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Articolo di ricerca

Intervento nella Medicina Tradizionale Cinese per la Gestione del Diabete di Tipo 2 nelle Popolazioni Urbane Anziane: Uno Studio Controllato Randomizzato

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DOI:

10.3791/69645

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30 gennaio 2026

 ,  ,  , 
1Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, 2Health Management Center, Nanfang Hospital, Southern Medical University

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo valuta l'efficacia della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) nell'aumentare il controllo glicemico, la qualità della vita e le complicazioni nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 tramite uno studio controllato randomizzato e un follow-up di 3 mesi.

Abstract

Per valutare l'efficacia della medicina occidentale e del trattamento della MTC per il miglioramento del controllo della glicemia, la qualità della vita e la riduzione delle complicanze tra pazienti anziani con diabete di tipo 2 in una comunità urbana, un totale di 132 pazienti anziani con diabete di tipo 2 (di età ≥ 60 anni) sono stati assegnati casualmente sia al trattamento che al controllo placebo. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di trattamento completo per la MTC, che includeva erboristica, agopuntura, massaggi e terapia alimentare, insieme a cambiamenti nello stile di vita. Il controllo ricevette il trattamento medico standard occidentale. I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati all'arrivo e di nuovo due ore dopo. L'emoglobina glicata (HbA1c) è stata monitorata durante la durata dello studio. Inoltre, sono stati valutati i profili lipidici. La qualità della vita è stata valutata utilizzando la Scala della Qualità della Vita Specifica per il Diabete (DSQL). Sono state registrate anche altre complicazioni. Gli esiti secondari misuravano altri tipi di supporto sociale (Scala del Tasso di Supporto Sociale, SSRS) e rischio sanitario (scala WONCA). Rispetto al gruppo di controllo, coloro che facevano parte del gruppo di intervento per la MTC hanno avuto una migliore gestione glicemica, con miglioramenti significativi nella glicemia a digiuno (FBG) (6,82 ± 0,94 ± 9,34 1,43 mmol/L, P < 0,05) e nell'HbA1c (6,51 ± 0,65% contro 7,82 ± 0,88%, P < 0,05). Inoltre, il gruppo di intervento MTC ha avuto profili lipidici migliori e un punteggio DSQL più alto (21,25 ± 3,65 contro 28,32 ± 4,89, P < 0,05). Infine, non hanno sofferto complicazioni della MTC (1,52% contro 10,61%, P < 0,05). Coloro che facevano parte del gruppo di intervento avevano anche punteggi di supporto sociale significativamente più alti (SSRS; P < 0,05). Pertanto, l'utilizzo della MTC insieme ad altri trattamenti ha un effetto maggiore sulla glicemia, sulla qualità della vita e sulle complicazioni diabetiche dei pazienti diabetici anziani in una comunità.

Introduzione

Il processo globale di invecchiamento si sta accelerando e l'incidenza del diabete negli anziani aumenta di anno in anno. Secondo la Federazione Internazionale del Diabete (IDF), circa 463 milioni di persone nel mondo hanno il diabete, con gli anziani che rappresentano oltre il 30% del totaledei casi. I pazienti anziani diabetici spesso soffrono di molteplici complicazioni, che influiscono seriamente sulla qualità della vita e sull'aspettativadi vita 2. Attualmente, sebbene la gestione della medicina occidentale convenzionale abbia ottenuto risultati specifici nel trattamento del diabete anziani, problemi come effetti collaterali significativi e bassa compliance da parte del paziente rimangono3.

La Medicina Tradizionale Cinese (MTC) presenta i vantaggi di una regolazione olistica e di un trattamentoindividualizzato 4. Negli ultimi anni, ha gradualmente attirato l'attenzione nella gestione del diabete. Nel contesto delle comunità urbane, dove i pazienti anziani hanno stili di vita, abitudini alimentari, background culturali e livelli di consapevolezza della salute diversi, la MTC offre uno spazio più ampio per l'applicazione5. Ad esempio, le sulfoniluree comunemente aggiunte alla metformina nei pazienti anziani sono associate a un rischio evidente più alto di ipoglicemia grave (fino a 2-4 volte superiore in quelle ≥ 75 anni) e contribuiscono a tassi di interruzione del trattamento del 10-20% dovuti a intolleranza o paura di eventi 6,7 Approcci completi della MTC, quando usati in aggiunta alle terapie convenzionali, hanno dimostrato riduzioni aggiuntive modeste di HbA1c (-0,3---0,5%) e tendenze verso meno episodi ipoglicemici e effetti avversi più lievi nelle recenti meta-analisi di rete, anche se la qualità delle evidenze varia e la superiorità rispetto alle cure convenzionali da sole non è costantementedimostrata 8,9.

La funzione aggiuntiva è adatta per pazienti anziani residenti in comunità con diabete di tipo 2 lieve e moderato (ad esempio, HbA1c 7,5-9,5%), funzione cognitiva intatta e capacità di un regime multimodale. Al contrario, si raccomanda cautela nelle persone con insufficienza renale avanzata (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) a causa dei rischi di accumulo correlato alle erbe o danno renale acuto, così come in quelle con gravi comorbidità che possono limitare l'aderenza10,11. L'utilizzo della rete di cure primarie TCM e delle linee guida nazionali per promuovere l'integrazione ha favorito l'implementazione basata sulla comunità. Tuttavia, ci sono sfide, tra cui la mancanza di preparazione e controllo di qualità standardizzate delle erboriste, e la carenza di RCT di alta qualità che confermano sicurezza ed efficacia a lungotermine 12,13.

Questo studio mira a indagare l'impatto degli interventi della MTC sul controllo della glicemia, sulla qualità della vita e sulle complicazioni nei pazienti anziani diabetici attraverso uno studio controllato randomizzato, fornendo nuove strategie e prove per la gestione comunitaria del diabete.

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Protocollo

Si tratta di uno studio pilota esplorativo a basso rischio e fattibilità, progettato per perfezionare un protocollo completo di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) per pazienti anziani con diabete di tipo 2 nella comunità, in anticipo di uno studio definitivo multicentrico. In conformità con la politica istituzionale dell'Ospedale Zhuhai, in Cina, non è richiesta una revisione prospettica formale da parte di un comitato etico indipendente per studi pilota non interventistici e a basso rischio che utilizzano solo farmaci standard di cura e pratiche consolidate della Medicina Tradizionale Cinese. Prima di partecipare allo studio, i pazienti fornivano il consenso scritto. Tutti i processi applicabili sono stati condotti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Reclutamento dei partecipanti

I pazienti anziani con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 60 anni in una comunità urbana sono stati selezionati per controlli regolari presso strutture sanitarie comunitarie. I partecipanti sono stati reclutati in tre fasi utilizzando dati della cartella clinica elettronica. Un'identificazione iniziale con una diagnosi di diabete di tipo 2 diffuso basata sulla storia clinica (diagnosi precedente di diabete) è stata effettuata e confermata dal medico. Il medico ha esaminato la cartella clinica ed eseguito un altro test di glucosio plasmattico a digiuno prima di effettuare una valutazione di idoneità in presenza tramite un colloquio standardizzato e un esame fisico.

Criteri di inclusione

La diagnosi di diabete di tipo 2 è stata stabilita nei pazienti anziani in conformità con le Linee Guida Cliniche per la Prevenzione e il Trattamento del Diabete di Tipo 2 negli Anziani in Cina e i Principi Guida per la Ricerca Clinica delle Nuove Medicine TradizionaliCinesi 13,14. I partecipanti presentati con polidipsia, poliuria e altri sintomi aggiuntivi sono stati arruolati se avevano 11,1 mmol/L di glucosio nel sangue casuale (in qualsiasi momento della giornata) o glucosio a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o 2 ore dopo il carico di glucosio ≥ 11,1 mmol/L (analisi di laboratorio tramite glucosio con un glucometro calibrato ogni giorno).

Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi se presentavano disturbi mentali come determinato da un punteggio del Mini-Mental State Examination < 24, con un deficit cognitivo indicato da un punteggio della Montreal Cognitive Assessment < 22, complicazioni gravi (ad esempio, tasso stimato di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m² o infarto miocardico recente), oppure se avevano vissuto nella comunità per meno di un anno, come verificato tramite indirizzo. 132 partecipanti idonei hanno fornito un consenso informato scritto dopo un rigoroso screening di 250. Abbiamo registrato tutte le demografie di base (età, sesso, durata del diabete, comorbidità) per documentare l'equilibrio.

Randomizzazione

I 132 pazienti selezionati sono stati divisi casualmente in due gruppi (n=66) utilizzando una tabella dei numeri casuali: il gruppo di intervento (gruppo di intervento completo TCM) e il gruppo di controllo (gruppo di gestione convenzionale).

Amministrazione dell'intervento

sup>Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'educazione standard sullo stile di vita secondo le linee guida cinesi per la prevenzione e il controllo del diabete 2024: dieta a basso contenuto di zuccheri e ricca di fibre (< 50 g di zuccheri aggiunti/giorno, > 25 g di fibre tramite verdure/cereali integrali) e ≥ esercizio aerobico moderato di 150 minuti a settimana (camminata veloce o Taijiquan al 50-70% della frequenza cardiaca massima, monitorata tramite pedometri)15.

Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo ha proseguito la gestione convenzionale occidentale: ipoglicemici orali (ad esempio, metformina 500-1.000 mg BID, titolata a HbA1c < 8,0% negli anziani; ±inibitori SGLT2/agonisti GLP-1 se tollerati), con revisioni mediche mensili per lasicurezza 15.

Gruppo di intervento sulla MTC

Il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto un programma completo di MTC di 3 mesi (in aggiunta alle cure occidentali) erogato da professionisti autorizzati, focalizzato sulle sindromi di qi-yin/milza-carenza renale comuni negli anziani con diabeteT2DM 16,9.

Decocto a base di erbe: 200 mL due volte al giorno senza problemi. Si può fare decoctando 1 litro d'acqua per 30 minuti, poi filtrandola.

Formule individualizzate tramite differenziazione della sindrome di base

Carenza di Qi-yin (n=38): Modifiche Liuwei, Dihuang Tang con 15 g di Shu Di Huang, 10 g di Shan Zhu Yu.

Deficienza milza-rene (n=22): Shenling Baizhu San con 10 g di Ren Shen, 10 g di Bai Zhu16,17.

Altri schemi: n=6

Agopuntura (3 volte, 30 minuti)

Punti fondamentali: Zusanli (ST36, tonificazione del qi), Sanyinjiao (SP6, nutrimento yin), Taixi (KI3), più 2-4 specifici per sindrome (ad esempio, Hegu/LI4)18,19.

Aghi: Sterili 0,25 × aghi da 40 mm inseriti da 1-2 cm al deqi; Manipolazione uniforme di rinforzo-riduzione (rotazione di 180° ogni 5 minuti) per 20-25 minuti.

Terapia dietetica TCM (settimanale 30 min)

Questo ha coinvolto sessioni di gruppo con ricette stampate per il supporto milza-reni (ad esempio, congee di fagioli neri e miglio: 50 g di fagioli neri, 100 g di miglio cotto a fuoco per 40 minuti; zuppa di fagioli mungo per la pulizia del calore: 30 g di fagioli mung, 10 g di crisantemo bolliti 20 minuti; 1.800-2.200 kcal/giorno, cotto caldo)20,21.

Massaggio Tuina (sessioni di 20 minuti, due volte a settimana)

Questo ha comportato il targeting dell'addome/arti inferiori per il dragaggio dei meridiani e la tonificazionemilza-rene 22,23. Per prima cosa, l'allenatore esegue un riscaldamento con effleurage sulle gambe del paziente, poi utilizza colpi di impastazione, applicando pressione sui muscoli delle gambe del paziente. Il coach applica una pressione concentrata sui polpacci del paziente, terminando con una vibrazione per alleviare la stanchezza.

Valutazione degli esiti

Prima dello studio e 8 mesi dopo, sono stati raccolti dati sugli indicatori di controllo della glicemia (glucosio a digiuno (FBG), tassi di compliance con la glicemia postprandiale (2hPBG), emoglobina glicificata (HbA1c) a 12 settimane, indicatori lipidici nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità), supporto sociale, indicatori di rischio per la salute, punteggi di qualità della vita e incidenza di complicanze.

Questionari

La Social Support Rate Scale (SSRS) è stata utilizzata per valutare il supporto sociale, che includeva tre dimensioni: supporto obiettivo (3 item, punteggio 1-4 punti per item, con un punteggio totale di 3-12 punti), supporto soggettivo (4 items, 1-4 punti per item, con un punteggio totale di 4-16 punti) e supporto sociale (3 items, 1-4 punti per item, con un punteggio totale di 3 - 12 punti). Punteggi più alti indicavano un livello più elevato di supporto sociale. La scala dell'indicatore di rischio sanitario WONCA conteneva 7 elementi, punteggi da 1 a 5 punti per item, con un punteggio totale di 7-35 punti. Punteggi più alti indicavano uno stato di salute peggiore. La qualità della vita è stata valutata utilizzando la Scala Autorevole per la Qualità della Vita Specifica per il Diabete (DSQL), che ha raccolto sistematicamente dati sulle dimensioni psicologiche, sociali, fisiologiche e terapeutiche.

Sicurezza

Durante il periodo di follow-up di 3 mesi è stata registrata anche la comparsa di complicazioni, tra cui chetoacidosi, disagio gastrointestinale, ipoglicemia e disturbi nutrizionali.

Metodi statistici

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 22.0. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard. I test t a campioni indipendenti sono stati utilizzati per i confronti tra gruppi e sono stati verificati tramite l'uso di ANCOVA. Sono stati condotti test t accoppiati per valutare i cambiamenti all'interno del gruppo. L'approccio principale per questa analisi è stato l'uso di imputazioni multiple (cinque dataset). Le dimensioni dell'effetto del trattamento sono riportate come differenza media con intervalli di confidenza del 95% (IC 95%) e d di Cohen (differenza media standardizzata). Gli esiti categorici sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher. I valori p bilaterali < 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per molteplicità perché si trattava di una sperimentazione pilota esplorativa. La dimensione del campione si basava sulla fattibilità (n = 66 per braccio) piuttosto che sul calcolo formale della potenza.

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Risultati

Flusso dei partecipanti e caratteristiche di base

Tra ottobre 2023 e settembre 2024, sono stati sottoposti screening a 250 pazienti anziani residenti in comunità con diabete di tipo 2; 132 sono stati randomizzati (n=66 per gruppo). I partecipanti provenivano dall'Ospedale Zhuhai. Tutti i partecipanti hanno completato il follow-up di 8 mesi (100% di trattenuta). Le caratteristiche demografiche e cliniche di base erano comparabili tra i gruppi (p>0,10).

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Discussione

Questo studio ha proposto che l'uso della MTC porterebbe a un migliore controllo della glicemia, a un miglioramento dei profili lipidici e a una migliore qualità della vita nei pazienti anziani diabetici. Lo studio ipotizzava che l'uso della MTC migliorerebbe i segni clinici del diabete (zucchero nel sangue, livelli lipidici) e migliorerebbe anche la vita e ridurrebbe le complicazioni correlate al diabete per glianziani di 24 anni. Questi risultati supportano l'ip...

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Dichiarazioni

Gli Autori dichiarano che non c'è conflitto di interessi.

Ringraziamenti

Questa ricerca non ha ricevuto alcun finanziamento né un finanziamento per facilitare alcuna ricerca

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Un aghi per cupunturaYGQQOYBODK X77MH3Aghi usa e getta standard usati da medici specializzati in MTC
Punti di agopuntura (es. Zusanli - ST36, Sanyinjiao - SP6, e altri)lygchiBOCP6XF 1FKSelezionato in base alla differenziazione della sindrome
Prelievo del sangue
tube/consumabili per test di glucosio e lipidi		Laboratorio ospedaliero locale  BODWXF7QM5Reagenti di laboratorio clinici standard
Medicine erboristiche cinesi (decoloti/formule)Estratti vegetali10.5772/intechopen.85733Personalizzato secondo la diflerenza della sindrome della MTC; formule specifiche determinate tramite consulenza di esperti Delphi
Medicina Westem convenzionale
(agenti ipoglicemici orali e/o insulina, ecc.)		Farmacia ospedaliera locale BOOSIUBJYA
Farmaci standard per la gestione del diabete secondo
linee guida cinesi
Scala della Qualità della Vita Specifica per il Diabete
(DSQL)		Strumento cinese specifico per il diabeteCopre dimensioni fisiologiche, psicologiche, sociali e terapeutiche
Consigli per la dieta a basso contenuto di zuccheri e ricchi di fibre per i manichini470538708Intervento nello stile di vita  
Scala del Tasso di Sostegno Sociale (SSRS)
Shui Yuan Xiao (scala cinese standardizzata)		APA PsycNet Direct10 oggetti, 3 dimensioni
Software SPSS (versione 22.0)IBM CorporationPacchetto di analisi statistica
Ricette per la terapia dietetica della MTC
 		Personalizzato dal team TCM
Ricette per tonificare i reni, rafforzare la milza, lo stomaco, eliminare il calore e  Disintossicazione
TCM Tuina/massaggioEseguito da medici specializzati in MTCHo applicato due volte a settimana
Grafici indicatori di rischio sanitario WONCA/COOPWHO/COOP-WONCA7 articoli

Riferimenti

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