Progettazione dello studio e considerazioni etiche
Questo studio è stato esaminato dal Comitato Etico dell'Ospedale Stomatologico Affiliato dell'Università Medica dell'Anhui ed è stato stabilito che non richiedeva un'approvazione etica formale, poiché riguardava solo il rielaborazione degli strumenti medici e non includeva l'interazione con i pazienti o dati identificabili. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida istituzionali e le normative pertinenti. Di conseguenza, il requisito del consenso informato è stato rinunciato.
Da luglio a dicembre 2024, un totale di 200 set di strumenti per impianti dentali sono stati recuperati dal Centro di Fornitura per la Disinfezione dell'Ospedale Stomatologico Affiliato dell'Università Medica dell'Anhui. Questi sono stati suddivisi casualmente in due gruppi utilizzando una tabella dei numeri casuali: il gruppo di controllo (pulizia manuale tradizionale) e il gruppo sperimentale (pretrattamento manuale combinato con un dispositivo di pulizia a pressione negativa), con 100 set di strumenti in ciascun gruppo.
Questo studio è stato progettato come uno studio comparativo prospettico e randomizzato condotto sotto condizioni operative di routine del Central Sterile Supply Department (CSSD). Nello studio sono stati inclusi set di strumenti per impianti dentali (tipicamente composti da trapani, maniche guida, driver per impianti, chiavi dinamometriche e accessori chirurgici associati; la composizione variava a seconda delle esigenze cliniche della procedura), incluse variazioni nella geometria degli strumenti come superfici lisce, componenti incernierati e lumen stretti che possono influenzare la difficoltà di pulizia.
Randomizzazione e accecamento
La randomizzazione veniva effettuata utilizzando una tabella dei numeri casuali generata al computer per garantire un'allocazione uguale degli strumenti tra i due gruppi. L'assegnazione è stata condotta da un membro dello staff designato non coinvolto nella valutazione degli esiti. Le valutazioni della qualità della pulizia sono state effettuate da personale formato e cieco all'assegnazione di gruppo (i valutatori erano indipendenti dalle procedure di pulizia e non coinvolti nell'assegnazione dei gruppi). I set di strumenti sono stati codificati prima della valutazione per garantire l'accecamento, e tutte le valutazioni sono state condotte in condizioni standardizzate utilizzando criteri di valutazione predefiniti.
Attrezzature e procedure di pulizia
Una postazione di pulizia manuale (inclusa vasca di lavaggio, serbatoio enzimatico di pulizia, vasca di risciacquo e vasca di risciacquo finale), una macchina per la pulizia a ultrasuoni (frequenza: 40 kHz; temperatura: 40–45 °C), un dispositivo di pulizia e disinfezione a pressione negativa (livello di vuoto: -0,08-0,095 MPa; temperatura di esercizio: 48–62 °C; frequenza ultrasonica: 40 kHz; durata del ciclo: 58 min; modalità di pulizia a impulsi attivata), una macchina per bollire (93 °C ± 1 °C), un armadietto per l'asciugatura (70–80 °C), un set di pistole a vapore a pressione con dispositivi ausiliari, tre pistole ad acqua ad alta pressione (pressione: 0,2–0,3 MPa) e tre timer digitali calibrati. Il dispositivo di pulizia e disinfezione a pressione negativa funziona secondo principi di pulizia assistita dal vuoto, migliorando la penetrazione dei fluidi, la cavitazione ultrasonica e lo sciacquaggio a impulsi per migliorare la rimozione dei contaminanti.
Tutte le procedure di pulizia sono state eseguite da personale CSSD formato con ≥ 2 anni di esperienza, seguendo i protocolli istituzionali per minimizzare la variabilità dipendente dall'operatore e garantire un'esecuzione coerente tra le procedure.
Metodo di pulizia per il gruppo di controllo
I set di strumenti impianti recuperati sono stati prima categorizzati e smontati nei loro componenti più piccoli, seguiti dal risciacquo sotto acqua corrente per 2–3 minuti (portata ~2 L·min-1) per rimuovere contaminanti visibili. Tutti i passaggi manuali di pulizia sono stati eseguiti secondo procedure operative standardizzate da personale formato per garantire la coerenza tra gli operatori. Gli strumenti venivano poi spazzolati manualmente con una spazzola morbida in nylon (diametro 2–5 mm a seconda della dimensione del lumen) per rimuovere residui come macchie di sangue e ruggine. A questo seguì un'immersione in una soluzione multienzimatica per la pulizia (3,75 mL·1000 mL-1; temperatura: 35–40 °C) e una spazzolatura per 6 minuti (cronometrata con un timer calibrato). La pulizia enzimatica è stata seguita da un risciacquo intensivo con una pistola ad acqua ad alta pressione (0,2–0,3 MPa; 2–3 min) per rimuovere residui chimici. Un ultimo risciacquo con acqua purificata è stato eseguito per ≥ 1 minuto. A questo seguì una disinfezione a 93 °C per 2,5 minuti. Infine, gli strumenti venivano essiccati in un armadietto di asciugatura (70–80 °C) e trasferiti nell'area di ispezione e imballaggio.
Metodo di pulizia per il gruppo sperimentale
I set di strumenti per impianti recuperati sono stati inizialmente categorizzati e smontati nei loro componenti più piccoli e risciacquati con acqua corrente (2–3 minuti) per rimuovere contaminanti visibili. Gli strumenti sono stati poi sottoposti a una pulizia primaria utilizzando un dispositivo di pulizia e disinfezione a pressione negativa per 58 minuti, basato su meccanismi di cavitazione assistita dal vuoto, lavaggio a impulsi e perfusione per migliorare la pulizia dei lumen interni e delle geometrie complesse (ciclo standardizzato che include pulizia ultrasonica a vuoto, lavaggio a impulsi, perfusione a vuoto e asciugatura a vuoto). I parametri operativi erano i seguenti: Livello di vuoto: -0,08 a -0,095 MPa; Temperatura: 48–62 °C, e frequenza ultrasonica: 40 kHz, selezionati per ottimizzare l'intensità della cavitazione, la penetrazione del fluido e l'efficienza di rimozione dei contaminanti in condizioni di pressione ridotta. Gli strumenti che non rispettavano gli standard di pulizia richiesti dopo il ciclo iniziale venivano sottoposti a una pulizia secondaria utilizzando la stessa procedura di pulizia e disinfezione a pressione negativa, seguita da un'ispezione di routine. Se gli strumenti non rispettavano ancora gli standard di qualificazione dopo la pulizia secondaria, veniva eseguito un ciclo di pulizia terziario con lo stesso metodo, e questo processo veniva ripetuto fino a quando tutti gli strumenti non rispettavano gli standard di qualità stabiliti, garantendo prestazioni di pulizia costanti attraverso cicli ripetuti in condizioni controllate di pressione assistita.
Indicatori di osservazione
L'indicatore di efficienza della pulizia è il tempo di pulizia misurato in minuti tramite timer digitali calibrati e registrato per ogni fase di pulizia, inclusi il tempo di pulizia manuale per la prima pulizia, il tempo totale di pulizia per la prima pulizia, il tempo di pulizia manuale per la pulizia secondaria, il tempo totale di pulizia per la pulizia secondaria, il tempo di pulizia manuale per la pulizia completamente qualificata, e il tempo totale di pulizia per una pulizia completamente qualificata.
Il tempo di pulizia veniva registrato utilizzando timer digitali calibrati. Il tempo di pulizia manuale era definito come la durata dall'inizio della manipolazione manuale fino al completamento dei passaggi di pulizia manuale. Il tempo totale di pulizia è stato definito come la durata dal risciacquo iniziale fino al completamento dell'asciugatura. Per gli strumenti che richiedevano cicli di pulizia ripetuti, il tempo veniva registrato cumulativamente fino al raggiungimento dei criteri di qualificazione.
La qualità della pulizia è stata valutata tramite osservazione visiva, rilevamento di lenti a ingrandimento cinque di volte, analisi del sangue residuo e test di fluorescenza ATP utilizzando soglie predefinite e standardizzate per la valutazione della pulizia, al fine di garantire una valutazione oggettivae riproducibile 15. Gli indicatori di qualità della pulizia sono il tasso di qualificazione espresso come percentuali di set di strumenti che soddisfano criteri predefiniti, inclusi il tasso di qualificazione per la prima pulizia e il tasso di qualificazione per la pulizia secondaria. L'osservazione visiva viene effettuata utilizzando una lente d'ingrandimento con luce per verificare la presenza di macchie visibili di sangue, sporco, squame d'acqua e ruggine sulla superficie degli strumenti; coloro che non hanno tali contaminanti visibili sono considerati qualificati. Gli strumenti venivano ispezionati in condizioni di illuminazione standardizzate (≥ 1000 lux (misurate con un luxometro calibrato per garantire condizioni di ispezione standardizzate)) a una distanza di circa 30 cm. Il test di fluorescenza ATP veniva eseguito tramite tampone su superfici e lumen predefiniti degli strumenti, seguiti da misurazioni con un luminometro ATP. I risultati sono stati ottenuti entro 30 secondi e i valori ≤ 45 RLU sono stati considerati qualificati.
La qualificazione completa è stata definita come uno strumento che supera simultaneamente tutti e quattro i metodi di valutazione: osservazione visiva, osservazione visiva con ingrandimento 5×, rilevamento del sangue residuo e rilevamento della fluorescenza ATP. Gli strumenti che non rispettavano uno qualsiasi di questi criteri venivano classificati come non completamente qualificati.
Definizioni e descrizioni di vari metodi di osservazione
Osservazione visiva: L'ispezione visiva è stata effettuata a occhio nudo per rilevare contaminanti visibili come macchie di sangue, sporco, squama d'acqua e ruggine sulle superfici deglistrumenti 16.
L'ispezione è stata effettuata utilizzando una lente d'ingrandimento 5× per rilevare contaminanti minori sulle superfici degli strumenti e all'interno dei lumen17.
Per il metodo di rilevamento del sangue residuo, è stato utilizzato un tampone sterile per campionare la superficie dello strumento (~2 cm2), seguito dall'applicazione della soluzione di rilevamento secondo le istruzioni del produttore. Un cambio di colore entro 30 secondi era considerato un risultato positivo, mentre l'assenza di cambiamento di colore era considerata qualificata.
Un tampone sterile è stato applicato sulle superfici e lumen predefiniti degli strumenti e inserito in un rivelatore ATP per misurare le Unità di Luce Relativa (RLU)18. Questo metodo valuta l'efficacia della pulizia misurando il contenuto di ATP, poiché tutte le cellule viventi contengono una quantità costante di ATP, e l'ATP viene rilasciato quando le cellule batteriche si lisano19,20. Un valore RLU ≤ 45 era consideratoqualificato 21.
Punti di controllo del processo
Dopo ogni ciclo di pulizia, gli strumenti venivano valutati utilizzando metodi visivi e strumentali. Gli strumenti che non rispettavano alcun criterio venivano sottoposti a successivi cicli di pulizia fino al raggiungimento degli standard di qualificazione.
Considerazione sulla riproducibilità
Tutte le procedure sono state condotte in condizioni CSSD controllate utilizzando flussi di lavoro standardizzati e parametri dell'apparecchiatura predefiniti per garantire la riproducibilità attraverso prove ripetute, inclusa la minimizzazione della variazione dipendente dall'operatore tramite addestramento standardizzato e rispetto dei protocolli.
Considerazioni sulla sicurezza
Tutti gli strumenti contaminati sono stati maneggiati utilizzando l'uso di dispositivi di protezione individuale appropriati, inclusi guanti, maschere e occhiali protettivi. Sono state eseguite procedure di risciacquo ad alta pressione con protezione contro schizzi per minimizzare l'esposizione sul lavoro.
Smaltimento dei rifiuti
Le soluzioni di pulizia utilizzate e i materiali contaminati sono stati smaltiti in conformità con i protocolli istituzionali di gestione dei rifiuti biomedici e i requisiti normativi locali.
Metodi statistici
L'analisi statistica dei dati è stata effettuata utilizzando il software SPSS. I dati categorici sono stati espressi come rapporto di frequenza e composizione (%) e confronti di gruppo sono stati effettuati utilizzando il test χ2 o il test di probabilità esatta di Fisher. I dati continui sono stati espressi come media ± deviazione standard (x̄ ± s), e confronti di gruppo sono stati effettuati utilizzando test t a campione indipendente (dopo aver confermato la normalità della distribuzione dei dati tramite il test di Shapiro–Wilk). L'omogeneità della varianza è stata valutata utilizzando il test di Levene prima dell'applicazione del test t. Il livello di significatività è stato fissato a α = 0,05, con test a due codi. Un p-valore < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i materiali e le attrezzature utilizzate in questo studio sono elencati nella Tabella dei Materiali.