Effetto dell'estratto di alprostadil più ginkgo biloba sull'udito e sulla qualità della vita nella perdita uditiva neurosensoriale improvvisa: studio comparativo retrospettivo

Sommario

Utilizzando un disegno comparativo retrospettivo a centro singolo, questo studio ha mostrato che alprostadil combinato con estratto di Ginkgo biloba migliorava il recupero del PTA-4, la distribuzione della perdita uditiva, i domini SF-36 e i punteggi HHIA nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa rispetto all'alprostadil solo, senza aumentare le reazioni avverse, suggerendo il potenziale a breve termine della terapia combinata precoce.

Abstract

La perdita uditiva neurosensoriale improvvisa è associata a disturbi microcircolatori dell'orecchio interno e stress ossidativo, che possono danneggiare le cellule uditive e causare un deficit uditivo permanente senza un trattamento tempestivo. La gestione attuale mira sull'apporto di sangue e l'infiammazione, ma l'efficacia del singolo agente rimane instabile. Questo studio retrospettivo ha esplorato se l'alprostadil combinato con estratto di Ginkgo biloba sia associato a un miglioramento degli esiti audiologici e della qualità della vita. Sono stati inclusi i pazienti trattati da gennaio 2024 a dicembre 2024 in un unico centro. Un totale di 100 pazienti che soddisfacevano i criteri di idoneità sono stati identificati e suddivisi in due gruppi in base al trattamento effettivo: 50 che hanno ricevuto solo alprostadil (gruppo di controllo) e 50 che hanno ricevuto alprostadil più estratto di Ginkgo biloba (gruppo di terapia combinata). Gli esiti primari sono stati cambiamenti nella soglia media del tono puro dell'orecchio affetto [media del tono puro a quattro frequenze (PTA-4)] e nelle scale della qualità della vita [36-Item Short Form Health Survey (SF-36); Inventario dei disabili uditivi per adulti (HHIA). Le valutazioni sono state effettuate prima del trattamento e al follow-up, come documentato nelle cartelle cliniche. Le analisi statistiche includevano analisi a misure ripetute della varianza e test t a campioni indipendenti, con correzione di Bonferroni quando richiesto (α = 0,05/k), e gli eventi avversi (AE) sono stati confrontati utilizzando il test χ² o il test esatto di Fisher. Il gruppo PTA-4 × interazione temporale è stato significativo (P = 0,002). Al giorno 90, il miglioramento del PTA-4 è stato maggiore nel gruppo di terapia combinata rispetto a quello di controllo (P = 0,002). Dopo 90 giorni, la proporzione di lieve perdita uditiva variava tra i gruppi (P = 0,040), mentre per gli altri gradi non differiva. Interazioni significative × tempo di gruppo sono state osservate per tutte le dimensioni SF-36 (tutte le dimensioni P < 0,05) e i punteggi HHIA (P = 0,007). Nei giorni 10, 30 e 90, l'HHIA migliorò ulteriormente nel gruppo di terapia combinata; I punteggi SF-36 erano anch'essi più alti al follow-up. Tutti i pazienti inclusi avevano completato il trattamento e un follow-up di 90 giorni secondo le cartelle cliniche e sono stati inclusi nelle analisi di efficacia e sicurezza. Alprostadil e estratto di Ginkgo biloba migliorano gli esiti audiologici e di qualità della vita a breve termine senza aumentare le reazioni avverse, supportando il potenziale a breve termine della terapia combinata precoce.

Introduzione

La perdita uditiva sensorieurale improvvisa è una perdita uditiva che si sviluppa in un breve periodo di tempo; I sintomi clinici comuni includono acufene, pienezza uditiva e perdita dell'udito. Alcuni pazienti possono recuperare spontaneamente, mentre una percentuale considerevole può sviluppare una perdita dell'udito irreversibile, influenzando così l'interazione sociale e la stabilità^{emotiva 1,2}. La terapia attuale si concentra principalmente sul miglioramento della microcircolazione nell'orecchio interno e sull'alleviamento dei danni infiammatori, con farmaci comunemente u....

Protocollo

Lo studio retrospettivo è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico Medico del Primo Ospedale Centrale di Tianjin (approvazione n. (2025) n. 49). Le cartelle cliniche utilizzate per questa analisi retrospettiva sono state derivate da pazienti trattati tra gennaio 2024 e dicembre 2024. La presente analisi comparativa retrospettiva è stata condotta su dati clinici raccolti di routine e deidentificati. Tutti i soggetti avevano fornito un consenso informato scritto per l'uso dei loro dati clinici a scopo di ricerca al momento del trattamento iniziale, e il comitato etico ha approvato l'uso di questi dati per questo studio retrospetti....

Risultati

Dati generali e caratteristiche di base

Un totale di 149 pazienti è stato valutato per l'idoneità dalle cartelle cliniche, di cui 49 sono stati esclusi. Alla fine, nell'analisi sono stati inclusi 100 pazienti, con 50 in ciascun gruppo. Tutti i pazienti sono stati inclusi nelle analisi finali di efficacia e sicurezza (Figura 1). Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra il gruppo di cont.......

Discussione

Questo studio ha valutato gli esiti uditivi e la qualità della vita dei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa, e i risultati hanno mostrato che i pazienti che hanno ricevuto una combinazione di estratto di alprostadil e Ginkgo biloba hanno mostrato miglioramenti più significativi nelle soglie di tono puro, specialmente a 90 giorni dal trattamento, con una diminuzione più marcata della soglia uditiva media e una percentuale di perdita uditiva lieve nettamente più alta ri.......

Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo

Nome	Azienda	Numero di catalogo	Commenti
1. Farmaci di studio e soluzioni per infusione
Alprostadil Injection	Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.	NMPA Approval No. H10980024	2 mL:10 μg; farmaco di studio per infusione endovenosa.
Extract of Ginkgo Biloba Leaves Injection	Zhong Hao International Co., Ltd. (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio); Chi Sheng Pharma & Biotech Co., Ltd. (produttore)	NMPA Approval No. HC20181022	5 mL:17.5 mg; iniezione; 10 fiale/scatola; farmaco di studio aggiuntivo.
Glucose Injection, 5%	Chimin Health Management Co., Ltd.	NMPA Approval No. H19994045	100 mL:5 g; usato come diluente per infusione endovenosa e soluzione per lavaggio delle linee.
2. Amministrazione dell'infusione e forniture di sicurezza
Set per infusione endovenosa monouso sterile per infusione a gravità	Consumabile standard ospedaliero	GB 8368-2018; numero di catalogo N/A	Usato per l'infusione venosa periferica di farmaci di studio preparati separatamente.
Forniture per accesso venoso periferico	Consumabili standard ospedalieri	N/A	Aghi per infusione o catetere a permanenza, laccio emostatico, disinfettante cutaneo e medicazione sterile; usato per stabilire e mantenere l'accesso venoso periferico.
Monitor elettronico della pressione sanguigna	OMRON Healthcare Co., Ltd.	HBP-1300	Dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna elettronico per braccio; usato per il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso prima dell'infusione.
Forniture per la gestione delle reazioni da infusione	Carrello di emergenza ospedaliero/farmaci di emergenza standard	N/A	Disponibile nell'area di trattamento per la gestione clinicamente indicata delle reazioni da infusione o di eventi avversi gravi.
3. Apparecchiature e ambiente per la valutazione audiometrica
Audiometro diagnostico	Interacoustics A/S	AD629	Usato per il test della soglia di conduzione aerea e il calcolo PTA-4.
Cabina insonorizzata/sala audiometrica	Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usata per fornire un ambiente di test controllato per l'audiometria tonale pura.
Record di calibrazione dell'audiometro e checklist di calibrazione biologica	Sito di studio/servizio di calibrazione certificato	N/A	Usato per documentare la calibrazione professionale prima dell'inizio dello studio e il test giornaliero autonomo del dispositivo/calibrazione biologica.
Foglio originale per l'audiometria tonale pura	Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per registrare le soglie di conduzione aerea e di conduzione ossea e per supportare il calcolo PTA-4 e la classificazione del grado di udito.
4. Questionari e materiali di punteggio
Questionario di salute a 36 voci (SF-36)	RAND	RAND 36-Item Health Survey 1.0	Un questionario di 36 voci sulla qualità della vita correlata alla salute che copre 8 domini; lo strumento di origine e le istruzioni di punteggio sono fornite da RAND; punteggio effettuato secondo le istruzioni di punteggio standard RAND 36-Item Health Survey 1.0.
Foglio di punteggio e verifica SF-36	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per convertire le risposte grezze del SF-36 in punteggi di dominio da 0 a 100 e verificare il numero del soggetto, la data della valutazione e i punteggi grezzi.
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA)	Strumento originale: Newman et al.	N/A	Una scala di autovalutazione a 25 voci per gli effetti sociali ed emotivi dell'ipoacusia; lo strumento di origine originariamente descritto da Newman et al. (1990) e rivalutato psicometricamente da Cassarly et al. (2020); punteggio Sì/A volte/No = 4/2/0.
Foglio di punteggio e verifica HHIA	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per calcolare i punteggi totali HHIA e verificare il numero del soggetto, la data della valutazione e i punteggi grezzi.
5. Documentazione dello studio e materiali di gestione della sperimentazione
Formulario di segnalazione dei casi (CRF)	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per registrare lo screening, il consenso informato, il numero di randomizzazione, le variabili di base, il trattamento, il follow-up, i risultati e il trattamento concomitante.
Formulario di registrazione dell'amministrazione dell'infusione	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per registrare l'ID del soggetto, il nome del farmaco, la dose, il solvente, la data/ora di somministrazione, l'ora di inizio/fine dell'infusione, la reazione all'infusione e lo stato di completamento.
Formulario di registrazione del follow-up e del trattamento concomitante	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato a 10, 30 e 90 giorni per registrare il completamento del follow-up, l'audiometria, la valutazione con scala, gli eventi avversi e il trattamento concomitante o proibito.
Formulario di registrazione degli eventi avversi	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per registrare le reazioni avverse, gli eventi avversi gravi, l'ora di inizio, la gestione, l'esito e la valutazione della relazione quando applicabile.
Checklist di gestione otologica di base	Team di studio, Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Primo Ospedale Centrale di Tianjin	N/A	Usato per standardizzare la prevenzione del rumore, l'interruzione dell'uso delle cuffie, la gestione del sonno, la spiegazione dell'acufene, l'osservazione delle reazioni ai farmaci e i promemoria per il follow-up; non è stata utilizzata la terapia di routine con vitamina B.
6. Software statistico
IBM SPSS Statistics 26.0	IBM	26	Software di analisi statistica.