Articolo metodologico

Interventi precoci di riabilitazione per il recupero della funzione neurologica in pazienti con infarto cerebrale acuto: una meta-analisi

DOI:

10.3791/70254

⸱

24 luglio 2026

 ,  , 
1Department of Neurology, Yixing People's Hospital, 2Department of Rehabilitation, Yixing People's Hospital

* These authors contributed equally

In questo articolo

Sommario

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Questo protocollo delinea un metodo riproducibile per condurre una meta-analisi di studi prevalentemente dell'Asia orientale al fine di valutare l'efficacia degli interventi di riabilitazione precoce nel recupero neurologico nei pazienti con infarto cerebrale acuto.

Abstract

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

L'infarto cerebrale acuto causa una significativa disabilità neurologica e l'efficacia degli interventi precoci basati sulla riabilitazione rimane incerta. Questa meta-analisi ne valutò gli effetti sul recupero neurologico. PubMed, Cochrane Library, Embase, Web of Science e China National Knowledge Infrastructure sono stati ricercati per studi randomizzati controllati che confrontassero interventi basati sulla riabilitazione precoce con la cura standard. Sono stati applicati modelli a effetti casuali con massima verosimiglianza e aggiustamento di Hartung-Knapp limitati, e il rischio di bias è stato valutato utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias 2. Otto studi controllati randomizzati (RCT) che hanno coinvolto 711 pazienti sono stati inclusi nell'analisi primaria dopo l'esclusione di un solo ECR che valutava la terapia farmacologica di reperfusione senza componente riabilitativa. La riabilitazione precoce ha mostrato una tendenza non significativa verso il miglioramento dei punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (SMD: -2,75; IC 95%: -5,94-0,45; I2 = 95,5%; τ2 = 3,84), con un ampio intervallo di previsione del 95% (-9,74 a 4,25). Gli esiti cognitivi hanno inoltre mostrato una tendenza non significativa a favore dell'intervento (SMD: -0,89; IC 95%: -1,87-0,09). Sebbene la riabilitazione precoce possa supportare il recupero neurologico, una marcata eterogeneità clinica, preoccupazioni sulla segnalazione selettiva e la base di evidenza prevalentemente dell'Asia orientale limitano la fiducia e la generalizzabilità. Sono necessari studi più grandi e metodologicamente rigorosi con reportistica standardizzata degli interventi.

Introduzione

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L'infarto cerebrale acuto, comunemente noto come ictus ischemico, rappresenta una sfida significativa per la salute globale, rappresentando circa l'87% di tutti i casi di ictus nel mondo1. Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno verso una specifica regione del cervello è ostruito, portando a una rapida morte neuronale e potenzialmente gravi deficit neurologici2. Con una stima di 13,7 milioni di nuovi casi di ictus ogni anno, il peso sulla salute pubblica e sulle strutture socioeconomiche è notevole3.

Negli ultimi decenni, la gestione dell'infarto cerebrale acuto ha subito una notevole evoluzione, passando da interventi medici puramente acuti a un inizio più precoce dellariabilitazione 4. Tradizionalmente, gli sforzi di riabilitazione venivano spesso ritardati di giorni o settimane dopo l'evento iniziale, basandosi sull'assunzione che il cervello necessitasse di un periodo diriposo 5. Tuttavia, i progressi nella comprensione della neuroplasticità hanno dimostrato che il cervello possiede una notevole capacità di riorganizzazione e adattamento, anche durante le fasi acute successive allalesione 6. Le meta-analisi di modelli animali hanno confermato che l'addestramento specifico per compito iniziato presto dopo l'ictus sperimentale migliora il recupero funzionale tramite sinaptogenesi e rimodellamentodendritico 7.

Il concetto di intervento precoce per la riabilitazione è emerso come un approccio promettente nella gestione dell'infarto cerebrale acuto. Come utilizzato in questa meta-analisi, la 'riabilitazione precoce' è definita operativamente come l'inizio di qualsiasi programma terapeutico basato sulla riabilitazione entro circa 72 ore (3 giorni) dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus; Un sottoinsieme di studi utilizzava una finestra 'ultra-precoce' di <24 ore. I lettori dovrebbero notare che gli studi inclusi variavano nel modo preciso in cui questa finestra è stata definita e riportata8. La riabilitazione precoce comprende una vasta gamma di interventi, tra cui fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia, elettroagopuntura ed esercizi di riabilitazionecognitiva 9. Il principio di base è quello di sfruttare la maggiore plasticità del cervello durante la fase acuta della lesione, potenzialmente migliorando il recupero neurologico e i risultati funzionali a lungotermine 10.

In questo studio, la 'funzione neurologica' si riferisce principalmente a misure cliniche della gravità dell'ictus valutata dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e della cognizione misurata tramite test standardizzati della funzione cognitiva. Il NIHSS valuta componenti come livello di coscienza, movimento degli occhi, campi visivi, forza degli arti, funzione sensoriale e linguaggio, mentre i test cognitivi possono includere domini come orientamento, memoria ed esecuzione. Questa operativizzazione completa aiuta a caratterizzare la natura multifaccettata del recupero da ictus.

I potenziali benefici dell'intervento precoce di riabilitazione sono molteplici. Da un punto di vista neurofisiologico, la mobilitazione precoce e gli esercizi mirati possono mitigare gli effetti dannosi dell'immobilità prolungata, come l'atrofia muscolare e il decondizionamento cardiopolmonare, come dimostrato dalle linee guida di consenso dell'Organizzazione Europea per l'Ictus11. Inoltre, un coinvolgimento precoce nelle attività di riabilitazione può prevenire il non uso appreso degli arti colpiti, un fenomeno che è stato operativizzato e studiato con la metodologia Delphi e che può ostacolare il recupero a lungotermine 12. Dal punto di vista psicologico, la riabilitazione precoce può giocare un ruolo nel mantenere la motivazione del paziente e prevenire depressione e ansia post-ictus, che hanno dimostrato di influenzare significativamente le traiettorie direcupero 13.

Nonostante le promesse teoriche, le evidenze empiriche a sostegno dell'efficacia della riabilitazione precoce sono state contrastanti. Diversi studi hanno riportato miglioramenti nella funzione neurologica e nell'indipendenza funzionale tra i pazienti in riabilitazione precoce rispetto a quelli che ricevono cure standard14,15. Al contrario, altre indagini non hanno dimostrato un vantaggio sostanziale dell'intervento precoce rispetto ai tradizionali tempi diriabilitazione 16,17. Queste incongruenze possono essere attribuite all'eterogeneità nei disegni degli studi, alle differenze nei tempi e nell'intensità dei protocolli di riabilitazione, alle variazioni nelle misure di esito e alla complessità intrinseca del recupero da ictus.

Nonostante numerosi precedenti articoli di revisione su questo argomento, la presente meta-analisi si differenzia per l'impiego di metodi statistici robusti, specificamente adatti alla ricerca basata su evidenze, caratterizzati da pochi studi e un'elevata eterogeneità. In particolare, questa analisi utilizza la stima della massima verosimiglianza limitata (REML), che fornisce stime di varianza meno distorte rispetto al metodo convenzionale di DerSimonian-Laird (DL) quando il numero di studi èpiccolo: 18. Inoltre, l'aggiustamento di Hartung-Knapp (HK) viene applicato agli intervalli di confidenza (CI), che tengono conto dell'incertezza nella stima dell'eterogeneità e producono intervalli più ampi e conservativi rispetto all'approccio standard di tipoWald 19. Queste scelte metodologiche sono particolarmente importanti per l'attuale base di evidenze, dove si prevede un'elevata variabilità tra gli studi a causa della diversità tra tipi di interventi e popolazioni. Inoltre, gli intervalli di previsione sono riportati come espressivi dell'intervallo atteso di effetti reali negli studi futuri, un risultato non fornito di routine nelle meta-analisi convenzionali ma essenziale per il processo decisionaleclinico 18. L'analisi incorpora anche dati sia della letteratura inglese che cinese, indaga sistematicamente le fonti di eterogeneità utilizzando molteplici approcci analitici e affronta esplicitamente le limitazioni derivanti dalla concentrazione geografica delle prove.

Un limite chiave di cui i lettori dovrebbero essere consapevoli fin dall'inizio è che gli studi inclusi coprono un insieme eterogeneo di interventi—che vanno dalla sola riabilitazione motoria a programmi combinati di riabilitazione farmacologica ed elettroagopuntura—il che crea importanti sfide per il pooling e l'interpretazione. La presente analisi, quindi, sottolinea tanto la caratterizzazione dell'eterogeneità quanto la stima di un singolo effetto aggregato.

Alla luce di queste considerazioni, questa meta-analisi è stata condotta con l'obiettivo principale di valutare l'impatto degli interventi precoci basati sulla riabilitazione sul recupero della funzione neurologica nei pazienti con infarto cerebrale acuto, utilizzando metodi statistici contemporanei per tenere conto adeguatamente dell'eterogeneità e fornire stime clinicamente significative dell'incertezza.

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Protocollo

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Questo studio non è soggetto a revisione etica e al consenso dei partecipanti.

1. Strategia di ricerca nella letteratura

  1. Accedi ai seguenti database elettronici: PubMed/MEDLINE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, Embase, Web of Science Core Collection e China National Knowledge Infrastructure (CNKI).
  2. In PubMed, costruisci la strategia di ricerca combinando tre blocchi di termini usando l'operatore booleano AND.
  3. Per il blocco di intervento, inserisci la seguente stringa di ricerca nel PubMed Advanced Search Builder: ('Riabilitazione precoce' O 'Mobilitazione precoce' O 'Ambulazione precoce' O 'Riabilitazione ultra-precoce' O 'Riabilitazione precoce' O 'Trattamento precoce di riabilitazione' O 'Riabilitazione acuta' O 'Fisioterapia precoce' O 'Terapia occupazionale precoce' O 'Neuroriabilitazione precoce').
  4. Per il blocco di condizione, inserisci il seguente esempio: ('Infarto Cerebrale' O 'Infarto Cerebrale' O 'Ictus ischemico' O 'Incidente cerebrovascolare' O 'CVA' o 'Ictus acuto' O 'Ischemia cerebrale' O 'Ischemia cerebrale').
  5. Combina i blocchi di intervento e condizione in PubMed utilizzando i seguenti: (Blocco di intervento) E (blocco condizione). Esegui i risultati di ricerca ed esportazione in formato Research Information Systems (RIS).
  6. Adatta questa sintassi di ricerca per ogni database aggiuntivo sostituendo i termini dei Medical Subject Headings con il rispettivo vocabolario controllato (ad esempio, Emtree per Embase) e aggiustando i tag dei campi. Per il CNKI, traduci i termini chiave in equivalenti cinesi e usa i campi di soggetto e parola chiave.
  7. Non applicare restrizioni di lingua o data durante la ricerca iniziale.
  8. Integrare la ricerca elettronica selezionando manualmente le liste di riferimenti di tutti gli studi inclusi e delle revisioni sistematiche rilevanti. Apri ogni articolo incluso, ispeziona la lista delle fonti e identifica eventuali ulteriori studi potenzialmente idonei non registrati dalla ricerca nel database.
  9. Esegui il tracciamento delle citazioni anticipate per tutti gli studi inclusi utilizzando Google Scholar e Web of Science. In Google Scholar, trova ogni studio incluso e clicca su Citato per selezionare l'idoneità degli articoli di citazione.
  10. Cerca nei principali registri degli studi clinici (ClinicalTrials.gov, Piattaforma Internazionale dei Registri degli Studi Clinici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) studi completi non pubblicati che corrispondono ai termini di ricerca.
    NOTA: La ricerca attuale ha coperto cinque principali database. Non sono stati cercati database aggiuntivi, come VIP, Wanfang, SinoMed e Scopus, il che rappresenta una possibile limitazione. I futuri aggiornamenti di questa revisione dovrebbero considerare l'espansione della copertura del database per ridurre il rischio di studi persi.

2. Selezione e selezione degli studi

  1. Importare tutti i record identificati dalle ricerche nel database nel software di gestione delle revisioni sistematiche (ad esempio, Covidence). Naviga nella dashboard del progetto, seleziona Importa, carica tutti i file RIS/BibTeX esportati e conferma l'importazione.
  2. Rimuovi i record duplicati utilizzando la funzione automatizzata di deduplicazione del software. In caso di Covid, vai alla scheda Schermo; I duplicati vengono segnalati automaticamente. Rivedi i duplicati segnalati e conferma la rimozione. Verifica manualmente che nessun record univoco sia stato fuso erroneamente.
  3. Assegnare due revisori indipendenti a selezionare tutti i documenti a livello di titolo e abstract. Ogni revisore effettua il login separatamente per garantire una valutazione in cieco.
  4. Classifica ogni record come 'Include', 'Escludere' o 'Forse'. Applicare le decisioni basate sul fatto che il titolo e l'abstract suggeriscano che lo studio soddisfi i criteri di popolazione, intervento, confronto e esito definiti di seguito.
  5. Avanza qualsiasi documento contrassegnato come 'Include' o 'Forse' da almeno un revisore a revisione integrale.
  6. Recupera il testo completo di tutti gli studi potenzialmente idonei tramite servizi bibliotecari istituzionali, prestito interbibliotecario o contatto diretto con gli autori.
  7. Applicare i seguenti criteri di inclusione durante la revisione del testo completo:
    1. Assicurarsi che lo studio sia un RCT. Assicurarsi che la popolazione sia composta da pazienti adulti (≥18 anni) con infarto cerebrale acuto confermato tramite immagini artificiali.
    2. Assicurati che l'intervento sia un programma basato sulla riabilitazione precoce, avviato entro circa 72 ore dopo l'ictus (o ultra-precocemente se iniziato entro 24 ore).
    3. Assicurarsi che il gruppo di controllo riceva cure standard o riabilitazione ritardata. Assicurarsi che lo studio riporti almeno uno dei seguenti risultati—punteggi NIHSS, tasso di risposta complessivo o punteggi delle funzioni cognitive; e il periodo di follow-up è di ≥28 giorni.
  8. Si escludono gli studi in cui l'intervento principale testato è una terapia farmacologica di reperfusione (ad esempio, attivatore di plasminogeno di tipo tessuto ricombinante [rtPA]) senza componente riabilitativa, poiché tali studi non valutano l'efficacia riabilitativa.
  9. Escludere qualsiasi studio che non soddisfi nessuno dei criteri di inclusione sopra indicati. Documenta il motivo dell'esclusione di ogni articolo a testo completo nel software o in un foglio di calcolo.
  10. Risolvere i disaccordi tra i due revisori programmando un incontro faccia a faccia o virtuale. Discutere ogni discrepante documento elemento per punto, facendo riferimento al testo completo e ai criteri di inclusione. Registra la decisione finale di consenso.
  11. Se non si raggiunge un consenso su un determinato fascicolo, consultare un terzo revisore per l'arbitrato e registrare la decisione arbitrata.
  12. Dopo aver completato lo screening, genera un diagramma di flusso Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) documentando il numero di record identificati, duplicati rimossi, record selezionati, testi integrali valutati e studi inclusi o esclusi, con motivazioni.
    NOTA: La fase di screening si completa quando tutti i record sono stati giudicati e il diagramma di flusso è stato finalizzato.

3. Estrazione dei dati

  1. Crea un modulo standardizzato di estrazione dati in un'applicazione di fogli di calcolo (ad esempio, Microsoft Excel).
  2. Includere le seguenti colonne: identificatore dello studio (primo autore e anno), dimensione del campione per i gruppi di intervento e di controllo, demografia dei partecipanti (età media, distribuzione del sesso), descrizione dettagliata dell'intervento inclusa la tipologia (ad esempio riabilitazione motoria, elettroagopuntura, riabilitazione combinata farmacologica), tempistica di inizio (ore dopo l'ictus), frequenza e intensità delle sedute dove riportate, durata del programma di intervento, descrizione del trattamento del gruppo di controllo, Misure di esito utilizzate, deviazione media e standard (o errore standard) per esiti continui al punto finale primario, numero di eventi e totale dei partecipanti per risultati dicotomici e durata del follow-up.
  3. Assegnare due revisori indipendenti per estrarre i dati da ciascuno studio incluso. Ogni revisore compila il modulo di estrazione separatamente. Al completamento, confronta i due dataset cella per cella. Risolvi eventuali discrepanze riesaminando insieme l'articolo di origine e registrando il valore corretto.
  4. Per studi con dati mancanti o poco chiari, cerca di contattare l'autore corrispondente via email. Prevedi almeno 2 settimane per una risposta prima di procedere con i dati disponibili.
    NOTA: La fase di estrazione dei dati si completa quando entrambi i revisori hanno raggiunto un accordo su tutte le variabili estratte per ogni studio incluso.

4. Valutazione della qualità

  1. Valutare il rischio di bias per tutti gli RCT inclusi utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2), versione datata agosto 2019 osuccessivamente 18.
  2. Valutare ogni studio nei seguenti cinque ambiti: bias derivanti dal processo di randomizzazione (D1), bias dovuti a deviazioni dagli interventi previsti (D2), bias dovuto alla mancanza di dati sugli esiti (D3), bias nella misurazione dell'esito (D4) e bias nella selezione del risultato riportato (D5).
  3. Per ogni dominio, rispondi a tutte le domande di segnalazione nello strumento RoB 2 e assegna un giudizio di 'Basso rischio di bias', 'Alcune preoccupazioni' o 'Alto rischio di bias' secondo l'algoritmo fornito nello strumento.
  4. Derivare un giudizio complessivo del rischio di bias per ogni studio basandosi sulle valutazioni a livello di dominio che seguono l'algoritmo RoB 2: rischio complessivo 'basso' se tutti i domini sono bassi, 'Alcune preoccupazioni' se almeno un dominio solleva preoccupazioni ma nessuno è ad alto rischio, e 'alto rischio' se almeno un dominio è ad alto rischio.
  5. Fai eseguire la valutazione da due revisori in modo indipendente. Confronta i giudizi dominio per dominio. Risolvere i disaccordi tramite discussione consensuale, facendo riferimento allo studio originale e al documento di guida RoB 2. Se non si raggiunge un consenso, consultare un terzo revisore.
  6. Genera un grafico riassuntivo (che mostra le proporzioni tra i domini) e un grafico semaforo (che mostra i giudizi a livello di dominio per studio) utilizzando il pacchetto Robvis R o uno strumento di visualizzazione equivalente.
    NOTA: La fase di valutazione della qualità si completa quando tutti gli studi sono stati valutati e i grafici generati.

5. Analisi statistica

  1. Installa il software R (versione 4.3.1 o successiva). Apri la console R e installa i pacchetti necessari eseguendo quanto segue: install.packages(c('meta,' 'metafor')). Carica i pacchetti con library(meta) e library(metafor).
  2. Per risultati continui (ad esempio, punteggi NIHSS, punteggi della funzione cognitiva), calcola la differenza media standardizzata (SMD) e il suo IC del 95% per ciascun studio utilizzando la funzione escalc() in metafor con misura = 'SMD'.
  3. Per esiti dicotomici (ad esempio, tasso di risposta complessivo), calcola il rapporto di rischio (RR) e il suo IC del 95% per ogni studio utilizzando la funzione escalc() con misura = 'RR'.
  4. Mettere insieme le dimensioni degli effetti utilizzando un modello a effetti casuali con la stima REML. In R, esegui la meta-analisi usando il seguente meta-package: m <- metacont(n.e, mean.e, sd.e, n.c, mean.c, sd.c, studlab, data, sm = 'SMD', method.tau = 'REML', hakn = TRUE). In alternativa, si usa la funzione rma() in metafor con metodo = 'REML' e test = 'knha'.
    NOTA: L'aggiustamento HK viene applicato automaticamente quando hakn = TRUE (meta package) o test = 'knha' (metafor package). Questo aggiustamento produce IC più ampi e conservativi rispetto all'approccio standard di tipo Wald, particolarmente importante quando il numero di studi èridotto: 18,19.
  5. Valutare l'eterogeneità statistica esaminando la statistica I2 (proporzione di varianza dovuta alle differenze tra gli studi), τ2 (varianza assoluta tra gli studi) e il test Q di Cochran (p < 0,10 indica eterogeneità significativa). Questi valori vengono riportati automaticamente nell'output della meta-analisi.
  6. Calcola un intervallo di previsione del 95% per stimare l'intervallo di effetti reali atteso in studi futuri. Nell'output del metapackage, l'intervallo di previsione viene riportato automaticamente quando viene adattato il modello a effetti casuali. Segnala questo intervallo insieme al CI.
  7. Condurre analisi di sottogruppi predefinite per tipo di intervento (solo riabilitazione vs. droga più riabilitazione) e per tempistica (ultra-precoce [<24 h] vs. early [24–72 h]). Usa la funzione update() o specifica gli argomenti del sottogruppo in metacont(). Testare le differenze di sottogruppo usando la statistica Q-intermedia.
  8. Eseguire un'analisi di sensibilità limitando l'analisi solo agli RCT, escludendo studi non randomizzati o studi con alto rischio di bias. Confrontare le statistiche di stima aggregata e di eterogeneità prima e dopo l'esclusione.
  9. Valuta il potenziale bias di pubblicazione generando un diagramma funnel standard usando funnel() e un funnel plot migliorato con contorni usando il pacchetto metafor. Ispeziona visivamente per eventuali asimmetrie.
    NOTA: Dato il numero esiguo di studi, i test formali (ad esempio, il test di Egger) possono essere sottovalutati e devono essere interpretati con cautela. La fase di analisi statistica si completa quando tutte le stime aggregate, analisi di sottogruppi, analisi di sensibilità e valutazioni del bias di pubblicazione sono state generate e registrate.
  10. Se persiste una sostanziale eterogeneità dopo analisi di sensibilità e sottogruppi, si consegue una meta-regressione esplorativa utilizzando la funzione rma() con covariabili a livello di studio (ad esempio, finestra temporale, stato di terapia combinata) per generare ipotesi sulle fonti di eterogeneità.
    NOTA: Dato il numero tipicamente esiguo di studi, queste analisi generano solo ipotesi.

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Risultati

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La ricerca completa della letteratura ha inizialmente identificato 528 record potenzialmente rilevanti nei cinque database: PubMed (n = 74), Cochrane Library (n = 57), Embase (n = 12), Web of Science (n = 20) e CNKI (n = 365). Dopo la rimozione dei duplicati, sono rimasti 274 record unici per la revisione. Dopo la revisione del titolo e dell'abstract, 186 record sono stati esclusi per non aver soddisfatto i criteri iniziali di screening. Dei restanti 88 record esaminati a livello abstrac...

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Discussione

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Questa meta-analisi ha valutato l'efficacia degli interventi precoci basati sulla riabilitazione per il recupero della funzione neurologica nei pazienti con infarto cerebrale acuto. L'analisi completa di 8 RCT (sintesi primaria) che comprendono 711 partecipanti fornisce importanti spunti sia sui potenziali benefici sia sulle sfide sostanziali nella sintesi delle evidenze in questo campo. L'analisi primaria utilizzando la stima REML con aggiustamento HK ha rivelato una tendenza al miglior...

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Dichiarazioni

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Gli autori affermano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi relazione commerciale o finanziaria che potesse essere interpretata come un potenziale conflitto di interessi.

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
CNKITsinghua Univ./CNKIhttps://www.cnki.net/
Cochrane LibraryCochrane Collaborationhttps://www.cochranelibrary.com/
Cochrane RoB 2 toolCochrane Collaborationhttps://www.riskofbias.info/
CovidenceVeritas Health Innovationhttps://www.covidence.org/
EmbaseElsevierhttps://www.embase.com/
Google ScholarGoogle LLChttps://scholar.google.com/
meta R packageCRANhttps://cran.r-project.org/package=meta
metafor R packageCRANhttps://cran.r-project.org/package=metafor
Microsoft ExcelMicrosoft Corporationhttps://www.microsoft.com/excel
PubMed/MEDLINENational Library of Medicinehttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
R software (version 4.3.1+)R Foundationhttps://www.r-project.org/
robvis R packageCRANhttps://cran.r-project.org/package=robvis
Web of ScienceClarivate Analyticshttps://www.webofscience.com/

Riferimenti

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