Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ospedale Oculistico Aier dell'Università di Wuhan (numero di approvazione: 2022IRBKY032001, data: 2022-03-20) e ha rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio ha coinvolto 593 pazienti (800 occhi). Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
Progettazione dello studio
Un flusso di lavoro di misurazione comparativa trasversale è stato eseguito in pazienti con cataratta legata all'età in un ospedale terziario per l'oculo. Un totale di 593 pazienti (800 occhi) con cataratta legata all'età che dovevano essere programmati per la facoemulsificazione presso l'Ospedale Oculistico Aier di Wuhan tra aprile 2022 e maggio 2023 sono stati reclutati consecutivamente. La coorte era composta da 255 pazienti maschi e 338 pazienti femminili, con un'età media di 67,74 ± 8,42 anni. Entrambi gli occhi di ciascun paziente sono stati inclusi quando hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità. Se solo un occhio era idoneo, quell'occhio veniva iscritto. Per i pazienti con entrambi gli occhi inclusi, ciascun occhio è stato analizzato indipendentemente, data la natura bilaterale della patologia della cataratta e l'attenzione al confronto a livello di dispositivo piuttosto che sulla simmetria interoculare. Dati demografici rilevanti, come età e sesso, sono stati recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche.
Criteri di inclusione
I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) I partecipanti avevano 18 anni o più e erano in grado di collaborare per completare questo studio. (2) Le lenti a contatto morbide erano state interrotte da almeno due settimane, e quelle rigide erano state interrotte da almeno un mese.
Criteri di esclusione
I criteri di esclusione comprendevano cheratite attiva, pterigio, cicatrici corneali, cheratocono, glaucoma, uveite, distacco di retina, nistagmo che comprometteva la fissazione, uso prolungato di lenti a contatto (> 2 settimane pre-operatorie) e una storia di traumi oculari o interventi intraoculari.
Dispositivi
Questo studio ha valutato tre biometri ottici. Tutti e tre i dispositivi sono stati regolati alle impostazioni predefinite.
Dispositivo 1: La tomografia di coerenza ottica del segmento anteriore di seconda generazione (AS-OCT) utilizza una sorgente luminosa con lunghezza d'onda di 1310 nm. Raggiunge risoluzioni assiali e laterali rispettivamente di 10 μm e 30 μm, con una velocità di acquisizione di 50.000 scansioni A al secondo. Il sistema cattura 16 scansioni volumetriche tridimensionali (16 × 16 × 13 mm) del segmento anteriore entro 0,3secondi 4. Per le misurazioni corneali, il dispositivo identifica automaticamente i confini corneali anteriori e posteriori utilizzando interferometria a bassa coerenza e ricostruisce mappe topografiche basate su 16 B-scan radiali centrate sull'apicecorneale 14. Utilizza una zona ottica da 3,0 mm per la cheratometria simulata. Gli occhi di ogni soggetto venivano esaminati una volta da un operatore esperto, garantendo dati di qualità "Ok".
Dispositivo 2: Adotta la tecnologia OCT a sorgente a swept con una lunghezza d'onda di 1055 nm, raggiungendo una risoluzione assiale di 22μm 15. Questo sistema esegue scansioni a sei meridiani su una larghezza corneale di 6 mm e ottiene cheratometria anteriore da 18 punti proiettati all'interno della zona centrale di 2,5 mm. La curvatura corneale posteriore e la pachimetria sono quantificate tramite acquisizione ad alta velocità di OCT (2.000 A-scan al secondo). Utilizza algoritmi di interferometria a coerenza parziale e di elaborazione delle immagini per misurare la distanza tra sei macchie di luce riflessa disposte simmetricamente sulla superficie corneale anteriore. Accertando la separazione tra queste macchie, il dispositivo calcola il raggio di curvatura della superficie corneale anulare e la curvatura corneale media tra due punti. Durante l'esame, i sei punti luminosi devono essere messi a fuoco nitido. Si chiede al paziente di sbattere le palpebre per mantenere la stabilità del film lacrimale prima di ogni lettura. Un indicatore verde "√" e un'immagine della curvatura corneale priva di distorsioni verificano l'adeguatezza della qualità della misurazione.
Dispositivo 3: Questo sistema rotante di immagini Scheimpflug utilizza una lunghezza d'onda monocromatica di 475 nm come sorgente luminosa. Questo sistema esegue scansioni rotazionali a 360° su 25 meridiani entro un secondo utilizzando un fascio a fessura da 14 mm. Ricostruisce modelli anatomici tridimensionali del segmento anteriore da 138.000 punti dati di elevazione discreti tramite algoritmi di imaging Scheimpflug proprietari. La derivazione del potere rifrattivo totale della cornea richiede l'estrazione di dati dalle superfici anteriori e posteriori tramite imaging tomografico. I raggi di curvatura sagittale e tangenziale sono determinati computazionalmente tramite analisi vettoriale di questi dataset topografici, consentendo una caratterizzazione ottica cornealecompleta 16. Il sistema determina computazionalmente la potenza di rifrazione corneale totale tramite ray tracing che segue la legge di Snell su più loci corneali. Questa analisi della distribuzione ottica della potenza consente di derivare i valori SimK per zone annulari discrete tramite la modellazione di regressionepolinomiale 17. In questo studio, la potenza di rifrazione corneale totale è stata misurata come la potenza di rifrazione corneale totale calcolata per la zona centrale di 3,0 mm centrata sull'apice corneale, utilizzando le impostazioni predefinite del dispositivo. Durante l'esame, il mento e la fronte del paziente vengono posizionati sui supporti degli strumenti all'interno di una camera oscura, e il paziente osserva un bersaglio di fissazione. Dopo la messa a fuoco, il paziente sbatte le palpebre per inumidire la cornea, e inizia una misurazione automatica. Solo le scansioni che soddisfano i criteri "OK" del sistema di specifiche di qualità di Pentacam sono state incorporate in questo studio. Se compaiono avvertimenti gialli o rossi (come battimenti di palpebre, movimenti oculari o interferenze luminose), è necessaria una nuova misurazione.
Procedura di misurazione
Tutte le misurazioni biometriche sono state eseguite da due tecnici ophtalmologi certificati con oltre cinque anni di esperienza clinica. Per garantire la coerenza, ogni paziente è stato esaminato dallo stesso tecnico per tutti e tre i dispositivi durante lo studio. È stata implementata una sequenza di misurazione randomizzata del dispositivo per minimizzare gli effetti dell'ordine. I partecipanti mantenevano una posizione standardizzata con il mento stabilizzato sul poggiatesta e la fronte a contatto con la testata; Veniva istruito loro a fissare il target di fissazione interno di ogni dispositivo. Prima di ogni misurazione, ai pazienti è stato chiesto di sbattere le palpebre due volte completamente e poi tenere gli occhi aperti per garantire una pellicola lacrimale intatta e distribuita uniformemente. Entrambi gli occhi di ciascun paziente sono stati inclusi nello studio quando soddisfacevano i criteri di idoneità, poiché ciò riflette la pratica clinica di routine in cui la chirurgia bilaterale della cataratta è comune. Per i pazienti con un solo occhio idoneo (ad esempio, a causa di un intervento chirurgico precedente o di un trauma al secondo ueco), quell'unico occhio è stato arruolato.
Controllo qualità
Tutti e tre i sistemi di imaging acquisiscono automaticamente le misurazioni corneali durante la fissazione stabile. Tutti i valori riportati rappresentano l'uscita automatica dei dispositivi, senza alcuna regolazione manuale applicata. Non è stata effettuata alcuna media manuale o rimozione degli outlier da parte degli investigatori. Per ogni dispositivo, venivano accettate solo misure che rispettavano le specifiche di qualità integrate dal produttore. Se una scansione non rispettava questi criteri di qualità, veniva immediatamente scartata e ripetuta. Utilizzando questo protocollo, sono state ottenute tre scansioni accettabili per ciascun occhio con ciascun dispositivo. Per evitare che le sequenze di misurazione influenzassero i risultati, questo studio ha adottato sequenze di misurazione randomizzate. L'intervallo tra le misurazioni su ciascun dispositivo è stato controllato entro 10 minuti per ridurre l'impatto delle fluttuazioni naturali della pellicola lacrimale sui risultati delle misurazioni.
Misure di risultato
Sono stati quantificati i valori della cheratometria anteriore, posteriore e totale. Le analisi comparative hanno riguardato misurazioni di Kf, Ks, Km e di magnitude/asse astigmatico attraverso i piani corneali. Tutti i valori della cheratometria sono stati registrati in D, e gli assi dell'astigmatismo sono stati registrati in gradi da 0° a 180°.
Conversione vettoriale
Per l'analisi statistica, le curve corneali sono state convertite da diottrie a rappresentazioni vettoriali secondo i metodi proposti da Thibos eHorner 18. I parametri J0 e J45 rappresentano i componenti del cilindro incrociati di Jackson con potenze lungo gli assi 180 e 45, rispettivamente19, più adatti per l'analisi matematica e statistica come componenti indipendenti eortogonali 18. I valori positivi di J0 rappresentavano l'astigmatismo con la regola, i valori negativi rappresentavano l'astigmatismo contro la regola, e J45 corrispondevano all'astigmatismo obliquo. Il cilindro C era equivalente alla differenza tra cheratometria ripida e cheratometria piatta. Inoltre, l'asse corrispondeva al grado della cheratometriaripida 18. Prima dell'analisi, abbiamo verificato che tutti e tre i dispositivi riportano astigmatismo corneale utilizzando il formato convenzionale a minus-cilindro, con l'asse che indica il meridiano ripido in gradi da 0 a 180. Non sono state identificate discrepanze nella notazione degli assi o nella convenzione dei segni tra i dispositivi. Pertanto, i valori grezzi dell'asse venivano utilizzati direttamente nella conversione del vettore di potenza senza ulteriori standardizzazioni. La conversione ai componenti a cilindro incrociato Jackson (J0 e J45) seguì il metodo di Thibos eHorner 18.

Analisi statistica
Le analisi sono state effettuate utilizzando SPSS, la normalità è stata valutata tramite il test di Kolmogorov–Smirnov, dove la significatività statistica è stata delineata come p < 0,05. I dati conformi a una distribuzione normale sono stati riportati come la deviazione media ± standard (SD), mentre i dati non normalmente distribuiti sono stati presentati sotto forma di intervallo interquartile, rANOVA è stata utilizzata per valutare le differenze tra dispositivi e sono stati successivamente condotti i test LSD di Fisher per risultati significativi (p < 0,05). I confronti non parametrici utilizzavano test di Friedman con analisi post hoc corrette da Bonferroni. L'accordo tra dispositivi è stato valutato tramite l'ICC calcolato tramite un modello a effetti casuali bidirezionali per misurazioni singole, basato sulla definizione di accordoassoluto 20. L'analisi è stata eseguita in SPSS selezionando "Analizza > scala > Analisi dell'Affidabilità", impostando il modello su "Accordo Casuale > Assoluto Bidirezionale." I valori ICC (che variano da 0 a 1) sono stati interpretati in conformità con soglie di affidabilità clinica stabilite: valori inferiori a 0,50 sono stati considerati indicatori di scarsa affidabilità, quelli tra 0,50 e 0,75 di affidabilità moderata, quelli tra 0,75 e 0,90 di buona affidabilità e quelli superiori a 0,90 di eccellente affidabilità21. Inoltre, l'analisi di concordanza è stata effettuata utilizzando MedCalc, il metodo Bland-Altman è stato utilizzato per quantificare l'accordo tra i dispositivi, riportando la differenza media, l'intervallo di confidenza (IC) del 95% e laLoA 22,23. In MedCalc, questo è stato effettuato selezionando "Statistica > comparazione e valutazione del metodo > grafico Bland-Altman", poi selezionando le due variabili da confrontare e selezionando "Calcolare i limiti di accordo." I grafici mostravano visivamente l'accordo, e la tabella di output forniva il bias, la Linea di Accesso e il 95% CI. La differenza media e il 95% della Linea di Accesso sono stati utilizzati per illustrare l'accordo e la variabilità. La linea di accesso al 95% è stata definita come la media ± 1,96 SD della differenza tra i dispositivi. Inoltre, la larghezza della Lei di Appello è stata integrata nell'analisi, poiché è più applicabile nella pratica clinica. Una Linea di Accesso più ristretta del 95% era associata a un grado di accordo più elevato. Un valore P. inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamentesignificativo 24. Il significato clinico dell'analisi è stato messo a confronto tenendo conto dei seguenti fattori: 1. Nel caso della cheratometria, una linea di accesso accettabile è stata considerata quella in cui il 95% delle differenze era entro 1,0 D dalla media. 2. Una differenza nell'astigmatismo con una magnitudo superiore a 0,5D influenzerebbe l'esito25,26.