Questo studio su soggetti umani è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Popolare di Yingshang (Approvazione n. 2025-18). È stato ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima della loro iscrizione allo studio, con spiegazioni dettagliate riguardanti gli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi e i benefici dello studio.
Progettazione dello studio
Si trattava di uno studio prospettico non randomizzato a centro singolo. La popolazione dello studio era composta da 102 pazienti diagnosticati con HICH secondo i criteri diagnosticiHICH 8 , ricoverati nel nostro ospedale tra ottobre 2023 e giugno 2025 (inclusi). La dimensione del campione è stata stimata utilizzando software per la dimensione del campione (G-Power 3.1), con un effetto di 0.3, α=0.05, potenza (1-β) = 0.9 e tasso di dropout del 10%, indicando una dimensione minima del campione di 93. Sono stati arruolati in totale 102 pazienti per garantire una potenza statistica sufficiente. Criteri di inclusione: Diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea tramite TAC/MRI cranica; storia di ipertensione o pressione sistolica ≥140 mmHg al momento del ricovero; punteggio modificato della Scala di Rankin (mRS) ≤2 punti entro 3 mesi prima dell'insorgenza9; Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8 al10° ammissione. Criteri di esclusione: emorragia intracerebrale secondaria dovuta a trauma, aneurisma/malformazione vascolare o tumore; grave disfunzione epatica o renale; donne incinte o in allattamento; terapia trombolitica o craniectomia pregressa prima del ricovero; incapacità di collaborare con gli interventi infermieristici o sopravvivenza prevista <7 giorni. In questo studio, un totale di 27 pazienti ha sviluppato MODS, e questi pazienti sono stati raggruppati nel gruppo MODS, mentre gli altri 75 pazienti sono stati raggruppati nel gruppo di controllo.
Intervento
Tutti i pazienti hanno ricevuto educazione sanitaria IKAP al momento del ricovero, inclusa la diffusione di informazioni (attraverso video e manuali che spiegano cause, trigger e rischi di HICH e disturbi elettrolitici), rafforzamento delle conoscenze (mini-lezioni quotidiane al letto con interpretazioni personalizzate basate sui risultati dei test dei pazienti), cambiamento di atteggiamento (tramite condivisione dei casi per migliorare l'aderenza dei pazienti) e indicazioni pratiche (guidando i familiari a partecipare al monitoraggio della pressione sanguigna e al nasogastrico gestione dell'alimentazione). È inoltre fornito allenamento per la riabilitazione fisica: Fase acuta (≤7 giorni): Esercizi articolari passivi per gli arti superiori - abduzione/adduzione della spalla, flessione/estensione del gomito; arti inferiori - flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio; 2 volte al giorno, 15 minuti per seduta con ampiezza di movimento: 30°-60° per le articolazioni a una velocità di 5-10 movimenti al minuto. Fase subacuta (8-14 giorni): Allenamento di equilibrio seduto con 3 serie per sessione per 5 minuti per serie, con supporto iniziale, poi riduzione graduale del supporto; Stare in piedi al letto 2 volte al giorno, 10-15 minuti per seduta, con un rapporto di carico iniziale del 30%-50%, che aumenta al 50%-70%. Fase di recupero (≥15 giorni): Allenamento progressivo alla camminata per 30 minuti al giorno a una velocità iniziale di 30-40 m al minuto, aumentando di 5 m al minuto ogni settimana, e un'intensità della frequenza cardiaca target = 60%-70% della frequenza cardiaca massima. L'addestramento a stadi per la riabilitazione dell'esercizio dura almeno 15 giorni consecutivi in totale, inclusi 7 giorni per la fase acuta, 7 giorni per la fase subacuta e non meno di 15 giorni per la fase di recupero. Il tasso complessivo di adesione all'educazione sanitaria IKAP era dell'82,3% (84/102), definito come la partecipazione al ≥80% delle mini lezioni al letto dei pazi. Il tasso di aderenza all'allenamento fisico è stato del 78,4% (80/102), con il ≥80% delle sessioni programmate completate.
Raccolta e test di campioni
Per l'analisi, sono stati prelevati 2 mL di sangue venoso da ogni paziente a stomaco vuoto al mattino per l'emocromia completa (inclusi globuli blu, globuli rossi, hgb e CRP) utilizzando l'anticoagulante EDTA-K2 (tubo a vuoto con tappo viola). Dopo la prelieva, il campione veniva delicatamente capovolto e mescolato 8 volte. I campioni venivano conservati a temperatura ambiente e testati entro 2 ore; se i test venivano ritardati, i campioni venivano conservati a 2-8 °C per non più di 4 ore. Per i test veniva utilizzato un analizzatore del sangue completamente automatico. I materiali di controllo compatibili con il sistema (valori bassi, normali e alti) venivano eseguiti prima del test ogni giorno, con un coefficiente di variazione (CV%) fissato sotto il 2,0%.
Per i test elettrolitici (inclusi Ca²⁺, Cl⁻, Na⁺ e K⁺), sono stati prelevati 3 mL di sangue venoso utilizzando un tubo di coagulazione separato dal gel (tappo giallo). Il sangue è stato lasciato riposare per 30 minuti prima di essere centrifugato a 3.000 x g per 10 minuti. Gli anticoagulanti contenenti EDTA, citrato o ossalato sono stati evitati per prevenire interferenze. Il siero separato veniva trasferito in tubi microcentrifughe e conservato a -20 °C per non più di una settimana, con il congelamento e lo scongelamento ripetuti vietati. I test venivano eseguiti utilizzando un analizzatore biochimico completamente automatizzato, e un controllo qualità ad alto e basso intervallo veniva effettuato quotidianamente prima dei test.
Per la funzione epatica e renale, sono stati raccolti 3 mL di sangue venoso utilizzando un tubo gel-rivestito (tappo giallo) per la valutazione di albumina (ALB), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (sCr) e analisi delle urine (UA). Il sangue è stato lasciato riposare per 30 minuti, seguiti da centrifugazione a 3.000 x g per 10 minuti a temperatura ambiente. Per i test è stato utilizzato un analizzatore biochimico completamente automatizzato, con il controllo qualità implementato secondo le regole multiple di Westgard (1₃s/2₂s/R₄s/4₁s/1₀x)11. Quando il controllo qualità era fuori intervallo, sono stati attivati materiali alternativi per il controllo, inclusi sieri certificati da terzi per il controllo qualità ad alta e bassa concentrazione (acquistati da Randox Laboratories, Regno Unito). Dopo il passaggio ai controlli alternativi, la calibrazione dell'analizzatore biochimico veniva ripetuta utilizzando il calibratore standard del produttore, e la validità dei controlli alternativi veniva verificata confrontando i valori misurati con le fasce di riferimento del bersaglio prima che il test formale del campione riprendesse.
Indicatori di osservazione
Sono stati valutati i cambiamenti nel conteggio ematico, negli elettroliti, nella funzione epatica e renale prima e dopo l'assistenza al paziente. Inoltre, l'incidenza di MODS durante l'assistenza al paziente è stata statisticamenteanalizzata 12. Il MODS è stato diagnosticato sulla base del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), con un punteggio di ≥2 punti in almeno un sistema d'organo che indica MODS. Sulla base degli indicatori sopra indicati, sono stati analizzati i fattori rilevanti che influenzano il MODS ed è stato stabilito un modello di previsione del rischio.
Analisi statistica
L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il software SPSS 24.0. Per i dati categorici [n (%)], sono stati effettuati confronti utilizzando il test chi-quadrato. Per i dati continui, dopo aver confermato la distribuzione normale tramite il test di Shapiro-Wilk, i valori sono stati registrati come (x ± s). Il test di Shapiro-Wilk ha mostrato che tutte le variabili continue avevano P>0,05 (intervallo: 0,123-0,876), indicando la distribuzione normale. La correzione di Bonferroni è stata utilizzata per confronti multipli per controllare gli errori di Tipo I. I confronti intra-gruppo (prima vs. dopo) sono stati effettuati utilizzando test t accoppiati; confronti tra gruppi (gruppo MODS vs. gruppo di controllo) sono stati condotti utilizzando test t a campione indipendenti. Venivano utilizzati test non parametrici (test Mann-Whitney U) se i dati non rispettavano la distribuzione normale. I fattori correlati sono stati analizzati tramite analisi di regressione logistica. Il modello di rischio si basava sui risultati dell'analisi di regressione logistica, selezionando fattori indipendenti che influenzavano il MODS per stabilire una formula combinata, che è stata validata utilizzando una curva ROC. P<0,05 ha indicato differenze statisticamente significative.