Articolo di ricerca

Uno studio controllato randomizzato sull'agopressione auricolare combinata con ialuronato di sodio per il riflesso anomalo delle palpebre nei bambini

DOI:

10.3791/70282

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9 giugno 2026

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1Department of Ophthalmology, The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, 2Department of Imaging, The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, 3Department of Ophthalmology and Otorhinolaryngology, Jilin Maternal and Child Health Hospital, 4School of Integrated Chinese and Western Medicine, Changchun University of Chinese Medicine, 5School of Traditional Chinese Medicine, Changchun University of Chinese Medicine, 6Innovation and Practice Center, Changchun University of Chinese Medicine

In questo articolo

Sommario

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L'agopressione auricolare combinata con ialuronato di sodio ha significativamente migliorato la frequenza di battito delle palpebre, la stabilità del film lacrimale e i sintomi oculari nei bambini con riflesso di palpebre anomalo, suggerendo un approccio terapeutico complementare sicuro ed efficace.

Abstract

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Il riflesso anomalo delle palpebre nei bambini è un sintomo oculare comune con cause complesse, tra cui malattie della superficie oculare come occhio secco e infiammazione, oltre a disfunzioni neuromuscolari. I trattamenti attuali mostrano un'efficacia limitata, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche migliorate. Questo studio valuta l'efficacia clinica e la sicurezza dell'agopressione auricolare combinata con colliri per gli occhi di sodio ialuronato. Un disegno controllato randomizzato ha incluso 97 bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con riflesso di battito di ciglia anomalo. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a tre gruppi: il gruppo di controllo (Gruppo A, n = 32), trattato con colliri di sodio ialuronato; il gruppo sperimentale (Gruppo B, n = 33), che riceveva colliri combinati con agopressione auricolare usando cerotti per semi di Vaccaria ; e il gruppo di stimolazione fittizia (Gruppo C, n = 32), ricevendo cerotti auricolari senza semi di Vaccaria . Il trattamento è durato tre cicli. L'esito primario è stato il tasso di battito di ciglia, e gli esiti secondari hanno incluso il tempo di rottura del film lacrimale (FBUT), il punteggio della colorazione con fluoresceina corneale (FL), i punteggi della Visual Analog Scale (VAS) per la secchezza oculare e la fotofobia, l'efficacia clinica e gli eventi avversi. Rispetto ai Gruppi A e C, il Gruppo B ha mostrato una significativa riduzione del tasso di battito di ciglia (P<0,05), un aumento significativo della FBUT (P<0,05), una notevole diminuzione del punteggio FL (P<0,05) e una significativa riduzione dei punteggi VAS per secchezza oculare e fotofobia (P<0,05). Non sono state osservate differenze statistiche nei sintomi e nei segni clinici tra i Gruppi A e C (P>0,05). Il tasso effettivo totale è stato del 78,13% per il Gruppo A, del 93,94% per il Gruppo B e dell'84,38% per il Gruppo C, con il Gruppo B che ha mostrato un'efficacia significativamente più alta. Non sono stati osservati eventi avversi gravi in nessun gruppo. L'agopressione auricolare con seme di Vaccaria migliora i sintomi clinici del riflesso anomalo di batciglia nei bambini, rafforza la stabilità del film lacrimale e fornisce protezione corneale. È un intervento nuovo sicuro ed efficace per il trattamento del riflesso di battuta di ciglia anomalo nei bambini.

Introduzione

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Il battere le palpebre è un'attività motoria normale degli occhi che può verificarsi spontaneamente, volontariamente o come riflesso. Tipicamente, la frequenza di sbattimento delle palpebre è circa 10-15 volte alminuto 1. Il battere le palpebre aiuta a diffondere le lacrime sulla superficie del bulbo oculare e favorisce la secrezione delle ghiandole nelle palpebre, prolungando la durata del film lacrimale sulla superficie oculare. La frequenza di battito di ciglia e l'intervallo di battito di ciglia sono influenzati dalle caratteristiche della superficieoculare 2. Il battito di clatina anomalo è generalmente definito come frequenza e/o forza di sbattimento oltre l'intervallo fisiologico normale. Il battito di ciglia anomalo nei bambini è un sintomo comune inoftalmologia 3. Le sue cause principali includono disturbi delle palpebre, spasmi abituali dei muscoli oculari, errori di rifrazione non corretti, strabismo intermittente e blefarospasmo neurogeno, oltre ad altre condizioni neurologiche come la nevralgia del trigemino e la paralisi del nervofacciale 3,4,5,6,7,8 . Uno studio precedente ha mostrato che il 6% dei pazienti sotto i 16 anni presenta malattie che minacciano la vista, spesso facilmente rilevate durante esami clinicistandard 9. Pertanto, una valutazione completa delle cause del battito anormale di palpebre nei bambini e un intervento precoce sono fondamentali per prevenire la disabilità visiva e migliorare la qualità della vita.

Nella pratica clinica, per i bambini con battito eccessivo delle palpebre, il compito principale è distinguere tra fattori benigni e reversibili (come occhio secco, infiammazione della superficie oculare o irritanti ambientali) e cause neuropsichiatriche (come i disturbi da tic). Nella maggior parte dei casi di sbattere eccesso le palpebre nei bambini, non è necessario un uso di farmaci. Il primo passo è identificare i fattori scatenanti (come stanchezza, stress, allergie e irritazione della superficie oculare) e fornire un trattamentosintomatico 10. È stato dimostrato che gli impacchi caldi (WC) diminuiscono la frequenza di battito parziale di battito di ciglia (PBF) e la frequenza di battito parziale di battito di ciglia (PBR) (p = 0,002 in entrambi i casi)11. Sebbene l'efficacia della WC sia stata confermata in vari studi, la scarsa compliance dovuta al tempo e alla temperatura necessari non può esseretrascurata. Le lacrime artificiali di acido ialuronico 0,1%–0,4% possono migliorare significativamente i segni e i sintomi della secchezza oculare e sono adatte a bambini con eccesso battito di palpebre associato a secchezza oculare e irritazione della superficieoculare 13. Per il battito di clatina legato ai disturbi da tic, interventi comportamentali completi (CBIT, basati sull'Addestramento alla Riversione delle Abitudini, HRT) dispongono di una base di evidenze affidabile; diversi studi controllati randomizzati e studi comparativi hanno dimostrato che la CBIT riduce significativamente la gravità dei tic e migliora il funzionamento quotidiano, con un basso rischio di effetti avversi. Il CDC ha inoltre indicato il CBIT come opzione efficace di trattamentocomportamentale 14. Sebbene gli interventi esistenti possano migliorare in una certa misura i sintomi del battito eccessivo di palpebre nei bambini, persistono problemi come scarsa adesione, efficacia variabile e mancanza di strategie terapeutiche individualizzate. Pertanto, è importante un'ulteriore esplorazione dei meccanismi e dei trattamenti basati su evidenze per il blinking eccessivo per ottimizzare la gestione clinica e migliorare gli esiti a lungo termine per i bambini.

Negli ultimi anni, le terapie di medicina tradizionale cinese hanno dimostrato una promettente efficacia nel trattamento del battito anormale di palpebre nei bambini. Ad esempio, la formula Muzha è stata utilizzata per trattare il frequente sbattimento bilaterale di palpebre per tre settimane, senza alcuna recidiva osservata dopo unanno e 15. Uno studio di Dong Wu et al.16 ha dimostrato che l'agopuntura laser può migliorare il riflesso del battito di ciglia. Il trattamento con agopuntura in due bambini con frequenti sbattiti di ciglia ha portato a una completa risoluzione dei sintomi, senza recidiva dopo un anno difollow-up 17. L'agopressione auricolare usando semi di Vaccaria segetalis è una terapia emergente di medicina tradizionalecinese 18. L'agopressione auricolare utilizzando semi di Vaccaria segetalis è una terapia non invasiva basata sulla medicina tradizionale cinese. I semi di vaccaria sono semi botanici naturali fissati a specifici punti di agopuntura auricolare con nastro adesivo per fornire una stimolazione meccanica prolungata. La terapia auricolare consiste nello stimolare punti specifici dell'orecchio esterno e, secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, si ritiene che regoli la funzione del qi e dei meridiani. Negli anni '50, Paul Nogier propose la teoria della "mappa del feto invertito", che contribuì alle basi della moderna terapiaauricolare 19. I semi di vaccaria vengono applicati ai punti auricolari per fornire una stimolazione continua e non invasiva, potenzialmente migliorando la funzione oculare e alleviando il battito di ciglia. Sulla base di questi risultati, questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'agopressione auricolare combinata con colliri di sodio ialuronato per il trattamento delle palpebre anomale nei bambini con occhio secco. Questo studio mira a fornire un'opzione di trattamento più ottimizzata ed efficace per la gestione clinica di questa condizione.

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Protocollo

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Questo studio è stato registrato come studio clinico randomizzato controllato sulla International Traditional Medicine Clinical Trial Registration Platform (n. ITMCTR2025001972). Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento Ambulatoriale di Oftalmologia dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Changchun, in conformità con i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki e nelle Buone Pratiche Cliniche (GCP). L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico Medico dell'ospedale (n. CCZYFYLLSQ2025039). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i partecipanti prima della partecipazione allo studio.

Reclutamento dei pazienti

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'effetto terapeutico dell'agopressione auricolare utilizzando semi di Vaccaria in bambini con battigliata di ciglia anoma, classificati come tipo di Deficienza di Milza ed Eccesso di Fegato. I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale di oftalmologia presso l'Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Changchun da aprile a dicembre 2025 tramite pubblicità ospedaliera e poster elettronici. La Figura 1 mostra l'allestimento sperimentale e il processo di reclutamento dei partecipanti. I criteri di inclusione erano: (1) sintomi soggettivi di sbattere le palpebre con frequenza di battito di ciglia >15 volte/minuto; (2) nessun spasmo associato ai muscoli facciali o altre malattie sistemiche; (3) sintomi clinici relativamente indipendenti, senza malattie neurologiche; (4) causa primaria identificata come occhio secco; (5) acconsentire a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

I criteri di esclusione includevano: (1) alternanza di sbattere delle palpebre o altri sintomi legati ai disturbi del movimento; (2) gravi malattie cardiache, epatiche, renali o organiche oculari; (3) gravi disturbi psichiatrici o barriere di comunicazione; (4) allergie a qualsiasi componente dell'intervento dello studio; (5) storia recente di altri interventi o interventi chirurgici.

Esame di base

Calcolo della dimensione del campione

È stato utilizzato un software di calcolo delle dimensioni del campione per stimare la dimensione del campione richiesta basandosi sulla differenza attesa di frequenza di battito di ciglia prima e dopo il trattamento, con il livello di significatività (α) fissato a 0,05 e la potenza statistica (1−β) fissata a 0,80. La dimensione del campione calcolata era di 30 partecipanti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono scolastico del 20%, il campione finale è stato fissato a 36 partecipanti per gruppo, risultando in un totale di 108 partecipanti distribuiti dai20 gruppi di tre gruppi.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione

I partecipanti sono stati assegnati casualmente al Gruppo A, Gruppo B o Gruppo C in un rapporto 1:1:1 utilizzando randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco 6. La sequenza di randomizzazione veniva generata utilizzando software statistico (versione 4.0.3) con il pacchetto "blockrand". Per garantire la occultazione delle allocazioni, i materiali di intervento, inclusi i cerotti di agopressione auricolare per semi di Vaccaria e i cerotti per le orecchie di controllo, sono stati preparati e codificati da un ricercatore indipendente non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti, nell'amministrazione del trattamento o nella valutazione degli esiti. Ogni pacchetto di intervento era etichettato con un codice unico corrispondente alla sequenza di randomizzazione, sigillato e distribuito in modo sequenziale secondo l'ordine di iscrizione dei partecipanti.

Accecamento

I partecipanti, i loro genitori o caregiver, i fornitori di trattamenti e i valutatori degli esiti sono stati ciechi rispetto all'allocazione dei gruppi durante tutto lo studio. Gli esiti soggettivi, in particolare i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la secchezza oculare e la fotofobia, sono stati valutati da valutatori ciechi. Quando era necessaria assistenza per il caregiver, veniva istruito ai caregiver di segnalare i sintomi senza conoscere l'assegnazione del trattamento per minimizzare il potenziale bias di valutazione. Il processo di accecamento è stato mantenuto durante tutto lo studio per garantire una valutazione imparziale, preservando al contempo il comfort e la collaborazione dei bambini.

Procedura di intervento

I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: Gruppo A ha ricevuto colliri per gli occhi di sodio ialuronato; Il gruppo B ricevette colliri di sodio ialuronato combinati con cerotti di agopressione auricolare per semi di Vaccaria segetalis ; e il Gruppo C ha ricevuto colliri per gli occhi con ialuronato di sodio combinati con bende auricolari finti.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto trattamento per 3 cicli, ciascuno della durata di 5 giorni, per un periodo totale di intervento di 15 giorni. Le gocce oculari di sodio ialuronato sono state somministrate come 1 goccia, 3 volte al giorno. Partecipanti e caregiver sono stati istruiti a garantire l'igiene delle mani prima della somministrazione. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati per irritazioni cutanee, reazioni allergiche o fastidi nel sito della toppa auricolare. L'intervento veniva interrotto in caso di reazione avversa.

Per i partecipanti del Gruppo B, l'auricola è stata disinfettata con alcol medico prima dell'applicazione del cerotto. Le cerotti di agopressione auricolare contenenti semi di Vaccaria sono stati applicati sui seguenti punti di agopuntura auricolare: occhio, tronco encefalico, yang del fegato, subcorticale, fegato, milza, endocrino e simpatico. Le località dei punti di agopuntura sono state identificate secondo l'atlante auricolare standardizzato utilizzato nella medicina tradizionale cinese. Ogni cerotto era fissato saldamente al punto di agopuntura selezionato e veniva applicata una pressione delicata con pollice e indice fino a quando il partecipante non ha riportato una sensazione di dolore o distensione. Ogni punto di agopuntura è stato premuto per circa 1 minuto, con un tempo totale di stimolazione di circa 8 minuti per sessione.

Ogni ciclo di 5 giorni consisteva in 4 giorni di applicazione della patch seguiti da un periodo di riposo di 1 giorno. Durante il periodo di applicazione di 4 giorni, le cerotti venivano sostituite a giorni alterni. Per garantire la coerenza, tutte le procedure di agopressione auricolare sono state eseguite dallo stesso professionista formato utilizzando un protocollo standardizzato.

Valutazione di follow-up

Le valutazioni degli esiti sono state effettuate al punto di partenza, alla fine di ogni ciclo di trattamento e dopo il completamento del ciclo finale.

4.1 Misure di Esito Primaria

Velocità di sbattimento di ciglia

Condurre valutazioni in un ambiente tranquillo e indisturbato. Osserva la frequenza di sbattimento delle palpebre del bambino durante una conversazione naturale con l'esaminatore. La frequenza di battito di ciglia veniva conteggiata manualmente dall'esaminatore durante una conversazione naturale con il bambino in un ambiente tranquillo e tranquillo. Ogni osservazione durava 1 minuto e la frequenza di battito di ciglia veniva registrata tre volte consecutive. Il valore medio delle tre registrazioni è stato calcolato e utilizzato per l'analisi. Categorizza la velocità di blink in quattro livelli di efficacia. La guarigione è stata definita come una frequenza di battito di ciglia ≤15 lampi al minuto dopo il trattamento. Per i partecipanti il cui tasso di battito di ciglia è rimasto >15 sbatti di ciglia al minimo, l'efficacia del trattamento è stata valutata in base alla percentuale di riduzione rispetto al punto basale: miglioramento marcato (diminuzione 51%–75%), efficace (diminuzione 25%–50%) e inefficace (nessun miglioramento significativo). Il tasso efficace totale è stato calcolato come (Cura + Miglioramento marcato + Casi efficaci) / Casi totali x 100%.

Misure di Risultato Secondarie

Tempo di rottura della pellicola lacrimale per colorazione con fluoresceina (FBUT)

Inumidificare le strisce testare con fluoresceina sodioa con soluzione salina allo 0,9% e applicarle sulla sacca congiuntivale inferiore della palpebra inferiore del bambino in condizioni sterili. Osserva la prima macchia nera che appare sulla cornea durante l'ultimo lampeggio sotto una luce blu cobalto. Ripeti questo processo tre volte e calcola il tempo medio. Assicurati che il valore FBUT sia normale (10–45 s)21. Registra un tempo di rottura del film lacrimale di <10 s come indicazione di instabilità.

Punteggio di colorazione con fluoresceina corneea sodica (FL)

Osserva la colorazione epiteliale corneale sotto la luce blu cobalto. Valuta il grado di colorazione (0 per il negativo, 1 per il puntato, 2 per il blocco localizzato a chiazze e 3 per il blocco confluente). Valutare in quattro quadranti (superiore nasale, inferiore nasale, superiore temporale e inferiore temporale). Somma dei punteggi di ogni quadrante per ottenere il punteggio totale (da 0 a 12)22.

Punteggi VAS per secchezza oculare e fotofobia

I punteggi della Visual Analog Scale (VAS) sono stati utilizzati per valutare la secchezza oculare e la fotofobia. Al partecipante veniva presentata una linea orizzontale di 10 cm, con l'estremità sinistra etichettata "nessun sintomo" (punteggio = 0) e l'estremità destra come "peggiori sintomi immaginabili" (punteggio = 10). Al bambino, con l'assistenza di un caregiver quando necessario, è stato chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresentasse la gravità dei sintomi al momento della valutazione. La distanza dal punto finale sinistro al punto segnato veniva misurata e registrata come punteggio VAS. Per i bambini più piccoli che avevano difficoltà a completare la scala in modo indipendente, il caregiver aiutava a segnalare i sintomi sotto la guida dell'investigatore. Il metodo VAS è ampiamente utilizzato per valutare sintomi soggettivi come il disagio oculare e ha dimostrato buona affidabilità e validità nella ricercaclinica 23.

Indicatori di sicurezza

Monitorare la sicurezza durante tutto il processo. Annota eventuali segni di allergie o disagio farmacologico prima e dopo il trattamento. Valuta gli eventi avversi durante il trattamento e il follow-up, come eruzione cutanea, irritazione locale o altri sintomi. Calcola l'incidenza degli eventi avversi come (numero di eventi avversi / totale dei casi) x 100%. Monitorare eventi avversi gravi (perdita di funzione, disabilità o condizioni potenzialmente letali) e calcolare l'incidenza come (numero di eventi avversi gravi / totale dei casi) × al 100%.

Analisi dei Dati

Organizzare e analizzare i dati utilizzando software di analisi statistica. Per i dati normalmente distribuiti, si utilizza la media ± la deviazione standard (X ± s). Per dati non normali, utilizzare l'intervallo mediano e interquartile [M (P25, P75)]. Effettuare confronti intergruppi utilizzando l'analisi unidirezionale della varianza (ANOVA). Esprimi i dati come frequenza o percentuale. Usa il test del chi-quadrato per i confronti tra gruppi. Imposta il valore p < 0,05 come statisticamente significativo. Crea grafici statistici utilizzando il software GraphPad Prism 10.

DISPONIBILITÀ DEI DATI:

I dataset utilizzati e analizzati durante lo studio attuale sono disponibili su https://doi.org/10.6084/m9.figshare.31866238

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Risultati

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Caratteristiche di base

Sono stati iscritti in totale 108 bambini con sbattimento anomalo delle palpebre. Quattro partecipanti hanno interrotto la terapia per mancato completamento dei trattamenti consecutivi, tre non hanno seguito il regime di agopressione auricolare prescritto, tre si sono ritirati volontariamente e uno è stato interrotto a causa di concomitante congiuntivite allergica. Di conseguenza, 97 partecipanti hanno completato lo studio (Gruppo A: n = 32; Gruppo B: n...

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Discussione

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Questo studio, utilizzando un disegno controllato randomizzato, ha valutato l'efficacia dell'agopressione auricolare con semi di Vaccaria combinati con colliri oculari di sodio ialuronato nel trattamento del battito di ciglia anomalo nei bambini. I risultati hanno mostrato che l'agopressione auricolare con seme di Vaccaria ha ridotto significativamente la frequenza di battito di ciglia, prolungato la FBUT da strappo, migliorato i punteggi corneali FL, alleviato i sintom...

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Dichiarazioni

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Gli autori affermano che la ricerca è stata condotta in assenza di qualsiasi relazione commerciale o finanziaria che potesse essere interpretata come un potenziale conflitto di interessi.

Ringraziamenti

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Questo lavoro è stato sostenuto dalla Commissione Sanitaria Provinciale del Jilin (n. 2024A087).

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Fluorescein Sodium Test StripsTianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd.Numero di registrazione del dispositivo medico: 20222160497Usato per la valutazione delle lesioni corneali e il test della stabilità del film lacrimale
GraphPad Prism 10GraphPad Software, San Diego, CA, USAN/AUsato per la generazione di grafici statistici
IBM SPSS Statistics 27IBM Corp., Armonk, NY, USAN/AUsato per l'elaborazione e l'analisi dei dati
PASS 21.0NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USAN/AUsato per la stima della dimensione del campione
Gocce oculari di Ialuronato di SodioSanten Pharmaceutical (China) Co., Ltd.Numero di approvazione nazionale del farmaco: H20173248Somministrare 1 goccia, 3 volte al giorno
Patch auricolari di Auricolopressione con semi di Vaccaria / Patch auricolari di AuricolopressioneShanghai Taicheng Technology Development Co., Ltd.Modello No.: E-SCompletare ogni sessione in 1 minuto, per un totale di 5 minuti per sessione. Applicare le patch per 4 giorni senza cambiarle. Riapplicare le patch ogni due giorni, senza ulteriori modifiche.

Riferimenti

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