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Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico del Secondo Ospedale Popolare della città di Yibin. Il consenso scritto informato di tutti i partecipanti è stato ottenuto prima dell'iscrizione in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Questo lavoro è stato supportato dal Progetto di Ricerca Scientifica 2023 della Commissione Sanitaria Municipale di Yibin (Grant n. 2023YW014) e dalla Natural Science Foundation della provincia del Sichuan (Grant n. 2023NSFSC0546).
1. Disegno dello studio e partecipanti
Questo studio controllato randomizzato ha coinvolto 94 pazienti che hanno ricevuto un trattamento canalare assistito al microscopio per la malattia periapicale MB2 che colpisce i primi molari mascellari presso il Centro di Stomatologia del Second People's Hospital di Yibin City da gennaio 2023 a dicembre 2024. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico del Secondo Ospedale Popolare di Yibin City (Approvazione n. 2023-136-01, approvata il 12 giugno 2023). I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale (n = 47) o al gruppo di controllo (n = 47). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione, dopo una spiegazione dettagliata degli obiettivi, delle procedure e dei potenziali rischi dello studio.
I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) pazienti che necessitavano di trattamento canalare dei primi molari mascellari; (2) esame di imaging che conferma la chiusura del forame apicale e lo sviluppo radicale completo, con evidenza radiografica di anatomia del canale non ostruita suggerente la patenza del canale; (3) presenza di radiolucenza apicale con diametro ≤5 mm; e (4) la fornitura di consenso informato e la disponibilità a collaborare con il trattamento.
I criteri di esclusione includevano estesi difetti dentali e/o una grave condizione parodontale (poiché la degradazione parodontale può alterare l'anatomia radicolare, compromettere l'isolamento e influenzare una localizzazione accurata di MB2), trattamenti di canale precedenti che richiedevano ritrattamento, fratture dentali, disturbi dell'articolazione temporomandibolare (ad esempio, apertura boccale limitata) e gravi malattie sistemiche che potevano influenzare la risposta alla guarigione, la percezione del dolore o gli esiti del trattamento.
2. Esame diagnostico e radiografico
La valutazione preoperatoria includeva radiografia periapicale intraorale o CBCT, a seconda delle indicazioni cliniche. Sebbene la CBCT offra una visualizzazione tridimensionale superiore dell'anatomia del canale raditalizzato, le radiografie periapicali sono state utilizzate come strumento di screening iniziale, con la CBCT impiegata selettivamente per migliorare la rilevazione e la valutazione della morfologia del canale complesso. Al microscopio dentale sono state esaminate la camera polpiare e l'anatomia della devitalizzazione. Sono stati registrati il numero e la morfologia dei canali radicolari e i sistemi MB, distobucali e palatali sono stati classificati secondo la classificazioneWeine 17.
3. Procedura di trattamento
È stata effettuata una valutazione preoperatoria su tutti i denti interessati per valutare la ripristinabilità e la complessità del caso sulla base dei risultati clinici e radiografici, seguita dall'isolamento tramite diga di gomma. Al microscopio dentale, tutti i residui cariosi e della polpa sono stati rimossi. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apice impostato a 0,5 di lettura e verificato con radiografia periapicale. Quando necessario, venivano impiegati strumenti a ultrasuoni per rimuovere calcificazioni polpali e ostruzioni dei canali, e l'irrigazione ultrasonica passiva (PUI) veniva impiegata per l'attivazione dell'irrigante utilizzando una punta a ultrasuoni posizionata prima della lunghezza di lavoro.
La devitalizzazione è stata eseguita utilizzando lime rotative NiTi a 300 giri/min e coppia di 2,0 N·cm, con irrigazione sequenziale utilizzando 5 mL di ipoclorito di sodio (NaOCl) tra ciascuna lima, seguita da un risciacquo finale con 5 mL di soluzione salina allo 0,9%. Dopo la pulizia ultrasonica, i canali venivano asciugati usando punte di carta sterili (dimensioni 30–40) fino a non rimanere umidità visibile, dopodiché veniva applicata una pasta di idrossido di calcio come farmaco intracanalale utilizzando una spirale lentilo. I pazienti sono stati seguiti per 1–2 settimane fino a quando il dente trattato non è diventato asintomatico, senza essudato né odore, prima di procedere con l'otturazione della devitalizzazione.
4. Gruppo di controllo
L'otturazione canalare è stata eseguita utilizzando la tecnica di compattazione verticale a caldo AH Plus al microscopio dentale. È stato applicato il sigillante AH Plus e una punta riscaldata in gutta-percha è stata compattata gradualmente. Il portatore di calore era impostato a 180 °C e applicato per 2–3 secondi per incremento, mantenendo una pressione apicale di circa 1,5 N per ottenere una compattazione densa della guttapercha.
5. Gruppo sperimentale
Il metodo di otturazione bioceramica a punta singola veniva eseguito al microscopio dentale. Il sigillante veniva iniettato nel canale fino a raggiungere l'orifizio, seguito dall'inserimento lento di un singolo punto gutta-percha per spostare eventuali bolle d'aria. L'eccesso di guttapercha veniva rimosso all'orifizio utilizzando un portatore di calore e veniva eseguita la compattazione.
Per i denti del gruppo di controllo, è stata effettuata compattazione verticale separata AH Plus caldo per i canali MB e MB2 a causa della loro vicinanza o fusione. Al contrario, nel gruppo sperimentale, il riempimento simultaneo di MB e MB2 è stato eseguito utilizzando la tecnica bioceramica a punta singola, seguita dalla compattazione dell'orifizio.
Sono state ottenute radiografie post-operatorie per valutare la qualità dell'otturazione dopo la preparazione della camera polpetta e la rimozione dell'eccesso di sigillante o gutta-percha. Il tempo totale di riempimento della devitalizzazione è stato registrato per entrambi i gruppi. Tutte le procedure sono state eseguite da un unico endodontista esperto e il ripristino coronale è stato completato entro 1–2 settimane dall'otturazione della devitalizzazione.
6. Indicatori di osservazione e criteri di valutazione
1. Valutazione radiografica dell'otturazione canalare
Sono state effettuate radiografie apicali post-operatorie per valutare la qualità dell'otturazione delle devitalizzazioni MB, MB2, distobucale (DB) e palatale (P), basandosi su criteri radiografici consolidati che valutano la lunghezza e l'omogeneità delriempimento 18. Le radiografie sono state effettuate utilizzando un sensore digitale intraorale (70 kVp, 8 mA, tempo di esposizione 0,25 s) e analizzate con il software ImageJ per misurare la lunghezza e l'omogeneità del riempimento del riempimento (stuff length). L'otturazione del canale era ritenuta ottimale quando il materiale di otturazione era denso, mostrava un rastre continuo e si estendeva di 0,5 a 2 mm dal forame apicale. Il riempimento eccesso era caratterizzato dal fatto che il materiale di riempimento si estendeva oltre il forame apicale, mentre il riempimento insufficiente veniva identificato quando il materiale di riempimento era posizionato a più di 2 mm dall'apice o non sigillava adeguatamente la regione apale.
2. Misurazione procedurale del tempo
Il tempo totale necessario per riempire tutti e quattro i primi molari mascellari è stato documentato per un'analisi comparativa tra i due gruppi. Il tempo della procedura è stato misurato dall'inizio dell'applicazione del sigillante fino alla rimozione dell'eccesso di gutta-percha nell'orifizio del canale. Il tempo veniva registrato utilizzando un cronometro digitale azionato da un osservatore indipendente per garantire la coerenza e minimizzare il bias di misura.
3. Valutazione del dolore post-operatorio
I pazienti sono stati seguiti a 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per valutare i livelli di dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), uno strumento validato per la valutazionedel dolore 19. I punteggi del dolore sono stati auto-riportati telefonicamente da un investigatore cieco utilizzando un modulo VAS standardizzato a 10 punti. Ai partecipanti è stato consigliato di astenersi dall'uso di analgesici a meno che il dolore non fosse intenso; Qualsiasi assunzione di analgesici è stata registrata durante il controllo. I punteggi VAS sono stati categorizzati come segue: 0 punti - Nessun dolore o disagio post-operatorio; 1-3 punti - Dolore lieve, con minimo fastidio; 4-6 punti - Dolore moderato, tollerabile senza farmaci; 7-10 punti - Dolore intenso, che richiede analgesici o intervento d'emergenza.
4. Valutazione dell'efficacia clinica
L'efficacia clinica è stata valutata a 6 mesi dal trattamento secondo criteri di esito endodontico stabiliti, basati su miglioramenti radiografici esintomatici 20: (1) Miglioramento significativo: Risoluzione completa della patologia periapale, con la scomparsa di sintomi e segni clinici; (2) Efficacia: Riduzione considerevole della lesione periapicale radiolucida, con un netto miglioramento dei sintomi clinici; (3) Inefficace: Nessun miglioramento o peggioramento della radiolucenza periapicale, con segni clinici persistenti o in peggioramento.
Il tasso di successo del trattamento è stato calcolato come:
Tasso di risposta al trattamento = (miglioramento significativo + Efficace) X 100%
Questi criteri di esito sono stati adattati da sistemi di valutazione clinica consolidati per il successo del trattamentoendodontico 17.
7. Analisi statistica
I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando SPSS 26.0. È stata valutata la normalità delle variabili continue. La media più o meno della deviazione standard (x ± s) veniva utilizzata per mostrare i dati normalmente distribuiti, e venivano utilizzati anche dati provenienti da campioni separati. Per confrontare i gruppi sono stati utilizzati test t. I dati che non hanno seguito una distribuzione normale sono stati espressi come mediana (intervallo interquartile) [M (Q1, Q3)], e confronti di gruppo sono stati effettuati utilizzando il test Mann-Whitney U.
Le variabili categoriche sono state presentate come frequenze e percentuali [n (%)], e confronti di gruppo sono stati effettuati utilizzando il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato (χ2), a seconda di ciò che era rilevante. I dati ordinali sono stati confrontati utilizzando il test Mann-Whitney U. La soglia di significatività statistica è stata stabilita a P < 0,05.