Questo studio prospettico controllato ha valutato un percorso di gestione dei sintomi guidato da ePRO durante la radioterapia adiuvante per il cancro al seno. Rispetto all'assistenza abituale, l'intervento ha ridotto il carico acuto di sintomi, migliorato le traiettorie di recupero e preservato la qualità della vita grazie ad allerte automatiche e interventi stratificati guidati dall'infermiere.
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Articolo di ricerca
Gestione dei sintomi guidata da ePRO nella radioterapia adiuvante per il cancro al seno: uno studio controllato prospettico
In questo articolo
Sommario
Abstract
La radioterapia postoperatoria adiuvante per il cancro al seno è frequentemente associata a sintomi acuti correlati al trattamento che influiscono negativamente sulla qualità della vita (QoL). Questo studio prospettico controllato ha valutato l'efficacia di un percorso elettronico di gestione dei sintomi guidato dal paziente (ePRO), integrato nella terapia radioterapica di routine. Sono stati arruolati in totale 117 pazienti, 105 hanno completato la radioterapia e sono stati inclusi nell'analisi finale (cura abituale, n = 52; cura usuale più gestione guidata da ePRO, n = 53). L'endpoint primario era la traiettoria longitudinale del carico sintomatario acuto, mentre il secondo endpoint era la variazione della qualità della vita durante il trattamento. Gli strumenti di sintomi e qualità di vita validati sono stati somministrati longitudinalmente e gli esiti sono stati analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti aggiustati per le covariate di base predefinite. Rispetto all'assistenza abituale, il gruppo guidato da ePRO ha mostrato una gravità dei sintomi picco significativamente inferiore, un recupero più rapido verso la fine del trattamento e tendenze longitudinali più favorevoli nei domini QoL globali e specifici per il cancro al seno (tutti P < 0,05). Il percorso guidato da ePRO ha integrato il monitoraggio settimanale, la generazione automatica di avvisi e interventi stratificati guidati dagli infermieri in un flusso di lavoro di gestione a ciclo chiuso. Questi risultati suggeriscono che integrare la gestione dei sintomi innescati da ePRO nella pratica di radioterapia di routine possa ridurre il carico acuto di sintomi e supportare una cura centrata sul paziente durante la radioterapia per il cancro al seno.
Introduzione
Il cancro al seno è una delle neoplasie più comuni tra le donne nel mondo, e la sua incidenza globale continua acrescere. Con l'ampia implementazione di programmi di screening e i continui progressi nel trattamento multidisciplinare, un numero crescente di pazienti sta entrando nella sopravvivenza a lungotermine 2. Di conseguenza, l'attenzione clinica si è spostata oltre gli esiti di sopravvivenza verso una cura completa della sopravvivenza, inclusa la gestione del carico dei sintomi e la preservazione della qualità della vita (QoL)3. La radioterapia adiuvante postoperatoria rimane una pietra angolare del trattamento del cancro al seno per ridurre il rischio locale di recidiva e migliorare il controllolocale 4. Negli ultimi anni, l'ottimizzazione delle strategie di frazionamento, inclusa la diffusa adozione di regimi ipofrazionati, ha sostanzialmente ridotto la durata del trattamento e migliorato l'accessibilità, come dimostrato da studi storici come FAST-Forward 5,6. Tuttavia, questi progressi evidenziano anche la necessità di strategie di gestione centrate sul paziente che bilancino l'efficacia del trattamento con latollerabilità 7.
Nonostante i progressi tecnologici nell'erogazione della radioterapia, le tossicità acute legate al trattamento rimangono comuni durante la radioterapia mammaria post-operatoria, in particolare reazioni cutanee (radiodermatite), dolore, affaticamento, disturbi del sonno e disagioemotivo 8,9. Sebbene queste tossicità siano generalmente lievi o moderate, si accumulano frequentemente durante il trattamento e influiscono negativamente sul funzionamento quotidiano e sul benesseresociale 10,11. È importante sottolineare che i sintomi acuti correlati alle radiazioni sono spesso sottovalutati nella pratica clinica di routine. Studi precedenti hanno dimostrato una notevole discordanza tra le tossicità valutate dai clinici, come quelle valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), e gli esiti riportati dai pazienti, con i clinici che hanno sottovalutato i sintomi soggettivi, inclusi dolore, prurito e stanchezza, fino al 50%12,13. Durante il ciclo intensivo di radioterapia, una sottodocumentazione dovuta a valutazioni cliniche poco frequenti o a ritardi nella segnalazione del paziente può portare a opportunità perse per interventi di supportotempestivi 14. Nella radioterapia per il cancro al seno, anche cambiamenti sottili nei sintomi e nello stato funzionale possono influenzare l'aderenza al trattamento e il benessere psicologico a lungotermine 15.
Le attuali strategie di assistenza di supporto si basano comunemente sull'educazione standardizzata pre-trattamento e sulla gestione dei sintomi avviata durante le visite di follow-up ambulatoriale. Tuttavia, questi approcci dipendono in gran parte dalla segnalazione passiva del paziente e potrebbero non catturare le fluttuazioni dinamiche nella gravità dei sintomi neltempo 16. Gli esiti elettronici riportati dai pazienti (ePRO) sono emersi come strumenti preziosi per il monitoraggio dei sintomi e l'assistenza oncologicadi supporto 17. Sebbene studi fondamentali abbiano dimostrato benefici di sopravvivenza e gestione dei sintomi del monitoraggio ePRO principalmente in contesti di malattia metastatica echemioterapia 18,19, l'applicazione nell'oncologia radioterapia offre un'opportunità unica per un monitoraggio della tossicità ad alta frequenza e in tempo reale durante un periodo di trattamento relativamente breve ma intensodi sintomi 20,21. Le pazienti sottoposte a radioterapia mammaria adiuvante possono beneficiare particolarmente del monitoraggio guidato da ePRO grazie alle traiettorie sintomatiche prevedibili ma altamente dinamiche, che coinvolgono sia tossicità localizzate, come radiodermatite e dolore al seno, sia sintomi sistemici, inclusa lafatica 8,16.
Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato la fattibilità dell'implementazione dell'ePRO in oncologiaradioterapica 22, restano ostacoli significativi all'integrazione clinica. I flussi di lavoro esistenti sono spesso limitati da una selezione incoerente dei sintomi, soglie di allarme mal definite e un'integrazione inadeguata nella pratica clinicadi routine 23,24. Per affrontare queste limitazioni, è stato sviluppato un flusso di lavoro guidato da ePRO che mappava i domini sintomatici specifici della radioterapia mammaria a un sistema di allerta standardizzato a tre livelli (allarme di routine, moderato e allarme di segnale d'allarme) supportato da algoritmi di intervento predefiniti guidati dall'infermiere. Questo flusso di lavoro è stato progettato per integrare direttamente il monitoraggio dei sintomi nell'assistenza radioterapica ambulatoriale di routine.
Di conseguenza, è stato implementato un percorso di gestione dei sintomi a circuito chiuso, guidato da ePRO, all'interno della pratica radioterapica standard. Si ipotizzava che questo flusso di lavoro standardizzato e innescato dagli allerti avrebbe ridotto la gravità massima dei sintomi acuti e attenuato il deterioramento della qualità di vita correlato al trattamento rispetto alla gestione convenzionale on-demand. Pertanto, questo studio prospettico e controllato ha valutato gli effetti del percorso guidato da ePRO sulle traiettorie longitudinali dei sintomi e sugli esiti di qualità della vita durante la radioterapia postoperatoria per il cancro al seno, con l'obiettivo di fornire prove riproducibili e clinicamente applicabili per una cura radioterapica incentrata sul paziente.
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Protocollo
Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo dello studio, che include il flusso di lavoro di monitoraggio dei sintomi basato su ePRO e le tutele di riservatezza del paziente, è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico della Seconda Università Medica di Shandong per l'Approvazione delle Scienze della Vita Umana e della Ricerca Medica (IRB n. 2026YX173). È stato ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Tutti i dati elettronici sugli esiti segnalati dai pazienti sono stati raccolti, trasmessi e archiviati tramite una piattaforma istituzionale sicura, criptata e con accesso controllato per proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti. Gli strumenti di ricerca utilizzati nello studio sono elencati nella Tabella dei Materiali.
1. Progettazione e flusso dello studio
Questo studio ha utilizzato un disegno pragmatico, prospettico e controllato parallelamente per confrontare gli effetti di due strategie di gestione sul carico dei sintomi e sulla qualità della vita durante la radioterapia adiuvante in un contesto ambulatoriale reale. Le pazienti sottoposte a radioterapia adiuvante per il cancro al seno sono state assegnate casualmente in un rapporto 1:1 sia al percorso di gestione ambulatoriale standard sia al percorso di gestione dei sintomi guidato da ePRO. La randomizzazione veniva effettuata utilizzando una sequenza generata al computer e l'allocazione era nascosta tramite buste opache, sigillate e numerate sequencialmente. A causa della natura degli interventi comportamentali e di flusso di lavoro, l'accecamento dei pazienti e dei professionisti sanitari non era fattibile; tuttavia, gli analisti statistici erano accecati all'allocazione dei gruppi. Lo studio si è concentrato sulla valutazione continua e centrata sul paziente, integrando il monitoraggio dei sintomi, la generazione automatica di allerti e interventi stratificati in un processo di gestione standardizzato e a ciclo chiuso per garantire la riproducibilità degli interventi e facilitare la traduzione clinica.
La Figura 1 illustra il flusso dei partecipanti durante tutto lo studio. Durante il periodo dello studio, 117 pazienti sono stati valutati per l'idoneità. Dopo lo screening, 12 pazienti sono stati esclusi dall'analisi finale a causa di non conformità ai criteri di inclusione, rifiuto di partecipare, ritiro del consenso, mancanza di valutazioni basali o perdita del follow-up prima della prima valutazione settimanale. L'analisi finale ha incluso 105 pazienti suddivisi in due gruppi di studio. Il gruppo di gestione di routine includeva 52 pazienti che ricevevano istruzione standard e cure ambulatoriali su richiesta. Il gruppo di gestione dei sintomi guidati da ePRO includeva 53 pazienti che hanno ricevuto ulteriori valutazioni elettroniche settimanali degli esiti riportate dai pazienti, avvisi di soglia predefiniti e interventi stratificati guidati da infermiere con rinvio, quando necessario, stabilendo così un percorso di gestione continuo che integra valutazione, intervento e rivalutazione.
Figura 1: Flusso dei partecipanti e programma di valutazione durante la radioterapia adiuvante post-operatoria. ePRO, esame elettronico riportato dal paziente; Qualità di vita, qualità della vita; PRO-CTCAE, versione dei Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi per i Risultati Riportati dal Paziente; EORTC QLQ-C30, Questionario Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento della Qualità della Vita del Cancro; EORTC QLQ-BR23, Questionario Specifico sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro al Seno; T0, linea di base; T1–TN, valutazioni settimanali; Tender, fine della radioterapia. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Per garantire l'interpretabilità dei confronti longitudinali, sono stati stabiliti punti temporali standardizzati per la valutazione. Le valutazioni basali dei sintomi e della qualità della vita sono state completate prima dell'inizio della radioterapia, seguite da monitoraggio settimanale dei sintomi durante tutto il trattamento e valutazioni degli endpoint al termine della radioterapia. Questi programmi di valutazione e i momenti di misurazione sono presentati nella Figura 1, che illustra il flusso dei partecipanti, l'allocazione dei gruppi e le procedure di follow-up longitudinali.
2. Partecipanti
Le pazienti che ricevevano radioterapia adiuvante postoperatoria per il tumore al seno presso il centro di studio sono state iscritte consecutivamente. I criteri di idoneità includevano un cancro al seno patologicamente confermato, il completamento di mastectomia radicale o chirurgia conservativa del seno, radioterapia postoperatoria adiuvante pianificata, capacità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio e sufficiente alfabetizzazione per compilare in modo indipendente i questionari o completarli con assistenza. I partecipanti sono stati inoltre tenuti a completare valutazioni di base prima dell'inizio della radioterapia e autovalutazioni settimanali dei sintomi durante il trattamento.
I criteri di esclusione includevano evidenza di recidiva o metastasi a distanza, gravi compromissioni psichiatriche o cognitive che impedivano la completazione del questionario, o mancanza di dati fondamentali di base prima della prima valutazione settimanale, che impedivano l'inclusione nell'analisi longitudinale.
Per minimizzare i confondimenti e migliorare l'interpretabilità, sono state raccolte prospetticamente e aggiustate statisticamente le principali covarie, inclusi età, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, approccio chirurgico, gestione ascellare, volume bersaglio radioterapico, schema di frazionamento, tecnica radioterapica e terapia sistemica concomitante o sequenziale. Queste variabili sono strettamente associate al carico sintomatico correlato alle radiazioni e agli esiti sulla qualità della vita.
3. Gruppi
In questo studio sono state confrontate due strategie di gestione. Il gruppo di gestione convenzionale riceveva un'educazione ambulatoriale di routine alla radioterapia e una valutazione di follow-up. La gestione dei sintomi è stata avviata principalmente sulla base dei reclami segnalati dai pazienti e della valutazione clinica standard, con trattamento sintomatico o consulenza specialistica fornita quando clinicamente indicato.
Il gruppo di gestione dei sintomi guidato da ePRO ha ricevuto un monitoraggio elettronico degli esiti riportato dal paziente, integrato in un flusso di lavoro di gestione a circuito chiuso, oltre alla cura di routine durante la fase attiva di radioterapia. I pazienti hanno completato autovalutazioni settimanali programmate dei sintomi durante tutto il trattamento e sono stati generati avvisi automatici quando venivano raggiunte le soglie predefinite dei sintomi. Dopo l'attivazione dell'allerta, il personale infermieristico di radioterapia ha avviato interventi stratificati, tra cui un'educazione migliorata, orientamento comportamentale, raccomandazioni per la gestione dei sintomi e il coordinamento di ulteriori valutazioni di follow-up o invii specialistici quando necessario. Successivamente sono state effettuate rivalutazioni dei sintomi per completare il processo di intervento a ciclo chiuso.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a valutazioni secondo calendari di follow-up radioterapici identici e momenti di valutazione per garantire la coerenza temporale tra i gruppi. La principale differenza tra i gruppi era la strategia di gestione dei sintomi.
4. Misure
Il carico sintomatario riportato dal paziente e la qualità della vita sono stati le principali misure di esito, integrate da tossicità valutate dal clinico e caratteristiche cliniche correlate al trattamento.
I sintomi sono stati valutati utilizzando uno strumento personalizzato di eventi avversi segnalati dal paziente, derivato dalla versione Patient-Reported Outcomes del U.S. National Cancer Institute della libreria di item Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) 25. Lo strumento ha valutato i domini sintomici altamente rilevanti per la radioterapia mammaria, inclusi dermatite da radiazioni (ad esempio, eritema, prurito, desquamazione secca o umida), dolore alla parete mammaria o toracica, gonfiore, affaticamento e disturbi del sonno. Nella coorte pilota, lo strumento ha mostrato un'elevata coerenza interna (Cronbach α > 0,85). Le valutazioni dei sintomi hanno catturato frequenza, gravità e interferenza funzionale utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Questionario Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento della Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30) insieme al modulo specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23). Questi strumenti hanno valutato in modo completo lo stato di salute globale, i domini funzionali e le esperienze di trattamento specifiche per il cancro al seno. Le valutazioni della qualità della vita sono state effettuate al punto di partenza e al completamento della radioterapia, con ulteriori valutazioni di follow-up post-trattamento effettuate quando clinicamente indicato. I punteggi sono stati trasformati linearmente su una scala standardizzata da 0 a 100 secondo i manuali di valutazione EORTC. Un cambiamento di punteggio o differenza tra gruppi di ≥10 punti è stato definito prospetticamente come la soglia per una differenza clinicamente importante minima (MCID). Per le scale funzionali e della salute globale, punteggi più alti indicavano un miglior funzionamento e qualità della vita, mentre punteggi più alti indicavano un carico sintomatario maggiore.
Le tossicità valutate dal clinico sono state valutate prospetticamente utilizzando CTCAE versione 5.0 durante visite cliniche settimanali predefinite e registrate insieme a interventi di gestione dei sintomi, parametri di pianificazione radioterapica e stato terapeutico sistemico. Questi dati di tossicità riportati dai clinici integravano gli esiti sintomatici riportati dai pazienti e supportavano l'aggiustamento statistico per le covariate correlate al trattamento.
5. Procedura
Un percorso elettronico di monitoraggio e gestione dei sintomi guidati dal paziente è stato integrato nel flusso di lavoro ambulatoriale di routine per la radioterapia per facilitare l'identificazione continua dei sintomi, l'intervento stratificato e il follow-up a circuito chiuso delle tossicità correlate alla radioterapia. La Figura 2 illustra il flusso di lavoro, che consisteva in cinque componenti principali: documentazione di base, monitoraggio settimanale, screening automatico e generazione di allarmi, triage guidato da infermiere e rivalutazione degli esiti.
Figura 2: flusso di lavoro di gestione dei sintomi guidato da ePRO integrato nella routine della radioterapia. Il flusso di lavoro illustra l'onboarding dei pazienti, le valutazioni elettroniche settimanali degli ePRO (ePro) elettroniche dei pazienti, lo screening automatico dei sintomi, algoritmi di triage a livelli guidati dall'infermiere e procedure di rivalutazione a circuito chiuso protocollate. Clicca qui per visualizzare una versione più grande di questa figura.
Prima dell'inizio della radioterapia, tutte le procedure di base erano state completate. Tutti i partecipanti iscritti possedevano smartphone con accesso a internet. Il team di ricerca ha fornito formazione standardizzata sulla piattaforma ePRO, stabilito registri di follow-up personalizzati e fornito informazioni di contatto per il supporto tecnico. I partecipanti sono stati informati che la piattaforma era monitorata da infermieri di radioterapia designati durante l'orario di routine della clinica ambulatoriale (8:00–17:00 nei giorni feriali), e sono state fornite istruzioni di emergenza per i sintomi gravi che si verificano fuori dall'orario di monitoraggio. Le mediazioni di base hanno stabilito misure di riferimento per i sintomi e la qualità della vita per confronti longitudinali successivi e il monitoraggio individualizzato dei sintomi.
Durante la radioterapia, i pazienti hanno completato valutazioni elettroniche settimanali programmate dei sintomi per generare dati continui longitudinali sui sintomi. Il sistema ha automaticamente selezionato le risposte ai questionari e identificato i domini sintomatici clinicamente significativi associati alla radioterapia. Le soglie di allarme sono state predefinite in conformità con il consenso clinico istituzionale e le raccomandazioni standardizzate di valutazione PRO-CTCAE. Gli allarmi sono stati attivati sia sulla gravità assoluta dei sintomi sia sul peggioramento clinicamente significativo rispetto alla base (ad esempio, aumento dei sintomi di ≥2 punti).
Gli allerti erano suddivisi in tre livelli. Gli avvisi di routine indicavano sintomi lievi o stabili che non richiedevano un intervento immediato. Allarmi moderati, come eritema moderato o dolore al seno appena sviluppato, hanno provocato una valutazione telefonica guidata dall'infermiera e un intervento comportamentale entro 24 ore. Allarmi di allarme all'alma, inclusi la desquamazione umida o dolore incontrollato, richiedevano un triage infermieristico nello stesso giorno e l'escalation obbligatoria a un oncologo radioterapico. Più allarmi di sintomi concomitanti potrebbero attivare contemporaneamente più vie di intervento. La gestione a ciclo chiuso è stata definita come il completamento dell'intervento e la documentazione della rivalutazione entro 48 ore, confermando la stabilizzazione o il miglioramento dei sintomi.
Dopo l'attivazione dell'allerta, il personale infermieristico di radioterapia ha effettuato una verifica standardizzata dei sintomi e una valutazione del triage. Le valutazioni includevano l'insorgenza dei sintomi, il tasso di progressione, la distribuzione anatomica e misure di autogestione precedenti per guidare algoritmi di intervento protocollati. Gli interventi sono stati standardizzati in base al tipo e alla gravità dei sintomi e hanno dato priorità all'educazione, alle indicazioni di autogestione e alle raccomandazioni di supporto dirette ai sintomi, incluse strategie di gestione topica per la dermatite radioterapica. Il peggioramento persistente dei sintomi, la tolleranza al trattamento compromessa o potenziali complicanze hanno portato all'aumento della richiesta di oncologi radioterapici o al rinvio a specialisti appropriati, inclusi dermatologia, riabilitazione o servizi di supporto psicologico. La fedeltà dell'intervento è stata monitorata prospetticamente utilizzando metriche di processo predefinite, tra cui tipo di allarme, tempestività della risposta, contenuto dell'intervento e stato di chiusura del ciclo.
Al termine della radioterapia, sono state effettuate valutazioni endpoint dei sintomi e della qualità della vita per valutare le differenze tra i gruppi al termine del trattamento. I dati di monitoraggio longitudinale sono stati successivamente analizzati per caratterizzare le traiettorie dei sintomi e identificare i periodi critici di carico sintomatico. I partecipanti selezionati hanno inoltre sottoposto a valutazioni supplementari di follow-up per comparare le tendenze di recupero post-trattamento.
6. Analisi statistica
La dimensione del campione è stata determinata a priori sulla base dell'endpoint primario del carico acuto longitudinale dei sintomi. Assumendo un effetto moderato (d di Cohen = 0,55) per la riduzione della gravità massima dei sintomi tra gruppi, con α = 0,05 e 80% di potenza statistica, era richiesto almeno 43 pazienti per gruppo. Per tenere conto di un tasso di abbandimento previsto del 15%, comunemente osservato negli studi longitudinali con misure ripetute, l'arruolamento target è stato aumentato a circa 102 pazienti. Alla fine, 105 pazienti hanno completato il follow-up e sono stati inclusi nell'analisi finale.
Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando il software R (versione 4. X.X; R Foundation for Statistical Computing) e SPSS Statistics (versione 2X.0; IBM Corp.). Tutti i test statistici erano a doppio senso, con P < 0,05 considerato statisticamente significativo. Le variabili continue sono state riportate come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) a seconda delle caratteristiche di distribuzione, mentre le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze e percentuali.
I confronti di base tra i gruppi sono stati effettuati utilizzando test t a campioni indipendenti, test Mann–Whitney U per variabili continue e test χ2 o test esatti di Fisher per variabili categoriche. L'endpoint primario era la traiettoria longitudinale del carico sintomatario acuto riportato dal paziente durante la radioterapia, mentre il secondo endpoint era il cambiamento della qualità della vita al termine della radioterapia.
Gli eogni ePRO longitudinali sono stati analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti, con tempo, gruppo di trattamento e interazione temporale × gruppo come effetti fissi e intercettatori casuali specifici per soggetto. È stata selezionata una matrice di covarianza non strutturata in base all'adattamento ottimale del modello, misurato dal criterio informativo di Akaike. Per tenere conto dei confronti longitudinali multipli, è stato applicato l'aggiustamento del tasso di false scoperte di Benjamini–Hochberg. Le covarie predefinite includevano età, IMC, comorbidità, approccio chirurgico, volume bersaglio di radioterapia, dose totale di radiazioni, durata della radioterapia, tecnica di pianificazione del trattamento ed esposizione alla terapia sistemica.
I punteggi di qualità della vita sono stati analizzati secondo le procedure standard di valutazione EORTC e trasformati in scale standardizzate per facilitare il confronto longitudinale. Le dimensioni degli effetti e gli intervalli di confidenza del 95% sono stati riportati come miglioranti l'interpretabilità clinica. Ulteriori analisi della traiettoria hanno valutato la gravità massima dei sintomi, il tempo fino al picco e il carico sintomaco cumulativo durante il trattamento.
I meccanismi dei dati mancanti sono stati valutati prima dell'analisi. I modelli lineari a effetti misti sono stati stimati usando la massima verosimiglianza ristretta sotto l'assunzione di mancante a caso. Sono state condotte analisi di sensibilità predefinite, inclusa imputazione multipla e modellazione pattern-mixing, per valutare la robustezza dei risultati primari rispetto alla mancanza non ignorabile.
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Risultati
Caratteristiche di base
La Tabella 1 riassume le caratteristiche demografiche e cliniche di base della popolazione studiata. Nel complesso, la coorte era composta prevalentemente da donne di mezza età, con distribuzioni di età e indice di massa corporea (BMI) molto corrispondenti tra i gruppi, indicando una demografia di base equilibrata. Non sono state osservate differenze significative tra gruppi nello stato menopausale, nel...
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Discussione
Questo studio si è concentrato sulla finestra di trattamento critica della radioterapia adiuvante post-operatoria, un periodo caratterizzato da un alto potenziale curativo ma da un carico sintomatario acuto sostanziale. I risultati suggeriscono che l'incorporazione di un percorso di gestione dei sintomi guidato dal paziente (PRO) nella terapia radioterapeutica di routine ha permesso una cattura più precoce e coerente delle esperienze riportate dal paziente durante tutto il trattamento. Q...
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Dichiarazioni
Gli autori non hanno nulla da rivelare.
Ringraziamenti
Gli autori ringraziano con gratitudine i pazienti e le loro famiglie per la partecipazione a questo studio, così come il personale medico e infermieristico del Dipartimento di Radioterapia per l'assistenza nel coordinamento clinico e nella raccolta dei dati.
Questo lavoro è stato supportato dal Programma di Innovazione nella Ricerca Scientifica della Seconda Università Medica dello Shandong (Grant No. 2024BKQ048) e dal Progetto di Ricerca sulla Riforma dell'Insegnamento dell'Istruzione Provinciale Provinciale dello Shandong 2024 (Grant No. SDYJSJGC2024052).
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Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Valutazione della tossicità clinica | Istituto Nazionale del Cancro (NCI) | CTCAE v5.0 | Utilizzato dai clinici per valutare eventi avversi (ad esempio, dermatite, dolore) |
| Sistema di Valutazione CTCAE | Istituto Nazionale del Cancro (NCI) | Versione 5.0 | Valutazione della tossicità valutata dal clinico |
| Sistema Elettronico di Esiti Riportati dal Paziente (ePRO) | Sviluppata su misura / Seconda Università di Medicina dello Shandong | N/A | piattaforma web o mobile per l'autovalutazione settimanale dei sintomi; integrato con il sistema di allerta |
| EORTC QLQ-BR23 | Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) | N/A | Modulo specifico per il cancro al seno utilizzato insieme al QLQ-C30 |
| EORTC QLQ-C30 | Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) | Versione 3.0 | Questionario standardizzato specifico per la qualità della vita per il cancro |
| Manuale di punteggio EORTC | Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro | Edizione attuale | Trasformazione standardizzata del punteggio di qualità della vita |
| Dispositivi di radioterapia guidata da immagini (IGRT) | Sistemi Medici Varian | Imaging a bordo (OBI) e CT a fascio conico | Imaging quotidiano per la verifica della posizione del paziente |
| Scala degli Eventi Avversari Segnalati dal Paziente (PRAE) | Adattato da strumenti PRO validati | N/A | Utilizzato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dei sintomi; include domini: pelle, dolore, stanchezza, sonno, disagio emotivo |
| Libreria di Item PRO-CTCAE | Istituto Nazionale del Cancro (NCI) | Pubblicazione attuale | Quadro degli item sintomici per la valutazione della tossicità segnalata dai pazienti |
| Software statistico R | R Foundation for Statistical Computing | Versione 4.X.X | Modellazione a effetti misti lineari e analisi longitudinale |
| Sistemi di pianificazione della radioterapia | Sistemi Medici Varian | Sistema di Pianificazione del Trattamento per l'Eclissi | Strumenti di pianificazione IMRT/VMAT (dedotti dalla descrizione della tecnica) |
| Statistiche SPSS | IBM Corp. | Versione 2X.0 | Software di analisi statistica |