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Articolo di ricerca
Questo protocollo descrive come eseguire l'irrigazione nasofaringea guidata dalla posizione per la cura post-radioterapia delle ulcere nel carcinoma nasofaringeo. Dettaglia la configurazione del dispositivo, il posizionamento del cateter, l'erogazione di soluzione salina a bassa pressione, il drenaggio e la gestione asettica per consentire un'irrigazione standardizzata e riproducibile in contesti clinici e domestici.
Per descrivere e standardizzare un protocollo di irrigazione nasofaringea guidata dalla posizione per ulcerazioni nasofaringe post-radioterapie (RINU) in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC), è stato utilizzato un contesto clinico comparativo prospettico tra 184 pazienti diagnosticati con RINU tra gennaio e marzo 2025. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere o l'irrigazione manuale di routine (n = 92) o l'irrigazione tramite un dispositivo guidato dalla posizione migliorato (n = 92). Il protocollo incorpora un catetere a doppio lumen guidato anatomicamente con punta controllata dalla direzione, una guaina esterna regolabile e un sistema di pompa manuale a bassa pressione che opera a 50-100 mmHg, consentendo un sistema controllato di somministrazione salina con drenaggio simultaneo. Gli elementi procedurali fondamentali includono il posizionamento del catetere rispetto alla volta nasofaringea, la regolazione della pressione e del flusso di irrigazione, la sequenza dei cicli di irrigazione e la gestione del flusso continuo per minimizzare la ritenzione di fluidi. Il protocollo è stato applicato in ambito clinico con valutazioni effettuate al basale, 1 mese e 2 mesi utilizzando la gradazione endoscopica standardizzata della lesione mucosa, la valutazione della viscosità della secrezione, test di coltura batterica, il dolore misurato con la scala analogica visiva (VAS) e il comfort valutato tramite il General Comfort Questionnaire (GCQ). Le caratteristiche demografiche e cliniche di base erano comparabili tra i gruppi. Durante il follow-up, sono state osservate differenze tra i gruppi nello stato di guarigione mucosa, nelle caratteristiche della secrezione, nei risultati microbiologici e nelle misure sintomatiche riportate dai pazienti, con differenze statisticamente significative tra i gruppi tra i punti finali (tutti p < 0,05). Gli esami endoscopici hanno documentato i modelli di granulazione ed epitelizzazione nel tempo, e non sono stati osservati eventi avversi gravi durante l'applicazione del protocollo. Questo protocollo descrive un quadro riproducibile e standardizzato per l'irrigazione nasofaringea guidata dalla posizione nella gestione post-radioterapia del RINU.
Il carcinoma nasofaringeo (CPN) è una malignità unica che nasce dal rivestimento epiteliale del rivestimento del rigonefinge, con una distribuzione geografica sorprendentemente sbilanciata. È altamente diffuso nel sud della Cina e nel Sud-est asiatico, dove l'infezione da virus Epstein-Barr (EBV), la suscettibilità genetica e i cofattori ambientali contribuiscono alla suapatogenesi 1. Grazie alla sua profonda posizione anatomica e all'istologia radiosensibile, la radioterapia, in particolare la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), rimane il pilastro del trattamento curativo per ilNPC 2 non metastatico. Con l'avvento dell'IMRT e della chemioradioterapia concomitante, il controllo locoregionale e la sopravvivenza complessiva sono migliorati sostanzialmente, raggiungendo tassi di sopravvivenza a 5 anni superiori all'80%. Tuttavia, questi progressi terapeutici sono stati accompagnati da un aumento delle complicanze legate alle radiazioni che plasmano sempre più la qualità della sopravvivenza. Tra questi, l'ulcerazione nasofaringea post-radioterapia (RINU) rappresenta uno degli effetti avversi tardivi più problematici, caratterizzata da degrado mucoso, infezione secondaria, dolore persistente e, nei casi gravi, necrosi alla base cranica o emorragiacatastrofica 3,4. L'incidenza segnalata di ulcera nasofaringea dopo l'IMRT varia dal 2% all'8%, ma può arrivare fino al 15% nei casi riirradiati o localmentericorrenti 5. Sebbene la patogenesi sia multifattoriale, coinvolge ischemia mucosa, ipossia cronica, endarterite indotta da radiazioni, colonizzazione batterica e rigenerazione tissutalecompromessa 6,7. La combinazione di alta dose di radiazioni, apporto vascolare limitato e ritardo nella guarigione mucosa porta a ulcere croniche non guarigianti che possono erodere profondamente la base del cranio o il canale carotide, rappresentando un rischio imminente di emorragiafatale 8.
Negli ultimi anni, sono stati identificati diversi predittori dosi-volume per la RINU. Uno studio su larga scala che ha coinvolto più di 6.000 pazienti NPC ha riportato che la dose minima somministrata ai più irradiati è stata di 3 cm3 della mucosa nasofaringea (D3cc) era indipendentemente associata alla formazione di ulcere, con una soglia di circa 73,7 Gy9. Analogamente, una coorte multi-istituzionale di riirradiazione ha dimostrato che la dose cumulativa equivalente in frazioni di 2-Gy (EQD2) somministrato all'80% del volume nasofaringeo (D80) era di circa 137 Gy e prevedeva lo sviluppo ulceroso con alta specificità10. Sebbene tali evidenze influenzino la pianificazione delle radiazioni, la gestione delle ulcerazioni nasofaringe consolidate rimane in gran parte empirica. Gli approcci convenzionali, tra cui l'irrigazione salina isotonica, antibiotici topici, corticosteroidi e debridamento endoscopico, hanno un'efficacia limitata e sono associati a alti tassi di recidiva.11. L'irrigazione conservativa è la terapia di prima linea più comunemente prescritta, ma viene tipicamente eseguita con semplici siringhe o flaconi a spremutezza, senza controllo su direzione, flusso o pressione. A differenza degli approcci di irrigazione sinonasale comunemente usati (ad esempio, siringhe, bottiglie a spremere, sistemi basati su gravità), il nostro dispositivo è specificamente progettato per la nasofaringe post-radioterapia, consentendo il posizionamento riproducibile del catetere e la consegna controllata dalla direzione alla volta nasofaringea con drenaggio simultaneo. Questo design mirato e guidato dalla posizione è pensato per superare il limite chiave dei metodi convenzionali, ovvero la copertura non riproducibile del letto ulceroso nell'anatomia post-irradiazione distorta. L'irrigazione locale è comunemente utilizzata come misura di supporto per gestire le complicazioni dell'apparato aerodigestivo superiore post-radioterapia, inclusa l'ulcerazione nasofaringea, con l'obiettivo di rimuovere detriti necrotici, diluire le secrezioni infiammatorie e ridurre il carico batterico12. Nella pratica clinica, tale irrigazione viene più spesso eseguita utilizzando tecniche manuali adattate dal lavaggio sinonasale, inclusi spruzzi a basso volume e dispositivi ad alto volume come bottiglie a spremuta o sistemi basati su gravità12. L'irrigazione ad alto volume e bassa pressione ha dimostrato migliorare la copertura mucosa e la liberazione delle secrezioni nella cavità nasale e nei seni paranasali, ed è stata applicata in pazienti con carcinoma nasofaringeo per alleviare la rinosinusite post-irradiazione13. Tuttavia, questi approcci sono principalmente progettati per bagnare la cavità nasale piuttosto che per colpire riproducibilmente la volta nasofaringea. Nel nasofaringe post-radioterapia, la fibrosi, la distorsione anatomica e le profonde ricessi possono limitare l'accesso al letto ulceroso, mentre la vicinanza dell'orifizio del tubo di Eustachio e delle strutture vascolari alla base del cranio aumenta il rischio di flusso involontario di irrigante. Di conseguenza, i metodi manuali convenzionali di irrigazione possono fornire una somministrazione incompleta e non riproducibile dell'irrigante alla superficie dell'ulcera in questa anatomia alterata. Di conseguenza, la ritenzione della secrezione e la sospetta formazione di biofilm batterico possono contribuire a infiammazione locale persistente e necrosi, clinicamente associate a ritardi nella ri-epitelizzazione e a un aumento del rischio di infezione12,13. In pratica clinica, questo protocollo è pensato per pazienti con ulcera nasofaringea post-radioterapia da lieve a moderata in cui la superficie ulcera può essere accessibile endoscopicamente e che non mostrano segni di emorragia attiva o vasi principali esposti. L'irrigazione dovrebbe essere evitata o eseguita esclusivamente sotto supervisione clinica in casi di necrosi profonda, sospetta coinvolgimento carotideo, sanguinamento incontrollato o grave instabilità anatomica. Clinicamente, pressione e flusso controllati si riferiscono a un'irrigazione a bassa pressione e costante, sufficiente a mobilitare secrezioni e detriti evitando allo stress di taglio eccessivo sulla mucosa irradiata.
Uno studio retrospettivo su 53 pazienti con ulcere di necrosi nasofaringea post-radioterapia ha evidenziato che coloro che ricevevano solo irrigazione empirica e terapia antinfiammatoria hanno ottenuto una guarigione limitata, mentre le ulcere gravi hanno richiesto debridi endoscopici multipli ed erano associate a un rischio del 15% di emorragiamassiccia 14. Inoltre, uno stadio T elevato, una scarsa correzione dell'anemia durante la radioterapia e una risposta chemioterapica subottimale erano predittori di esito negativo. Tali risultati sottolineano una lacuna clinica cruciale: mentre la prevenzione della RINU si basa su dosimetria ottimizzata, una terapia locale efficace per le ulcere consolidate rimane indisponibile. Attualmente, non sembra esserci un dispositivo di irrigazione guidato anatomicamente ampiamente adottato, specificamente progettato per l'ulcerazione nasofaringea post-radioterapia nei pazienti NPC. La profondità, la curvatura e la vicinanza della cavità nasofaringea a strutture critiche come l'orifizio di Eustachio e l'arteria carotide interna rendono l'irrigazione cieca sia inefficiente che potenzialmentepericolosa 15. Pertanto, vi è una necessità impellente di un dispositivo che possa guidare accuratamente l'irrigazione verso il letto ulceroso, garantire un flusso controllato, minimizzare traumi mucosi e facilitare la guarigione delle ferite sotto feedback visualizzato o posizionale.
Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta, abbiamo progettato e sviluppato un dispositivo di irrigazione nasofaringea guidata da posizione migliorato che integra la precisione ingegneristica con l'usabilità clinica. Il sistema comprende un catetere flessibile a doppio lumen con una punta direzionale pre-curva conforme alla geometria anatomica post-irradiazione, una camera di irrigazione a flusso controllato e un canale opzionale di drenaggio a pressione negativa per rimuovere effluenti e detriti necrotici. Una guida di posizionamento esterna consente un allineamento in base alla profondità e alla curvatura nasofaringea individualizzate, garantendo una consegna mirata della soluzione di irrigazione al letto ulceroso. Il dispositivo può essere utilizzato su guida medica o da pazienti addestrati a casa, utilizzando soluzione salina isotonica o soluzione antisettica diluita. La sua novità risiede in tre dimensioni: precisione anatomica, per cui il catetere predefinito permette una navigazione riproducibile nella volta nasofaringea senza danneggiare la mucosa circostante; parametri di irrigazione controllati, con flusso e pressione regolabili per garantire una pulizia efficace evitando la perturbazione meccanica dei tessuti fragili; e il flusso integrato e il feedback posizionale, in cui il flusso continuo impedisce la ritenzione e la contaminazione dei fluidi, e le marcature di riferimento facilitano il posizionamento standardizzato tra le sessioni. Questa sinergia ingegneria-clinica trasforma una procedura tradizionalmente manuale e incoerente in un intervento quantitativamente controllabile e guidato anatomicamente.
Abbiamo ipotizzato che l'uso di questo dispositivo possa influenzare la guarigione delle ulcere, la colonizzazione batterica e i sintomi riportati dai pazienti rispetto all'irrigazione convenzionale. La motivazione è meccanicisticamente valida: una maggiore clearance meccanica del tessuto necrotico e dell'essudato facilita la granulazione, l'umidità continua mantiene un microambiente favorevole e l'eliminazione dell'infezione locale riduce il carico infiammatorio di citochine che altrimenti compromette la rigenerazioneepiteliale 16. Inoltre, il flusso direzionale evita uno stress di taglio eccessivo sulla mucosa intatta, riducendo i traumi secondari. Da una prospettiva traslazionale, un tale dispositivo potrebbe standardizzare l'assistenza locale per RINU, consentendo risultati riproducibili tra le istituzioni e consentendo un'integrazione futura con sistemi endoscopici guidati da immagini o robotici.
Il presente studio rappresenta quindi la prima valutazione clinica controllata di un dispositivo di irrigazione guidata da posizione specificamente progettato per RINU. Abbiamo condotto uno studio comparativo prospettico per valutarne l'efficacia nel promuovere la guarigione delle ulcere, ridurre i sintomi clinici e migliorare la qualità della vita del paziente rispetto all'irrigazione manuale convenzionale. Valutazione endoscopica, punteggio dei sintomi e coltura batterica sono state eseguite sistematicamente a intervalli predefiniti per quantificare gli esiti. Oltre all'efficacia clinica, questo studio fornisce anche una prova di concetto che l'innovazione ingegneristica dei dispositivi medici può migliorare in modo significativo la cura di supporto per le complicazioni indotte dalle radiazioni nell'oncologia testa e collo. Crediamo che i risultati forniranno una base per studi multicentrici più ampi e apriranno la strada a protocolli standardizzati di riabilitazione nasofaringea post-radioterapia. In definitiva, questo lavoro affronta una lacuna critica tra capacità tecnologica e necessità clinica, offrendo una soluzione sicura, riproducibile ed efficace per una delle complicazioni più irrisolvibili nella cura della sopravvivenza NPC.
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Questo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e i regolamenti istituzionali che regolano la ricerca umana. Il protocollo di ricerca è stato esaminato e approvato dal Consiglio di Revisione Istituzionale del Primo Ospedale Affiliato della Hainan Medical University (ID Approvazione: 2025-KYL-158). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Lo studio è stato registrato prospetticamente e realizzato sotto supervisione etica continua. Tutti i partecipanti hanno ricevuto consulenza psicologica e formazione sulla gestione del dolore prima dell'iscrizione per ridurre ansia e disagio legati all'irrigazione ripetuta. Nessun partecipante si è ritirato a causa di dolore o disagio intollerabili durante lo studio.
Progettazione dello studio e partecipanti
Questo studio prospettico è stato condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Hainan tra gennaio e marzo 2025. Un totale di 184 pazienti con NPC che hanno sviluppato RINU sono stati arruolati secondo criteri di idoneità predefiniti. Tutti i pazienti avevano completato radioterapia modulata in intensità a dose completa e avevano lesioni ulcerose confermate tramite esame endoscopico nasale.
I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (n = 92), che ha ricevuto irrigazione nasofaringea di routine, o al gruppo di intervento (n = 92), che ha ricevuto l'irrigazione tramite un dispositivo di irrigazione nasofaringea guidata da posizione migliorata. I criteri di inclusione erano: età 18-85 anni; diagnosi istopatologica di NPC con radioterapia completata; presenza di ulcerazione nasofaringea confermata da endoscopia dopo radioterapia; e la capacità di tollerare e rispettare il trattamento. I criteri di esclusione erano: lesioni preesistenti della mucosa nasale prima della radioterapia; neoplasie concorrenti; gravi malattie sistemiche; e disturbi psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con la cooperazione.
Procedure di randomizzazione e accecamento
I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o controllo utilizzando una sequenza casuale generata al computer creata da uno statistico indipendente che non era coinvolto nell'arruolamento dei pazienti, nell'erogazione dell'intervento o nella valutazione degli esiti. La copertura dell'assegnazione è stata garantita dall'uso di buste opache sigillate e numerate sequencialmente, che venivano aperte solo dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti. A causa delle differenze visibili tra il dispositivo di irrigazione e l'irrigazione manuale di routine, l'accecamento dei partecipanti e degli infermieri curanti non era fattibile. Tuttavia, la valutazione degli esiti è stata effettuata in condizioni di cieco. Due otorinolaringoiatri indipendenti, che non erano coinvolti nell'erogazione del trattamento e non erano a conoscenza dell'allocazione dei gruppi, hanno valutato indipendentemente i gradi di lesione endoscopica della mucosa. L'affidabilità tra valutatori è stata valutata utilizzando la statistica κ di Cohen, dimostrando un'eccellente concordanza (κ > 0,80). Gli esiti riportati dai pazienti sono stati raccolti dal personale di ricerca non coinvolto nelle procedure di intervento.
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione richiesta è stata calcolata in base all'esito primario del tasso di guarigione delle ulcere tra i due gruppi di trattamento. I dati preliminari del progetto pilota suggerivano un tasso di guarigione atteso di circa il 70% nel gruppo di irrigazione convenzionale e del 90% nel gruppo di irrigazione migliorata. Con un livello di significanza (α) bilaterale di 0,05, una potenza (1-β) di 0,80 e un rapporto di allocazione di 1:1, la dimensione minima richiesta del campione era di 82 partecipanti per gruppo. Sulla base di queste ipotesi, sono stati pianificati e arruolati un totale di 184 pazienti (92 per gruppo) per garantire una potenza statistica sufficiente. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando un software standard basato sui dati pilota.
Flusso dello studio e durata del follow-up
Il processo complessivo di studio è illustrato nella Figura 1. Dopo lo screening e la randomizzazione, sono state raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche basali per tutti i pazienti. Ogni ciclo di trattamento durava 8 settimane. Le valutazioni cliniche sono state condotte al punto di partenza, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. La durata totale del follow-up è stata di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento. Durante tutto lo studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto una gestione standard di supporto, inclusa prevenzione delle infezioni, consulenza nutrizionale e educazione all'igiene nasale. Tutti gli interventi sono stati eseguiti dallo stesso team di infermieri senior formati per garantire uniformità procedurale e riproducibilità. Per garantire l'uniformità procedurale, tutti gli infermieri hanno seguito un workshop di formazione standardizzato prima dell'inizio dello studio. Una checklist dettagliata dell'operazione è stata utilizzata per verificare ogni fase procedurale durante laprima settimana di intervento. Per gli utenti domestici, sono state impiegate dimostrazioni video e audit di follow-up per garantire una tecnica coerente tra le sessioni.
Progettazione e procedure operative del dispositivo
Il dispositivo di irrigazione nasofaringea guidato dalla posizione migliorato è stato sviluppato per aumentare precisione, sicurezza e comfort del paziente durante le cure post-radioterapia. Il dispositivo è composto da un catetere interno morbido e flessibile di grado medico (diametro 1,5-2,0 mm, lunghezza 8-10 cm) con una punta atraumatica arrotondata per prevenire lesioni mucose, un connettore staccabile senza ago che collega il catetere a un serbatoio salino sterile, e una guaina esterna regolabile che consente il controllo direzionale e della profondità per un targeting preciso della superficie dell'ulcera sotto guida endoscopica (Figura 2). Un sistema manuale di controllo della pressione, composto da una pompa a bassa pressione o bulbo a spremutezza, permette all'operatore di regolare la pressione di irrigazione entro un intervallo a bassa pressione di 50-100 mmHg. L'irrigazione viene avviata all'estremità inferiore dell'intervallo e aumentata a gradi soli solo se il flusso in uscita non è ostruito e il paziente tollera la procedura. La pressione si riduce o la sessione viene interrotta se il dolore aumenta, si verifica sanguinamento o si riscontra resistenza all'infusione. Prima di ogni procedura, il sistema viene assemblato in condizioni asettiche, testato per la permeabilità con il lavaggio di 10-20 mL di soluzione salina sterile, e sterilizzato per immersione al 75% di etanolo per 30 minuti, seguita da un risciacquo con acqua sterile. La soluzione di irrigazione consiste nello 0,9% di soluzione salina sterile preriscaldata a 35-37 °C per imitare condizioni fisiologiche e minimizzare il disagio del paziente.
Durante l'irrigazione, il paziente era seduto con la testa leggermente inclinata in avanti e la bocca aperta per facilitare il drenaggio dei liquidi attraverso l'orofaringe e prevenire il flusso retrogrado nelle tube di Eustachio. Sotto guida endoscopica nasale, il catetere veniva inserito delicatamente attraverso una narice lungo il pavimento nasale fino alla cavità nasofaringea, finché la punta non veniva posizionata direttamente sopra la mucosa ulcerata (profondità di inserimento 6-8 cm, individualizzata secondo l'anatomia). L'operatore ha iniziato l'irrigazione comprimendo gradualmente la lampadina o regolando la valvola di flusso per ottenere un flusso costante e tollerato dal paziente, tipicamente nell'intervallo di circa 10-15 mL/s. Il flusso era ridotto se la sensibilità mucosa era elevata, il drenaggio subottimale o si verificava disagio del paziente. Il volume di irrigazione non era fisso; una seduta tipica utilizzava 300-500 mL di soluzione salina riscaldata, con il volume iniziale ridotto e titolato verso l'alto in base al carico di secrezione, ai risultati endoscopici e alla tolleranza del paziente. L'irrigazione veniva interrotta prematuramente se si rispettavano i criteri di blocco predefiniti. Durante la procedura è stato istruito ai pazienti di espirare dolcemente attraverso la bocca (respirazione ha) per permettere un flusso fluido e ridurre la pressione nasofaringea. Ogni seduta durava circa 10 minuti ed è stata eseguita 3-5 volte al giorno in base alla tolleranza del paziente. Per l'irrigazione domestica, la pressione iniziale, il flusso e l'intervallo di volume raccomandato sono stati individualizzati durante la formazione supervisionata, e ai pazienti è stato istruito a non superare i parametri preimpostati.
Dopo ogni irrigazione, i pazienti si sono riposati per 5-10 minuti e sono stati consigliati di evitare il soffiarsi il naso o mangiare per 15 minuti per permettere la guarigione mucosa. Il dispositivo e gli accessori venivano immediatamente smontati, risciacquati con acqua sterile, disinfettati al 75% di etanolo e asciugati all'aria in un ambiente sterile prima del riutilizzo. Durante laprima settimana di terapia, le procedure sono state condotte sotto supervisione diretta di un'infermiera di otorinolaringoia. Una volta che il paziente dimostrava la tecnica corretta, veniva eseguita un'auto-irrigazione sotto supervisione inquinariale periodica. Qualsiasi fastidio, sanguinamento nasale o pressione all'orecchio portava a una cessazione immediata e una valutazione da parte del medico. Questo sistema consente l'erozione di irrigazione a bassa pressione con posizionamento definito del catetere e flusso continuo, consentendo un'applicazione coerente della procedura in diversi contesti clinici.
Tutte le procedure di irrigazione furono eseguite secondo rigorosi principi asettici. I componenti del dispositivo in contatto diretto con la mucosa venivano disinfettati dopo ogni sessione tramite immersione in etanolo al 75% per 30 minuti, seguiti da risciacquo con acqua sterile e asciugatura all'aria in un ambiente pulito. Ai pazienti è stato istruito a sostituire i cateteri ogni due settimane e a utilizzare soluzione salina sterile proveniente da contenitori monouso per prevenire la contaminazione. Qualsiasi segno di infezione secondaria ha scatenato una valutazione immediata e una terapia guidata dalla coltura.
Smaltimento dei rifiuti e decontaminazione ambientale
Raccogli gli effluenti di irrigazione in un contenitore usa e getta dedicato per evitare schizzi o generazione di aerosol. Trattare i contenitori di soluzione salina usati dagli effluenti e i consumabili monouso (ad esempio, fazzoletti, garze, guanti, maschere) come potenziali rifiuti biocontaminati. In ambito clinico, smaltire questi materiali secondo le procedure istituzionali di biosicurezza e regolamentazione dei rifiuti medici. Per l'irrigazione domestica, i pazienti dovrebbero sigillare i materiali usa e getta contaminati in un sacchetto impermeabile e restituirli in clinica per lo smaltimento appropriato quando le normative locali non consentono lo smaltimento domestico. Dopo ogni seduta, pulisci eventuali superfici contaminate con un disinfettante approvato dall'ospedale e esegui l'igiene delle mani dopo la rimozione dei guanti.
Impostazione del trattamento e monitoraggio dell'aderenza
Sebbene tutti i pazienti fossero inizialmente iscritti e formati all'interno del reparto di ricovero, la maggior parte delle successive sessioni di irrigazione veniva effettuata a casa dopo l'istruzione standardizzata. Durante laprima settimana, i pazienti hanno ricevuto un'irrigazione assistita da dispositivi sotto supervisione diretta di un'infermiera otorrinolaringoiatra, per garantire la corretta posizione del catetere, il controllo della pressione e la tecnica asettica. Dopo aver dimostrato un'adeguata competenza, i partecipanti venivano dimessi con il dispositivo di irrigazione migliorato e un manuale operativo scritto. Ogni paziente o assistente doveva registrare la frequenza giornaliera di irrigazione e eventuali eventi avversi in un registro standardizzato del trattamento. Sono stati effettuati follow-up ambulatoriali settimanali o videochiamate di telemedicina per verificare l'aderenza, rivedere il miglioramento dei sintomi e fornire indicazioni tecniche quando necessario. Per i pazienti con ulcere gravi o scarsa capacità di autocura, è stata organizzata una breve detenzione ospedaliera o osservazione diurna per completare parte del trattamento sotto supervisione professionale. Questo modello ibrido ricovera-ambulatoriale è stato utilizzato per supportare sessioni di irrigazione ripetute mantenendo la supervisione procedurale durante il percorso di trattamento.
Considerazioni di sicurezza e criteri di fermata
L'irrigazione nasofaringea nei pazienti post-radioterapia richiede particolare cautela a causa della fragilità mucosa e del rischio di sanguinamento. Non eseguire irrigazione in pazienti con sanguinamento attivo, sospetta esposizione a vasi principali, preoccupazione radiologica o endoscopica per coinvolgimento dell'arteria carotide interna o necrosi profonda con estensione della base cranica. In queste situazioni, l'irrigazione dovrebbe essere evitata o limitata a sedute eseguite dal medico con visualizzazione diretta e accesso immediato a misure emostatiche.
Durante l'irrigazione, interrompi immediatamente la procedura se si verificano uno dei seguenti sintomi: sanguinamento persistente, improvviso aumento del dolore, forte pienezza dell'orecchio o otalgia acuta, vertigini, sensazione di soffocamento o aspirazione, lacerazione mucosa visibile, marcata resistenza all'infusione o fallimento del drenaggio in uscita. I pazienti dovrebbero essere istruiti a interrompere l'irrigazione e a sottoporsi a una valutazione clinica tempestiva se il sanguinamento persiste per più di 5 minuti, si presenta recidiva o se si sviluppano nuovi sintomi neurologici.
Pressione e flusso controllati si riferiscono clinicamente al mantenimento di un'irrigazione bassa e costante, sufficiente a mobilitare secrezioni e detriti senza generare getti energici o causare spostamenti tissutitori. Se è necessaria una pressione eccessiva, l'infusione diventa difficile o il drenaggio è compromesso, interrompere l'irrigazione e rivalutare la profondità, l'orientamento e la permanenza del drenaggio del catetere prima di riprendere.
Durante l'irrigazione venivano utilizzati checkpoint visivi per guidare la continuazione o la cessazione della procedura. I risultati attesi che permettessero la continuazione includevano una progressiva eliminazione dei detriti necrotici, assottigliamento delle secrezioni, visualizzazione del tessuto granuloso pallido o rosa e una minima fuocola autolimitata che si risolveva spontaneamente senza accumulo. I riscontri minori accettabili includevano sanguinamento puntuale transitorio o lieve iperemia mucosa che diminuiva in pochi secondi con flusso continuo a bassa pressione e drenaggio libero. Questi risultati non richiedevano l'interruzione se il comfort del paziente era mantenuto e il sanguinamento non aumentava. Era necessaria una cessazione immediata se il sanguinamento attivo persisteva o aumentava, se si osservava un sanguinamento pulsatile fresco, se si vedevano lacerazioni mucose o piani profondi esposti dei tessuti, o se la visualizzazione mostrava l'accumulo di irrigante senza un flusso efficace. Qualsiasi improvvisa oscurazione del campo da parte del sangue, disagio del paziente o perdita di una visualizzazione chiara portava a una cessazione e una rivalutazione clinica.
Una singola sessione di irrigazione era considerata completa quando il volume previsto era stato consegnato o prima se si otteneva un'adeguata eliminazione di detriti e secrezioni, il drenaggio rimaneva libero e non venivano attivati criteri di arresto. Dopo il completamento, il paziente doveva riposare brevemente e non veniva effettuata alcuna ulteriore irrigazione durante quella sessione. Il protocollo complessivo di irrigazione è proseguito fino a quando l'esame endoscopico ha dimostrato una guarigione mucosa stabile con la risoluzione dell'ulcerazione attiva, oppure fino al completamento del ciclo di trattamento predefinito. Il protocollo veniva interrotto o passato a una gestione diretta dal medico se si verificavano le seguenti situazioni: sanguinamento ricorrente o in peggioramento, ingrossamento progressivo dell'ulcera, mancata dimostrazione di miglioramento clinico o endoscopico nelle valutazioni seriali, sospetta esposizione dei vasi principali o sviluppo di complicazioni che richiedevano intervento endoscopico o ricovero.
Misure di risultato
La valutazione degli esiti è stata effettuata da due osservatori indipendenti ciechi sull'allocazione dei gruppi. L'esito primario è stato il miglioramento della lesione mucosa nasofaringea, valutata dopo 2 mesi di trattamento. La lesione mucosa è stata classificata da 0 a IV come segue: Grado 0, mucosa normale senza dolore; Grado I, lieve congestione e disagio; Grado II, infiammazione e dolore moderati; Grado III, dolore intenso o mucosite fibrinosa; e Grado IV, ulcerazione o sanguinamento. I gradi 0-II sono stati definiti come lievi, mentre i gradi III-IV come gravi16, 17, 18.
Gli esiti secondari includevano la viscosità delle secrezioni nasofaringee, l'intensità del dolore, il livello di comfort e l'incidenza delle reazioni avverse. Le secrezioni furono classificate da 0 (sottile, facilmente rimovibile) a III (dense, aderenti)17. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), variando da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile)18. Il comfort è stato valutato con il General Comfort Questionnaire (GCQ), che comprende dimensioni fisiche, psicologiche, socioculturali e ambientali, con punteggi più alti che indicano maggiore comfort19. Le reazioni avverse come secchezza nasale, infezione o ostruzione sono state monitorate durante iltrattamento 20. Tutte le valutazioni sono state effettuate al momento basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento.
Sebbene l'accecamento dei partecipanti non fosse possibile a causa della natura dell'intervento, la valutazione degli esiti è stata effettuata da due otorrinolaringoiatri indipendenti ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. I punteggi di dolore e comfort sono stati raccolti utilizzando questionari standardizzati somministrati da personale di ricerca non coinvolto nell'erogazione del trattamento.
Valutazione della sicurezza
Gli eventi avversi sono stati registrati e classificati come lievi, moderati o gravi. Eventi come sanguinamento transitorio, orecchio pieno o disagio sono stati gestiti secondo i protocolli clinici istituzionali. Durante l'applicazione del protocollo, non sono stati documentati eventi avversi gravi. Procedure di sterilizzazione e istruzioni igieniche per i pazienti sono state implementate come parte delle misure di controllo delle infezioni di routine.
Analisi statistica
I dati sono stati analizzati utilizzando un software statistico standard. Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard, e le variabili categoriche sono state riassunte come conteggi e percentuali. I confronti tra gruppi sono stati effettuati utilizzando test t a campione indipendente o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei criteri. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher, e le variabili ordinali sono state analizzate tramite il test di somma dei rangi di Wilcoxon. I confronti all'interno del gruppo sono stati condotti utilizzando test t accoppiati o il test dei rangi segnati di Wilcoxon. I dati longitudinali sugli esiti raccolti alla base, 1 mese e 2 mesi sono stati analizzati utilizzando confronti a coppie predefiniti. I cambiamenti all'interno del gruppo nel tempo sono stati valutati confrontando i valori di follow-up con le misurazioni basali tramite test statistici accoppiati. Confronti tra gruppi sono stati effettuati in modo indipendente in ogni momento per valutare le differenze tra gruppi al punto basale, 1 mese e 2 mesi. Non è stata applicata la modellazione a misure ripetute; tutti i punti temporali sono stati analizzati secondo le definizioni predefinite di protocollo e risultato. Tutte le analisi di outcome primarie e secondarie sono state effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare (ITT), includendo tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dall'adesione o ritiro del protocollo. Per i pazienti con dati di follow-up mancanti, è stato applicato il metodo dell'ultima osservazione riportata avanti (LOCF). Un'analisi per protocollo è stata inoltre condotta come analisi secondaria, includendo solo i pazienti che hanno completato l'intervento assegnato come specificato nel protocollo; I dati mancanti in questa analisi sono stati gestiti utilizzando imputazioni multiple. Tutti i test statistici erano a doppia coda e un valore p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i dati sono stati inseriti due volte e verificati indipendentemente per garantire l'accuratezza dei dati.
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Le caratteristiche demografiche e cliniche di base hanno dimostrato la comparabilità tra i gruppi
Un totale di 184 pazienti diagnosticati con RINU secondaria a NPC sono stati arruolati tra gennaio e marzo 2025. Tutti i partecipanti sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (irrigazione di routine, n = 92) o al gruppo di intervento (irrigazione guidata dalla posizione, n = 92), hanno completato il trattamento e il follow-up di 2 mesi, e sono stati inclusi nell'analisi f...
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Questo studio comparativo prospettico ha esaminato differenze nella guarigione mucosa, nelle caratteristiche della secrezione, nei punteggi del dolore e nelle misure di comfort tra i pazienti che ricevevano irrigazione nasofaringea guidata dalla posizione e quelli che ricevevano irrigazione manuale convenzionale. Durante un periodo di trattamento di 8 settimane, è stato osservato un tasso di guarigione mucosale completa o quasi completa dell'89,1% nel gruppo di irrigazione guidata dalla ...
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Gli autori non hanno nulla da rivelare.
Gli autori non hanno alcun riconoscimento. Questo lavoro è stato supportato dal Programma di Supporto al Miglioramento Accademico della Hainan Medical University (Grant No. XSTS2025112).
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| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Guaina esterna regolabile | Laboratorio di Ingegneria, Ospedale del Cancro del Jiangxi, Cina | JCH-SH-2023 | Fornisce controllo direzionale e di profondità per irrigazioni mirate |
| Mezzi di coltura batterica (agaro di sangue, agaro di MacConkey) | Oxoid, Regno Unito | CM0055 / CM0007 | Per l'analisi microbiologica delle secrezioni |
| Postazione di lavoro per computer | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Posto di lavoro per l'elaborazione e l'analisi dei dati |
| Sistema di fotocamere digitali | Sony Medical Imaging, Giappone | ILCE-7RM4 | Utilizzato per la cattura di immagini di ritrovamenti endoscopici e clinici |
| Guanti sterili usa e getta | 3M Healthcare, USA | 1860 | Utilizzato durante tutte le procedure di irrigazione e gestione dei dispositivi |
| Soluzione di etanolo (75%) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., Cina | 10009218 | Utilizzato per la disinfezione del dispositivo |
| Questionario Generale di Comfort (GCQ) | Fondazione di Ricerca Kolcaba Comfort | RRID:SCR_016653 | Scala validata che misura il comfort in quattro domini |
| GraphPad Prism Versione 9.5.1 (733) | Software GraphPad, USA | RRID:SCR_002798 | Utilizzato per la graficazione delle figure e la visualizzazione statistica |
| Dispositivo di irrigazione nasofaringea guidato da posizione migliorato | Laboratorio di Ingegneria, Ospedale del Cancro del Jiangxi, Cina | JCH-PGNI-2023 | Sistema di catetere a doppio lumen con punta direzionale, guaina esterna regolabile e pompa manuale a bassa pressione (50– 100 mmHg); riutilizzabile dopo la sterilizzazione |
| Incubatore (37 & deg; C) | Thermo Fisher Scientific, USA | 51028144 | Per l'incubazione di colture batteriche |
| Lampadina a spremuta manuale / pompa a bassa pressione | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., Cina | HX-20 | Mantiene una pressione di irrigazione costante (50– 100 mmHg) |
| Catetere flessibile di grado medico (1,5 e linea; 2,0 mm e tempi; 8– 10 cm) | Well Lead Medical Co., Ltd., Cina | 880200 | Catetere interno con punta arrotondata non traumatica per prevenire lesioni mucose |
| Monitor di grado medico | Philips Healthcare, Paesi Bassi | 272B8QJ | Utilizzato per la visualizzazione endoscopica |
| Endoscopio nasale (tipo rigido 0°/30°) | Karl Storz, Germania | 7200AA / 7210AA | Utilizzato per la guida visiva durante l'irrigazione e la valutazione delle ulcere |
| Tampone per la raccolta delle secrezioni nasofaringe | Copan Diagnostics, Italia | 480 d.C. | Utilizzato per il campionamento di colture batteriche |
| Connettore senza ago | BD Medicale, USA | 302204 | Collega il catetere di irrigazione al serbatoio salino sterile |
| PASS Software Versione 15.0 (Build 15.0.5) | NCSS LLC, USA | 15.0.5 | Utilizzato per l'analisi di potenza e dimensione del campione |
| Registro del trattamento del paziente | Unità di Documentazione della Ricerca Clinica, Ospedale Oncologico del Jiangxi | LOG-2023-JCH | Registrazione giornaliera della frequenza dell'irrigazione e degli eventi avversi |
| SPSS Statistiche Versione 27.0 | IBM Corp., USA | RRID:SCR_002865 | Utilizzato per analisi statistiche e gestione dei dati |
| Soluzione salina sterile allo 0,9% | Baxter Healthcare, USA | 2B1323 | Utilizzato per l'irrigazione; Pre-riscaldato (35– 37 & deg; C) |
| Set a drappeggiamento sterile | Medline Industries, USA | DYNJP2425 | Fornisce campo sterile per l'irrigazione nasofaringea |
| Acqua sterile | Gruppo Farmaceutico Nazionale Cinese | 110125 | Usato per risciacquare i componenti dopo la disinfezione |
| Maschera chirurgica | 3M Healthcare, USA | 1870+ | Usato per mantenere condizioni asettiche |
| Piattaforma di consulenza video per telemedicina | Piattaforma di telemedicina WeDoctor, Cina | v3.2.1 | Utilizzato per il monitoraggio remoto e dell'aderenza |
| Forma del dolore della Scala Analogica Visiva (VAS) | Unità di Ricerca Clinica dell'Ospedale del Cancro del Jiangxi | RRID:SCR_016655 | 0– Scala 10 per la valutazione soggettiva del dolore |
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