Articolo metodologico

Uno strumento infermieristico predittivo per la sicurezza del posizionamento del paziente nelle sale operatorie ibride con sottrazione digitale e angiografia

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DOI:

10.3791/70751

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5 giugno 2026

 , 
1Nursing Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

In questo articolo

Sommario

Uno studio retrospettivo monocentrico ha sviluppato e convalidato internamente uno strumento di previsione infermieristica a stadi che combina il rischio chirurgico basale del paziente con processi di cura perioperatoria modificabili per supportare la valutazione preoperatoria e gli aggiornamenti post-posizionamento dei rischi per complicazioni correlate al posizionamento in una sala operatoria ibrida con sottrazione digitale.

Abstract

L'obiettivo di questo studio era sviluppare e convalidare internamente uno strumento di valutazione predittiva infermieristica ad aggiornamento di fase, basato sul rischio chirurgico paziente di base e sui processi infermieristici modificabili, da utilizzare prima dell'intervento chirurgico e dopo il posizionamento nella sala operatoria ibrida dell'angiografia a sottrazione digitale. Questa coorte retrospettiva a centro singolo includeva adulti ricoverati che si sottoporrebbero alla loro prima procedura in sala operatoria ibrida, con la chirurgia come unità di analisi e follow-up fino a 72 ore postoperatorie. L'esito è stato un endpoint composito di complicazioni legate alla posizione.

I dati predittivi mancanti sono stati gestiti tramite imputazione multipla (m = 10), e la consistenza dell'estrazione è stata valutata con κ di Cohen e coefficienti di correlazione intraclasse. Le variabili candidate provenienti da screening univariabile più variabili predefinite sono entrate in minor riduzione assoluta e regressione dell'operatore di selezione, seguite da modellazione logistica multivariabile e costruzione di nomogrammi con stratificazione del rischio basata su soglia. Le prestazioni del modello sono state valutate per area sotto la curva, intercetta di calibrazione e pendenza, punteggio di Brier, validazione interna bootstrap e analisi della curva decisionale.

Sono stati analizzati in totale 1.936 casi, e l'esito composito si è verificato nel 10,23%. La massima mancanza delle variabili chiave è stata del 3,25%, e la consistenza dell'estrazione è stata buona (κ ≥ 0,86, coefficiente di correlazione intraclasse ≥ 0,89). Furono mantenuti dodici predittori; La protezione dei punti di pressione e i controlli di posizione intraoperatori erano protettivi (odds ratio 0,68–0,71). Il modello base aveva un'area sotto la curva di 0,74/0,72 (apparente/corretto), mentre il modello completo raggiunse 0,79/0,77. La pendenza di calibrazione corretta per ottimismo era 0,947, l'intercettazione 0,004 e il punteggio Brier 0,085.

Questo strumento ha mostrato una discriminazione stabile, calibrazione e beneficio netto nella validazione interna. Le variabili del processo infermieristico hanno aggiunto valore, e lo strumento può supportare la valutazione preoperatoria e l'aggiornamento del rischio post-posizionamento, in attesa di validazione esterna.

Introduzione

La sala operatoria ibrida dell'angiografia digitale a sottrazione (DSA) integra l'imaging interventistico con la chirurgia aperta e funge da piattaforma per la gestione di malattie vascolari complesse e emergenzecritiche 1. La catena procedurale è più lunga, molti pazienti sono anziani e l'anestesia generale o la sedazione riducono i riflessi protettivi e l'adattamentospontaneo 2. Limitati dal C-arm, dal campo sterile e dalla disposizione delle vie di accesso, le opportunità di girare il corpo e alleviare la pressione si riducono una volta fissata la posizione, mentre l'esposizione a pressione sostenuta e allungamento/trazione aumenta3. Le procedure ibride concorrenti riducono ulteriormente le finestre di adattamento e la gestione del posizionamento si basa maggiormente sul coordinamento del team. Le complicazioni legate alla posizione includono lesioni da pressione, lesioni ai nervi periferici e muscoloscheletriques, e possono anche manifestarsi come fluttuazioni respiratorie ed emodinamiche indotte dalla posizione, influenzando il recuperopostoperatorio 4,5.

Il team infermieristico ha responsabilità chiave per il posizionamento, la protezione dei punti di pressione, la sicurezza degli accessi, il controllo della posizione intraoperatoria e l'osservazione post-operatoria; L'identificazione precoce del rischio posizionale e l'intervento preciso sono argomenti centrali nella gestione infermieristica, con una maggiore necessità di verifica e documentazione standardizzate basate suprocessi 6. Le valutazioni del rischio perioperatorio esistenti si basano principalmente su scale generiche preoperatorie o si concentrano su un singoloesito 7. Gran parte delle prove proviene dalla sala operatoria o dalla sala interventistica e non copre le esposizioni composite nella sala operatoria ibrida DSA, come l'incapacità prolungata di ruotare, le fluttuazioni di perfusione e temperatura, e la permanenza della guaina con la fissazione compressiva. Strumenti come Braden enfatizzano la tolleranza cutanea ma non sono adatti a caratterizzare fattori specifici come la posizione prona e l'esposizione cumulativa all'ipotensione, rendendo difficile sostenere una gestionestratificata 8. Lo spettro delle complicanze comprende lesioni cutanee e instabilità fisiologica coesistenti, e un singolo punteggio non è sufficiente per identificare le priorità del processo9.

Alcuni studi hanno trattato direttamente le misure infermieristiche come predittori preoperatori, il che porta facilmente a disallineamenti di scopo e perdita di informazioni, rendendo difficile allineare i risultati con i tempi e l'intensità degli interventi e migliorando negativamente la qualità dopo l'aggiustamento del rischio10. Manca uno strumento di valutazione che fornisca un rischio di base preoperatorio e aggiorni il rischio dopo il posizionamento, con i relativi elementi azionabili. In questo studio, basato su una coorte retrospettiva a centro singolo, è stato sviluppato uno strumento di valutazione predittiva infermieristica; Prima dell'intervento, il rischio di base è stato stimato utilizzando variabili di esposizione del paziente e dell'intervento chirurgico, e dopo il posizionamento, sono stati incorporati elementi infermieristici modificabili per aggiornare il rischio. La regressione penalizzata è stata utilizzata per la selezione delle variabili con validazione interna; sono state valutate discriminazione, calibrazione e beneficio netto; e sono stati prodotti un nomogramma e una stratificazione basata su soglie per il supporto decisionale infermieristico, fornendo una base per l'aggiustamento del rischio e il miglioramento della qualità.

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Protocollo

Questo studio coinvolge le cartelle cliniche precedenti dei soggetti umani e i dati di anestesia e registrazione infermieristica. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida istituzionali pertinenti, revisionato e approvato dal comitato etico istituzionale (Run Run Shaw Hospital Ethics Review 2025 Research No. 2113), con una rinuncia al consenso informato scritto; Tutti i dati sono stati de-identificati prima dell'esportazione e utilizzati solo ai fini di questo studio.

Questo studio è stato riportato in conformità con la dichiarazione TRIPOD per lo sviluppo e la validazione interna dei modelli di previsione multivariabile; la checklist completa del TRIPOD è fornita nella Tabella Supplementare S1.

1. Progettazione della ricerca e contesto di studio

  1. Definire il disegno dello studio come uno studio osservazionale retrospettivo a centro singolo utilizzando un disegno storico di coorte. Fissa il periodo di studio dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2024.
  2. Fissare l'obiettivo dello studio nello sviluppo di uno strumento di valutazione predittiva infermieristica per le complicazioni legate alla posizione nella sala operatoria DSA ibrida e nell'esecuzione di validazione interna e valutazione delle prestazioni. Definisci "intervento chirurgico" come unità di analisi e assegna a ciascun intervento un identificatore unico (ad esempio, numero di ricovero + data dell'intervento + orario di inizio dell'anestesia).
  3. Quando lo stesso paziente ha più interventi chirurgici idonei, conserva solo il primo record di intervento idoneo. Definisci "prima" come l'intervento idoneo con l'orario di inizio dell'anestesia o della sedazione più precoce entro la finestra di tempo dello studio.
  4. Definire il punto di partenza dell'estrazione dei dati come il momento in cui il paziente entra in sala operatoria e inizia l'anestesia o la sedazione. Fissare l'endpoint di follow-up a 72 ore postoperatorie, coprendo così la finestra di occorrenza primaria delle complicazioni legate alla posizione.
  5. Limitare l'impostazione dello studio alla sala operatoria ibrida DSA e documentare che è dotata di un sistema di angiografia digitale a sottrazione a pannello piatto e di capacità di chirurgia aperta. Annota che le posizioni comunemente utilizzate sono supina, prona e laterale, e che l'aggiustamento intraoperatorio della posizione è limitato dall'apparecchiatura di imaging, dal campo sterile e dalla disposizione delle vie di accesso, con conseguente minore opportunità di girarsi e una durata operatoria relativamente prolungata.

2. Popolazione dello studio, flusso di screening dei casi e strategia della dimensione del campione

  1. Esportare tutte le voci dell'intervento chirurgico "sala operatoria ibrida DSA" entro la finestra temporale dello studio dal registro della sala operatoria registrato consecutivamente. Conserva i campi corrispondenti come il codice della procedura, l'identificatore della sala operatoria, la data dell'intervento, il numero di ricovero e l'orario di inizio dell'anestesia.
  2. Utilizzare il numero di ricovero e la data dell'intervento per la corrispondenza iniziale, e effettuare un controllo secondario utilizzando l'orario di inizio dell'anestesia e l'identificatore della sala operatoria. Se esistono più cartelle anestesiche nello stesso giorno per lo stesso numero di ricovero, preferisci abbinare quella con un identificatore coerente della sala operatoria e un orario di inizio anestesia più vicino all'orario di registrazione dell'intervento.
  3. Includere pazienti adulti ricoverati di età ≥18 anni i cui interventi chirurgici sono stati completati nella sala operatoria ibrida DSA e che sono stati interventisti neurovascolari, cardiovascolari o periferici interventisti o ibridi. Confermare che durante l'intervento sia stata somministrata anestesia generale o sedazione, che la documentazione medica, anestesica e infermieristica sia completa e che sia disponibile un follow-up fino a 72 ore postoperatorie.
  4. Escludere i casi in cui l'evento di esito primario era già presente preoperatoriamente per evitare una base di base diversa da zero per l'esito. Escludere i casi in cui la procedura è stata interrotta intraoperatoriamente per ragioni non legate al posizionamento, in modo che non fosse possibile ulteriori valutazioni, così come i casi trasferiti dall'ospedale entro 72 ore postoperatorie, con un esito indeterminato.
  5. Determina la soglia di mancanza delle variabili predittive chiave calcolando la proporzione di mancanza per ogni caso tra variabili predittive chiave predefinite e registra le ragioni della mancanza. Se la proporzione di mancanza per un caso tra queste variabili predittive chiave supera il 30%, escludi il caso secondo le regole predefinite e documenta il motivo dell'esclusione nel registro di screening.
  6. Far completare lo screening da due ricercatori in modo indipendente e generare i log di screening (inclusi inclusione/esclusione e motivi). Per i casi discrepanti, far risalire a un terzo ricercatore i registri originali per la valutazione e conservare il record di valutazione per la tracciabilità.
  7. Non predefinire un limite superiore per la dimensione del campione, adottando una strategia di inclusione consecutiva a tutti i casi. Controlla la complessità del modello in base al numero di eventi, determinando il numero di parametri inseriti nel modello secondo il principio di almeno 15 eventi per parametro.

3. Studiare misure e definizioni di variabili

  1. Stabilire un dizionario variabile e specificare per ciascuna variabile il sistema sorgente, il nome del campo, le regole dei valori e la sequenza temporale. Per variabili continue, utilizzare il valore di laboratorio o valutazione preoperatorio più recente; Per le variabili chirurgiche e anestesiche, si utilizza il peggior valore registrato durante l'intera procedura o l'esposizione cumulativa; Per le variabili infermieristiche e del dispositivo, si utilizza l'implementazione intraoperatoria effettiva. Definire soglie predefinite e soglie di categoria a priori secondo criteri clinicamente comunemente utilizzati, pratica infermieristica perioperatoria e anestesia, e letteratura pubblicata. Quando non è disponibile un unico cutoff ampiamente accettato, si utilizzano categorie pragmatiche per facilitare la registrazione, l'interpretazione e l'applicazione clinica.
  2. Esito primario: esito composito di complicazioni legate alla posizione
    1. Definire l'esito primario come un esito composito di complicanze legate alla posizione che si verificano dall'intraoperatorio fino a 72 ore postoperatorie. Se si verificano eventi multipli nella stessa situazione, contare il risultato composito una sola volta e registrare il tempo della prima occorrenza e tutti i tipi di componenti per le analisi secondarie.
    2. Definire una lesione di nuovo sviluppo di stadio 2 o da pressione superiore o lesione dei tessuti profondi entro 72 ore postoperatorie come uno degli eventi componenti. Utilizza come prova il modulo di valutazione cutanea infermieristica, la stadiazione e i registri infermieristici, e richiedi registri che possano essere localizzati in specifici siti anatomici.
    3. Definisci lesione del nervo periferico come l'ocorrenza di perdita sensoriale, intorpidimento o diminuzione della forza muscolare che dura ≥24 ore. Richiedere che la distribuzione anatomica sia coerente con l'area di contatto/trazione della posizione in quel momento e utilizzare note di progresso o registri di valutazione specialistica come evidenza principale.
    4. Definire lesione articolare o muscoloscheletrice come dolore localizzato accompagnato da risultati di imaging positivi o da esame fisico specialistico che suggeriscono lesioni da trazione/compressione. Annota la modalità di imaging o la conclusione dell'esame e segna i punti di applicazione della forza correlati alla posizione.
    5. Definire gli eventi di instabilità respiratoria o emodinamica correlati alla posizione come compressione delle vie aeree, respirazione limitata o ritorno venoso limitato causati da posizionamenti che richiedono riposizionamento, compressione, escalation vasopressora o interruzione della procedura. Utilizzare come prove i registri degli eventi del sistema anestesico, i fogli delle cartelle cliniche e i registri infermieristici/medici contenenti descrizioni esplicite "legate alla posizione" e le corrispondenti misure di gestione.
    6. Definire un ematoma con un diametro di ≥5 cm sul lato della puntura o un residuo che richiede una fissazione a compressione aggiuntiva, con registrazioni che indicano un aggravamento legato a vincoli posizionali, come uno degli eventi componenti. Utilizzare i registri infermieristici e i registri medici nei reparti entro 72 ore postoperatorie come evidenze, e annotare le ulteriori misure di gestione.
    7. Determinare la rilevanza posizionale secondo tre criteri: menzione esplicita della rilevanza posizionale nei documenti, sito anatomico coerente con i punti di esposizione posizionali e mancanza di una causa alternativa più convincente. Se c'è un conflitto di attribuzione tra i documenti infermieristici e quelli medici, si dà priorità al record originale più vicino al momento dell'evento e si fa esaminare e raggiungere un consenso da due giudici.
  3. Definizioni di variabili predittive
    1. Definire variabili a livello paziente come età, sesso, indice di massa corporea, diabete mellito, neuropatia periferica, malattia arteriosa periferica, malattia renale cronica stadio ≥ 3, insufficienza cardiaca congestizia, stato di fumo, albumina preoperatoria, emoglobina preoperatoria, indice di comorbidità di Charlson e punteggio Braden preoperatorio. Definire "preoperatorio" come il record valido più recente prima dell'ingresso in sala operatoria, all'interno della finestra di valutazione perioperatoria di routine dell'ospedale.
    2. Definire variabili a livello chirurgico e anestesitico come categoria procedura, tipo di anestesia, tipo di posizione, angoli di rotazione testa–collo, angoli di abduzione dell'arto superiore, abduzione o flessione dell'arto inferiore > 45°, durata operatoria, durata della fluoroscopia, stato intraoperatorio non rotabile, perdita di sangue stimata, MAP più basso, tempo cumulativo con MAP< 65 mmHg, temperatura centrale più bassa, uso di agenti vasoattivi e massimo equivalente di noradrenalina. Classifica la posizione come supina/prona/laterale; classificare la rotazione testa-collo come ≤30°, 31–60° e >60°; classificare l'abduzione degli arti superiori come ≤90° e >90°.
    3. Esporta la serie temporale MAP con i timestamp dal sistema di gestione delle informazioni anestesiche. Usa la differenza di tempo tra record adiacenti come lunghezza dell'intervallo, e somma le durate di tutti gli intervalli con MAP < 65 mmHg per ottenere "MAP < 65 tempo cumulativo"; Se manca un singolo intervallo o il gap è anomalo (ad esempio, >5 minuti senza una ragionevole spiegazione), segna quell'intervallo come mancante e non includerlo nel totale cumulativo.
    4. Definire variabili a livello di infermamento e dispositivo come il tipo di imbottitura del tavolo, se la protezione dei punti di pressione chiave è stata completata, se gli arti superiori sono stati fissati a assi imbottiti, se la testa è sostenuta in posizione neutra, categoria del sito di puntura, dimensione della guaina, tempo di permanenza della guaina, metodo di fissaggio/chiusura del sito di puntura e completezza della documentazione del controllo della posizione intraoperatoria. Definire "protezione dei punti di pressione chiave completata" come completata quando ci sono registrazioni di protezione in tutti e quattro i siti—occipute, scapule, regione sacrococcigea e talloni; altrimenti, viene considerato non completamente completato.
    5. Registra se sono stati utilizzati agenti vasoattivi e codifica i non utilizzatori come "non usati". Per gli utenti, registrare il massimo equivalente di noradrenalina (μg/kg/min); in ogni momento di registrazione dell'anestesia, si calcola NE_eq_t = norepinephrine_t + epinephrine_t + 0,01 * dopamine_t + 0,06 * phenylephrine_t + 2,5 * vasopressin_t, dove noradrenalina, epinefrina, dopamina e fenilefrina sono espresse in μg/kg/min e vasopressina in U/min; gli agenti non utilizzati in un dato momento erano codificati come 0, e maximum_norepinephrine_equivalent = max(NE_eq_t, na.rm = VERO) durante il periodo intraoperatorio.
      NOTA: Le regole di conversione e aggregazione sono state fissate in anticipo e implementate nello script di analisi.

4. Raccolta dati e controllo qualità

  1. Fornire una formazione uniforme a due ricercatori responsabili dell'estrazione dei dati e distribuire le procedure operative standard (SOP) e il dizionario variabile. Dopo l'addestramento, completare un'estrazione pilota su piccolo campione e rivedere le definizioni e i percorsi di estrazione dei campi ambigui.
  2. Estrarre dati demografici e comorbidità dalla cartella clinica elettronica, indicatori di laboratorio preoperatori dal sistema di laboratorio, segni vitali e farmaci dal sistema anestesico, misure di posizionamento e infermieristica dal sistema infermieristico, e informazioni sulla durata della fluoroscopia e sull'imaging dal PACS. Esegui il matching tra sistemi utilizzando il numero di ricovero e la data dell'intervento, mantenendo le chiavi corrispondenti e un registro corrispondente.
  3. Quando si verificano conflitti di campo, risalire ai registri cartacei originali e prendere i registri cartacei come standard. Registra il tipo di conflitto, il valore originale, il valore corretto e la fonte delle prove in un registro di gestione del conflitto.
  4. Effettuare un doppio inserimento dati da parte di due persone per tutti i campi e generare una lista di discrepanze. Fai controllare ogni elemento da un terzo elemento rispetto ai record originali per l'arbitraggio e blocca la versione finale del database per l'analisi.
  5. Stabilire una tabella di intervalli clinicamente ragionevoli per variabili continue e effettuare controlli automatici delle variazioni dopo l'importazione. Tracciare i valori fuori dalla gamma per la verifica; se non verificabili, impostarli come mancanti e mantenere il valore originale come riferimento.
  6. Eseguire l'estrazione duplicata per i primi 50 casi e calcolare la coerenza, usando Cohen κ per le variabili categoriche e ICC (effetti casuali bidirezionali, concordanza assoluta) per le variabili continue. Se κ < 0,80 o ICC < 0,85, effettuare un ritraining per le variabili correlate e rifare audit fino al raggiungimento dello standard11.
  7. Calcola il numero e la proporzione di casi mancanti per ciascuna variabile predittiva candidata e genera un rapporto di mancanza. Per le variabili predittive chiave con una percentuale di mancanza non superiore al 30%, avviare l'imputazione multipla; la variabile di esito primaria non verrà inserita.
  8. Dettagli sull'implementazione dell'imputazione multipla tramite equazioni concatenate (MICE)
    1. Fissare il numero di dataset imputati a m = 10 e impostare il numero di iterazioni ad almeno 20 per promuovere la convergenza. Imposta un seed casuale per garantire la riproducibilità dell'imputazione e salva l'oggetto topo per l'auditabilità.
    2. Utilizzare il matching predittivo delle medie (PMM) per le variabili continue per preservare la forma distributiva. Utilizzare l'imputazione a regressione logistica per variabili binarie, l'imputazione logistica multinomiale per variabili multicategorie non ordinate e l'imputazione logistica ordinale per variabili categoriche ordinate. In R, le variabili multicategoria non ordinate erano definite come nom_vars <- c("smoking_status","procedure_category","anesthesia_type",
      "position_type", "table_padding_type", "puncture_site_
      categorie", "puncture_site_closure_method") e variabili categoriche ordinate erano definite come ord_vars <- c("head_neck_rotation_cat", "upper_limb_abduction_cat"); dat[nom_vars] <- lapply(dat[nom_vars], factor); dat[ord_vars] <- lapply(dat[ord_vars], ordinato); < metanfetamina - topi::make.method(dat); meth[sapply(dat, is.numeric)] <- "pmm"; meth[names(dat)[sapply(dat, function(x) is.factor(x) & nlevels(x) == 2)]] <- "logreg"; meth[nom_vars] <- "Polyreg"; meth[ord_vars] <- "polr"; e meth[c("inpatient_number","surgery_id""risultato")] <- "".
    3. Includere tutte le variabili predittive candidate e la variabile di risultato nella matrice di previsione dell'imputazione per migliorare la qualità dell'imputazione, ma eseguire l'imputazione solo per variabili predittive mancanti. Imposta campi identificatori che non dovrebbero fungere da predittori (ad esempio, numero di ricovero, ID unico dell'intervento chirurgico) per non partecipare al modello di imputazione per evitare di introdurre informazioni non cliniche. Per seguire questo protocollo, implementa la matrice predittiva come pred <- mice::make.predictorMatrix(dat); Pred[,] <-1; Diag(Pred) <-0; pred[, c("inpatient_number","surgery_id")] <- 0; pred[c("inpatient_number","surgery_id","risultato"), ] <- 0; e pred[setdiff(colnames(pred), c("inpatient_number","surgery_id","outcome")), "outcome"] <-1, così che il risultato viene usato solo come predittore ausiliario e non imputato.
    4. Traccia traccia di iterazione, traccia e verifica se le medie e le varianze delle principali variabili continue sono stabili per valutare la convergenza dell'imputazione. L'imputazione è stata eseguita come imp <- topi::ratici(dat, m = 10, maxit = 20, metodo = meth, predictorMatrix = pred, seed = 20250101, printFlag = FALSE); La convergenza è stata evaluata con grafico (imp) e verificando la stabilità delle medie e delle varianze delle principali variabili continue tra le iterazioni.

5. Sviluppo dello strumento di valutazione predittiva infermieristica

  1. Preelaborazione e codifica delle variabili candidate
    1. Imposta il livello di riferimento per la categoria della procedura su "neurovascolare" e il livello di riferimento per la posizione su "supino". Imposta il livello di riferimento per la rotazione testa–collo a "≤30°" e il livello di riferimento per l'abduzione degli arti superiori a "≤90°". Imposta il livello di riferimento per la categoria del sito di puntura su "arteria radiale" e il livello di riferimento per il metodo di chiusura del sito di puntura su "dispositivo di chiusura vascolare".
    2. Scala età ogni 10 anni, durata operatoria ogni 60 minuti, durata della fluoroscopia ogni 10 minuti, perdita di sangue stimata ogni 100 mL, tempo di permanenza della guaina ogni 60 minuti e dimensione della guaina ogni 1 Fr. Per le variabili ipotizzate come "più basso è il valore, maggiore è il rischio" (ad esempio, temperatura centrale più bassa, albumina, emoglobina, punteggio di Braden, MAP più basso), applicare la codifica inversa in modo che la regressione OR rappresenti "aumento del rischio per unità di diminuzione".
      NOTA: La codifica inversa può essere implementata prendendo il negativo della variabile originale e scalando per unità, ad esempio Temp_dec = -(Temp/0,5) o Braden_dec = -(Braden/1), per mantenere coerente la direzione di interpretazione OR.
  2. Analisi univariabile e screening delle variabili candidate
    1. Adatta un modello di regressione logistica univariabile per ogni candidato predittore e registra l'OR, il CI 95% e il valore P. Per le variabili categoriche, usa la codifica fittizia con il livello di riferimento e le stime dell'effetto di output di ciascun livello rispetto al riferimento.
    2. Utilizzare spline cubiche limitate per testare la linearità delle variabili continue, usando quattro nodi posizionati ai quantili 5%, 35%, 65% e 95%. Se il test indica una significativa non linearità, mantenere la stessa forma spline nel modello multivariabile successivo.
    3. Prendiamo l'unione di "variabili clinicamente prespecificate" e "variabili con univariabile P<0,20" come insieme candidato multivariabile12. Confrontare l'insieme candidato con il vincolo del numero di eventi e, quando necessario, mantenere preferenzialmente variabili clinicamente altamente rilevanti per controllare l'overfitting.
  3. Selezione LASSO e costruzione del modello principale
    1. Adattare una regressione logistica penalizzata (LASSO, alpha=1) sull'insieme candidato, con family="binomiale". Standardizzare le variabili continue (standardizzare=TRUE) per garantire una giusta penalizzazione tra variabili con scale diverse.
    2. Esegui una validazione incrociata dieci volte ripetuta 1.000 volte, generando casualmente partizioni fold ogni volta e registrando la devianza di cross-validation corrispondente a lambda.min. Definisci la forza della penalità come la mediana di lambda.min tra le 1.000 ripetizioni (o, equivalentemente, il λ corrispondente alla devianza media minima), e usa questo λ per l'adattamento finale LASSO per ottenere un insieme stabile di variabili con coefficienti diversi da zero.
    3. Utilizzando le variabili con coefficienti diversi di zero selezionate da LASSO, si adatta al modello principale di regressione logistica multivariabile non penalizzato nel dataset completo. Se i termini spline sono mantenuti, si adattano nel modello principale con la stessa forma spline e si registrano i corrispondenti coefficienti o termini funzionali.
    4. Adatta il modello principale separatamente nei 10 dataset imputati ed estrae i coefficienti di regressione e gli errori standard. Combinare i coefficienti, gli errori standard e gli intervalli di confidenza usando le regole di Rubin e riportare il valore OR e P aggregati.
  4. Punteggio del rischio, nomogramma e stratificazione del rischio
    1. Scala linearmente i coefficienti di regressione principali del modello fino a punti interi secondo il metodo di Sullivan, fissando le regole di scala base e arrotondamento. Calcola il punteggio totale e mappa il punteggio totale alla probabilità prevista tramite la funzione logit; La formula di mappatura deve essere coerente con l'intercettazione del modello principale.
    2. Usa il pacchetto rms per generare un nomogramma basato sul modello principale ed esportarlo come immagine ad alta risoluzione o PDF per la pubblicazione. Applicare la denominazione dei file versionati agli output dei nomogrammi per evitare confusione causata da modifiche successive.
    3. Definire la probabilità prevista <5% come rischio basso, dal 5% al 14,9% come rischio intermedio e ≥15% come rischio alto13. Fissa i risultati dello strumento in due formati—un modulo cartaceo di una pagina e una calcolatrice elettronica—e limita il processo di valutazione a non più di tre fasi per facilitare l'uso clinico.

6. Validazione del modello e valutazione delle prestazioni

  1. Validazione interna e correzione dell'ottimismo
    1. Usa il bootstrap per la validazione interna e imposta il numero di ricampionamenti a 1.000 per ottenere stime stabili. Per ogni ricampionamento, si riadatta il modello nel campione bootstrap e si calcola le metriche di performance sia nel campione bootstrap che in quello originale per stimare l'ottimismo.
    2. Definisci ottimismo come la differenza media tra le prestazioni nel campione bootstrap e nel campione originale. Sottrai ottimismo dalla performance apparente per ottenere la performance corretta e riporta l'AUC corretta per ottimismo, l'intercetta di calibrazione, la pendenza di calibrazione e il punteggio Brier.
  2. Discriminazione
    1. Traccia le curve ROC e calcola l'AUC come misura della discriminazione. Stima l'AUC e il suo IC al 95% utilizzando il metodo DeLong, e effettua i calcoli sugli stessi output di previsione (probabilità) per garantire la comparabilità.
    2. Alle soglie predefinite (5% e 15%), calcolare sensibilità, specificità, PPV e NPV. Per ogni soglia, si emettono anche i conteggi della matrice di confusione per consentire la verifica del calcolo.
  3. Calibrazione ed errore complessivo
    1. Adattare un modello di calibrazione con il predittore lineare (logit) come variabile indipendente; l'intercetta indica un bias sistematico, mentre la pendenza indica il grado di sovrafitting. Definisci la calibrazione ideale come intercetta = 0 e pendenza = 1, e riporta le metriche prima e dopo la correzione.
    2. Calcola il punteggio di Brier come misura dell'errore complessivo e traccia le curve di calibrazione usando il levigamento loess lungo la linea ideale a 45°. Il punteggio di Brier è stato calcolato come media((risultato - predicted_probability)2), e il levigamento del loess è stato implementato come statistiche::loess(risultato ~ predicted_probability, span = 0,75, grado = 2, famiglia = "gaussiana", superficie = "diretto").
  4. Beneficio netto clinico e curve decisionali
    1. Utilizzare l'analisi della curva decisionale per valutare il beneficio netto tra probabilità di soglia dal 2% al 25%14, e tracciare le strategie Treat-All e Treat-None come riferimenti. Fissa la dimensione del passo soglia a 0,01 e specificala esplicitamente nello script per garantire la riproducibilità.
    2. Eseguire un'analisi di sensibilità del beneficio netto attorno alle soglie di basso e alto rischio, e registrare la direzione dell'effetto dei cambiamenti delle soglie sul beneficio netto. Presentare i risultati dell'analisi di sensibilità insieme alle soglie predefinite per verificarne la razionalità.

7. Implementazione statistica e flusso di lavoro di script riproducibile

  1. Ambiente software e inizializzazione del progetto
    1. Eseguire analisi in R 4.3.2 utilizzando i pacchetti pROC, rms, glmnet, mouse e rmda.
    2. Imposta un seed casuale fisso (20250101) all'inizio dello script e registra le informazioni della sessione per documentare l'ambiente software.
  2. Importazione dati, impostazioni di tipo e controlli di qualità
    1. Importa i dati usando read.csv("data/analysis.csv") o readr::read_csv(). Verifica se il conteggio delle righe corrisponde uno a uno con l'identificatore unico della chirurgia e verifica la presenza di ID duplicati.
    2. Converti le variabili categoriche in fattori e usa relevel() per impostare i livelli di riferimento che corrispondano allo schema preimpostato. Mantieni le variabili continue numeriche e applica scala unitaria e codifica inversa secondo il preset prima di modellare.
    3. Per le variabili categoriche, calcolare frequenze e percentuali; per variabili continue, calcolare la media ± deviazione standard o mediana [IQR]. Utilizzare metodi grafici e shapiro.test() per valutare la forma distributiva e determinare l'approccio descrittivo di conseguenza.
  3. Gestione dei dati mancanti e imputazione multipla (m = 10)
    1. Calcola la proporzione di mancanza per ogni variabile ed esportala come output/missing_report.csv. Conferma che la variabile di risultato non manchi e blocca la strategia "imputare solo variabili predittive, non imputare il risultato."
    2. Usa mouse() con m = 10 e maxit ≥ 20 per eseguire l'imputazione delle equazioni a catena, e specifica i metodi di imputazione in base ai tipi di variabili. Usa complete(mids, action=k) per esportare il k-esimo dataset completato e salvarlo come dati/imp_k.csv.
    3. Traccia il grafico (mids) per verificare la stabilità delle tracce e confronta le distribuzioni pre e post-imputazione per le variabili continue chiave. Salva i grafici diagnostici in output/imputation_diagnostics.pdf per la verifica.
  4. Regressione univariabile, test di spline e generazione dell'insieme candidato
    1. Adatta la regressione logistica univariabile in ogni dataset imputato e usa pool() per combinare coefficienti ed errori standard. Esporta la OR, il CI al 95% e i valori P come output/univariate_pool.csv per i record di screening dei candidati.
    2. Usa il pacchetto rms rcs() per adattare i termini spline per variabili continue e testare i termini non lineari. Fissa il numero e la posizione dei nodi e registrali nei commenti dello script per evitare differenze tra le partite.
    3. Prendi l'unione di variabili clinicamente predefinite e variabili con univariabile P<0.20 per generare la lista dei candidati, e salvala come output/candidate_list.txt. Controlla se il numero di candidati e il numero di eventi soddisfano il vincolo di complessità e registra il set finale di variabili usato per LASSO.
  5. Selezione LASSO e montaggio principale del modello
    1. Usa model.matrix() per generare la matrice delle variabili indipendenti e assicurarti che i livelli di riferimento siano corretti. Usa cv.glmnet(x, y, family="binomiale", alpha=1, standardize=TRUE) per eseguire una validazione incrociata dieci volte più volta.
    2. Usa un ciclo per ripetere partizioni fold casuali 1000 volte, registra lambda.min e l'errore di validazione incrociata per ogni esecuzione, e scrivili in output/lasso_lambda_trace.csv. Prendi la mediana dei valori di 1000 lambda.min come λ stabile, e adatta glmnet sull'intero dataset usando questo λ per ottenere le variabili con coefficienti diversi di zero.
    3. Nei 10 dataset imputati, adatta il modello principale glm(family=binomial) utilizzando le variabili selezionate. Combina β, SE, OR e IC al 95% usando le regole di Rubin e salva i risultati come output/multivariable_pool.csv.
  6. Output di trasformazione del punteggio, nomogramma e stratificazione del rischio
    1. Converti β in punti interi secondo una scala fissa e mappa il punteggio totale al logit e alla probabilità usando la stessa scala. Campiona casualmente diversi casi per confrontare la "probabilità originale del modello" con la "probabilità convertita in punteggio" per assicurarti che l'errore rientri nell'intervallo preimpostato accettabile.
    2. Usa il pacchetto rms per costruire il nomogramma ed esportarlo come output/nomogram.pdf. Esporta il foglio punteggio in formato output/score_sheet.xlsx o equivalente per facilitare la produzione di un modulo cartaceo di una pagina.
    3. Eseguire la stratificazione utilizzando le soglie del 5% e del 15% e fornire il numero di casi e l'incidenza osservata in ciascun strato. Esportare Se, Sp, PPV e NPV alle soglie come output/threshold_metrics.csv per la presentazione successiva.
  7. Validazione interna, calibrazione e curve decisionali
    1. Imposta il numero di ricampionamenti bootstrap a 1.000 e, in ogni ricampionamento, effettua rifitting e previsione, calcolando AUC, punteggio Brier, intercettazione di calibrazione e pendenza di calibrazione. Scrivi i risultati corretti per ottimismo per output/bootstrap_corrected_metrics.csv e conserva un riepilogo dei risultati intermedi per ogni ricampionamento per l'audit.
    2. Usa il pacchetto pROC roc() e auc() per calcolare l'AUC, e usa ci.auc(method="delong") per produrre il CI al 95%. Salva la curva ROC come output/roc_curve.png e fissa risoluzione e dimensione nello script.
    3. Usa il pacchetto RMDA per calcolare il beneficio netto e traccia le curve DCA nell'intervallo soglia dal 2% al 25%. Esporta la figura come output/dca_curve.png e fissa la dimensione del passo di soglia e le etichette della curva per garantirne la riproducibilità.
  8. Analisi di sensibilità
    1. Sostituire l'esito con "stress injury stage ≥3" e ripetere l'imputazione, la selezione LASSO, il main model fitting e il flusso di lavoro di valutazione delle prestazioni. Emettere le metriche di performance insieme all'analisi principale per valutare la robustezza.
    2. Sostituisci la variabile di esposizione a ipotensione con "tempo cumulativo con MAP<60 mmHg" e ripeti il flusso completo di modellazione e validazione. Confronta le direzioni dei coefficienti e le variazioni nell'AUC, nel punteggio Brier e nelle metriche di calibrazione per testare la sensibilità alla soglia impostata.

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Risultati

Popolazione e caratteristiche di base dello studio
Secondo i criteri predefiniti, sono stati identificati 3.274 referti dei pazienti provenienti dalla sala operatoria ibrida DSA e 1.936 (59,1%) hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed hanno inserito lo sviluppo e la validazione del modello (Figura 1). I pazienti arruolati avevano un'età di (66,82 ± 11,94) anni; Gli uomini rappresentavano il 61,16%; L'IMC era (24,73 ± 3,89) kg/m 2...

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Discussione

Nella sala operatoria ibrida DSA, le complicazioni legate alla posizione includono lesioni coesistenti della pelle e dei tessuti molli e instabilità respiratoria ed emodinamica indotta dalla posizione, indicando che la sicurezza posizionale non è solo una questione di pressione locale, ma riflette anche tolleranza fisiologica per tutto il corpo. I determinanti del rischio derivano dalla vulnerabilità del paziente e dall'esposizione chirurgica. L'età avanzata e un carico di comorbidità pi...

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Dichiarazioni

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Ringraziamenti

Gli autori desiderano ringraziare tutti i colleghi e il personale che hanno contribuito a questo studio ma non sono elencati come autori.

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Materiali

Elenco dei materiali utilizzati in questo articolo
NomeAziendaNumero di catalogoCommenti
Sistema di gestione delle informazioni anestesicheFonte istituzionaleN/AFonte dei segni vitali intraoperatori, agenti vasoattivi, serie temporali MAP e cartelle anestesiche.
Sistema elettronico di cartelle clinicheFonte istituzionaleN/AFonte di dati demografici, comorbidità, cartelle operatorie e documentazione clinica di follow-up.
GLMNETCRANN/APacchetto R utilizzato per la regressione logistica penalizzata e la selezione delle variabili LASSO.
Sala operatoria per angiografia ibrida a sottrazione digitaleFonte istituzionaleN/AContesto di studio per tutte le procedure incluse; Equipaggiata per imaging interventistico e chirurgia aperta.
Sistema informativo di laboratorioFonte istituzionaleN/AFonte di indicatori di laboratorio preoperatori, inclusi albumina ed emoglobina.
topiCRANN/APacchetto R utilizzato per imputazioni multiple tramite equazioni concatenate.
Sistema informativo infermieristicoFonte istituzionaleN/AFonte dei registri di posizionamento, protezione dei punti di pressione, controlli di posizione intraoperatori e documentazione infermieristica post-operatoria.
Sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS)Fonte istituzionaleN/AFonte della durata della fluoroscopia e informazioni relative all'imaging.
pROCCRANN/APacchetto R utilizzato per l'analisi ROC, la stima AUC e gli intervalli di confidenza DeLong.
RR Foundation for Statistical ComputingN/AAmbiente software di analisi statistica.
RMDACRANN/APacchetto R utilizzato per l'analisi della curva decisionale.
RMSCRANN/APacchetto R utilizzato per strategie di modellazione di regressione, funzioni spline e costruzione di nomogrammi.

Riferimenti

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