Articolo metodologico

Sensore a film grafene-poliimide indotto da laser per elettromiografia e monitoraggio simultaneo delle labbra nella riabilitazione personalizzata

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DOI:

10.3791/70306

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30 aprile 2026

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1Department of Prosthodontics and Orthodontics, Shanghai Jiading District Dental Disease Prevention and Control Institute, 2Department of Orthodontics, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 3College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University, 4National Center for Stomatology, National Clinical Research Center for Oral Diseases, Shanghai Key Laboratory of Stomatology

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo descrive la fabbricazione, la calibrazione e l'uso di un sensore PI/LIG flessibile per misurare sincronamente OOM-EMG, pressione di chiusura del labbro e pressione intraorale durante compiti standardizzati sul labbro, enfatizzando la riproducibilità tramite criteri di accettazione, l'incapsulamento per mitigazione dell'umidità, la calibrazione specifica del dispositivo, il posizionamento standardizzato, l'acquisizione sincronizzata e regole predefinite di elaborazione e controllo qualità.

Abstract

La quantificazione simultanea dell'attivazione del muscolo periorale e delle pressioni legate al labbro può supportare una valutazione oggettiva della funzione orofacciale, tuttavia le misurazioni convenzionali sono comunemente eseguite con sensori separati difficili da sincronizzare durante i compiti dinamici. Qui presentiamo un protocollo riproducibile per la registrazione sincronizzata dell'elettromiografia orbicolare oris (OOM-EMG), della pressione di chiusura del labbro (LP) e della pressione intraorale (IP) utilizzando un sensore composito flessibile a base di film poliimide (PI) con elettrodi in grafene indotto da laser (LIG) e un pad integrato di accoppiamento di pressione. Il protocollo specifica la patterning laser con criteri di accettazione elettrica predefiniti, incapsulamento selettivo destinato a misurazioni di breve durata, calibrazione da banco per la conversione tensione-pressione specifica del dispositivo, punti di riferimento anatomici standardizzati per interfacce periorali e intraorali, una batteria di compito (chiusura del labbro, soffiatura e succhione), requisiti di acquisizione sincronizzata e regole fondamentali per l'elaborazione del segnale e la qualità delle prove. Le registrazioni rappresentative in 120 adulti sani dimostrano una cattura multimodale sincronizzata in condizioni standardizzate, con EMG derivata da PI/LIG che mostra un'associazione moderata con l'EMG di superficie convenzionale (donne r = 0,65; uomini r = 0,68) e LP fortemente accoppiata con IP all'interno delle stesse finestre di lavoro (r = 0,90). L'articolo di questo metodo fornisce un flusso di lavoro end-to-end, orientato alla replicazione, per la misurazione periorale multimodale in contesti di ricerca supervisionata; La validazione nelle coorti di pazienti e la durata sotto esposizione prolungata all'umidità orale e deformazioni meccaniche ripetute dovrebbero essere valutate in studi futuri.

Introduzione

I muscoli delle labbra sono fondamentali per l'articolazione del parlato, la deglutizione, l'espressione facciale e la competenza orale. Disturbi neurologici, ictus e interventi maxillofacciali possono alterare queste funzioni, portando a limitazioni clinicamente significative nella comunicazione e nell'alimentazione e riducendo la qualità dellavita 1. La quantificazione oggettiva dell'attivazione del muscolo periorale, insieme alla generazione di forza o pressione, è quindi preziosa per la valutazione funzionale e la pianificazione della riabilitazione. In particolare, la misurazione sincronizzata dell'elettromiografia orbicolare oris (OOM-EMG), della pressione di chiusura del labbro (LP) e della pressione intraorale (IP) offre prospettive complementari su come l'attivazione neurale si traduca nella produzione di pressione rilevante per il compito durante comportamenti comunemente utilizzati in terapia e nel monitoraggiodegli esiti 2.

Tuttavia, l'acquisizione integrata di questi segnali rimane tecnicamente e operativamente impegnativa. In molti laboratori e contesti di ricerca clinica, le misurazioni EMG e di pressione sono implementate come sottosistemi separati, aumentando il carico di preparazione e rendendo l'allineamento temporale più soggetto a errori durante compiti brevie dinamici 3. L'EMG periorale è particolarmente vulnerabile ad artefatti di movimento e instabilità di interfaccia, e l'umidità proveniente dall'ambiente periorale e orale può aumentare il rumore di base, riducendo il rapporto segnale-rumore efficace e complicando la comparabilità trasessioni 4. Le misurazioni di pressione introducono sensibilità aggiuntive, poiché la fissazione e la meccanica del contatto locale possono alterare le ampiezze misurate, e i trasduttori rigidi possono ridurre la tollerabilità durante prove ripetute o sessionipiù lunghe 5. Insieme, questi vincoli limitano l'uso di routine di EMG periorale sincronizzato e allineato al compito e del monitoraggio della pressione correlato al labiale, al di fuori dei flussi di lavorospecializzati 6,7.

I film flessibili di poliimide (PI) forniscono un substrato pratico per il rilevamento periorale perché sono sottili, conformi, chimicamente stabili e ampiamente utilizzati per interfacce biomediche. Il grafene indotto da laser (LIG) modellato direttamente su PI forma una rete conduttiva porosa che può funzionare come elettrodo conforme senza alloggiamentiingombranti 8,9. L'integrazione degli elettrodi LIG e di una struttura di accoppiamento a pressione sullo stesso substrato PI consente la registrazione OOM-EMG co-localizzata e il rilevamento della pressione superficiale delle labbra, minimizzando la massa aggiuntiva alle labbra. Quando combinata con criteri espliciti di accettazione della fabbricazione, incapsulamento per mitigazione dell'umidità, punti di riferimento standardizzati per il posizionamento e definizioni fisse di tempistica dei compiti, tale integrazione può migliorare la riproducibilità e l'interpretabilità delle registrazioni periorali multimodali tra operatori e siti10,11.

Qui descriviamo un protocollo riproducibile per fabbricare, calibrare e implementare un sensore composito PI/LIG per la registrazione sincronizzata di OOM-EMG, LP e IP durante compiti di labbra standardizzati. Il protocollo enfatizza dettagli orientati alla replica che spaziano dai controlli di fabbricazione e accettazione della qualità, alla calibrazione da banco specifica per il dispositivo per la conversione tensione-pressione, alle procedure standardizzate di posizionamento e igiene, ai requisiti di acquisizione sincronizzati e alle regole predefinite per l'elaborazione del segnale e l'esclusione delle prove. Sono incluse registrazioni rappresentative negli adulti sani per dimostrare la fattibilità di sessioni brevi in condizioni standardizzate, mentre la validazione del paziente e la durata a lungo termine sotto esposizione produrata all'umidità orale e deformazioni meccaniche ripetute sono posizionate come priorità per i lavori futuri piuttosto che dedotte dall'attuale dataset12.

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Protocollo

Questo studio è stato approvato e condotto in conformità con le linee guida del comitato etico dell'Università Shanghai Jiao Tong. Il consenso informato scritto di ciascun partecipante è stato ottenuto prima dello studio.

1. Etica e consenso

  1. Ottieni l'approvazione etica istituzionale prima dell'iscrizione e registra l'ID del protocollo e la data di approvazione per la segnalazione.
  2. Ottieni il consenso informato scritto da ciascun partecipante. Documenta la versione e la data del modulo di consenso.

2. Fabbricazione degli elementi sensori PI/LIG

  1. Taglia la pellicola di poliimide sull'impronta target. Usa uno spessore di pellicola di 25 μm o 50 μm. Verifica lo spessore con un micrometro (tolleranza ±1 μm) e registra il numero del lotto.
    NOTA: Mantieni lo spessore costante all'interno di ogni lotto. Se si usano entrambi gli spessori, calibrare ogni dispositivo individualmente (passo 4.2) e non mescolare i coefficienti di calibrazione tra i dispositivi.
  2. Pattern indotto dal laser grafene sul film di poliimide per formare due elettrodi EMG orbicolari oris e un pad centrale di accoppiamento di pressione. Per un laserCO2 (10,6 μm), impostare la potenza media sulla superficie di lavoro a 4,0 W, impostare la velocità di scansione a 150 mm/s, impostare la distanza tra portello a 50 μm (circa 508 dpi), applicare due passaggi, applicare +1,0 mm di sfocatura e utilizzare un portelloa senso singolo 13.
    1. Accettare solo dispositivi che soddisfano tutti i criteri: (i) LIG opaco visivamente uniforme, (ii) resistenza del foglio 20-60 Ω/□ per sonda a quattro punti, (iii) coefficiente di variazione all'interno del pad ≤15% tra i punti di misura predefiniti, e (iv) nessun foro di spillo superiore a 100 μm sotto circa 10× ispezione14.
    2. Se viene utilizzato un sistema laser diverso, regolate le impostazioni di pattern fino a soddisfare i criteri di accettazione del passo 2.2.1 e registrare tutte le impostazioni laser utilizzate15.
      NOTA: Riassumi i parametri di pattern laser e i criteri di accettazione a livello di batch nella Tabella 1.
  3. Risciacqua il film a motivo sotto acqua deionizzata per 30 secondi senza strofinare la superficie del LIG. Risciacquare sotto isopropanolo per 30 secondi. Lascia asciugare all'aria per almeno 10 minuti in un terrario senza polvere.
  4. Incapsulare tutte le aree non a contatto per mitigare l'ingresso di umidità e stabilizzare la gestione meccanica. Applicare uno strato di poliuretano o polidimetilsossiano (PDMS) di grado medico su tutte le aree che non entreranno in contatto diretto con la pelle o non subiranno carichi sulla superficie delle labbra, puntando a uno spessore secco di 10-30 μm.
    1. Mascherare i pad di contatto EMG e il pad di pressione centrale prima di rivestire, in modo che queste interfacce di rilevamento rimangano completamente esposte dopo l'indurirezza. Dopo l'indurimento, confermare visivamente un film di incapsulamento continuo con confini puliti e nettamente definiti attorno ai pad esposti e senza fori stenopeici, accumuli o sollevamento dei bordi agli angoli che concentrano la tensione (vedi Figura 1E-F per dispositivi rappresentativi fabbricati e incapsulati selettivamente).
    2. Aggiungere sollievo da deformazione nella transizione tra piazzola e instradare i cavi in modo che il raggio minimo di flessione sia ≥3 mm per ridurre la concentrazione di stress durante la movimentazione e ilposizionamento 16.
    3. Se viene utilizzato il PDMS, preparare e polimerizzare l'incapsulamento in modo coerente all'interno di ogni lotto. Degas il PDMS prima del rivestimento per rimuovere le bolle intrappolate, applica il rivestimento in modo uniforme e indurisci a 70 °C per 30 minuti. Dopo l'indurimento, ri-ispezionare i confini del pad esposto per confermare che nessun residuo di PDMS attraversi le aree di rilevamento.
      NOTA: Usa un solo materiale di incapsulamento in modo coerente all'interno di un lotto ogni volta che è possibile. Se i materiali di incapsulamento cambiano tra i lotti, ripetere i controlli di accettazione nei passaggi 2.6 e 4.2 per ogni lotto.
  5. (Opzionale) Laminate un diaframma aderente sopra il pad di pressione per migliorare il trasferimento della forza. Laminate un diaframma in silicone (100-200 μm) centrato sopra il pad di pressione e fissatelo usando adesivo applicato solo al perimetro. Assicurati che nessun adesivo occluda l'area di rilevamento e che la superficie del diaframma rimanga piatta senza pieghe. Ispezionare con un ingrandimento di circa il 10× e rifiutare i dispositivi con occlusione o disallineamento visibile.
    NOTA: Se viene utilizzato un diaframma, applicalo in modo coerente tra i partecipanti all'interno di un braccio robusto e documenta lo spessore e il metodo di fissazione del diaframma.
  6. Conserva i dispositivi finiti sotto umidità controllata e verifica la stabilità elettrica pre-utilizzo. Conserva i dispositivi in un essiccatore a 20-25 °C e con umidità relativa del ≤30% per un massimo di 7 giorni prima dell'uso.
    1. Misurare nuovamente la resistenza del foglio immediatamente prima dell'uso nelle stesse posizioni predefinite utilizzate dopo la fabbricazione. Accettare dispositivi con ≤5% di deriva rispetto al valore post-fabbricazione ed escludere i dispositivi che superano questa soglia dal testpartecipante 17.
  7. Sfida di umidità a breve termine per l'integrità dell'incapsulamento (eseguita)
    1. Posizionare ogni dispositivo in una camera di umidità sigillata a 85 ± 5% di umidità relativa e 25 ± 2 °C per 60 minuti, assicurandosi che i pad EMG esposti e il pad di pressione rimanganoscoperti per 18.
    2. Rimuovere il dispositivo e mantenere l'equilibrio in condizioni ambientali (20-25 °C, 40-60% di umidità relativa) per 10 minuti.
    3. Rimisura la resistenza del foglio nelle stesse posizioni predefinite usate nel passo 2.2.1.
    4. Definire i criteri di superamento come deriva di resistenza del foglio ≤10% rispetto al valore post-fabbricazione e nessuna delaminazione visibile, vesciche ocrepe 19.
      NOTA: In questo studio, la sfida dell'umidità è stata eseguita su n = 12 dispositivi distribuiti in 2 lotti, ottenendo una deriva media di 3,9 ± 1,8% (intervallo 1,1-8,6%) con 12 su 12 dispositivi che soddisfano i criteri di superamento (Tabella Supplementare 1).
  8. Test di durabilità per la flessione ciclica per la fragilità e la deriva del LIG (eseguito)
    1. Montare ogni dispositivo su una dima di piegatura, applicando ripetute pieghe a un raggio fisso di 5 mm, con la regione a pattern centrata sull'asse di curvatura.
    2. Applica 1.000 cicli a 1 Hz (un rilascio di curvatura al secondo)20.
    3. Misura la resistenza del foglio alla base (0 cicli) e dopo 100, 500 e 1.000 cicli.
    4. Definire i criteri di superamento come: (i) deriva ≤15% al conteggio finale del ciclo, (ii) nessun salto improvviso di resistenza >30% tra i checkpoint, e (iii) nessuna crepa o delaminazione visibile sotto circa il 10× ispezione21.
      NOTA: In questo studio, il test di flessione è stato eseguito su n = 12 dispositivi, e la deriva del ciclo finale è stata del 6,2 ± 3,4% (intervallo 1,4-13,9%). Non sono stati osservati salti bruschi di resistenza in 12/12 dispositivi, e 12/12 hanno soddisfatto tutti i criteri di superamento (Tabella Supplementare 1).
    5. Se un dispositivo non soddisfa i criteri, si ricostruisce il pattern LIG, si ripassa la copertura di incapsulamento ai bordi di concentrazione di deformazione e si ripete il test utilizzando lo stesso raggio e frequenza di schemia.
  9. Esposizione simulata alla saliva e controllo delle perdite di isolamento (eseguito)
    1. Prepara una soluzione saliva simulata a pH 6,8-7,2 e si equilibra a 37 °C.
    2. Proteggi i pad EMG e la pressione esposti con una maschera rimovibile, così che solo le aree incapsulate vengano messe alla prova. Immergi il dispositivo a 37 °C per 60 minuti con una leggera agitazione (ad esempio, 60 giri/min).
    3. Rimuovi il dispositivo, sciacqua con acqua deionizzata per 10 secondi e asciuga all'aria per 10 minuti a condizioni ambientali.
    4. Misura la resistenza di isolamento tra piomboli a 10 VDC e registra il valore.
    5. Definire i criteri di passaggio come: (i) resistenza di isolamento >20 MΩ, (ii) deriva della resistenza del foglio ≤10% rispetto alla linea di base, e (iii) nessuna perdita di segnale o contatto intermittente durante una registrazione di 30 secondi in bench23.
      NOTA: In questo studio, l'esposizione simulata alla saliva è stata effettuata su n = 12 dispositivi. La resistenza minima di isolamento post-esposizione era di 64 MΩ, mentre la deriva della resistenza del foglio era di 4,6 ± 2,1% (intervallo 0,9-9,2%). Tutti i criteri di superamento sono stati soddisfatti da dispositivi 12/12 (Tabella Supplementare 1). Se la resistenza dell'isolamento scende sotto la soglia, non utilizzare il dispositivo sui partecipanti. Riincapsulare le regioni di ingresso sospette e ripetere i passaggi 2.9.1-2.9.6. Riassumi tutti i punti di regolazione della camera, parametri di piegatura, condizioni di esposizione, dimensioni del campione e esiti di deriva come metadati a livello di batch nella Tabella Supplementare 1. Se necessario, fornire curve di deriva per dispositivo nella Tabella Supplementare 2.

3. Assemblaggio dei canali del modulo e dei riferimenti

  1. Collega cavi flessibili ai pad LIG usando saldatura o epossidica conduttiva. Se viene utilizzata epossidica conduttiva, indurire a 80 °C per 30 minuti.
    1. Verifica la resistenza del filo end-to-end <50 Ω. Infila i cavi verso un connettore schermato e fissa il cavo per minimizzare le tracce all'interfaccia del pad.
  2. Prepara i canali di riferimento.
    1. Preparare elettrodi EMG di superficie convenzionali per la registrazione orbicolare oris.
    2. Prepara un canale di riferimento per la pressione intraorale utilizzando una linea manometrica (diametro esterno 2-3 mm) e un trasduttore di pressione (intervallo ±20 kPa; risoluzione ≤0,1 kPa).
  3. Conferma continuità elettrica e isolamento. Misurare la resistenza di isolamento tra piomboli >20 MΩ a 10 VDC. Mappatura dei canali del documento.

4. Calibrazione del banco e controlli di sicurezza

  1. Misurare l'impedenza del percorso elettrodico a 100 Hz utilizzando (i) un controllo standardizzato del contatto cutaneo durante l'installazione oppure (ii) un fantasma in gel usato in modo coerente su tutti i dispositivi. Accettare canali con impedenza <10 kΩ e registrare i valori di impedenza.
    1. (Controllo consigliato) Rimisurare l'impedenza dell'elettrodo-pelle dopo la batteria di lavoro e ripetere la posizione se l'impedenza aumenta del >20% rispetto alla linea di base.
  2. Calibrare il pad di pressione e la linea di pressione intraorale utilizzando pressioni note da 0 a 10 kPa.
    1. Applicare pressioni a 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7,5 e 10 kPa con un dwell di 3 secondi ad ogni passaggio. Ripeti la sequenza tre volte prima del test partecipante e una volta dopo il test.
    2. Se si utilizza una colonna d'acqua, si converte l'altezza h (cmH₂O) in kPa usando: kPa = 0,0980665 × h.
    3. Adatta un modello lineare kPa = a· V + b. Accettare calibrazioni che soddisfano tutti i criteri: R² ≥0,995, residuo assoluto massimo ≤0,2 kPa, e deriva della pendenza pre- vs post-esperimento ≤1% della scala completa.
    4. Salva i coefficienti di calibrazione specifici del dispositivo per la conversione offline da tensione a kPa.
      NOTA: Se i criteri di calibrazione non vengono soddisfatti, non procedere con i test dei partecipanti. Ricostruisci o ri-incapsula il dispositivo e ripeti la calibrazione. Presentare curve di calibrazione rappresentative insieme alla panoramica del dispositivo nella Figura 1.
  3. Disinfetta tutte le parti a contatto con la pelle usando alcol isopropilico al 70%. Applicare disinfezione monouso o ad alto livello per le parti intraorali secondo le politiche istituzionali. Registra il disinfettante e il tempo di permanenza.
  4. Arrotonda e incapsula i bordi esposti del LIG per evitare abrasioni. Conferma l'assenza di bordi affilati usando un test di impigliamento della punta delle dita.
    NOTA: Se si verifica un impigliamento, riincapsula immediatamente o sostituisci il dispositivo.

5. Preparazione dei partecipanti e posizionamento dei sensori

  1. Esaminare gli adulti sani e registrare i dati demografici come specificato nella Tabella 2. Escludere individui con lesioni orali attive o malattie respiratorie acute.
  2. Fai sedere il partecipante in posizione verticale con supporto alla schiena, flessione del fiancho ~90° e posizione neutra del mento.
  3. Pulisci il bordo superiore del vermiglio con salviette al 70% alcolica. Lascia asciugare la pelle all'aria per almeno 30 secondi.
  4. Posizionare gli elettrodi PI/LIG EMG lungo l'orbicolare orale superiore.
    1. Allinea la coppia di elettrodi parallela al bordo vermiglio superiore e centra la matrice sulla linea centrale facciale. Imposta la distanza inter-elettrodo centro-centro a 11 ± 1 mm e assicurati che entrambi i pad a contatto siano piatti senza pieghe o sollevamento dei bordi.
    2. Posizionare l'elettrodo di riferimento sulla guancia ipsilaterale sopra una regione a basso movimento e posizionare l'elettrodo di terra sull'avambraccio.
    3. Verifica il contatto stabile confermando che l'interfaccia elettrodo-pelle rimanga completamente aderita durante una breve prova di chiusura del labbro e che il sollievo dalla deformazione del piombo impedisce la trazione dell'interfaccia del pad (vedi Figura 1G per la posizione rappresentativa).
  5. Fissa il pad di pressione sulla linea mediana del labbro superiore.
    1. Posizionare il cuscinetto di accoppiamento di pressione in modo che il suo centro si allinei con la linea centrale del filtro e la superficie del cuscinetto entri completamente in contatto con il labbro senza stendersi sulla pelle cutanea. Fissare il pad con nastro chirurgico ipoallergenico applicato ai margini del dispositivo, evitando la sovrapposizione del nastro nell'area di rilevamento.
    2. Applica circa 1-2 pressioni N sulla punta delle dita per 5 secondi per posizionare il pad ed eliminare i micro-spazi artificiali, poi conferma visivamente il contatto completo (nessun sbiancamento visibile e nessun "ponte" del nastro sul cuscinetto). Se viene utilizzato un diaframma aderente, assicurarsi che rimanga centrato e non occluso dopo la fissazione (Figura 1G).
  6. Inserire il catetere di pressione intraorale e stabilizzare la linea.
    1. Inserire il catetere centralmente tra le labbra chiuse a una profondità di 10-15 mm, assicurandosi che il tubo non entri in contatto con i bordi dei denti o si pieghi bruscamente al margine del labbro. Conferma il comfort del partecipante e la respirazione libera.
    2. Azzerare il trasduttore di pressione a pressione atmosferica immediatamente prima di registrare e ricontrollare la linea di base dopo la fissazione.
    3. Fissare la linea del catetere alla guancia con del nastro adesivo e instradarla posteriormente per minimizzare il trasferimento di movimento durante i compiti; assicurarsi che la linea non sia sotto tensione e non tiri sul bordo durante il cue (Figura 1G).
  7. Lascia 2-3 minuti per la stabilizzazione. Registra almeno 30 secondi di base.
  8. Raccogliere i risultati di usabilità e tollerabilità riportati dai partecipanti (eseguiti).
    1. Dopo aver completato l'intera batteria di compiti (sezione 6), chiedere al partecipante di valutare l'usabilità utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 = peggiore/più difficile, 10 = migliore/più facile) per i seguenti elementi: (i) comfort complessivo del sensore labbrale PI/LIG, (ii) comfort dell'interfaccia/catetere di pressione intraorale, (iii) facilità nel completare i compiti standardizzati mentre si indossa il sistema, e (iv) disponibilità a ripetere la procedura in una sessione successiva.
    2. Annota le valutazioni su un modulo standardizzato di una pagina e documenta se il disagio ha richiesto una pausa o la fine della sessione (sì/no) e la ragione principale (testo libero).
  9. Documentare il tempo di configurazione riportato dall'operatore (eseguito).
    1. Inizia un cronometro quando inizia la preparazione della pelle (passo 5.3). Fermare il timing quando sono ottenute delle basi stabili su tutti i canali (fine del passaggio 5.7).
    2. Registra il tempo di configurazione (minimo) per ogni partecipante e operatore. Se è necessario sostituirlo, includi il tempo aggiuntivo e indica il motivo.
  10. Segnala gli elementi di usabilità e i riepiloghi.
    1. Fornisci la formulazione esatta dell'elemento di usabilità e gli ancoraggi nella Tabella Supplementare 3.
    2. Riassumere gli esiti di usabilità riportati dai partecipanti come mediana (IQR) per ogni item complessivo e per gruppo sessuale nella Tabella Supplementare 4. Riassumi il tempo di preparazione usando le stesse statistiche e definizioni di tempistica nella Figura 6 o in una tabella equivalente.
      NOTA: Se una sessione viene interrotta a causa di disagio, annota il compito al momento della terminazione, l'interfaccia interessata (sensore labbro vs catetere intraorale) e se si sono verificati eventi avversi. Includi questi eventi nel riepilogo del monitoraggio della sicurezza nei risultati.

6. Standardizzazione dei compiti e acquisizione di dati

  1. Fornire segnali verbali standardizzati ritmati da un metronomo a 60 bpm. Dimostra ogni compito una volta.
  2. Istruisci il partecipante a completare tre compiti mantenendo una respirazione costante e una postura mascellare.
    1. Istruire il partecipante a chiudere saldamente le labbra senza serrare la mascella (chiusura delle labbra).
    2. Istruisci il partecipante a generare pressione positiva attraverso le labbra serrate (soffiare).
    3. Istruisci il partecipante a generare pressione negativa attraverso un'interfaccia simile a una cannuccia (aspirazione).
  3. Registra cinque prove per compito usando un paradigma di attivazione da 3 secondi e 10 seconde di riposo. Randomizza l'ordine dei compiti tra i partecipanti usando un programma a quadrati latini.
  4. Acquisire tutti i canali in modo sincrono. Campiona EMG a ≥1 kHz con risoluzione ≥16 bit. Pressione del campione a ≥100 Hz. Applicare l'anti-aliasing appropriato. Se i filtri hardware non sono disponibili, applicare filtri passa-basso digitali abbinati al di sotto della frequenza di Nyquist. Annota gli artefatti (parlata, deglutizione, tosse) durante l'acquisizione.
  5. Predefinire endpoint di analisi per i risultati di correlazione e concordanza e preparare tracce di compito sincronizzate per verificare tempistica e allineamento del canale.
    NOTA: Riassumi i risultati di correlazione/accordo nella Figura 2 e fornisci tracce di task sincronizzate rappresentative nella Figura 3.

7. Elaborazione dei segnali e applicazione del controllo qualità

  1. Filtra EMG usando un filtro passa-banda Butterworth di quarto ordine a fase zero (20-450 Hz). Applica un filtro a tacca a 50 o 60 Hz in base alla frequenza locale della rete elettrica. Raddrizzare il segnale e calcolare l'inviluppo lineare usando un filtro passa-basso di quarto ordine a fase zero a 8-10 Hz. Documenta il cutoff scelto.
  2. Segnali di pressione passa-basso a 10-20 Hz utilizzando un filtro di quarto ordine a fase zero. Converti le tensioni in kPa utilizzando i coefficienti di calibrazione specifici del dispositivo dal passo 4.2.
  3. Allinea gli inviluppi EMG con LP e IP usando segnali di segnale. Verifica che le differenze di tempistica di picco siano entro ±200 ms. Se il disallineamento supera la tolleranza, riallineare usando la correlazione incrociata e segnalare la sperimentazione.
  4. Rifiutare studi che soddisfano uno dei seguenti criteri entro la finestra di attivazione di 3 s: (i) abbandono o saturazione totale > 0,6 s, (ii) deriva basale superiore a 3 SD di RMS basale in 10 s, oppure (iii) esplosioni di artefatti di movimento con picchi di inviluppo > 5 SD di basi durante il riposo. Conservare almeno tre prove valide per ogni compito e per partecipante.
  5. Riassumi le impostazioni di elaborazione del segnale e le soglie di controllo qualità nella Tabella 3.

8. Quantificazione delle metriche e analisi delle statistiche

  1. Calcolare le correlazioni di Pearson all'interno del partecipante tra EMG derivato da PI/LIG e EMG convenzionale utilizzando ampiezze di attivazione per prova definite come EMG RMS nei 2 secondi centrali della finestra di attivazione di 3 s. Riporta r con intervalli di confidenza al 95% usando la trasformazione z di Fisher.
  2. Calcolare le correlazioni tra LP e IP per compito utilizzando le stesse finestre di analisi.
  3. Valutare l'accordo tra ampiezze EMG derivate da PI/LIG e ampiezze convenzionali tramite analisi Bland-Altman. Definisci il bias come la differenza media accoppiata, e i limiti di accordo come bias ± 1,96 SD di differenze. Se viene rilevato un bias proporzionale (p < 0,05 per la regressione delle differenze sulle medie), ripetere l'analisi sulle ampiezze log-trasformate e sui limiti di retro-trasformazione.
  4. Se sono disponibili blocchi ripetuti, stimare l'affidabilità test-ritest usando ICC(2,1) (effetti casuali bidirezionali, accordo assoluto, misura singola) per ampiezza EMG e pressione di picco. Segnala ICC con intervalli di confidenza al 95%.
    NOTA: Se i blocchi ripetuti non sono disponibili, ometti ICC e dichiara esplicitamente questo nei Risultati.
  5. Prepara grafici carico-forza di carico e corso temporale per visualizzare la dinamica del compito e i confronti tra gruppi di sesso, e riassumi questi profili nel dominio temporale nella Figura 4.
  6. Calcola il rapporto segnale-rumore in decibel: SNR_dB = 20·log10(RMS_active/RMS_baseline), dove RMS_active viene calcolato sui 2 secondi centrali di attivazione e RMS_baseline sui 1 secondi di riposo pre-cue. Riassumi le distribuzioni SNR e includi un esempio illustrativo di rumore/fallimento per dimostrare i criteri di esclusione nella Figura 5.
  7. Confronta donne e uomini con riassunti per partecipante (ad esempio, pressione labbrale picco, EMG RMS e SNR). Testa la normalità usando Shapiro-Wilk. Usa il test t di Welch per i dati normalmente distribuiti o Mann-Whitney U in altro caso. Impostate su due facce α = 0,05. Riportano valori p esatti e applicano la correzione di Holm-Bonferroni su tre confronti taskwise. Prepara confronti tra i tempi di configurazione utilizzando le stesse definizioni temporali tra operatori e riassumile nella Figura 6.

9. Risoluzione dei problemi comuni

  1. Per affrontare un basso SNR EMG, riprepara e asciuga completamente la pelle, riposiziona gli elettrodi a distanza di 11 ± 1 mm, conferma l'impedenza <10 kΩ, ottimizza la schermatura dei cavi e verifica le impostazioni del filtro prima di ripetere una singola prova.
  2. Per correggere la sotto-risposta alla pressione, ripremi il pad per garantire un contatto completo (1-2 N per 5 s), rimuovere le pieghe del nastro che collegano il pad e ripetere la calibrazione per soddisfare i criteri di accettazione dello step 4.2.
  3. Per risolvere la deriva di pressione intraorale, purgare le bolle, riposizionare il catetere a una profondità di 10-15 mm e azzerare nuovamente il trasduttore prima di ogni blocco.
  4. Per ridurre gli artefatti di movimento, esercitare i segnali, aumentare il riposo tra i processi a 15 secondi quando necessario e segnalare le epoche contaminate per l'esclusione.
  5. Utilizzare la matrice standardizzata di risoluzione dei problemi nella Tabella 4 per documentare modalità di guasto, azioni correttive e controlli di verifica.

10. Sicurezza, igiene e smaltimento

  1. Utilizzare interfacce intraorali monouso e smaltirle come rifiuti biologici secondo le politiche istituzionali.
  2. Disinfetta i porta-stafoghi e le minacci riutilizzabili tra i partecipanti. Documenta il disinfettante e il tempo di permanenza.
  3. Controlla eventuali irritazioni o disagi cutanei. Terminare immediatamente la sessione se si verificano eventi avversi e registrare l'evento per la segnalazione dell'IRB.

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Risultati

Panoramica del dispositivo e calibrazione
L'architettura del dispositivo, il posizionamento e il flusso di lavoro di calibrazione del banco sono riassunti nella Figura 1. Il modulo integra due elettrodi di grafene indotto da laser (LIG) co-localizzati su un substrato flessibile di poliimide (PI) per l'EMG ORBICULARIS ORIS (OOM-EMG) e un pad centrale di accoppiamento di pressione posizionato sulla superficie del labbro superiore, insieme a...

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Discussione

Questo articolo riporta un protocollo end-to-end per il monitoraggio sincronizzato dell'elettromiografia oriculare oris (OOM-EMG), della pressione di chiusura delle labbra (LP) e della pressione intraorale (IP) utilizzando un sensore composito flessibile in poliimide/grafene indotto da laser (PI/LIG) accoppiato a una pipeline standardizzata di acquisizione e elaborazione. La riproducibilità in questo flusso di lavoro dipende da un piccolo numero di fasi critiche che determinano se le reg...

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Assorbenti per la preparazione dell'alcolDynarex1113assorbenti di preparazione isopropilica al 70%; Pulizia della pelle prima del posizionamento degli elettrodi
Blocco terminale BNCStrumenti NazionaliBNC-2110 Usa con cavo schermato NI per la connettività DAQ; Breakout/connessione per ingressi analogici
Sistema di incisione/taglio laser CO2Sistemi laser universaliVLS 3,50 (CO2)Qualsiasi sistema laser CO2 accettabile se sono soddisfatti i criteri di accettazione della Tabella 1; registrare modelli/impostazioni laser utilizzate; Pattern LIG su PI (10.6 & mu; classe M)
Epossidica conduttiva (argento)MG Chemicals8331Le condizioni di cura dovrebbero corrispondere al flusso di lavoro implementato; Attacco di piombo ai pad LIG (alternativa opzionale alla saldatura)
Dispositivo di acquisizione datiStrumenti NazionaliUSB-6343Qualsiasi DAQ che soddisfi i requisiti di campionamento/risoluzione è accettabile; annotare il dispositivo esatto utilizzato; Registrazione multicanale sincrona (EMG & ge; 1 kHz; pressione ≥ 100 Hz)
Acqua deionizzataFisher ScientificAcqua DI di qualità da laboratorioAcqua DI di laboratorio equivalente accettabile; Risciacquo post-pattern
EssiccatoreKartell554 (essiccatore a vuoto, 250 mm)Qualsiasi essiccatore sigillato + essiccante accettabile; memoria relativa e durata della memorizzazione dei registri; Conservazione a secco (RH & le; 30%) per i dispositivi finiti
Elettrodi superficiali usa e getta EMGAmbuBlueSensor N (N-00-S/25)Elettrodi EMG Ag/AgCl pre-gelificati equivalenti accettabili; EMG di riferimento su orbicularis oris
Sistema a sonda a quattro puntiOssilaSistema di Sonda a Quattro Punti (T2001A5)Qualsiasi sistema di sonda a quattro punti è accettabile; registrare la spaziatura/punti di misurazione delle sonde; Resistenza del foglio (Ω/figure-materials-1) proiezione
Nastro chirurgico ipoallergenicoSolventumMicropore Surgical Tape 1530 (ID prodotto 7100273771)Nastro chirurgico ipoallergenico equivalente accettabile; Fissa il pad di pressione sulla linea centrale del labbro superiore
Alcol isopropilico (IPA), ≥ 99%Merck (Sigma-Aldrich)190764-500MLAnnota il fornitore e il numero del lotto nel registro di laboratorio; Risciacquo post-modello; Pulizia generale
Manometria/catetere a pressioneKRUUSESondino di alimentazione, 8 Fr (230811)Qualsiasi catetere/sonda che soddisfi i requisiti di OD e sicurezza è accettabile; registrare il modello esatto utilizzato; Linea di pressione intraorale (IP), OD ~2– 3 mm
MetronomoKorgMA-2Metronomo basato su app accettabile se documentato (dispositivo/nome/versione app); Ritmo di segnale (60 bpm)
MicrometroMitutoyo293-340-30 (0– 25 mm)Qualsiasi micrometro che raggiunga la risoluzione deve essere accettabile; Verifica lo spessore del PI (± 1 & mu; tolleranza m)
Film di poliimide (25 & mu; m)Merck (Sigma-Aldrich)GF59627009spessore 0,025 mm; numero di lotto da recordare; mantenere uno spessore costante all'interno di ogni lotto; Substrato per dispositivo PI/LIG
Pellicola di poliimide (50 e mu; m)Goodfellow1000106786spessore 0,05 mm; numero di lotto da recordare; non mescolare i coefficienti di calibrazione tra i dispositivi; Substrato per dispositivo PI/LIG
Trasduttore di pressione (uscita USB)Ingegneria OmegaSerie PX409-USBHSeleziona l'intervallo da coprire ± Requisito di 20 kPa; registrare l'esatto intervallo/modello utilizzato; Misurazione IP (risoluzione & le; Consigliato 0,1 kPa)
Cavo schermato (68 pin)Strumenti NazionaliSHC68-68-EPMUso con NI BNC-2110 per connessioni schermate; Connettività DAQ (USB-6343 al blocco terminali)
Film elastomerico in silicone (diaframma)GoodfellowFilm elastomerico in silicone 0,125 mm (Rif. 1000181130)Opzionale; applica costantemente se usato e registra spessore/metodo di fissazione; Diaframma opzionale conforme (100– 200 & mu; m)
Kit di elastomero in silicone (PDMS)DowKit SYLGARD 184Usalo in modo costante all'interno di un lotto; il rapporto di miscelazione e le condizioni di polimerizzazione dei dischi; Incapsulamento (spessore secco obiettivo 10– 30 & mu; m)
Filo di saldaturaKester24-6337-0027 (Sn63/Pb37, nucleo di colofonia, 0,031 in)Se si utilizza saldatura senza piombo, registra il tipo di lega e fluxante; Attacco a piombo (se si usa saldatura)
Software (elaborazione del segnale)Python Software FoundationPython 3.x + NumPy/SciPy/MatplotlibDocumentare versioni esatte di Python e pacchetti in Metodi o Metodi Supplementari; Filtraggio, sincronizzazione, statistica, graficazione

Riferimenti

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