Questo studio retrospettivo ha sviluppato un modello esplorativo di rischio di recidiva e ha confrontato il follow-up basato sul rischio informato dal modello con il follow-up routinario dopo la ESD. Il follow-up basato sul rischio si è associato a una minore recidiva a 12 mesi e a risultati migliori dal punto di vista psicologico, dell'autogestione, nutrizionale, della soddisfazione e dell'utilizzo delle risorse, sebbene il disegno non randomizzato e l'assenza di validazione esterna limitino l'interpretazione causale e predittiva.
Articolo di ricerca
Un protocollo infermieristico per il follow-up guidato dal rischio dopo dissezione sottomucosa endoscopica nel cancro gastrointestinale precoce
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11 settembre 2026
In questo articolo
Sommario
Abstract
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è ampiamente utilizzata per il trattamento del cancro gastrointestinale precoce, anche se la ricorrenza postoperatoria rimane clinicamente rilevante. Abbiamo condotto uno studio retrospettivo a due fasi. Il gruppo di sviluppo del modello comprendeva 124 pazienti trattati tra gennaio 2022 e gennaio 2023, dei quali 22 hanno presentato ricaduta. Sette indicatori postoperatori rilevanti per l'assistenza infermieristica sono stati inseriti in un modello di regressione logistica multivariata. Poiché diversi indicatori sono stati registrati durante il follow-up postoperatorio, il modello è stato interpretato come un modello esplorativo di rischio di ricaduta piuttosto che uno strumento prognostico basale. L'area apparente sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore era di 0,922 (IC 95%, 0,872-0,972); con una soglia di probabilità di 0,1484, la sensibilità era del 95,45% e la specificità dell'84,31%, mentre la validazione interna con metodo bootstrap ha prodotto un'AUC corretta per l'ottimismo pari a 0,884. Un gruppo comparativo retrospettivo distinto comprendeva 84 pazienti trattati nel 2024: 42 avevano ricevuto un follow-up guidato dal rischio basato sul modello, e 42 avevano ricevuto un follow-up di routine a intervalli fissi. Durante i 12 mesi, la ricaduta si è verificata in 5 su 42 pazienti (11,90%) e in 13 su 42 pazienti (30,95%), rispettivamente, corrispondente a una differenza di rischio di −19,05 punti percentuali (IC 95%, -35,55 a -1,37) e un rischio relativo di 0,38 (IC 95%, 0,15-0,98). Equazioni generalizzate di stima hanno mostrato cambiamenti più favorevoli nello stato psicologico, nell'autogestione e negli indicatori nutrizionali nel gruppo con follow-up guidato dal rischio, mentre le interazioni gruppo-per-tempo per gli indicatori di aderenza non sono risultate significative. Il gruppo con follow-up guidato dal rischio ha inoltre mostrato un uso inferiore delle risorse misurato e una maggiore soddisfazione del personale infermieristico. Questi risultati rappresentano associazioni osservative; il numero limitato di eventi, la possibile sovrapposizione temporale tra predittori e ricaduta, l'assenza di validazione esterna e i confronti non randomizzati limitano l'interpretazione predittiva e causale.
Introduzione
Il cancro gastrointestinale precoce rimane un importante problema di salute globale, con circa 2 milioni di nuovi casi riportati ogni anno, di cui oltre il 40% si verifica in Cina1. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) si è affermata come trattamento fondamentale poiché consente l'asportazione en bloc preservando l'anatomia e la funzione gastrointestinale, e si stima che il suo utilizzo in Cina superi le 150.000 procedure all'anno. Tuttavia, la recidiva è ancora riportata nel 15-22% dei pazienti entro 1–3 anni dall'ESD, e un riconoscimento tardivo della malattia recidivata può portare a circa il 60% di questi pazienti che presentano lesioni avanzate, compromettendo negativamente gli esiti a lungo termine2. Nella pratica clinica abituale, il monitoraggio avviene comunemente secondo un programma fisso (ad esempio, “6 mesi-1 anno-2 anni”)3, determinato principalmente dalla stadiazione istopatologica, con scarsa attenzione a fattori modificabili dall'infermiere, come l'aderenza alla dieta e lo stato psicologico. I dati indicano che questo modello tradizionale determina un tasso di mancata rilevazione del 30% nelle popolazioni ad alto rischio e oltre il 40% di controlli inutili nei gruppi a basso rischio, causando non solo uno spreco di risorse mediche (con costi annui pro capite ridondanti superiori a 2.000 RMB), ma anche un aumento del carico psicologico ed economico sui pazienti4,5.
Studi precedenti sulla recidiva dopo la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) hanno analizzato principalmente le caratteristiche della lesione, l'istopatologia, i fattori legati alla resezione, lo stato di Helicobacter pylori, le alterazioni della mucosa di base e alcuni fattori dello stile di vita selezionati; sono stati inoltre riportati diversi modelli di rischio specifici per sede6,7,8,9. Tuttavia, i comportamenti rilevanti per l'assistenza infermieristica e gli indicatori del processo assistenziale sono raramente stati collegati direttamente all'intensità del follow-up10. Nello studio attuale, il comportamento alimentare, l'aderenza alla terapia farmacologica, il disagio psicologico, il fumo, il controllo glicemico e la partecipazione al follow-up sono stati considerati obiettivi potenzialmente modificabili o monitorabili, mentre la documentazione incompleta dell'esudato della ferita è stata considerata un indicatore del processo assistenziale piuttosto che un determinante causale presunto della recidiva. Poiché i meccanismi di recidiva e i requisiti di sorveglianza differiscono tra le lesioni esofagee, gastriche e colorettali, l'analisi combinata è stata considerata esplorativa.
Questo studio ha utilizzato due coorti retrospettive con finalità distinte: una coorte precedente è stata utilizzata per sviluppare e valutare internamente un modello esplorativo di rischio di recidiva, mentre una coorte successiva è stata impiegata per confrontare retrospettivamente gli esiti tra pazienti sottoposti a un follow-up basato sul modello e guidato dal rischio e pazienti sottoposti a un follow-up routinario a intervalli fissi. Lo studio aveva lo scopo di verificare se indicatori postoperatori rilevanti per l'assistenza infermieristica potessero essere associati a un percorso di follow-up pratico, piuttosto che stabilire una performance predittiva validata esternamente o un effetto causale definitivo dell'intervento.
Protocollo
La revisione retrospettiva di entrambi i gruppi è stata approvata dal Taikang Tongji (Wuhan) Hospital (approvazione n. 128/06/2025). Tutti i dati sono stati anonimizzati prima dell'analisi e il consenso informato è stato omesso. La registrazione della sperimentazione clinica non era richiesta poiché entrambi i gruppi erano retrospettivi, tutte le esposizioni e le strategie di follow-up erano avvenute nell'ambito dell'assistenza clinica di routine prima dell'estrazione dei dati, e non è stata effettuata alcuna arruolamento prospettico né assegnazione di interventi finalizzata alla ricerca.
Progettazione dello studio
Questo studio ha utilizzato un disegno retrospettivo a due stadi. La coorte trattata tra gennaio 2022 e gennaio 2023 è stata utilizzata per lo sviluppo del modello e per la validazione interna tramite bootstrap, mentre la coorte trattata tra gennaio e dicembre 2024 è stata impiegata per confrontare retrospettivamente gli esiti tra i pazienti sottoposti a un follow-up basato sul modello e guidato dal rischio e quelli sottoposti a un follow-up routinario a intervalli fissi. La seconda coorte ha valutato il percorso assistenziale documentato e non ha costituito una validazione esterna delle prestazioni del modello. Figura 1 mostra la selezione dei pazienti per entrambe le coorti retrospettive.
Popolazione in studio
Cohorte retrospettiva
La coorte per lo sviluppo del modello comprendeva 124 pazienti con cancro gastrointestinale precoce sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) nel Dipartimento di Gastroenterologia tra gennaio 2022 e gennaio 2023. I criteri di inclusione erano: (1) cancro esofageo, gastrico o colorettale precoce confermato istopatologicamente, classificato come T1a o T1b senza invasione vascolare; (2) ESD eseguita per la prima volta con resezione completa R0; (3) sopravvivenza postoperatoria di almeno 6 mesi; e (4) cartelle cliniche e infermieristiche complete, comprese le informazioni specificate relative all’alimentazione, alla terapia farmacologica, allo stato psicologico e al follow-up. I criteri di esclusione erano: (1) metastasi a distanza o tumori maligni primitivi multipli; (2) chemoradioterapia neoadiuvante; (3) complicanze postoperatorie gravi che richiedevano un reintervento entro 3 mesi; (4) alterazione cognitiva o malattia mentale che impediva la collaborazione al follow-up; e (5) perdita al follow-up o dati incompleti. Non è stata effettuata alcuna calcolazione formale a priori della dimensione del campione poiché si trattava di una coorte retrospettiva per lo sviluppo del modello, e tutti i record disponibili ed eleggibili nel periodo prestabilito sono stati inclusi. Tuttavia, per modelli predittivi clinici binari, l’adeguatezza della dimensione del campione dipende dal numero di eventi dell’esito, dal numero di parametri predittori candidati, dalle prestazioni previste del modello e dalla necessità di limitare l’overfitting, piuttosto che esclusivamente dalla dimensione totale del campione. La coorte comprendeva 22 eventi di recidiva distribuiti su sette parametri predittori, corrispondenti a 3,1 eventi per parametro; considerato questo basso rapporto tra eventi e parametri, il modello è stato ritenuto vulnerabile all’instabilità dei coefficienti e all’overfitting11,12.
Cohorte comparativa retrospettiva
Il gruppo di coorte comparativo retrospettivo comprendeva 84 pazienti con cancro gastrointestinale precoce che avevano subito un'ESD tra gennaio e dicembre 2024 e per i quali era disponibile una documentazione completa della strategia di follow-up ricevuta e degli esiti predeterminati a 12 mesi. I criteri di inclusione erano: (1) cancro esofageo, gastrico o colorettale precoce confermato istopatologicamente; (2) ESD eseguita durante il periodo di studio predeterminato; (3) documentazione completa della strategia di follow-up ricevuta; e (4) dati completi sugli esiti a 12 mesi. I criteri di esclusione erano: (1) metastasi a distanza o tumori maligni primitivi multipli; (2) chemioradioterapia neoadiuvante; (3) complicanze postoperatorie gravi che richiedevano un reintervento entro 3 mesi; (4) alterazioni cognitive o malattie psichiatriche che impedivano la partecipazione al follow-up; e (5) dati di follow-up o di esito incompleti. Sulla base della strategia di follow-up documentata nei referti medici e infermieristici, 42 pazienti sono stati classificati nel gruppo di follow-up informato dal modello e guidato dal rischio e 42 nel gruppo di follow-up routinario a intervalli fissi. Non è stata effettuata alcuna assegnazione casuale, né mascheramento dell'assegnazione o assegnazione diretta dalla ricerca. La dimensione del gruppo è stata determinata dal numero di cartelle cliniche eleggibili con dati completi sugli esiti a 12 mesi durante il periodo predeterminato; pertanto, non è stato applicabile alcun calcolo prospettico della dimensione campionaria basato sulla potenza statistica.
Raccolta dei dati
Estrazione retrospettiva dei dati
Le variabili di base includevano età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e tipo patologico. Gli indicatori postoperatori rilevanti per l'assistenza infermieristica sono stati estratti utilizzando le definizioni predeterminate presenti nel database: consumo di cibi salati o piccanti almeno due volte alla settimana durante i primi 3 mesi postoperatori; documentazione incompleta dell'esudato della ferita quotidiana durante il primo mese postoperatorio; un punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)13 ≥11 a 1 mese; almeno due dosi mancate di sucralfato alla settimana durante i primi 3 mesi postoperatori; almeno due appuntamenti di controllo mancati durante i primi 6 mesi; fumo di almeno 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi; e una concentrazione media di glucosio nel sangue a digiuno ≥7,0 mmol/L durante i primi 3 mesi postoperatori nei pazienti con diabete. L'outcome considerato è stata la recidiva entro 12 mesi, definita come recidiva locale o cancro metacrono confermato da biopsia endoscopica e istopatologia. Poiché le finestre di valutazione di diversi indicatori postoperatori si sovrapponevano al periodo di osservazione della recidiva, non è stato possibile verificare la precedenza temporale per ogni paziente; pertanto, queste variabili sono state analizzate come correlate postoperatorie della recidiva, e il modello risultante non è stato interpretato come uno strumento prognostico basale.
Sviluppo del modello e validazione interna
Sette variabili binarie rilevanti per l'assistenza infermieristica—assunzione di cibi ricchi di sale o piccanti, documentazione incompleta dell'esudato della ferita, punteggio HADS ≥11, uso irregolare di sucralfato nei primi 3 mesi postoperatori, almeno due appuntamenti di controllo mancati, esposizione al fumo e diabete non controllato—sono state inserite contemporaneamente in un modello di regressione logistica multivariata. È stata scelta la regressione logistica perché l'esito era binario e lo studio mirava a ottenere un'equazione di probabilità interpretabile applicabile nei normali documenti clinici. Altri algoritmi statistici o di apprendimento automatico non sono stati confrontati poiché erano disponibili soltanto 22 eventi di recidiva, rendendo improbabile uno sviluppo e un'ottimizzazione affidabili degli algoritmi. La multicollinearità è stata valutata mediante i fattori di inflazione della varianza, considerando inaccettabili valori >5.
La discriminazione del modello è stata valutata utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, con l'intervallo di confidenza al 95% calcolato mediante il metodo di DeLong. La soglia operativa è stata selezionata massimizzando l'indice di Youden, dopodiché sono stati calcolati sensibilità e specificità. La calibrazione è stata valutata tramite il test di adattamento goodness-of-fit di Hosmer-Lemeshow, il punteggio di Brier e un grafico di calibrazione basato sui quintili del rischio predetto. Sono stati mostrati i risultati di calibrazione apparente e corretta tramite bootstrap, con l'ottimismo stimato da 1.000 ricampionamenti bootstrap in cui l'intero modello è stato riadattato; la stessa procedura bootstrap è stata utilizzata per stimare l'ottimismo nell'AUC14. Sono stati riportati i coefficienti di regressione, i rapporti di probabilità (odds ratios), gli intervalli di confidenza, l'intercetta e l'equazione di probabilità completa al fine di consentire il calcolo indipendente del punteggio del modello.
Protocollo di intervento
Gruppo con follow-up guidato dal rischio: i referti medici e infermieristici indicavano che i pazienti di questo gruppo avevano ricevuto un follow-up e un supporto infermieristico correlati alla probabilità di recidiva derivata dal modello. Le probabilità erano state classificate utilizzando le soglie operative adottate nel percorso istituzionale originale: basso rischio, <20%; rischio intermedio, 20% a <40%; e alto rischio, ≥40%. Queste soglie riflettevano la pratica clinica locale e la revisione multidisciplinare, piuttosto che cutoff derivati da linee guida pubblicate, studi di validazione precedenti o consenso formale di tipo Delphi; esse venivano utilizzate per determinare l'intensità dell'assistenza infermieristica e risultavano distinte dalla soglia derivata dalla curva ROC pari a 0,1484, che era stata impiegata esclusivamente per riassumere sensibilità e specificità del modello.
Il percorso è stato attuato attraverso un monitoraggio regolare da parte del personale infermieristico di gastroenterologia. I pazienti a basso rischio hanno ricevuto una revisione annuale, un opuscolo standardizzato sui temi dell’alimentazione, dello stile di vita quotidiano e dei sintomi di allarme, nonché brevi messaggi di rafforzamento ogni 3 mesi. I pazienti a rischio intermedio hanno ricevuto una revisione semestrale, comprensiva di una rivalutazione endoscopica ambulatoriale, contatti telefonici mensili guidati dall’infermiere, revisione dei diari alimentari, piani dietetici personalizzati e rafforzamento dell’aderenza alla terapia farmacologica. I pazienti ad alto rischio hanno ricevuto un programma strutturato di supporto cognitivo-comportamentale di otto sessioni, svolto una volta alla settimana, istruzioni per le cure delle ferite basate su video, registrazione giornaliera di sanguinamento, dolore, distensione addominale e altri sintomi di allarme, invio settimanale delle registrazioni al team infermieristico, riunioni familiari mensili per chiarire le responsabilità di supervisione e una gestione coordinata del diabete con consulenza endocrinologica e monitoraggio programmato della glicemia.
Il percorso archiviato descriveva la componente psicologica come terapia cognitivo-comportamentale (CBT), ma non conservava le qualifiche professionali del fornitore in ambito salute mentale né un manuale di trattamento; pertanto, viene riportato in modo conservativo come supporto cognitivo-comportamentale strutturato piuttosto che come CBT formale erogato da un terapeuta. Il percorso di follow-up guidato dal rischio è stato sviluppato principalmente come percorso istituzionale locale, basandosi sulle procedure routinarie dell'ospedale dopo l'ESD e sulle raccomandazioni pubblicate che sostengono un monitoraggio endoscopico programmato dopo un'ESD curativa15,16. Le linee guida pubblicate hanno informato la struttura generale del monitoraggio, ma non specificavano le soglie di probabilità basate su modelli né le azioni infermieristiche assegnate a ciascun livello di rischio. Questi elementi sono stati sviluppati localmente associando indicatori rilevanti per l'assistenza infermieristica alle corrispondenti azioni di cura ed sono stati revisionati dal team clinico multidisciplinare dell'ospedale senza un processo Delphi formale. L'erogazione è stata documentata nei normali fascicoli infermieristici e di follow-up esistenti; non è stato conservato alcun elenco di controllo specifico sulla fedeltà del trattamento, alcuna soglia predeterminata di fedeltà né alcuna valutazione indipendente della fedeltà (Tabella 1).
Gruppo di follow-up routinario: i documenti indicavano che i pazienti di questo gruppo avevano ricevuto un follow-up a intervalli fissi, comprensivo di esami endoscopici a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico, oltre a un'educazione sanitaria di routine senza indicazioni individualizzate basate su modelli.
Indicatori di risultato
Indicatori di prestazione del modello
Le prestazioni del modello sono state riassunte utilizzando l'AUC e il suo intervallo di confidenza al 95%; la soglia di probabilità selezionata; sensibilità, specificità e l'indice di Youden; la statistica di Hosmer-Lemeshow e il valore P; il punteggio di Brier; l'ottimismo stimato con il metodo bootstrap; e l'AUC corretta per l'ottimismo.
Esito comparativo nella coorte comparativa retrospettiva
L'esito comparativo principale era la recidiva confermata mediante biopsia endoscopica e istopatologia entro 12 mesi dall'ESD. I risultati sono stati riportati come numeri assoluti e percentuali, insieme alla differenza di rischio, al rischio relativo, al rapporto di probabilità (odds ratio) e ai rispettivi intervalli di confidenza al 95%. Le date esatte delle recidive non sono state conservate nel dataset dell'analisi del 2024; pertanto, la sopravvivenza libera da recidive, le curve di Kaplan-Meier, la regressione di Cox e le distribuzioni dei tempi di recidiva non sono state analizzate.
Indicatori di qualità della gestione infermieristica
La conformità all'assistenza infermieristica è stata valutata a 1, 6 e 12 mesi ed è stata definita in base alla conformità dietetica, intesa come consumo di alimenti ricchi di sale o piccanti meno di due volte alla settimana; all'esecuzione della cura della ferita, definita come completamento delle schede quotidiane standardizzate per la ferita; all'aderenza ai farmaci, definita come assunzione di meno di due dosi non assunte alla settimana; e all'aderenza ai controlli successivi, definita come nessuna visita programmata saltata.
Lo stato psicologico è stato valutato negli stessi momenti temporali utilizzando la versione cinese della scala Hospital Anxiety and Depression Scale composta da 14 voci, che include sottoscale di 7 voci per ansia e depressione, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 21, in cui punteggi più elevati indicano un carico sintomatologico maggiore. I punteggi per ansia, depressione e il punteggio totale sono stati analizzati come variabili continue. La versione cinese della HADS ha dimostrato proprietà psicometriche soddisfacenti, incluse validità del costrutto, coerenza interna e validità concorrente, in un campione multicentrico di pazienti cinesi con cancro13.
L'auto-gestione è stata valutata utilizzando la Gastrointestinal Disease Self-Management Scale registrata nel database originale dello studio. La scala conservata comprendeva quattro domini punteggiati—gestione della dieta, monitoraggio dei sintomi, gestione dei farmaci e regolazione emotiva—e un punteggio totale calcolato come somma dei punteggi dei quattro domini; punteggi più elevati indicavano una migliore auto-gestione. La documentazione originale dello studio riportava un α di Cronbach pari a 0,85. Le risposte a livello di singolo item, il manuale originale dello strumento e un riferimento di validazione esterna indipendente non sono stati conservati; la scala è stata pertanto trattata come uno strumento di studio piuttosto che descritta come una misura completamente validata esternamente.
La soddisfazione delle infermiere è stata valutata a 12 mesi utilizzando la scala di soddisfazione da 100 punti sviluppata dall'ospedale e registrata nel database dello studio. I punteggi sono stati classificati come molto soddisfatti (≥90), soddisfatti (80–89), sufficienti (60–79) o insoddisfatti (<60).<60). La documentazione dello studio originale riportava un alfa di Cronbach α di 0,87, ma le risposte a livello di singolo elemento e i documenti originali relativi allo sviluppo della scala non sono stati conservati; pertanto, i risultati relativi alla soddisfazione sono stati considerati esplorativi.
Indicatori di efficienza delle risorse mediche
L'uso delle risorse è stato valutato durante il periodo di osservazione di 12 mesi da una prospettiva delle risorse mediche dirette ospedaliere. I costi delle visite specialistiche sono stati espressi in yuan cinesi nominali come registrati nel database dell'ospedale e includevano le spese per esami endoscopici, di imaging e di laboratorio; non è stata applicata alcuna correzione per l'inflazione o attualizzazione poiché l'analisi riguardava un singolo periodo di follow-up di 12 mesi. Le ospedalizzazioni attribuibili a recidiva o complicanze postoperatorie sono state identificate dalle cartelle cliniche elettroniche. Il tempo di follow-up è stato analizzato utilizzando la variabile composita conservata nel database, che combinava il tempo di follow-up del medico con il tempo di viaggio e di visita del paziente; le singole componenti temporali non erano registrate separatamente. Poiché le variabili relative a costi e utilizzo possono presentare distribuzioni asimmetriche, le differenze medie tra i gruppi e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati stimati mediante 10.000 ricampionamenti bootstrap non parametrici.
Metodi statistici
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS e R. Le variabili continue misurate in un singolo punto temporale sono state valutate per la normalità mediante il test di Shapiro-Wilk e riassunte come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile), secondo opportunità. Per i confronti tra gruppi sono stati utilizzati test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state riassunte come n (%) e confrontate mediante il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher quando il numero atteso di osservazioni per cella era <5. Le categorie ordinate di soddisfazione sono state confrontate utilizzando il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney, mentre il tasso complessivo di soddisfazione è stato confrontato mediante il test esatto di Fisher.
Gli esiti continui ripetuti sono stati analizzati utilizzando equazioni stimanti generalizzate con distribuzione gaussiana, link di identità, correlazione lavorativa interscambiabile ed errori standard robusti; gli effetti fissi comprendevano il gruppo, il tempo e l'interazione tra gruppo e tempo. Gli esiti ripetuti di aderenza binari sono stati analizzati utilizzando equazioni stimanti generalizzate con distribuzione binomiale e link logit. I valori P dell'interazione tra gruppo e tempo sono stati corretti all'interno di ciascuna famiglia di esiti mediante la procedura di Benjamini-Hochberg per il tasso di falsa scoperta, e le differenze tra gruppi a 12 mesi o i rapporti di odds sono stati riportati con intervalli di confidenza al 95%.
Un punteggio totale mancante relativo alla gestione autonoma a 6 mesi nel gruppo con follow-up di routine è stato ricostruito come 72 poiché erano disponibili tutti e quattro i punteggi dei domini e la loro somma corrispondeva esattamente a tale valore. I confronti relativi alle ricadute sono stati riportati utilizzando la differenza di rischio, il rischio relativo e l'odds ratio con intervalli di confidenza al 95%. Le differenze medie nell'utilizzo delle risorse e gli intervalli di confidenza sono stati stimati mediante 10.000 ricampionamenti bootstrap non parametrici. Il modello logistico a sette variabili è stato valutato utilizzando le procedure descritte in precedenza, inclusi 1.000 ricampionamenti bootstrap per la validazione interna. Poiché la coorte comparativa non era randomizzata e conteneva soltanto 18 ricadute, i risultati sono stati interpretati come associazioni osservative non aggiustate piuttosto che stime di effetti causali. Tutti i test erano a due code e un valore di p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Risultati
Univariate associations between nursing-relevant indicators and recurrence
Among the 124 patients in the model-development cohort, 22 experienced recurrence and 102 did not. High-salt or spicy food intake, incomplete wound-exudate documentation, HADS score ≥11, irregular sucralfate use, at least two missed follow-up appointments, smoking exposure, and uncontrolled diabetes were more frequent among patients with recurrence than among those without recurrence. Age, BMI, lesion size ≥2 cm, and poor differentiation did not differ significantly between the groups (Table 2). These univariate findings were interpreted as associations rather than evidence of causal effects (Table 2).
Model development and internal validation
The seven-variable logistic model included high-salt or spicy food intake, incomplete documentation of wound exudate, HADS score ≥11, irregular sucralfate use, at least two missed follow-up appointments, smoking exposure, and uncontrolled diabetes. Let X1-X7 denote these variables in the order listed, coded as 1 when present and 0 when absent. The linear predictor was LP = −6.0438 + 1.3123X1 + 1.6194X2 + 2.2870X3 + 0.9335X4 + 1.3526X5 + 1.1080X6 + 0.6359X7, and the estimated probability was p = exp(LP)/[1 + exp(LP)]. The apparent AUC was 0.922 (95% CI, 0.872–0.972). At the threshold of 0.1484 selected by the maximum Youden index, sensitivity was 95.45%, specificity was 84.31%, and the Youden index was 0.7977. The Hosmer-Lemeshow statistic was χ2 = 4.358 (P = 0.823), and the Brier score was 0.088. Bootstrap internal validation estimated optimism of 0.038, yielding an optimism-corrected AUC of 0.884. These performance estimates should be interpreted with caution because only 22 recurrence events were available for seven predictor parameters (Figure 2 and Tables 3,4).
Baseline characteristics of the retrospective comparative cohort
No statistically significant differences were observed between the two groups in the measured baseline characteristics, including age, sex, BMI, pathological type, lesion size, differentiation, vascular invasion, diabetes, and baseline HADS score (p > 0.05; Table 5). Because the follow-up strategy was not randomly assigned, similarity in measured characteristics does not rule out treatment selection bias or unmeasured confounding.
Twelve-month recurrence in the retrospective comparative cohort
During 12 months, recurrence was documented in 5 of 42 patients (11.90%) in the risk-guided follow-up group and 13 of 42 patients (30.95%) in the routine follow-up group. The risk-guided-minus-routine risk difference was −19.05 percentage points (95% CI, −35.55 to −1.37), the relative risk was 0.38 (95% CI, 0.15-0.98), and the odds ratio was 0.30 (95% CI, 0.10-0.94). Local recurrence occurred in 2 of 42 and 8 of 42 patients, respectively (OR, 0.21; 95% CI, 0.04-1.07; Fisher’s exact p = 0.088), while metachronous cancer occurred in 3 of 42 and 5 of 42 patients, respectively (OR, 0.57; 95% CI, 0.13-2.55; Fisher’s exact p = 0.713). Exact event dates and individual risk-tier assignments were not retained in the 2024 analysis dataset; therefore, no time-to-event or risk-tier-specific recurrence analysis was performed (Table 6).
Nursing compliance during follow-up
Generalized estimating equations did not show significant group-by-time interactions for dietary compliance, wound-care execution, medication adherence, or follow-up adherence; the false-discovery-rate-adjusted P value was 0.328 for each interaction. At 12 months, the risk-guided group nevertheless had higher odds of dietary compliance (OR, 5.55; 95% CI, 1.82–16.94), wound-care execution (OR, 7.22; 95% CI, 1.90-27.40), medication adherence (OR, 4.11; 95% CI, 1.33-12.69), and follow-up adherence (OR, 14.55; 95% CI, 1.78-118.76). These estimates describe the 12-month group differences but do not demonstrate significantly different longitudinal trajectories (Table 7).
Inter-group differences in psychological status
Generalized estimating equations showed significant group-by-time interactions for anxiety (χ2 = 20.96, false-discovery-rate-adjusted p < 0.001), depression (χ2 = 24.84, adjusted p <0.001), and total HADS score (χ2 = 40.80, adjusted p < 0.001). At 12 months, the estimated risk-guided-minus-routine differences were −1.60 points for anxiety (95% CI, -2.05 to -1.14), -1.71 points for depression (95% CI, -2.12 to -1.31), and -3.31 points for the total HADS score (95% CI, -3.95 to -2.67; Figure 3).
Inter-group differences in self-management ability
Significant group-by-time interactions were observed for dietary management, symptom monitoring, medication management, emotional regulation, and the total self-management score (all false-discovery-rate-adjusted p < 0.001). At 12 months, the estimated risk-guided-minus-routine differences were 8.62 points for dietary management (95% CI, 7.51–9.73), 10.31 points for symptom monitoring (95% CI, 9.17-11.45), 9.02 points for medication management (95% CI, 7.72–10.32), 9.10 points for emotional regulation (95% CI, 7.92–10.27), and 37.05 points for the total score (95% CI, 34.67–39.43; Figure 4).
Inter-group differences in nutritional status
Generalized estimating equations showed significant group-by-time interactions for BMI (false-discovery-rate-adjusted p < 0.001), serum albumin (adjusted p < 0.001), and hemoglobin (adjusted p = 0.006). At 12 months, the estimated risk-guided-minus-routine differences were 1.59 kg/m2 for BMI (95% CI, 0.50–2.68), 5.43 g/L for serum albumin (95% CI, 3.56–7.30), and 7.31 g/L for hemoglobin (95% CI, 3.56–11.06; Figure 5).
Inter-group differences in medical resource consumption and nursing satisfaction
Mean annual examination cost was RMB 6,330.79 ± 1,186.52 in the risk-guided group and RMB 8,269.29 ± 1,569.26 in the routine group; the bootstrap mean difference was −RMB 1,938.50 (95% CI, -2,533.51 to -1,342.91). Annual hospitalizations averaged 0.76 ± 0.79 and 1.69 ± 1.28, respectively, with a mean difference of -0.93 (95% CI, -1.38 to -0.50). Mean follow-up time was 27.05 ± 5.66 and 39.26 ± 5.96 min, respectively, with a mean difference of -12.21 min (95% CI, -14.67 to -9.83). Satisfaction-category distributions differed between groups (Mann-Whitney U = 1197.0, P = 0.001), and the overall satisfaction rates were 39 of 42 (92.86%) and 30 of 42 (71.43%), respectively (Fisher’s exact P = 0.020; Table 8).
Data Availability:
Raw data supporting the model development and retrospective comparative cohort analyses are provided in Supplementary File 1.
Figure 1: Included patients and analytic structure of the retrospective model-development cohort and the retrospective comparative cohort. Patients in the 2024 cohort were classified according to the follow-up strategy documented in their medical and nursing records; no random allocation was performed. Please click here to view a larger version of this figure.
Figure 2: Apparent performance and internal validation of the seven-variable exploratory recurrence-risk model. (A) Receiver operating characteristic curve; the apparent AUC was 0.922 (95% CI, 0.872-0.972), and the Youden threshold of 0.1484, explicitly marked on the curve, yielded a sensitivity of 95.45% and specificity of 84.31%. (B) Apparent and bootstrap-corrected calibration curves based on quintiles of predicted risk; the two curves are separately identified in the plot, and the 45-degree line indicates perfect calibration. The bootstrap-corrected curve was obtained using 1,000 bootstrap resamples with refitting of the full model. (C) Nomogram based on the seven binary nursing-relevant variables. Abbreviations: AUC = area under the curve. Please click here to view a larger version of this figure.
Figure 3: Trends of HADS scores (anxiety/depression dimensions) at different time points after surgery between the two groups. (A) Anxiety dimensions score, (B) Depression dimensions score, (C) total score. Data are presented as mean ± SD; error bars represent SD. vs routine follow-up group * = p < 0.05, vs 1 month after surgery; # = p < 0.05, vs 6 months after surgery; & = p < 0.05. Please click here to view a larger version of this figure.
Figure 4: Trends of self-management ability scores in each dimension at different time points after surgery between the two groups. (A) Diet management score, (B) Symptom monitoring score, (C) Medication management score, (D) Emotion regulation score, (E) Total score. Data are presented as mean ± SD; error bars represent SD. vs routine follow-up group * = p < 0.05, vs 1 month after surgery; # = p < 0.05, vs 6 months after surgery; & = p < 0.05. Please click here to view a larger version of this figure.
Figure 5: Trends of nutritional status indicators at different time points after surgery between the two groups. (A) BMI, (B) Serum albumin (ALB), (C) Hb. Data are presented as mean ± SD; error bars represent SD. vs routine follow-up group * = p < 0.05, vs 1 month after surgery; # = p < 0.05, vs 6 months after surgery; & = p < 0.05. Please click here to view a larger version of this figure.
| Risk tier | Model probability | Follow-up schedule | Nursing measures | Provider and coordination | Documentation and fidelity |
| Low risk | <20% | One annual review; reinforcement every 3 months | Standardized booklet covering diet, lifestyle, and recurrence-warning symptoms; quarterly reinforcement messages | Routine gastroenterology nursing team | Recorded in routine follow-up records; no independent fidelity assessment |
| Intermediate risk | 20% to <40% | Semi-annual review, including one outpatient endoscopic reassessment; monthly telephone contact | Review of food diaries, individualized dietary planning, and reinforcement of medication adherence | Gastroenterology nursing team | Telephone and outpatient contacts recorded in nursing records; no prespecified fidelity threshold |
| High risk | ≥40% | Intensive scheduled support in addition to endoscopic surveillance | Eight weekly structured cognitive-behavioral support sessions; video-based wound-care instruction; daily warning-symptom logs with weekly feedback; monthly family sessions; coordinated diabetes management and glucose monitoring | Nursing team, family caregivers, and endocrinology service where diabetes was present | Components recorded in routine nursing records; provider credentials for the psychological component and a separate quantitative fidelity measure were not retained |
Table 1: Development, delivery, and content of the model-informed risk-guided follow-up pathway
| Indicator | Recurrent group | Non-recurrent group | Statistic | p value |
| Age, years | 61.23 ± 6.13 | 61.02 ± 4.99 | t = 0.170 | 0.866 |
| BMI, kg/m² | 23.83 ± 1.98 | 23.09 ± 2.74 | t = 1.207 | 0.23 |
| High-salt/spicy intake, yes/no | 15/7 | 31/71 | χ² = 11.075 | <0.001 |
| Incomplete wound records, yes/no | 14/8 | 28/74 | χ² = 10.579 | 0.001 |
| HADS score ≥11, yes/no | 17/5 | 25/77 | χ² = 22.493 | <0.001 |
| Irregular sucralfate use, yes/no | 15/7 | 35/67 | χ² = 8.626 | 0.003 |
| Missed follow-up ≥2 times, yes/no | 12/10 | 26/76 | χ² = 7.188 | 0.007 |
| Smoking ≥10 cigarettes/day, yes/no | 14/8 | 36/66 | χ² = 6.041 | 0.014 |
| Uncontrolled diabetes, yes/no | 12/10 | 32/70 | χ² = 4.245 | 0.039 |
| Lesion size ≥2 cm, yes/no | 13/9 | 40/62 | χ² = 2.921 | 0.087 |
| Poor differentiation, yes/no | 8/14 | 22/80 | χ² = 2.160 | 0.142 |
Table 2: Univariate associations between nursing-relevant indicators and 12-month recurrence after ESD
| Predictor | B | SE | Wald χ² | P value | OR | 95% CI |
| High-salt or spicy food intake | 1.312 | 0.669 | 3.842 | 0.05 | 3.715 | 1.000–13.797 |
| Incomplete wound-exudate documentation | 1.619 | 0.647 | 6.257 | 0.012 | 5.05 | 1.420–17.963 |
| HADS score ≥11 | 2.287 | 0.674 | 11.506 | 0.001 | 9.845 | 2.626–36.909 |
| Irregular sucralfate use | 0.934 | 0.644 | 2.104 | 0.147 | 2.543 | 0.720–8.979 |
| ≥2 missed follow-up appointments | 1.353 | 0.652 | 4.303 | 0.038 | 3.867 | 1.077–13.882 |
| Smoking ≥10 cigarettes/day | 1.108 | 0.652 | 2.887 | 0.089 | 3.028 | 0.844–10.870 |
| Uncontrolled diabetes | 0.636 | 0.649 | 0.961 | 0.327 | 1.889 | 0.530–6.734 |
| Intercept | −6.044 | 1.136 | 28.323 | <0.001 | 0.002 | — |
Table 3: Multivariable logistic regression model for 12-month recurrence after ESD
| Measure | Estimate |
| Recurrence events/total | 22/124 |
| Predictor parameters | 7 |
| Events per parameter | 3.1 |
| Apparent AUC | 0.922 |
| 95% CI | 0.872–0.972 |
| Probability threshold | 0.1484 |
| Sensitivity | 95.45% |
| Specificity | 84.31% |
| Youden index | 0.7977 |
| Hosmer–Lemeshow χ² | 4.358 |
| Hosmer–Lemeshow P value | 0.823 |
| Brier score | 0.088 |
| Bootstrap resamples | 1,000 |
| Estimated optimism | 0.038 |
| Optimism-corrected AUC | 0.884 |
Table 4: Apparent and bootstrap-corrected performance of the seven-variable exploratory recurrence-risk model
| Indicator | Risk-guided group | Routine group | Statistic | P value |
| Age, years | 60.38 ± 6.56 | 61.07 ± 6.09 | t = −0.500 | 0.618 |
| Sex, male/female | 25/17 | 23/19 | χ² = 0.194 | 0.659 |
| BMI, kg/m² | 23.94 ± 2.36 | 23.10 ± 2.49 | t = 1.591 | 0.115 |
| Pathological type, squamous/adenocarcinoma | 11/31 | 14/28 | χ² = 0.513 | 0.474 |
| Lesion size, cm | 1.78 ± 0.47 | 1.66 ± 0.60 | t = 1.053 | 0.295 |
| Differentiation, well/moderate/poor | 18/19/5 | 16/21/5 | χ² = 0.218 | 0.897 |
| Vascular invasion, yes/no | 7/35 | 8/34 | χ² = 0.081 | 0.776 |
| Diabetes, yes/no | 9/33 | 12/30 | χ² = 0.571 | 0.45 |
| Baseline HADS score | 8.45 ± 2.69 | 8.33 ± 2.14 | t = 0.225 | 0.823 |
Table 5: Baseline characteristics of the retrospective comparative cohort
| Outcome | Risk-guided group | Routine group | Effect estimate | p value |
| Overall recurrence | 5/42 (11.90%) | 13/42 (30.95%) | RD, −19.05 percentage points (95% CI, −35.55 to −1.37); RR, 0.38 (0.15–0.98); OR, 0.30 (0.10–0.94) | 0.033 |
| Local recurrence | 2/42 (4.76%) | 8/42 (19.05%) | OR, 0.21 (0.04–1.07) | 0.088 |
| Metachronous cancer | 3/42 (7.14%) | 5/42 (11.90%) | OR, 0.57 (0.13–2.55) | 0.713 |
Table 6: Twelve-month recurrence in the retrospective comparative cohort
| Indicator | Group-by-time χ² | FDR-adjusted p | 12-month OR | 95% CI |
| Dietary compliance | 2.387 | 0.328 | 5.55 | 1.82–16.94 |
| Wound-care execution | 3.158 | 0.328 | 7.22 | 1.90–27.40 |
| Medication adherence | 2.227 | 0.328 | 4.11 | 1.33–12.69 |
| Follow-up adherence | 3.347 | 0.328 | 14.55 | 1.78–118.76 |
Table 7: Nursing compliance during follow-up analyzed using generalized estimating equations
| Indicator | Risk-guided group | Routine group | Mean difference or test | 95% CI/P value |
| Annual examination cost, RMB | 6330.79 ± 1186.52 | 8269.29 ± 1569.26 | −1938.50 | −2533.51 to −1342.91 |
| Annual hospitalizations | 0.76 ± 0.79 | 1.69 ± 1.28 | −0.93 | −1.38 to −0.50 |
| Follow-up time, min | 27.05 ± 5.66 | 39.26 ± 5.96 | −12.21 | −14.67 to −9.83 |
| Satisfaction categories | 34/5/3/0 | 20/10/8/4 | Mann–Whitney U = 1197.0 | P = 0.001 |
| Overall satisfaction | 39/42 (92.86%) | 30/42 (71.43%) | Fisher’s exact test | P = 0.020 |
Table 8: Resource use and nursing satisfaction in the retrospective comparative cohort
Supplementary File 1: Raw patient-level data supporting the model-development and retrospective comparative cohort analyses.Please click here to download this file.
Discussione
Questo studio ha esaminato se indicatori postoperatori rilevanti per l'assistenza infermieristica potessero essere incorporati in un modello esplorativo di rischio di recidiva e collegati a un percorso pratico di follow-up. Nella coorte retrospettiva di sviluppo, il modello a sette variabili ha mostrato un'elevata capacità discriminatoria apparente, sebbene il numero limitato di eventi, la sovrapposizione temporale tra diversi indicatori e la recidiva, e l'assenza di una validazione esterna impediscano conclusioni definitive riguardo alla trasferibilità predittiva. Una coorte comparativa retrospettiva separata ha permesso di confrontare gli esiti documentati di pazienti sottoposti a follow-up guidato dal rischio o a follow-up routinario nel periodo di 12 mesi; poiché la strategia di follow-up non è stata assegnata in modo casuale, questi confronti rappresentano associazioni osservative piuttosto che effetti causali di intervento.
La sorveglianza a intervalli fissi potrebbe non tenere conto delle differenze nel comportamento postoperatorio, nel carico emotivo, nell'aderenza o nella qualità del monitoraggio continuo17. Il percorso qui descritto ha lo scopo di collegare indicatori rilevanti per l'assistenza infermieristica all'intensità del follow-up e alle azioni assistenziali predefinite. Il comportamento alimentare, l'uso di farmaci, il disagio emotivo, il controllo glicemico, il fumo e la frequenza agli appuntamenti rappresentano domini potenzialmente modificabili o monitorabili, mentre la documentazione dell'esudato della ferita riflette principalmente il processo assistenziale e di monitoraggio. Questo schema potrebbe contribuire a organizzare l'assistenza infermieristica postoperatoria, ma i dati attuali non dimostrano che ciascun indicatore sia parte di un percorso causale che porta alla ricadiva.
La proporzione di recidiva osservata a 12 mesi era inferiore del 19,05 punti percentuali nel gruppo con follow-up guidato dal rischio rispetto al gruppo con follow-up routinario. Questa differenza è coerente con un potenziale beneficio derivante da un supporto più strutturato, ma il confronto retrospettivo non randomizzato non consente di distinguere il contributo del modello predittivo da quello di un contatto aggiuntivo, dell'assistenza di supporto, della selezione dei pazienti, di un confondimento residuo o di una sorveglianza e diagnosi differenziale18. I risultati relativi alle recidive dovrebbero pertanto essere considerati generatori di ipotesi piuttosto che una prova definitiva dell'efficacia dell'intervento.
Il supporto psicologico, la consulenza dietetica e farmacologica, la registrazione dei sintomi legati alle ferite, il coinvolgimento familiare e la gestione delle comorbilità sono stati combinati all'interno del percorso guidato dal rischio19,20. I risultati longitudinali ottenuti con l'HADS e quelli relativi all'autogestione sono coerenti con la possibilità che un contatto strutturato con l'infermiere abbia sostenuto la gestione emotiva e comportamentale21; tuttavia, il percorso era multicomponente e il disegno attuale non consente di determinare quale componente abbia determinato le differenze osservate. Non sono stati raccolti biomarcatori dello stress, misure immunitarie, analisi di mediazione specifiche per componente o valutazioni indipendenti della fedeltà, e pertanto si dovrebbero evitare interpretazioni di tipo meccanicistico22. Le informazioni disponibili sui fornitori e sull'attuazione hanno indicato che non sono state mantenute le qualifiche nel campo della salute mentale per il componente cognitivo-comportamentale e che non è stata utilizzata alcuna procedura formale Delphi o quantitativa per la valutazione della fedeltà.
I modelli precedenti di ricorrenza post-ESD sono stati generalmente specifici per il sito e hanno enfatizzato fattori clinico-patologici o della mucosa. Ad esempio, Xu et al. hanno sviluppato un nomogramma per la ricorrenza dopo ESD nel carcinoma gastrico precoce, utilizzando l'infezione da Helicobacter pylori e la presenza di linfonodi positivi come predittori indipendenti, riportando un AUC di 0,933, sebbene non sia stata effettuata alcuna validazione esterna indipendente2. Il punteggio FAMISH, sviluppato per lesioni gastriche metacrone dopo ESD gastrica, ha incluso età, sesso, anamnesi familiare, metaplasia intestinale del corpo, lesioni sincrone e infezione persistente da H. pylori; il suo AUC iniziale a 3 anni era di 0,704 e una successiva validazione esterna ha prodotto un AUC a 5 anni di 0,708 con una calibrazione accettabile, sostenendone l'utilizzo per la stratificazione del rischio di sorveglianza9,23. Un confronto numerico diretto con l'AUC attuale non è appropriato poiché questi modelli differiscono per popolazioni target, predittori, definizioni degli esiti, durata del follow-up, calibrazione e strategie di validazione. Per quanto ne sappiamo, nessun modello di ricorrenza post-ESD direttamente comparabile si è concentrato principalmente su indicatori comportamentali e di processo assistenziale rilevanti per l'assistenza infermieristica o ha collegato direttamente il rischio stimato a un percorso di follow-up infermieristico; il contributo del presente studio risiede quindi in questo collegamento piuttosto che nella dimostrazione di una prestazione predittiva superiore.
Gli esiti misurati relativi all'utilizzo delle risorse e alla soddisfazione forniscono informazioni preliminari sulla fattibilità e sull'accettabilità24. I pazienti nel gruppo con follow-up guidato dal rischio hanno avuto costi di esame registrati più bassi, ricoveri ospedalieri meno frequenti, tempi di follow-up più brevi e una percentuale complessiva di soddisfazione più elevata rispetto a quelli sottoposti a follow-up di routine (Tabella 8). Questi risultati non costituiscono una valutazione economica formale poiché l'analisi non ha stimato la sopravvivenza aggiustata per la qualità, il costo-efficacia incrementale né tutti i costi diretti e indiretti rilevanti25. Inoltre, la scala di soddisfazione sviluppata a livello locale richiede ulteriori validazioni26.
Questo studio presenta diverse limitazioni. Innanzitutto, entrambi i cohort erano di tipo retrospettivo e monocentrico, con conseguenti rischi di bias di selezione, bias informativo, documentazione incompleta o errata e confondimento residuo. In secondo luogo, erano disponibili soltanto 22 eventi di recidiva per sette parametri predittivi, determinando un rapporto basso tra eventi e parametri e possibili instabilità dei coefficienti e overfitting. In terzo luogo, diverse variabili rilevanti per l'assistenza infermieristica sono state misurate in intervalli postoperatori sovrapposti al periodo di osservazione delle recidive; non è stato possibile stabilire una precedenza temporale per ogni paziente, pertanto il modello non deve essere interpretato come uno strumento prognostico basale. In quarto luogo, la convalida è stata effettuata esclusivamente mediante ricampionamento bootstrap, senza alcuna convalida esterna indipendente, temporale, geografica o multicentrica prima dell'inserimento del punteggio nel follow-up di routine. In quinto luogo, il confronto del 2024 non era randomizzato e ulteriori fattori come contatti aggiuntivi, selezione dei pazienti, confondimento non misurato e sorveglianza o rilevamento differenziale potrebbero aver contribuito alle differenze osservate tra i gruppi. In sesto luogo, nel dataset di analisi del 2024 non erano disponibili le date esatte delle recidive né le assegnazioni individuali ai livelli di rischio, impedendo analisi basate sul tempo all'evento e analisi specifiche per livello. In settimo luogo, lesioni esofagee, gastriche e colorettali sono state raggruppate nonostante le differenze nei meccanismi di recidiva e nei requisiti di sorveglianza, mentre il sito anatomico non è stato mantenuto nel dataset per analisi stratificate. In ottavo luogo, il percorso assistenziale era multicomponente e le cartelle archiviate non riportavano informazioni complete sulla formazione degli operatori, sulla manualizzazione o sui dati indipendenti di aderenza, rendendo incerte le singole contribuzioni e la riproducibilità dei singoli elementi. Infine, il follow-up si è limitato a 12 mesi e le misurazioni specifiche dello studio relative all'autogestione e alla soddisfazione richiedono ulteriore convalida psicometrica esterna. Prima dell'implementazione di routine, sono necessarie una convalida esterna indipendente del modello e una valutazione prospettica multicentrica adeguatamente potenziata del percorso assistenziale.
In conclusione, un modello logistico esplorativo a sette variabili basato su indicatori postoperatori rilevanti per l'assistenza infermieristica ha mostrato un'elevata capacità discriminatoria apparente, ma è stato sviluppato a partire da un piccolo coorte monocentrico, ha coinvolto un sovrapposizione temporale tra diversi indicatori e la ricaduta ed è stato sottoposto a validazione esterna. In uno studio comparativo retrospettivo separato, l'adozione di un follow-up guidato dal rischio e informato dal modello è risultata associata a una ricaduta osservata a 12 mesi più bassa e a esiti più favorevoli in termini psicologici, di autogestione, nutrizionali, di soddisfazione e di utilizzo delle risorse, rispetto al follow-up di routine. Questi risultati osservazionali non dimostrano la trasportabilità predittiva né un effetto causale dell'intervento. Prima di un'implementazione clinica di routine, sono necessari la rielaborazione del modello con datazione verificata, una validazione esterna indipendente e una valutazione prospettica multicentrica adeguatamente potenziata.
Dichiarazioni
Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.
Materiali
| Nome | Azienda | Numero di catalogo | Commenti |
|---|---|---|---|
| Analizzatore biochimico automatico | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | BS-240 Pro | Misurazione dell'albumina sierica e dell'emoglobina |
| Insufflatore di CO2 | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China | CO2-300 | Utilizzato per ridurre il disagio postoperatorio durante l'endoscopia |
| Sistema endoscopico elettronico | Olympus (China) Co., Ltd., Beijing, China | EVIS X1 (CV-1500) | Utilizzato per l'endoscopia diagnostica e il monitoraggio postoperatorio dopo ESD |
| Sistema informatico per la cartella clinica elettronica (EMR) | Winning Health Technology Group Co., Ltd., Nanjing, China | HIS-V8.0 | Estrazione dei dati clinici e infermieristici |
| Bilancia elettronica pesapersone | Xiaomi Communications Co., Ltd., Beijing, China | XMTZC05HM | Misurazione del peso corporeo per il calcolo del BMI |
| Dispositivo endoscopico per applicazione di clip | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China | HX-610-135 | Emostasi e chiusura della ferita dopo ESD |
| Lama per dissezione endoscopica della sottomucosa | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., Nanjing, China | KD-650Q | Lama ESD standard per la resezione della lesione |
| Scala di autogestione delle malattie gastrointestinali | Versione cinese | N/A | Valutazione della capacità di autogestione |
| Generatore elettrochirurgico ad alta frequenza | Shanghai Hutong Electric Co., Ltd., Shanghai, China | GD-350-B | Fornisce funzioni di taglio e coagulazione durante l'ESD |
| Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) | Versione cinese validata | N/A | Valutazione psicologica di ansia e depressione |
| Inibitore della pompa protonica (PPI) | Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, China | H20051628 | Inibizione dell'acidità dopo ESD |
| Software statistico R | R Core Team | R 4.3.1 | Validazione interna con metodo Bootstrap e analisi statistica |
| Software per analisi statistica | IBM SPSS | SPSS 26.0 | Analisi statistica dei dati dello studio |
| Sospensione orale di sucralfato | CSPC Pharmaceutical Group Ltd., Shijiazhuang, China | H13023653 | Protezione della mucosa e guarigione dell'ulcera dopo ESD |
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