Per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 da lunga data e da cataratta correlata all'età, la chirurgia della cataratta con incisione piccola e la facoemulsificazione offrono esiti visivi complessivi, della superficie oculare e corneali sovrapponibili nel periodo di 6 mesi, anche se nei primi stadi postoperatori la densità delle cellule endoteliali corneali risulta temporaneamente inferiore dopo la chirurgia della cataratta con incisione piccola.
Articolo di ricerca
Effetto di due diversi metodi chirurgici sulle cataratte correlate all'età in pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga data: uno studio retrospettivo caso-controllo
* These authors contributed equally
In questo articolo
Sommario
Abstract
Questo studio retrospettivo caso-controllo ha valutato il recupero del segmento anteriore dopo chirurgia della cataratta con incisione piccola (SICS) e dopo facoemulsificazione (PE) in pazienti affetti da cataratta senile e diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di lunga durata (≥10 anni). Sono stati inclusi complessivamente 165 pazienti (165 occhi), di cui 83 occhi sottoposti a SICS e 82 occhi a PE. Sono stati valutati emoglobina glicata (HbA1c), stato di retinopatia diabetica, funzionalità renale, stato di neuropatia periferica diabetica, gravità preoperatoria delle malattie della superficie oculare e densità quantitativa del cristallino. Sono stati registrati i parametri intraoperatori, tra cui durata dell'intervento, difficoltà nella estrazione del nucleo, energia cumulativa dissipata (CDE), impostazioni ad ultrasuoni, volume di soluzione salina bilanciata (BSS) utilizzato per irrigazione e astigmatismo chirurgicamente indotto (SIA). L'acuità visiva corretta migliore (BCVA), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer I (SIT), la densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) e lo spessore corneale centrale (CCT) sono stati valutati preoperatoriamente e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal postoperatorio. In entrambi i gruppi, la BCVA è migliorata in modo significativo e si è stabilizzata entro 1 mese dall'intervento. Il TBUT e il SIT sono diminuiti nel postoperatorio e sono tornati ai livelli basali entro 6 mesi. La CECD è diminuita in modo significativo e si è stabilizzata entro 3 mesi, mentre il CCT è aumentato in modo transitorio e si è normalizzato entro 1 mese. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi per quanto riguarda BCVA, TBUT, SIT o CCT; la CECD è risultata transitoriamente più elevata nel gruppo PE a 1 settimana e 1 mese dal postoperatorio. Questi risultati indicano che SICS e PE sono associati a un recupero visivo, esiti simili della superficie oculare e modifiche endoteliali corneali comparabili durante il periodo di follow-up di 6 mesi nei pazienti con T2DM di lunga durata e cataratta senile.
Introduzione
Con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza del diabete, le cataratte diabetiche sono diventate una comune comorbidità oculare1. I pazienti con diabete presentano un'incidenza maggiore di cataratte e una fisiologia alterata della guarigione oculare rispetto alle persone senza diabete2. La chirurgia della cataratta rappresenta il trattamento definitivo, e le due tecniche chirurgiche più utilizzate sono la chirurgia della cataratta con incisione piccola (SICS) e la facoemulsificazione (PE)3. La facoemulsificazione utilizza un'incisione più piccola ed è associata a un rapido recupero postoperatorio, mentre la SICS rimane un'opzione economicamente vantaggiosa e accessibile nell'assistenza primaria e in contesti con risorse limitate4,5.
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è associato a disfunzione dell'endotelio corneale, ridotta densità dei nervi corneali, cheratopatia diabetica e ritardo nella guarigione epiteliale, condizioni che possono aumentare la suscettibilità al trauma chirurgico e prolungare il recupero postoperatorio6,7,8. Sebbene le complicanze del segmento posteriore, come l'edema maculare cistoide, siano ben note come problematiche dopo l'intervento di cataratta nei pazienti diabetici9, il presente studio si è concentrato sul recupero del segmento anteriore, inclusa la funzione della superficie oculare e lo stato dell'endotelio corneale. Questi parametri sono importanti per la riabilitazione visiva postoperatoria, ma sono stati valutati meno frequentemente nei pazienti con T2DM di lunga durata. Studi precedenti che hanno confrontato SICS e PE nei pazienti diabetici raramente si sono concentrati su individui con una durata del T2DM ≥10 anni o hanno incluso un follow-up prolungato degli esiti della superficie oculare e dell'endotelio corneale oltre i 6 mesi.
Questo studio ha confrontato gli esiti visivi, della superficie oculare e dell'endotelio corneale dopo interventi di SICS e di PE in pazienti con cataratta senile e diabete di tipo 2 di lunga durata (≥ 10 anni). L'acuità visiva corretta migliore (BCVA), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer I (SIT), la densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) e lo spessore corneale centrale (CCT) sono stati valutati durante un periodo di follow-up di 6 mesi. L'ipotesi era che le due tecniche chirurgiche producessero un recupero simile del segmento anteriore e risultati visivi comparabili.
Protocollo
Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Beijing Tsinghua Changgung (Numero di approvazione: 26875-6-01), che ha fornito la supervisione etica per la coorte retrospettiva arruolata presso l'Ospedale Beijing Tongren, Campus di Mentougou. Il requisito del consenso informato per la ricerca è stato esonerato a causa della progettazione dello studio retrospettivo. Il flusso di lavoro dello studio è mostrato in Figura 1. Gli strumenti, i materiali di consumo, i farmaci e il software utilizzati nel protocollo sono elencati nella Tabella dei Materiali.
Figura 1: Flusso dello studio. Sequenza delle fasi di arruolamento dei partecipanti, valutazione dell'idoneità, assegnazione ai gruppi, procedure chirurgiche, valutazioni postoperatorie e follow-up per i pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con incisione piccola (SICS) o a facoemulsificazione (PE). Gli esami di follow-up sono stati effettuati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal postoperatorio. Cliccare qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.
1. Partecipanti allo studio
Questo studio caso-controllo retrospettivo ha arruolato 165 pazienti (165 occhi) affetti da cataratta senile sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale Tongren di Pechino, sede di Mentougou, Pechino, Cina, tra gennaio 2021 e febbraio 2023. Tutte le chirurgie per cataratta e le valutazioni cliniche perioperatorie sono state eseguite presso l'Ospedale Tongren di Pechino, sede di Mentougou, e i dati dello studio sono stati esaminati sotto la supervisione etica dell'Ospedale Tsinghua Changgung di Pechino. Ottantatré pazienti sono stati sottoposti a chirurgia per cataratta con incisione piccola (gruppo SICS) e 82 a facoemulsificazione (gruppo PE). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power con α = 0,05 e una potenza dello 0,95, ottenendo un requisito minimo di 134 casi. Pertanto, la dimensione finale del campione di 165 casi è stata considerata adeguata.
I partecipanti idonei presentavano cataratta legata all'età diagnosticata secondo le Linee guida cliniche di oftalmologia (Cina)10 e diabete mellito di tipo 2 diagnosticato secondo le Linee guida cinesi per il diabete di tipo 2 (edizione 2020)11. Ulteriori criteri di idoneità includevano grado di durezza nucleare del cristallino pari a III o IV secondo la classificazione di Emery–Little, integrata da una valutazione quantitativa della densità del cristallino; glicemia venosa a digiuno < 8,0 mmol/L in due misurazioni consecutive prima dell'intervento; densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) ≥ 2.000 cellule/mm2 con rapporto di cellule esagonali > 50%; dati completi di follow-up preoperatorio, intraoperatorio e a 6 mesi postoperatori; e intervento chirurgico senza complicanze, in assenza di rottura della capsula posteriore. Il consenso scritto di routine per l'intervento di cataratta è stato ottenuto nell'ambito delle normali cure cliniche, mentre il consenso specifico per la ricerca è stato esonerato a causa della natura retrospettiva dello studio.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano astigmatismo corneale, malattia cheratocongiuntivale, cheratocono, irite, glaucoma, opacità vitrea significativa, edema maculare, miopia elevata con lesioni del fondo oculare, altre controindicazioni sistemiche o oculari, anamnesi di trauma oculare o chirurgia intraoculare, retinopatia diabetica o altre patologie retiniche che influenzano la vista, funzionalità renale anomala, neuropatia periferica diabetica o malattia da occhio secco da moderata a grave preoperatoria o malattia della superficie oculare.
2. Procedure chirurgiche
Le valutazioni preoperatorie includevano il calcolo della potenza dell’obiettivo intraoculare (IOL) mediante la formula SRK/T, biomicroscopia con lampada a fessura, microscopia specular non a contatto e tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo esperto sotto anestesia topica.
Nel gruppo SICS, è stata eseguita un'incisione a tunnel sclerale di 5,5 mm, una capsulorressi continua circolare, una idrodissezione, un'estrazione del nucleo, un'aspirazione corticale e un'impianto di IOL. L'incisione è stata chiusa in modo impermeabile. Sono stati registrati la durata dell'intervento e il grado di difficoltà nell'estrazione del nucleo.
Nel gruppo PE, sono state eseguite un'incisione corneale chiara di 3,0 mm, una capsulorrexi continua curvilinea, una facoemulsificazione del nucleo del cristallino, un'aspirazione corticale e un'impianto di IOL. L'incisione è stata idratata per la chiusura. Sono stati registrati la durata dell'intervento, l'energia dissipata cumulativa (CDE), la potenza ultrasonica intraoperatoria, i parametri quantitativi di facoemulsificazione e il volume di irrigazione con soluzione salina bilanciata (BSS).
I farmaci postoperatori sono stati standardizzati per tutti i pazienti e consistevano in colliri di levofloxacina quattro volte al giorno per 2 settimane, colliri di acetato di prednisolone quattro volte al giorno, ridotti gradualmente nel corso di 4 settimane, colliri di pranoprofene quattro volte al giorno per 4 settimane e gel oftalmico di fattore di crescita fibroblastico basico ricombinante bovino due volte al giorno per 4 settimane. Il regime farmacologico postoperatorio è stato identico in entrambi i gruppi. La pressione intraoculare > 21 mmHg è stata trattata con farmaci antiglaucomatosi.
3. Misure di esito
I pazienti sono stati valutati preoperatoriamente e a 1 settimana e a 1, 3 e 6 mesi postoperatoriamente. A ogni visita sono stati valutati l'acuità visiva corretta migliore (BCVA), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), il test di Schirmer I (SIT), la densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) e lo spessore corneale centrale (CCT). I valori di BCVA sono stati convertiti in unità di logaritmo del minimo angolo di risoluzione (LogMAR) per l'analisi statistica.
Il TBUT è stato misurato utilizzando la colorazione con fluoresceina. Una striscia sterile di fluoresceina è stata inumidita con una goccia di soluzione antibiotica topica ed applicata nel sacco congiuntivale inferiore. Dopo un leggero battito di ciglia, il TBUT è stato misurato sotto illuminazione a luce blu cobalto. Sono state effettuate tre misurazioni consecutive, il cui valore medio è stato utilizzato per l'analisi. La stessa procedura è stata utilizzata per tutti i partecipanti durante tutte le visite dello studio.
Il test di Schirmer è stato eseguito senza anestesia topica. Una striscia di Schirmer standardizzata è stata posizionata nel terzo laterale del sacco congiuntivale inferiore, e ai pazienti è stato chiesto di chiudere delicatamente gli occhi per 5 minuti senza stringerli. La lunghezza della striscia bagnata è stata registrata in millimetri. Tutte le misurazioni del test di Schirmer sono state effettuate dallo stesso tecnico esperto.
La DCEC è stata misurata mediante microscopia speculari non a contatto e sono state mediate tre immagini centrali. Lo spessore corneale centrale (CCT) è stato misurato mediante OCT dello spazio anteriore (AS-OCT). Per ridurre al minimo la variabilità fisiologica, le misurazioni della DCEC e del CCT sono state eseguite tra le 9:00 e le 11:00 in una stanza per esami con temperatura controllata. Gli esaminatori erano in cecità rispetto all'assegnazione al gruppo e hanno seguito procedure di acquisizione identiche per tutta la durata dello studio.
4. Analisi statistica
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS. Le variabili categoriche sono state analizzate mediante il test chi-quadrato. Le variabili continue sono riportate come media ± deviazione standard (
± s) e sono state analizzate utilizzando il test t per campioni indipendenti. Per ciascun endpoint primario (BCVA, TBUT, SIT, CECD e CCT) è stata eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute (RM-ANOVA) al fine di quantificare separatamente tre effetti statistici: in primo luogo, l'effetto principale del tempo (cambiamento intra-soggetto durante le visite di follow-up), in secondo luogo, l'effetto principale del gruppo (differenza complessiva tra SICS e PE indipendentemente dal tempo) e, infine, l'effetto interazione gruppo × tempo (differenze nelle traiettorie di cambiamento postoperatorio tra i due gruppi chirurgici). È stato effettuato il test di sfericità e la correzione di Greenhouse–Geisser è stata applicata quando l'assunzione di sfericità non era rispettata. È stata utilizzata una correzione post hoc di Bonferroni per i confronti a coppie all'interno del gruppo rispetto al valore basale preoperatorio e per i confronti tra punti temporali consecutivi di follow-up. Sono riportate le esatte statistiche F e i valori P per gli effetti tempo, gruppo e interazione di ciascuna RM-ANOVA. Sono state valutate le interazioni gruppo × tempo. Un valore di P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Risultati
Caratteristiche alla baseline
Un totale di 165 pazienti (165 occhi) sono stati inclusi, di cui 79 uomini (79 occhi) e 86 donne (86 occhi), con un'età media complessiva di 65,33 ± 5,09 anni (intervallo, 56,3–74,9 anni). Le caratteristiche cliniche basali dei gruppi SICS e PE sono riportate nella Tabella 1. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi per quanto riguarda sesso, età, durata del diabete, gravità della cataratta, densità quantitativa del cristallino, emoglobina glicata (HbA1c), stato della retinopatia diabetica, funzionalità renale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [eGFR]), stato della neuropatia periferica diabetica o gravità della malattia della superficie oculare preoperatoria (tutti P > 0,05).
| Parametro | Gruppo SICS (n = 83) | Gruppo PE (n = 82) | Statistica | Valore p |
| Sesso (maschi, n) | 41 | 38 | χ² = 0.24 | 0.62 |
| Età (anni, media ± DS) | 64,72 ± 4,91 | 65,94 ± 5,22 | t = -1,56 | 0,12 |
| Durata del diabete (anni, media ± DS) | 14,61 ± 2,99 | 14,77 ± 3,07 | t = -0,34 | 0,74 |
| Gravità della cataratta (grado, media ± DS) | 3,51 ± 0,50 | 3,55 ± 0,50 | t = -0,52 | 0,6 |
| Emoglobina glicata (HbA1c, %, media ± DS) | 7,32 ± 0,61 | 7,38 ± 0,65 | t = -0,58 | 0,56 |
| Stato della retinopatia diabetica (n, %) | Nessuna DR: 83 (100%) | Nessuna DR: 82 (100%) | — | 1 |
| Funzione renale (eGFR) | 92,45 ± 8,36 | 93,11 ± 8,72 | t = -0,49 | 0,63 |
| Stato della neuropatia periferica diabetica (n, %) | Assente: 83 (100%) | Assente: 82 (100%) | — | 1 |
| Grado di gravità del dry eye preoperatorio (n, %) | Moderato: 83 (100%) | Moderato: 82 (100%) | — | 1 |
| Densità quantitativa del cristallino (UA, media ± DS) | 18,62 ± 2,14 | 18,75 ± 2,21 | t = -0,41 | 0,68 |
| Nota: Le variabili continue sono espresse come media ± DS; le variabili categoriche sono presentate come numero (percentuale). Per le variabili continue è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti, mentre per le variabili categoriche è stato utilizzato il test chi-quadrato. L'eGFR è riportato in mL/min/1,73 m². HbA1c, emoglobina glicata; DR, retinopatia diabetica; UA, unità arbitrarie. | ||||
Tabella 1: Caratteristiche basali. Confronto tra le caratteristiche demografiche e cliniche basali nei gruppi SICS (n = 83) e PE (n = 82). I dati sono espressi come media ± DS, salvo diversamente indicato. HbA1c, emoglobina glicata; DR, retinopatia diabetica; eGFR, velocità di filtrazione glomerulare stimata; AU, unità arbitrarie. Per le variabili categoriali è stato utilizzato il test del chi-quadro, mentre per le variabili continue è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti.
Acuità visiva corretta al meglio
Le variazioni del BCVA sono riportate nella Tabella 2. Tutti gli 83 occhi del gruppo SICS e tutti gli 82 occhi del gruppo PE sono stati analizzati durante l'intero studio, inclusi i valori basali e quelli a 1 settimana e a 1, 3 e 6 mesi postoperatori. Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi né al basale né in alcun punto temporale postoperatorio (tutti i valori di P > 0,05). L'analisi RM-ANOVA del BCVA in scala LogMar ha rivelato un effetto principale del tempo significativo (F = 156,38, P < 0,001), un effetto principale del gruppo non significativo (F = 0,74, P = 0,391) e un'interazione gruppo × tempo non significativa (F = 0,62, P = 0,573). Sono state osservate variazioni significative nel tempo all'interno di entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05). Rispetto ai valori basali, il BCVA è migliorato significativamente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori in entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05). Il BCVA a 1 mese è risultato significativamente migliorato rispetto a quello a 1 settimana postoperatoria (P < 0,05), mentre non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i successivi punti temporali postoperatori (tutti i valori di P > 0,05).
| Gruppo | Preoperatorio | 1 settimana postoperatoria | 1 mese postoperatorio | 3 mesi postoperatori | 6 mesi postoperatori |
| SICS | 0.76 ± 0.12 | 0.16 ± 0.05* | 0.17 ± 0.06*# | 0.16 ± 0.04* | 0.17 ± 0.05* |
| PE | 0.79 ± 0.25 | 0.17 ± 0.04* | 0.16 ± 0.05*# | 0.15 ± 0.05* | 0.16 ± 0.04* |
| Nota: Tutti i dati sono espressi come media ± DS. SICS: chirurgia della cataratta a piccola incisione, PE: facoemulsificazione | |||||
| *P < 0,05 rispetto al valore basale preoperatorio; #P < 0,05 rispetto al valore a 1 settimana postoperatoria. | |||||
| RM-ANOVA per BCVA: effetto tempo F = 156,38, P < 0,001; effetto gruppo F = 0,74, P = 0,391; effetto interazione gruppo × tempo F = 0,62, P = 0,573. | |||||
| È stata applicata un'ANOVA a misure ripetute con correzione di Bonferroni per i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi. | |||||
Tabella 2: Acuità visiva corretta migliore. Confronto tra l'acuità visiva corretta migliore preoperatoria e postoperatoria (BCVA; LogMar) nei gruppi SICS (n = 83) e PE (n = 82). Le misurazioni sono state effettuate preoperatoriamente e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente. Per i confronti intragruppo è stata utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute (RM-ANOVA) con correzione di Bonferroni. *P < 0,05 rispetto al valore preoperatorio; #P < 0,05 rispetto a 1 settimana postoperatoria.
Tempo di rottura del film lacrimale
I risultati del TBUT sono presentati nella Tabella 3. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi né al basale né in alcun momento postoperatorio (tutti i valori di P > 0,05). L'RM-ANOVA del TBUT ha evidenziato un effetto principale del tempo significativo (F = 131,75, P < 0,001), un effetto principale del gruppo non significativo (F = 0,41, P = 0,522) e un'interazione gruppo × tempo non significativa (F = 0,59, P = 0,602). Sono stati osservati cambiamenti significativi nel tempo all'interno di entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05). Rispetto ai valori basali, il TBUT è diminuito significativamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori in entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05). A 6 mesi postoperatori, i valori del TBUT erano tornati ai livelli basali.
Test di Schirmer I
I risultati del test SIT sono presentati nella Tabella 3. Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi in nessun momento (tutti i valori di P > 0,05). L'ANOVA a misure ripetute del test SIT ha mostrato un effetto principale del tempo significativo (F = 124,92, P < 0,001), un effetto principale del gruppo non significativo (F = 0,28, P = 0,597) e un'interazione gruppo × tempo non significativa (F = 0,45, P = 0,718). Sono stati osservati cambiamenti significativi nel tempo all'interno di entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05). Rispetto ai valori basali, le misurazioni del test SIT sono diminuite significativamente a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (tutti i valori di P < 0,05). Non sono state osservate differenze statisticamente significative rispetto ai valori basali a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (P > 0,05).
| Indice | Gruppo SICS | Gruppo PE | t | P |
| TBUT (s) | ||||
| Preoperatorio | 8.12 ± 4.12 | 8.20 ± 3.25 | t = -0,21 | 0.83 |
| 1 settimana postoperatoria | 3.16 ± 3.05* | 3.27 ± 2.54* | t = 0,26 | 0.8 |
| 1 mese postoperatorio | 5.17 ± 3.16* | 5.46 ± 3.05* | t = 0,56 | 0.58 |
| 3 mesi postoperatori | 6.86 ± 4.08* | 6.75 ± 3.95* | t = -0,17 | 0.87 |
| 6 mesi postoperatori | 8.07 ± 3.05 | 8.16 ± 4.06 | t = 0,16 | 0.87 |
| SIT (mm) | ||||
| Preoperatorio | 10.01 ± 4.12 | 10.10 ± 4.25 | t = 0,13 | 0.9 |
| 1 settimana postoperatoria | 5.96 ± 3.73* | 6.07 ± 3.14* | t = 0,19 | 0.85 |
| 1 mese postoperatorio | 7.17 ± 4.06* | 6.96 ± 3.97* | t = -0,32 | 0.75 |
| 3 mesi postoperatori | 7.97 ± 5.09* | 8.01 ± 4.93* | t = 0,05 | 0.96 |
| 6 mesi dopo l'intervento chirurgico | 9.97 ± 5.01 | 9.86 ± 4.93 | t = -0,14 | 0.89 |
| Nota: Tutti i dati sono espressi come media ± SD. *P < 0,05 rispetto al valore basale preoperatorio. | ||||
| RM-ANOVA per TBUT: effetto tempo F = 131,75, P < 0,001 < 0,001; effetto del gruppo F = 0,41, P = 0,522; effetto dell'interazione F = 0,59, P = 0,602. | ||||
| RM-ANOVA per SIT: effetto tempo F = 124,92, P < 0,001 < 0,001; effetto del gruppo F = 0,28, P = 0,597; effetto dell'interazione F = 0,45, P = 0,718. | ||||
| È stata applicata un'ANOVA a misure ripetute con correzione di Bonferroni per i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi. | ||||
Tabella 3: Tempo di rottura del film lacrimale e test di Schirmer I. Confronto tra i gruppi SICS (n = 83) e PE (n = 82) riguardo al tempo di rottura del film lacrimale (TBUT, s) e al test di Schirmer I (SIT, mm) preoperatorio e postoperatorio. Le misurazioni sono state effettuate preoperatoriamente e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente. Per i confronti intragruppo è stata utilizzata l'analisi della varianza per misure ripetute (RM-ANOVA) con correzione di Bonferroni. *P < 0,05 rispetto al valore preoperatorio.
Densità delle cellule endoteliali corneali
I risultati della CECD sono presentati nella Tabella 4. Nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi è stata rilevata al basale, a 3 mesi o a 6 mesi postoperatori (tutti i valori di P > 0,05). Tuttavia, differenze statisticamente significative tra i gruppi sono state osservate a 1 settimana (t = 2,67, P = 0,008) e a 1 mese (t = 2,89, P = 0,004) postoperatori, con valori di CECD leggermente più elevati nel gruppo PE. L'RM-ANOVA della CECD ha evidenziato un effetto principale del tempo significativo (F = 217,54, P < 0,001), un effetto principale del gruppo non significativo (F = 1,08, P = 0,300) e un'interazione gruppo × tempo non significativa (F = 0,86, P = 0,445). Sono state osservate variazioni significative nel tempo all'interno di entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05). Rispetto ai valori basali, la CECD è diminuita significativamente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori in entrambi i gruppi (tutti i valori di P < 0,05).
| Indice | Gruppo SICS | Gruppo PE | t | P |
| CECD (cellule/mm²) | ||||
| Preoperatorio | 2969,12 ± 73,34 | 2973,10 ± 74,25 | t = 0,32 | 0,75 |
| 1 settimana postoperatoria | 2475,96 ± 43,73* | 2496,17 ± 51,13* | t = 2,67 | 0,008 |
| 1 mese postoperatorio | 2407,27 ± 41,06* | 2426,96 ± 43,97* | t = 2,89 | 0,004 |
| 3 mesi postoperatori | 2382,97 ± 39,09* | 2393,01 ± 40,93* | t = 1,63 | 0,1 |
| 6 mesi postoperatori | 2380,07 ± 39,81* | 2391,16 ± 40,93* | t = 1,67 | 0,1 |
| CCT (μm) | ||||
| Preoperatorio | 527,32 ± 37,35 | 531,12 ± 34,26 | t = 0,66 | 0,51 |
| 1 settimana postoperatoria | 546,96 ± 35,73* | 545,27 ± 40,13* | t = -0,27 | 0,79 |
| 1 mese postoperatorio | 528,27 ± 41,03 | 532,06 ± 43,07 | t = 0,57 | 0,57 |
| 3 mesi postoperatori | 527,97 ± 39,79 | 531,59 ± 38,83 | t = 0,59 | 0,56 |
| 6 mesi postoperatori | 527,37 ± 36,81 | 531,16 ± 30,93 | t = 0,68 | 0,5 |
| Nota: I dati sono espressi come media ± DS. *P < 0,05 rispetto al valore basale preoperatorio. | ||||
| RM-ANOVA per CECD: effetto temporale F = 217,54, P < 0,001; effetto gruppo F = 1,08, P = 0,300; effetto interazione F = 0,86, P = 0,445. | ||||
| RM-ANOVA per CCT: effetto temporale F = 128,66, P < 0,001; effetto gruppo F = 0,65, P = 0,420; effetto interazione F = 0,37, P = 0,789. | ||||
| È stata applicata un'ANOVA a misure ripetute con correzione di Bonferroni per i confronti intra-gruppo e inter-gruppo. | ||||
Tabella 4: Densità delle cellule endoteliali corneali e spessore corneale centrale. Confronto tra densità delle cellule endoteliali corneali (CECD, cellule/mm2) e spessore corneale centrale (CCT, µm) preoperatorio e postoperatorio nei gruppi SICS (n = 83) e PE (n = 82). Le misurazioni sono state effettuate preoperatoriamente e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatoriamente. Per i confronti intragruppo è stata utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute (RM-ANOVA) con correzione di Bonferroni. *P < 0,05 rispetto al valore preoperatorio.
Spessore corneale centrale
I risultati della CCT sono presentati nella Tabella 4. In entrambi i gruppi, la CCT è aumentata significativamente a 1 settimana dal trattamento rispetto ai valori basali (P < 0,05). L'ANOVA-RM della CCT ha evidenziato un effetto principale del tempo significativo (F = 128,66, P < 0,001), un effetto principale del gruppo non significativo (F = 0,65, P = 0,420) e un'interazione gruppo × tempo non significativa (F = 0,37, P = 0,789). Nessuna differenza statisticamente significativa rispetto al basale è stata osservata a 1, 3 o 6 mesi dal trattamento (tutti P > 0,05).
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Discussione
Le cataratte sono tra le condizioni più comuni riscontrate nella pratica oftalmica e rappresentano una complicanza oculare importante nei soggetti con diabete. Data la loro stretta associazione con l'invecchiamento, sono comunemente definite cataratte legate all'età. Con l'aumento della prevalenza del diabete, le cataratte diabetiche sono diventate sempre più frequenti. Nei pazienti con diabete, anomalie microvascolari e metaboliche sistemiche alterano la microcircolazione oculare, riducendo la riserva endoteliale corneale e compromettendo il supporto neurotrofico. Di conseguenza, questi pazienti possono avere una minore tolleranza al trauma chirurgico ed essere più soggetti a disturbi della superficie oculare e a edema corneale nel periodo postoperatorio, con un recupero più lento6,7. Inoltre, i pazienti con diabete presentano un rischio aumentato di edema corneale postoperatorio8. Questi fattori sottolineano l'importanza di scegliere un approccio chirurgico che minimizzi i danni alla superficie oculare e alla cornea. Lo studio attuale ha valutato l'acuità visiva postoperatoria, la stabilità del film lacrimale e le alterazioni endoteliali corneali in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a lungo termine sottoposti a SICS o a PE.
La stabilità del film lacrimale è essenziale per mantenere la normale struttura e funzione della superficie oculare. Il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) viene comunemente utilizzato per valutare l'integrità del film lacrimale, con valori più bassi che indicano una maggiore instabilità. Una ridotta stabilità del film lacrimale si osserva più frequentemente nei pazienti diabetici rispetto agli individui senza diabete9. Nello studio attuale, entrambi i gruppi hanno mostrato valori preoperatori di TBUT al di sotto della soglia normale (<10 s), il che potrebbe riflettere una malattia di base della superficie oculare associata al diabete e una riduzione legata all'età della funzione della ghiandola lacrimale. Dopo l'intervento chirurgico, il TBUT è ulteriormente diminuito e non è tornato ai livelli basali fino a 6 mesi dopo l'intervento. Studi precedenti effettuati su pazienti senza diabete hanno riportato un recupero del TBUT ai livelli basali già a partire da 1 mese dopo l'intervento chirurgico12, suggerendo che il ripristino del film lacrimale potrebbe essere più lento nei pazienti con diabete13.
La secrezione lacrimale è un altro importante indicatore dello stato di salute della superficie oculare. Studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con diabete sono più suscettibili alla sindrome dell'occhio secco rispetto a individui senza diabete14,15. Nello studio attuale, i valori del test di Schirmer senza anestesia (SIT) sono diminuiti in modo significativo dopo l'intervento chirurgico e non sono tornati ai livelli basali fino alla visita di controllo a 6 mesi. La riduzione postoperatoria del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e del SIT suggerisce un peggioramento transitorio della funzione della superficie oculare dopo l'intervento per cataratta. Le incisioni chirurgiche possono alterare la regolarità della superficie oculare e ridurre la stabilità del film lacrimale. Inoltre, il danno meccanico ai nervi corneali e l'infiammazione indotta dal trauma chirurgico possono contribuire ai sintomi di occhio secco nel periodo postoperatorio16,17.
Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i gruppi nei valori di TBUT o SIT in alcun momento postoperatorio. Il regime postoperatorio standardizzato, che include il gel oftalmico di fattore di crescita fibroblastico basico ricombinante bovino, potrebbe aver favorito la guarigione epiteliale e ridotto le differenze osservabili tra i gruppi. Quando l'età avanzata e il diabete coesistono, i meccanismi di difesa della superficie oculare potrebbero essere ulteriormente compromessi, la riserva di cellule endoteliali potrebbe essere ridotta e la riparazione dei tessuti potrebbe risultare compromessa in seguito a lesioni.
La facoemulsificazione offre vantaggi come un'incisione di piccole dimensioni e un rapido recupero postoperatorio. Tuttavia, l'energia ultrasonica utilizzata durante la procedura può contribuire a lesioni dell'endotelio corneale18,19. La chirurgia della cataratta con incisione piccola rimane una tecnica economicamente vantaggiosa e accessibile, in particolare nei contesti di assistenza primaria e con risorse limitate. Tuttavia, lesioni endoteliali possono verificarsi anche durante la SICS a causa della manipolazione ripetuta degli strumenti nella camera anteriore e delle dimensioni maggiori dell'incisione, che possono aumentare il rischio di contatto tra strumento ed endotelio in condizioni di instabilità della camera anteriore20,21.
I pazienti con diabete mostrano generalmente una tolleranza ridotta allo stress endoteliale corneale, e le manipolazioni chirurgiche possono ulteriormente aggravare il danno endoteliale22,23,24. Nello studio attuale, la densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) è diminuita significativamente in entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico, stabilizzandosi intorno ai 3 mesi dal postoperatorio. Sebbene il gruppo PE abbia mostrato valori leggermente più elevati di CECD a 1 settimana e a 1 mese dal postoperatorio (P = 0,008 e P = 0,004, rispettivamente), la differenza tra i gruppi non è risultata più statisticamente significativa a 3 o 6 mesi (entrambi P > 0,05). L'aumento apparente della CECD tra 1 settimana e 3 mesi dal postoperatorio probabilmente riflette una variabilità delle misurazioni e una ridistribuzione delle cellule endoteliali, piuttosto che una vera rigenerazione endoteliale. Analogamente, lo spessore corneale centrale (CCT) è aumentato significativamente nel periodo postoperatorio iniziale, tornando ai livelli basali entro 1 mese, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi. Questi risultati sono coerenti con risposte corneali transitorie al trauma chirurgico.
Entrambi i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi dell'acuità visiva dopo l'intervento chirurgico, con la BCVA che si è stabilizzata entro 1 mese dal postoperatorio. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'acuità visiva postoperatoria tra i due approcci chirurgici durante il follow-up. Il recupero visivo postoperatorio dipende da diversi fattori, tra cui la trasparenza corneale, la funzione della pompa endoteliale e l'integrità epiteliale. Inoltre, gli esiti della BCVA possono essere influenzati da fattori non valutati nel presente studio, tra cui la selezione del cristallino artificiale, le strategie di mini-monovisione e l'anisometropia iatrogena25,26.
Per quanto riguarda la valutazione della superficie oculare, il TBUT è stato misurato utilizzando strisce di fluoresceina inumidite con una goccia di soluzione antibiotica, una tecnica non standard. Sebbene questa procedura sia stata applicata in modo costante durante lo studio, la soluzione antibiotica potrebbe teoricamente influenzare l'osmolarità del film lacrimale o la tensione superficiale, alterando così le misurazioni del TBUT. Negli studi futuri si potrebbe prendere in considerazione l'uso di una soluzione salina bilanciata sterile per ridurre al minimo questa potenziale fonte di variabilità.
Per le misurazioni SIT, le condizioni ambientali sono state controllate; tuttavia, parametri dettagliati come il flusso d'aria nella stanza e i protocolli di restrizione dell'ammiccamento non sono stati documentati. Analogamente, sebbene le misurazioni di CECD e CCT siano state effettuate in orari comparabili della giornata e gli esaminatori fossero ignari dell'assegnazione al trattamento, non è stato eseguito un test formale di ripetibilità nel gruppo di studio. Questi fattori potrebbero aver introdotto una lieve variabilità nelle misurazioni.
Questo studio osservazionale retrospettivo e non randomizzato è soggetto a limitazioni intrinseche. Sebbene non siano state osservate differenze basali statisticamente significative tra i gruppi, il disegno dello studio potrebbe permettere un confondimento residuo, e la comparabilità basale deve essere interpretata con cautela. La scelta della tecnica chirurgica si è basata sulla preferenza del chirurgo, sullo stato economico del paziente e sulle risorse cliniche disponibili, introducendo la possibilità di un bias di selezione. Sebbene l'HbA1c sia stato registrato, non sono state effettuate analisi dettagliate stratificate in base al controllo glicemico. Inoltre, lo stato della retinopatia diabetica, la funzionalità renale e la gravità delle malattie preoperatorie della superficie oculare non sono stati analizzati in modo stratificato. Pertanto, non può essere escluso un confondimento residuo. Il periodo di follow-up si è limitato a 6 mesi e gli esiti a lungo termine rimangono incerti. Infine, i risultati potrebbero non essere applicabili a pazienti con durata più breve del diabete, scarso controllo glicemico o malattia oculare diabetica avanzata.
Questo studio fornisce dati osservazionali riguardo agli esiti del segmento anteriore dopo SICS e PE in pazienti con diabete di tipo 2 a lungo termine. La maggior parte degli esiti era comparabile tra le due tecniche; la densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) era temporaneamente inferiore dopo SICS a 1 settimana e a 1 mese, ma questa differenza non si manteneva a 3 o 6 mesi. Questi risultati potrebbero essere applicabili a pazienti con cataratta legata all'età e diabete di tipo 2 a lungo termine (≥ 10 anni) che non presentano gravi comorbidità oculari. Studi futuri dovrebbero includere disegni prospettici randomizzati, analisi stratificate in base al controllo glicemico, periodi di follow-up più lunghi e la valutazione dell'astigmatismo indotto chirurgicamente e dei parametri energetici della facoemulsificazione.
Conclusione
In pazienti con cataratta legata all'età e diabete mellito di tipo 2 di lunga data, sia la SICS che la facoemulsificazione hanno determinato un notevole miglioramento visivo e hanno mostrato recupero simile della superficie oculare e spessore corneale a seguito degli interventi durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Sebbene la CECD fosse più bassa nel gruppo SICS a 1 settimana e a 1 mese postoperatorio, la differenza tra i gruppi non si è mantenuta nelle visite successive più tardive.
Dichiarazioni
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi personali, finanziari, commerciali o accademici.
Ringraziamenti
Gli autori ringraziano tutti i pazienti e il personale medico che hanno partecipato a questo studio. Non sono stati ricevuti finanziamenti esterni per questo lavoro.
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Medicazione antiglaucoma (collirio di maleato di timololo) | Merck & Co., Inc., USA | Catalog No. TM-0.5% | Utilizzato per il controllo della pressione intraoculare postoperatoria |
| Soluzione salina bilanciata (BSS) | Alcon Laboratories, Inc., USA | Catalog No. BSS-500ML | Fluido di irrigazione intraoperatoria |
| Strisce reattive al fluoresceina | Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China | Catalog No. J1001 | Utilizzate per la misurazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) |
| Software per l'analisi statistica della potenza G*Power | Heinrich Heine University Düsseldorf, Germany | Version 3.1 | Utilizzato per calcolare la dimensione minima del campione richiesta |
| Microscopio specular non a contatto Hess–Rabe | Tomey, Nagoya, Japan | Model EM3000 | Utilizzato per la misurazione della densità delle cellule endoteliali corneali (CECD) |
| Lente intraoculare (IOL, monofocale pieghevole) | Alcon Laboratories, Inc., USA | Model SN60WF | Impiantata durante l'intervento di cataratta |
| Collirio di levofloxacina | Sinopharm Group Co., Ltd., China | Lot No. LF20240915 | Medicazione antiinfettiva postoperatoria |
| Collirio di pranoprofene | Senju Pharmaceutical Co., Ltd., Japan | Catalog No. PRN-05 | Medicazione antinfiammatoria postoperatoria |
| Collirio di acetato di prednisolone | Allergan Pharmaceuticals, USA | Catalog No. PRED-10ML | Medicazione antinfiammatoria postoperatoria |
| Gel oftalmico ricombinante di fattore di crescita fibroblastico basico bovino | Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd., China | Catalog No. bFGF-GEL-5G | Utilizzato per la riparazione postoperatoria dell'epitelio corneale |
| Biomicroscopio a fessura | Haag-Streit, Switzerland | Model BX90 | Utilizzato per l'esame del segmento anteriore preoperatorio e postoperatorio |
| Software SPSS Statistics | IBM Corp., Armonk, NY, USA | Version 21.0 | Utilizzato per test del chi-quadrato, test t per campioni indipendenti, ANOVA a misure ripetute, correzione di Greenhouse–Geisser e confronti post hoc di Bonferroni |
| Strisce standard per test di Schirmer I | Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China | Catalog No. S1003 | Utilizzate per il test della secrezione lacrimale di Schirmer I senza anestesia topica |
| Sistema Visante AS-OCT | Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany | Model 1000 | Utilizzato per la misurazione dello spessore corneale centrale (CCT) |
Riferimenti
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