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Articolo di ricerca
La cistite correlata al trattamento è comune durante la chemioterapia endovesicale e può compromettere il completamento del trattamento. Questa coorte retrospettiva a centro singolo ha quantificato l'incidenza della cistite, identificato fattori clinici e procedurali associati ed esaminato se un percorso infermieristico preventivo fosse associato a un minore carico di cistite e a meno interruzioni del trattamento.
La chemioterapia endovesicale è usata di routine dopo la resezione transuretrale dei tumori della vescica per tumori della vescica non invasivi muscolari, ma la cistite correlata al trattamento (TRC) può compromettere le cure pianificate. Questo studio di coorte retrospettivo, monocentrico e osservazionale, ha quantificato l'incidenza delle TRC, identificato fattori clinici e procedurali associati ed esaminato l'associazione tra un percorso infermieristico preventivo e gli esiti correlati alla TRC. Abbiamo analizzato 120 pazienti consecutivi che ricevevano chemioterapia endovesicale e confrontato i pazienti gestiti con la cura standard (n = 60) con quelli gestiti secondo un percorso infermieristico preventivo (n = 60) in base all'assegnazione di routine del percorso clinico. La TRC è stata valutata entro 7 giorni da ciascuna instillazione documentata e il completamento senza interruzioni è stato valutato durante il ciclo di trattamento endovesicale documentato. Gli eventi TRC sono stati catturati dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando documentazione predefinita dei sintomi e registri di follow-up. I fattori di rischio sono stati valutati utilizzando una regressione multivariabile e l'analisi del tempo all'evento è stata utilizzata per valutare l'interruzione del trattamento attribuibile alla TRC. La TRC si è verificata nel 45,8% dei pazienti. Un intervallo più breve dalla resezione transuretrale alla prima instillazione (OR = 0,83 per aumento di 7 giorni), tentativi di cateterismo multiplo (OR = 1,41) e un aumento del carico sintomatario basale erano associati a un aumento del rischio di TRC. Dopo l'aggiustamento, la gestione secondo il percorso infermieristico preventivo è stata associata a probabilità inferiori di TRC (aOR = 0,54, IC 95%: 0,29–0,98; P = 0,043). Poiché questo studio non era randomizzato e basato sull'assegnazione di routine dei percorsi di cura, questi risultati dovrebbero essere interpretati come associazioni aggiustate piuttosto che come evidenza di un effetto causale dell'intervento. I risultati suggeriscono che la TRC rappresenta un peso significativo nel mondo reale durante la chemioterapia endovesicale e che la documentazione infermieristica strutturata, la valutazione di base, il controllo della qualità della cateterizzazione, il monitoraggio dei sintomi e l'escalation precoce possano supportare un follow-up stratificato per rischio. Poiché non sono state ottenute misurazioni mucose dirette o biomarcatori, il danno alla barriera uroteliale è discusso come un meccanismo plausibile piuttosto che come effetto dimostrato.
Il cancro della vescica non invasivo per i muscoli (NMIBC) è una malattia eterogenea con un alto tasso di recidiva, e la gestione postoperatoria si concentra quindi sulla riduzione della recidiva limitando la progressione verso una malattia muscolareinvasiva 1,2. La resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) seguita dal trattamento intravesicale rimane una strategia centrale nella gestione postoperatoria. La gestione endovesicale include agenti chemioterapici, come gemcitabina, mitomicina C e pirarubicina, oltre ad approcci immunoterapeutici come Bacillus Calmette-Guérin (BCG)3,4. Il presente studio si concentra specificamente sui pazienti che ricevono chemioterapia endovesica; La BCG è menzionata solo come parte del più ampio contesto del trattamento endovesicale e non è classificata come chemioterapia.
L'esposizione locale ad agenti intravesicali può provocare sintomi delle vie urinarie inferiori, tra cui frequenza urinaria, urgenza, disuria, disagio soprapubico, nicturia ed ematuria. In questo studio, questi eventi irritivi post-instillazione sono chiamati cistite correlata al trattamento (TRC) quando si sono verificati entro la finestra di osservazione predefinita e sono stati documentati nella cartella clinica elettronica. La letteratura precedente ha proposto che l'esposizione endovesicale possa contribuire all'irritazione uroteliale tramite infiammazione mucosa e a una possibile alterazione della funzione della barriera vescicale, incluso lo stratoglicosaminoglicano 5. Poiché questo studio non ha misurato direttamente i biomarcatori mucosi, il danno alla barriera uroteliale è trattato come un meccanismo esplicativo plausibile piuttosto che come un punto di riferimento osservato direttamente. La TRC rimane clinicamente rilevante perché può influire sul carico sintomatico, sulla tolleranza del paziente e sulla continuità dei programmi di instillazionepianificati 6.
La TRC crea anche sfide pratiche nelle cure di routine. I sintomi irritativi dopo l'instillazione possono ridurre la qualità della vita e aumentare la preoccupazione legata al trattamento prima delle successiveinstillazioni 7,8. La cistite chimica o non infettiva può anche assomigliare a infezioni urinarie batteriche, rendendo difficile la differenziazione clinica quando i risultati dei sintomi, delle analisi delle urine e delle colture sono incompleti o incoerenti. Questa sovrapposizione può contribuire all'uso empirico di antibiotici in alcuni contesti, anche se le conclusioni relative agli antibiotici richiedono un'interpretazione cauta a meno che le evidenze di infezione non siano chiaramentedocumentate 9. Questi aspetti rendono importante descrivere la TRC utilizzando definizioni operative che distinguano il carico sintomatico, gli eventi correlati all'infezione, l'uso di farmaci e l'interruzione del trattamento.
Studi randomizzati e studi comparativi hanno fornito evidenze importanti sull'efficacia oncologica e sul profilo di tossicità delle terapie endovesicali, ma le popolazioni di studi e i protocolli strettamente controllati potrebbero non riflettere pienamente la variazione riscontrata nella pratica clinica di routine. I dati reali delle cartelle cliniche elettroniche possono aiutare a caratterizzare come la TRC venga documentata e gestita nell'assistenza quotidiana, in particolare tra pazienti con comorbidità, sintomi urinari di base, recupero post-operatorio recente o difficoltà legate allaprocedura 10,11. Tuttavia, poiché il presente studio era retrospettivo, monocentrale e di dimensioni modeste del campione, i suoi risultati dovrebbero essere intesi come evidenze osservazionali specifiche per il contesto piuttosto che come prove causali generiche in senso ampio.
Di conseguenza, questo studio ha utilizzato documentazione clinica e infermieristica estratta retrospettivamente da un singolo centro per stimare l'incidenza della TRC, descrivere i tempi e i modelli di gravità, identificare fattori clinici e procedurali associati alla TRC ed esaminare se la gestione sotto un percorso infermieristico preventivo fosse associata a un carico più basso della TRC e a una migliore continuità del trattamento. Lo studio è stato progettato per generare prove pratiche e verificabili per l'ottimizzazione del processo infermieristico piuttosto che per dimostrare un effetto di intervento randomizzato. Chiarendo punti ad alto rischio come l'instillazione precoce post-TURBT, tentativi ripetuti di cateterismo, carico sintomatario di base e documentazione del rischio infezionale, l'analisi mira a supportare il monitoraggio strutturato dei sintomi, l'escalation e la gestione della continuità del trattamento durante la chemioterapiaendovesicale 12.
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Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou (numero di approvazione: B2025461X; data di approvazione: 10 gennaio 2025). Il requisito del consenso informato individuale è stato esentato perché lo studio utilizzava registrazioni di cura di routine raccolte retroattivamente e non prevedeva alcun contatto diretto con il paziente né cambiamenti nella gestione clinica. Tutti gli identificatori dei pazienti, inclusi nomi, numeri di cartella clinica, numeri di telefono e indirizzi, sono stati rimossi prima dell'analisi. Il dataset de-identificato era memorizzato in file protetti da password accessibili solo al personale autorizzato dello studio.
Disegno dello studio e fonti dati
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo, monocentrico e osservazionale, su pazienti sottoposti a chemioterapia endovesicale per un cancro della vescica non invasivo per i muscoli. Lo studio ha quantificato la cistite correlata al trattamento (TRC), identificato fattori clinici e procedurali associati alla TRC ed esaminato se la gestione tramite un percorso infermieristico preventivo fosse associata a risultati correlati alla TRC. Poiché l'assegnazione delle vie non era randomizzata, tutti i risultati correlati alle vie sono stati interpretati come associazioni aggiustate piuttosto che come effetti causali dell'intervento.
I pazienti sono stati sottoposti a screening dal 1° gennaio 2023 al 31 dicembre 2024. La data indice è stata la prima instillazione di chemioterapia endovesicale idonea durante il periodo dello studio. La TRC è stata valutata entro 7 giorni da ciascuna instillazione documentata. Il completamento senza interruzioni è stato valutato dall'instillazione dell'indice fino al completamento pianificato, al ritardo o alla sospensione correlato al TRC, all'interruzione per motivi non legati al TRC, alla perdita per follow-up o al termine amministrativo del follow-up il 31 gennaio 2025. I dati sono stati estratti dal 15 gennaio 2025 al 28 febbraio 2025.
Le fonti dei dati includevano cartelle cliniche elettroniche, ordini di chemioterapia, registri di esecuzione delle instillazioni, registri delle valutazioni infermieristiche, registri di cateterismo, appunti educativi, registri di follow-up, referti di laboratorio, risultati di analisi delle urine e risultati di coltura delle urine. Il quadro concettuale di estrazione dei dati che collega l'esposizione alla chemioterapia endovesicale, i fattori procedurali, i fenotipi TRC, i nodi del processo infermieristico e gli esiti delle cure a valle è mostrato nella Figura 1.
Ammissibilità dei partecipanti e costruzione delle coorti
I pazienti idonei erano adulti di 18 anni o più che hanno ricevuto almeno una chemioterapia endovesicale per un cancro della vescica non invasivo muscolare tra il 1° gennaio 2023 e il 31 dicembre 2024. Le categorie di rischio della malattia sono state estratte dai referti patologici postoperatori e dalla valutazione del rischio documentata dall'urologo curante nella cartella clinica elettronica. In questo studio, la malattia a basso rischio è stata definita come tumori Ta solitari, di basso grado, senza carcinoma in situ o altre caratteristiche ad alto rischio. La malattia a rischio intermedio si riferisce a NMIBC che non soddisfa criteri a basso o alto rischio, inclusi tumori Ta ricorrenti, multifocali o di basso grado più grandi, o altri casi documentati dall'urologo curante come rischio intermedio. Una malattia ad alto rischio selezionata si è riferita a pazienti con caratteristiche NMIBC ad alto rischio, come la malattia Ta/T1 di alto grado o carcinoma in situ, per i quali la chemioterapia endovesicale, anziché BCG, è stata registrata come trattamento intravesicale pianificato a causa del giudizio clinico, dell'idoneità del paziente, dell'indisponibilità della BCG, dell'intolleranza, della controindicazione o della pianificazione locale del trattamento. I pazienti che ricevevano solo Bacillo Calmette-Guérin o altri regimi di immunoterapia endovesicale non chemioterapici erano esclusi.
I pazienti dovevano avere ordini di chemioterapia tracciabili, registrazioni di esecuzione dell'instillazione, cartelle infermieristiche alla data dell'instillazione e documentazione sui sintomi o sul follow-up entro 7 giorni dall'instillazione indice. Ogni paziente è stato incluso una volta. Se un paziente aveva seguito più di un ciclo di trattamento idoneo, il primo ciclo durante il periodo di screening veniva utilizzato come corso indice e gli incontri ripetuti venivano collegati con lo stesso identificatore del paziente.
I pazienti sono stati esclusi se presentavano infezioni urinarie attive, febbre o infezione documentata dal medico che richiedeva il rinvio dell'instillazione il giorno del trattamento; ha ricevuto antibiotici sistemici per infezione delle vie urinarie attive entro 7 giorni prima dell'instillazione indice; ricevette regimi endovesicali solo BCG o altri trattamenti non chemioterapici; mancavano i documenti necessari per classificare l'esposizione, l'esito o l'assegnazione di gruppo; oppure non aveva documentazione di follow-up entro la finestra di 7 giorni di esito.
I pazienti idonei sono stati classificati nel gruppo di assistenza standard o nel gruppo di percorso infermieristico preventivo secondo il percorso clinico di routine registrato nella cartella clinica elettronica. Il meccanismo di allocazione era un processo di implementazione prima e dopo. I pazienti trattati prima dell'implementazione del percorso strutturato di infermieristica preventiva sono stati assegnati al gruppo di assistenza standard, mentre i pazienti trattati dopo l'implementazione sono stati assegnati al gruppo del percorso infermieristico preventivo. Le variabili di base e procedurali sono state confrontate e aggiustate per ridurre la selezione e la confusione temporale. Il processo di selezione e assegnazione dei gruppi è mostrato nella Figura 2.
Definizione di esposizione alla chemioterapia endovesicale e fattori procedurali
L'esposizione alla chemioterapia endovesicale è stata estratta dagli ordini chemioterapici e dai registri di esecuzione dell'instillazione. Le variabili includevano tipo di farmaco, dose, volume di preparazione, via di somministrazione, tempo di ritenzione pianificato, tempo effettivo di conservazione, fase di trattamento e numero cumulativo di instillazioni. Per ogni instillazione, il record di somministrazione è stato esaminato per il luogo di somministrazione, il metodo di cateterismo, il volume di preparazione del farmaco, la via di somministrazione, la procedura di infusione, il tempo di permanenza pianificato, il tempo effettivo di permanenza, le istruzioni per la miccione e se il paziente abbia completato il periodo di ritenzione previsto. La chemioterapia endovesicale veniva somministrata nella sala trattamento urologica, nell'area delle procedure ambulatoriali o nel reparto urologico residenziale in base al contesto del paziente. Dopo il drenaggio della vescica tramite un catetere urinario sterile, la soluzione chemioterapia prescritta veniva inserita nella vescica tramite il catetere tramite iniezione manuale lenta o instillazione assistita dalla gravità, secondo la prassi ordinaria del dipartimento. Il catetere veniva quindi rimosso o clampato secondo il metodo registrato, e ai pazienti veniva istruito a mantenere la soluzione per il tempo di permanenza previsto, a meno che non si verificassero gravi fastidi, ematuria, febbre o altri sintomi clinicamente preoccupanti. Gli agenti chemioterapici idonei erano gemcitabina, pirarubicina, mitomicina C ed epirubicina. Il bacillo di Calmette-Guérin non è stato classificato come chemioterapia.
Per i pazienti sottoposti a resezione transuretrale di tumori della vescica, l'intervallo dall'intervento alla prima instillazione è stato calcolato in giorni. Questo intervallo è stato analizzato come variabile continua per aumento di 7 giorni e classificato come ≤7 giorni, 8–14 giorni e >14 giorni per analisi descrittive e time-to-event.
I tentativi di cateterizzazione sono stati conteggiati per ogni instillazione. Un inserimento riuscito del catetere è stato codificato come un solo tentativo. Il ritiro seguito da un reinserimento o qualsiasi tentativo di inserimento documentato ripetuto veniva contato come tentativo aggiuntivo. La cateterizzazione difficile è stata definita come tentativi ripetuti, resistenza durante l'inserimento, necessità di assistenza da un infermiere senior o medico, variazione della dimensione del catetere dovuta alla difficoltà di inserimento o interruzione documentata dovuta a disagio. Il sanguinamento visibile correlato al catetere è stato definito come ematuria grossolanda, urina macchiata di sangue o sangue visibile sul catetere o sul materiale di drenaggio durante o immediatamente dopo la cateterizzazione.
Metodo di cateterizzazione, dimensione del catetere, uso intermittente o a permanenza, drenaggio o irrigazione della vescica, tempo di ritenzione, disagio procedurale, tentativi di cateterizzazione, cateterismo difficile e sanguinamento correlato al catetere sono stati estratti quando documentati. Quando la velocità esatta di amministrazione non veniva registrata numericamente, veniva codificata come non documentata invece che assunta. Per la riproducibilità, le variabili di amministrazione estratte includevano se l'instillazione fosse documentata come iniezione manuale lenta, instillazione assistita dalla gravità o amministrazione non specificata; se la vescica è stata drenata prima della somministrazione del farmaco; se il catetere fosse stato rimosso o clampato dopo l'instillazione; e se l'ossidamento precoce si sia verificato prima del completamento del tempo di permanenza previsto.
Percorso di assistenza standard
La cura standard era il percorso infermieristico di routine utilizzato prima dell'implementazione del percorso strutturato di infermieristica preventiva. Includeva la verifica su ordine medico, la conferma dell'identità del paziente, le indagini di routine su febbre o sintomi urinari gravi, cateterismo asettico, somministrazione dell'agente chemioterapico endovesicale prescritto, istruzioni sul tempo di ritenzione e consigli generali per segnalare disagio grave, febbre, ematuria grave o altri sintomi preoccupanti.
La documentazione infermieristica nell'ambito delle cure standard era principalmente narrativa e basata su compiti piuttosto che su liste di controllo. Il fascicolo infermieristico di solito documenta la verifica degli ordini, l'identificazione del paziente, il completamento del cateterismo, la somministrazione dei farmaci, la tolleranza generale durante la procedura e brevi istruzioni post-instillazione quando registrato. Non era richiesta documentazione dei sintomi urinari di base, della difficoltà di cateterizzazione, del numero di tentativi di cateterismo, del sanguinamento visibile, del completamento del tempo di ritenzione e del follow-up dei sintomi post-instillazione in un formato standardizzato. Questi elementi venivano estratti solo quando comparivano nelle note infermieristiche narrative, nei referti di esecuzione del trattamento, nei fascicoli ambulatoriali o nella documentazione di follow-up.
La valutazione dei sintomi di base nelle cure standard era solitamente registrata in note infermieristiche narrative. Il test delle urine è stato eseguito secondo l'ordine medico o la pratica di routine del reparto. L'educazione del paziente di solito includeva istruzioni sul tempo di conservazione, consigli sull'idratazione e sintomi di avvertimento, ma non era richiesta una formazione basata su liste di controllo. Il follow-up è stato effettuato tramite la consueta pratica ambulatoriale o infermieristica, e un follow-up strutturato di 24–72 ore non era obbligatorio. L'escalation da parte del medico si basava sul giudizio dell'infermiere, sul contatto iniziato dal paziente, sulla febbre, sull'ematuria grossolanda, sulla disuria grave o sull'intolleranza al trattamento.
Pacchetto di infermieristica preventiva e fedeltà all'implementazione
Il percorso di infermieristica preventiva era composto da cinque moduli. È stato definito "preventivo" perché il percorso è stato implementato prima, durante e poco dopo ogni chemioterapia endovesicale per identificare il rischio urinario di base, ridurre l'irritazione evitabile legata alla cateterizzazione, standardizzare l'educazione del paziente, rilevare i sintomi precocemente post-instillazione e stimolare la revisione clinica prima che i sintomi comportassero ritardo o interruzione deltrattamento 13. Il percorso non era inteso a sostituire il trattamento diretto dal medico né a dimostrare un effetto di intervento causale. Piuttosto, ha trasformato le raccomandazioni di sicurezza per la terapia intravesicale e i principi di infermamento post-operatorio in passaggi infermieristiciauditabili 14. A differenza dell'assistenza standard, che si basava principalmente sulla documentazione narrativa, il contatto iniziato dal paziente e il giudizio infermieristico, il percorso preventivo richiedeva il completamento strutturato di una lista di controllo, criteri di escalation predefiniti, follow-up a finestra fissa e comunicazione documentata tra clinico e infermiere.
Prima dell'implementazione, gli infermieri urologi ricevevano una formazione a livello di dipartimento sul percorso. La formazione ha coperto lo screening del rischio pre-instillazione, la revisione dello stato delle urine, la documentazione della qualità della cateterizzazione, il riconoscimento dei sintomi, i contenuti di educazione del paziente, la registrazione dei follow-up 24–72 ore e i fattori scatenanti dell'escalation medica. La formazione è stata evolta dal responsabile infermieristico urologico insieme a un urologo supervisore durante le sessioni di formazione di routine del dipartimento. Agli infermieri è stato istruito a completare la checklist a livello di instillation e il completamento della checklist è stato rivisto durante l'implementazione iniziale per migliorare la coerenza della documentazione.
Modulo 1: Valutazione del rischio pre-instillazione e screening delle infezioni. Prima di ogni instillazione, l'infermiera urologica responsabile valutava i sintomi urinari di base, febbre, disuria, ematuria grossola, storia di infezioni delle vie urinarie entro 12 mesi, diabete, immunosoppressione, esposizione recente agli antibiotici, intervallo TURBT-instillazione e risultati dell'analisi delle urine quando disponibili. La valutazione è stata registrata utilizzando una checklist strutturata pre-instillazione piuttosto che solo appunti infermieristici narrativi. La checklist includeva lo stato della temperatura corporea, frequenza urinaria attuale, urgenza, disuria, nocturia o fastidio suprapubico, ematuria visibile, recente esposizione a antibiotici, storia di infezione delle vie urinarie, diabete o immunosoppressione, difficoltà di cateterismo recente e risultati disponibili per gli esami delle urine. Febbre, sospetta infezione, sintomi urinari di base gravi, ematuria grossolana o anomalie urinarie hanno scatenato la revisione medica primadell'instillazione 15. Questo modulo differiva dalla cura standard perché la cura standard includeva indagini di routine su febbre o sintomi gravi e test delle urine quando richiesto, mentre il percorso preventivo richiedeva uno screening del rischio documentato prima di ogni instillazione.
Modulo 2: cateterismo e instillazione standardizzati. Gli infermieri hanno eseguito igiene delle mani, preparazione asettica, verifica di farmaci e dosi, selezione della dimensione del catetere, inserimento delicato del catetere, documentazione dei tentativi di cateterismo, documentazione di sanguinamenti visibili o fastidi marcati, e escalation dopo cateterismo difficile. La procedura di cateterizzazione ha incluso la conferma dell'identità del paziente e l'ordine di chemioterapia, la protezione della privacy, la preparazione del campo sterile, l'igiene delle mani, la disinfezione uretrale, la selezione di una dimensione adeguata del catetere in base al sesso, anatomia e difficoltà precedenti di cateterizzazione, inserimento lento del catetere senza forza, drenaggio completo della vescica prima della somministrazione del farmaco e documentazione se l'inserimento del catetere fosse stato fluido o difficile. Il registro dell'instillazione ha registrato il tipo e la dimensione del catetere quando documentato, il numero di tentativi di cateterismo, la resistenza durante l'inserimento, il disagio del paziente, il sanguinamento visibile, il drenaggio della vescica prima dell'instillazione, la via di somministrazione del farmaco attraverso il catetere e se il catetere è stato rimosso o clampato dopo l'instillazione. Se due tentativi non andavano a buon fine, si verificava una resistenza marcata o si osservava sanguinamento visibile, la manipolazione ripetuta veniva interrotta e era richiesta una revisione da parte di un infermiere senior omedico 16. Questo modulo differiva dalla cura standard perché la cura di routine documentava principalmente il completamento della cateterizzazione e della somministrazione dei farmaci, mentre il percorso preventivo richiedeva una registrazione strutturata degli indicatori di qualità della cateterizzazione e una regola predefinita di stop-and-review.
Modulo 3: Formazione post-instillazione. Immediatamente dopo l'instillazione, i pazienti ricevevano istruzioni sul tempo di ritenzione pianificato, precauzioni contro la miccione, idratazione quando clinicamente appropriato, sintomi irritativi lievi previsti, sintomi di avvertimento, procedure di contatto e evitamento dell'uso auto-iniziato di antibiotici senza valutazione clinica. La checklist per l'educazione includeva il tempo di permanenza prescritto, cosa fare se il paziente non riusciva a trattenere il farmaco per il periodo previsto, precauzioni contro l'ostio dopo il periodo di ritenzione, consigli sull'idratazione quando non controindicato, la frequenza urinaria lieve prevista o bruciore e i sintomi di avvertimento che richiedevano contatto clinico. I sintomi di avvertimento includevano febbre, ematuria grossolanda, disuria grave, dolore o spasmo vescicale, sintomi persistenti o in peggioramento oltre le 48–72 ore, incapacità di urinare, sospetta infezione o sintomi che compromettevano la volontà di proseguire il trattamento. Ai pazienti è stato inoltre informato su come contattare l'unità ambulatoriale, l'infermiera del reparto o il team clinico curante e è stato consigliato di non iniziare antibiotici senza valutazione clinica o test delle urine quando possibile17. Questo modulo differiva dall'assistenza standard perché l'educazione sotto la cura standard era solitamente generale e narrativa, mentre il percorso preventivo richiedeva documentazione basata su checklist dell'istruzione sul tempo di conservazione, sintomi attesi, sintomi di avvertimento, percorso di contatto e consigli sull'uso di antibiotici.
Modulo 4: Follow-up strutturato di 24–72 ore. Il follow-up è stato completato tramite revisione ambulatoriale, contatto telefonico o documentazione elettronica entro 24–72 ore dall'instillazione. La checklist di follow-up ha registrato frequenza urinaria, urgenza, disuria, nocturia, disagio suprapubico o spasmo vescicale, ematuria, febbre, uso di farmaci e se i sintomi influenzassero l'attività quotidiana o la volontà di continuare il trattamento. Il formato successivo fu standardizzato. Ha registrato la presenza dei sintomi, il momento approssimativo di insorgenza, la gravità dei sintomi, la persistenza o il peggioramento, lo stato febbrile, lo stato di ematuria, l'urinolizzazione precoce prima del completamento del tempo di permanenza previsto, l'uso di farmaci per il sollievo dei sintomi, l'uso di antibiotici, il contatto ambulatoriale o di emergenza non pianificato, e se la successiva instillazione richiedeva una revisione medica o un possibile ritardo. Il controllo è stato completato dall'infermiere urologico responsabile o da un'infermiera di follow-up in urologia formata. I risultati anomali sono stati comunicati all'urologo curante o al clinico urologo di turno secondo i criteri di escalationpredefiniti 18. Questo modulo differiva dalla cura standard perché la cura standard non richiedeva una finestra di follow-up fissa di 24–72 ore né una checklist strutturata dei sintomi dopo ogni instillazione.
Modulo 5: Gestione a livelli e collaborazione clinico-infermiere. Era richiesta una revisione medica per febbre, ematuria grossolanda, sospetta infezione, disuria grave o dolore vescicale, sintomi persistenti o in peggioramento oltre le 48–72 ore, TRC di grado ≥2, coltura delle urine positiva, inizio antibiotico empirico, visita d'emergenza o ritardo o interruzione pianificata della prossima instillazione. Il processo di revisione ha seguito un formato strutturato di escalation da infermiere a clinico. L'infermiera ha riassunto la data di instillazione, l'agente chemioterapico, il tempo di permanenza pianificato e effettivo quando documentato, le urgenze precoce, la difficoltà di cateterizzazione o sanguinamento visibile, i sintomi attuali, lo stato della febbre, i risultati disponibili di analisi delle urine o colture, l'uso di farmaci e se fosse necessario un ritardo nel trattamento, il test delle urine, il trattamento per il sollievo dei sintomi, la valutazione antibiotica o la valutazione d'emergenza. Un infermiere responsabile ha avviato la revisione, e l'urologo curante o il clinico urologico di turno ha preso la decisione clinica. Quando il primo infermiere ha incontrato una cateterizzazione difficile o una gravità dei sintomi poco chiara, un infermiere senior poteva essere chiamato a rivalutare prima dell'escalationmedica 19. Questo modulo differiva dalla cura standard perché l'escalation nell'assistenza standard dipendeva principalmente dal giudizio infermieristico o dal contatto iniziato dal paziente, mentre il percorso preventivo utilizzava trigger di revisione predefiniti e un passaggio di informazioni strutturato.
La fedeltà dell'implementazione è stata valutata a livello di instillazione utilizzando cinque elementi della checklist: valutazione del rischio pre-instillazione, screening dell'infezione o revisione dello stato delle urine, documentazione standardizzata per cateterismo, educazione post-instillazione e follow-up strutturato di 24–72 ore. Ogni voce veniva valutata come 1 se completata e documentata e 0 se assente o non documentata. Il punteggio totale variava da 0 a 5. Alta fedeltà era definita come 4–5 punti, e bassa fedeltà come 0–3 punti. Gli elementi mancanti della checklist venivano valutati come 0 a meno che il completamento non fosse chiaramente documentato altrove nel registro. Il punteggio di fidelità si basava sulla documentazione infermieristica ed è stato completato prima della modellazione degli esiti. Poiché lo studio era retrospettivo, la fedeltà è stata valutata solo da evidenze documentate; non si presumeva un completamento non documentato. I cinque item di fedeltà sono stati selezionati perché rappresentavano le principali differenze operative tra il percorso preventivo e la cura standard: screening pre-instillazione obbligatorio, revisione documentata dello stato delle urine, registrazione strutturata della qualità della cateterizzazione, educazione basata su checklist e follow-up post-instillazione a finestra fissa. Questo metodo di valutazione è stato utilizzato per valutare la completezza dell'implementazione basata sulla documentazione piuttosto che la performance individualedell'infermiere 20.
Definizione e classificazione della cistite correlata al trattamento
L'esito primario è stato il TRC, definito come sintomi irritativi delle vie urinarie inferiori a nuova esordio o chiaramente aggravati entro 7 giorni dalla chemioterapia endovesicale. I sintomi idonei includevano frequenza urinaria, urgenza, disuria, fastidio suprapubico o spasmo vescicale, aumento della nicturia, ematuria grossolana o disagio irritativo clinicamente significativo documentato in registrazioni mediche, infermieristiche, ambulatoriali, di controllo telefonico o di ritardo del trattamento.
La gravità della TRC è stata valutata utilizzando una regola specifica per uno studio in stile CTCAE basata sul carico dei sintomi, sull'impatto funzionale e sul requisito di intervento, poiché non esiste un sistema di valutazione universalmente adottato specificamente per la cistite correlata alla chemioterapia, documentato retrospettivamente da registrazioni infermieristiche di routine e cartelle clinicheelettroniche 21. La TRC di grado 1 era sintomi irritativi lievi senza prescrizione di farmaci, visite non pianificate, ritardo nel trattamento o limitazioni funzionali. La limitazione funzionale è stata definita come la documentazione che i sintomi urinari interferivano con il sonno, l'attività quotidiana abituale, la mobilità fuori casa o dal reparto, la capacità di frequentare il lavoro o attività di routine, la disponibilità a continuare l'instillazione o la capacità di completare il periodo di ritenzione pianificato. La TRC di Grado 2 era composta da sintomi moderati che richiedevano farmaci per alleviare i sintomi, contatto clinico aggiuntivo, test delle urine o una gestione documentata da parte di infermieristica o medico, senza cure d'emergenza o interruzione del trattamento. La TRC di grado 3 era sintomi gravi che portavano a una visita d'emergenza, valutazione urologica invasiva non programmata, ritardo dell'instillazione di almeno 7 giorni, interruzione del trattamento, sospensione o incapacità documentata dal medico di continuare il programma previsto. La valutazione urologica invasiva non pianificata si è riferita a reinserimento di catetere basato sui sintomi, irrigazione della vescica, valutazione cistoscopica o altra valutazione non programmata delle vie urinarie basata su strumenti eseguita a causa di ematuria grave, ritenzione urinaria, sospetta ritenzione di coaguli, dolore vescicale intenso o sintomi persistenti dopo l'instillazione. La cateterizzazione di routine per la procedura chemioterapia pianificata non è stata considerata una valutazione invasiva per la valutazione della TRC. La TRC di grado ≥2 è stata definita come TRC clinicamente significativa perché rifletteva sintomi che richiedevano farmaci, valutazioni cliniche aggiuntive, analisi delle urine, gestione infermieristica o medica, ritardo del trattamento, interruzione o cure di livellod'emergenza 22.
L'arbitraggio degli esiti è stato effettuato da due estrattori di dati clinici addestrati utilizzando regole predefinite. Entrambi gli estrattori sono stati addestrati prima dell'astrazione dei dati utilizzando il codebook dello studio, che specificava la finestra di esiti di 7 giorni, i sintomi di TRC idonei, i criteri di gravità grade, i criteri fenotipici correlati all'infezione, le variabili di utilizzo delle cure e le regole per la gestione della documentazione ambigua o incompleta. Il primo estrattore ha esaminato i registri medici, infermieristici, ambulatoriali, telefonici, di laboratorio e di ritardo del trattamento. Un secondo estrattore ha esaminato in modo indipendente tutti gli eventi di grado ≥2, eventi correlati all'infezione, eventi di ritardo del trattamento e casi ambigui. I casi ambigui sono stati esaminati da un secondo investigatore e risolti per consenso con un clinico urologo. Il clinico giudicante era un urologo o un clinico urologo con esperienza nella terapia intravesicale e non era responsabile dell'assegnazione dei pazienti al gruppo di cura standard o al percorso infermieristico preventivo. L'arbitro ha esaminato le prove estratte, il momento dei sintomi, i risultati degli esami delle urine, le cartelle dei farmaci, le note di ritardo del trattamento e la documentazione del clinico per determinare se l'evento soddisfacesse la definizione e il grado di gravità della TRC. Gli arbitri non erano coinvolti nell'assegnazione originale del percorso di cura. L'accecamento totale all'assegnazione di gruppo non era sempre possibile perché i registri infermieristici potevano indicare elementi del percorso. Per ridurre il bias di classificazione, il modulo di valutazione richiedeva agli estrattori di applicare la stessa finestra di sintomi (symptom strip), soglie di gravità, criteri correlati all'infezione e regole di ritardo del trattamento a entrambi i gruppi. I disaccordi sono stati risolti per consenso e nessun esito è stato migliorato solo perché il paziente apparteneva al gruppo del percorso infermieristico preventivo.
L'utilizzo delle cure correlate alla TRC includeva l'uso di farmaci per il sollievo dei sintomi, l'uso di antibiotici rilevanti per la cistite, visite ambulatoriali o d'emergenza non pianificate, ritardo nell'instillazione causato dai sintomi e interruzione o interruzione del trattamento attribuita a cistite. Un evento di utilizzo delle cure è stato attribuito alla TRC solo quando la cartella ha collegato il farmaco, la visita, il ritardo, l'interruzione o la sospensione a sintomi urinari post-instillazione, sospetta cistite, ematuria, dolore vescicale, o valutazione correlata all'infezione entro la finestra di esito definita.
Classificazione fenotipica correlata all'infezione
Gli eventi TRC sono stati classificati come correlati all'infezione o non infettivi. Questa classificazione fenotipica è stata utilizzata per separare gli eventi sintomatici, post-instillazione, con evidenza di infezione di supporto, da quelli più coerenti con irritazione vescicale chimica onon infettiva 23. Un evento è stato classificato come correlato all'infezione se almeno uno dei seguenti è stato documentato entro 7 giorni dall'instillazione: coltura di urina positiva che soddisfa la soglia locale di laboratorio per la batteriuria clinicamente significativa; infezione delle vie urinarie diagnosticata dal medico, supportata da evidenze di analisi delle urine o colture culturali; febbre con sintomi urinari e trattamento antibiotico; oppure terapia antibiotica prescritta esplicitamente per sospette o confermate infezioni urinarie con documentazione clinica di supporto.
Le evidenze dell'analisi delle urine includevano piuria, nitriti positivi, esterasi leucocitaria positiva o altri indicatori di laboratorio interpretati dal clinico curante come prove a supporto dell'infezione. L'uso empirico di antibiotici senza conferma della coltura non è stato automaticamente classificato come correlato all'infezione a meno che il record non documentasse un'infezione urinaria valutata dal medico o i risultati dell'analisi delle urine di supporto. I sintomi irritativi in questa classificazione si riferivano a frequenza urinaria, urgenza, disuria, nocturia, fastidio sovrapubico, spasmo vescicale, dolore irritativo alla vescica o ematuria grossolana che si verifica dopo chemioterapiaendovesicale 24. Gli eventi con questi sintomi irritativi ma senza febbre documentata, coltura delle urine positiva, analisi delle urine di supporto all'infezione, infezione urinaria diagnosticata dal medico o motivazione antibiotica diretta all'infezione sono stati classificati come TRC non infettivi o chimici. Gli eventi con evidenza di infezione incompleta sono stati mantenuti nell'analisi primaria del TRC e esaminati in analisi di sensibilità. Questo approccio è stato utilizzato per evitare di classificare erroneamente ogni disagio urinario post-instillazione come infezione delle vie urinarie, preservando comunque i casi incerti nell'analisi primaria di sicurezza.
Carico sintomatario di base, rischio di infezione e covariazioni
Il carico basale dei sintomi delle vie urinarie inferiori (LUTS) è stato valutato a partire dai registri clinici o infermieristici pre-instillazione. Poiché questo studio retrospettivo utilizzava cartelle cliniche elettroniche di routine invece di un questionario di sintomi convalidato somministrato prospetticamente, il punteggio LUTS è stato ricostruito come un punteggio pragmatico basato sulla documentazione dei sintomi. È stato progettato per catturare il carico sintomatario urinario di base prima della chemioterapia endovesicale piuttosto che sostituire gli strumenti LUTSvalidati 25. Il punteggio LUTS variava da 0 a 12 e includeva quattro domini: frequenza urinaria, urgenza, disuria e nicturia o disagio suprapubico. Ogni dominio era punteggiato da 0 a 3:0, assente; 1, lieve; 2, moderato; e 3, attività quotidiane gravi o che influenzano. È stato assegnato un punteggio di 1 quando il sintomo è stato documentato come presente ma lieve, occasionale o senza influenzare l'attività abituale; È stato assegnato un punteggio di 2 quando il sintomo è stato descritto come moderato, ricorrente, richiedente di attenzione o con disagio evidente; e un punteggio di 3 è stato assegnato quando il sintomo è stato documentato come grave, persistente, disturbante del sonno, limitante l'attività o una volontà di proseguire con il trattamento. I punteggi totali erano classificati come lievi, 0–3; moderato, 4–7; e severo, 8–12. Il carico sintomatario basale da moderato a grave è stato definito come un punteggio di 4 o superiore. Quando la gravità dei sintomi non è stata esplicitamente classificata nel record, è stato assegnato il livello di gravità più basso supportato dalla documentazione. Se un sintomo non era menzionato nel record pre-instillazione, veniva valutato come assente solo quando la nota indicava chiaramente l'assenza di sintomi urinari; altrimenti, la documentazione dei sintomi mancanti veniva trattata come non disponibile piuttosto che presunta assente. Poiché il punteggio è stato ricostruito a partire dalla documentazione di routine anziché da un questionario formalmente validato, è stato trattato come un punteggio pragmatico dei sintomi clinici e utilizzato per l'aggiustamento del rischio e la descrizione del sottogruppo, piuttosto che come misura di esito convalidata dal paziente26.
Un alto rischio di infezione basale è stato definito come la presenza di almeno due dei seguenti fattori prima dell'instillazione indice: infezione delle vie urinarie entro 12 mesi, diabete mellito, immunosoppressione o uso prolungato di corticosteroidi o immunosoppressori, marcatore basale di piuria o infezione urina positivo, cateterismo permanente o rischio di infezione elevato documentato dal medico. Questi fattori sono stati selezionati perché sono regolarmente disponibili nelle cartelle cliniche e possono indicare una maggiore suscettibilità a infezioni urinarie, sintomi urinari post-instillazione o incertezza diagnostica tra cistite correlata all'infezione e noninfettiva 27. La piuria basale o un marcatore positivo da infezione urinaria includevano piuria documentata, esterasi leucocitaria positiva, nitriti positivi o altri risultati di test urinale interpretati dal clinico curante come a supporto di una possibile infezione. Il rischio elevato di infezione documentato dal medico è stato accettato solo quando la cartella clinica descriveva esplicitamente il paziente come dotato di maggiore rischio di infezione, rischio di infezione urinaria ricorrente, stato immunocompromisso o necessità di una sorveglianza più stretta delle infezioni.
Le covarie includevano età, sesso, diabete, immunosoppressione, infezione delle vie urinarie precedenti entro 12 mesi, radioterapia pelvica precedente, punteggio LUTS di base, stato di rischio di infezione basale, categoria di rischio di cancro della vescica non invasivo muscolare (NMIBC), agente endovesicale, fase di trattamento, dose o volume, categoria di tempo di ritenzione, numero di instillazione cumulativa, intervallo TURBT alla prima instillazione, metodo di cateterismo, tentativi di cateterismo, cateterizzazione difficile, sanguinamento visibile, completezza della documentazione, valutazione pre-instillazione, erogazione dell'educazione, follow-up strutturato 24–72 ore, valutazione dei sintomi e scalation tempestiva. Queste covariate sono state raggruppate in cinque domini prima della modellazione: fattori demografici e clinici di base, fattori tumorali e correlati al trattamento, fattori di rischio urinario e infezionale di base, fattori procedurali e fattori del processo infermieristico. I fattori demografici e clinici di base includevano età, sesso, diabete, immunosoppressione, infezione delle vie urinarie precedenti e radioterapia pelvica precedente. I fattori tumorali e correlati al trattamento includevano la categoria di rischio NMIBC, l'agente intravesicale, la fase di trattamento, la dose o volume, la categoria tempo-ritenzione, il numero cumulativo di instillazione e l'intervallo TURBT alla prima instillazione. I fattori di rischio urinario e infezione di base includevano il punteggio LUTS ricostruito e lo stato di rischio di infezione basale. I fattori procedurali includevano il metodo di cateterismo, tentativi di cateterismo, cateterismo difficile e sanguinamento visibile. I fattori del processo infermieristico includevano completezza della documentazione, valutazione pre-instillazione, erogazione dell'educazione, follow-up strutturato 24–72 ore, valutazione dei sintomi e un'escalation tempestiva. Queste variabili sono state incluse perché potevano plausibilmente influenzare la presenza di TRC, la rilevazione dei sintomi, la tolleranza al trattamento o l'assegnazione delle vie in questa coorte retrospettivanon randomizzata 28.
Gestione dei dati mancanti
La mancanza è stata valutata per tutte le variabili di base, esposizione, procedurali, processo infermieristico e di risultato. La completezza dei dati è stata controllata dopo il collegamento di cartelle cliniche elettroniche, ordini di chemioterapia, registri di esecuzione delle instillazioni, note infermieristiche, registri di cateterismo, referti di laboratorio, cartelle ambulatoriali e documentazione di follow-up. I record duplicati sono stati identificati tramite identificatore del paziente, data di instillazione, ordine di chemioterapia e record di esecuzione. Quando le voci duplicate facevano riferimento alla stessa instillazione, veniva conservato il record più completo e le informazioni contrastanti venivano risolte controllando l'ordine originale di chemioterapia, la nota di esecuzione infermieristica e il record di follow-up. Il flusso di lavoro di estrazione dei dati, che include database sorgente, screening, gestione dei duplicati, valutazione dei risultati e gestione dei dati mancanti, è riassunto nella Figura 1.
I pazienti che mancavano al gruppo assegnato, alla data di instillazione indice o all'esito primario della TRC sono stati esclusi. Queste variabili sono state trattate come essenziali perché dovevano definire l'esposizione del percorso, l'origine temporale e l'esito primario. Per i pazienti inclusi, la mancanza di covarie è stata riportata per variabile. L'entità e il modello di mancanza sono stati esaminati prima della modellazione per distinguere la documentazione non disponibile dall'assenza documentata di un risultato. L'analisi completa del caso è stata utilizzata come modello primario quando la mancanza era bassa. La bassa mancanza è stata definita come la mancanza limitata delle covarie che non ha ridotto in modo significativo il campione di analisi né influito sulla stabilità del modello. L'analisi degli indicatori mancanti è stata utilizzata nell'analisi di sensibilità quando la mancanza di covarie era clinicamente rilevante. Per le covariabili clinicamente importanti con documentazione incompleta, è stata creata una categoria di indicatori mancanti nelle analisi di sensibilità in modo che i pazienti non venissero esclusi solo perché una variabile di aggiustamento non era disponibile. Non sono stati imputati valori di esiti primari o secondari, e i pazienti senza sufficiente documentazione per classificare l'esito primario della TRC sono stati esclusi invece di essere assunti come privi di eventi29.
Per i record a livello di instillation, gli elementi della checklist non documentati sono stati valutati come non completati. La mancanza di documentazione procedurale non è stata interpretata come assenza di difficoltà o sanguinamento, a meno che il verbale non indicasse esplicitamente l'assenza. Ad esempio, la difficoltà di cateterismo, il sanguinamento visibile, la miccione precoce o il completamento del tempo di ritenzione venivano registrati come assenti solo quando il record documentava chiaramente che l'evento non si era verificato. Se il record era silenzioso, l'elemento veniva codificato come non documentato per l'estrazione procedurale di variabili. Per il punteggio di fedeltà, tuttavia, gli elementi della checklist non documentati sono stati valutati come 0 perché il punteggio di fedeltà era pensato per misurare la completezza dell'implementazione documentata piuttosto che il comportamento infermieristico effettivo ma non registrato. Questa regola è stata utilizzata per evitare di sovrastimare la fedeltà dei percorsi nei registri retrospettivati. Le stesse regole sui dati mancanti sono state applicate sia al gruppo di cura standard che a quello di percorso infermieristico preventivo per ridurre la classificazione differenziale causata da una documentazione più dettagliata nel gruppo dei percorsi.
Analisi statistica
Le variabili continue sono state riportate come media ± deviazione standard o mediana con intervallo interquartile. Le variabili categoriche sono state riportate come conteggi e percentuali. I confronti tra gruppi utilizzavano test t o test Wilcoxon a somma di rangi per variabili continue e test chi-quadrato o test esatti di Fisher per variabili categoriche.
L'incidenza della TRC a livello di paziente è stata definita come la proporzione di pazienti con almeno un evento di TRC entro le finestre di 7 giorni dopo l'instillazione durante il percorso di trattamento osservato. L'incidenza di TRC a livello di instillazione è stata definita come episodi di TRC ogni 100 instillazioni documentate. Poiché le instillazioni ripetute erano raggruppate all'interno dei pazienti, le analisi inferenziali a livello di instillazione utilizzavano equazioni di stima generalizzate con errori standard robusti. Le analisi a livello di paziente sono state primarie.
Sono stati effettuati confronti non aggiustati tra i gruppi di cura standard e quelli della via infermieristica preventiva per qualsiasi TRC, TRC di grado ≥2, recidiva, uso di farmaci per sollievo dei sintomi, uso di antibiotici rilevanti per la cistite, visite non pianificate e ritardo o interruzione causati dai sintomi. Questi confronti sono stati interpretati in modo descrittivo.
Il modello multivariabile principale utilizzava la TRC a livello di paziente come variabile dipendente. Poiché sono stati osservati 55 eventi TRC a livello di paziente, il modello è stato mantenuto parsimonioso. Il modello aggiustato di base includeva il percorso di cura, l'intervallo TURBT alla prima instillazione, tentativi di cateterismo, il carico basale di LUTS, lo stato di rischio infezionale al primo paese e la storia precedente di infezioni urinarie. Ulteriori variabili sono state esaminate nelle analisi di sensibilità. La stabilità del modello è stata valutata utilizzando considerazioni evento per variabile, stabilità dei coefficienti, larghezza dell'intervallo di confidenza e specifiche alternative del modello. La regressione logistica penalizzata di Firth è stata utilizzata come verifica di robustezza su piccoli campioni.
L'analisi del punteggio di propensione è stata utilizzata come strategia secondaria di confondimento e controllo per il confronto dei percorsi non randomizzati. Il modello di propensione ha stimato la probabilità di gestione preventiva del percorso infermieristico utilizzando età, sesso, categoria di rischio NMIBC, agente endovesicale, intervallo TURBT alla prima instillazione, carico basale di LUTS, stato di rischio infezione basale, storia precedente di infezione urinaria, diabete e indicatori di cateterizzazione basali o procedurali disponibili prima dell'esame dell'esame. L'approccio di propensione primaria utilizzava la ponderazione inversa stabilizzata della probabilità del trattamento. Il saldo delle covariate è stato valutato utilizzando differenze medie standardizzate, con valori inferiori a 0,10 considerati accettabili. Sono state utilizzate analisi di sensibilità l'aggiustamento delle covarie tra propensione e punteggio di propensione.
Sono state effettuate analisi time-to-event per il tempo fino al primo TRC e per il completamento senza interruzioni. L'origine temporale era la data di instillazione dell'indice. Per quanto riguarda il tempo fino al primo TRC, l'evento è stato il primo episodio documentato di TRC. I pazienti senza TRC sono stati censurati all'ultimo follow-up documentato, al completamento del ciclo pianificato, all'interruzione senza TRC, alla perdita del follow-up o al 31 gennaio 2025, a seconda di quale sia avvenuta per prima. Per completare senza interruzioni, l'evento era ritardo, interruzione o interruzione legato al TRC. L'interruzione non TRC è stata trattata come censura ed esaminata come un evento concorrente nell'analisi di sensibilità. Le curve di Kaplan-Meier e i test log-rank sono stati utilizzati descrittivamente. Sono stati utilizzati modelli di Cox con stima robusta della varianza quando sono stati riportati i rapporti di rischio aggiustati. L'assunzione dei rischi proporzionali è stata verificata tramite ispezione grafica e residui di Schoenfeld.
Le analisi di sottogruppi hanno esaminato un alto rischio basale di infezione, l'instillazione precoce entro 7 giorni dalla TURBT, il carico basale di LUTS da moderato a grave e la cateterizzazione difficile o tentativi multipli. Queste analisi erano predefinite ma esplorative. I termini di interazione sono stati testati e le stime specifiche per sottogruppo non sono state interpretate come associazioni differenziali di vie a meno che il test di interazione non supportasse la modifica dell'effetto.
Le analisi di sensibilità hanno esaminato finestre alternative di TRC, TRC di grado ≥2, esclusione di eventi correlati all'infezione, fenotipi non infettivi e correlati all'infezione, strategie alternative di punteggio di propensione, la regressione penalizzata da Firth e la gestione alternativa dei dati mancanti. L'endpoint primario era qualsiasi TRC a livello di paziente all'interno del quadro di osservazione predefinito. Analisi secondarie, sottogruppi, a livello di instillazione e a livello di tempo a evento sono state interpretate come esplorative e generatrici di ipotesi. Tutti i test erano a doppio verso, e P < 0,05 è stata utilizzata come soglia nominale di significatività. Le analisi sono state condotte utilizzando la versione 4.3.2 di R.
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Caratteristiche della coorte e adozione documentata del percorso di infermieristica preventiva
In totale sono stati inclusi 120 pazienti che hanno ricevuto chemioterapia endovesica, con 60 pazienti nel gruppo di assistenza standard e 60 pazienti nel gruppo della via infermieristica preventiva. La coorte era prevalentemente maschile (81,7%) e dalla mezza età all'età superiore. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base erano generalmente comparabili tra i gruppi (
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Questo studio retrospettivo a coorte monocentrico ha rilevato che la cistite correlata al trattamento (TRC) è stata frequentemente documentata tra i pazienti che ricevevano chemioterapia endovesicale. Quasi la metà della coorte ha sperimentato almeno un episodio di TRC, e più di un quinto ha sviluppato la TRC di grado ≥2. Questi risultati sono coerenti con i precedenti rapporti che mostravano che il trattamento endovesicale può essere accompagnato da tossicità urinaria clinicamente rilev...
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Gli autori dichiarano che non ci sono conflitti di interesse rilevanti per questo manoscritto.
Non è stato ricevuto alcun finanziamento specifico per questo studio. Gli autori ringraziano il personale clinico e infermieristico del Dipartimento di Urologia, Second Affiliated Hospital dell'Università Medica di Wenzhou, per il supporto alla documentazione clinica di routine e al follow-up dei pazienti.
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| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Catetere urinario sterile monouso, 12–16 Fr | Well Lead Medical Co., Ltd. | Pagina delle informazioni sul prodotto del produttore: Catetere urologico Wellead / Catetere Foley tutto in silicone | Usato per cateterismo intravescicale e procedure di instillazione vescicale |
| Sistema di cartelle cliniche elettroniche | Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou | Non applicabile; sistema di cartelle cliniche elettroniche istituzionale | Fonte di dati demografici, diagnosi, comorbidità, registri di trattamento, note cliniche e documentazione di follow-up |
| Epirubicina cloridrato per iniezione | Pfizer o produttore equivalente acquistato dall'ospedale | Informazioni di prescrizione del produttore o registro di approvvigionamento della farmacia istituzionale | Agente chemioterapico intravescicale registrato negli ordini di chemioterapia |
| Registri di documentazione di follow-up | Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou | Non applicabile; registri di follow-up istituzionali, telefonici e infermieristici | Fonte di completamento del follow-up entro 24–72 h, sintomi post-instillazione, escalation delle cure e documentazione dell'interruzione del trattamento |
| Gemcitabina per iniezione | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Pagina delle informazioni sul prodotto del produttore: Gemcitabina per Iniezione | Agente chemioterapico intravescicale registrato negli ordini di chemioterapia |
| Registri di esecuzione della chemioterapia intravescicale | Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou | Non applicabile; registro di esecuzione del trattamento istituzionale | Fonte di data di instillazione, stato di esecuzione, tempo di ritenzione, documentazione relativa al cateterismo e conteggio cumulativo delle instillazioni |
| Microsoft Excel | Microsoft Corporation | https://www.microsoft.com/microsoft-365/excel | Controllo dei dati, pulizia preliminare dei dati, preparazione delle tabelle e verifica delle variabili estratte |
| Mitomicina C per iniezione | Produttore equivalente acquistato dall'ospedale | Registro di approvvigionamento della farmacia istituzionale | Agente chemioterapico intravescicale registrato negli ordini di chemioterapia |
| Pirarubicin cloridrato per iniezione | Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc. o produttore equivalente acquistato dall'ospedale | Registro di approvvigionamento della farmacia istituzionale | Agente chemioterapico intravescicale registrato negli ordini di chemioterapia |
| Pacchetto R: geepack | CRAN | https://cran.r-project.org/package=geepack | Analisi delle equazioni di stima generalizzate per risultati raggruppati a livello di instillazione |
| Pacchetto R: ggplot2 | CRAN | https://cran.r-project.org/package=ggplot2 | Generazione di grafici di distribuzione e figure statistiche pronte per la pubblicazione |
| Pacchetto R: ipw | CRAN | https://cran.r-project.org/package=ipw | Probabilità inversa stabilizzata del peso di trattamento per analisi aggiustate per propensione |
| Pacchetto R: logistf | CRAN | https://cran.r-project.org/package=logistf | Regressione logistica penalizzata di Firth per l'analisi di robustezza su piccoli campioni |
| Pacchetto R: MatchIt | CRAN | https://cran.r-project.org/package=MatchIt | Analisi di sensibilità del matching dei punteggi di propensione |
| Pacchetto R: survival | CRAN | https://cran.r-project.org/package=survival | Analisi Kaplan–Meier, modellazione Cox dei rischi proporzionali e analisi del tempo fino all'evento |
| Pacchetto R: survminer | CRAN | https://cran.r-project.org/package=survminer | Visualizzazione delle curve Kaplan–Meier e delle tabelle del numero a rischio |
| Pacchetto R: tableone | CRAN | https://cran.r-project.org/package=tableone | Tabella delle caratteristiche di base e calcolo della differenza media standardizzata |
| Software R, versione 4.3.2 | R Foundation for Statistical Computing | https://www.r-project.org/ | Analisi statistiche, modellazione di regressione, analisi del tempo fino all'evento e generazione di figure |
| Report di analisi delle urine | Laboratorio Clinico, Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou | Non applicabile; sistema informativo di laboratorio istituzionale | Fonte delle informazioni di base su globuli bianchi, globuli rossi, nitriti, esterasi leucocitaria e indicatori di rischio di infezione nelle urine |
| Report di coltura delle urine | Laboratorio Clinico, Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou | Non applicabile; sistema informativo di laboratorio istituzionale | Fonte dei risultati della coltura delle urine utilizzati per la classificazione del fenotipo correlato alle infezioni |