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Articolo metodologico

Effetti della formazione ADL guidata dal letto del letto del letto sul letto del letto sul MI sugli esiti funzionali ed emotivi nella depressione post-ictus: uno studio retrospettivo di coorte

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DOI:

10.3791/70658

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11 agosto 2026

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1Department of Occupational Therapy, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital, 2Department of Disease Prevention, Fuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

* These authors contributed equally

In questo articolo

Sommario

Questo protocollo descrive un metodo che integra l'intervista motivazionale con le attività al letto del giorno di allenamento per la vita quotidiana per supportare la riabilitazione dei pazienti con depressione post-ictus, con un focus sul miglioramento dell'indipendenza funzionale e del coinvolgimento psicologico.

Abstract

La depressione post-ictus (PSD) ostacola il recupero e spesso viene affrontata in modo insufficiente dalla riabilitazione convenzionale. Questo studio di coorte retrospettivo presenta un protocollo strutturato per integrare l'intervista motivazionale (MI) con la formazione sulle attività al letto del paziente (ADL), incluse procedure standardizzate di riabilitazione e valutazioni funzionali e psicologiche ripetute nei pazienti con PSD. In una coorte retrospettiva di 174 pazienti, i partecipanti sono stati assegnati a un gruppo di formazione ADL guidato dall'infarto del Infaro o a un gruppo di riabilitazione convenzionale. L'indipendenza funzionale, lo stato emotivo e i livelli di neurotrasmettitori monoamine sierici sono stati valutati in più momenti utilizzando scale standardizzate e analisi biochimiche. I risultati hanno mostrato che il gruppo MI-ADL era associato a risultati funzionali ed emotivi migliori rispetto al gruppo di riabilitazione convenzionale, accompagnati da livelli aumentati di neurotrasmettitori monoaminiche chiave: 5-idrossitriptamina (5-HT), noradrenalina (NE) e dopamina (DA). Questo protocollo fornisce un approccio strutturato e riproducibile alla riabilitazione al letto del paziente per combinare la motivazione psicologica con la riabilitazione funzionale. Tuttavia, poiché si trattava di uno studio di coorte retrospettiva, questi risultati generano ipotesi e sono necessari ulteriori studi prospettici per confermare le relazioni causali.

Introduzione

La depressione post-ictus (PSD) è la complicanza neuropsichiatrica più comune tra i pazienti colpiti da ictus, colpendo circa un terzo dei sopravvissuti aictus 1,2. Le sue manifestazioni cliniche sono complesse. Oltre ai tipici sintomi depressivi, spesso comporta declino cognitivo, disturbi del sonno e altre manifestazioni complesse, che influenzano seriamente l'entusiasmo dei pazienti per il recupero, ritardano il recupero neurologico e aumentano i carichi familiari e sociali 3,4,5. Per affrontare queste sfide, questo protocollo descrive un metodo che integra l'intervista motivazionale (MI) con l'addestramento delle attività al letto del paziente della vita quotidiana (ADL), con l'obiettivo generale di migliorare l'indipendenza funzionale e gli esiti emotivi nei pazienti con PSD.

Numerosi studi hanno suggerito un'associazione statisticamente significativa tra i sintomi depressivi post-ictus e le limitazioni nelle attività di base o strumentali della vitaquotidiana 6,7,8.

Attualmente, la gestione clinica della PSD si basa principalmente sulla terapia farmacologica e sulla formazione convenzionalesulla riabilitazione 9. Tuttavia, i farmaci antidepressivi hanno efficacia variabile e potenziali effetti collaterali, mentre la riabilitazione convenzionale può migliorare la funzione fisica ma spesso fornisce un supporto limitato alla motivazione psicologica. Rispetto al trattamento solo farmacologico, alla terapia psicologica da sola o alla riabilitazione standard senza supporto integrato per la salute mentale, questo metodo combinato mira sia sull'umore che sulla funzione quotidianacontemporaneamente 10,11.

MI è un metodo di consulenza psicologica centrato sul paziente che utilizza strategie comunicative specifiche per aiutare i pazienti a risolvere emozioni contrastanti durante i cambiamenti comportamentali e a rafforzare la loro motivazioneintrinseca 12. Il focus principale di questo protocollo è il metodo di formazione ADL guidata dal MI, erogata in un contesto strutturato di riabilitazione clinica. Combinarla con l'addestramento ADL al letto dei pazienti può produrre un effetto sinergico, migliorando la funzione fisica e rafforzando il coinvolgimento psicologico. Tuttavia, l'efficacia e il meccanismo di questo approccio integrato devono ancora essereverificati 13,14.

Basandosi sull'ipotesi dei neurotrasmettitori monoamminici della depressione, la disfunzione dei sistemi 5-HT, NE e DA è una base fisiologica chiave delladepressione 15,16. Per esplorare se la ADL guidata dall'IM sia associata a cambiamenti in questi sistemi attraverso vie psicologico-neurali, questo studio ha confrontato gli esiti tra il protocollo guidato dall'IM e la riabilitazione convenzionale. Il metodo integra l'intervista motivazionale nella formazione ADL al paziente e include il monitoraggio multi-tempo dei neurotrasmettitori per valutare i potenziali meccanismi.

Questo studio ha utilizzato un disegno retrospettivo di coorte per confrontare il protocollo di addestramento ADL guidato dall'IM con la riabilitazione convenzionale in pazienti con depressione post-ictus (PSD). L'ipotesi principale era che il gruppo MI-ADL fosse associato a maggiori miglioramenti nell'indipendenza funzionale (misurata dall'Indice di Barthel Modificato), nei sintomi depressivi (misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale e dalla Self-Rating Depression Scale) e ai livelli sierici di neurotrasmettitori monoamine (5-HT, NE, DA) rispetto al gruppo riabilitativo convenzionale, e che queste differenze si sarebbero mantenute al follow-up di 6 mesi. L'ipotesi secondaria era che il protocollo MI-ADL avrebbe dimostrato una sicurezza e fattibilità accettabili. Si prevede che questo studio fornisca prove cliniche e meccanicistiche per l'approccio integrato e informi le future ricerche prospettiche.

Questo protocollo incorpora una valutazione multi-temporale delle prestazioni funzionali, dello stato emotivo e dei livelli di neurotrasmettitori sierici per valutare l'efficacia dell'approccio integrato. Questo metodo è progettato per clinici, specialisti in riabilitazione e ricercatori clinici che gestiscono pazienti con depressione post-ictus (PSD). Fornisce una strategia strutturata e riproducibile che integra la riabilitazione psicologica e funzionale.

Il potenziale di questo metodo include il miglioramento della motivazione e dell'aderenza del paziente, il potenziamento delle attività quotidiane e la possibilità di valutare basata su meccanismi attraverso il monitoraggio dei neurotrasmettitori. Affrontando sia gli aspetti fisici che psicologici del recupero, supporta un'assistenza al paziente più completa e individualizzata rispetto alla riabilitazione convenzionale.

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Protocollo

Dichiarazione etica:
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale di Riabilitazione Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese del Fujian (Approvazione n.: 2023KY-046-002). Tutte le procedure aderivano rigorosamente ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Poiché questo studio ha riguardato solo un'analisi retrospettiva di dati de-identificati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche di routine, il Comitato Etico ha concesso una deroga al consenso informato individuale per scopi di ricerca. Tutti i pazienti avevano fornito il consenso scritto generale per l'uso delle loro cartelle cliniche per la ricerca clinica al momento del ricovero, come richiesto dalle politiche istituzionali. La privacy dei pazienti e la sicurezza dei dati erano protette memorizzando tutte le informazioni personali tramite metodi di codifica anonimi, e l'accesso ai dati di ricerca era concesso solo ai ricercatori autorizzati. I dati di ricerca saranno conservati per 5 anni dopo il completamento dello studio e poi distrutti in conformità con le normative istituzionali.

1. Argomenti di ricerca e progettazione degli studi

  1. Identificare la popolazione idonea allo studio
    1. Condurre uno studio di coorte retrospettivo.
      NOTA: Questo studio è stato puramente osservazionale e retrospettivo. Non è stata effettuata alcuna assegnazione prospettica o sperimentale di modalità di riabilitazione. Tutte le procedure di riabilitazione sono state condotte come parte delle cure cliniche di routine e l'esposizione al trattamento è stata identificata retrospettivamente da cartelle cliniche elettroniche.
    2. Accedi al sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'Ospedale di Riabilitazione Affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese del Fujian. Recuperare tutte le cartelle cliniche dei pazienti diagnosticati con depressione post-ictus (PSD) ricoverati tra luglio 2023 e dicembre 2025.
    3. Applicare i criteri predefiniti di inclusione ed esclusione per filtrare tutti i record recuperati. Identificare e selezionare tutti i casi che soddisfano i criteri di idoneità per ulteriori analisi.
    4. Esaminare i metodi di riabilitazione documentati nella cartella clinica di ogni paziente. 1.1.5. Assegnare i pazienti che hanno ricevuto intervista motivazionale (MI) combinata con formazione sulle attività al letto del paziente (ADL) nel gruppo MI-ADL.
    5. Assegnare i pazienti che hanno ricevuto solo trattamenti di riabilitazione convenzionale al gruppo di riabilitazione convenzionale.
    6. Conferma la dimensione del campione e il raggruppamento. Assicurati che ogni gruppo includa 87 pazienti. Confermare che nell'analisi finale sono inclusi un totale di 174 pazienti idonei. Consulta la Figura 1 per il flusso di lavoro di raggruppamento degli studi e selezione dei pazienti.
  2. Selezione dei partecipanti e formazione del gruppo
    1. Esaminare tutte le cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei pazienti diagnosticati con depressione post-ictus (PSD) che sono stati ricoverati presso l'Università di Medicina Tradizionale Cinese del Fujian tra luglio 2023 e dicembre 2025.
    2. Esaminare un totale di 286 cartelle cliniche dei pazienti. Applica i criteri di inclusione ed esclusione a tutti i documenti selezionati. Escludere 112 record dopo la valutazione dell'idoneità.
    3. Escludere 78 cartelle cliniche che non soddisfano i criteri di inclusione, inclusi età al di fuori dei 40–75 anni, assenza di conferma neuroimaging o durata del ricovero inferiore a 6 settimane.
    4. Escludere 24 pazienti che hanno rifiutato la partecipazione secondo le cartelle cliniche. Escludere 10 cartelle cliniche con cartelle cliniche incomplete o dati chiave di valutazione mancanti. Includere i restanti 174 pazienti idonei per l'analisi.
    5. Esaminare retrospettivamente l'esposizione alla riabilitazione documentata nella cartella clinica elettronica di ogni paziente.
      NOTA: Classificare retroattivamente i pazienti idonei in due coorti naturali basate sul protocollo di riabilitazione documentato nelle cartelle cliniche elettroniche durante il ricovero.
    6. Assegnare i pazienti che hanno ricevuto la formazione guidata da intervista motivazionale per attività al letto della vita quotidiana (ADL) al gruppo MI ADL (n = 94).
    7. Assegnare i pazienti che hanno ricevuto formazione ADL convenzionale senza alcuna componente di intervista motivazionale al gruppo di riabilitazione convenzionale (n = 156).
    8. Eseguire il matching del punteggio di propensione (PSM) 1:1 utilizzando un valore di calibro di 0,02 per ridurre la confusione, minimizzare il bias di selezione e migliorare la comparabilità di base tra le due coorti retrospettività.
      NOTA: La modalità di riabilitazione ricevuta da ciascun paziente è stata determinata durante la cura clinica di routine e non è stata assegnata dagli investigatori.
    9. Includere età, sesso, tipo di ictus (ischemico/emorragico), tempo dall'insorgenza dell'ictus all'iscrizione (giorni), punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) e punteggio basale dell'Indice di Barthel Modificato (MBI) come covariate corrispondenti.
    10. Genera 87 coppie abbinate dopo aver abbinato il punteggio di propensione.
      La coorte finale abbinata al punteggio di propensione era composta da 87 pazienti nel gruppo MI ADL e 87 pazienti nel gruppo di riabilitazione convenzionale (totale N = 174).
    11. Includere i pazienti con una diagnosi di ictus confermata da neuroimaging. Includere i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la depressione post-ictus (PSD). Seleziona pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con un periodo di ricovero di almeno 6 settimane e cartelle cliniche complete17,18.
      NOTA: Utilizzare la fascia d'età 40–75 anni per sostenere la rappresentantività clinica, riducendo al contempo la confusione causata da eziologie di ictus rare nei pazienti più giovani e le comorbidità, il declino cognitivo o la riduzione della capacità comunicativa nei pazienti più anziani.
    12. Escludere i pazienti con gravi compromissione cognitiva o afasia che compromettono una comunicazione efficace. Escludere i pazienti con altre gravi malattie fisiche. Escludere i pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati chiavemancanti 19,20.
    13. Estrarre tutte le caratteristiche cliniche di base, i piani di intervento e i dati di valutazione dei casi inclusi dal sistema elettronico delle cartelle cliniche.
    14. Verifica la completezza di tutti i dati estratti.
    15. Consulta il diagramma di flusso dei partecipanti (Figura 1) per un riassunto visivo dello screening, dell'esclusione, dell'abbinamento e della derivazione finale del campione.
  3. Trattamento: Gruppo di riabilitazione convenzionale
    1. Somministrare un piano di riabilitazione standardizzato di 6 settimane secondo il percorso clinico stabilito dall'ospedale per la depressione post-ictus (PSD). Fornire fisioterapia focalizzata sulla funzione motoria, l'equilibrio e l'allenamento per il trasferimento21.
    2. Applica tecniche di terapia neuroevolutiva per regolare il tono muscolare anomalo. Svolgi un allenamento sulla mobilità congiunta per prevenire le contratture.
    3. Esegui allenamenti di equilibrio da seduta a piedi e camminare in casa in base al livello funzionale di ogni paziente. Effettuare fisioterapia per 30 minuti per seduta, una volta al giorno, 5 volte asettimana 22.
    4. Fornire terapia occupazionale per migliorare le attività della vita quotidiana (ADL). Includere formazione su attività di cura personale e attività simulate per la casa e la comunità.
    5. Effettua terapia occupazionale per 30 minuti per seduta, una volta al giorno, 5 volte a settimana. Fornire supporto psicologico di routine contemporaneamente alla fisioterapia e alla terapia occupazionale.
    6. Fornire supporto psicologico attraverso consulenza psicologica di base, incoraggiamento alla riabilitazione e educazione sanitaria. Spiegare la malattia, rafforzare la fiducia e il supporto emotivo durante il supporto psicologico.
    7. Utilizza uno stile di comunicazione di supporto e istruzione durante il supporto psicologico di routine. Non utilizzare un modello psicoterapeutico strutturato per questa componente di supporto.
  4. Trattamento: gruppo MI-ADL
    1. Fornire formazione personalizzata sulla vita quotidiana al letto dei pazienti guidata da colloqui motivazionali (MI) oltre alla riabilitazione convenzionale.
    2. Assicurarsi che tutti i terapeuti che effettuano l'intervento MI-ADL abbiano superato valutazioni standardizzate che verifichino l'applicazione accurata e coerente delle tecniche MI.
    3. Somministrare l'intervento MI-ADL per 6 settimane, con 3 sedute a settimana e 45 minuti per seduta. Strutturare ogni sessione MI-ADL in quattro fasi consecutive.
    4. Stabilire un'alleanza terapeutica con il paziente durante la fase di coinvolgimento per 5–10 minuti utilizzando la comunicazione empatica. Utilizzare la tecnica dell'equilibrio decisionale durante la fase di esplorazione focalizzata per 10–15 minuti per aiutare il paziente a chiarire obiettivi specifici e realizzabili della ADL.
    5. Guida il paziente durante la fase di esplorazione focalizzata per esplorare gli aspetti psicologici ambivalenti del cambiamento comportamentale. Usa domande strategiche durante la fase di evocazione per 10–15 minuti per evocare e rafforzare la motivazione interna del paziente al cambiamento.
    6. Rafforzare il senso di autoefficacia del paziente durante la fase di evocazione. Formulare collaborativamente un piano di formazione per la vita quotidiana (ADL) passo dopo passo con il paziente durante la fase di pianificazione per 10–15 minuti.
    7. Avviare immediatamente l'attuazione pratica del piano di formazione ADL per trasformare la motivazione in azioni concrete 23,24,25.
  5. Indicatori di rilevamento
    1. Valutazione dell'indipendenza funzionale
      1. Utilizzare l'Indice di Barthel Modificato (MBI) come strumento standardizzato di valutazione per valutare le attività della vitaquotidiana 26.
      2. Valuta l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, la medicazione, il controllo intestinale, la vescica, l'uso del bagno, il trasferimento di sedia/letto, la camminata su una superficie pianeggiante e la salita delle scale. Valuta ogni elemento in base al grado di assistenza necessario per completare il compito.
      3. Calcola il punteggio totale MBI da 0 a 100 punti. Classificare un punteggio di 100 come cura completa di sé, 75–95 come lieve compromissione funzionale, 50–70 come compromessa funzionale moderata, 25–45 come compromessa funzionale grave e 0–20 come dipendenza totale.
      4. Assegnare terapisti di riabilitazione qualificati per condurre la valutazione. Effettuare la valutazione tramite interviste a pazienti e caregiver combinate con l'osservazione diretta delle prestazioni del paziente.
    2. Indicatori di valutazione dello stato emotivo: Hamilton Depression Scale (HAMD)27:
      1. Utilizzare la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) composta da 17 item per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
      2. Valuta i seguenti domini sintomatici: umore depresso, sensi di colpa, suicidio, insonnia iniziale, insonnia media, insonnia tardiva, lavoro e interessi, ritardamento, agitazione, ansia psichica, ansia somatica, sintomi gastrointestinali, sintomi somatici generali, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e intuizione.
      3. Applica un sistema di punteggio da 5 punti (0–4) per la maggior parte degli elementi HAMD. Assegna un punteggio di 0 per sintomi assenti, 1 per sintomi lievi, 2 per sintomi moderati, 3 per sintomi gravi e 4 per sintomi molto gravi.
      4. Applicare un sistema di punteggio a 3 punti (0–2) per gli item HAMD progettato per la valutazione a 3 punti. Assegnare un punteggio di 0 per i sintomi assenti, 1 per i sintomi lievi a moderati e 2 per i sintomi gravi per gli item a 3 punti.
      5. Calcola il punteggio totale HAMD per ogni paziente dopo il completamento di tutte le valutazioni degli item.
      6. Interpretare i punteggi totali HAMD secondo i seguenti criteri: interpretare i punteggi >35 come potenzialmente indicare una depressione grave, i punteggi >20 come indicazione di depressione lieve a moderata, e i punteggi <8 come indicazione dell'assenza di sintomi depressivi.
      7. Assegnare psichiatri o psicoterapeuti che abbiano ricevuto una formazione standardizzata e costante per somministrare la valutazione HAMD.
      8. Effettuare tutte le valutazioni HAMD utilizzando interviste strutturate per garantire obiettività, coerenza e accuratezza della valutazione.
    3. Indicatori di valutazione dello stato emotivo: Zung Self-rating Depression Scale (SDS)28
      1. Utilizzare la Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) per valutare i sintomi depressivi soggettivi dei pazienti avvertiti durante la settimana precedente. Utilizzare la SDS per valutare l'esperienza emotiva soggettiva dei pazienti legata alla depressione.
      2. Somministrare il questionario SDS di 20 item che copre quattro domini sintomici: disturbi affettivi pervasivi, disturbi fisiologici, disturbi psicomotori e disturbi psicologici.
      3. Valuta ogni elemento SDS utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 a 4. Valuta al contrario i 10 elementi SDS designati con punteggio inverso prima di calcolare il punteggio totale.
      4. Calcola il punteggio grezzo SDS sommando i punteggi di tutti e 20 gli elementi. Moltiplica il punteggio totale grezzo SDS per 1,25 per ottenere il punteggio standard. Arrotondi il punteggio standard calcolato al numero intero più vicino.
      5. Interpretare il punteggio standard SDS secondo i criteri della norma cinese.
      6. Definire il valore di soglia SDS per lo screening depressivo come 53 punti. Classificare i punteggi standard SDS tra 53 e 62 come depressione lieve, tra 63 e 72 come depressione moderata e punteggi superiori a 72 come depressione grave.
      7. Istruire i pazienti a compilare il questionario SDS in modo indipendente in un ambiente tranquillo. Leggi ad alta voce ogni elemento SDS quando i pazienti non sono in grado di completare il questionario in autonomia a causa di limitazioni fisiche.
      8. Registrare con precisione le risposte verbali dei pazienti quando è necessaria la somministrazione di SDS assistita dal valutatore.
    4. Indicatori di osservazione neurochimica
      1. Prelevare tutti i campioni di sangue tra le 7:00 e le 9:00 del mattino dopo che i pazienti hanno digiunato per 12 ore. Utilizzare procedure standardizzate di raccolta mattutina a digiuno per minimizzare le potenziali interferenze dovute alla variazione del ritmo circadiano e ai fattori alimentari.
      2. Preleva un campione di sangue venoso da 5 mL dalla vena antecubitale del paziente. Trasferire il campione di sangue raccolto in un tubo di raccolta sanguigna a vuoto che separi il siero senza anticoagulante.
      3. Lascia il campione di sangue a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere la coagulazione naturale. Centrifugare il campione di sangue coagulato a 1510 × g per 15 minuti a 4 °C.
      4. Separare subito dopo la centrifugazione lo strato siero superiore. Aliquota il siero separato in tubi microcentrifughe etichettati da 1,5 mL (descrittore generico; le informazioni specifiche sul prodotto sono fornite nella Tabella dei Materiali).
      5. Conservare tutte le aliquote sierici in un congelatore a ultra-bassa temperatura a −80 °C fino al test e all'analisi in batch.
        Punto di pausa: Si può fare una pausa qui durante questo processo.
      6. Quantificare i livelli sierici di 5-idrossitriptamina (5-HT), noradrenalina (NE) e dopamina (DA) utilizzando una Cromatografia Liquida ad Alte Prestazioni abbinata a un sistema di Rilevamento Elettrochimico (HPLC-ECD). Eseguire tutte le procedure analitiche secondo le Procedure Operative Standard stabilite dal laboratorio.
      7. Eseguire la separazione cromatografica utilizzando una colonna a fase inversa C18 (4,6 mm × 250 mm, dimensione particella di 5 μm).
      8. Mantieni la temperatura della colonna cromatografica a 35 °C durante tutta l'analisi.
      9. Prepara la fase mobile usando 100 mmol· L-1 acetato di sodio, 85 mmol· L-1 acido citrico, 0,4 mmol· L-1 di-n-butilamina, 1,5 mmol· L-1 ottanosulfonato di sodio, 0,2 mmol· L-1 etilendediaminamina, acido tetraacetico (EDTA) e metanolo al 18% (v/v).
      10. Regola il pH della fase mobile a 4,5 usando acido fosforico. Filtrare la fase mobile appena preparata attraverso una membrana da 0,22 μm prima dell'uso.
      11. Degas della fase mobile filtrata tramite ultrasonicazione prima dell'analisi cromatografica. Imposta la portata cromatografica a 0,9 mL·min-1.
      12. Utilizzare un volume di iniezione di 20 μL per ogni campione. Imposta il tempo cromatografico totale a 30 minuti per campione.
      13. Utilizzare un rivelatore elettrochimico amperometrico (DECADE II, Antec Scientific, Zoeterwoude, Paesi Bassi) dotato di un elettrodo di lavoro al carbonio vetroso e di un elettrodo di riferimento Ag/AgCl.
      14. Imposta il potenziale del rivelatore a +0,65 V. Imposta la sensibilità del rivelatore a 1 μA su scala completa. Utilizzare la 3,4-diidrossibenzilammina (DHBA, 100 ng·mL-1) come standard interno. Aumentare ogni campione di siero con una concentrazione fissa di DHBA prima dell'iniezione per correggere gli effetti di recupero e matrice.
      15. Includere campioni di controllo qualità contenenti basse, medie e alte concentrazioni di 5-HT, NE e DA all'inizio, al centro e alla fine di ogni prova di saggio. Utilizzare i campioni di controllo qualità per garantire accuratezza, precisione e comparabilità tra le esecuzioni del saggio.
      16. Limiti di rilevamento (LOD) di 0,5 nmol· L-1 per 5-HT, 0,3 nmol· L-1 per la NE, e 0,3 nmol· L-1 per il procuratore distrettuale. Limiti di quantificazione (LOQ) di 2,0 nmol· L-1 per 5-HT, 1.0 nmol· L-1 per NE, e 1.0 nmol· L-1 per il procuratore distrettuale.
    5. Tempistica dello studio e procedura di ciecimento
      1. Effettuare tutte le valutazioni su scala, inclusi il Modified Barthel Index (MBI), la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) e la Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), in quattro momenti predeterminati della valutazione.
      2. Completare la valutazione iniziale prima dell'inizio del periodo di intervento.
      3. Effettua la prima valutazione post-intervento 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
      4. Effettuare la seconda valutazione post-intervento 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e utilizzare questa valutazione come valutazione finale per il periodo di intervento.
      5. Effettuare la valutazione di follow-up a lungo termine 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
      6. Raccogliere campioni di siero in tre momenti predeterminati per l'analisi neurochimica.
      7. Ottenere il primo campione di siero prima dell'inizio del periodo di intervento come campione di base.
      8. Prelevare il secondo campione di siero 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
      9. Raccogliere il campione siero finale 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e utilizzare questa raccolta come valutazione del campione finale.
      10. Cieca tutti i valutatori responsabili dell'estrazione dei dati e dell'analisi degli esiti all'allocazione dei gruppi di pazienti per minimizzare il bias di valutazione. Rimuovere tutti gli identificatori dei gruppi di riabilitazione, inclusi "MI-ADL" e "riabilitazione convenzionale", dal dataset elettronico delle cartelle cliniche durante l'estrazione dei dati.
      11. Sostituire tutti gli identificatori di gruppo originali con etichette codificate, inclusi "Gruppo A" e "Gruppo B", prima dell'analisi dei dati. Assegnare un ricercatore separato, non coinvolto nell'estrazione dei dati o nell'analisi statistica, di mantenere la chiave di collegamento del codice di gruppo.
      12. Fornire allo statistico solo il dataset codificato per tutte le analisi statistiche, inclusa l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA).
      13. Eseguire tutte le analisi statistiche senza divulgare l'identità reale dei gruppi di pazienti allo statistico. Mantenere la procedura di accecamento fino al completamento di tutte le analisi statistiche.
  6. Raccolta dati di follow-up
    1. Fonti dati
      1. Raccogliere tutti i dati di follow-up dal sistema elettronico di cartelle cliniche dell'ospedale e dai file di gestione post-dimissione.
      2. Ottenere informazioni di follow-up dai dati di valutazione compilati durante il ricovero, dagli appuntamenti ambulatoriali e dai controlli telefonici effettuati dopo la dimissione.
    2. Momenti temporali e finestre di follow-up
      1. Raccogliere dati di follow-up in quattro momenti prestabiliti per valutare la sostenibilità e la sicurezza degli interventi. Completare la valutazione di base (T0) entro 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento.
      2. Effettuare la prima valutazione di follow-up a breve termine (T1) a 4 settimane ± 3 giorni dall'inizio dell'intervento.
      3. Effettuare la seconda valutazione di follow-up a breve termine e la valutazione dell'endpoint (T2) a 6 settimane ± 3 giorni dall'inizio dell'intervento.
      4. Effettuare la valutazione di follow-up a lungo termine (T3) a 6 mesi ± 7 giorni dall'inizio dell'intervento.
    3. Indicatori di follow-up
      1. Registra i cambiamenti dinamici nell'indipendenza funzionale, nello stato emotivo e nella qualità della vita ad ogni momento di follow-up. Registrare eventi avversi e eventi di recidiva durante il periodo di follow-up.
  7. Calcolo della dimensione del campione
    1. Eseguire un'analisi di potenza post hoc utilizzando il software G*Power per valutare la potenza statistica della dimensione del campione osservato.
    2. Utilizzare un odds ratio (OR) di 3,5 per l'associazione tra depressione e esiti di ictus basata su uno studio epidemiologico prospetticoprecedente 29.
    3. Applicare un livello di significanza bilaterale (α) di 0,05 per l'analisi di potenza.
    4. Includere il campione finale abbinato composto da 87 pazienti per gruppo (totale N = 174) nell'analisi.
    5. Conferma che il calcolo di potenza post hoc fornisce > 95% di potenza per rilevare un effetto di tale magnitudine.
    6. Verifica che la dimensione del campione sia adeguata per le analisi degli esiti primari.
  8. Metodi statistici
    1. Esegui tutte le analisi statistiche utilizzando il software SPSS. Imposta il livello di significatività a due code a α = 0,05. Consideriamo differenze statisticamente significative quando p < 0,05.
    2. Testare la normalità delle variabili continue, inclusi MBI, HAMD, punteggi SDS e livelli di neurotrasmettitori, utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
    3. Riporta i dati di misurazione normalmente distribuiti come deviazione media ± standard. Riporta i dati del conteggio come numero (percentuale).
    4. Utilizzare test t a due campioni per confronti tra gruppi di variabili continue normalmente distribuite, inclusi età, punteggio MBI di base e tempo dall'insorgenza dell'ictus all'ammissione.
    5. Utilizzare il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei criteri, per variabili categoriche, inclusa la proporzione di insorgenza della PSD, ipertensione, diabete, tipo di ictus, lato lesionista, uso di antidepressivi e reazioni avverse.
    6. Applicare l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per valutare l'effetto temporale, l'effetto di gruppo e l'effetto di interazione temporale × gruppo per l'esito principale (MBI), neurotrasmettitori sieri, HAMD e punteggi SDS misurati ripetutamente a T0, T1, T2 e T3.
    7. Eseguire un'analisi semplice degli effetti quando viene rilevato un effetto significativo di interazione tra gruppi × tempo.
    8. Regolare i valori P utilizzando la correzione di Bonferroni durante l'analisi semplice dell'effetto.
    9. Effettuare confronti tra gruppi in ogni momento utilizzando test t a due campioni quando sono soddisfatte le assunzioni di normalità e omogeneità della varianza, inclusi T0–T3 per le scale cliniche e T0–T2 per i neurotrasmettitori sierici.
      NOTA: Effettuare confronti tra gruppi a T0–T3 per scale cliniche e a T0–T2 per neurotrasmettitori sierici.
    10. Categorizza l'efficacia clinica in base al tasso di riduzione del punteggio HAMD-17 dalla base alla settimana 6.
    11. Definisci un effetto significativo come una riduzione del punteggio HAMD-17 ≥ il 50%.
    12. Definire un esito efficace come una riduzione del punteggio HAMD-17 del 25%–49%.
    13. Definire un esito non valido come una riduzione del punteggio HAMD-17 < del 25%.
    14. Utilizzare il test chi-quadrato per confrontare la distribuzione delle categorie di efficacia tra i gruppi.
    15. Riportare le dimensioni degli effetti per ANOVA a misure ripetute come parziali η2.
    16. Interpreta i valori parziali η2 ≥ 0,01 come effetti piccoli, ≥ 0,06 come effetti medi e ≥ 0,14 come effetti grandi.

figure-protocol-1
Figura 1: Diagramma di flusso dei momenti di selezione, raggruppamento e valutazione dei pazienti.Diagramma di flusso che mostra lo screening dei pazienti, l'esclusione, l'iscrizione, l'allocazione dei gruppi, il periodo di intervento e le valutazioni di follow-up. Un totale di 286 pazienti con depressione post-ictus è stato sottoposto a screening e 174 pazienti idonei sono stati assegnati al gruppo di riabilitazione delle attività guidate dal MI della vita quotidiana (MI-ADL) o al gruppo di riabilitazione convenzionale. Le valutazioni degli esiti sono state effettuate al basale (T0), 4 settimane (T1), 6 settimane (T2) e 6 mesi (T3). Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.

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Risultati

Flusso dei partecipanti e comparabilità di base
Sono state esaminate in totale 286 cartelle cliniche di pazienti con PSD. Dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, sono stati esclusi 112 record (78 non soddisfaevano i criteri di inclusione, 24 hanno rifiutato la partecipazione secondo le cartelle cliniche e 10 avevano dati incompleti). I restanti 174 pazienti sono stati arruolati e hanno subito un abbinamento 1:1 del punteggio di propensione, risult...

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Discussione

In questo studio di coorte retrospettiva, l'addestramento ADL guidato dal MI è stato associato a miglioramenti significativamente maggiori nell'indipendenza funzionale (MBI), nei sintomi depressivi (HAMD-17 e SDS) e nei livelli sierici di neurotrasmettitori monoamminici (5-HT, NE, DA) rispetto alla riabilitazione convenzionale. Questi miglioramenti sono stati mantenuti al follow-up di 6 mesi. In linea con i rapporti precedenti che descrivono il carico clinico della PSD e il suo impatto n...

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Ringraziamenti

Il finanziamento è stato fornito dal Programma Provinciale di Scienza e Tecnologia Guidata del Fujian nel 2023 (2023Y0037).

Consenso alla pubblicazione

Il manoscritto non è stato pubblicato in precedenza né è attualmente in considerazione da parte di altre riviste. Gli autori hanno tutti approvato il contenuto dell'articolo.

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
1.5 mL microcentrifuge tube (labeled, sterile)Eppendorf (Hamburg, Germany) / Sigma-AldrichEP022600028 (North America)Generic descriptor “1.5 mL microcentrifuge tube” used in text; Eppendorf tube
3,4-Dihydroxybenzylamine (DHBA) internal standardSigma-Aldrich (St. Louis, MO, USA)377679Internal standard for HPLC-ECD
5-Hydroxytryptamine (5-HT) standardSigma-Aldrich (St. Louis, MO, USA)H9523Reference standard for HPLC-ECD
Dopamine (DA) standardSigma-Aldrich (St. Louis, MO, USA)H8502Reference standard for HPLC-ECD
Electrochemical Detection (HPLC-ECD) system  Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USAAgilent 1260 Infinity II
G*Power software (version 3.1.9.7)Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, GermanySoftware (no catalog number)RRID:SCR_013726 (for G*Power v3.1)
Mobile phase components (sodium acetate, citric acid, di-n-butylamine, sodium octanesulfonate, EDTA, methanol, phosphoric acid)Sigma-Aldrich / Merck / Sinopharm (various)No single catalog number (standard laboratory reagents)Reagents for HPLC-ECD mobile phase
Norepinephrine (NE) standardSigma-Aldrich (St. Louis, MO, USA)A9512Reference standard for HPLC-ECD
Serum-separating vacuum blood collection tube (5 mL)BD (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, USA)367986 (5 mL, PET plastic, gold Hemogard closure, SST™ gel separator)Alternative cat. nos. 367983 (3.5 mL) or 367955 also suitable
SPSS software (version 25.0)IBM Corp. (Armonk, NY, USA)Software (no catalog number)RRID:SCR_002865
ZORBAX SB-C18 reversed-phase column Agilent Technologieschromatographic separation column

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