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Articolo di ricerca

Pungente plantare con ago per il recupero precoce dell'arto inferiore dopo ictus tramite il riflesso di astinenza nocicettivo: studio randomizzato cieco con valutatore

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DOI:

10.3791/69971

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30 aprile 2026

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1Jiangdu People's Hospital, Affiliated Hospital of Yangzhou University, 2Key Laboratory of Acupuncture and Medicine of Education, Nanjing University of Chinese Medicine

In questo articolo

Sommario

Uno studio randomizzato in cieco da valutatore sull'emiplegia flaccida post-ictus (Brunnstrom I) ha testato la puntura plantare con ago per evocare riflessi di astinenza nocicettivi. Dopo sei giorni di trattamento più riabilitazione standardizzata, più partecipanti hanno superato la fase I (12/38 contro 3/38 controlli), con un maggiore cambiamento di stadio di Brunnstrom (P = 0,013).

Abstract

Questo studio controllato randomizzato e cieco da valutatore ha valutato se un protocollo standardizzato di pungente con ago plantare progettato per evocare il riflesso di astinenza nocicettivo (NWR) migliora il recupero motorio precoce dell'arto inferiore nell'emiplegia flaccida post-ictus. Ottanta pazienti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere o pungiture plantari con evocazione NWR più riabilitazione standardizzata, oppure riabilitazione standardizzata da sola per 6 giorni consecutivi; 76 partecipanti hanno completato le valutazioni degli esiti (38 per gruppo). Gli esiti primari sono stati lo stadio di Brunnström e la valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Inferiore (FMA-LE). Al sesto giorno, il gruppo di pizziing ha mostrato uno spostamento maggiore nella distribuzione degli stadi di Brunnstrom (P = 0,03; V di Cramér = 0,31, IC 95% 0,14-0,48) e una variazione mediana dello stadio di Brunnström rispetto alla linea di base (1 [0-1] vs. 0 [0-1]; P = 0,013; dimensione dell'effetto r = 0,29, IC 95% 0,06-0,48). Il punteggio totale FMA-LE al giorno 6 era più alto nel gruppo pungente (16 [12-19] contro 11 [8-14]; P < 0,01; dimensione dell'effetto r = 0,38, IC 95% 0,17-0,56). Gli esiti secondari hanno favorito il gruppo pungente per l'ampiezza di movimento attiva degli arti inferiori, la forza muscolare manuale e il tono flessore del ginocchio (tutti P < 0,05). I valutatori degli esiti hanno indovinato l'allocazione a un tasso non diverso dal caso (52,6%; P = 0,68). Un partecipante ha avuto lievi lividi locali che si sono risolti senza intervento; Non si sono verificati eventi avversi gravi. Questo protocollo fornisce un approccio riproducibile e annotato sulla sicurezza per la riabilitazione precoce degli arti inferiori basata sui riflessi dopo un ictus.

Introduzione

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale, caratterizzata da improvvisi deficit neurologici e alti tassi di recidiva, e impone un notevole onere sulla qualità della vitadei pazienti 1,2. Tra i sopravvissuti, l'emiplegia è il deficit motorio più comune, mentre la paralisi flaccida in fase iniziale (stadio I di Brunnstrom) rappresenta una barriera critica al recuperofunzionale 3. I pazienti in questa fase presentano tipicamente perdita del controllo motorio volontario, tono muscolare ridotto e riflessi tendinosi indeboliti, che limitano la pratica attiva e ritardano i progressi riabilitativi, aumentando così il rischio di disabilitàcronica 4. L'induzione precoce dell'attività riflessa e il ripristino dell'output motorio di base sono quindi obiettivi clinicamente importanti per migliorare laprognosi 5.

La facilitazione neuromuscolare offre un percorso di intervento quando la spinta volontaria è minima. Il riflesso di astinenza nocicettivo (NWR) evoca una flessione coordinata di anca, ginocchio e caviglia in risposta a stimolazioni nocive periferiche, attivando sinergie multimuscolari attraverso i circuiti spinali esopraspinali 6,7. La stimolazione elettrica è stata applicata per suscitare risposte simili a quelle del NWR e migliorare le prestazioni motorie degli arti inferiori, ma parametri fissi di stimolazione (sito, intensità, frequenza) possono favorire l'abituazione e ridurre la reattività durante le sessioniripetute 8. Al contrario, la stimolazione derivata dall'agopuntura consente una variazione controllata nella localizzazione e nel momento dello stimolo all'interno di un protocollo standardizzato, il che può aiutare a limitare l'adattamento mantenendo una "dose" terapeutica riproducibile9.

Basandosi su evidenze precedenti che la puntura con ago nel piede migliorasse la funzione motoria degli arti inferiori nei pazienti allo stadio III di Brunnstrom10, il presente studio controllato randomizzato indaga se la puntura con l'ago per elicitazione riflessa possa accelerare la riabilitazione durante la fase flaccida (stadio I di Brunnstrom). Valutando sistematicamente gli esiti funzionali con scale standardizzate, questo studio mira a determinare la fattibilità e la rilevanza clinica dell'attivazione riflessa indotta da pungiture di ago nel recupero precocepost-ictus 11.

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Protocollo

Questo studio controllato randomizzato a un singolo centro, cieco e cieco da valutatore ha valutato se una puntura successiva con l'ago nel piede potesse evocare schemi riflessi legati all'astinenza e accelerare il recupero motorio in pazienti con emiplegia flaccida post-ictus. Tutte le procedure che hanno coinvolto partecipanti umani sono state condotte in conformità con le linee guida istituzionali e i principi della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Ospedale Popolare di Jiangdu (Yangzhou, Cina) e registrato presso il Registro Cinese degli Studi Clinici (ChiCTR2200058142). Il consenso informato scritto di ciascun partecipante è stato ottenuto prima dell'iscrizione.

1. Reclutamento, selezione e iscrizione dei partecipanti

I partecipanti sono stati reclutati dai Dipartimenti di Neurologia e Riabilitazione della Medicina Tradizionale Cinese presso l'Ospedale Popolare di Jiangdu tra marzo 2023 e agosto 2024. Lo screening è stato condotto da due terapisti indipendenti utilizzando una lista di controllo di idoneità predefinita durante le ore cliniche di routine. I criteri di inclusione erano: (i) primo ictus ischemico o emorragico confermato da TAC o risonanza magnetica; (ii) compromettere degli arti inferiori allo stadio I di Brunnstrom entro 1 mese dall'insorgenza dell'ictus; (iii) età 30-79 anni; e (iv) capacità di seguire le istruzioni cliniche e collaborare con valutazioni ripetute. I criteri di esclusione includevano: (i) segni vitali instabili, (ii) malattia neurodegenerativa, (iii) neuropatia periferica, (iv) grave disfunzione cardiaca/epatica/renale, (v) ferite o segni di infezione nei punti di stimolazione previsti, e (vi) deficit cognitivi o linguistici che potrebbero compromettere la validità della valutazione o l'aderenza alprotocollo 12. Le valutazioni di base sono state programmate in orari simili della giornata per ridurre la variazione diurna.

2. Determinazione della dimensione del campione, randomizzazione, occultamento dell'allocazione e accecamento

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software di analisi statistica della potenza G*Power 3.1 basandosi su una dimensione dell'effetto tra gruppi assunta di 0,6 per le variazioni nella Valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Inferiore (FMA-LE), con α = 0,05 e potenza = 0,80. Per tenere conto di un tasso di ritiro previsto del 20%, sono stati iscritti 80 partecipanti. La randomizzazione è stata condotta in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer preparata da un coordinatore indipendente che non era coinvolto nella arruola, nell'erogazione del trattamento o nella valutazione degli esiti. La occultazione dell'assegnazione veniva mantenuta tramite buste opache numerate in sequenza. Dopo il completamento delle valutazioni di base, le buste venivano aperte in sequenza dai terapisti curanti per rivelare l'assegnazione di gruppo. I valutatori degli esiti sono rimasti ciechi sull'allocazione dei gruppi e non hanno partecipato all'erogazione dell'intervento. Al termine della prova, ai valutatori è stato chiesto di indovinare l'assegnazione di gruppo per ciascun partecipante e di indicare fiducia nelle proprie ipotesi, e il successo accecante è stato valutato rispetto alla performancecasuale 13.

3. Riabilitazione standardizzata somministrata a entrambi i gruppi

Tutti i partecipanti hanno ricevuto una riabilitazione standardizzata per 60 minuti al giorno in sei giorni consecutivi. Per ridurre la variabilità tra i terapeuti e garantire la riproducibilità, il programma di riabilitazione ha seguito una struttura predefinita "menu + dosaggio + regole di progressione" applicata identica in entrambi i gruppi. I componenti principali includevano: (i) posizionamento e gestione della preservazione della portata per ridurre le complicazioni secondarie; (ii) esercizi di mobilizzazione passivo-attivi; (iii) iniziazione del movimento guidato e pratica orientata al compito allineata ai principi del recupero motorio nelle prime fasi iniziali; e (iv) mobilità a letto e addestramento al trasferimento (ponte da ponte, rotola, seduto a piedi) con pratica di equilibrio in piedi, se tollerato. L'intensità dell'esercizio è stata titolata a una percepzione moderata dello sforzo, con intervalli di riposo tra 30 e 60 secondi tra una serie e l'altra. Gli elementi dettagliati dell'esercizio, i parametri di dosaggio (set/ripetizioni) e i criteri di progressione sono stati predefiniti per la riproducibilità e sono forniti nella Tabella Supplementare1-14.

4. Intervento con punture al piede per provocare sospensione e risposte degli estensori incrociati

Immediatamente dopo ogni sessione di riabilitazione standardizzata, i partecipanti del gruppo di intervento ricevevano una procedura strutturata trifasica di pungitura con ago nel piede. Tutti i trattamenti venivano eseguiti in una stanza silenziosa mantenuta a 24°C ± 2°C. I partecipanti sono stati posizionati supini con entrambe le ginocchia leggermente flesse su un bolster morbido per ridurre la rigidità indesiderata degli arti e facilitare l'identificazione visiva dei modelli di movimento legati ai riflessi.

5. Motivazione dei parametri (dose e tempismo)

I parametri di stimolazione e il programma di trattamento sono stati selezionati per bilanciare affidabilità, sicurezza e fattibilità dei riflessi all'interno di un flusso di lavoro precoce di riabilitazione residenziale. È stato scelto un blocco di trattamento breve (6 giorni consecutivi) per allinearsi a un ciclo di riabilitazione clinicamente pragmatico basato su reparti acuti a subacuti e per catturare i primi cambiamenti nei modelli motori correlati ai riflessi, minimizzando al contempo il carico e l'attrito dei partecipanti in una popolazione medicamente fragile15.

All'interno di ogni sessione, sono stati utilizzati tre cicli della sequenza trifasica per fornire input sensorimotori ripetuti sufficienti a suscitare risposte osservabili legate all'astinenza e agli estensori incrociati, limitando al contempo l'esposizione cumulativa nocicettiva. Un intervallo inter-puntura di 1 s e una breve durata dello stimolo (<0,5 s) sono stati applicati per ridurre la rapida sommazione temporale del dolore, consentire un'osservazione discreta di ogni risposta e diminuire la probabilità di reazioni vasovagali durante stimolazioni ripetute. La profondità di inserzione superficiale (2-3 mm) è stata selezionata per fornire uno stimolo nocicettivo cutaneo costante, evitando la penetrazione profonda dei tessuti, minimizzando così sanguinamento e dolorepost-needling 16.

6. Preparazione e materiali per il controllo delle infezioni

Furono utilizzati aghi monouso sterili in acciaio inossidabile (0,25 mm × 13 mm). La pelle nei punti di stimolazione previsti veniva disinfettata con alcol isopropilico al 70% e lasciata asciugare completamente all'aria prima della stimolazione. Guanti puliti erano indossati ovunque; Il contatto con superfici non sterili ha richiesto la sostituzione del guanto prima diprocedere 17.

  1. Fase 1: Evocare il pattern di flessione legato al ritiro ipsilaterale sulla suola interessata (checkpoint visivo)
    Un breve stimolo superficiale di pungente dell'ago è stato consegnato alla regione plantare corrispondente all'area di Yongquan. L'ago veniva inserito perpendicolarmente a una profondità superficiale di circa 2-3 mm (derma/subderme). Ogni stimolo era breve (<0,5 s) e veniva somministrato tre volte ogni 1 secondo. Il punto di controllo visivo per una risposta positiva era un modello di flessione coordinato che coinvolgeva anca, ginocchio e caviglia dell'arto interessato entro circa 2 secondi dalla stimolazione. Se il pattern atteso non veniva osservato, il punto di stimolazione veniva regolato leggermente all'interno della stessa regione plantare e veniva consentito un tentativo ripetuto. È stata evitata una ricerca eccessiva su più punti per limitare un'esposizione nocicettiva inutile18.
  2. Fase 2: Stimolare la risposta degli estensori incrociati tramite la stimolazione della suola non affetta (checkpoint visivo)
    Utilizzando gli stessi parametri superficiali del needling (profondità, tempismo e ripetizione), la stimolazione veniva fornita alla pianta del piede non colpito mentre l'arto interessato veniva stabilizzato per ridurre il movimento compensatorio. Il checkpoint visivo previsto era l'attività di estensione controlaterale nella gamba paretica (risposta agli estensori incrociati), osservata come una tendenza all'estensione del ginocchio e/o all'attivazione visibile degli estensori rispetto alla postura di base. Se la risposta era ambigua, veniva documentata come "incerta" piuttosto che stimolante ripetutamente.
  3. Fase 3: Stimolazione alternata del piede dorsale durante il ponte (checkpoint collegato al compito)
    Con entrambe le ginocchia flette, la stimolazione superficiale veniva somministrata alternativamente alle superfici dorsali di entrambi i piedi utilizzando gli stessi parametri temporali. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di eseguire un ponte gluteo (elevazione pelvica) e mantenere la postura per circa 10 secondi. Un aiuto manuale minimo era consentito solo per allineamenti sicuri e prevenzione delle cadute, mentre lo sforzo attivo era incoraggiato se tollerato. Il checkpoint legato al compito era la capacità di iniziare l'elevazione pelvica con un coinvolgimento prossimale osservabile senza escalation del dolore o sintomi autonomi.

7. Dose della sessione, documentazione, regole di interruzione e monitoraggio della fedeltà

L'intera sequenza trifasica è stata ripetuta tre volte per sessione con brevi pause tra una ripetizione e l'altra, portando a una durata totale dell'intervento di circa 8-10 minuti al giorno. Durante ogni sessione, sono stati documentati i seguenti eventi: (i) il numero di eventi di stimolazione per fase (inclusi tentativi ripetuti), (ii) se sono stati osservati i modelli riflessi attesi (flessione legata all'astinenza, risposta degli estensori incrociati e attivazione collegata al ponte), (iii) intensità del dolore riportata dai partecipanti (scala 0-10) e (iv) segni avversi (sanguinamento, lividi, vertigini, nausea, ansia). La seduta veniva interrotta immediatamente se si verificavano uno dei seguenti sintomi: sanguinamento superiore a una dimensione minima o sanguinamento persistente dopo 30 secondi di compressione, intensità del dolore >7/10, sintomi vasovagali (vertigini, pallore, sudorazione), ansia acuta/panico o qualsiasi nuovo disturbo neurologico. Tutte le sessioni di intervento sono state supervisionate da un terapeuta senior e l'aderenza alla procedura standardizzata è stata monitorata utilizzando una checklist di fedeltà predefinita; La formazione dei terapeuti, i controlli di competenza e il monitoraggio procedurale della fedeltà sono riassunti nella Tabella Supplementare 2 (Formazione dei terapeuti e fedeltà procedurale per l'intervento di pungitura dell'ago)19.

8. Avvertenze di sicurezza, dismissione d'emergenza, smaltimento di oggetti pungenti e gestione dei rischi biologici

La puntura con l'ago comporta rischi di dolore transitorio, lieve sanguinamento, lividi/ematoma locale, reazioni vasovagali e infezioni se viene violata la tecnica asettica. Sono stati utilizzati aghi sterili monouso e i siti sono stati disinfettati prima di ogni stimolazione. Il sanguinamento lieve veniva controllato con una compressione delicata usando garze sterili fino all'emostasi, seguito da ispezione e documentazione del posto. Se si verificavano vertigini o sintomi vasovagi, la stimolazione veniva interrotta immediatamente, il partecipante veniva mantenuto supino, i parametri vitali venivano controllati e il personale clinico veniva avvisato secondo le procedure di emergenza istituzionale. La procedura non è stata ripresa lo stesso giorno dopo l'interruzione d'emergenza.

Gli aghi usati venivano immediatamente scartati in un contenitore per taglienti resistente alle punture nel punto di cura. Garze e materiali contaminati sono stati smaltiti come rifiuti biologici secondo le politiche istituzionali di controllo delle infezioni. Qualsiasi lesione da puntura è stata gestita secondo il protocollo ospedaliero di esposizione professionale (pulizia immediata delle ferite e segnalazione degli incidenti)20.

9. Misure di risultato e standardizzazione delle valutazioni

Gli esiti primari sono stati cambiamenti nello stadio di Brunnström e nel punteggio totale FMA-LE, inclusi sottopunteggi per attività riflessa, sinergia dei flessori ed estensori. Gli esiti secondari includevano l'attivo range di movimento (AROM) di anca, ginocchio e caviglia; test muscolare manuale (MMT); e punteggi Modified Ashworth Scale (MAS) per il tono muscolare. Le valutazioni sono state effettuate al punto di partenza (giorno 0), giorno 3 e giorno 6 da valutatori addestrati e ciechi, utilizzando procedure standardizzate. AROM è stato misurato con un goniometro universale utilizzando punti anatomici predefiniti, e il miglior valore di due prove per articolazione è stato registrato. La MMT è stata classificata su una scala da 0 a 5 sotto applicazione standardizzata di posizionamento e resistenza. La puntatura MAS veniva eseguita durante il movimento passivo dell'arto a circa 90°/s 21.

10. Analisi statistica

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (versione 26.0). La normalità è stata testata con il test di Shapiro-Wilk, e l'omogeneità delle varianze con il test di Levene. I confronti tra gruppi in ogni momento sono stati effettuati utilizzando test t a campioni indipendenti o test Mann-Whitney U secondo le applicazioni, e le variazioni all'interno del gruppo sono state valutate tramite test t accoppiati o test Wilcoxon con rangi firmati. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Sono state riportate dimensioni degli effetti (d di Cohen per i test parametrici e r per i test non parametrici) con intervalli di confidenza del 95%. Le associazioni tra variazioni nel punteggio totale FMA-LE e variazioni nei sottopunteggi sinergia/riflessi sono state esaminate utilizzando la correlazione di rango di Spearman. La significatività statistica è stata fissata a P < 0,05 (a due code).

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Risultati

Informazioni generali
Un totale di 80 pazienti è stato arruolato e randomizzato 1:1 nel gruppo pungente o nel gruppo di controllo. Settantasei partecipanti hanno completato le valutazioni degli esiti e sono stati inclusi nelle analisi (pizzing n = 38; controllo n = 38). Le caratteristiche di base, tra cui età, sesso, tipo di ictus, durata della malattia e lato emiplegico, erano comparabili tra i gruppi (tutti P > 0,05; Tabella 1).

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Discussione

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine e mortalità tra le malattie neurologiche non trasmissibili, e il suo rischio di insorgenza improvvisa e ricorredenza impongono oneri significativi sulla qualità della vita deipazienti 22,23. Nella fase flaccida dell'emiplegia, il precoce ripristino dell'attività riflessa e l'emergere di output correlati al movimento sono obiettivi clinicamente significativi perché...

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Dichiarazioni

Gli autori non hanno nulla da rivelare.

Ringraziamenti

Gli autori ringraziano il personale clinico dei Dipartimenti di Neurologia e Riabilitazione della Medicina Tradizionale Cinese dell'Ospedale Popolo di Jiangdu per il loro supporto nel reclutamento dei partecipanti e nell'implementazione degli studi. Questo lavoro è stato sostenuto dal Piano di Sviluppo della Scienza e Tecnologia della Medicina Tradizionale Cinese della Provincia del Jiangsu (Grant No. MS2022118).

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Ago per agopuntura, sterile, acciaio inox, 0,25 mm e volte; 13 mm (monouso)AguPunt (CTN)SKU: A1090Rispecchia la specifica del protocollo per la puntura superficiale plantare
Assorbente per la preparazione dell'alcol, 70% di alcol isopropilico, avvolto singolarmenteEmbecta (marchio BD)326895Antisepsi cutanea prima dello needling
Sacchi di rifiuti per pericoli biologici, autoclavabiliFisherbrand14-828-244Gestione regolamentata dei rifiuti medici per materiali usa e getta contaminati
Spugne di garza, sterili, 4 in & times; 4 in, 12 stratiMarchio McKesson16-4242Compressione locale/emostasi dopo un leggero sanguinamento
Guanti d'esame in nitrilo, senza polvereAnsellTouchNTuff 92-600; Mfr. Parte n. 92600090DPI per l'agono e il controllo delle infezioni
Contenitore Sharps (resistente alle perforazioni), 1 qt (0,9 L)BD305635Smaltimento immediato degli aghi usati al punto di utilizzo
Software: G*PowerUniversità Heinrich Heine Dü Sseldorf (Squadra G*Power)v3.1.9.7 (software libero)Calcolo della dimensione del campione/potenza nel manoscritto
Software: IBM SPSS StatisticsIBMv26.0 (software con licenza)Analisi statistiche nei manoscritti

Riferimenti

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