo formale a priori della dimensione del campione. La dimensione del campione di 120 pazienti (60 per gruppo) è stata determinata dal numero di pazienti idonei con dati completi disponibili durante il periodo di studio che soddisfacevano i criteri di inclusione. Un calcolo di potenza post-hoc ha indicato che, con 60 pazienti per gruppo e un tasso di complicanze osservato del 35% nel gruppo di controllo contro l'11,7% nel gruppo di intervento, lo studio aveva l'89% di potenza per rilevare questa differenza a un livello alfa bilaterale di 0,05.

Results

Flusso dei partecipanti e caratteristiche di base
Un totale di 312 pazienti con ictus ischemico sono stati sottoposti a screening per l'idoneità durante il periodo dello studio. Di questi, 192 pazienti sono stati esclusi per le seguenti ragioni: ictus emorragico o trasformazione (n = 48), malattia terminale con aspettativa di vita <12 mesi (n = 23), grave deficit cognitivo (n = 31), partecipazione ad altri programmi di gestione della malattia (n = 17), residenza fuori...

Discussion

Questa analisi retrospettiva ha rilevato che un intervento infermieristico multidimensionale, se aggiunto alla terapia antipiastrinica standard, era associato a un miglioramento degli esiti per i pazienti post-ictus. Per l'esito primario di 30 giorni, i pazienti che ricevevano cure infermieristiche complete avevano un'incidenza significativamente inferiore di complicanze precoci rispetto a quelli che ricevevano cure convenzionali (11,7% vs. 35,0%, P = 0,005). Dopo aver aggiustato per età...

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Aspirina	Bayer AG	N/A	Farmaci antipiastrinici, compresse da 100 mg
Clopidogrel	Sanofi	N/A	Farmaci antipiastrini, compresse da 75 mg
Sistema elettronico di cartelle cliniche	Gruppo vincitore per la tecnologia sanitaria	N/A	Sistema informativo ospedaliero utilizzato per l'estrazione dei dati
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)	Mapi Research Trust	N/A	Strumento psicometrico per lo screening del disagio emotivo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)	Clinica MoCA	N/A	Strumento di screening cognitivo, versione 8.1
Scala per l'ictus degli Istituti Nazionali di Salute (NIHSS)	Istituti Nazionali di Salute	N/A	Esame neurologico standardizzato per la gravità dell'ictus
Pacchetto R: ggplot2	Fondazione R	N/A	Pacchetto di visualizzazione dati, versione 3.4.2
Pacchetto R: sopravvivenza	Fondazione R	N/A	Pacchetto di analisi della sopravvivenza, versione 3.5-5
Pacchetto R: tableone	Fondazione R	N/A	Pacchetto di generazione di tabelle di baseline, versione 0.13.2
Software R	R Foundation for Statistical Computing	N/A	Software di analisi statistica, versione 4.3.0
Test di deglutizione d'acqua	N/A	N/A	Strumento di screening al paziente per la disfagia
Zenodo	CERN	N/A	Repository dati a scopo generale, DOI: 10.5281/zenodo.10839456